PL :
MUSCO-RIL INJ.SOL 4MG/2ML BTx10 AMPSx2ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
MUSCO-RIL 4 mg καψάκια, σκληρά
MUSCO-RIL 4 mg/2 ml ενέσιμο διάλυμα
Θειοκολχικοσίδη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων
ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για
τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Musco-ril και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Musco-ril
3. Πώς να πάρετε το Musco-ril
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Musco-ril
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Musco-ril και ποια είναι η χρήση του
Το φάρμακο αυτό είναι μυοχαλαρωτικό. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και
εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω ως επικουρική θεραπεία για την
αντιμετώπιση των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων. Χρησιμοποιείται για οξείες
καταστάσεις που σχετίζονται με τη σπονδυλική στήλη.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Musco-ril
Μην πάρετε το Musco-ril:
- σε περίπτωση αλλεργίας στη θειοκολχικοσίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από
τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε
έγκυος
- εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιείτε
αντισύλληψη
- εάν θηλάζετε
2
- σε περίπτωση χαλαρής πάρεσης, μυϊκής υποτονίας.
Το Musco-ril δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν προβλήματα στο
συκώτι: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από
τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα που δηλώνουν πρόβλημα στο συκώτι:
Πόνος στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα) ή δυσφορία, ανορεξία,
ναυτία, έμετος, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών
(ίκτερος), ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα, φαγούρα, καθώς επίσης πυρετός και
κόπωση (ειδικότερα σε συνδυασμό με άλλα συμπτώματα που παρατίθενται πιο
πάνω) (βλ. παράγραφο 4).
Καψάκια: Σε περίπτωση διάρροιας, η θεραπεία με Musco-Ril πρέπει να διακοπε.
Ενέσιμο διάλυμα: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις λιποθυμίας αγγειοκινητικής
αιτιολογίας και γι’ αυτό πρέπει να παρακολουθείστε μετά από την ένεση (βλ.
παράγραφο 4).
Ακολουθείτε αυστηρά τις δόσεις και τη διάρκεια θεραπείας που περιγράφονται
στην παράγραφο 3. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε
υψηλότερες δόσεις ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από 7 ημέρες
(για τις
από του στόματος μορφές)
/5 ημέρες
(για τις ενδομυϊκές μορφές).
Αυτό
οφείλεται στο γεγονός ότι ένα από τα προϊόντα που σχηματίζονται στον
οργανισμό σας όταν παίρνετε θειοκολχικοσίδη σε υψηλές δόσεις μπορεί να
προκαλέσει βλάβη σε ορισμένα κύτταρα (μη φυσιολογικό αριθμό
χρωμοσωμάτων). Αυτό έχει αποδειχθεί σε μελέτες σε ζώα και σε εργαστηριακές
μελέτες. Στον άνθρωπο, αυτό το είδος της βλάβης στα κύτταρα αποτελεί
παράγοντα κινδύνου για καρκίνο, βλάβη στο αγέννητο παιδί και διαταραχή της
γονιμότητας στον άντρα. Παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας σε
περίπτωση που έχετε περαιτέρω ερωτήσεις.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αναφορικά με όλα τα μέτρα που σχετίζονται
με την αποτελεσματική αντισύλληψη καθώς και για το δυνητικό κίνδυνο μίας
κύησης.
Παιδιά και έφηβοι
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών
εξαιτίας ανησυχιών ως προς την ασφάλεια.
Άλλα φάρμακα και Musco-ril
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Πιθανόν να εμφανίσει συνεργική δράση αν χορηγηθεί μαζί με άλλα
μυοχαλαρωτικά ή κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο:
- εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε
έγκυος
- εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιείτε
αντισύλληψη
Αυτό συμβαίνει διότι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο
αγέννητο παιδί σας. Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε. Αυτό
συμβαίνει διότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
3
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην αντρική γονιμότητα
λόγω της δυνητικής βλάβης στα κύτταρα του σπέρματος (μη φυσιολογικός
αριθμός χρωμοσωμάτων). Αυτό βασίζεται σε εργαστηριακές μελέτες (βλ.
παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Από κλινικές μελέτες προκύπτει ότι το MUSCO-RIL δεν επιδρά στην
ψυχοκινητική απόδοση. Ωστόσο, επειδή συχνά μπορεί να παρουσιαστεί
υπνηλία, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την οδήγηση οχημάτων και
κατά το χειρισμό μηχανών.
3. Πώς να πάρετε το Musco-ril
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας.
o
Για την από του στόματος μορφή 4 mg και 8 mg:
Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε 12 ώρες (δηλ. 16 mg ανά
ημέρα). Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 7 συνεχόμενες ημέρες.
o
Για την ενδομυϊκή μορφή:
Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 4 mg κάθε 12 ώρες (δηλ. 8 mg ανά
ημέρα). Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 5 συνεχόμενες ημέρες.
o
Για την από του στόματος και ενδομυϊκή μορφή:
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας.
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία (βλ.
παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Χρήση σε παιδιά κι εφήβους
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών
εξαιτίας ανησυχιών ως προς την ασφάλεια.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Musco-ril από την κανονική
Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση X από την κανονική, απευθυνθείτε
στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Musco-ril
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Χρησιμοποιείται η ακόλουθη κλίμακα συχνότητας κατά
CIOMS
: Πολύ
συχνές
(
1
0%
)
, συχνές (1% έως <10%), όχι συχνές (0,1% έως <1%), σπάνιες (0,01%
έως <0,1%), πολύ σπάνιες (<0,01%), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν
με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
4
Αναφυλακτικές αντιδράσεις, όπως
Όχι συχνές: Κνησμός
Σπάνιες: Κνίδωση
Μη γνωστές: Αγγειονευρωτικό οίδημα, αναφυλακτική καταπληξία μετά από
ενδομυϊκή χορήγηση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Υπνηλία,
Μη γνωστές: Λιποθυμία αγγειοκινητικής αιτιολογίας που συνήθως
παρουσιάζεται τα επόμενα λεπτά από την ενδομυϊκή ένεση (βλ. παράγραφο
2
),
σπασμοί (βλ. παράγραφο
2
).
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Συχνές: Διάρροια (βλ. παράγραφο 2), γαστραλγία
Όχι συχνές: Ναυτία, έμετος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +
30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr. Μέσω
της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Musco-ril
Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά.
Kαψάκια: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C.
Ενέσιμο διάλυμα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί, στη συσκευασία τύπου blister ή στην φύσιγγα μετά την
ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Musco-ril
- Η δραστική ουσία είναι η θειοκολχικοσίδη
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Καψάκια: Λακτόζη μονοϋδρική, Άμυλο αραβοσίτου, Μαγνήσιο στεατικό, Ύδωρ
κεκαθαρμένο,
5
Ζελατίνη, Σιδήρου οξείδιο, κόκκινο E172.
Ενέσιμο διάλυμα: Νάτριο χλωριούχο, Ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Musco-ril και περιεχόμενο της συσκευασίας
Καψάκια: 2 ή 3 κυψέλες PVC/αλουμινίου με 10 καψάκια η καθεμιά,
συσκευασμένες σε χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ενέσιμο διάλυμα: 10 φύσιγγες των 2 ml η καθεμιά, συσκευασμένες σε
χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Sanofi-aventis AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτήριο Α΄
176 74 Καλλιθέα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
Παραγωγός
M usco-ril καψάκια
Sanofi Winthrop Industrie
30-38 avenue Gustave Eiffel
BP 0137, 37003 Tours
Γαλλία
ή/και
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda de Leganes 62
28925 Alcorcon (Madrid)
Ισπανία
Musco-ril ενέσιμο διάλυμα
Sanofi Winthrop Industrie
6 boulevard de l’ Europe
21800 Quetigny
Γαλλία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις <{MM/ΕΕΕΕ}> <μήνας ΕΕΕΕ}>.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777
6
