ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: GUTTALAX
Ò
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ:
Δραστική ουσία: Πικοθειικό Νάτριο
Έκδοχα: Methylparaben E-218, Sorbitol solution, Water (purified)
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Πόσιμο διάλυμα
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
1 ml (=15 σταγόνες) περιέχει 7.5mg πικοθειικού νατρίου
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
Διάλυμα πόσιμο, σταγόνες σε φιαλίδιο των 15 ml
Πλαστικό φιαλίδιο από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με σταγονομετρική
παρέμβαση από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο και βιδωτό πώμα από πολυστυρόλη
λευκού χρώματος.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Υπακτικό
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.
Eλληνικού 2
167 77 Ελληνικό (Αθήνα)
Τηλ.: 210 89 06 300
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Istituto De Angeli SRL, Firenze, Italy
1.9 ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Istituto De Angeli SRL, Firenze, Italy
Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο που
σας χορήγησε ο γιατρός σας. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν
σημαντικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες
ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ:
Το πικοθειικό νάτριο διεγείρει την κινητικότητα του παχέος εντέρου και μειώνει την
απορρόφηση νερού και ηλεκτρολυτών. Έτσι προκαλείται κάθαρση όταν υπάρχει χρόνια
δυσκοιλιότητα ή θέλουμε να κενώσουμε το έντερο για να το εξετάσουμε.
2.2 ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Το πικοθειικό νάτριο ενδείκνυται:
στην αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας για βραχύ χρονικό διάστημα
προεγχειρητικά , πριν από τον τοκετό για την προετοιμασία του εντέρου καθώς και για
τον ενδοσκοπικό ή ακτινολογικό έλεγχό του.
2.3 ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν
και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει, πριν το πάρετε, να έχετε
ενημερώσει το γιατρό σας για τις ακόλουθες περιπτώσεις:
Εάν :
- είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρμακο
αυτό ή σε ουσίες που περιέχουν την ομάδα του τριαρυλομεθανίου ή σε κάποια από τις
ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο.
- υπάρχει υποψία ειλεού, οξείας σκωλικοειδίτιδας , σοβαρής αφυδάτωσης, οξειών
χειρουργικών καταστάσεων όπως η εντερική απόφραξη ή οξείες φλεγμονώδεις εντερικές
παθήσεις.
- Επί σοβαρού κοιλιακού άλγους συσχετιζόμενου με ναυτία και έμετο, το οποίο μπορεί να
είναι ενδεικτικό των ως άνω καταστάσεων.
- Σε περίπτωση σπανίων κληρονομικών καταστάσεων, οι οποίες μπορεί να είναι μη
συμβατές με κάποιο έκδοχο του ιδιοσκευάσματος (δείτε παράγραφο «Ειδικές προφυλάξεις
και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση») η χρήση του GUTTALAX αντενδείκνυται.
2.4 ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ:
2.4.1 Γενικά:
Όπως με όλα τα φάρμακα κατά της δυσκοιλιότητας, το GUTTALAX
®
δεν πρέπει να
λαμβάνεται σε συνεχή ημερήσια βάση για χρονικό διάστημα πέραν των δέκα ημερών
ή για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Εάν απαιτείται καθημερινή λήψη του φαρμάκου, πρέπει να διερευνηθεί το αίτιο της
δυσκοιλιότητας.
Η παρατεταμένη υπερβολική χρήση μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχή υγρών,
ηλεκτρολυτικές διαταραχές και υποκαλιαιμία.
Ζάλη και/ή λιποθυμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει Guttalax.
Οι διαθέσιμες λεπτομέρειες για αυτές τις περιπτώσεις υποδεικνύουν ότι, τα συμβάντα
ήταν συμβατά με λιποθυμικό επεισόδιο αφόδευσης (λιποθυμία λόγω έντονης
προσπάθειας κατά την αποβολή των κοπράνων), ή με μια παρασυμπαθητική
αντίδραση στον κοιλιακό πόνο που σχετίζεται με τη δυσκοιλιότητα και όχι
απαραίτητα στη χορήγηση του πικοθειϊκού νατρίου.
Σε 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχονται 0.45 gr σορβιτόλης, που
αντιστοιχεί σε 0.6 gr σορβιτόλης ανά μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια
δόση κατά τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών άνω των δώδεκα ετών.
Οι ασθενείς με τη σπάνια κληρονομική κατάσταση δυσανεξίας της
φρουκτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Το GUTTALAX περιέχει το έκδοχο methylparaben το οποίο μπορεί να
προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένα).
2.4.2 Παιδιά:
Τα παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν GUTTALAX
®
χωρίς ιατρική γνωμάτευση.
2.4.3 Xρήση κατά την κύηση:
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση σε έγκυες
γυναίκες. Δεν υπάρχουν αναφορές περί ανεπιθύμητων ή βλαπτικών επιδράσεων κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης και στο έμβρυο. Παρόλα αυτά, όπως με όλα φάρμακα το
GUTTALAX δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά το
πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν τα προσδοκώμενα οφέλη αντισταθμίζουν οποιoδήποτε πιθανό
κίνδυνο και μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
2.4.4 Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας:
Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι ούτε το δραστικό τμήμα του μορίου του πικοθειϊκού
νατρίου (δι-(π-υδροξυφαίνυλ)-πυριδιλ-2-μεθάνιο) ούτε τα γλυκουρονίδια του
εκκρίνονται στο γάλα υγειών γυναικών.
Παρόλα αυτά, όπως με όλα φάρμακα, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του
θηλασμού, εκτός εάν τα προσδοκώμενα οφέλη αντισταθμίζουν οποιoδήποτε πιθανό
κίνδυνο και μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
2.4.5 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
2.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΆΣΕΙΣ ΜΕ ΆΛΛΑ ΦΆΡΜΑΚΑ ‘Ή ΟΥΣΊΕΣ
Η σύγχρονη χορήγηση διουρητικών ή αδρενοκορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον
κίνδυνο των ηλεκτρολυτικών διαταραχών εάν ληφθούν υπερβολικές δόσεις
GUTTALAX.
Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές μπορεί να προκαλέσουν ευαισθησία στις καρδιακές
γλυκοσίδες.
Συγχορήγηση με αντιβιοτικά ενδέχεται να μειώσει την καθαρτική δράση του
GUTTALAX.
2.6 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ:
Ενήλικες: 5-15 mg (10-30 σταγόνες διαλύματος)
κατά προτίμηση το βράδυ
Παιδιά (μόνο σε απόλυτη ένδειξη): κάτω των 5 ετών 2.5 mg (5 σταγόνες
διαλύματος),
6-12 ετών 2.5-5 mg (5-10 σταγόνες
διαλύματος)
Το GUTTALAX
®
πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ ώστε να προκαλεί κένωση το
επόμενο πρωί.
2.7 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΊΑ-ΑΝΤΙΜΕΤΏΠΙΣΗ
Συμπτώματα
Σε υπερδοσολόγηση μπορεί να εκδηλωθούν υδαρείς κενώσεις (διάρροια), κωλικοειδή
άλγη του εντέρου, κοιλιακά άλγη και κλινικώς σημαντική απώλεια καλίου και άλλων
ηλεκτρολυτών.
Επίσης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ισχαιμίας του βλεννογόνου του παχέος εντέρου
σε σχέση με ιδιαίτερα υψηλές δόσεις του GUTTALAX από αυτές που συνιστώνται για
τη θεραπεία ρουτίνας της δυσκοιλιότητας.
Το GUTTALAX όπως και άλλα υπακτικά, όταν λαμβάνεται χρόνια σε υψηλές δόσεις
μπορεί να προκαλέσει χρόνια διάρροια, κοιλιακό άλγος, υποκαλιαιμία, δευτεροπαθή
υπεραλδοστερονισμό και νεφρολιθίαση. Βλάβη των νεφρικών σωληναρίων, μεταβολική
αλκάλωση και μυική αδυναμία δευτεροπαθής της υποκαλιαιμίας έχουν επίσης
περιγραφεί σε σχέση με τη χρόνια κατάχρηση των υπακτικών.
Θεραπεία
Μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα από τη λήψη, η απορρόφηση μπορεί να
ελαχιστοποιηθεί ή να παρεμποδιστεί με πρόκληση εμέτου ή πλύση στομάχου. Μπορεί
να απαιτηθεί αποκατάσταση των υγρών και διόρθωση της ηλεκτρολυτικής διαταραχής.
Αυτό έχει μεγάλη σημασία στους ηλικιωμένους και στα παιδιά.
Η χορήγηση αντισπασμωδικών ενδεχομένως να είναι χρήσιμη.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777
2.8 ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ:
Όπως με όλα τα φάρμακα, μερικές φορές παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες. Με το
Guttalax
®
μπορεί να παρουσιαστούν τα κάτωθι:
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένου του αγγειονευρωτικού οιδήματος και των
δερματικών αντιδράσεων.
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Kωλικοειδή άλγη του εντέρου, κοιλιακό άλγος, διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακή
δυσφορία.
Μην ανησυχήσετε γι’ αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Πιθανώς να μην παρουσιάσετε
καμία από αυτές.
Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι παρουσιάζετε κάποια
από τα παραπάνω ή κάποια άλλα ενοχλήματα.
2.9 ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΣΕ ΠΕΡΊΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΊΨΕΤΕ ΝΑ
ΠΆΡΕΤΕ ΚΆΠΟΙΑ ΔΌΣΗ:
Θα ενεργήσετε με γνώμονα την υπάρχουσα δυσκοιλιότητα.
2.10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΛΉΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία
του.
2.11 ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΎΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ:
Το φάρμακο διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
2.12 ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΤΕΛΕΥΤΑΊΑΣ ΑΝΑΘΕΏΡΗΣΗΣ ΦΎΛΛΟΥ
ΟΔΗΓΙΏΝ
25-1-2011
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια
άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει
να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.
Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε ή που έχουν ήδη λήξει.
Για καλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ:
Χορηγείται με ιατρική συνταγή.