: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον ασθενή
Fluoxetine/Mylan 20 mg Δ μ Διασπειρό ενα ισκία
Φλουοξετίνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ βλάβη ακό α και όταν τα σημεία της ασθένειάς μ τους είναι ίδια ε τα δικά
.σας
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
4παράγραφο .
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Fluoxetine/Mylan Τι είναι το και ποια είναι η χρήση
του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το
Fluoxetine/Mylan
3. Fluoxetine/Mylan Πώς να πάρετε το
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Fluoxetine/MylanΠώς να φυλάσσεται το
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
1. Τι είναι το Fluoxetine/Mylan και ποια είναι η χρήση του
Fluoxetine/Mylan , Το είναι ένα αντικαταθλιπτικό που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό
μ .σύστη α
Fluoxetine/Mylan μ :Το χρησι οποιείται για
Ενήλικες
Κατάθλιψη
Ψυχαναγκαστικές σκέψεις και ψυχαναγκαστικές πράξεις
μ ( )Βουλι ία καταναγκαστική πρόσληψη τροφής
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω
(μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού):
Μέτρια έως σοβαρή μείζων καταθλιπτική διαταραχή, εάν η κατάθλιψη δεν
ανταποκρίνεται σε ψυχοθεραπεία μετά από 4-6 συνεδρίες. To Fluoxetine/Mylan
θα πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί ή νεαρό άτομο με μέτρια έως σοβαρή
μείζονα καταθλιπτική διαταραχή
μόνο σε συνδυασμό με ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία.
μ Πρέπει να έχετε υπόψη σας ότι ο γιατρός πορεί να έχει συνταγογραφήσει αυτό
μ / το φάρ ακο για διαφορετικό σκοπό και ή σε διαφορετική δοσολογία από αυτά
1
. που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης Πρέπει πάντα να ακολουθείτε τη
συνταγή του γιατρού και τις οδηγίες που δίδονται στην ετικέτα της
.συσκευασίας
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Fluoxetine/Mylan
Μην πάρετε το Fluoxetine/Mylan:
Σε περίπτωση αλλεργίας στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
μμ μ μ Σε περίπτωση που παίρνετε συγκεκρι ένα φάρ ακα γνωστά ως η
μ , μ μ μ αναστρέψι οι η εκλεκτικοί αναστολείς της ονοά ινο οξειδάσης
( ). μ μ , αναστολείς ΜΑΟΙ Παράδειγ α τέτοιου φαρ άκου είναι η ιπρονιαζίδη η
μ μ .οποία χρησι οποιείται για την αντι ετώπιση της κατάθλιψης
μ μ , Σε περίπτωση που παίρνετε το φάρ ακο ετοπρολόλη το οποίο
μ μ .χρησι οποιείται για την αντι ετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε Fluoxetine/Mylan:
, Fluoxetine/Mylan μ Σε περίπτωση που έχετε διαβήτη καθώς το πορεί να
μ μ . αυξήσει ή να ειώσει το σάκχαρο στο αί α σας Η δόση της ινσουλίνης σας
μ μ μ ή των αντιδιαβητικών φαρ άκων που παίρνετε από το στό α πορεί να
μ .χρειαστεί αναπροσαρ ογή
μ , , μ Σε περίπτωση που είχατε ποτέ σπασ ούς έχετε επιληψία ελαττω ένη
, ηπατική νεφρική ή καρδιακή λειτουργία ή είχατε πρόσφατα καρδιακή
μ , μ προσβολή πρέπει να ενη ερώσετε το γιατρό σας γιατί πορεί να είναι
μ .απαραίτητο να σας συνταγογραφήσει χα ηλότερη δόση
Εάν έχετε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση
του διαστήματος QT (επιβράδυνση της αγωγιμότητας των ηλεκτρικών
σημάτων που φαίνονται σε ΗΚΓ, την ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς)
ή οικογενειακό ιστορικό αυτών των καταστάσεων.
Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε κατάσταση, η οποία μπορεί να σας κάνει
περισσότερο επιρρεπείς στις μεταβολές του καρδιακού σας ρυθμού (π.χ.
χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα, αργός καρδιακός ρυθμός)
Σε περίπτωση που αρχίζετε να αισθάνεστε ανησυχία και δεν μπορείτε να
καθίσετε ή να σταθείτε χωρίς να κινείστε (ακαθησία). Η αύξηση της
δόσης του Fluoxetine/Mylan μπορεί να επιδεινώσει αυτή την κατάσταση.
μΣε περίπτωση που έχετε ή είχατε ποτέ ανία
μΣε περίπτωση που έχετε τάση για αι ορραγία
Σε περίπτωση που παίρνετε ταμοξιφαίνη (χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία καρκίνου του μαστού) (βλ. παρακάτω παράγραφο 2 «Άλλα
φάρμακα και Fluoxetine/Mylan»)
μ μ Σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρ ακα ή φυτικά παρασκευάσ ατα που
St. John’s wort (περιέχουν Hypericum perforatum) ( . 2 βλ παρακάτω παράγραφο
« μ Fluoxetine/MylanΆλλα φάρ ακα και »)
μΣε περίπτωση που κάνετε ηλεκτροσπασ οθεραπεία
Σε περίπτωση που έχετε αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα)
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης
Εάν έχετε κατάθλιψη, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό
σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν
αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα
2
χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά
κάποτε και περισσότερο.
Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
- Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να
βλάψετε τον εαυτό σας
- Αν είστε νεαρός ενήλικας.
Πληροφόρηση από κλινικές δοκιμές έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής
συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 χρόνων με ψυχιατρικές
καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.
Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας,
ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε
σε νοσοκομείο αμέσως.
Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι
έχετε κατάθλιψη και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο.
Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη σας
χειροτερεύει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
μ , μ Εάν ε φανίσετε αλλεργική αντίδραση όπως φαγούρα κνιδωτικό εξάνθη α ή
μ , , / μ (μ πρήξι ο του προσώπου των χειλιών της γλώσσας και ή του λαι ού ερικές
μ ) φορές συνοδευό ενα από δυσκολία στην αναπνοή ή δυσκολία στην κατάποση η
μ Fluoxetine/Mylan .θεραπεία ε το πρέπει να διακοπεί
μ μ μ μ Επικοινωνήστε ε το γιατρό σας εάν ε φανίσετε συ πτώ ατα όπως υψηλό
, μ , μ » πυρετό υικές συσπάσεις σύγχυση και άγχος σύνδρο ο σεροτονίνης ή
« μ »). μ Fluoxetine/Mylan μ κακόηθες νευροληπτικό σύνδρο ο Η θεραπεία ε το πορεί να
.χρειαστεί να διακοπεί
μ μ Μπορεί να ση ειωθεί απώλεια βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας ε το
Fluoxetine/Mylan.
8 18 Παιδιά και έφηβοι ηλικίας έως ετών
18 μ Οι ασθενείς κάτω των διατρέχουν αυξη ένο κίνδυνο παρενεργειών όπως
, ( απόπειρα αυτοκτονίας αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρικότητα κυρίως
, μ μ ) επιθετικότητα συ περιφορά αντιπαράθεσης και θυ ό όταν παίρνουν αυτή την
μ . κατηγορία φαρ άκων Το Fluoxetine/Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά
και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών μόνο για τη θεραπεία επεισοδίων μέτριας ή
σοβαρής μείζονος κατάθλιψης (σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία) και δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση άλλων καταστάσεων.
Οι διαθέσιμες πληροφορίες για την μακροχρόνια ασφάλεια της φλουοξετίνης
όσον αφορά στην ανάπτυξη, στην εφηβεία, στη νοητική και συναισθηματική
ανάπτυξη και στην ανάπτυξη της συμπεριφοράς σε αυτή την ηλικιακή ομάδα
είναι περιορισμένες. , μ Παρόλ αυτά ο γιατρός σας πορεί να συνταγογραφήσει
18 μ φλουοξετίνη για ασθενείς κάτω των ετών για έτριο έως σοβαρό επεισόδιο
μ μ μ , / είζονος κατάθλιψης σε συνδυασ ό ε ψυχοθεραπεία γιατί αυτός ή αποφασίζει
. πως είναι προς το όφελός τους Αν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει
18 , φλουοξετίνη για έναν ασθενή κάτω των και θέλετε να το συζητήσετε
. παρακαλείσθε να απευθυνθείτε ξανά στο γιατρό σας Θα πρέπει να
μ πληροφορήσετε το γιατρό σας αν ε φανισθεί ή επιδεινωθεί κάποιο από τα
μ μ , 18 συ πτώ ατα που αναφέρονται παραπάνω όταν ασθενείς κάτω των παίρνουν
. φλουοξετίνη
3
Το Fluoxetine/Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
παιδιών κάτω των 8 ετών.
Άλλα φάρμακα και Fluoxetine/Mylan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
μ μ μ Ορισ ένα άλλα φάρ ακα πορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το
Fluoxetine/Mylan. μ Επικοινωνήστε ε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα
μ . φάρ ακα που βρίσκονται στην παρακάτω λίστα
μ μ μ (Κάποια φάρ ακα γνωστά ως αναστολείς της ονοά ινο οξειδάσης ΜΑΟΙs,
μ μ ερικοί χρησι οποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων όπως η
κατάθλιψη και η νόσος του Parkinson). μ , μ Μη αναστρέψι οι η εκλεκτικοί
ΜΑΟΙs ( ) μ , πχ ιπρονιαζίδη δεν πρέπει να συγχορηγούνται ε φλουοξετίνη
μ ( καθώς σοβαρές ή ακό α και θανατηφόρες αντιδράσεις σεροτονινεργικό
μ ) μ μ ( σύνδρο ο πορούν να ε φανιστούν βλέπε επίσης Μην πάρετε το
Fluoxetin/Generics’). μ μ 2 Θεραπεία ε φλουοξετίνη θα πρέπει να ξεκινά όνο
μ μ μ μ μ , μ εβδο άδες ετά τη διακοπή της αγωγής ε η αναστρέψι ο η εκλεκτικό
. 5 μ μ αναστολέα ΜΑΟΙ Τουλάχιστον εβδο άδες θα πρέπει να περάσουν ετά
μ , μ τη διακοπή της θεραπείας ε φλουοξετίνη πριν την έναρξη ενός η
μ , μ . αναστρέψι ου η εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟΙ Για άλλους τύπους ΜΑΟΙ
( . , μ ( μ )), πχ λινεζολίδη χλωριούχου εθυλοθειονίνιου κυανό του εθυλενίου η
μ μ μ , μ θεραπεία αζί ε φλουοξετίνη πορεί να συνεχίσει ε την προϋπόθεση ότι ο
.γιατρός θα σας παρακολουθεί προσεκτικά
, μ Μετοπρολόλη η οποία χρησι οποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής
( ανεπάρκειας βλέπε επίσης Μην πάρετε το Fluoxetin/Generics’).
, ( μ ), Λίθιο χρησι οποιείται για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής
( μ ), τρυπτοφάνη χρησι οποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών
( ), μ σελεγιλίνη για τη νόσο του Πάρκινσον τα φυτικά σκευάσ ατα St. John’s
wort ( / μ μ Υπερικό Βαλσα όχορτο που χρησι οποιούνται για τη θεραπεία της
), μ ( ) μ ’(κατάθλιψης τρα αδόλη παυσίπονο ή φάρ ακα γνωστά ως τριπτάνες πχ
μ , μ ) μ . σου ατριπτάνη ζολ ιτριπτάνη για τη θεραπεία της η ικρανίας Υπάρχει
μ μ αυξη ένος κίνδυνος ανάπτυξης σεροτονινεργικού συνδρό ου όταν αυτά τα
μ μ μ μ .φάρ ακα λα βάνονται αζί ε φλουοξετίνη
μ μ ( )Φάρ ακα για την αραίωση του αί ατος πχ βαρφαρίνη
μ ( . . μ )Φάρ ακα για την επιληψία π χ φαινυτοΐνη ή καρβα αζεπίνη
μ μ Φάρ ακα για τον πόνο και τη φλεγ ονή όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ και
μ μ μ ( ) ( . . , η στεροειδή αντιφλεγ ονώδη φάρ ακα ΜΣΑΦ π χ ασπιρίνη
)ιβουπροφένη
Ορισμένους αντιμικροβιακούς παράγοντες (π.χ. σπαρφλοξασίνη,
μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη)
Ανθελονοσιακή αγωγή, ιδιαίτερα αλλοφαντρίνη
Αστεμιζόλη, μεκουϊταζίνη, κυπροεπταϊδίνη ή μιζολαστίνη
(αντιισταμινικά, τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία αλλεργικών
αντιδράσεων)
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
(πχ φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, νεμπιβολόλη)
Διουρητικά, φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό πχ Κατηγορία IA και III
αντιαρρυθμικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,
αντιψυχωσικά (π.χ.
πιμοζίδη, αλλοπεριδόλη, ρισπεριδόνη )
Ταμοξιφαίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρκίνου του μαστού)
4
Ατομοξετίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της διαταραχής της
ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας)
Δεσμοπρεσίνη, χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορμονικών προβλημάτων
που επηρεάζουν την ούρηση.
Φάρμακα τα οποία μπορούν να αυξήσουν την πιθανότητα επιληπτικών
κρίσεων, όπως άλλα SSRI αντικαταθλιπτικά (πχ σερτραλίνη,
σιταλοπράμη, παροξετίνη), κάποια φάρμακα για ψυχικές νόσους που
ονομάζονται φαινοθειαζίνες (πχ περφεναζίνη, χλωροπρομαζίνη), κάποια
φάρμακα για ψυχικές νόσους που ονομάζονται βουτυροφαινόνες (πχ
βενπεριδόλη, αλλοπεριδόλη), μεφλοκινίνη ή χλωροκινίνη (για την
ελονοσία) ή βουπροπιόνη (για την κατάθλιψη ή την εξάρτηση από τη
νικοτίνη)
Το Fluoxetine/Mylan μ , με τροφές ποτά και οινόπνευ α
μ μ .Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία κατά τη διάρκεια ή εταξύ των γευ άτων
Δ μ Fluoxetine/Mylan μ .ε συνιστάται ο συνδυασ ός και οινοπνεύ ατος
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
, μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε εικάζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
, μ μ να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
Κύηση
Για βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν φλουοξετίνη κατά τη διάρκεια των
πρώτων μηνών της κύησης, υπήρξαν μερικές αναφορές οι οποίες ήταν
ενδεικτικές αυξημένου κίνδυνου εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών, με επίπτωση
στην καρδιά. Στο γενικό πληθυσμό, περίπου 1 στα 100 βρέφη γεννιέται με
κάποια καρδιακή ανωμαλία. Η συχνότητα αυτή αυξήθηκε σε περίπου 2 στα 100
για βρέφη των οποίων οι μητέρες είχαν λάβει φλουοξετίνη. Μπορεί να
αποφασίσετε σε συνεργασία με το γιατρό σας, πως είναι καλύτερο για εσάς να
διακόψετε σταδιακά τη λήψη της φλουοξετίνης ενώ είστε έγκυος. Ενδέχεται
ωστόσο, ανάλογα με την κατάστασή σας, ο γιατρός σας να κρίνει πως είναι
καλύτερο για εσάς να συνεχίσετε να παίρνετε φλουοξετίνη.
Σιγουρευτείτε πως η μαία σας και ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε
φλουοξετίνη. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα στους
τελευταίους 3 μήνες της κύησης, φάρμακα όπως η φλουοξετίνη μπορεί να
αυξήσουν τον κίνδυνο μίας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, που ονομάζεται
επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), η οποία κάνει το βρέφος να
αναπνέει ταχύτερα και να έχει κυανή όψη. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως
αρχίζουν κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τη γέννηση του βρέφους.
Εάν το μωρό σας εμφανίσει το παραπάνω, θα πρέπει να επικοινωνήσετε
αμέσως με τη μαία σας και/ή το γιατρό σας.
μ Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν χρησι οποιείται κατά τη διάρκεια της
, , κύησης ιδιαίτερα κατά το τελικό στάδιο της κύησης ή λίγο πριν τη γέννα επειδή
μ : έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες στα νεογέννητα
, μ , μ μ , μ μ , μ ευερεθιστότητα τρέ ουλο υϊκή αδυνα ία επί ονο κλά α δυσκολία θηλασ ού ή
.ύπνου
Θηλασμός
H φλουοξετίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος. Πρέπει να θηλάζετε μόνο εάν είναι
5
απολύτως απαραίτητο. Εάν ο θηλασμός συνεχιστεί, ο γιατρός σας ενδέχεται να
μειώσει τη δόση της φλουοξετίνης.
Γονιμότητα
Η φλουοξετίνη έχει δειχθεί πως μειώνει την ποιότητα του σπέρματος κατά τις
μελέτες σε ζώα. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα,
ωστόσο δεν έχει μέχρι στιγμής παρατηρηθεί επίπτωση στην ανθρώπινη
γονιμότητα.
μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων
Fluoxetine/Mylan μ , Το πορεί να ελαττώσει την κρίση τις νοητικές ικανότητες και τις
. μ κινητικές ικανότητες Αυτό πρέπει να λα βάνεται υπόψη σε καταστάσεις όπου
μ , . . είναι απαραίτητη αυξη ένη εγρήγορση π χ στην οδήγηση και κατά τη λειτουργία
μ μ .επικίνδυνων ηχανη άτων
3. Πως να πάρετε το Fluoxetine/Mylan
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
μ . μ , γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το
μ .φαρ ακοποιό σας
μ Fluoxetine/Mylan μ Τα διασπειρό ενα δισκία πορούν να διαλυθούν σε ένα ποτήρι
, .νερό ή να καταποθούν ολόκληρα
Ενήλικες
, :Κατάθλιψη ψυχαναγκαστικές σκέψεις και ψυχαναγκαστικές ενέργειες
μ 20 mg – 60 mg μΗ συνιστώ ενη δόση είναι την η έρα
Ο γιατρός σας θα αναθεωρήσει και θα προσαρμόσει τη δοσολογία σας εάν
χρειάζεται εντός 3 έως 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. Η δόση θα
πρέπει να αυξάνεται με προσοχή ώστε να διασφαλίζεται πως λαμβάνετε τη
χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
μ :Νευρική βουλι ία
μ 60 mg μΗ συνιστώ ενη δόση είναι την η έρα
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 ετών και άνω με μετρίου έως
σοβαρού βαθμού κατάθλιψη:
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικό.
Η αρχική δόση είναι 10mg ημερησίως (χορηγούμενη ως 2,5ml φλουοξετίνης σε
υγρή μορφή). Έπειτα από 1 έως 2 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει
τη δόση σε 20mg ημερησίως. Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται με προσοχή ώστε
να διασφαλίζεται ότι λαμβάνετε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Παιδιά
με χαμηλότερο σωματικό βάρος μπορεί να χρειάζονται χαμηλότερες δόσεις.
Εάν η ανταπόκριση στη θεραπεία είναι ικανοποιητική, ο γιατρός σας θα πρέπει
να επαναξιολογήσει την ανάγκη συνέχισής της πέραν των 6 μηνών. Εάν δεν
εμφανίσετε βελτίωση εντός 9 εβδομάδων, ο γιατρός σας θα επανεκτιμήσει την
αγωγή σας.
μ μ Ασθενείς ε ηπατικά προβλή ατα
μ μ , μ μ Αν η ηπατική λειτουργία σας είναι ειω ένη ο γιατρός σας πορεί να ειώσει τη
.δόση σας
6
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Fluoxetine/Mylan από την κανονική
Εάν πήρατε υπερβολική ποσότητα μ αυτού του φαρ άκου πρέπει να
μ μ μ .επικοινωνήσετε ε το γιατρό σας ή ε κάποιο νοσοκο είο
: , μ , μ , , , Ενδείξεις υπερδοσολογίας ναυτία έ ετος σπασ οί άγχος ανησυχία
μ , ( . . μ υπερβολική ευθυ ία καρδιακή δυσλειτουργία π χ αρρυθ ία και καρδιακή
) μ .ανακοπή και ελαττω ένη αναπνοή
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fluoxetine/Mylan
Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την επόμενη ημέρα τη
συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που
ξεχάσατε.
μ Fluoxetine/MylanΕάν στα ατήσετε να παίρνετε το
μ μ , μ Μη στα ατήσετε τη θεραπεία προτού συ βουλευτείτε το γιατρό σας ακό η και αν
.αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα
μ Fluoxetine/Mylan, μ μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε το πορεί να ε φανιστούν
, . . ( , , αντιδράσεις απόσυρσης π χ διαταραχές ύπνου έντονα όνειρα εφιάλτες
), μ , μ , αϋπνία αίσθη α ανησυχίας ή διάγερσης ασυνήθιστη κούραση ή αδυνα ία
, μ , μ , , , μ ναυτία έ ετος τρέ ουλο ζάλη πονοκέφαλος άγχος και η φυσιολογική αίσθηση
μ μ μ , μ μ μ , μ μ ( ). στο δέρ α όπως ούδιασ α υρ ήγκιασ α τσι πή ατα ή καύσος παραισθησία
μ .Αυτές οι διαταραχές είναι ήπιου βαθ ού και παροδικές
Όταν ο γιατρός σας αποφασίσει πως θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε
το Fluoxetine/Mylan, μ μ πορεί να επιλέξει να ειώσει τη δόση σας σταδιακά εντός
μ . μ μ μ αρκετών εβδο άδων Εάν ε φανίσετε ανεπιθύ ητες ενέργειες κατά τη είωση της
, μ μ μ δόσης σας ο γιατρός σας πορεί να επιλέξει να ειώσει τη δόση σας ε βραδύτερο
μρυθ ό.
μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του
μ μ .φαρ άκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρμακο μ πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες,
σταματήστε να παίρνετε τα δισκία σας και ενημερώστε αμέσως το
γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων του πλησιέστερου
νοσοκομείου σας:
Όχι συχνές (
μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας συνεχείςλ. παράγραφο 2 ‘
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους
διαταραχής’)
Σπάνιες (
μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
αλλεργική αντίδραση. Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις μπορεί να
εκδηλωθούν ως αναφυλαξία (μια βαριά μορφή αλλεργικής αντίδρασης με
συμπτώματα όπως:
7
- εξάνθημα
- πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα, δυσκολία στην
κατάποση, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα)
- ξαφνικός συριγμός, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση
- πυρετός, ταχέως εξελισσόμενο οίδημα των ιστών που περιβάλλουν τον
αυχένα, το πρόσωπο, το στόμα και/ή το λαιμό, δερματικό εξάνθημα,
διόγκωση των λεμφαδένων (ορονοσία)
- κρίσεις (σπασμοί)
διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του
διαστήματος QT (επιβράδυνση της αγωγιμότητας των ηλεκτρικών
σημάτων που φαίνονται σε ΗΚΓ, την ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς).
Σε κάποια άτομα μπορεί να εξελιχθεί σε μία δυνητικά σοβαρή κατάσταση
της καρδιάς που ονομάζεται Torsades de pointes. Αυτό μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα πολύ γρήγορους καρδιακούς κτύπους που προκαλούν
αιφνίδια απώλεια συνείδησης.
ανησυχία και ανικανότητα να κάθεται ή να στέκεται κανείς ακίνητος·
μπορεί να έχετε ακαθησία. Η αύξηση της δόσης σας του Fluoxetine/Mylan
μ πορεί να σας κάνει να νιώσετε χειρότερα.
υψηλός πυρετός, μυικές δεσμιδώσεις, σύγχυση και άγχος. Αυτά τα
συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο του επονομαζόμενου
«συνδρόμου σεροτονίνης»
δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να ξεφλουδίσει και μοιάζει με μικρά
σημεία- στόχους (κεντρικές σκουρόχρωμες κηλίδες που περιβάλλονται από
ανοιχτόχρωμη περιοχή και σκουρόχρωμο δακτύλιο να τις περιβάλλει)
(πολύμορφο ερύθημα), διάσπαρτο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση
του δέρματος, κυρίως γύρω από την περιοχή του στόματος, της μύτης, των
ματιών και των γεννητικών οργάνων (τοξική επιδερμική νεκρόλυση,
σύνδρομο Stevens-Johnson).
Παρατεταμένη και επώδυνη στύση
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές (
μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
πονοκέφαλος
διάρροια
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
κόπωση, ασυνήθιστο αίσθημα αδυναμίας
Συχνές: (
μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
):
ανορεξία, απώλεια βάρους
νευρικότητα, άγχος
ανησυχία
πτωχή συγκέντρωση
αίσθημα έντασης
μειωμένη ερωτική επιθυμία ή σεξουαλικά προβλήματα
(συμπεριλαμβανομένης δυσκολίας διατήρησης στύσης για σεξουαλική
δραστηριότητα)
προβλήματα στον ύπνο, ασυνήθιστα όνειρα (συμπεριλαμβανομένων
εφιαλτών)
κόπωση ή υπνηλία
ζάλη
μεταβολή στη γεύση
ανεξέλεγκτο τρέμουλο
8
θαμπή όραση
αίσθημα γρήγορων και άτακτων καρδιακών παλμών
εξάψεις
χασμουρητό,
δυσπεψία, έμετος
ξηροστομία
εξάνθημα, κνίδωση (ουρτικάρια), κνησμός
υπερβολική εφίδρωση
αρθραλγία
αυξημένη συχνότητα ούρησης
ανεξήγητη κολπική αιμορραγία
τρέμουλο ή ρίγος
Όχι συχνές
(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Αίσθηση αποπροσωποποίησης
Προβλήματα μνήμης
παράξενες σκέψεις
μη φυσιολογική εύθυμη διάθεση
εμβοές
ρινορραγίες
προβλήματα οργασμού
τριγμός δοντιών
μυικές δεσμιδώσεις, ακούσεις κινήσεις ή προβλήματα με την ισορροπία ή
το συντονισμό των κινήσεων
διεσταλμένες κόρες ματιών
χαμηλή αρτηριακή πίεση
λαχάνιασμα
δυσκολία στην κατάποση
μη φυσιολογική αιμορραγία
τριχόπτωση
αυξημένη τάση μωλωπισμού
κρύος ιδρώτας
πόνος κατά τη διούρηση
ζεστό ή ψυχρό αίσθημα
γενική αίσθηση αδιαθεσίας/διαταραχής
Σπάνιες
(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
χαμηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα νατρίου στο αίμα, τα οποία
μπορεί να προκαλούν αδυναμία και σύγχυση, με μυϊκό άλγος. Αυτό
μπορεί να οφείλεται σε απρόσφορη έκκριση της αντιδιουρητικής ορμόνης
ADH, μιας ορμόνης που προκαλεί κατακράτηση του νερού στο σώμα και
αραίωση του αίματος, μειώνοντας την ποσότητα του νατρίου
συχνές λοιμώξεις με πυρετό, ρίγη, πονόλαιμο ή στοματικά έλκη
(μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων του αίματος)
προβλήματα στους πνεύμονες, με δημιουργία ουλών και πύκνωση των
πνευμόνων, προκαλώντας δύσπνοια
ηπατική νόσο με τις ακόλουθες ενδείξεις: αίσθημα αδιαθεσίας, απώλεια
όρεξης, γενική αίσθηση κακουχίας, πυρετός, κνησμός, κίτρινος
χρωματισμός του δέρματος και του λευκού των ματιών, ανοιχτόχρωμες
κενώσεις, σκουρόχρωμα ούρα
χαμηλά επίπεδα αλάτων στο αίμα
ασυνήθιστα άγρια συμπεριφορά
9
το να βλέπει, να αισθάνεται ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν
υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
διέγερση
κρίσεις πανικού
σύγχυση
τραύλισμα ή ψεύδος
φλεγμονή αιμοφόρου αγγείου (αγγειίτιδα)
διαστολή αιμοφόρων αγγείων
πόνος στο σωλήνα που μεταφέρει τις τροφές ή το νερό στο στομάχι σας
(οισοφάγος)
ευαισθησία στο ηλιακό φως
έκκριση γάλακτος από τους μαστούς
υψηλά επίπεδα προλακτίνης στο αίμα
αύξηση ηπατικών ενζύμων, που φαίνονται στις αιματολογικές εξετάσεις
πονόλαιμος και δυσφορία κατά την κατάποση
μυϊκό άλγος
μωλωπισμός
ανεξήγητος μωλωπισμός ή αιμορραγία
δυσκολία στην ούρηση
προβλήματα ούρησης
αιμορραγία των βλεννογόνων σε περιοχές όπως το στόμα και η μύτη
Μη γνωστές
συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα)
Οστικά κατάγματα
– Αυξημένος κίνδυνος οστικών καταγμάτων έχει
παρατηρηθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα αυτού του τύπου.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
(8-18 ετών)
Εκτός από τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παραπάνω, η
φλουοξετίνη ενδέχεται να καθυστερήσει την ανάπτυξη ή τη σεξουαλική
ωρίμανση. Αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρα και σκέψεις αυτοκτονίας),
επιθετικότητα, μανία και ρινορραγίες αναφέρθηκαν επίσης συχνά σε παιδιά.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων
284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21
06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. μ Πως να διαφυλάσσονται τα διασπειρό ενα δισκία Fluoxetin/Generics
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρμακο μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ ’. μ μ αναφέρεται στον χάρτινο περιέκτη ετά την ένδειξη ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης
10
μ μ .είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
μ μ 25 ºC.Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε τον
μ μ μ φαρ ακοποιό σας για το πώς να απορρίπτετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε
. μ .πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχ Fluoxetine/Mylan:ει το
μ μ 20 mg Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική φλουοξετίνη που ισοδυνα εί ε
.φλουοξετίνης
μ , Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη ικροκρυσταλλική πυριτίου διοξείδιο
, κολλοειδές άνυδρο
μ , , , μ , ά υλο αραβοσίτου κροσποβιδόνη σακχαρίνη νατριούχος αγνήσιο στεατικό
μ ..κόνις ίνθης πιπερώδους
μ Ε φάνιση του Fluoxetine/Mylan 20 mg μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
μ μ : μ , Το φάρ ακό σας είναι διασπειρό ενο δισκίο είναι ένα λευκού χρώ ατος ωοειδές
, «FL 20» μ «G» δισκίο το οποίο φέρει το διακριτικό στη ία όψη του και στην άλλη
.όψη
μ 30, 100, 250 500 Το φάρ ακό σας διατίθεται σε πλαστικές φιάλες των και δισκίων ή
(blisters) 7, 12, 14, 28 30 , σε κυψέλες που περιέχουν και δισκία καθώς και σε κυψέλες
μ 30x1 100x1 οναδιαίας δόσης των και δισκίων
μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Δικαιούχος Προϊόντος:
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
. μ 577Λ Βουλιαγ ένης
Α
, 16 451 , : 210-9936410 Αργυρούπολη Τηλ
: Υπεύθυνος Απελευθέρωσης παρτίδας
Mylan Hungary Kft. H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Ουγγαρία
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, μΗνω ένο Βασίλειο
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard, Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ιρλανδία
Mylan B.V., Dieselweg 25, Bunschoten, Ολλανδία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
: στις
μ .Συ πληρώνεται σε εθνικό επίπεδο
11
Δ :Τρόπος ιάθεσης Με ιατρική συνταγή
12