Σελίδα 1 από
13
Σελίδα 2 από
13
Σελίδα 3 από
13
6.
Σελίδα 4 από
13
7.
8.
9.
10.
Σελίδα 5 από
13
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Σελίδα 6 από
13
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
DUPHALAC,
πόσιμο διάλυμα (
σιρόπι
), 3,335g/5ML
Δραστική ουσία: λακτουλόζη (lactulose)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το
DUPHALAC
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το
DUPHALAC
3. Πώς να πάρετε το
DUPHALAC
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το
DUPHALAC
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DUPHALAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Τι είναι το DUPHALAC
Το DUPHALAC περιέχει ένα υπακτικό που ονομάζεται λακτουλόζη (lactulose).
Κάνει μαλακότερα τα κόπρανα και διευκολύνει τη διέλευσή τους,
προσροφώντας νερό μέσα στο έντερο. Δεν απορροφάται από το σώμα σας.
Που χρησιμοποιείται το DUPHALAC
Το DUPHALAC χρησιμοποιείται σαν αγωγή στη δυσκοιλιότητα (όχι συχνές
κενώσεις, σκληρά κόπρανα ) και για να παραχθούν μαλακά κόπρανα. Για
παράδειγμα:
- εάν έχετε αιμορροϊδες
- εάν υποβληθήκατε σε χειρουργική επέμβαση στον πρωκτό ή στο κατώτερο
τμήμα του εντέρου
Το DUPHALAC χρησιμοποιείται σαν αγωγή στην ηπατική εγκεφαλοπάθειας
(μία πάθηση του ήπατος που προκαλεί σύγχυση, τρέμουλο, μειωμένο
επίπεδο συνείδησης συμπεριλαμβανομένου και κώματος).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DUPHALAC
Σελίδα 7 από
13
Μην πάρετε το DUPHALAC:
εάν έχετε αλλεργίαπερευαισθησία)
- στη λακτουλόζη
- σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του DUPHALAC (αναγράφονται στην
παράγραφο 6)
εάν πάσχετε από
- γαλακτοζαιμία (μια σοβαρή γενετική διαταραχή όπου δεν είναι δυνατή η
πέψη της γαλακτόζης)
- απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα (πέραν της κανονικής
δυσκοιλιότητας)
- διάτρηση του πεπτικού ή κίνδυνο διάτρησης του πεπτικού
Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν
λάβετε DUPHALAC.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Duphalac
εάν πάσχετε από κάποια από τις ακόλουθες ιατρικές καταστάσεις ή ασθένειες,
και συγκεκριμένα:
- εάν υποφέρετε από ανεξήγητο κοιλιακό άλγος
- εάν δεν έχετε την ικανότητα να χωνέψετε το γαλακτοσάκχαρο (τη
λακτόζη)
- εάν έχετε διαβήτη
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το DUPHALAC εάν πάσχετε από:
- δυσανεξία στη γαλακτόζη ή τη φρουκτόζη
- Lapp ανεπάρκεια λακτάσης
- δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης
Εάν έχετε διαβήτη και λαμβάνετε αγωγή για ηπατική εγκεφαλοπάθεια, η
δοσολογία του DUPHALAC θα είναι υψηλότερη. Αυτή η υψηλή δοσολογία
περιέχει μεγάλη ποσότητα σακχάρων. Συνεπώς, μπορεί να χρειαστεί να
προσαρμόσετε τη δοσολογία του αντιδιαβητικού φαρμάκου σας.
Χρόνια λήψη δοσολογίας που δεν έχει εξατομικευτεί (με πάνω από 2-3
κενώσεις την ημέρα) ή κατάχρηση μπορεί να οδηγήσει σε διάρροια ή διαταραχή
της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με υπακτικά πρέπει να πίνετε επαρκείς
ποσότητες υγρών (περίπου 2 λίτρα / ημέρα, ισοδύναμο με 6-8 ποτήρια).
Εάν λαμβάνετε το DUPHALAC για αρκετές ημέρες και δεν υπάρχει βελτίωση
στην κατάστασή σας ή τα συμπτώματά σας χειροτερεύουν, παρακαλείσθε να
επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Παιδιά
Σε ειδικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει DUPHALAC
για ένα παιδί, ένα βρέφος ή ένα μωρό. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας
θα επιβλέπει την αγωγή προσεκτικά. Το DUPHALAC πρέπει να χορηγείται σε
βρέφη και σε μικρά παιδιά μόνο εάν ενδείκνυται καθώς μπορεί να διαταράξει
Σελίδα 8 από
13
το φυσιολογικό αντανακλαστικό της αφόδευσης.
Άλλα φάρμακα και DUPHALAC
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το DUPHALAC με τροφές και ποτά
Το DUPHALAC μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Δεν υπάρχουν περιορισμοί
αναφορικά με το φαγητό ή το ποτό σας.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Το DUPHALAC μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του
θηλασμού.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα.
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε
φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το DUPHALAC δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας
να οδηγείτε με ασφάλεια ή να χειριστείτε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα συστατικά του
DUPHALAC
Το DUPHALAC μπορεί να περιέχει μικρές ποσότητες γαλακτοσακχάρου
(λακτόζης), γαλακτόζης, επιλακτόζης ή φρουκτόζης.
Εάν έχετε ενημερωθεί από γιατρό ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα,
επικοινωνείστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DUPHALAC
Πάντοτε να παίρνετε το DUPHALAC αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
Παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Καταπίνετε το φάρμακο γρήγορα. Μη το κρατάτε στο στόμα σας.
Μπορείτε να πάρετε το σιρόπι DUPHALAC είτε αδιάλυτο είτε διαλυμένο σε
κάποιο υγρό.
Για το DUPHALAC σε φακελλίσκους μίας δόσης των 15 ml, σχίζετε τη γωνία
του φακελλίσκου και λάβετε το περιεχόμενο αμέσως.
Δοσολογία στην δυσκοιλιότητα:
Η δόση μπορεί να χορηγείται μία φορά την ημέρα, όπως για παράδειγμα κατά
τη διάρκεια του πρωϊνού, ή να διαρείται σε δύο δόσεις ημερησίως.
Μετά από μερικές ημέρες χορήγησης και βάσει της ανταπόκρισης στην αγωγή,
η αρχική δόση μπορεί να προσαρμοστεί στα επίπεδα της δόσης συντήρησης.
Σελίδα 9 από
13
Μπορεί να απαιτηθούν (2 – 3 ) ημέρες αγωγής για να υπάρξει θεραπευτικό
αποτέλεσμα.
Σε ενηλίκους και εφήβους:
Συνήθης δόση 30-45 ml, που μπορεί να φθάσει και τα 60 ml.
Σε παιδιά:
*
εάν η δόση συντήρησης είναι μικρότερη των 15 ml, να χρησιμοποιείτε Duphalac
σε φιάλη.
Για ακρίβεια στη δοσολογία βρεφών και παιδιών έως και 7 ετών, να
χρησιμοποιείτε Duphalac σε φιάλη.
Χρήση στα παιδιά
Η χρήση υπακτικών στα παιδιά, βρέφη και μωρά πρέπει να γίνεται κατ΄
εξαίρεση και κάτω από ιατρική παρακολούθηση γιατί μπορεί να διαταράξει το
φυσιολογικό αντανακλαστικό της αφόδευσης.
Παρακαλείσθε να μη χρησιμοποιείτε το DUPHALAC σε παιδιά (< 14 ετών) πριν
συμβουλευτείτε το γιατρό σας για συνταγογράφηση και προσεκτική επίβλεψη.
Δοσολογία στην ηπατική εγκεφαλοπάθεια (στους ενήλικες μόνον):
Η δόση εφόδου στην ηπατική εγκεφαλοπάθεια είναι 30-45 ml σιρόπι (2 – 3
φακελίσκοι σιρόπι) χορηγούμενο 3 έως 4 φορές την ημέρα.
Αυτή η δόση μπορεί να εξατομικεύεται ώστε να προκαλούνται 2-3 πολτώδεις
κενώσεις ημερησίως.
Χρήση στα παιδιά
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αγωγή σε παιδιά (νεογέννητα έως
ηλικίας 18 ετών)
με ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ή ηπατική
ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις δοσολογίας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DUPHALAC από την κανονική
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να προκληθεί διάρροια και κοιλιακό
άλγος. Σε περίπτωση που λάβατε περισσότερο DUPHALAC από όσο πρέπει,
Σελίδα 10
από 13
Πόσιμο διάλυμα DUPHALAC
σε φιάλες ή φακελλίσκους μίας δόσης
των 15 ml
Δόση εφόδου
(ημερήσια):
Ημερήσια δόση
συντήρησης:
Παιδιά (7-14 ετών) 15 ml, ποσό που
αντιστοιχεί σε 1
φακελλίσκο
10-15 ml, ποσό που
αντιστοιχεί σε 1
φακελλίσκο*
Παιδιά (1-6 ετών) 5-10 ml 5-10 ml
Βρέφη κάτω του 1
έτους
έως και 5 ml έως και 5 ml
επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DUPHALAC
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση DUPHALAC, μην ανησυχείτε. Πάρτε μόνον
την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να
αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DUPHALAC
Μην σταματήσετε ούτε να αλλάξετε την αγωγή χωρίς να επικοινωνήσετε με
τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DUPHALAC μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση αυτού
του φαρμάκου:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Διάρροια
- Συχνές (μπορεί να επηρρεάζουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα)Μετεωρισμός
(φούσκωμα)
- Ναυτία (τάση για έμετο)
- Έμετος
- Κοιλιακό άλγος.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρρεάζουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα)
- Ηλεκτρολυτικές διαταραχές λόγω διάρροιας
Ο μετεωρισμός μπορεί να εμφανιστεί κατά τις πρώτες ημέρες της αγωγής. Κατά
κανόνα εξαφανίζεται μετά από λίγες μέρες. Όταν χρησιμοποιείται σε δόσεις
υψηλότερες από τις συνταγογραφούμενες, μπορεί να εμφανιστούν κοιλιακό
άλγος και διάρροια. Σε τέτοια περίπτωση η δοσολογία θα πρέπει να
ελαττώνεται.
Εάν λαμβάνετε υψηλές δόσεις (συνήθως χορηγούμενες μόνο με ηπατική
εγκεφαλοπάθεια, ΗΕ) για παρατεταμένη χρονική περίοδο, μπορεί να έχετε
ηλεκτρολυτικές διαταραχές λόγω διάρροιας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού
Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21
32040380/337. Φαξ: + 30 21 06549585. Ιστότοπος: http :// www . eof . gr . Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Σελίδα 11
από 13
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DUPHALAC
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν
το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το DUPHALAC μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται πάνω στο κουτί ή στη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μερικώς χρησιμοποιημένοι φακελλίσκοι πρέπει να απορρίπτονται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε
το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Tι περιέχει το DUPHALAC
Η δραστική ουσία στο DUPHALAC είναι η λακτουλόζη.
Κάθε φακελλίσκος πόσιμου διαλύματος (σιροπιού) DUPHALAC περιέχει 15 ml,
ισοδύναμο με 10 g λακτουλόζης.
΄Ενα ml πόσιμο διάλυμα (σιρόπι) DUPHALAC περιέχει 667mg λακτουλόζης.
Το DUPHALAC δεν περιέχει άλλα συστατικά. Ωστόσο, μπορεί να περιέχει
μικρές ποσότητες άλλων σακχάρων, όπως λακτόζης, γαλακτόζης, επιλακτόζης
και φρουκτόζης.
Εμφάνιση του πόσιμου διαλύματος (σιροπιού) DUPHALAC και
περιεχόμενο της συσκευασίας
Το πόσιμο διάλυμα DUPHALAC είναι ένα διαυγές, παχύρευστο υγρό, από
άχρωμο ως καστανοκίτρινο.
Το πόσιμο διάλυμα DUPHALAC είναι διαθέσιμο σε φακελλίσκους των 15 ml
φτιαγμένους από ελάσματα πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου. Το
πόσιμο διάλυμα DUPHALAC είναι επίσης διαθέσιμο σε πλαστικές φιάλες
των 300 ή 5000 ml και σε γυάλινες φιάλες των 1000 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
ABBOTT LABORATORIES (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.,
Λεωφ. Βουλιαγμένης 512,
174 56 Άλιμος, Αθήνα
Τηλ: 210 9985 222
Παρασκευαστής :
ΦΑΜΑΡ Α.Β.Ε., Αυλώνας, Ελλάδα ή
Abbott Biologicals B.V., Olst, Ολλανδία
Σελίδα 12
από 13
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{ΗΗ/ΜΜ/ΧΧΧΧ}
Σελίδα 13
από 13