PL :
BETADINE (SURG. SCRUB) MED.L.SOAP 7,5% FLx100ML
Βάσει εγκυκλίου 17367/05-03-2009
Σύνταξη κειμένου: Ιούλιος 2010
_________________________________________________________________________________________________
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. BETADINE
Σαπούνι Υγρό Φαρμακευτικό 7,5%
Povidone Iodine
1.2. Σύνθεση
Δραστική Ουσία: Povidone Iodine
Εκδοχα: Lauric acid diethanolamine condensate (Lauramide DEA), Ammonium
nonoxynol-4-sulfate, Sodium hydroxide, Potassium iodate, Water (potable).
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Σαπούνι υγρό φαρμακευτικό
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Povidone Iodine 75 mg/ml, που αντιστοιχεί σε Iodine 7,5 mg/ml (7,5%)
1.5. Περιγραφή - Συσκευασία:
Το υγρό φαρμακευτικό σαπούνι BETADINE έχει καστανοκόκκινο χρώμα και φέρεται
χάρτινο κουτί που περιέχει πλαστικό φιαλίδιο των 100 ml ή των 1000 ml καθώς και
φύλλο οδηγιών χρήσης.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντισηπτικό
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
LAVIPHARM A.E.
Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική
Τηλ.: 210 6691000
1.8. Παρασκευαστής:
LAVIPHARM A.E.
Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική
Τηλ.: 210 6691000
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές πληροφορίες:
To φάρμακο περιέχει povidone iodine, μια χημική ουσία που δρα επιφανειακά και
παρουσιάζει τις αντισηπτικές ιδιότητες του ιωδίου.
2.2. Ενδείξεις:
1
Βάσει εγκυκλίου 17367/05-03-2009
Σύνταξη κειμένου: Ιούλιος 2010
_________________________________________________________________________________________________
Αντισηπτικό διάλυμα για την απολύμανση και τον καθαρισμό του δέρματος κατά την
προεγχειρητική αντισηψία του προσωπικού του χειρουργείου, την προεγχειρητική
αντισηψία των ασθενών, την αντισηψία των χεριών των γιατρών και νοσοκόμων ή των
άλλων προσώπων που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς.
2.3. Αντενδείξεις:
Αντενδείκυται σε νεογέννητα και ιδιαίτερα βρέφη βάρους μικρότερου των
1500γρμ .
Επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα με θυρεοειδοπάθειες (οζώδη
βρογχοκήλη, κολλοειδή βρογχοκήλη και θυρεοειδίτιδα Hashimoto) ή υπερευαισθησία
στο ιώδιο.
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1. Εάν εμφανιστεί τοπικός ερεθισμός και υπερευαισθησία η χρήση πρέπει να
διακοπεί.
Η μακρά χρήση σε εγκαύματα επιφάνειας μεγαλύτερης του 20% της επιφάνειας του
σώματος εγκυμονεί κινδύνους μεταβολικής οξέωσης.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σκευάσματα δερματικής χρήσης που
περιέχουν υδράργυρο ή παράγωγα αυτού. Η επαφή του φαρμάκου με χειρουργικά
εργαλεία που περιέχουν σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο πρέπει να αποφεύγεται.
Να αποφεύγεται επίσης η κατάποση του φαρμάκου.
2.4.2. Δεν αναφέρονται ειδικές προφυλάξεις για τα ηλικιωμένα άτομα.
2.4.3. Η χρήση povidone iodine θα πρέπει να αποφεύγεται από έγκυες γυναίκες
επειδή το απορροφούμενο ιώδιο μπορεί να διαπεράσει τον φραγμό του πλακούντα και
να επηρεάσει τη λειτουργία του θυρεοειδούς στο έμβρυο, όπως και από γυναίκες που
θηλάζουν γιατί ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα.
Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από περιορισμένη
χρήση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν η αναμενόμενη ωφέλεια αντισταθμίζει
τους πιθανούς κινδύνους και τις επιπτώσεις της απορρόφησης του ιωδίου στη
λειτουργία του θυρεοειδούς και την ανάπτυξη του βρέφους. Πρέπει πάντα να
αντιμετωπίζεται το ενδεχόμενο πρόκλησης υποθυρεοειδισμού στο νεογέννητο.
2.4.4. Η χρήση σε νεογέννητα αντενδείκνυται.
2.4.6. Το φάρμακο αυτό δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Το φάρμακο δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο.
Η σύγχρονη χρήση με υδραργυρικά αντισηπτικά μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία
καυστικών ουσιών.
Η απορρόφηση του ιωδίου από το povidone iodine μπορεί να επηρεάσει τα
αποτελέσματα του εργαστηριακού ελέγχου της λειτουργίας του θυρεοειδούς. Η
επιμόλυνση με povidone iodine κατά τον εργαστηριακό προσδιορισμό αίματος στα
2
Βάσει εγκυκλίου 17367/05-03-2009
Σύνταξη κειμένου: Ιούλιος 2010
_________________________________________________________________________________________________
κόπρανα και στα ούρα μπορεί να παράγει ψευδοθετικά αποτελέσματα.
2.6. Δοσολογία:
Τρόπος χορήγησης: Τοπική εξωτερική χρήση.
Δοσολογία: Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.
Ενήλικές και παιδιά: χρησιμοποιείται αδιάλυτο για τον προεγχειρητικό καθαρισμό
δέρματος.
Προσοχή να μην συσσωρεύεται σε πτυχές του δέρματος
Ξεπλένεται την περίσσεια του διαλύματος αν πρόκειται να σκεπάσετε με επίδεσμο.
Δεν προορίζεται για χρήση σε νεογέννητα και ιδιαίτερα για χρήση σε νεογέννητα
μικρότερου σωματικού βάρους των 1500γρμ.
2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Υπερβολική ποσότητα ιωδίου μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της θυρεοειδικής
λειτουργίας όπως βρογχοκήλη, υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό.
Συστηματική απορρόφηση ιωδίου μετά από επαναλαμβανόμενη εφαρμογή του
povidone iodine σε μεγάλες επιφάνειες πληγών ή εγκαυμάτων μπορεί να οδηγήσει σε
έναν αριθμό δυσμενών αποτελεσμάτων: μεταλλική γεύση στο στόμα, υπέρμετρη
σιαλόρροια, κάψιμο ή πόνο στο λαιμό ή το στόμα, ερεθισμό και διόγκωση στα μάτια,
δυσκολία στην αναπνοή λόγω πνευμονικού οιδήματος, δερματικές αντιδράσεις,
γαστρεντερική διαταραχή και διάρροια, μεταβολική οξέωση, υπερνατριαιμία και
εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας.
Σε περιπτώσεις τυχαίας ή σκόπιμης κατάποσης μεγάλων ποσοτήτων του
ιδιοσκευάσματος, συμπτωματική και υποστηρικτική και θεραπεία πρέπει να
παρασχεθεί με ιδιαίτερη προσοχή στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών, τη νεφρική
λειτουργία και τη λειτουργία του θυρεοειδή.
Συνιστάται χορήγηση γάλακτος ή φυτικού ελαίου ή διαλύματος αμύλου ή πλύση του
στομάχου με διάλυμα θειοθειϊκού νατρίου 1-3%.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Μπορεί να προκαλέσει τοπικούς ερεθισμούς.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Προκαλεί χρωματισμό του δέρματος και των ρούχων που είναι προσωρινός και
αφαιρείται εύκολα με νερό.
Σε παρατεταμένη χρήση υπάρχει περίπτωση να παρουσιαστεί τοξική αντίδραση λόγω
αθροιστικής απορρόφησης του ιωδίου. Γενικά, πάντως το διάλυμα του povidone
iodine είναι λιγότερο τοξικό από τα υδατικά και τα αλκοολικά διαλύματα του στοιχείου
του ιωδίου.
Κατά την εφαρμογή του φαρμάκου σε εγκαύματα, ενδέχεται να προκληθεί ήπιος
πόνος.
Συστηματική απορρόφηση του ιωδίου μπορεί να προκληθεί εάν η περιοχή του
εγκαύματος είναι μεγαλύτερη του 20% του δέρματος και να προκαλέσει μεταβολική
οξέωση, υπονατριαιμία και εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας.
2.9. Τί πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε
κάποια δόση:
3
Βάσει εγκυκλίου 17367/05-03-2009
Σύνταξη κειμένου: Ιούλιος 2010
_________________________________________________________________________________________________
Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Μη διπλασιάζετε τις εφαρμογές.
2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Το προϊόν φυλάσσεται σε δροσερό χώρο μακριά από τα παιδιά.
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Μάιος 2009
3.
-
-
-
-
-
-
-
-
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό
σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το δίνετε σε άλλα
άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να
έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από
τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.
4
