. Δ Β ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Leponex 25 mg Δισκία
κλοζαπίνη
Leponex 100 mg Δισκία
κλοζαπίνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ μ μ βλάβη ακό α και όταν τα ση εία της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά
.σας
- μ ,Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια μ ενη ερώστε τον γιατρό ή
μ . μ τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε
4.παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1 Τι είναι το Leponex και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Leponex
3 Πώς να πάρετε το Leponex
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Leponex
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Leponex
Η δραστική ουσία του Leponex είναι η κλοζαπίνη η οποία ανήκει σε μια ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται
για τη θεραπεία συγκεκριμένων ψυχικών διαταραχών όπως η ψύχωση).
Το Leponex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σχιζοφρένεια στους
οποίους άλλα φάρμακα δεν έχουν αποτέλεσμα.
Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική νόσος που επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο
σκέπτεστε, αισθάνεστε και συμπεριφέρεστε. Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε
αυτό το φάρμακο μόνο αν έχετε ήδη δοκιμάσει πριν τουλάχιστον δύο άλλα
αντιψυχωσικά φάρμακα στα οποία συμπεριλαμβάνεται ένα από τα νεότερα
άτυπα αντιψυχωσικά, για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, και τα φάρμακα αυτά
δεν είχαν αποτέλεσμα, ή προκάλεσαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
μπορούν να αντιμετωπιστούν.
Το Leponex χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία σοβαρών διαταραχών της
σκέψης, των συναισθημάτων και της συμπεριφοράς των ασθενών με νόσο του
Parkinson στους οποίους άλλα φάρμακα δεν ήταν αποτελεσματικά.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Leponex
2
LeponexΜην πάρετε το
- ( ) Σε περίπτωση που είσθε αλλεργικός έχετε υπερευαισθησία στην κλοζαπίνη
ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Leponex ( αναφέρονται στην
6).παράγραφο
- Σε περίπτωση που δεν μπορείτε να υποβάλλεσθε σε τακτικές
αιματολογικές εξετάσεις.
- Σε περίπτωση που κάποτε σας είπαν ότι έχετε χαμηλό αριθμό λευκών
αιμοσφαιρίων (π.χ. λευκοπενία ή ακοκκιοκυττάρωση), ειδικά εάν αυτό
προκλήθηκε από φάρμακα. Αυτό δεν εφαρμόζεται εάν είχατε χαμηλό
αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων που προκλήθηκε από παλαιότερη
χημειοθεραπεία.
- Σε περίπτωση που έπρεπε να διακόψετε τη χρήση του Leponex στο
παρελθόν λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ.
ακοκκιοκυττάρωση ή καρδιακά προβλήματα).
- Σε περίπτωση που λαμβάνετε ή έχετε λάβει θεραπεία με depot ενέσεις
μακράς δράσης αντιψυχωσικών.
- Σε περίπτωση που πάσχετε από νόσο του μυελού των οστών ή εάν είχατε
ποτέ εμφανίσει νόσο του μυελού των οστών.
- Σε περίπτωση που πάσχετε από μη ελεγχόμενη επιληψία (επιληπτικές
κρίσεις ή σπασμοί).
- Σε περίπτωση που έχετε οξεία ψυχική ασθένεια που προκαλείται από
αλκοόλ ή φάρμακα (π.χ. ναρκωτικά).
- Σε περίπτωση που πάσχετε από μειωμένη συνείδηση και σοβαρή υπνηλία.
- Σε περίπτωση που πάσχετε από κυκλοφορική κατέρρειψη, η οποία μπορεί
να παρουσιαστεί ως αποτέλεσμα σοβαρής καταπληξίας.
- Σε περίπτωση που πάσχετε από οποιαδήποτε σοβαρή νεφροπάθεια.
- Σε περίπτωση που πάσχετε από μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού
μυός).
- Σε περίπτωση που πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη σοβαρή καρδιοπάθεια.
- Σε περίπτωση που παρουσιάζετε συμπτώματα ενεργού ηπατοπάθειας,
όπως ίκτερος (κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών, αίσθημα
ναυτίας και απώλεια όρεξης).
- Σε περίπτωση που πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ηπατοπάθεια.
- Σε περίπτωση που πάσχετε από παραλυτικό ειλεό (το έντερό σας δεν
λειτουργεί κατάλληλα και παρουσιάζετε σοβαρή δυσκοιλιότητα).
- Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε φάρμακο που αναστέλλει
τη σωστή λειτουργία του μυελού των οστών.
- Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε φάρμακο που μειώνει τον
αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και
μην πάρετε το Leponex.
Το Leponex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που δεν έχουν τις αισθήσεις
τους ή είναι σε κώμα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Τα μέτρα ασφάλειας που αναφέρονται σε αυτή την ενότητα, είναι
πολύ σημαντικά. Πρέπει να συμμορφώνεστε με αυτά, ώστε να
ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών, απειλητικών για τη
ζωή, ανεπιθύμητων ενεργειών.
3
Πριν από τη θεραπεία με το Leponex, ενημερώστε το γιατρό σας εάν
πάσχετε από ή εάν είχατε παρουσιάσει ποτέ:
- θρόμβους αίματος ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς
φάρμακα όπως αυτό έχουν συνδεθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος.
- γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι).
- διαβήτη. Αυξημένα (ενίοτε σημαντικά) επίπεδα σακχάρου στο αίμα, έχουν
εμφανιστεί σε ασθενείς με ή χωρίς σακχαρώδη διαβήτη στο ιατρικό τους
ιστορικό (βλ. παράγραφο 4).
- προβλήματα με τον προστάτη ή δυσκολία στην ούρηση.
- οποιαδήποτε καρδιοπάθεια, νεφροπάθεια ή ηπατοπάθεια.
- χρόνια δυσκοιλιότητα ή εάν λαμβάνετε φάρμακα που προκαλούν
δυσκοιλιότητα (όπως αντιχολινεργικά).
- δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση
γλυκόζης- γαλακτόζης.
- ελεγχόμενη επιληψία.
- νόσους του παχέος εντέρου.
- ενημερώστε το γιατρό σας εάν υποβληθήκατε ποτέ σε χειρουργείο στην
κοιλιακή χώρα.
- εάν είχατε ποτέ καρδιοπάθεια ή οικογενειακό ιστορικό μη φυσιολογικής
αγωγιμότητας στην καρδιά που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος
QT».
- εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, για
παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακά προβλήματα
ή προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας πριν πάρετε το επόμενο δισκίο
Leponex:
- εάν παρουσιάσετε σημεία κρυολογήματος, πυρετού, γριπωδών
συμπτωμάτων, πονόλαιμου ή οποιασδήποτε άλλης λοίμωξης. Θα
χρειαστεί να υποβληθείτε σε επείγουσα αιματολογική εξέταση, ώστε να
ελεγχθεί εάν τα συμπτώματά σας σχετίζονται με το φάρμακό σας.
- εάν παρουσιάσετε αιφνίδια ταχεία αύξηση της θερμοκρασίας του
σώματος, δύσκαμπτους μυς που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια
συνείδησης (κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο), διότι μπορεί να πρόκειται
για ανεπιθύμητη ενέργεια την οποία παρουσιάζετε και για την οποία
απαιτείται άμεση θεραπεία.
- εάν παρουσιάζετε ταχύ και ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, ακόμη κι
όταν βρίσκεστε σε ηρεμία, αίσθημα παλμών, αναπνευστικά
προβλήματα, θωρακικό άλγος ή ανεξήγητη κόπωση. Ο γιατρός σας
θα χρειαστεί να ελέγξει την καρδιά σας και, κατά περίπτωση, να σας
παραπέμψει αμέσως σε καρδιολόγο.
- εάν παρουσιάσετε ναυτία, έμετο ή/και απώλεια όρεξης. Ο γιατρός σας
θα χρειαστεί να ελέγξει το ήπαρ σας.
- εάν παρουσιάζετε σοβαρή δυσκοιλιότητα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να
την αντιμετωπίσει, προκειμένου να αποφευχθούν περαιτέρω επιπλοκές.
Ιατρικοί έλεγχοι και αιματολογικές εξετάσεις
Πριν ξεκινήσετε τη λήψη του Leponex, ο γιατρός σας θα σάς ρωτήσει σχετικά
με το ιατρικό σας ιστορικό και θα πραγματοποιήσει αιματολογική εξέταση,
ώστε να διασφαλιστεί ότι είναι φυσιολογικός ο αριθμός των λευκών
αιμοσφαιρίων σας. Είναι σημαντικό να διαπιστωθεί αυτό, καθώς ο οργανισμός
χρειάζεται τα λευκά αιμοσφαίρια για να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Βεβαιωθείτε ότι υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις
πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και
αφού διακόψετε τη θεραπεία με Leponex.
4
- Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πότε και πού να πραγματοποιήσετε τις
εξετάσεις. Το Leponex μπορεί να λαμβάνεται μόνο εάν έχετε φυσιολογικό
αιμοδιάγραμμα.
- Το Leponex μπορεί να προκαλέσει σοβαρή μείωση του αριθμού των
λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας (ακοκκιοκυττάρωση). Μόνο οι
τακτικές αιματολογικές εξετάσεις μπορούν να δείξουν στο γιατρό αν
διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης ακοκκιοκυττάρωσης.
- Κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας, είναι απαραίτητες εξετάσεις
άπαξ εβδομαδιαίως. Έπειτα, εξετάσεις είναι απαραίτητες τουλάχιστον μία
φορά το μήνα.
- Εάν υπάρξει μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, θα χρειαστεί
να διακόψετε αμέσως τη θεραπεία με Leponex. Τότε, τα λευκά σας
αιμοσφαίρια θα πρέπει να επανέλθουν στο φυσιολογικό.
- Θα χρειαστεί να υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις για ακόμη
4 εβδομάδες μετά το πέρας της θεραπείας με Leponex.
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει επίσης φυσική εξέταση πριν από την έναρξη
της θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει
ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), ώστε να ελέγξει την καρδιά σας, αλλά μόνο εάν
αυτό είναι απαραίτητο για εσάς ή εάν έχετε τυχόν ειδικές ανησυχίες.
Εάν έχετε κάποια διαταραχή του ήπατος, θα κάνετε τακτικά εξετάσεις για τον
έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας για όσο διάστημα παίρνετε το Leponex.
Εάν πάσχετε από υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (διαβήτη), ο γιατρός σας
μπορεί να ελέγχει τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Το Leponex μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στα λιπίδια του αίματος. Το
Leponex μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του σωματικού βάρους. Ο γιατρός σας
πιθανόν να ελέγχει το βάρος σας και τα επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα.
Εάν το Leponex σας κάνει να νιώθετε ζαλάδα, ίλιγγο ή λιποθυμία, προσέξτε
όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ξαπλωτή θέση.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργείο ή εάν για κάποιο λόγο δεν
μπορείτε να βαδίσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα, συζητήστε με τον ιατρό
σας το γεγονός ότι παίρνετε Leponex. Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο
θρόμβωσης (σχηματισμός θρόμβου αίματος μέσα σε μια φλέβα).
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 16 ετών
Εάν είστε κάτω των 16 ετών, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Leponex,
εφόσον δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για τη χρήση του σε αυτή την
ηλικιακή ομάδα.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 60 ετών και άνω)
Οι ηλικιωμένοι (ηλικίας 60 ετών και άνω) μπορεί να είναι πιθανότερο να
παρουσιάσουν τις εξής ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με Leponex:
τάση για λιποθυμία ή ζαλάδα μετά από την αλλαγή θέσης, ζάλη, ταχυπαλμία,
δυσκολία στην ούρηση και δυσκοιλιότητα.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάσχετε από μια κατάσταση
που ονομάζεται άνοια.
Άλλα φάρμακα και Leponex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται
φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή οι φυτικές θεραπείες.
Ίσως χρειαστεί να λάβετε διαφορετικές ποσότητες των φαρμάκων σας ή να
λάβετε διαφορετικά φάρμακα.
5
Μην παίρνετε Leponex μαζί με φάρμακα που αναστέλλουν την
κανονική λειτουργία του μυελού των οστών ή/και μειώνουν τον
αριθμό των αιμοσφαιρίων που παράγει ο οργανισμός, όπως:
καρβαμαζεπίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στην επιληψία.
ορισμένα αντιβιοτικά: χλωραμφαινικόλη, σουλφοναμίδες, όπως κο-
τριμοξαζόλη.
ορισμένα παυσίπονα: πυραζολονικά αναλγητικά, όπως φαινυλοβουταζόνη.
πενικιλλαμίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της
ρευματικής φλεγμονής στις αρθρώσεις.
κυτταροτοξικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη
χημειοθεραπεία.
μακράς δράσης ενέσεις αντιψυχωσικών φαρμάκων depot.
Αυτά τα φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ακοκκιοκυττάρωσης
(έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων).
Η ταυτόχρονη λήψη του Leponex με άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει
το πόσο καλά δουλεύει το Leponex και/ή το άλλο φάρμακο. Ενημερώστε
τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να πάρετε, εάν παίρνετε (ακόμη και αν
η θεραπεία σας κοντεύει να τελειώσει) ή εάν χρειάστηκε πρόσφατα
να σταματήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης,
όπως λίθιο, φλουβοξαμίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς
ΜΑΟ, σιταλοπράμη, παροξετίνη, φλουοξετίνη και σερτραλίνη.
λοιπά αντιψυχωσικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της
ψυχικής ασθένειας όπως η περαζίνη.
βενζοδιαζεπίνες και λοιπά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία του άγχους ή των διαταραχών του ύπνου.
ναρκωτικά και λοιπά φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν την αναπνοή
σας.
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη ρύθμιση της επιληψίας, όπως η
φαινυτοΐνη και το βαλπροϊκό οξύ.
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής ή της
χαμηλής αρτηριακής πίεσης, όπως η αδρεναλίνη και η νοραδρεναλίνη.
βαρφαρίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του
σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
αντισταμινικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για κρυολογήματα ή
αλλεργίες, όπως ο πυρετός εκ χόρτου.
αντιχολινεργικά φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση
από γαστρικές κράμπες, σπασμούς και ναυτία.
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου του
Parkinson.
διγοξίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση
καρδιακών προβλημάτων.
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του ταχέος ή
ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση γαστρικών
ελκών, όπως η ομεπραζόλη ή η σιμετιδίνη.
ορισμένα αντιβιοτικά φάρμακα, όπως η ερυθρομυκίνη και η ριφαμπικίνη.
ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση
μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως η κετοκοναζόλη) ή ιογενών λοιμώξεων
(όπως πρωτεασικοί αναστολείς που χρησιμοποιούνται για την
αντιμετώπιση λοιμώξεων από HIV).
ατροπίνη, ένα φάρμακο που μπορεί να χρησιμοποιείται σε ορισμένα
κολλύρια και σκευάσματα για το κρυολόγημα.
6
αδρεναλίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε καταστάσεις επείγουσας
ανάγκης.
Ορμονικά αντισυλληπτικά (αντισυλληπτικά χάπια).
Αυτός ο κατάλογος δεν είναι πλήρης. Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός σας
διαθέτουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με φάρμακα με τα οποία πρέπει
να προσέχετε ή τα οποία πρέπει να αποφεύγετε ενώ παίρνετε Leponex. Επίσης
γνωρίζουν εάν τα φάρμακα που παίρνετε, ανήκουν στις ομάδες που
παρατίθενται. Μιλήστε σε αυτούς.
Λήψη του Leponex με τροφές και ποτά
Μην καταναλώνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Leponex.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν καπνίζετε και πόσο συχνά καταναλώνετε
ροφήματα που περιέχουν καφεΐνη (καφές, τσάι, αναψυκτικά). Αιφνίδιες
μεταβολές στις συνήθειες καπνίσματος ή τις συνήθειες κατανάλωσης καφεΐνης
επίσης μπορούν να μεταβάλλουν τις επιδράσεις του Leponex.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε
αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους
πιθανούς κινδύνους από τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά την κύηση.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με Leponex.
μ μ μ μ μ μ Τα ακόλουθα συ πτώ ατα πορεί να ε φανισθούν στα νεογέννητα ωρά ητέρων
που έχουν λάβει Leponex μ κατά τη διάρκεια του τελευταίου τρι ήνου της
μ : μ ( μ ), μ μ / μ , , εγκυ οσύνης τους τρό ος τρε ούλα υϊκή δυσκα ψία και ή αδυνα ία υπνηλία
, μ . μ διέγερση αναπνευστικά προβλή ατα και διαταραχές της σίτισης Αν το ωρό σας
μ μ μ αναπτύξει κάποιο από αυτά τα συ πτώ ατα θα πρέπει να επικοινωνήσετε ε τον
.γιατρό σας
Ορισμένες γυναίκες που παίρνουν κάποια φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών
ασθενειών, έχουν ακανόνιστη περίοδο ή δεν έχουν περίοδο. Εάν σας έχει
συμβεί αυτό, οι περίοδοί σας μπορεί να επανέλθουν όταν αλλάξετε το φάρμακο
σας με Leponex. Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να χρησιμοποιείτε
αποτελεσματική αντισύλληψη.
Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Leponex. Η κλοζαπίνη, η
δραστική ουσία του Leponex, μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να
επηρεάσει το μωρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Leponex μπορεί να προκαλέσει κόπωση, υπνηλία και επιληπτικές κρίσεις,
ειδικά στην αρχή της θεραπείας. Θα πρέπει να μην οδηγείτε και να μη
χειρίζεστε μηχανές ενώ παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα.
Το Leponex περιέχει λακτόζη.
Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη
σακχάρων, συζητήστε το μαζί του πριν πάρετε Leponex.
3. Πώς να πάρετε το Leponex
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος χαμηλής αρτηριακής πίεσης,
7
σπασμών και υπνηλίας είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να αυξάνει σταδιακά
τη δόση σας. Πάντοτε να παίρνετε το Leponex αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Είναι σημαντικό να μην αλλάξετε τη δόση σας και να μη διακόψετε τη λήψη
Leponex χωρίς να ρωτήσετε πρώτα το γιατρό σας. Συνεχίστε να λαμβάνετε τα
δισκία για όσο χρονικό διάστημα σας λέει ο γιατρός σας. Εάν είστε 60 ετών
και άνω, ο γιατρός σας μπορεί να σας ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση και να
την αυξήσει βαθμιαία διότι μπορεί να είναι πιθανότερο να αναπτύξετε
ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε
πριν πάρετε το Leponex».
Εάν η δόση που σας χορηγήθηκε δεν μπορεί να επιτευχθεί με δισκίο αυτής της
περιεκτικότητας, διατίθενται και άλλες περιεκτικότητες αυτού του
φαρμακευτικού προϊόντος, ώστε να επιτευχθεί η δόση.
Θεραπεία της σχιζοφρένειας
Η συνήθης αρχική δόση είναι 12,5 mg (μισό δισκίο των 25 mg) μία φορά ή δύο
φορές την πρώτη ημέρα κι έπειτα 25 mg μία φορά ή δύο φορές τη δεύτερη
ημέρα. Να καταπίνετε το δισκίο με νερό. Εάν είναι καλά ανεκτή, ο γιατρός σας
θα αυξήσει έπειτα βαθμιαία τη δόση σε βήματα των 25-50 mg μέσα στις
επόμενες 2-3 εβδομάδες ώσπου να επιτευχθεί δόση μέχρι 300 mg ημερησίως.
Έπειτα, εάν είναι απαραίτητο, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξάνεται σε βήματα
των 50 έως 100 mg ανά διαστήματα 3-4 ημερών ή, κατά προτίμηση,
εβδομαδιαία διαστήματα.
Η αποτελεσματική ημερήσια δόση είναι συνήθως από 200 mg έως 450 mg,
κατανεμημένα σε αρκετές μεμονωμένες δόσεις ημερησίως. Ορισμένοι άνθρωποι
ίσως χρειάζονται περισσότερα. Επιτρέπεται ημερήσια δόση μέχρι 900 mg.
Αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες (ιδιαίτερα επιληπτικές κρίσεις) είναι
πιθανές σε ημερήσιες δόσεις άνω των 450 mg. Παίρνετε πάντοτε την κατώτατη
αποτελεσματική δόση για εσάς. Οι περισσότεροι παίρνουν μέρος της δόσης
τους το πρωί και μέρος το απόγευμα. Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πώς να
κατανείμετε την ημερήσια δόση σας. Εάν η ημερήσια δόση σας είναι μόνο
200 mg, μπορείτε να τη λαμβάνετε ως μεμονωμένη δόση το απόγευμα. Όταν
λάβετε Leponex με επιτυχή αποτελέσματα για κάποιο χρονικό διάστημα, ο
γιατρός σας μπορεί να δοκιμάσει να σας μειώσει τη δόση. Θα χρειαστεί να
πάρετε Leponex για τουλάχιστον 6 μήνες.
Θεραπεία σοβαρών διαταραχών της σκέψης σε ασθενείς με νόσο του
Parkinson
Η συνήθης αρχική δόση είναι 12,5 mg (μισό δισκίο των 25 mg) το απόγευμα.
Να καταπίνετε το δισκίο με νερό. Ο γιατρός σας θα αυξήσει βαθμιαία τη δόση
σε βήματα των 12,5 mg, όχι ταχύτερα από δύο βήματα εβδομαδιαίως, μέχρι
μέγιστη δόση 50 mg έως το πέρας της δεύτερης εβδομάδας. Οι αυξήσεις της
δοσολογίας θα πρέπει να διακοπούν ή να αναβληθούν εάν αισθάνεστε τάση για
λιποθυμία, ζαλάδα ή σύγχυση. Προκειμένου να αποφεύγονται τέτοια
συμπτώματα, κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, θα μετράται η αρτηριακή
σας πίεση.
Η αποτελεσματική ημερήσια δόση είναι συνήθως από 25 mg έως 37,5 mg, τα
οποία λαμβάνονται ως μία δόση το απόγευμα. Υπέρβαση της δόσης των 50 mg
ημερησίως θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις. Η
μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg. Παίρνετε πάντοτε την κατώτατη
αποτελεσματική δόση για εσάς.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Leponex από την κανονική
8
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία ή εάν οποιοσδήποτε
άλλος πάρει κάποιο από τα δισκία σας, απευθυνθείτε αμέσως σε ένα γιατρό ή
ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι:
Υπνηλία, κόπωση, έλλειψη ενέργειας, απώλεια συνείδησης, κώμα, σύγχυση,
ψευδαισθήσεις, διέγερση, ασυνάρτητη ομιλία, δύσκαμπτα άκρα, τρόμος στα
χέρια, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), αυξημένη παραγωγή σιέλου, διαστολή
του μαύρου τμήματος του ματιού, θαμπή όραση, χαμηλή αρτηριακή πίεση,
κατέρρειψη, ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, αβαθής αναπνοή ή
αναπνευστική δυσχέρεια.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Leponex
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει
η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τα δισκία που ξεχάσατε και πάρτε την
επόμενη δόση την κατάλληλη στιγμή. Μην πάρετε διπλή δόση για να
αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας το
συντομότερο δυνατό, εάν δεν έχετε πάρει καθόλου Leponex για περισσότερες
από 48 ώρες.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Leponex
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Leponex χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό σας,
διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της απόσυρσης. Σε
αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνεται η εφίδρωση, η κεφαλαλγία, η
ναυτία (τάση για έμετο), ο έμετος και η διάρροια. μ Εάν ε φανίσετε κάποιο
μ μ , μ μ από τα παραπάνω συ πτώ ατα επικοινωνήστε α έσως ε τον γιατρό
. μ μ μ σας Αυτά τα συ πτώ ατα πορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρές
μ μ μ . ανεπιθύ ητες ενέργειες εκτός και αν αντι ετωπισθούν ά εσα Μπορεί να
επανέλθουν τα αρχικά σας συμπτώματα. Συνιστάται βαθμιαία μείωση της
δόσης σε βήματα των 12,5 mg μέσα σε μία έως δύο εβδομάδες, εάν πρέπει να
διακόψετε τη θεραπεία. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ακριβώς πώς να
μειώσετε την ημερήσια δόση σας. Εάν χρειαστεί να διακόψετε αιφνίδια τη
θεραπεία με Leponex, θα χρειαστεί να σάς εξετάσει ο γιατρός σας.
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να ξεκινήσει και πάλι τη θεραπεία με Leponex
και έχετε λάβει την τελευταία σας δόση του Leponex πάνω δύο ημέρες
νωρίτερα, η έναρξη θα γίνει με την αρχική δόση των 12,5 mg.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκους,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Leponex μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να
χρειαστεί άμεση ιατρική φροντίδα:
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας πριν πάρετε το επόμενο δισκίο
Leponex:
Πολύ συχνές ( 1 10 ):επηρεάζουν περισσότερους από στους ασθενείς
- εάν έχετε σοβαρή δυσκοιλιότητα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να την
θεραπεύσει προκειμένου να αποφευχθούν περαιτέρω επιπλοκές.
Συχνές ( μ 1 10 ):επηρεάζουν έχρι στους ασθενείς
9
- εάν παρουσιάσετε σημεία κρυολογήματος, πυρετού, γριπωδών
συμπτωμάτων, πονόλαιμου ή οποιασδήποτε άλλης λοίμωξης. Θα
χρειαστεί να υποβληθείτε σε επείγουσα αιματολογική εξέταση, ώστε να
ελεγχθεί εάν τα συμπτώματά σας σχετίζονται με το φάρμακό σας.
- μ μ .εάν ε φανίσετε σπασ ούς
Όχι συχνές
(επηρεάζουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):
- εάν παρουσιάσετε αιφνίδια ταχεία αύξηση της θερμοκρασίας του
σώματος, δύσκαμπτους μύες που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια
συνείδησης (κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο), διότι μπορεί να πρόκειται
για σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια την οποία παρουσιάζετε και για την
οποία απαιτείται άμεση θεραπεία.
Σπάνιες
(επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς):
- εάν παρουσιάσετε σημεία λοίμωξης του αναπνευστικού ή πνευμονίας όπως
πυρετό, βήχα, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό.
- εάν παρουσιάσετε ναυτία (τάση για έμετο), έμετο ή/και απώλεια
όρεξης. Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγξει το ήπαρ σας.
Σπάνιες ( μ 1 1.000επηρεάζουν έχρι στους ) ασθενείς ή πολύ σπάνιες
(επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ασθενείς)
:
- εάν παρουσιάσετε ταχύ και ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, ακόμη κι
όταν βρίσκεστε σε ηρεμία, αίσθημα παλμών, αναπνευστικά
προβλήματα, θωρακικό άλγος ή ανεξήγητη κόπωση. Ο γιατρός σας θα
πρέπει να ελέγξει την καρδιά σας και, αν χρειαστεί, θα σας παραπέμψει
αμέσως σε καρδιολόγο.
Πολύ σπάνιες
(επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ασθενείς):
- μ μ . εάν είστε άνδρας και ε φανίσετε επί ονη επώδυνη στύση του πέους Αυτό
μ μ . 4 ονο άζεται πριαπισ ός Εάν έχετε στύση η οποία διαρκεί πάνω από ώρες
μ μ μ μ πορεί να είναι αναγκαία ά εση ιατρική παρέ βαση προκει ένου να
. αποφευχθούν περαιτέρω επιπλοκές
Μη γνωστές
συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα)
- εάν αισθανθείτε έντονο πόνο στο στήθος, σφίξιμο στο στήθος ή πίεση (ο
πόνος στο στήθος μπορεί να διαχέεται στο αριστερό μπράτσο, τη γνάθο,
τον αυχένα και την άνω κοιλιακή χώρα), δυσκολία στην αναπνοή,
εφίδρωση, αδυναμία, ελαφριά ζάλη, ναυτία, έμετο και αίσθημα παλμών
(συμπτώματα καρδιακής προσβολής). Θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως
επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
- εάν αισθανθείτε πίεση, βάρος, δυσφορία, σφίξιμο στο στήθος, αίσθημα
καύσου ή πνιγμού (ενδείξεις ανεπαρκούς αιματικής ροής και οξυγόνου
στον καρδιακό μυ). Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει την καρδιά σας.
- εάν παρουσιάσετε σημεία θρόμβων του αίματος στις φλέβες, ειδικά στα
πόδια (στα συμπτώματα συμπεριλαμβάνεται το οίδημα, το άλγος και η
ερυθρότητα στο πόδι), οι οποίοι μπορεί να φτάσουν στους πνεύμονες μέσα
από τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσουν θωρακικό άλγος και
δυσκολία στην αναπνοή.
- μ , , , μ εάν ε φανίσετε υπερβολική εφίδρωση πονοκέφαλο ναυτία έ ετο και
( μ μ μ ).διάρροια συ πτώ ατα χολινεργικού συνδρό ου
- μ μ ( εάν ε φανίσετε σοβαρή είωση στην παραγωγή ούρων ένδειξη νεφρικής
).ανεπάρκειας
10
- μ ( μ , εάν ε φανίσετε αλλεργική αντίδραση οίδη α κυρίως στο πρόσωπο το
μ μ , , μ στό α και το λαι ό καθώς επίσης στη γλώσσα που πορεί να έχει φαγούρα
).ή πόνο
, μ μ Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ενη ερώστε τον γιατρό σας ά εσα
μ πριν πάρετε το επό ενο δισκίο Leponex.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (
επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
):
Υπνηλία, ζάλη, ταχυπαλμία, αυξημένη παραγωγή σιέλου.
Συχνές
(επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς):
Υψηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυττάρωση), υψηλό επίπεδο ενός
ειδικού τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), αύξηση βάρους, θαμπή
όραση, κεφαλαλγία, τρόμος, δυσκαμψία, ανησυχία, σπασμοί, σπασμωδικές
κινήσεις, μη φυσιολογικές κινήσεις, ανικανότητα έναρξης μιας κίνησης,
ανικανότητα παραμονής σε ακινησία, μεταβολές στην εξέταση της καρδιάς με
ΗΚΓ, υψηλή αρτηριακή πίεση, τάση για λιποθυμία ή ζαλάδα μετά από αλλαγή
θέσης, αιφνίδια απώλεια συνείδησης, ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, απώλεια
όρεξης, ξηροστομία, ήσσονες μη φυσιολογικές τιμές σε ελέγχους ηπατικής
λειτουργίας, απώλεια ελέγχου της ουροδόχου κύστης, δυσκολία στην ούρηση,
κόπωση, πυρετός, αυξημένη εφίδρωση, αυξημένη θερμοκρασία σώματος,
διαταραχές λόγου (π.χ. μπερδεμένη ομιλία).
Όχι συχνές
(επηρεάζουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):
Έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση), διαταραχές λόγου (π.χ.
τραύλισμα).
Σπάνιες
(επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς):
Χαμηλό επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), ανησυχία, διέγερση,
σύγχυση, παραλήρημα, κυκλοφορική κατέρρειψη, ακανόνιστος καρδιακός
παλμός, φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα) ή της μεμβράνης που
περιβάλλει τον καρδιακό μυ (περικαρδίτιδα), συλλογή υγρού γύρω από την
καρδιά (περικαρδιακή συλλογή), δυσχέρεια στην κατάποση (π.χ. η τροφή
πηγαίνει σε λάθος δίοδο), υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα, σακχαρώδης
διαβήτης, θρόμβος αίματος στους πνεύμονες (θρομβοεμβολή), φλεγμονή του
ήπατος (ηπατίτιδα), ηπατοπάθεια που προκαλεί κιτρίνισμα του
δέρματος/σκουρόχρωμα ούρα/κνησμό, φλεγμονή του παγκρέατος που οδηγεί σε
σοβαρό άλγος στο άνω μέρος του στομάχου, αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου
που ονομάζεται κρεατινοφωσφοκινάση στο αίμα.
Πολύ σπάνιες
(επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ασθενείς):
Αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων με πιθανό σχηματισμό θρόμβων στα
αιμοφόρα αγγεία, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, μη ελεγχόμενες
κινήσεις του στόματος/της γλώσσας και των άκρων, ψυχαναγκαστικές σκέψεις
και καταναγκαστικές επαναλαμβανόμενες συμπεριφορές (ψυχαναγκαστικά-
καταναγκαστικά συμπτώματα), δερματικές αντιδράσεις, οίδημα μπροστά από
το αυτί (διόγκωση σιελογόνων αδένων), αναπνευστική δυσχέρεια, επιπλοκές
λόγω μη ελεγχόμενου σακχάρου στο αίμα (π.χ. κώμα ή κετοξέωση), πολύ υψηλά
επίπεδα τριγλυκεριδίων ή χοληστερόλης στο αίμα, διαταραχή του καρδιακού
μυός (καρδιομυοπάθεια), διακοπή του καρδιακού παλμού (καρδιακή ανακοπή),
σοβαρή δυσκοιλιότητα με κοιλιακό άλγος και γαστρικές κράμπες που προκαλεί
η απόφραξη του εντέρου (παραλυτικός ειλεός), οιδηματώδης κοιλιακή χώρα,
11
κοιλιακό άλγος, σοβαρή ηπατική βλάβη (κεραυνοβόλος ηπατική νέκρωση),
φλεγμονή των νεφρών, αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος.
Μη γνωστές
συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα)
Διαταραχές του ήπατος στις οποίες περιλαμβάνονται λιπώδες ήπαρ,
καταστροφή ηπατοκυττάρων, ηπατοτοξικότητα/ηπατική βλάβη. Διαταραχές του
ήπατος στις οποίες υπάρχει αντικατάσταση του φυσιολογικού ηπατικού ιστού
από ουλώδη ιστό οδηγώντας σε απώλεια της ηπατικής λειτουργίας, σ’ αυτές
περιλαμβάνονται και ανεπιθύμητες ενέργειες με συνέπειες απειλητικές για τη
ζωή όπως ηπατική ανεπάρκεια (η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο),
ηπατική βλάβη (βλάβη των ηπατοκυττάρων, των χοληφόρων ή και των δύο) και
μεταμόσχευση ήπατος. Αλλαγές στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (ΗΕΓ),
διάρροια, δυσφορία στο στομάχι, καούρα, δυσφορία στο στομάχι μετά από
γεύμα, μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκός πόνος, βουλωμένη μύτη,
απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια του ύπνου, αιφνίδια ανεξέλεγκτη αύξηση της
αρτηριακής πίεσης (ψευδοφαιοχρωμοκύτωμα), ανεξέλεγκτη κάμψη του
σώματος προς τη μια πλευρά (πλαγιότονος), διαταραχή της εκσπερμάτισης εάν
είστε άνδρας, κατά την οποία το σπέρμα εισχωρεί στην ουροδόχο κύστη αντί η
εκσπερμάτιση να γίνεται μέσω του πέους (ξηρός οργασμός ή παλίνδρομη
εκσπερμάτιση), εξάνθημα, μωβ-κόκκινα στίγματα, πυρετός ή φαγούρα
οφειλόμενα σε φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, φλεγμονή του παχέος
εντέρου που οδηγεί σε διάρροια, κοιλιακός πόνος, πυρετός, αλλαγή στο χρώμα
του δέρματος, εξάνθημα στο πρόσωπο σε σχήμα πεταλούδας, πόνος στις
αρθρώσεις, πόνος στους μύες, πυρετός και κόπωση (λύκος ερυθηματώδης).
Σε ηλικιωμένους με άνοια, έχει αναφερθεί μικρή αύξηση του αριθμού των
ατόμων που πεθαίνουν για τους ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά σε
σχέση με εκείνους που δεν παίρνουν αντιψυχωσικά.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 21 32040380/337Τηλ
: + 30 21 06549585 Φαξ
: Ιστότοπος http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Leponex
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν
το φθάνουν τα παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε το Leponex μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στη συσκευασία τύπου blister/στη φιάλη και στο κουτί. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
12
- Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης γι' αυτό το φαρμακευτικό
προϊόν.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Leponex
- Η δραστική ουσία είναι η κλοζαπίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 25 ή 100 mg
κλοζαπίνης.
- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές
οξείδιο του πυριτίου, ποβιδόνη Κ30, τάλκης, άμυλο αραβοσίτου,
μονοϋδρική λακτόζη.
Εμφάνιση του Leponex και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Leponex διατίθενται σε συσκευασίες blister PVC/PVDC/αλουμινίου ή
PVC/PE/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98,
100, 500 (10x50) ή 5000 (100x50) δισκία και σε φαιοκίτρινες φιάλες
(κατηγορία III) που περιέχουν 100 ή 500 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Novartis (Hellas) AEBE.
12 χμλ Εθνικής Οδού Αθηνών- Λαμίας
14451 Μεταμόρφωση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία Leponex 100 mg Tabletten
Βέλγιο Leponex 100 mg tabletten/Leponex 100 mg Tabletten/Leponex 100
mg
comprimés
Δανία Leponex
Φινλανδία Leponex 100 mg tabletti
Γαλλία Leponex 100 mg comprimé sécable
Γερμανία Leponex 100 mg Tabletten
Ελλάδα Leponex 100 mg Δισκία
Ισλανδία Leponex 100 mg töflur
Ιρλανδία Clozaril 100 mg tablets
Ιταλία Leponex 100 mg compresse
Λουξεμβούργο Leponex 100 mg
Ολλανδία Leponex 100 mg, tabletten
Νορβηγία Leponex 100 mg tabletter
Πορτογαλία Leponex 100 mg comprimidos
Ισπανία Leponex 100 mg comprimidos
Σουηδία Leponex 100 mg tabletter
Ηνωμένο Βασίλειο Clozaril 100 mg tablets
13
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
14