ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Folidex 400 μ μμ .ικρογρα άρια δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
:Κάθε δισκίο περιέχει
Φυλλικό οξύ 400 μ μμικρογρα άρια
:Έκδοχα μ : ε γνωστές δράσεις Λακτόζη (34 mg)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, . 6.1.βλ παράγραφο
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δ .ισκία
μ .Το δισκίο έχει στρογγυλό σχή α και είναι κίτρινο
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
μ , Πρωτογενής πρόληψη δυσπλασιών νευρικού σωλήνα σε γόνι ες γυναίκες οι
.οποίες σκοπεύουν να τεκνοποιήσουν
4.2 Δ οσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
μ , 1 μ Ένα δισκίο η ερησίως ξεκινώντας ήνα πριν τη σύλληψη και συνεχίζοντας
3 μ μ .για ήνες ετά τη σύλληψη χωρίς διακοπή
μ μ Η η ερήσια δόση πορεί να διπλασιαστεί σε περίπτωση ανεπαρκούς
.πρόσληψης φυλλικού οξέος
μ Η δοσολογία αυτή δεν είναι επαρκής εάν η γυναίκα έχει προηγου ένως
μ Δ (Δ ) ( γεννήσει νεογνά ε ΝΣ υσπλασία του Νευρικού Σωλήνα βλέπε παράγραφο
4.4 ).Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τρόπος Χορήγησης
μ , μ .Το προϊόν πρέπει να χορηγείται για χρήση από στό ατος πριν τα γεύ ατα
4.3 Αντενδείξεις
.Γνωστή υπερευαισθησία στο φυλλικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα
μ .Ασθενείς ε καρκίνο
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
μ Folidex, Πριν την έναρξη θεραπείας ε το πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά η
μ μ κλινική κατάσταση των ακόλουθων ο άδων ασθενών γιατί πορεί να απαιτούν
μ :εγαλύτερες δόσεις φυλλικού οξέος
μ ( γυναίκες που έχουν προηγου ένως γεννήσει νεογνά ή έχουν αποβάλει
μ ) μ ,έ βρυο ε δυσπλασία του νευρικού σωλήνα
μ : μ γυναίκες υπό θεραπεία ε αντιεπιληπτικά καρβα αζεπίνη ή βαλπροϊκό
,οξύ
,οικογενειακό ιστορικό δυσπλασιών του νευρικού σωλήνα
μ γυναίκες υπό θεραπεία ε ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος
(μ , ) ( 4.5 εθοτρεξάτη σουλφασαλαζίνη βλέπε παράγραφο Αλληλεπιδράσεις
μ μ μ ),ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα και άλλες ορφές αλληλεπίδρασης
μ μ μ ασθενείς ε κακοήθη εγαλοβλαστική αναι ία εξαιτίας της ανεπαρκούς
.πρόσληψης φυλλικού οξέος
μ μ Το φυλλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται ως ονοθεραπεία σε ασθενείς ε
μ μ 12, κακοήθη αναι ία ή άλλες καταστάσεις ανεπάρκειας βιτα ίνης Β ή
μ μ , μ εγαλοβλαστική αναι ία άγνωστης αιτιολογίας καθώς το φυλλικό οξύ πορεί
μ , μ να συγκαλύψει τη διάγνωση της κακοήθους αναι ίας ετριάζοντας τις
μ , αι ατολογικές εκδηλώσεις της ασθένειας επιτρέποντας παράλληλα την
. μ εξέλιξη των νευρολογικών επιπλοκών Αυτό πορεί να οδηγήσει σε σοβαρές
μ , μ .βλάβες του νευρικού συστή ατος προτού πορέσει να γίνει ορθή διάγνωση
μ , μ Να λα βάνεται υπ όψιν ότι σε γυναίκες οι οποίες χρησι οποιούν
, ανταγωνιστές φυλλικού οξέος η χρήση φυλλινικού οξέος είναι καταλληλότερη
.από τη χορήγηση υψηλότερων δόσεων φυλλικού οξέος
Folidex μ , μ Η ταυτόχρονη χρήση του ε φαινοβαρβιτάλη φαινυτοΐνη ή πρι ιδόνη δεν
( 4.5 μ συνιστάται βλέπε παράγραφο Αλληλεπιδράσεις και άλλα φαρ ακευτικά
μ ).προϊόντα και άλλες ορφές αλληλεπίδρασης
, , Το προϊόν περιέχει λακτόζη ως εκ τούτου οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά
προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή
απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Folidex μ Το δεν είναι αποτελεσ ατικό για την πρόληψη των δυσπλασιών του
, μ μνευρικού σωλήνα εάν η έναρξη της θεραπείας γίνει ετά την τέταρτη εβδο άδα
.της κύησης
4.5 μ μ Αλληλεπιδράσεις ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα και άλλες
μ ορφές αλληλεπίδρασης
Folidex μ μ , Το πορεί να ειώσει τις συγκεντώσεις φαινοβαρβιτάλης φαινυτοΐνης ή
μ , μ , μ μ . μ , πρι ιδόνης στο πλάσ α αυξάνοντας τον εταβολισ ό τους Επο ένως η
Folidex μ , μ ταυτόχρονη χρήση ε φαινοβαρβιτάλη φαινυτοΐνη ή πρι ιδόνη δε
( 4.4 συνιστάται βλέπε παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
). , μ κατά τη χρήση Εφόσον απαιτείται πρέπει να πραγ ατοποιείται στενή
μ .παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο πλάσ α αυτών των αντιεπιληπτικών
μ μ μ Η εθοτρεξάτη ή η σουλφασαλαζίνη πορεί να ειώσουν τη δράση του φυλλικού
, .οξέος εξαιτίας της ανταγωνιστικής τους ιδιότητας
μ μ Συγχορήγηση χλωρα φαινικόλης και φυλλικού οξέος πορεί να έχει ως
μ μ μ αποτέλεσ α τον ανταγωνισ ό της αι ατοποιητικής απόκρισης στο φυλλικό
.οξύ
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
μΕγκυ οσύνη
Folidex Το ενδείκνυται για την πρόληψη δυσπλασιών του νευρικού σωλήνα πριν
.και κατά την διάρκεια της κύησης
μΘηλασ ός
μ .Το φυλλικό οξύ απεκκρίνεται στο ητρικό γάλα
4.7 μ μΕπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού ηχανών
Δ μ μ εν υπάρχουν δεδο ένα σχετικά ε τις επιδράσεις του προϊόντος στην
. , μ .ικανότητα οδήγησης Ωστόσο δεν είναι πιθανή ία τέτοια επίδραση
4.8 μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ Τα ακόλουθα δεδο ένα συχνότητας είναι η βάση για την αξιολόγηση των
μ :ανεπιθύ ητων ενεργειών
Πολύ συχνές (1/10)
Συχνές (1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες (1/10.000 <1/1.000)έως
(<1/10.000)Πολύ σπάνιες
Μ ( μ μ μ μ μ )η γνωστές δεν πορούν να εκτι ηθούν ε βάση τα διαθέσι α δεδο ένα
Δ μ :ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστή ατος
: ( μ , μ , Σπάνιες έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις ερύθη α κνησ ός
).κνίδωση
μ μ Κατά την διάρκεια θεραπείας ε φυλλικό οξύ σε εγαλύτερες δόσεις από αυτές
Folidex που περιέχονται στο έχουν αναφερθεί διαταραχές του γαστρεντερικού
( , , μ μ ), .ναυτία κοιλιακές διαταραχές ετεωρισ ός ευερεθιστότητα και αϋπνία
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του E μ θνικού Οργανισ ού
μ , 284, GR-15562 , , : + 30 Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Δ μ 4-5όσεις του φυλλικού οξέος έχρι mg . είναι καλά ανεκτές Μεγαλύτερες
: , δόσεις έχουν δείξει ότι προκαλούν ψυχικές διαταραχές διαταραχές ύπνου και
.γαστρεντερικές διαταραχές
Folidex μ , Οι δόσεις του φυλλικού οξέος που περιέχονται στο είναι πολύ χα ηλές
μ , ε συνέπεια ο κίνδυνος τοξικότητας εξαιτίας υπερδοσολογίας να είναι πολύ
.ελάχιστος
5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες
μ : .Φαρ ακοθεραπευτική κατηγορία Φυλλικό οξύ
ATC: 03 01.Κωδικός Β ΒΒ
μ DNA Η ανεπάρκεια φυλλικού οξέος προκαλεί ελλατω ατική σύνθεση του σε
μ μ οποιοδήποτε κύτταρο ευρίσκεται σε διαδικασία αντιγραφής χρω οσω άτων
. μ μ μμ και διαίρεσης Ο ηχανισ ός δράσης οφείλεται στη συ ετοχή του φυλλικού
οξέος ως τετραϋδροφολικό οξύ στη σύνθεση των νουκλεϊκών οξέων και στη
μ διαίρεση των κυττάρων και ως συνένζυ ο στη σύνθεση πουρινών και
μ , μ μ πυρι ιδινών που το καθιστά καίριο παράγοντα στο σχη ατισ ό του κεντρικού
μ μ 15νευρικού συστή ατος που αναπτύσσεται στους ανθρώπους εταξύ της
ης
και
28
ης
μ μ . μ 5-μ η έρας ετά τη σύλληψη Η ετατροπή του εθυλοτετραϋδροφολικού
μ μ μ μ μ οξέος σε τετραϋδροφολικό οξύ πορεί να συ βεί στον οργανισ ό όνο ε την
μ μ μ , μ εταφορά της ρίζας εθυλίου στην ο οκυστεΐνη παράγοντας εθειονίνη λόγω
μ .της δράσης της συνθάσης της εθειονίνης
μ , Folidex μ μ μ Επο ένως το διορθώνει την ανω αλία στον εταβολισ ό του
μ μ , μ μ απαραίτητου α ινοξέος εθειονίνη που συ βαίνει στις περισσότερες ητέρες
μ (Δ ).των παιδιών ε δυσπλασία του νευρικού σωλήνα ΝΣ
5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Το φυλλικό οξύ απορροφάται ταχέως στη νήστιδα και υπόκειται σε αναγωγή
μ μ 5-μ , και εθυλίωση για τη δη ιουργία εθυλοτετραϋδροφολικού οξέος υπό τη
μ .ορφή του οποίου ανευρίσκεται στην πυλαία κυκλοφορία
μΚατανο ή
μ μ μ Η βιοδιαθεσι ότητά του ετά από του στό ατος χορήγηση είναι υψηλή και
μ μ 76% 93%. μ μ κυ αίνεται εταξύ και Η έγιστη συγκέντρωση στο πλάσ α
μ .επιτυγχάνεται σε ία ώρα
μ μ μΒιο ετασχη ατισ ός
- , Υπάρχει εντερο ηπατική κυκλοφορία του φυλλικού οξέος και εκκρίνεται στα
μ . ούρα ως εταβολίτης Το φυλλικό οξύ διέρχεται από τον πλακούντα και είναι
μ .παρόν στο ητρικό γάλα
μ μ , μ μ μ Συ περασ ατικά το φυλλικό οξύ δεσ εύεται εκτετα ένα ε τις πρωτεΐνες του
μ , .πλάσ ατος ενώ αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ
5.3 μ Προκλινικά δεδο ένα για την ασφάλεια
Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που
θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του
ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
μΛακτόζη ονοϋδρική
μΚυτταρίνη ικροκρυσταλλική
μ μ μ Ά υλο καρβοξυ εθυλιω ένο νατριούχο τύπου Α
Μαγνήσιο στεατικό
6.2 μΑσυ βατότητες
Δ μ .εν εφαρ όζεται
6.3 Δ ιάρκεια ζωής
3 .χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
M μ μ 30η φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
ο
C.
.Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
28 μ / PVC Κουτί από χαρτόνι που περιέχει δισκία σε κυψέλη αλου ινίου λευκού ή
120 μ / PVC (4 30 δισκία σε κυψέλη αλου ινίου λευκού κυψέλες των δισκίων η
μ ).καθε ία
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
μ .Κα ία ειδική υποχρέωση
7. Δ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ITF HELLAS A.E.
Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36, 175 62 Παλαιό Φάληρο
Ελλάδα
Τηλέφωνο: 210-9373330
Φαξ: 210-9373339
8. ( ) Δ ΑΡΙΘΜΟΣ ΟΙ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
59944/13-9-2011
9. / ΔΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ
20-4-2007/13-9-2011
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ