PL - Οδηγίες Χρήσης BETASERC TAB 8MG/TAB BTx50 (BLIST 5x10)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : BETASERC TAB 8MG/TAB BTx50 (BLIST 5x10)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Σελίδα 1 από 6

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

BETASERC

δισκία 8 mg και 16 mg

betahistine dihydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σάς. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τ τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Betaserc και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Betaserc

3 Πώς να πάρετε το Betaserc

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Betaserc

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Betaserc και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Betaserc

Το Betaserc περιέχει betahistine dihydrochloride (διυδροχλωρική βήτα-ιστίνη).

Το Betaserc είναι ένας τύπος φαρμακευτικού προϊόντος που ονομάζεται

«ανάλογο ισταμίνης».

Πού χρησιμοποιείται το Betaserc

Το Betaserc έχει τις ακόλουθες ενδείξεις:

Νόσος Ménière - τα συμπτώματα αυτής της νόσου περιλαμβάνουν:

 αίσθημα ζάλης (ίλιγγος) και αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή

έμετος)

 κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)

 απώλεια ακοής ή δυσκολία ακοής.

Αίσθημα ζάλης - προκαλείται όταν το τμήμα του έσω αυτιού το οποίο ελέγχει

την ισορροπία δεν λειτουργεί φυσιολογικά (ονομάζεται «λαβυρινθικός

ίλιγγος»).

Πώς δρα το Betaserc

Το Betaserc βοηθά διευκολύνοντας την αιματική ροή στο έσω αυτί, μειώνοντας

την δημιουργία πίεσης. Το έσω αυτί είναι ένα από τα όργανα που είναι

υπεύθυνα για την αίσθηση ισορροπίας σας.

Σελίδα 2 από 6

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Betaserc

Μην πάρετε το Betaserc

- εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην betahistine ή σε οποιοδήποτε άλλο

από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

- εάν ο γιατρός σας, σάς έχει αναφέρει ότι έχετε επινεφριδιακό όγκο

(ονομάζεται «φαιοχρωμοκύτωμα»).

Μην πάρετε το Betaserc εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν

είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε

Betaserc.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Betaserc:

 εάν είχατε ποτέ έλκος στομάχου

 εάν έχετε άσθμα.

Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι),

ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Betaserc. Ο

γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά όσο παίρνετε το

Betaserc.

Παιδιά και έφηβοι

Το Betaserc δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Betaserc

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν

χορηγηθεί με συνταγή και φάρμακα φυτικής προέλευσης.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε

περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:

 αντιισταμινικά - αυτά μπορεί να μειώσουν (θεωρητικά) την

αποτελεσματικότητα του Betaserc. Επίσης, το Betaserc μπορεί να μειώσει

την αποτελεσματικότητα των αντιισταμινικών.

 αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ) - χρησιμοποιούνται ως αγωγή

για την κατάθλιψη ή τη νόσο του Parkinson. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να

αυξήσουν την έκθεση στο Betaserc.

Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι),

ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Betaserc.

Το Betaserc με τροφή και ποτό

Το Betaserc μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Ωστόσο, το Betaserc μπορεί να

προκαλέσει ήπιες στομαχικές διαταραχές (αναφέρονται στην παράγραφο 4).

Εάν το Betaserc λαμβάνεται με τροφή μπορεί να μειωθούν οι στομαχικές

διαταραχές.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Κύηση

Δεν είναι γνωστό εάν το Betaserc επηρεάζει το αγέννητο μωρό:

 Σταματήστε να λαμβάνετε το Betaserc και ενημερώστε το γιατρό σας εάν

Σελίδα 3 από 6

μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί.

 Μην πάρετε το Betaserc εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας έχει

αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το Betaserc περνά στο ανθρώπινο γάλα:

 Μην θηλάσετε εάν παίρνετε το Betaserc εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Betaserc δεν είναι πιθανόν να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή

χειρισμού μηχανών.

Ωστόσο, θυμηθείτε πως οι ασθένειες για τις οποίες λαμβάνετε αγωγή με Betaserc

(νόσος Ménière ή ίλιγγος) μπορεί να σας κάνουν να νιώθετε ζάλη ή αδιαθεσία

και μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.

3. Πώς να πάρετε το Betaserc

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Ο γιατρός θα προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με την πρόοδό σας.

 Συνεχίστε να λαμβάνετε το φάρμακό σας. Απαιτείται ένα χρονικό διάστημα

μέχρι να αρχίσει να δρα και να φανεί η αποτελεσματικότητά του.

Πώς λαμβάνεται το Betaserc

 Καταπιείτε το δισκίο μαζί με νερό.

 Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή. Ωστόσο, το Betaserc μπορεί

να προκαλέσει ήπιες στομαχικές διαταραχές (αναφέρονται στην παράγραφο

4). Εάν το Betaserc λαμβάνεται με τροφή μπορεί να μειωθούν οι στομαχικές

διαταραχές.

Πόσο Betaserc πρέπει να πάρετε

Το Betaserc είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες: δισκία 8 mg και 16 mg. Η

συνήθης δοσολογία είναι:

 Betaserc δισκία 8 mg – ένα ή δύο δισκία τρεις φορές την ημέρα.

 Betaserc δισκία 16 mg – μισό ή ένα δισκίο τρεις φορές την ημέρα.

Εάν παίρνετε περισσότερα από ένα δισκία κάθε μέρα, μοιράστε τα δισκία σε

ίσα χρονικά διαστήματα μέσα στη μέρα. Για παράδειγμα, πάρτε ένα δισκίο το

πρωί και ένα το βράδυ.

Προσπαθήστε να λαμβάνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτό θα

εξασφαλίσει ότι θα υπάρχει σταθερή ποσότητα του φαρμάκου στον οργανισμό

σας. Επίσης θα βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Betaserc από την κανονική

Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη ποσότητα Betaserc από όσο πρέπει, μπορεί να

αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), υπνηλία ή πόνο στο στομάχι. Εάν

ανησυχήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Betaserc

 Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, παραλείψτε αυτή τη δόση. Πάρτε την

επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.

Σελίδα 4 από 6

 Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Betaserc

Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Betaserc χωρίς να επικοινωνήσετε με το

γιατρό σας, ακόμη και εάν αισθανθείτε καλύτερα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση

αυτού του φαρμάκου:

Αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση, διακόψτε τη λήψη του Betaserc και

επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή απευθυνθείτε σε νοσοκομείο. Τα

συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

 ερυθρό ή άμορφο εξάνθημα δέρματος ή κνησμώδες δέρμα με φλεγμονή

 διόγκωση του προσώπου σας, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας

 μείωση της αρτηριακής πίεσης

 απώλεια συνείδησης

 δυσκολία στην αναπνοή.

Διακόψτε τη λήψη του Betaserc και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό

ή απευθυνθείτε σε νοσοκομείο, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα

παραπάνω συμπτώματα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

 αίσθημα ασθένειας (ναυτία)

 δυσπεψία

 πονοκέφαλος.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του

Betaserc

 Ήπιες στομαχικές διαταραχές όπως αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος), άλγος

στομάχου, διόγκωση στομάχου (διάταση της κοιλίας) και φούσκωμα. Η λήψη

του Betaserc με τροφή μπορεί να βοηθήσει στον περιορισμό των στομαχικών

προβλημάτων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337,

Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Σελίδα 5 από 6

5. Πώς φυλάσσεται το Betaserc

 Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν

το φθάνουν τα παιδιά.

 Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25C.

 Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

 Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες (blister). Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

 Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε

το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Betaserc

- Η δραστική ουσία είναι betahistine dihydrochloride. Κάθε δισκίο περιέχει 8

ή 16 χιλιοστογραμμάρια (mg) betahistine dihydrochloride.

- Τα άλλα συστατικά είναι cellulose microcrystalline, mannitol, citric acid, colloidal

anhydrous silica και talc purified.

Εμφάνιση του Betaserc και περιεχόμενο της συσκευασίας

 Τα δισκία Betaserc 8 mg είναι στρογγυλά, επίπεδα, λευκά έως υπόλευκα με

λοξευμένα άκρα. Έχουν διάμετρο 7 mm και έχουν χαραγμένο τον αριθμό

«256» στη μία πλευρά.

 Τα δισκία Betaserc 16 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, διχοτομούμενα,

λευκά έως υπόλευκα με λοξευμένα άκρα. Έχουν διάμετρο 8,5 mm και έχουν

χαραγμένο τον αριθμό «267» και στις δύο πλευρές της γραμμής

διχοτόμησης. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα μέρη.

 Τα δισκία Betaserc είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες των 50 δισκίων (8 mg) ή

60 δισκίων (16 mg). Είναι συσκευασμένα σε κυψέλες PVC/PVDC

σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Αγ. Δημητρίου 63

174 56 Άλιμος

Τηλ.: 210 9891 777

Παραγωγός:

ΦΑΜΑΡ Α.Β.Ε., Εργοστάσιο Β΄, Ανθούσα Αττικής

Abbott Healthcare SAS, Route de Belleville, Châtillon-sur-Chalaronne, Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

{ΗΗ/ΜΜ/ΧΧΧΧ}

Σελίδα 6 από 6