PL :
MITOMYCIN-C DR.PD.INJ 2MG/VIAL BTx10 VIALS
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος
1.1 Ονομασία
MITOMYCIN-C
®
Ενέσιμο ξηρό 2mg/vial & 10mg/vial
Μιτομυκίνη
* Το MITOMYCIN-C πρέπει να χορηγείται υπό την άμεση επίβλεψη ειδικού
ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών χημειοθεραπευτικών
παραγόντων.
1.2 Σύνθεση Δραστική Ουσία: Mitomycin
Έκδοχα: Sodium chloride
1.3 Φαρμακοτεχνική Μορφή
Ενέσιμο ξηρό.
1.4 Περιεκτικότητα σε Δραστική Ουσία
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg κρυσταλλικής Mitomycin.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg κρυσταλλικής Mitomycin.
1.5 Περιγραφή – Συσκευασία
Μικροκρυσταλλική σκόνη για παρασκευή διαλύματος, 10 mg / φιαλίδιο.
Μικροκρυσταλλική σκόνη για παρασκευή διαλύματος, 2 mg / φιαλίδιο.
Κυκλοφορεί η συσκευασία των 10 φιαλιδίων των 2mg/φιαλίδιο.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία
Κυτταροστατικό αντιβιοτικό.
1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Οδός Τατοϊου 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111
1.8 Παρασκευαστής
KYOWA HAKKO KIRIN CO. LTD. - ΙΑΠΩΝΙΑ
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε για το φάρμακο που σας χορήγησε ο γιατρός σας
2.1 Γενικές Πληροφορίες
Η Mitomycin (Μιτομυκίνη) είναι κυτταροστατικό αντιβιοτικό.
2.2 Ενδείξεις
Η Mitomycin ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλο κυτταροστατικά, σε:
- αδενοκαρκίνωμα του παχέος εντέρου
- αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος
- αδενοκαρκίνωμα του μαστού
- καρκίνο του πνεύμονα
- νεοπλάσματα κεφαλής και τραχήλου
2.3 Αντενδείξεις
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να
δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις
οδηγίες.
Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν πρέπει να το πάρετε αν:
- Είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση
στο φάρμακο αυτό.
- Πάσχετε από:
Νόσους με διαταραχές πήξεως ή αιμορραγική διάθεση ποικίλλης
αιτιολογίας ή θρομβοπενία
- Είσαστε έγκυος
2.4 Ειδικές Προφυλάξεις
Το φάρμακο αυτό πρέπει να χορηγείται υπό την άμεση επίβλεψη ειδικού
ιατρού, με εμπειρία στη χημειοθεραπεία του καρκίνου.
• Πρέπει να υποβάλλεσθε συχνά σε εξετάσεις αίματος και ούρων.
• Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αποκλειστικώς ενδοφλεβίως. Καμμία
φορά η χορήγηση συνοδεύεται από έντονη τοπική αντίδραση.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Πρέπει να πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε συγχρόνως δεξτράνη,
ουροκινάση και βινκριστίνη, γιατί μπορεί να προκληθεί αυξημένη
κυτταροτοξικότητα.
Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο,
ακόμα και αν το παίρνετε χωρίς ιατρική συνταγή.
2.6 Δοσολογία
Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε
ασθενούς.
Όταν το MITOMYCIN-C χορηγείται ως μεμονωμένο φάρμακο, τα συνήθη
δοσολογικά σχήματα είναι:
α. 2MG/M
2
επιφανείας σώματος I.V. ημερησίως για 5 ημέρες, διακοπή δύο
ημερών και χορήγηση της ίδιας δόσης για άλλες 5 ημέρες. Ακολουθεί
διάστημα ηρεμίας τριών εβδομάδων και το σχήμα επαναλαμβάνεται εφ’ όσον
η αιματολογική εικόνα επιτρέπει.
β. 10-20 MG/M
2
επιφανείας σώματος I.V. 2 κάθε 6-8 εβδομάδες.
2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
Υπέρβαση της δόσης δεν είναι πιθανή επειδή το φάρμακο χορηγείται υπό την
άμεση επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χημειοθεραπεία του καρκίνου.
2.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και
ορισμένες παρενέργειες.
Πεπτικό: Στοματίτιδα, ναυτία, έμετοι και ανορεξία έχουν παρατηρηθεί.
Αίμα: Αναιμία, λευκοπενία και θρομβοπενία. Η μυελοτοξικότητα του
φαρμάκου είναι παρατεταμένη συνήθως μέχρι και 8 εβδομάδες και μπορεί να
3. ??????????? ??? ??? ?????????? ????? ??? ????????
?? ??????? ???? ??? ?? ?????? ? ??????? ??? ???? ??? ?? ???????????? ??????? ??? ????????. ??? ?? ?????? ?? ?? ?????? ?? ???? ????? ? ?? ?? ?????????????? ??? ?????? ???? ??????.
??? ???? ?? ???????? ??? ????????? ?????????? ?????? ???????? ?? ?? ???????, ?????????? ?????? ?? ?????? ??? ? ?? ??????????? ???.
??? ????? ??????????? ??????????? ???? ??? ??? ??????????? ??? ??????? ?? ??????? ??? ????????? ? ?????????? ???????? ????????? ??? ?? ??????? ??? ???????? ?? ????????? ?? ???????? ??? ??????????? ????? ??? ?? ?????? ???.
??? ?? ????? ?????????????? ??? ??????? ?? ??????? ??? ??? ?????????? ?? ?????? ?? ?????????? ??????? ?? ??? ??????? ??? ??? ???????.
??? ??? ???????? ??? ??? ??? ????? ??? ????? ?????????? ?? ????????? ?? ??????? ???? ?????????? ??? ????? ?? ??????? ??? ??? ??????????.
?? ?? ?????????? ?? ??????? ?? ??????? ??? ???????, ????? ? ????? ??? ? ??????? ?????? ?? ?????????? ?? ??????? ??? ?? ?? ??????????? ????????? ??? ??? ????? ???.
?? ??? ??????? ??????? ??? ??? ?? ?????????? ????? ? ??? ????? ??? ?????.
??? ?????????? ???????? ??????? ??? ?? ??????? ?? ??????? ????? ?????? ??? ?? ??????.
είναι αθροιστική.
Δέρμα: Κυτταρίτιδα στην περιοχή της ενέσεως, αλωπεκία.
Πνεύμονες: Έχουν ανακοινωθεί περιπτώσεις θανατηφόρου διαμέσου
πνευμονίας.
Καρδιά: Πιθανή αθροιστική καρδιοτοξικότητα προς την αδριαμυκίνη.
Νεφρά: Σπάνια προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια και λευκωματουρία. Μπορεί να
εμφανισθεί αύξηση ουρίας και κρεατινίνης (ανεξάρτητα από τη δόση).
Πυρετός μπορεί επίσης να εμφανισθεί. Σπανίως, έχουν αναφερθεί
κεφαλαλγία, θάμβος οράσεως, συγχυτικές εκδηλώσεις, υπνηλία, κόπωση,
θρομβοφλεβίτιδα, αιματέμεση.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει
κάποια δόση
Δεν εφαρμόζεται.
2.10Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του
προϊόντος
2.11Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Η σκόνη MITOMYCIN-C διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος
(<25
o
C), μακριά από το φως. Μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ
διατηρείται επτά ημέρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος και 14 ημέρες σε
ψυγείο (2
o
-8
o
C ). Διάλυμα σε δεξτρόζη 5% παραμένει σταθερό σε
θερμοκρασία περιβάλλοντος για 3 ώρες.
Διάλυμα σε χλωριούχο νάτριο 0,9% παραμένει σταθερό σε θερμοκρασία
περιβάλλοντος για 12 ώρες.
4. Τρόπος Διάθεσης
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
