ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
FML
®
1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Φθοριομεθολόνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το FML και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το FML
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το FML
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το FML
6. Λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το FML και ποια είναι η χρήση του
Το FML είναι οφθαλμικές σταγόνες. Περιέχει ένα στεροειδές το οποίο
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονής του ματιού από μη λοιμώδη αίτια
και για αλλεργίες που προσβάλλουν το μάτι.
Το FML χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία φλεγμονής από μη λοιμώδη
αίτια μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στο μάτι.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το FML
Μη χρησιμοποιήσετε το FML
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φθοριομεθολόνη, το
βενζαλκώνιο χλωριούχο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του FML.
- σε περίπτωση βακτηριακής, ιογενούς ή μυκητιασικής λοίμωξης του
ματιού.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
- Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το FML για περισσότερο από μία
εβδομάδα εκτός εάν ο γιατρός σας ή ο οφθαλμίατρός σας συμβουλεύει να
το κάνετε.
- Η παρατεταμένη χρήση ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της πίεσης μέσα
στο μάτι σας (ενδοφθάλμια πίεση) η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε
γλάυκωμα, σπάνια σε βλάβη του οπτικού νεύρου, έλλειψη καθαρότητας της
2
όρασης, κατταράκτη, καθυστέρηση στην επούλωση τραύματος ή σε ανάπτυξη
λοίμωξης του οφθαλμού. Η πίεση μέσα στο μάτι σας θα μετριέται τακτικά.
- Εάν είχατε κάποια νόσο η θεραπεία στο μάτι η οποία προκάλεσε την
λέπτυνση του ιστού, η χρήση φαρμάκων όπως το FML θα μπορούσε να
δημιουργήσει οπή στην επιφάνεια του ματιού.
Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών ή χαμηλότερης
δεν έχει γίνει εμφανής.
Χρήση άλλων φαρμάκων και FML
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,
έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που
δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε να
περάσουν 5 λεπτά τουλάχιστον προτού εφαρμόσετε το FML.
Κύηση και θηλασμός
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε το FML εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν
θηλάζετε. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το
FML κατά τη διάρκεια της κύησης ή ενόσω θηλάζετε. Συνήθως, δεν συνιστάται
η χρήση του.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το FML μπορεί να προκαλέσει προσωρινή θόλωση της όρασης. Σε περίπτωση
που συμβεί αυτό, περιμένετε να καθαρίσει η θόλωση προτού οδηγήσετε ή
χειριστείτε μηχανές.
Το FML περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο
Το FML περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο ως συντηρητικό, το οποίο είναι
γνωστό ότι προκαλεί αποχρωματισμό των μαλακών φακών επαφής και μπορεί
να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού. Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής
πρέπει να τους αφαιρέσετε προτού χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες
FML και να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά προτού τους ξαναφορέσετε.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το FML
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το FML αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 ή 2 σταγόνες FML σε κάθε μάτι που χρειάζεται
θεραπεία, 2 έως 4 φορές την ημέρα ή πιο συχνά, εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός
σας. Κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 – 48 ωρών θεραπείας ο γιατρός σας
ενδέχεται να σας συμβουλέψει να εφαρμόσετε 2 σταγόνες σε διαστήματα της
μίας ώρας.
Οδηγίες χρήσης
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν η σφράγιση στον αυχένα του
φιαλιδίου έχει υποστεί θραύση προτού το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Ανακινήστε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση. Πλύνετε τα χέρια σας προτού
ανοίξετε το φιαλίδιο.
3
Χρησιμοποιήστε τις οφθαλμικές σας σταγόνες με τον ακόλουθο τρόπο:
1. Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε το ταβάνι.
2. Τραβήξτε απαλά το κάτω βλέφαρο μέχρι να δημιουργηθεί μια μικρή θήκη.
3. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και συμπιέστε το απαλά για να απελευθερώσετε
1 ή 2 σταγόνες μέσα στο μάτι.
4. Αφήστε το κάτω βλέφαρο και κλείστε το μάτι σας επί 30 δευτερόλεπτα.
5. Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 4 για το άλλο μάτι, εάν χρειάζεται επίσης
θεραπεία.
Εάν μια σταγόνα δεν πέσει μέσα στο μάτι σας, δοκιμάστε ξανά.
Σε χρόνιες καταστάσεις, η διακοπή της θεραπείας θα μπορούσε να
πραγματοποιηθεί με βαθμιαία μείωση της συχνότητας των χορηγήσεων.
Για να αποφύγετε τον κίνδυνο μόλυνσης των οφθαλμικών σταγόνων, μην
αφήνετε το άκρο του φιαλιδίου να αγγίξει το μάτι σας ή οτιδήποτε άλλο.
Τοποθετήστε πάλι το πώμα στη θέση του και κλείστε το φιαλίδιο σφιχτά
αμέσως μετά τη χρήση. Σκουπίστε τυχόν περίσσεια υγρού από το μάγουλό σας
με ένα καθαρό χαρτομάντιλο.
Η χρήση του φιαλιδίου σε περισσότερα του ενός άτομα θα μπορούσε να
μεταδώσει την μόλυνση από άτομο σε άτομο .
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση FML από την κανονική
Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσετε περισσότερες σταγόνες FML από τις
κανονικές, είναι απίθανο να σας προκαλέσουν βλάβη. Εάν τοποθετήσατε πάρα
πολλές σταγόνες στο(α) μάτι(α) σας, πλύνετε τα μάτια σας με καθαρό νερό.
Τοποθετήστε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Εάν πιείτε σταγόνες από το FML κατά λάθος
Εάν οποιοσδήποτε πιει FML κατά λάθος, είναι απίθανο να προκληθεί βλάβη. Το
προσβεβλημένο άτομο θα πρέπει να πιει υγρά για να το αραιώσει.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετετο FML
Εάν ξεχάσετε μια δόση, χρησιμοποιήστε το FML όσο πιο σύντομα το θυμηθείτε,
εκτός εάν είναι σχεδόν ώρα να πάρετε την επόμενη δόση σας. Στη συνέχεια,
χρησιμοποιήστε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή
δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το FML
Για να έχει σωστή δράση, το FML θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις
συμβουλές του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
4
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FML μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε δυσκολίες στην κατάποση ή στην αναπνοή, πρήξιμο στα χείλη,
στο πρόσωπο, στο λαιμό ή στη γλώσσα σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή
πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο σοβαρής
αλλεργικής αντίδρασης. Η συχνότητα αλλεργικής αντίδρασης δεν είναι γνωστή.
Που προσβάλλουν το μάτι
Συχνότητα - Συχνές (προσβάλλουν έως και 1 στους 10 ασθενείς):
Αυξημένη πίεση μέσα στο μάτι σας
Συχνότητα- Μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα):
Καταρράκτης (απώλεια διαφάνειας του φακού του ματιού με μερική ή πλήρη
απώλεια της όρασης)
Ερεθισμός του ματιού
Ερυθρότητα του ματιού
Κνησμός του ματιού
Πόνος στο μάτι
Αίσθημα ότι κάτι υπάρχει στο μάτι σας
Δυσκολία στο να δείτε καθαρά
Πρήξιμο στο βλέφαρο ή στο μάτι
Έκκριμα από το μάτι
Υπερβολική διαστολή της κόρης
Υπερβολική παραγωγή δακρύων
Έλκος στην επιφάνεια του ματιού
Μικρά διαλλείματα στην επιφάνεια του ματιού
Έλλειμμα στα οπτικά πεδία
Δευτεροπαθείς λοιμώξεις
Που προσβάλλουν το σώμα
Συχνότητα -Μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα):
Εξάνθημα, μη φυσιολογική αίσθηση γεύσης, αλλεργική αντίδραση
(υπερευαισθησία)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
5. Πως να φυλάσσεται το FML
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε μη ανοιγμένο φιαλίδιο του FML μετά την ημερομηνία
5
λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ένδειξη EXP και
στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα
του μήνα που αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Πρέπει να απορρίπτετε το φιαλίδιο 28 ημέρες μετά από το πρώτο άνοιγμα,
ακόμη και αν παραμένουν σταγόνες. Για να σας βοηθήσει να το θυμηθείτε,
γράψτε την ημερομηνία που το ανοίξατε στο χώρο που παρέχεται στο χάρτινο
κουτί.
Να διατηρείτε καλά κλεισμένο το φιαλίδιο ώστε να αποτρέψετε τυχόν μόλυνση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα σας βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το FML
- Η δραστική ουσία είναι 1 mg/ml φθοριομεθολόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι πολυβινυλαλκοόλη, βενζαλκώνιο χλωριούχο,
αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, νάτριο χλωριούχο, νάτριο
φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο
μονοϋδρικό, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο ή υδροχλωρικό οξύ
(για ρύθμιση του pH) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Εμφάνιση του FML και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το FML είναι ένα λευκό εναιώρημα που παρέχεται σε πλαστικό σταγονομετρικό
φιαλίδιο με βιδωτό πώμα.
Το φιαλίδιο περιέχει 5 ml εναιωρήματος.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ireland (Ιρλανδία)
Αντιπρόσωπος Ελλάδος
NEXUS MEDICALS A.E.
Λεωφ. Μαραθώνος 22Γ’
190 09 Πικέρμι Αττικής
Γραφείο Επιστημονικής Ενημέρωσης
Λεωφ. Κηφισίας 48-50
115 26 Αθήνα-Ελλάδα
Τηλ.: 210 74 73 300
Φαξ: 210 74 73 500
Email: info@nexusmedicals.gr
6
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
7