PL :
D.T.VAX (ADULTS) INJ.SUSP (4+40)IU BTx1 PF.SYRx0,5ML (1DOSE)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
D.T.VAX
®
Adults
Προσροφημένο εμβόλιο έναντι της Διφθερίτιδας και του
Τετάνου
για ενήλικες και εφήβους
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 D.T.VAX
®
Adults
1.2 Σύνθεση:
Δραστική ουσία:
Purified diphtheria toxoid, purified tetanus toxoid
Έκδοχα:
Προγεμισμένη σύριγγα και φύσιγγα μιας δόσης : Aluminium hydroxide
expressed as aluminium, buffered sodium chloride solution
Φιαλίδιο των 10 δόσεων : Aluminium hydroxide expressed as aluminium,
thiomersal, buffered sodium chloride solution
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:
μ μ .Ενέσι ο εναιώρη α
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Κάθε δόση εμβολίου των 0,5 ml περιέχει :
PURIFIED DIPHTHERIA TOXOID …………… 2 IU
PURIFIED TETANUS TOXOID ……………… 20 IU
1.5 Περιγραφή-Συσκευασία:
Το εμβόλιο διατίθεται σε:
- προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) μιας δόσης (κουτί της μιας σύριγγας)
- φύσιγγα (0,5ml) μιας δόσης (κουτί των πέντε φυσσίγγων)
- φιαλίδιο (5ml) των 10 δόσεων ( κουτί του ενός φιαλιδίου)
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Εμβόλιο
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120
1.8 Παρασκευαστής:
Sanofi Pasteur S.A., Γαλλία
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες:
1
Το προσροφημένο εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας και του τετάνου για
τους ενήλικες και εφήβους είναι ιδιοσκεύασμα που αναφέρεται στη
φαρμακοποιία και χρησιμοποιείται για ενεργητική ανοσοποίηση.
2.2 Ενδείξεις:
Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνου για
ενήλικες και εφήβους , είτε ως αρχικός εμβολιασμός, είτε ως
αναμνηστικός εμβολιασμός.
2.3 Αντενδείξεις:
Σοβαρές αντιδράσεις ή νευρολογικές διαταραχές μετά από προηγούμενο
εμβολιασμό.
Yπερευαισθησία, αλλεργία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου.
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση πυρετού και οξείας
ή χρόνιας εξελισσόμενης νόσου.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
Αν και σπανίως προκαλείται αναφυλαξία, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα
για την αντιμετώπισή της κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού. Δεν πρέπει
να χορηγείται ενδοδερμικά. Schick δοκιμασίες δεν είναι απαραίτητες πριν
τον εμβολιασμό.
Να μην χορηγείται ενδοαγγειακά: διασφαλίστε ότι η βελόνα δεν
εισέρχεται σε αιμοφόρο αγγείο.
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 7 ετών που χρειάζονται ανοσοποίηση κατά
της
διφθερίτιδας/τετάνου πρέπει να λαμβάνουν πάντα εμβόλιο που περιέχει
χαμηλή δόση διφθεριτικού αντιγόνου (όχι περισσότερο των 2 Lf).
Επαναληπτική δόση του προσροφημένου εμβολίου διφθερίτιδας και
τετάνου (ενηλίκων) που χορηγείται σε διάστημα μικρότερο των 10
χρόνων μπορεί να προκαλέσει έντονες αντιδράσεις.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν υπήρξε κάποιο πρόβλημα υγείας μετά από
προηγούμενη χορήγηση εμβολίου.
Σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία ανοσοκαταστολής ή πάσχουν από
ανοσοανεπάρκεια, συνιστάται να αναβάλλεται ο εμβολιασμός μέχρι το
τέλος της θεραπείας ή να εξετάζονται προηγουμένως τα επίπεδα
οροπροστασίας του ατόμου. Παρόλα αυτά, ο εμβολιασμός ατόμων με
χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως η λοίμωξη HIV , συνιστάται μόνο αν το
υποκείμενο νόσημα επιτρέπει την παραγωγή αντισωματικής απάντησης,
ακόμη κι αν αυτή είναι περιορισμένη.
Αν έχει εμφανιστεί σύνδρομο Guillain-Barré ή βραχιόνια νευρίτιδα μετά τη
λήψη αρχικού εμβολίου που περιείχε τετανική ανατοξίνη, η απόφαση να
χορηγηθεί οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει τετανική ανατοξίνη θα
πρέπει να ληφθεί με προσοχή, λαμβάνοντας υπόψη τα πιθανά οφέλη και
τους πιθανούς κινδύνους, όπως για παράδειγμα το αν έχει ή όχι
ολοκληρωθεί το αρχικό σχήμα εμβολιασμού.
Κύηση και γαλουχία:
2
Το εμβόλιο δεν ενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες παρόλο που δεν έχουν
καταγραφεί αντιδράσεις τερατογένεσης.
Εάν είναι απαραίτητο να εμβολιάσετε μια έγκυο γυναίκα η οποία έχει
ένα τραύμα επιρρεπές στο τέτανο, είναι προτιμότερο να χορηγήσετε ένα
προσροφημένο εμβόλιο έναντι του τετάνου.
Δεν υπάρχει καμία αντένδειξη για τον εμβολιασμό με D.T.Vax (Adult) κατά
τη διάρκεια του θηλασμού.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων:
Δεν αναφέρονται.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Δεν υπάρχουν αποδείξεις για την αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα. Δεν έχει αναφερθεί καμία αντένδειξη στη χορήγηση του D.T.Vax
(Adult) κατά τη διάρκεια εμβολιασμού με άλλα συνήθη εμβόλια.
2.6Δοσολογία:
Προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα :
Για ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας άνω των 7 ετών.
Αρχικός εμβολιασμός: Χορηγείται σε 3 δόσεις των 0,5 ml , με ένα
μεσοδιάστημα 4 έως 8 εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης
δόσης και 6 έως 12 μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης.
Αναμνηστικός εμβολιασμός : Μία απλή δόση ενίσχυσης των 0,5 ml κάθε
10 χρόνια.
Οι συστάσεις για προφύλαξη μετά την έκθεση σε τέτανο, συνοψίζονται
στον ακόλουθο πίνακα;
Τύπος
τραύματος
Ασθενής που δεν
έχει εμβολιαστεί ή
που έχει μερικώς
εμβολιαστεί
Ασθενής με ολοκληρωμένο σχήμα
εμβολιασμού
Χρόνος μετά την τελευταία
αναμνηστική δόση
5 έως 10
χρόνια
>10 χρόνια
Καθαρό-μικρό Έναρξη ή
ολοκλήρωση
εμβολιασμού
τετανικής
ανατοξίνης, 0,5ml
Τίποτα Τετανική ανατοξίνη,
0,5ml
Μεγάλο-
καθαρό ή
επιρρεπές στον
τέτανο
Στο ένα άκρο:
Ανθρώπινη τετανική
ανοσοσφαιρίνη, 250
Ι.U.
*
Στο άλλο άκρο:
Τετανική ανατοξίνη,
0,5ml
**
Τετανική
ανατοξίνη, 0,5ml
Στο ένα άκρο:
Ανθρώπινη τετανική
ανοσοσφαιρίνη, 250
Ι.U.
*
Στο άλλο άκρο:
Τετανική ανατοξίνη,
0,5ml
*
Επιρρεπές
στον τέτανο
Καθυστερημέν
η ή μη
ολοκληρωμένη
χειρουργική
αφαίρεση
Στο ένα άκρο:
Ανθρώπινη τετανική
ανοσοσφαιρίνη, 500
Ι.U.
*
Στο άλλο άκρο:
Τετανική ανατοξίνη,
Τετανική
ανατοξίνη, 0,5ml
Αντιβιοτική
θεραπεία
Στο ένα άκρο:
Ανθρώπινη τετανική
ανοσοσφαιρίνη, 500
Ι.U.
*
Αντιβιοτική
θεραπεία
3
ιστού 0,5ml
**
Αντιβιοτική
θεραπεία
Στο άλλο άκρο:
Τετανική ανατοξίνη,
0,5ml
*
*: Χρησιμοποιείστε διαφορετικές σύριγγες, βελόνες και θέσεις ένεσης
**: Ολοκληρώστε τον εμβολιασμό σύμφωνα με το πρόγραμμα
Τρόπος χορήγησης:
Καθώς το εμβόλιο είναι προσροφημένο, η ενδομυϊκή οδός πρέπει να
προτιμάται για να μειώνονται οι τοπικές αντιδράσεις. Η συνιστώμενη
θέση ένεσης είναι ο δελτοειδής μυς.
Το εμβόλιο μπορεί επίσης να χορηγείται με βαθειά υποδόρια ένεση. Η
ενδοδερμική οδός δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:
Δεν εφαρμόζεται.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Βάσει αυθόρμητων αναφορών, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες
ενέργειες έχουν αναφερθεί στη διάρκεια της εμπορικής χρήσης
του D.T.VAX (Adult). Αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί πολύ
σπάνια (<0,01%), ωστόσο τα ακριβή ποσοστά συχνότητας
εμφάνισης δε μπορούν να υπολογιστούν με ακρίβεια.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Λεμφαδενοπάθεια
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου Ι/ σοβαρές αλλεργικές
αντιδράσεις όπως ξαφνική ζάλη και/ή λιποθυμία με χαμηλή αρτηριακή
πίεση, ταχυκαρδία και ασθενής σφυγμός που σχετίζεται με δυσκολία
στην αναπνοή (αναφυλακτικές αντιδράσεις)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Κεφαλαλγία, αίσθημα κακουχίας
Αγγειακές διαταραχές
Υπόταση (στα πλαίσια της αντίδρασης υπερευαισθησίας τύπου Ι)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συμπτώματα τύπου αλλεργίας, όπως γενικευμένος κνησμός,
κνίδωση και οίδημα
Πρήξιμο του προσώπου (οίδημα προσώπου), πρήξιμο του προσώπου
και/ή του
λαιμού (αγγειοοίδημα και οίδημα Quincke)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Μυαλγία, αρθραλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως πόνος, εξάνθημα, σκλήρυνση και
οίδημα, που μπορεί να προκύψουν μέσα σε 48 ώρες και να επιμείνουν για
μια ή δύο ημέρες. Ο σχηματισμός ενός υποδόριου οζιδίου μπορεί μερικές
φορές να συνοδεύει τέτοιες αντιδράσεις. Έχουν αναφερθεί σπάνια
άσηπτα αποστήματα. Η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα αυτών
των τοπικών αντιδράσεων μπορεί να επηρεαστεί από τη θέση της ένεσης,
4
την οδό χορήγησης και τον τύπο της ένεσης, όπως επίσης και από τον
αριθμό των προηγούμενων δόσεων.
Παροδική πυρεξία
Αίσθημα κακουχίας
Όλες οι παραπάνω αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε
υπερανοσοποιημένα άτομα, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις πολύ συχνών
αναμνηστικών δόσεων.
Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Βραχιόνια νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré μετά τη χορήγηση ενός
εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη.
Φιαλίδιο των 10 δόσεων
Αυτό το εμβόλιο περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανόν
να εμφανίσετε κάποια αλλεργική αντίδραση.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562
Χολαργός, Αθήνα, τηλ: 213 2040380/337, φαξ: 210 6549585, ιστότοπος:
http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση
που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Προϊόν σε μη ανοιγμένη συσκευασία
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C), προστατευμένο από το φως. Μην
καταψύχεται. Ανακινείστε πριν από τη χρήση για να ληφθεί ένα
ομοιογενές εναιώρημα.
Προϊόν μετά το άνοιγμα (Για το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων)
Κάθε υπόλειμμα από το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεων) θα
πρέπει να απορρίπτεται στο τέλος του εμβολιασμού.
2.11 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου
οδηγιών:
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ
ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το
συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε
άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με
το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό
σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που
5
αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη
ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε
τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να
διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που
σας χορηγήθηκε.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας
χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που
σας δόθηκαν.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη
και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το
καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν
ήδη λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές
μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΌΠΟΣ ΔΙΆΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
6
