PL :
FENTANYL/JANSSEN INJ.SOL 0,05MG/1ML BTx5 AMPSx1ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
FENTANYL/JANSSEN 0,05 mg/1 ml ενέσιμο διάλυμα
FENTANYL/JANSSEN 0,5 mg/10 ml (0,05 mg/ml) ενέσιμο διάλυμα
Φαιντανύλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το FENTANYL/JANSSEN και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το FENTANYL/JANSSEN
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το FENTANYL/JANSSEN
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το FENTANYL/JANSSEN
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το FENTANYL/JANSSEN και ποια είναι η χρήση του
Το FENTANYL/JANSSEN είναι ένα φάρμακο που ανακουφίζει από τον πόνο.
Ανήκει στην κατηγορία των ισχυρών αναλγητικών που ονομάζονται
οπιοειδή αναλγητικά και χρησιμοποιείται στα νοσοκομεία. Ενισχύει την
κατάσταση γενικής απώλειας των αισθήσεων (νάρκωση ή αναισθησία) κατά
τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Το FENTANYL/JANSSEN ενδείκνυται για:
Χρήση σαν ναρκωτικό αναλγητικό συμπλήρωμα σε γενική ή τοπική
αναισθησία.
Χορήγηση με ένα νευροληπτικό σαν προαναισθητικός παράγοντας, για
την εισαγωγή στην αναισθησία, και σαν συμπλήρωμα στη διατήρηση της
γενικής και τοπικής αναισθησίας.
Χρήση σαν αναισθητικός παράγοντας με οξυγόνο σε επιλεγμένους
ασθενείς υψηλού κινδύνου που θα υποστούν μείζονα χειρουργική
επέμβαση.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το
FENTANYL/JANSSEN
Μην χρησιμοποιήσετε το FENTANYL/JANSSEN
- σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από
τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- σε περίπτωση αλλεργίας σε παρόμοιο αναλγητικό.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Το FENTANYL/JANSSEN είναι ένα ισχυρό αναλγητικό και πρέπει να
χορηγείται μόνο από αρμόδια άτομα. Όπως με παρόμοια αναλγητικά, το
FENTANYL/JANSSEN μπορεί να αποδυναμώσει την αναπνοή σας. Κάτι τέτοιο
μπορεί να συμβεί κάποια στιγμή μετά την χειρουργική επέμβαση. Επομένως,
θα παραμείνετε υπό παρακολούθηση για κάποιο διάστημα μετά την
χειρουργική επέμβαση. Εάν αισθανθείτε σοβαρή υπνηλία ή αναπνευστικά
προβλήματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Άλλα φάρμακα και FENTANYL/JANSSEN
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς ένας αριθμός
φαρμάκων δεν πρέπει να συνδυάζεται με το FENTANYL/JANSSEN.
Περιστασιακά, στην περίπτωση συνδυαστικής χρήσης είναι απαραίτητο να
προσαρμόζεται η δόση.
- Συγκεκριμένα φάρμακα για την κατάθλιψη, οι λεγόμενοι αναστολείς
της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), δεν πρέπει να συνδυάζονται με το
FENTANYL/JANSSEN. Τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται 2
εβδομάδες πριν τη χορήγηση του FENTANYL/JANSSEN.
- Συγκεκριμένα άλλα φάρμακα για την κατάθλιψη, τα ονομαζόμενα
SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) και
SNRIs (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης).
- Εάν λαμβάνετε άλλα ισχυρά αναλγητικά για μεγάλη χρονική περίοδο,
θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας κατάλληλα. Πιθανά να
χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
- Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε τον αναστολέα
πρωτεάσης ριτοναβίρη, καθώς πιθανά να χρειαστείτε λιγότερο
FENTANYL/JANSSEN.
- Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε
τακτικά αλκοόλ ή φάρμακα ή εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που
μειώνει τις αντιδράσεις σας (για παράδειγμα, υπνωτικά χάπια,
ηρεμιστικά, κάποιο φάρμακο για ψυχικές διαταραχές).
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Εάν είστε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος και θα
αποφασίσει αν μπορεί να σας χορηγηθεί το FENTANYL/JANSSEN.
Θηλασμός
Καθώς η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ρωτήστε τον
γιατρό σας για το πότε μπορείτε να ξεκινήσετε το θηλασμό μετά τη
χορήγηση του FENTANYL/JANSSEN.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το FENTANYL/JANSSEN μπορεί να επηρεάσει την εγρήγορση και την
ικανότητα οδήγησης. Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να οδηγείτε κάποιο όχημα
ή να χειρίζεστε μηχανήματα προτού σας δοθούν οδηγίες από τον γιατρό
σας. Ζητάτε πάντα τη συμβουλή του γιατρού σας πρώτα.
3. Πώς να χρησιμοποίησετε το FENTANYL/JANSSEN
Το FENTANYL/JANSSEN ενίεται μέσα σε φλέβα ή μυ (ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή
χορήγηση).
Το ποσό του FENTANYL/JANSSEN που θα σας χορηγηθεί πρέπει να
εξατομικεύεται. Ο γιατρός σας θα καθορίσει πόσο FENTANYL/JANSSEN
χρειάζεστε ανάλογα με το σωματικό βάρος, την ηλικία και την κλινική σας
κατάσταση.
Πληροφορίες για το άτομο που θα χορηγήσει το FENTANYL/JANSSEN
Βλέπε οδηγίες στο τέλος.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FENTANYL/JANSSEN από την κανονική
Στο απίθανο ενδεχόμενο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την
κανονική, ο γιατρός σας θα δράσει κατάλληλα. Το κύριο σύμπτωμα είναι η
σημαντική αποδυνάμωση της αναπνοής.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Εάν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, αυτό θα συμβεί κυρίως κατά
τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και θα τις χειριστεί ο γιατρός σας.
Πιθανά να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες και μετά την
χειρουργική επέμβαση. Επομένως, θα παραμείνετε υπό παρακολούθηση για
κάποιο διάστημα μετά την χειρουργική επέμβαση. Παραδείγματα είναι: η μη
φυσιολογικά αργή και/ή αδύναμη αναπνοή ή ο αυξημένος ρυθμός αναπνοής
ή μία στιγμιαία διακοπή της αναπνοής, σπασμοί των αναπνευστικών οδών
και των φωνητικών χορδών, λόξυγκας, αργός, γρήγορος ή ανώμαλος
καρδιακός παλμός ή καρδιακή ανακοπή, χαμηλή ή υψηλή ή μεταβαλλόμενη
αρτηριακή πίεση, μυική δυσκαμψία ή ακούσιες μυικές κινήσεις,
συμπεριλαμβανομένων αργών, δύσκαμπτων ή σπασμωδικών κινήσεων.
Επίσης, πιθανά να εμφανιστούν ζάλη, ναυτία, έμετος, μία αίσθηση ευεξίας
ή ευφορίας, καταστολή, κεφαλαλγία, σπασμοί ή απώλεια συνείδησης.
Αλλεργικές αντιδράσεις εμφανίζονται σπάνια και μπορεί να
αναγνωριστούν, για παράδειγμα, από εξάνθημα δέρματος ή ερυθρότητα,
κνησμό, δύσπνοια ή οίδημα στο πρόσωπο. Άλλες επιπλοκές από την
αναισθησία που σχετίζονται με την επέμβαση, όπως μετεγχειρητική
σύγχυση ή διέγερση, νευρολογικές επιπλοκές ή επιπλοκές από τους
αεραγωγούς είναι επίσης πιθανό να εμφανιστούν.
Μπορεί να εμφανίσετε επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες όπως φλεβικό πόνο ή
φλεγμονή, ρίγη ή μειωμένη θερμοκρασία σώματος ή διαταραχές της όρασης.
Μην διστάσετε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσκόμο σας για
οποιαδήποτε ενόχληση ή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,
Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε
στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
του παρόντος φαρμάκου.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το FENTANYL/JANSSEN
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν
το φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε
τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το FENTANYL/JANSSEN
- Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη (ως κιτρική φαιντανύλη).
- Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του FENTANYL/JANSSEN και περιεχόμενο της συσκευασίας
FENTANYL/JANSSEN 0,05 mg/1 ml ενέσιμο διάλυμα
Κουτί που περιέχει 5 γυάλινες, διαφανείς φύσιγγες του 1 ml με ελαστικό
πώμα και κάλυμμα αλουμινίου.
FENTANYL/JANSSEN 0,5 mg/10 ml (0,05 mg/ml) ενέσιμο διάλυμα
Κουτί που περιέχει 5 γυάλινες, διαφανείς φύσιγγες των 10 ml με ελαστικό
πώμα και κάλυμμα αλουμινίου.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη, Αθήνα
Τηλ. 210 80 90 000
Παραγωγός:
ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ, Εργ. Α’, Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος Αττικής
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
στις
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Με ειδική ιατρική συνταγή του Ν 3459/06 περί Ναρκωτικών (Πίνακας Γ):
Μόνο για Νοσοκομειακή χρήση.
Πληροφορίες για τον γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Άμεσα μέτρα:
Σε περίπτωση υποαερισμού ή άπνοιας, χορηγήστε οξυγόνο και υποβοηθείστε
ή ελέγξτε την αναπνοή.
Η ναλοξόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της
αναπνευστικής καταστολής. Έχετε κατά νου ότι πιθανά να απαιτηθούν
πρόσθετες δόσεις.
Άλλα μέτρα:
Εάν η αναπνευστική καταστολή συνοδεύεται από μυϊκή ακαμψία, είναι
πιθανό να απαιτηθεί η χρήση κάποιου ενδοφλέβιου παράγοντα νευρομυικού
αποκλεισμού.
Εάν η υποογκαιμία συμβάλλει σε σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση, πρέπει να
εξεταστεί η χορήγηση παρεντερικού υγρού.
Παρακολουθείτε προσεκτικά τον ασθενή και παρέχετε πρόσθετα
υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΑΤΟΜΟ ΠΟΥ ΘΑ ΧΟΡΗΓΗΣΕΙ ΤΟ
FENTANYL
/
JANSSEN
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
Η δοσολογία του FENTANYL/JANSSEN θα πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα
με την ηλικία, το σωματικό βάρος, τη φυσική κατάσταση, άλλη υποκείμενη
κλινική κατάσταση, τη χρήση και άλλων φαρμάκων και το είδος της
χειρουργικής επέμβασης και της αναισθησίας. Η εναρκτήρια δόση θα πρέπει
να μειώνεται στους ηλικιωμένους και στους εξασθενημένους ασθενείς. Το
αποτέλεσμα της εναρκτήριας δόσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στον
καθορισμό συμπληρωματικών δόσεων. Για την αποφυγή βραδυκαρδίας,
συνιστάται η χορήγηση χαμηλής ενδοφλέβιας δόσης κάποιου
αντιχολινεργικού πριν από την εισαγωγή στη νάρκωση. (Η δροπεριδόλη
μπορεί να χορηγηθεί για την πρόληψη της ναυτίας και του εμετού.)
- Χρήση σαν αναλγητικό συμπλήρωμα στη γενική αναισθησία
Χαμηλή δόση: 2 μg/kg
To FENTANYL/JANSSEN σε χαμηλές δόσεις είναι πιο χρήσιμο σε μικρές,
αλλά επώδυνες, χειρουργικές επεμβάσεις.
Μεσαία δόση: 2-20 μg/kg
Όταν η χειρουργική επέμβαση παρουσιάζει επιπλοκές, απαιτείται
μεγαλύτερη δόση. Η διάρκεια δράσης εξαρτάται από τη δοσολογία.
Υψηλή δόση: 20-50 μg/kg
Σε μεγάλες και μακράς διάρκειας χειρουργικές επεμβάσεις κατά τις οποίες
αναμένεται ότι η καταπόνηση του οργανισμού θα είναι επιβλαβής για τον
ασθενή, δόσεις 20-50 μg/kg με οξείδιο του αζώτου/οξυγόνο μπορεί να
μειώσουν την αντίδραση του οργανισμού. Η χρήση δόσεων αυτού του
εύρους κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων απαιτεί μηχανική
υποστήριξη της αναπνοής μετεγχειρητικώς και παρακολούθηση της
αναπνευστικής λειτουργίας λόγω του κινδύνου της παρατεταμένης
μετεγχειρητικής αναπνευστικής καταστολής.
Συμπληρωματικές δόσεις των 25-250 μg (0,5-5 ml), εάν κριθούν
απαραίτητες, πρέπει να προσαρμόζονται στις ανάγκες του ασθενούς και
στον προσδοκώμενο χρόνο ολοκλήρωσης της χειρουργικής επέμβασης.
Ως αναλγητικό συμπλήρωμα στην τοπική αναισθησία
Χορηγούνται 0,05-0,1 mg ΙΜ ή αργά IV, ανάλογα με τις ανάγκες
-Χρήση σαν αναισθητικός παράγοντας
Χορηγείται ενδοφλεβίως.
Όταν η μείωση της αντίδρασης του ασθενούς στην καταπόνηση της
χειρουργικής επέμβασης είναι ιδιαίτερα σημαντική, δόσεις 50-100 μg/kg
μπορούν να χορηγηθούν με οξυγόνο και ένα μυοχαλαρωτικό. Αυτή η τεχνική
παρέχει αναισθησία χωρίς την ανάγκη χορήγησης επιπρόσθετων
αναισθητικών παραγόντων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, δόσεις μέχρι
150 μg/kg μπορεί να απαιτηθούν για να επιτευχθεί αυτό το αναισθητικό
αποτέλεσμα. Το FENTANYL/JANSSEN έχει χρησιμοποιηθεί με αυτόν τον
τρόπο σε χειρουργικές επεμβάσεις ανοικτής καρδιάς και σε ορισμένες άλλες
μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις σε ασθενείς στους οποίους η προστασία
του μυοκαρδίου από την εκτεταμένη ανάγκη οξυγόνου, είναι ιδιαίτερα
ενδεδειγμένη.
-Ηλικιωμένοι (65 ετών και μεγαλύτεροι)
Όπως και με τα άλλα οπιοειδή, η δόση πρέπει να μειώνεται στους
ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.
Η αρχική δόση θα πρέπει να μειώνεται στους ηλικιωμένους και
εξασθενημένους ασθενείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών: να ακολουθείται η δοσολογία των
ενηλίκων.
-Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
Για εισαγωγή και διατήρηση της αναισθησίας, σε παιδιά ηλικίας 2-12 ετών,
συνιστάται δόση των 2-3 μg/kg.
Οδηγίες χορήγησης
Εάν επιθυμείτε, το FENTANYL/JANSSEN μπορεί να αναμειχθεί με διαλύματα
χλωριούχου νατρίου ή γλυκόζης για ενδοφλέβια έγχυση. Τέτοιες αραιώσεις
είναι συμβατές με πλαστικούς σάκκους έγχυσης και πρέπει να
χρησιμοποιούνται εντός 24 ωρών από την προετοιμασία.
