1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
A-CNOTREN 20 mg, καψάκια, μαλακά
Isotretinoin
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε
να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το A-CNOTREN και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το A-CNOTREN
3. Πώς να πάρετε το A-CNOTREN
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το A-CNOTREN
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το A-CNOTREN και ποια είναι η χρήση του
Το φάρμακο A-CNOTREN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών μορφών ακμής
(όπως η οζώδης ή η συρρέουσα ακμή ή η ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών), οι οποίες
δεν έχουν εμφανίσει βελτίωση μετά τη χρήση άλλων θεραπειών έναντι της ακμής,
συμπεριλαμβανομένων από του στόματος αντιβιοτικών.
Το A-CNOTREN περιέχει το δραστικό συστατικό isotretinoin, το οποίο ανήκει στη
ρετινοειδή τάξη φαρμάκων.
Ο γιατρός μπορεί να σας έχει γράψει συνταγή για άλλη θεραπεία. Παρακαλούμε,
ακολουθήστε τις οδηγίες του.
Η θεραπεία με isotretinoin πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρών
ειδικευμένων στη θεραπεία της βαριάς ακμής και με πλήρη κατανόηση του κινδύνου
εγγενών δυσμορφιών στα παιδιά. Η isotretinoin δε χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
ακμής που εμφανίζεται πριν την εφηβεία ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το A-CNOTREN
Μην πάρετε το A-CNOTREN εάν:
- Είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος.
- Θηλάζετε.
- Πάσχετε από ηπατική νόσο.
- Έχετε πολύ υψηλά επίπεδα λιπιδίων αίματος (χοληστερόλη, τριγλυκερίδια).
- Έχετε πολύ υψηλά επίπεδα βιταμίνης Α στον οργανισμό σας (υπερβιταμίνωση
Α).
2
- Είστε αλλεργικός στην isotretinoin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Το A-CNOTREN
περιέχει εξευγενισμένο σογιέλαιο, μερικώς υδρογονωμένο σογιέλαιο και
υδρογονωμένο σογιέλαιο. Εάν είστε αλλεργικός στα φιστίκια ή τη σόγια, μη
χρησιμοποιήσετε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν.
- Παίρνετε τετρακυκλίνες (ένα είδος αντιβιοτικού φαρμάκου που
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παραδειγματικής ακμής).
- Παίρνετε τοπικούς κερατολυτικούς ή αποφολιδωτικούς κατά της ακμής
παράγοντες, καθώς μπορεί να αυξηθούν οι τοπικοί ερεθισμοί.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το A-CNOTREN.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ
Το A-CNOTREN είναι τερατογόνο. Αυτό σημαίνει ότι πιθανώς να βλάψει το
αγέννητο βρέφος. Υπάρχει, επίσης, αυξημένος κίνδυνος αποβολής.
Δεν πρέπει να πάρετε isotretinoin εάν είστε έγκυος ή εάν υπάρχει πιθανότητα να
μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά τη διακοπή
της.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το A-CNOTREN
Οι γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα κυοφορίας μπορείτε να λάβετε
θεραπεία με
A
-
CNOTREN
μόνο εάν:
Πάσχετε από βαριά ακμή, η οποία δεν έχει εμφανίσει βελτίωση μετά τη χρήση
άλλων θεραπειών έναντι της ακμής, συμπεριλαμβανομένων από του στόματος
αντιβιοτικών.
Ο γιατρός σας έχει εξηγήσει τον κίνδυνο τερατογένεσης που σχετίζεται με την
isotretinoin και αντιλαμβάνεστε το λόγο για τον οποίο πρέπει να αποφύγετε
την κύηση, καθώς και τους τρόπους με τους οποίους θα αποφύγετε την κύηση.
Έχετε συζητήσει με το γιατρό σας τη χρήση αποτελεσματικών μεθόδων
αντισύλληψης (ελέγχου γεννήσεων). Ο γιατρός σας θα σας δώσει πληροφορίες
σχετικά με την αποφυγή της κύησης, συμπεριλαμβανομένου και ενός
φυλλαδίου σχετικά με την αντισύλληψη, όπου δίνονται εξηγήσεις για τις
διάφορες μεθόδους.
Συμφωνείτε να χρησιμοποιείτε μία τουλάχιστον και κατά προτίμηση δύο
αποτελεσματικές μορφές αντισύλληψης για ένα μήνα πριν την έναρξη της
θεραπείας, καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά το τέλος
της θεραπείας. Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει
να υποβληθείτε σε δοκιμασία κύησης, η οποία θα πρέπει να δώσει αρνητικό
αποτέλεσμα.
Χρησιμοποιείτε αντισύλληψη ακόμη και εάν δεν έχετε περίοδο ή ακόμη και εάν
δεν έχετε επί του παρόντος σεξουαλικές επαφές, εκτός εάν ο γιατρός σας
αποφασίσει ότι κάτι τέτοιο δεν είναι αναγκαίο.
Αντιλαμβάνεστε και αποδέχεστε την αναγκαιότητα παρακολούθησης σε
μηνιαία βάση, καθώς και της πιθανής διενέργειας περαιτέρω δοκιμασιών
κύησης, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού σας. Κατόπιν, μπορεί να
υποβληθείτε σε δοκιμασία κύησης, 5 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα
μήνα μετά το τέλος της θεραπείας.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μέσα σε ένα μήνα μετά το
τέλος της θεραπείας, σταματήστε αμέσως να παίρνετε το φάρμακο και ενημερώστε
το γιατρό σας, Μπορεί να σας παραπέμψει σε ειδικό γιατρό, για αξιολόγηση και
συμβουλές.
3
Για τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής, οι συνταγές περιορίζονται σε 30
ημέρες θεραπείας. Η συνέχιση της θεραπείας προϋποθέτει μία νέα συνταγή, ενώ
κάθε συνταγή ισχύει μόνο για επτά ημέρες.
Άνδρες ασθενείς
Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην συνταγολόγηση για άνδρες ασθενείς.
Η isotretinoin και οι μεταβολίτες της υπάρχουν σε πολύ χαμηλά επίπεδα στο
σπέρμα σας. Τα επίπεδα αυτά είναι πολύ χαμηλά για να βλάψουν το έμβρυο της
συντρόφου σας.
Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους άνδρες ασθενείς πρέπει να μη μοιράζονται το
φάρμακό τους με κανέναν άλλο, ιδιαίτερα με γυναίκες.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το
A
-
CNOTREN
:
Η isotretinoin μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα λιπιδίων αίματος, όπως
τριγλυκερίδια ή χοληστερόλη. Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε
ορισμένες εξετάσεις αίματος, ώστε να παρακολουθήσει τις τιμές στο αίμα σας
πριν, κατά τη διάρκεια και στο τέλος της θεραπείας. Παρακαλούμε,
ενημερώστε το γιατρό σας εάν ήδη εμφανίζετε υψηλά επίπεδα των εν λόγω
ουσιών στο αίμα ή εάν πάσχετε από διαβήτη, είστε υπέρβαρος ή αλκοολικός,
καθώς μπορεί να χρειαστεί πιο τακτική υποβολή σε εξετάσεις αίματος.
Η isotretinoin μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων. Ο γιατρός
σας θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις πριν, κατά τη
διάρκεια και στο τέλος της θεραπείας, ώστε να ελέγξει τις τιμές στο ήπαρ σας.
Εάν τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων εξακολουθούν να είναι υψηλά, ο γιατρός
μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία με το φάρμακο.
Η isotretinoin μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα
σας ενώ σε σπάνιες περιπτώσεις έχει διαγνωστεί σακχαρώδης διαβήτης. Ο
γιατρός σας μπορεί να παρακολουθήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας
κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως εάν πάσχετε από διαβήτη, είστε
υπέρβαρος ή αλκοολικός.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις κατάθλιψης, επιδεινωμένης
κατάθλιψης, άγχους, αλλαγών διάθεσης, ψυχωσικών συμπτωμάτων και πολύ
σπάνια σκέψεων αυτοκτονίας, απόπειρας αυτοκτονίας και αυτοκτονίας. Εάν
έχετε οποιουδήποτε είδους ψυχικά προβλήματα ή εάν παρατηρήσετε σημεία
κατάθλιψης ενόσω παίρνετε isotretinoin, όπως εάν νιώθετε μεγάλη θλίψη
χωρίς λόγο, έχετε ξεσπάσματα κλάματος, δυσκολία συγκέντρωσης ή
επιθυμείτε να απομακρυνθείτε από τους φίλους ή την οικογένειά σας,
παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας
παραπέμψει, εφόσον απαιτείται, για κατάλληλη θεραπεία. Η διακοπή της
θεραπείας με A-CNOTREN ίσως να μην είναι αρκετή για τη βελτίωση των
συμπτωμάτων και ίσως χρειαστείτε περαιτέρω ψυχιατρική ή ψυχολογική
αξιολόγηση.
Η χρήση αλοιφών ή τοπικής θεραπείας έναντι της ακμής πρέπει να
αποφεύγεται, εκτός εάν έχει συστηθεί από το γιατρό.
Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις (ερυθρότητα δέρματος, κνησμό,
φτάρνισμα, εμετό, σπασμούς, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή πίεση αίματος),
παρακαλούμε διακόψτε τη θεραπεία.
4
Εάν έχετε επίμονο πονοκέφαλο, ναυτία, εμετό και θολή όραση, παρακαλούμε
σταματήστε αμέσως τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας το
συντομότερο δυνατόν.
Εάν εμφανίσετε αιμορραγική διάρροια (π.χ., αίμα στα κόπρανα), παρακαλούμε
σταματήστε αμέσως τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας το
συντομότερο δυνατόν.
Η θεραπεία με A-CNOTREN μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να βλέπετε
τη νύχτα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εμφανίσετε ξηρότητα στα
μάτια ή προβλήματα όρασης, τα οποία συνήθως επιστρέφουν στο κανονικό
μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε πρόβλημα με
την όρασή σας, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, ώστε να
υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο. Να προσέχετε πάντα όταν οδηγείτε ή
χειρίζεστε μηχανήματα κατά τη διάρκεια της νύχτας διότι οι μεταβολές αυτές
της όρασης μπορεί να εμφανιστούν αρκετά ξαφνικά. Εάν φοράτε φακούς
επαφής και εμφανίσετε ξηρότητα στα μάτια σας, μπορεί να χρειαστεί να
φορέσετε γυαλιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το δέρμα σας μπορεί να εμφανίσει μεγαλύτερη ευαισθησία στο ηλιακό φως
κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο
και μην χρησιμοποιείτε τεχνητούς τρόπους μαυρίσματος (σολάριουμ). Πριν
από την έκθεση στον ήλιο, χρησιμοποιήστε αντηλιακό προϊόν με υψηλό δείκτη
προστασίας (SPF τουλάχιστον 15).
Οι αισθητικές διαδικασίες, όπως δερμοαπόξεση ή θεραπεία με λέιζερ
(απομάκρυνση σκληρού δέρματος ή ουλών) καθώς και η αποτρίχωση με κερί θα
πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια περίοδο
τουλάχιστον 6 μηνών μετά από αυτή, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ουλών
ή ερεθισμού του δέρματος. Το δέρμα σας μπορεί να γίνει πιο εύθραυστο κατά
τη διάρκεια της θεραπείας με A-CNOTREN.
Επειδή κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανίσετε ξηρότητα του
δέρματος και/ή των χειλιών, χρησιμοποιείτε ενυδατική αλοιφή ή κρέμα για το
δέρμα και μαλακτικό προϊόν για τα χείλη.
Καθώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας έχει παρατηρηθεί μυϊκός πόνος και
πόνος στις αρθρώσεις, θα πρέπει να φροντίσετε να περιορίσετε την έντονη
σωματική δραστηριότητα.
Εάν εμφανίζετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, η θεραπεία σας θα πρέπει να
ξεκινήσει με πολύ χαμηλότερη δόση.
Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη ασθένεια και χρησιμοποιείτε άλλα
φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φυτικών προϊόντων.
Μην πάρετε συμπληρώματα βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια της θεραπείας με A-
CNOTREN. Η ταυτόχρονη λήψη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παρενεργειών.
Μη δώσετε αίμα είτε κατά τη διάρκεια είτε για 1 μήνα μετά το τέλος της
θεραπείας. Εάν το αίμα σας μεταγγισθεί σε έγκυο, το μωρό της μπορεί να
γεννηθεί με σοβαρές εκ γενετής ανωμαλίες.
Άλλα φάρμακα και A-CNOTREN
5
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μην παίρνετε
συμπληρώματα βιταμίνης Α ή τετρακυκλίνες (είδος αντιβιοτικού που
χρησιμοποιείται στη θεραπεία παραδειγματικής ακμής).
Το A-CNOTREN με τροφή και ποτό
Το A-CNOTREN πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φαγητό. Καταπιείτε τις κάψουλες
ολόκληρες.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν
πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Το A-CNOTREN δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Η λήψη isotretinoin κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει υψηλό
κίνδυνο πολύ σοβαρών συγγενών δυσμορφιών και αυξημένο κίνδυνο αποβολής.
Στις ανωμαλίες που παρατηρούνται στις έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια της
θεραπείας περιλαμβάνονται φθορά του ΚΝΣ, ανωμαλίες στο πρόσωπο,
υπερωϊοσχιστία, μη φυσιολογικά ώτα, μη φυσιολογικοί οφθαλμοί, καρδιαγγειακές
ανωμαλίες και ανωμαλίες θυμοειδούς αδένα και παραθυρεοειδούς αδένα.
Θηλασμός
Δεν πρέπει να πάρετε A-CNOTREN εάν θηλάζετε, διότι η isotretinoin πιθανόν να
περάσει στο γάλα σας και να βλάψει το μωρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Η ικανότητά σας να βλέπετε τη νύχτα μπορεί να χειροτερεύσει κατά τη διάρκεια
της θεραπείας. Τούτο μπορεί να εμφανιστεί ξαφνικά. Σπάνια, το φαινόμενο αυτό
επιμένει και μετά τη θεραπεία. Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή
το χειρισμό μηχανημάτων.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί υπνηλία και ζάλη. Εάν αυτό συμβαίνει σε σας, δεν
πρέπει να οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανήματα ή να συμμετέχετε σε άλλες
δραστηριότητες, όπου τα συμπτώματα θα μπορούσαν να βάλουν εσάς ή άλλους σε
κίνδυνο.
Τα καψάκια A-CNOTREN περιέχουν σογιέλαιο.
Εάν είστε αλλεργικός στα φιστίκια ή τη σόγια, μη χρησιμοποιήσετε το παρόν
φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το A-CNOTREN
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Η συνήθης αρχική δόση είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα (0,5
mg/kg/ημέρα). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να
αναπροσαρμόσει τη δόση σας. Αυτό θα εξαρτηθεί από την πορεία της θεραπείας
σας. Για τους περισσότερους ασθενείς, η δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1,0
mg/kg/ημέρα. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του φαρμάκου είναι είτε
υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
6
Εάν δε μπορείτε να ανεχθείτε τη συνιστώμενη δόση, ο γιατρός σας μπορεί να
συνεχίσει τη θεραπεία σας με χαμηλότερη δόση: σε αυτή τη περίπτωση, η θεραπεία
σας θα διαρκέσει περισσότερο, ενώ ο κίνδυνος υποτροπής θα είναι υψηλότερος.
Τηρείτε πάντα τις οδηγίες του ιατρού. Υπάρχουν διαφορές στον τρόπο με τον οποίο
αντιδρά κάθε άτομο.
Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή, μία ή δύο φορές ημερησίως.
Καταπιείτε τα ολόκληρα.
Ενίοτε η ακμή μπορεί να επιδεινωθεί κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Αναμένεται να βελτιωθεί με τη συνέχιση της θεραπείας.
Ένας θεραπευτικός κύκλος διαρκεί συνήθως 16 έως 24 εβδομάδες. Μπορεί να
παρατηρηθεί βελτίωση της ακμής για διάστημα έως και 8 εβδομάδες μετά το τέλος
της θεραπείας.
Γι’ αυτό το λόγο, δε θα πρέπει να ξεκινά νέος κύκλος θεραπείας πριν παρέλθει
τουλάχιστον αυτή η περίοδος. Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται ένα μόνο
κύκλο θεραπείας.
Μόνο ο γιατρός μπορεί να δώσει συνταγή, να τροποποιήσει ή να διακόψει τη
θεραπεία. Παρακαλούμε, επιστρέψτε κάθε μη χρησιμοποιημένο καψάκιο στον
φαρμακοποιό σας κατά το τέλος της θεραπείας. Κρατήστε τις μη χρησιμοποιημένες
κάψουλες μόνο εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας. Να θυμάστε ότι το φάρμακο
αυτό προορίζεται για σας. Η συνταγογράφησή του μπορεί να γίνει μόνο από γιατρό.
Ποτέ μη δίνετε το φάρμακό σας σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Χρήση σε παιδιά
Το A-CNOTREN δε χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ακμής που εμφανίζεται πριν
την εφηβεία ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει
με χαμηλότερη δόση, π.χ. 10 mg/ημέρα, και κατόπιν να αυξηθεί μέχρι τη μέγιστη
ανεκτή δόση.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση A-CNOTREN από την κανονική
Εάν πάρετε υπερβολικά μεγάλο αριθμό κάψουλων ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά
λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό
σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η isotretinoin είναι παράγωγο οξέως της βιταμίνης Α. Τα συμπτώματα
δηλητηρίασης της isotretinoin είναι παρόμοια με εκείνα που προκαλούνται από
δηλητηρίαση βιταμίνης Α, για παράδειγμα πονοκέφαλος, ναυτία, εμετός, ζαλάδα,
ευερεθιστότητα και κνησμός.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το A-CNOTREN
Εάν παραλείψετε μια δόση, λάβετέ τη όσο το δυνατόν πιο γρήγορα γίνεται. Παρόλα
αυτά, εάν ο χρόνος για την επόμενη δόση πλησιάζει, παραλείψτε τη δόση που
ξεχάσατε και συνεχίστε κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το
καψάκιο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε A-CNOTREN
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
7
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από τη δόση της
ισοτρετινοΐνης.
Οι επιδράσεις αυτές συχνά παρέρχονται με τη συνέχιση της θεραπείας ή μετά τη
διακοπή της. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να τις αντιμετωπίσετε.
Δείτε, επίσης, Ενότητα 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το A-CNOTREN».
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι σπάνιες (>1/10 000 και
<1/1000) ή πολύ σπάνιες (<1/ 10 000)
Διανοητικές διαταραχές
Σε σπάνιες περιπτώσεις, κάποιοι ασθενείς εμφανίζουν κατάθλιψη ή αναπτύσσουν
άλλα σοβαρά διανοητικά προβλήματα είτε κατά τη διάρκεια της λήψης isotretinoin
είτε αμέσως μετά τη διακοπή της λήψης της. Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται
θλιμμένη διάθεση ή αίσθημα κενού, αλλαγές στη διάθεση, άγχος, εκρήξεις
κλάματος, ευερεθιστότητα, απώλεια ευχαρίστησης ή ενδιαφέροντος για κοινωνικές
ή αθλητικές δραστηριότητες, μεγάλα ή μικρά χρονικά διαστήματα ύπνου, αλλαγές
στο βάρος ή την όρεξη, πτώση της σχολικής ή εργασιακής απόδοσης ή δυσκολία
συγκέντρωσης. Σπάνια, οι ασθενείς που εμφανίζουν ήδη κατάθλιψη μπορεί να
νιώσουν χειρότερα. Πολύ σπάνια, κάποιοι ασθενείς που λαμβάνουν isotretinoin
εμφανίζουν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή τερματισμού της ζωής τους (σκέψεις
αυτοκτονίας). Κάποια άτομα έχουν προσπαθήσει να δώσουν τέλος στη ζωή τους
(απόπειρα αυτοκτονίας) και κάποια άλλα έδωσαν τέλος στη ζωή τους (αυτοκτονία).
Έχουν υπάρξει αναφορές ότι κάποια από τα άτομα αυτά δεν εμφάνιζαν κατάθλιψη.
Σπάνια, έχουν υπάρξει αναφορές ασθενών που ελάμβαναν isotretinoin και
εμφάνισαν βίαιη ή επιθετική συμπεριφορά.
Καθώς τα διανοητικά προβλήματα μπορούν να προκληθούν από πολλούς
διαφορετικούς παράγοντες, είναι σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε
εμφανίσει ποτέ διανοητική ασθένεια, συμπεριλαμβανομένης κατάθλιψης,
αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή ψύχωσης (ψύχωση σημαίνει απώλεια επαφής με την
πραγματικότητα, όπως το αν ακούει κάποιος φωνές ή να βλέπει πράγματα που δεν
υπάρχουν). Πείτε, επίσης, στο γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για οποιαδήποτε
από τις καταστάσεις αυτές.
Εάν νομίσετε ότι παρουσιάζετε οποιοδήποτε από τις εν λόγω διανοητικές
καταστάσεις ή εάν παρατηρήσετε συμπτώματα κατάθλιψης, επικοινωνήστε αμέσως
με το γιατρό σας. Μπορεί να σας συμβουλεύσει να διακόψετε τη θεραπεία. Παρόλα
αυτά, η διακοπή της isotretinoin ίσως να μην είναι αρκετή για τη βελτίωση των
συμπτωμάτων και ίσως χρειαστείτε περαιτέρω βοήθεια, την οποία ο γιατρός σας
μπορεί να κανονίσει.
Αλλεργικές αντιδράσεις
Εάν εμφανίσετε αίσθηση σφιξίματος στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή
(ιδιαίτερα εάν πάσχετε από άσθμα) ή δερματικά εξανθήματα και φαγούρα, ίσως
σημαίνει ότι εμφανίζετε αλλεργικές αντιδράσεις ή σοβαρές αναφυλακτικές
αντιδράσεις προκαλούμενες από την isotretinoin. Σταματήστε τη λήψη της
isotretinoin και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Νευρολογικές διαταραχές
Πολύ σπάνια έχει παρατηρηθεί καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, ιδιαιτέρως όταν
η isotretinoin λαμβάνεται μαζί με κάποιο αντιβιοτικό (τετρακυκλίνες). Εάν
εμφανίσετε επίμονο πονοκέφαλο με ναυτία, εμετό και θολή όραση, αυτό σημαίνει
8
ότι εμφανίζετε καλοήθη ενδοκρανιακή υπέρταση. Σταματήστε τη λήψη της
isotretinoin όσο πιο γρήγορα μπορείτε και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Εάν παρατηρήσετε έντονο κοιλιακό πόνο με ή χωρίς σοβαρή αιμορραγική διάρροια,
ναυτία και εμετό, σταματήστε να παίρνετε την isotretinoin το συντομότερο δυνατόν
και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές ασθενών
που εμφάνισαν σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως παγκρεατίτιδα,
γαστρεντερική αιμορραγία, κολίτιδα, ειλεΐτιδα και φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Ηπατικά προβλήματα
Εάν εμφανίσετε κιτρίνισμα στο δέρμα ή τα μάτια που συνοδεύεται από κόπωση,
σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο το συντομότερο δυνατόν και επικοινωνήστε
με τον γιατρό σας. Πολύ σπάνια, ασθενείς εμφάνισαν σοβαρά ηπατικά προβλήματα
(ηπατίτιδα).
Νεφρικά προβλήματα
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις οι ασθενείς παρουσιάζουν φλεγμονή των νεφρών. Στα
συμπτώματα περιλαμβάνονται αίσθημα υπερβολικής κόπωσης, δυσκολία ούρησης,
καθώς και πρήξιμο στα βλέφαρα. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο κατά τη διάρκεια της
θεραπείας, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και επικοινωνήστε με τον γιατρό
σας.
Προβλήματα δέρματος και μαλλιών - Άγνωστη συχνότητα
Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολλαπλό ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson και
τοξική επιδερμική νεκρόλυση), οι οποίες είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή και
απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα. Αυτά εμφανίζονται αρχικά ως κυκλικές κηλίδες
συχνά με φουσκάλες στο κέντρο συνήθως στα χέρια και τις παλάμες ή τα πόδια,
πιο σοβαρά εξανθήματα μπορεί να περιλαμβάνουν φλύκταινες στο στήθος και την
πλάτη. Πρόσθετα συμπτώματα όπως η μόλυνση του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα) ή
έλκη του στόματος, του φάρυγγα ή τη μύτη μπορεί να συμβούν. Σοβαρές μορφές
εξανθήματος μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη απολέπιση του δέρματος που
μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Πονοκέφαλος, πυρετός, πόνος στο σώμα
(συμπτώματα γρίπης) προηγούνται αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων.
Εάν εμφανιστούν εξάνθημα ή τα παραπάνω συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε
A-CNOTREN και επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Άλλες παρενέργειες
Πολύ συχνά: >1/10
Μειωμένη ηπατική λειτουργία (αυξημένη δραστηριότητα τρανσαμινάσης στο αίμα),
αναιμία, διαταραχές του αίματος (θρομβοκυτταροπενία, θρομβοκυττάρωση),
φλεγμονή της περιοχής των βλεφάρων (βλεφαρίτιδα) και των ματιών
(επιπεφυκίτιδα), ξηροί οφθαλμοί, ερεθισμός των οφθαλμών, πρησμένα χείλη,
δερματίτιδα, ξηροδερμία, απολέπιση του δέρματος, κνησμός, εξάνθημα, εύθραυστο
δέρμα, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες, πόνος στη μέση (ειδικά σε παιδιά ή
εφήβους ασθενείς), αυξημένα επίπεδα στο αίμα λιποπρωτεϊνών.
Συχνά: >1/100 και <1/10
Διαταραχές στο αίμα (ουδετεροπενία), πονοκέφαλος, ρινορραγία, ξηρότητα της
μύτης, κρύωμα, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, γλυκόζης, πρωτεΐνης και ουρικού
οξέος στο αίμα.
Σπάνια: >1/10 000 και <1/1000
Αλλεργικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία, βαριές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
(αναφυλακτικές αντιδράσεις), απώλεια μαλλιών.
9
Πολύ σπάνια: <1/10 000 συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων
Βακτηριακές μολύνσεις, διαταραχές λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια), σακχαρώδης
διαβήτης, υπερουριχαιμία, σπασμοί, νύστα, ζάλη, θολή όραση, θολερότητα
κερατοειδούς, καταρράκτης, αχρωματοψία, ενόχληση από τη χρήση φακών επαφής,
κερατίτιδα, μειωμένη νυκτερινή όραση, φωτοφοβία, διαταραχές της όρασης,
αγγειίτιδα, μειωμένη ακοή, ξηρότητα του λαιμού, ναυτία, επιδείνωση και αύξηση
της ακμής, ερύθημα προσώπου, αύξηση τριχών (δασυτριχισμός), αλλαγές στα
νύχια, μόλυνση του ιστού γύρω από τη βάση των νυχιών, ευαισθησία στο φως,
εξάνθημα, φλεγμονή του δέρματος, αυξημένη μελάγχρωση, υπερβολική εφίδρωση,
αρθρίτιδα, οστικές διαταραχές, αποτιτάνωση μαλακών μορίων, πόνος στους
τένοντες, μυϊκός ιστός (ραβδομυόλυση), αύξηση ιστού κοκκοποίησης, ασθένεια
(αίσθημα αρρώστιας), αυξημένο επίπεδο μυϊκών ενζύμων (κρεατινοφωσφοκινάση)
στο αίμα.
Μεταβολικές και διαιτητικές διαταραχές: σακχαρώδης διαβήτης
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων
Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το A-CNOTREN
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
ο
C.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο κουτί.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το A-CNOTREN
Η δραστική ουσία είναι η isotretinoin. Κάθε μαλακή κάψουλα περιέχει 20 mg
isotretinoin.
- Κάθε μαλακή κάψουλα περιέχει, επίσης: Rejned soya oil, yellow beeswax, oleum
sojae hydrogenatum, partially hydrogenated vegetable oil.
1
0
- Το περίβλημα της κάψουλας περιέχει: Gelatin, glycerol, τα χρώματα titanium
dioxide (E171), yellow και red iron oxide (E 172).
Εμφάνιση του A-CNOTREN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Οι κάψουλες A-CNOTREN 20 mg είναι οβάλ, κόκκινου/πορτοκαλί χρώματος (μέγεθος
6)
Συσκευασίες των 30 καψακίων. Κυψέλες από PVC/PE/PVDC-φύλλο αλουμινίου.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ,
Λ. Μαραθώνος 144,
15351 Παλλήνη Αττική
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 66 64 805/806
Φαξ:+30 210 66 64 804
Email: info@pharmathen.com
Παρασκευαστής:
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 6, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ, ΑΤΤΙΚΗ
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
ΒΙΟ. ΠΑ. ΣΑΠΩΝ Ν. ΡΟΔΟΠΗΣ, ΟΙΚΟΔΟΜΙΚΟ ΤΕΤΡΑΓΝΟ Νο5, 69300, ΡΟΔΟΠΗ
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
1
1