ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VAXIGRIP, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο).
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη
*
:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος
(A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………….………………………15
μικρογραμμάρια ΗΑ**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)…………………………………15
μικρογραμμάρια ΗΑ**
B/Brisbane/60/2008 - προσομοιάζον στέλεχος (B/Brisbane/60/2008, άγριου
τύπου)..……………………………...….………...15 μικρογραμμάρια ΗΑ**
Aνά δόση 0,5 ml
* καλλιεργημένος σε γονιμοποιημένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια
ορνίθων
** αιμοσυγκολλητίνη
To εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου
Οργανισμού Υγείας / Π.Ο.Υ. (για το βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση
της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε.Ε. για την εμβολιαστική περίοδο 2017/2018.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε Λήμμα 6.1.
To VAXIGRIP μπορεί να περιέχει ίχνη αυγών, όπως ωαλβουμίνη, και ίχνη
νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και οκτοξινόλης-9, τα οποία χρησιμοποιούνται
κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας (βλέπε Λήμμα 4.3).
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το εμβόλιο, μετά από ήπια ανατάραξη, είναι ένα ελαφρώς λευκό και
ιριδίζον υγρό.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη από τη γρίπη.
Το VAXIGRIP ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών.
Η χρήση του VAXIGRIP θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1.
Δοσολογία
Ενήλικες: 0,5 ml.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά ηλικίας από 36 μηνών και άνω: 0,5ml.
Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 35 μηνών: 0,25 ml. Τα κλινικά δεδομένα
είναι περιορισμένα. Βλέπε Λήμμα 6.6 για περισσότερες πληροφορίες
σχετικά με τη χορήγηση της δόσης των 0,25 ml.
Μπορούν να δοθούν 0,5 ml, εάν κάτι τέτοιο απαιτείται από τις εθνικές
συστάσεις.
Σε παιδιά μικρότερα από 9 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιασθεί,
πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη δόση μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
2.
3. Παιδιά μικρότερα των 6 μηνών: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
του VAXIGRIP σε παιδιά μικρότερα από 6 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν
υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Τρόπος χορήγησης
Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή ή βαθειά υποδόρια ένεση.
Για ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 36 μηνών και άνω: η
προτιμώμενη θέση για ενδομυϊκή ένεση είναι ο δελτοειδής μυς.
Για παιδιά ηλικίας από 12 έως 35 μηνών: η προτιμώμενη θέση για
ενδομυϊκή ένεση είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (ή ο δελτοειδής
μυς εάν η μάζα του μυός είναι κατάλληλη).
Για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 μηνών: η προτιμώμενη θέση για ενδομυϊκή
ένεση είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τη χρήση ή τη χορήγηση του
φαρμακευτικού προϊόντος
Για οδηγίες παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση,
βλέπε λήμμα 6.6.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στο Λήμμα 6.1 ή σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να
περιέχεται σε ίχνη όπως αυγά (ωαλβουμίνη, πρωτεΐνες ορνίθων),
νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και οκτοξινόλη-9.
Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής
εμπύρετης νόσου ή οξείας νόσου.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει
διαθέσιμη άμεση θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση στην περίπτωση
αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Το VAXIGRIP
δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Όπως με άλλα ενδομυϊκά χορηγούμενα εμβόλια, το εμβόλιο θα πρέπει να
χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική νόσο,
καθώς μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα ενδέχεται να
προκύψει αιμορραγία.
Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με VAXIGRIP ενδέχεται να
μην προστατεύσει το 100% των ευπαθών ατόμων.
Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή
ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Αλληλεπίδραση με ορολογικούς ελέγχους
Βλέπε Λήμμα 4.5.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το VAXIGRIP μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Οι ενέσεις
πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος. Πρέπει να
σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής
υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Μετά από τον αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά
αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA, η οποία
χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του HIV1, της
Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του HTLV1. Η τεχνική Western Blot δεν
επιβεβαιώνει τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα της μεθόδου ELISA. Οι
παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην
παραγωγή της IgM απάντησης από το εμβόλιο.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Αδρανοποιημένα αντιγριπικά εμβόλια μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλα
τα στάδια της εγκυμοσύνης. Περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια
είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, σε
σύγκριση με το πρώτο τρίμηνο, ωστόσο τα στοιχεία από τη παγκόσμια
χρήση των αδρανοποιημένων αντιγριπικών εμβολίων δεν υποδεικνύουν
κάποια ανεπιθύμητη έκβαση στο έμβρυο και τη μητέρα που να αποδίδεται
στο εμβόλιο.
Θηλασμός
Το VAXIGRIP μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Το VAXIGRIP δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
α . Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Σε πρόσφατες κλινικές μελέτες περίπου 10.000 άτομα ηλικίας από 6 μηνών
και άνω έλαβαν VAXIGRIP.
Ανάλογα με το ιστορικό ανοσοποίησης και την ηλικία των παιδιών,
διαφοροποιήθηκε η δοσολογία και ο αριθμός των δόσεων (βλέπε
Παιδιατρικός πληθυσμός
στην υποενότητα β. Κατάλογος των
ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα).
Αντιδράσεις προερχόμενες από οργανωμένα συστήματα συλλογής
δεδομένων συμβαίνουν συνήθως εντός των 3 πρώτων ημερών μετά από τη
λήψη VAXIGRIP και αποκαθίστανται αυτόματα εντός 1 έως 3 ημερών μετά
την εμφάνισή τους. Οι περισσότερες από τις προερχόμενες από
οργανωμένα συστήματα συλλογής δεδομένων ανεπιθύμητες αντιδράσεις
ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Η περισσότερο συχνά αναφερόμενη προερχόμενη από οργανωμένα
συστήματα συλλογής δεδομένων ανεπιθύμητη ενέργεια εντός 7 ημερών
μετά την ένεση με VAXIGRIP ήταν το άλγος της θέσης ένεσης σε όλο τον
πληθυσμό, εκτός από τα παιδιά 6 έως 35 μηνών στα οποία η
ευερεθιστότητα ήταν η περισσότερο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη
ενέργεια.
Η περισσότερο συχνά αναφερόμενη προερχόμενη από οργανωμένα
συστήματα συλλογής δεδομένων ανεπιθύμητη ενέργεια εντός 7 ημερών
μετά την ένεση με VAXIGRIP ήταν η κεφαλαλγία σε ενήλικες, ηλικιωμένους
και παιδιά από 9 έως 17 ετών και το αίσθημα κακουχίας σε παιδιά από 3
έως 8 ετών.
Οι προερχόμενες από οργανωμένα συστήματα συλλογής δεδομένων
ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά λιγότερο συχνές σε ηλικιωμένους από
ό,τι σε ενήλικες.
β . Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Τα δεδομένα που ακολουθούν συνοψίζουν τις συχνότητες των
ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν έπειτα από εμβολιασμό με
VAXIGRIP κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και από την παγκόσμια μετά
την κυκλοφορία εμπειρία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα
εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
Πολύ συχνές (1/10)
Συχνές (1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
:
Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα
από περισσότερους από 4.300 ενήλικες και 5.000 ηλικιωμένους ηλικίας άνω
των 60 ετών.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΥΧΝΟΤΗΤ
Α
Διαταραχές του Αιμοποιητικού και του Λεμφικού Συστήματος
Λεμφαδενοπάθεια
(1)
Όχι συχνή
Παροδική θρομβοπενία Μη γνωστή
Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος
Αλλεργικές αντιδράσεις όπως: οίδημα του προσώπου
(
6
)
,
κνίδωση
(
6
)
, κνησμός, γενικευμένος κνησμός
(
6
)
, ερύθημα,
γενικευμένο ερύθημα
(
6
)
, εξάνθημα
Σπάνια
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως δύσπνοια,
αγγειοοίδημα, καταπληξία
Μη γνωστή
Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος
Κεφαλαλγία Πολύ συχνή
Ζάλη
(3)
, υπνηλία
(2)
Όχι συχνή
Υπαισθησία
(2)
, παραισθησία, νευραλγία
(
5
)
, βραχιόνιος
ριζίτιδα
(3)
Σπάνια
Σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως
εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain Barré
Μη γνωστή
Αγγειακές διαταραχές
Αγγειίτιδα όπως πορφύρα Henoch-Schonlein, με παροδική
νεφρική συμμετοχή σε ορισμένες περιπτώσεις
Μη γνωστή
Διαταραχές του Γαστρεντερικού
Διάρροια, ναυτία
(2)
Όχι συχνή
Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού
Αυξημένη εφίδρωση Συχνή
Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού
Ιστού
Μυαλγία Πολύ συχνή
Αρθραλγία Συχνή
Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
Άλγος/ευαισθησία της θέσης ένεσης, ερύθημα/ερυθρότητα
της θέσης ένεσης, οίδημα/διόγκωση της θέσης ένεσης,
σκλήρυνση της θέσης ένεσης, αίσθημα κακουχίας
(4)
,
εξασθένηση
(4)
, κνησμός της θέσης ένεσης
(4)
Πολύ συχνή
Πυρετός, ρίγη, μώλωπες/εκχυμώσεις της θέσης ένεσης Συχνή
Γριπώδης συνδρομή
(2)
, θερμότητα στη θέση της ένεσης
(2)
,
δυσφορία στη θέση της ένεσης
(2)
Όχι συχνή
(1)
Σπάνια στους ηλικιωμένους
(2)
Έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε ενήλικες
(3)
Έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε ηλικιωμένους
(4)
Συχνή σε ηλικιωμένους
(
5
)
Μη γνωστή σε ενήλικες
(
6
)
Μη γνωστή σε ηλικιωμένους
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ανάλογα με το ιστορικό ανοσοποίησης, παιδιά από 6 μηνών έως 8 ετών
έλαβαν μία ή δύο δόσεις VAXIGRIP. Παιδιά από 6 έως 35 μηνών έλαβαν το
σκεύασμα των 0,25 ml και παιδιά ηλικίας από 3 ετών και άνω έλαβαν το
σκεύασμα των 0,5 ml.
Παιδιά / έφηβοι από 3 έως 17 ετών:
Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα
από περισσότερα από 300 παιδιά από 3 έως 8 ετών και περίπου
70 παιδιά/εφήβους ηλικίας από 9 έως 17 ετών.
Σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών, οι περισσότερο συχνά αναφερόμενες
προερχόμενες από οργανωμένα συστήματα συλλογής δεδομένων
αντιδράσεις εντός 7 ημερών μετά την ένεση με VAXIGRIP ήταν
άλγος/ευαισθησία της θέσης ένεσης (56,3%), αίσθημα κακουχίας (27,3%),
μυαλγία (25,5%) και ερύθημα/ερυθρότητα της θέσης ένεσης (23,4%).
Σε παιδιά/εφήβους ηλικίας από 9 έως 17 ετών, οι περισσότερο συχνά
αναφερόμενες προερχόμενες από οργανωμένα συστήματα συλλογής
δεδομένων αντιδράσεις εντός 7 ημερών μετά την ένεση με VAXIGRIP ήταν
άλγος/ευαισθησία της θέσης ένεσης (54,5% έως 70,6%), κεφαλαλγία (22,4% έως
23,6%), μυαλγία (12,7% έως 17,6%) και ερύθημα/ερυθρότητα της θέσης ένεσης
(5,5% έως 17,6%).
Τα δεδομένα που ακολουθούν συνοψίζουν τις συχνότητες των
ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε παιδιά/εφήβους από 3 έως 17
ετών έπειτα από εμβολιασμό με VAXIGRIP κατά τη διάρκεια κλινικών
δοκιμών και από την παγκόσμια μετά την κυκλοφορία εμπειρία.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΥΧΝΟΤΗΤ
Α
Διαταραχές του Αιμοποιητικού και του Λεμφικού Συστήματος
Λεμφαδενοπάθεια
(
5
)
Όχι συχνή
Παροδική θρομβοπενία Μη γνωστή
Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος
Κνίδωση
(
5
)
Όχι συχνή
Αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός, ερυθηματώδες
εξάνθημα, δύσπνοια, αγγειοοίδημα, καταπληξία
Μη γνωστή
Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος
Κεφαλαλγία Πολύ συχνή
Ζάλη
(2)
Συχνή
Νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί, νευρολογικές
διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και
σύνδρομο Guillain Barré
Μη γνωστή
Αγγειακές διαταραχές
Αγγειίτιδα όπως πορφύρα Henoch-Schonlein, με παροδική
νεφρική συμμετοχή σε ορισμένες περιπτώσεις
Μη γνωστή
Διαταραχές του Γαστρεντερικού
Διάρροια
(1)
Όχι συχνή
Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού
Ιστού
Μυαλγία Πολύ συχνή
Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
Άλγος/ευαισθησία της θέσης ένεσης, ερύθημα/ερυθρότητα
της θέσης ένεσης, οίδημα/διόγκωση της θέσης ένεσης,
σκλήρυνση της θέσης ένεσης
(3)
, αίσθημα κακουχίας
Πολύ συχνή
Πυρετός, ρίγη
(4)
, μώλωπες/εκχυμώσεις της θέσης ένεσης,
δυσφορία στη θέση της ένεσης
(2)
, κνησμός της θέσης
ένεσης
Συχνή
Θερμότητα στη θέση της ένεσης
(
3
)
, αιμορραγία στη θέση
της ένεσης
(
1
)
Όχι συχνή
(1)
Έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά ηλικίας
από 3 έως 8 ετών
(2)
Έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά/εφήβους
ηλικίας από 9 έως 17 ετών
(3)
Συχνή σε παιδιά/εφήβους ηλικίας από 9 έως 17 ετών
(4)
Πολύ συχνή σε παιδιά/εφήβους ηλικίας από 9 έως 17 ετών
(5)
Μη γνωστή σε παιδιά/εφήβους ηλικίας από 9 έως 17 ετών
Παιδιά από 6 έως 35 μηνών :
Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα
από περίπου 50 παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών.
Στη μία κλινική δοκιμή, οι περισσότερο συχνά αναφερόμενες προερχόμενες
από οργανωμένα συστήματα συλλογής δεδομένων αντιδράσεις εντός 3
ημερών μετά από την ένεση με VAXIGRIP ήταν άλγος της θέσης ένεσης
(23,5%), ευερεθιστότητα (23,5%), πυρετός (20,6%) και μη φυσιολογικό κλάμα
(20,6%).
Σε μία άλλη δοκιμή, οι περισσότερο συχνά αναφερόμενες προερχόμενες από
οργανωμένα συστήματα συλλογής δεδομένων αντιδράσεις εντός 7 ημερών
μετά από την ένεση με VAXIGRIP ήταν ευερεθιστότητα (60%), πυρετός (50%),
μειωμένη όρεξη (35%) και μη φυσιολογικό κλάμα (30%).
Τα δεδομένα που ακολουθούν συνοψίζουν τις συχνότητες των
ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε παιδιά από 6 έως 35 μηνών
εντός 3 ή 7 ημερών μετά από μία ή δύο δόσεις VAXIGRIP των 0,25 ml κατά
τη διάρκεια αυτών των δύο κλινικών δοκιμών και από την παγκόσμια μετά
την κυκλοφορία εμπειρία:
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΥΧΝΟΤΗΤ
Α
Διαταραχές του Αιμοποιητικού και του Λεμφικού Συστήματος
Παροδική θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια Μη γνωστή
Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος
Κνίδωση Μη γνωστή
Αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός, ερυθηματώδες
εξάνθημα, δύσπνοια, αγγειοοίδημα, καταπληξία
Μη γνωστή
Διαταραχές του Μεταβολισμού και της θρέψης
Μειωμένη όρεξη, ανορεξία
(1)
Πολύ συχνή
Ψυχιατρικές Διαταραχές
Μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα Πολύ συχνή
Αϋπνία
(1)
Συχνή
Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος
Υπνηλία Πολύ συχνή
Παραισθησία, σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως
εγκεφαλομυελίτιδα
Μη γνωστή
Αγγειακές διαταραχές
Αγγειίτιδα όπως πορφύρα Henoch-Schonlein, με παροδική
νεφρική συμμετοχή σε ορισμένες περιπτώσεις
Μη γνωστή
Διαταραχές του Γαστρεντερικού
Διάρροια
(1)
Πολύ συχνή
Έμετος Συχνή
Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
Άλγος/ευαισθησία της θέσης ένεσης, ερύθημα/ερυθρότητα
της θέσης ένεσης, οίδημα/διόγκωση της θέσης ένεσης,
σκλήρυνση της θέσης ένεσης, πυρετός
Πολύ συχνή
Κνησμός της θέσης ένεσης
(
1
)
, μώλωπας της θέσης ένεσης
(
1
)
Συχνή
(1)
Έχει αναφερθεί εντός 3 ημερών μετά την ένεση με VAXIGRIP
γ . Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Παρόλο που κατατάχτηκε μόνο ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων με
συνοσηρότητες, μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με μεταμόσχευση
νεφρού, ασθενείς με άσθμα ή παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 3 ετών με
ιατρικές παθήσεις υψηλού κινδύνου για την ανάπτυξη σοβαρών
σχετιζόμενων με τη γρίπη επιπλοκών δεν έδειξαν κρίσιμες διαφορές όσον
αφορά στο προφίλ ασφάλειας του VAXIGRIP σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας
κυκλοφορίας του
φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή
παρακολούθηση της σχέσης
οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
4.9 Υπερδοσολογία
Περιπτώσεις χορήγησης παραπάνω της μίας συνιστώμενης δόσης
(υπερδοσολογία) έχουν αναφερθεί με VAXIGRIP. Σε περιπτώσεις που
αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι πληροφορίες ήταν σε συμφωνία
με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του VAXIGRIP που περιγράφεται στο
Λήμμα 4.8.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό εμβόλιο, κωδικός ATC:
J07ΒΒ02
Μία αντισωματική ανοσοαπόκριση επάγεται κατά κανόνα σε 2 έως 3
εβδομάδες. Η διάρκεια της επαγόμενης μετά τον εμβολιασμό ανοσίας
συνήθως κυμαίνεται από 6-12 μήνες.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν εφαρμόζεται.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν εφαρμόζεται.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
To ρυθμιστικό διάλυμα περιέχει :
Χλωριούχο νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
Διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
Ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό
προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
1 έτος.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2
0
C- 8
0
C). Να μην καταψύχεται. Φυλάσσετε την
σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) με
προσαρμοσμένη βελόνα, με έμβολο πώμα (ελαστομερές
χλωροβρωμοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο ή βρωμοβουτύλιο) – συσκευασία
των 1, 10, 20 ή 50.
0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) χωρίς
βελόνα, με έμβολο πώμα (ελαστομερές χλωροβρωμοβουτύλιο ή
χλωροβουτύλιο ή βρωμοβουτύλιο) - συσκευασία των 1, 10, 20 ή 50.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Ανακινείστε πριν από τη χρήση. Ελέγξτε οπτικά πριν τη χορήγηση.
Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν εμφανίζονται ξένα
σωματίδια στο εναιώρημα.
Οδηγίες για τη χορήγηση των 0,25 ml σε παιδιά από 6 μηνών έως 35 μηνών
Όταν ενδείκνυται δόση 0,25 ml, για να απορρίψετε τον μισό όγκο της
σύριγγας των 0,5 ml, η σύριγγα θα πρέπει να κρατείται σε κάθετη θέση και
το έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να πιέζεται έως ότου φτάσει ακριβώς
στη μαύρη γραμμή που βρίσκεται τυπωμένη στη σύριγγα. Ο υπόλοιπος
όγκος των 0,25 ml θα πρέπει να ενίεται. Βλέπε επίσης Λήμμα 4.2.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
4. SANOFI PASTEUR EUROPE, Γαλλία
Τοπικός αντιπρόσωπος:
BIANEΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 14671 Νέα Ερυθραία Τηλ. 210 8009111-120
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη Άδεια: 22/4/1972
Ανανέωση Αδείας: 28/8/2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: