ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FML 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα χιλιοστόλιτρο περιέχει 1 mg φθοριομεθολόνης.
Έκδοχο(α): βενζαλκώνιο χλωριούχο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.
Λευκό, μικροσκοπικό λεπτό εναιώρημα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Για φλεγμονές του βλεφαρικού και βολβικού επιπεφυκότα, του κερατοειδούς και
του πρόσθιου τμήματος του βολβού που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με
κορτικοστεροειδή.
Αλλεργικές καταστάσεις επιπεφυκότα, κερατοειδούς και βλεφάρων, ανεξάρτητα
από το αλλεργιογόνο αίτιο. Άσηπτες φλεγμονώδεις καταστάσεις ραγοειδούς,
σκληρού και επισκληρίου, καθώς επίσης και κερατοειδούς. Χορηγείται, επίσης,
μετεγχειρητικά σε ενδοφθάλμιες επεμβάσεις, τραύματα του βολβού και
κερατοσμίλευση.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
1 ή 2 σταγόνες εντός του σάκου του επιπεφυκότα 2-4 φορές ημερησίως. Κατά τη
διάρκεια των πρώτων 24-48 ωρών θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί με
ασφάλεια σε 2 σταγόνες, σε διαστήματα της μίας ώρας. Δεν θα πρέπει να
γίνεται πρόωρη διακοπή της θεραπείας.
Σε χρόνιες καταστάσεις, η διακοπή της θεραπείας θα μπορούσε να
πραγματοποιηθεί με βαθμιαία μείωση της συχνότητας των εφαρμογών.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μικρότερης
δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Καμία σημαντική διαφορά στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα δεν έχει
παρατηρηθεί μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
Τρόπος χορήγησης
Τοπικά, ως σταγόνες εντός του σάκου του επιπεφυκότα.
2
Το FML προορίζεται μόνο για τοπική οφθαλμική χρήση. Ανακινήστε καλά το
εναιώρημα του FML πριν από την χρήση.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το FML αντενδείκνυται στις περισσότερες ιογενείς νόσους του κερατοειδούς
και του επιπεφυκότα, συμπεριλαμβανομένων επιθηλιακού έρπητα, απλής
κερατίτιδας (δενδριτικής κερατίτιδας), δαμαλίτιδας, ανεμοβλογιάς, καθώς
επίσης μυκοβακτηριδιακών και άλλων μη υποβαλλόμενων σε θεραπεία
βακτηριακών λοιμώξεων του οφθαλμού και σε μυκητιασικές νόσους των
οφθαλμικών δομών.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να
χρησιμοποιούνται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας εκτός εάν
υπάρχει τακτική παρακολούθηση από οφθαλμίατρο, σε συνδυασμό με τακτική
μέτρηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται να προκαλέσει υψηλή
ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) με πιθανή ανάπτυξη γλαυκώματος και, σπάνίως,
βλάβη του οπτικού νεύρου, ανωμαλίες στην οπτική οξύτητα και στα οπτικά
πεδία, σχηματισμό οπίσθιου υποκάψιου καταρράκτη και καθυστέρηση στην
επούλωση τραύματος. Η παρατεταμένη χρήση ενδέχεται επίσης να καταστείλει
την ανοσολογική αντίδραση του ξενιστή και συνεπώς να αυξήσει τον κίνδυνο
δευτεροπαθών οφθαλμικών λοιμώξεων. Τα στεροειδή θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη παρουσία γλαυκώματος. Η ενδοφθάλμια
πίεση θα πρέπει να μετριέται τακτικά.
Η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών επί λεπτού κερατοειδούς ή σκληρού ιστού
ενδέχεται να οδηγήσει σε διάτρηση.
Καθώς οι μυκητιασικές λοιμώξεις του κερατοειδούς είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς
να αναπτυχθούν συμπτωματικά μετά από μακροχρόνια χορήγηση τοπικών
στεροειδών, η μυκητιασική εισβολή θα πρέπει να πιθανολογείται σε κάθε
επίμονη εξέλκωση του κερατοειδούς, όπου ένα στεροειδές έχει χρησιμοποιηθεί ή
είναι σε χρήση. Μυκητιασικές καλλιέργειες θα πρέπει να πραγματοποιούνται
όταν απαιτείται.
Η χρήση κορτικοστεροειδούς φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό
κερατίτιδας από απλό έρπητα, απαιτεί μεγάλη προσοχή. Σε σοβαρές
περιπτώσεις συνιστάται έλεγχος με σχισμοειδή λυχνία, μια φορά την ημέρα.
Το FML περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο το οποίο είναι ερεθιστικό για τον
οφθαλμό και θα μπορούσε να προκαλέσει αποχρωματισμό των μαλακών φακών
επαφής. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Αφαιρέστε τους
φακούς επαφής πριν από τη χρήση του FML και αναμένετε 15 λεπτά
τουλάχιστον πριν από την επανεισαγωγή τους.
Παράλληλη οφθαλμική φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται 5 λεπτά
3
πριν από την ενστάλαξη του FML.
Για να αποτραπεί τυχόν μόλυνση ή τραυματισμός, θα πρέπει να δίνεται
προσοχή ώστε να αποφεύγεται η επαφή της σταγονομετρικής προεξοχής του
φιαλιδίου στον οφθαλμό ή σε οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φθοριομεθολόνης σε έγκυο
γυναίκα.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Το FML δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η φθοριομεθολόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Το FML δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα επίδρασης του FML στην γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το FML δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών. Εντούτοις η ενστάλαξη οποιουδήποτε τύπου οφθαλμικών σταγόνων
μπορεί να προκαλέσει παροδική θόλωση της όρασης. Σε περίπτωση που συμβεί
αυτό, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει να υποχωρήσει η θόλωση προτού
οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες
παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το FML:
Συχνότητα:
Συχνές: προσβάλλουν >1/100 και <1/10 ασθενείς
Μη γνωστές: δεν μπορεί να καθοριστεί η επίπτωση από τις διαθέσιμες
πληροφορίες.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: Υπερευαισθησία
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Μη γνωστές: Δυσγευσία
Οφθαλμικές διαταραχές
Μη γνωστές: Ερεθισμός του οφθαλμού, υπεραιμία του επιπεφυκότα/του
οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, οπτική διαταραχή, αίσθηση ξένου σώματος
στον οφθαλμό, οίδημα βλεφάρου, θολή όραση, οφθαλμικό έκκριμα, κνησμός του
4
οφθαλμού, δακρύρροια αυξημένη, οίδημα του οφθαλμού, μυδρίαση,
καταρράκτης (συμπεριλαμβανομένου του υποκάψιου καταρράκτη), ελκωτική
κερατίτιδα, οφθαλμική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένων βακτηριακών,
μυκητιασικών και ιογενών λοιμώξεων), έλλειμμα στα οπτικά πεδία, στικτή
κερατίτιδα.
Έρευνες
Συχνές: Ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Μη γνωστές: Εξάνθημα
Για περισσότερες πληροφορίες δείτε παράγραφο 4.4.
Επιπτώσεις κατηγοριών:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν σχέση με τη χορήγηση
κορτικοστεροειδών
Αν και οι συστηματικές επιπτώσεις είναι εξαιρετικά λίγες, υπάρχουν σπάνιες
περιπτώσεις συστηματικού υπερκορτικοειδισμού μετά από τη χρήση τοπικών
στεροειδών.
4.9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία από τοπική οφθαλμική οδό δεν προκαλεί συνήθως οξέα
προβλήματα. Εάν συμβεί τυχαία υπερδοσολογία στον οφθαλμό, θα πρέπει να
γίνει έκπλυση με νερό ή φυσιολογικό ορό. Εάν συμβεί τυχαία κατάποση, ο
ασθενής θα πρέπει να πιει υγρά για αραίωση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, αμιγή
Κωδικός ATC: S01BA07
Η φθοριομεθολόνη είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές (γλυκοκορτικοειδές),
παράγωγο της δεσοξυπρεδνιζολόνης. Είναι μέλος της ομάδας των γενικά
γνωστών στεροειδών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των οφθαλμικών
φλεγμονών.
Τα γλυκοκορτικοειδή δεσμεύονται σε υποδοχείς στο κυτταρόπλασμα και
ελέγχουν τη σύνθεση των διαμεσολαβητών της φλεγμονής ανακόπτοντας με
αυτόν τον τρόπο τις φλεγμονώδεις αντιδράσεις (οίδημα, εναπόθεση ινώδους,
διαστολή τριχοειδών, μετανάστευση φαγοκυττάρων), καθώς και τον
πολλαπλασιασμό των τριχοειδών, την εναπόθεση κολλαγόνου και τη
δημιουργία ουλής.
Μολονότι η θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή αυξάνει συχνά την
ενδοφθάλμια πίεση τόσο στους φυσιολογικούς οφθαλμούς όσο και στους
οφθαλμούς ενός ασθενή με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, η φθοριομεθολόνη
προκαλεί μικρότερου βαθμού αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε σχέση, για
παράδειγμα, με τη δεξαμεθαζόνη. Μια μελέτη έδειξε ότι η φθοριομεθολόνη μετά
από θεραπεία διάρκειας έξι εβδομάδων αύξησε την ενδοφθάλμια πίεση
στατιστικά σημαντικά λιγότερο από τη δεξαμεθαζόνη (μέση μεταβολή με
δεξαμεθαζόνη: 9 mmHg, μέση μεταβολή με φθοριομεθολόνη: 3 mmHg).
5
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε τοπική χορήγηση εναιωρήματος φθοριομεθολόνης 0,1% επισημασμένου με
τρίτιο, η μέγιστη συγκέντρωση της ραδιενεργού ουσίας στο υδατοειδές υγρό
επιτεύχθηκε 30 λεπτά μετά τη χορήγηση. Εμφανίστηκε ένας ταχύτατα
σχηματιζόμενος μεταβολίτης, σε υψηλές συγκεντρώσεις, τόσο στο υδατοειδές
υγρό όσο και σε εκχυλίσματα κερατοειδούς, το οποίο αποδεικνύει ότι η
φθοριομεθολόνη μεταβολίζεται ως κάποιο βαθμό ενώ διαπερνά τον κερατοειδή
και το υδατοειδές υγρό.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που
θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου,
παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Πολυβινυλακοόλη
Βενζαλκώνιο χλωριούχο
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας
Νάτριο χλωριούχο
Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό
Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό
Πολυσορβικό 80
Νατρίου υδροξείδιο ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
‘Υδωρ κεκαθαρμένο
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες εάν δεν ανοιχτεί.
Απορρίψτε το προϊόν 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδιο και σταγονομετρική προεξοχή από πολυαιθυλένιο χαμηλής
πυκνότητας (LDPE). Βιδωτό πώμα από πολυστυρένιο (HIPS).
Το φιαλίδιο περιέχει 5 ml εναιωρήματος.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
6
Allergan Pharamceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ireland (Ιρλανδία)
Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα
NEXUS MEDICALS Α.Ε.
Λεωφ. Μαραθώνος 22Γ’
190 09 Πικέρμι Αττικής
Γραφείο Επιστημονικής Ενημέρωσης
Λεωφ. Κηφισίας 48-50
115 26 Αθήνα
Τηλ. 210 74 73 300
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
88668/21-12-2009
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Απριλίου 1977
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Φεβρουαρίου 2007
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
7