ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
DEFIRIN 0,01% Ρινικές σταγόνες, διάλυμα
Οξική δεσμοπρεσσίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε.
παράγραφο 4.
Tι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το DEFIRIN και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DEFIRIN
3. Πώς να πάρετε το DEFIRIN
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το DEFIRIN
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το DEFIRIN και ποια είναι η χρήση του
Γενικές πληροφορίες
Το δραστικό συστατικό του DEFIRIN, η οξική δεσμοπρεσσίνη είναι ένα
συνθετικό ανάλογο της φυσιολογικής αντιδιουρητικής ορμόνης βαζοπρεσσίνης
του οπισθίου λοβού της υπόφυσης και δρα όπως η φυσιολογική αντιδιουρητική
ορμόνη βαζοπρεσσίνη και ελέγχει την ικανότητα των νεφρών να συμπυκνώνουν
τα ούρα.
Ενδείξεις
Θεραπεία του κεντρικού άποιου διαβήτη ευαίσθητου στην αντιδιουρητική
ορμόνη
Δοκιμασία συμπυκνωτικής ικανότητας των νεφρών
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DEFIRIN
Μην πάρετε το DEFIRIN
- σε περίπτωση αλλεργίας στην οξική δεσμοπρεσσίνη ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
- σε περίπτωση:
2
τακτικής ή ψυχογενούς πολυδιψίας και πολυδιψίας εξαιτίας
κατάχρησης οινοπνεύματος (ποτομανίας).
υπονατριαιμίας ή προδιάθεσης για υπονατριαιμία.
ιστορικού γνωστής ή πιθανής καρδιακής ανεπάρκειας και άλλες
παθήσεις οι οποίες απαιτούν θεραπεία με διουρητικούς παράγοντες.
συνδρόμου απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης, επειδή το
σύνδρομο αυτό σχετίζεται με την υπονατριαιμία εξ’ αραιώσεως.
πολυουρίας χωρίς αντικειμενική διάγνωση κεντρικού άποιου διαβήτη.
νόσου Von Willebrand τύπου ΙΙb.
μέτριας και σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης
μικρότερης των 50 ml/min).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το DEFIRIN.
Το DEFIRIN ρινικές σταγόνες, διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από
ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν τις από του στόματος
χορηγούμενες μορφές.
Όταν συνταγογραφείται το DEFIRIN ρινικές σταγόνες, διάλυμα σε παιδιά
συνιστάται να διασφαλίζεται ότι η χορήγηση γίνεται υπό την επίβλεψη
ενήλικα, ώστε να ελέγχεται η λήψη της δόσης.
Η θεραπεία χωρίς τη σύγχρονη μείωση της πρόσληψης υγρών μπορεί να
οδηγήσει σε κατακράτηση υγρών και/ή υπονατριαιμία με ή χωρίς
προειδοποιητικά σημεία και συμπτώματα (κεφαλαλγία, ναυτία/έμετο,
πρόσληψη βάρους και σε σοβαρές περιπτώσεις, σπασμούς).
Σε όλους τους ασθενείς και, όπου εφαρμόζεται, στα άτομα που τους φροντίζουν
πρέπει να δίδεται με ιδιαίτερη προσοχή η συμβουλή να εφαρμόζουν τον
περιορισμό πρόσληψης υγρών.
Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την αποφυγή υπερφόρτισης
με υγρά:
Προκειμένου να αποφευχθεί κάθε κίνδυνος «δηλητηρίασης με νερό», μέσω
υπονατριαιμίας, η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται με προσοχή, ιδιαίτερα
στα μικρά παιδιά και ηλικιωμένους.
Σε καταστάσεις και σε σοβαρές συνοδές παθήσεις που χαρακτηρίζονται από
έλλειψη ισορροπίας ύδατος και ηλεκτρολυτών (όπως συστηματικές
λοιμώξεις, πυρετός, γαστρεντερίτιδα), η θεραπεία με δεσμοπρεσσίνη πρέπει
να διακόπτεται.
Σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ενδοκρανιακής πίεσης πρέπει
να λαμβάνονται προφυλάξεις.
Πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη η περίπτωση δυσλειτουργίας της
κύστης και η απόφραξη των ουροφόρων πόρων πριν την έναρξη της
θεραπείας.
Συνιστάται να μεσολαβεί οπωσδήποτε ένα 12ωρο μεταξύ δύο χορηγήσεων.
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από κυστική ίνωση.
Η δεσμοπρεσσίνη σε υψηλές δόσεις μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει
ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πιέσεως, η οποία εξαφανίζεται με τη μείωση
της δοσολογίας. Σε ασθενείς με στεφανιαία ανεπάρκεια και/ή αρτηριακή
υπέρταση, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ή να μειώνεται, εάν είναι
αναγκαίο, παρά το γεγονός ότι η δεσμοπρεσσίνη έχει απλώς ελαφρά
αγγειοσυσπαστική δράση.
3
Σε περίπτωση ανεπάρκειας παραγωγής κορτιζόλης, αυτή πρέπει να
διορθώνεται πριν την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκειά της ώστε
να προληφθεί ο όποιος κίνδυνος υπονατριαιμίας.
Ο γιατρός θα πρέπει να ενημερωθεί εάν υπάρχει εγκατεστημένη νεφρική ή
ηπατική βλάβη ώστε να λάβει τα κατάλληλα μέτρα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με επίπεδα νατρίου σε τιμές στο
χαμηλότερο όριο των φυσιολογικών τιμών μπορεί να διατρέχουν
μεγαλύτερο κίνδυνο υπονατριαιμίας.
Για τον έλεγχο της συμπυκνωτικής ικανότητας των νεφρών:
Η δοκιμασία συμπυκνωτικής ικανότητας των νεφρών σε παιδιά μικρότερα του
1 έτους, θα πρέπει να γίνεται υπό προσεκτική παρακολούθηση, μόνο σε
νοσοκομείο.
Το βάρος και η κατανάλωση υγρών από τους ασθενείς υπό μελέτη θα πρέπει να
ρυθμίζεται προσεκτικά. Όταν χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς, η
πρόσληψη υγρών πρέπει να περιορίζεται μόνο για να ικανοποιήσει το αίσθημα
της δίψας και να καταναλίσκονται 0,5 L υγρών το πολύ, από 1 ώρα πριν μέχρι
8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Προφυλάξεις για την αποφυγή υπονατριαιμίας, που περιλαμβάνουν την
ιδιαίτερη προσοχή στη μείωση πρόσληψης υγρών και τη συχνότερη
παρακολούθηση των επιπέδων νατρίου, πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση
ταυτόχρονης θεραπείας με φάρμακα, τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν το
σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης, π.χ. τρικυκλικά
αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης,
χλωροπρομαζίνη, καρβαμαζεπίνη, και μερικά αντιδιαβητικά της ομάδας
σουλφονυλουρίας ιδιαίτερα χλωροπροπαμίδη, καθώς και σε περίπτωση
ταυτόχρονης θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Ηλικιωμένοι
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 2).
Παιδιά
Το DEFIRIN ενδείκνυται σε παιδιά με Κεντρικό (υποφυσιογενή) Άποιο Διαβήτη
και για τη Δοκιμασία συμπυκνωτικής ικανότητας των νεφρών (βλέπε
παράγραφο 2 και 3). Η χορήγηση σε παιδιά απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή (βλέπε
παράγραφο 2).
Άλλα φάρμακα και DEFIRIN
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Φάρμακα, τα οποία είναι γνωστό ότι προάγουν το σύνδρομο της απρόσφορης
έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης, π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,
εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, χλωροπρομαζίνη
και καρβαμαζεπίνη, όπως και ορισμένα αντιδιαβητικά της ομάδας της
σουλφονυλουρίας ιδιαίτερα η χλωροπροπαμίδη, καθώς και φάρμακα τα οποία
αυξάνουν τη δραστικότητα της αντιδιουρητικής ορμόνης π.χ. κλοφιβράτη,
φθοριοϋδροκορτιζόνη, μπορεί να προκαλέσουν πρόσθετη αντιδιουρητική δράση
και να αυξήσουν το κίνδυνο κατακράτησης ύδατος/υπονατριαιμίας.
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης ύδατος/
υπονατριαιμίας.
4
Υπάρχουν επίσης φάρμακα τα οποία ελαττώνουν τη δραστικότητα της
αντιδιουρητικής ορμόνης π.χ. γλιβενκλαμίδη, δεμεκλοκυκλίνη, λίθιο και
αιθανόλη.
Παρά το ότι η δεσμοπρεσσίνη έχει ασθενή αγγειοσυσπαστική δράση σε σχέση
με την αντιδιουρητική της δράση, αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν
συνδυάζεται με άλλα αγγειοσυσπαστικά.
Η ινδομεθακίνη μπορεί να αυξήσει την ένταση, αλλά όχι τη διάρκεια δράσης.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Δεδομένα σε μικρό αριθμό κυήσεων γυναικών με άποιο διαβήτη που
θεραπεύθηκαν με δεσμοπρεσσίνη καθώς και από κυήσεις γυναικών με
αιμορραγικές επιπλοκές που εκτέθηκαν σε δεσμοπρεσσίνη δεν αποδεικνύουν
αρνητικές επιπτώσεις της δεσμοπρεσσίνης στην κύηση ή στην υγεία του
εμβρύου/νεογέννητου παιδιού. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν
συνταγογραφείται η δεσμοπρεσσίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Αποτελέσματα από αναλύσεις μητρικού γάλατος από θηλάζουσες μητέρες που
λάμβαναν υψηλές δόσεις δεσμοπρεσσίνης (300 mcg ενδορρινικά), δείχνουν ότι
οι ποσότητες της δεσμοπρεσσίνης που πιθανόν να μεταφερθούν στο παιδί είναι
σημαντικά χαμηλότερες από τις ποσότητες που απαιτούνται για να επηρεάσουν
τη διούρηση.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το DEFIRIN ρινικές σταγόνες, διάλυμα δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση
στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το DEFIRIN περιέχει χλωροβουτανόλη
Αντενδεικνύεται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε αυτή την ουσία.
3. Πώς να πάρετε το DEFIRIN
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
Χρησιμοποιήστε το DEFIRIN ρινικές σταγόνες, διάλυμα μόνο όταν δεν είναι
διαθέσιμες οι από του στόματος μορφές.
Δοσολογία
1. Στον
άποιο διαβήτη
η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται.
Η συνήθης δοσολογία είναι η εξής:
Ενήλικες:
10-20 mcg (0,1-0,2 ml) μία ή δύο φορές την ημέρα.
Παιδιά:
από 3 μηνών-12 ετών: 5-10 mcg (0,05-0,1 ml) μία ή δύο φορές την
ημέρα.
Σε περίπτωση κατακράτησης ύδατος η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
5
2. Στη δοκιμασία συμπυκνωτικής ικανότητας των νεφρών:
Η κανονική δόση για τους ενήλικες είναι 40 mcg.
Για παιδιά άνω των 12 μηνών, 20 mcg (0,2 ml).
Για παιδιά κάτω των 12 μηνών, 10 mcg (0,1 ml).
Μετά από τη χορήγηση του DEFIRIN
ούρα τα οποία συλλέγονται εντός μιας
ώρας, απορρίπτονται. Κατά τη διάρκεια του επόμενου 8ώρου, συλλέγονται 2
κλάσματα ούρων για μέτρηση της ωσμωτικότητος. Η κατανάλωση ύδατος
πρέπει να ελέγχεται, βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις.
Τρόπος Χρήσης
Συμβουλευθείτε τα σχήματα στο τέλος του κειμένου.
1. Τραβήξτε την πλαστική ταινία που βρίσκεται γύρω από το λαιμό του
φιαλιδίου.
2. Σπάστε τη σφραγίδα ασφαλείας και βγάλτε το πλαστικό καπάκι.
3. Ξεβιδώστε το μικρό σφράγισμα του σταγονομετρικού σωληνίσκου.
Χρησιμοποιήστε το ίδιο σφράγισμα αναποδογυρισμένο για να
αποφευχθεί διαρροή, ειδικότερα εάν το φιαλίδιο δεν φυλάσσεται σε
όρθια θέση.
4. Πιάστε το διαβαθμισμένο μέρος του πλαστικού σταγονομετρικού
σωληνίσκου στο ένα χέρι και τοποθετείστε τα δάκτυλα του άλλου χεριού
γύρω από το κυλινδρικό τμήμα του σταγονόμετρου. Κρατώντας το
σταγονομετρικό σωληνίσκο προς τα κάτω, τοποθετείστε το άκρο του στο
φιαλίδιο, από την άκρη που υπάρχει το βέλος και πιέστε το
σταγονόμετρο μέχρις ότου το διάλυμα φθάσει στο επιθυμητό σημείο. Αν
υπάρχει δυσκολία στο γέμισμα του σωληνίσκου, μπορεί να
χρησιμοποιηθεί μια σύριγγα ινσουλίνης, ώστε να αναρροφηθεί η
απαιτούμενη δόση και να γεμίσει με αυτήν ο σταγονομετρικός
σωληνίσκος.
5. Κρατήστε το σταγονομετρικό σωληνίσκο με τα δάκτυλά σας, 1,5-2
πόντους από την άκρη του και τοποθετήστε το στο ρουθούνι, μέχρις ότου
οι άκρες των δακτύλων έλθουν σε επαφή με το ρουθούνι.
6. Βάλτε την άλλη άκρη του σωληνίσκου στο στόμα. Κρατείστε την
αναπνοή σας. Το κεφάλι πρέπει να έχει μια ελαφρά κλίση προς τα πίσω.
Φυσήξτε απότομα και δυνατά έτσι ώστε το διάλυμα να φθάσει στον
ρινικό βλεννογόνο όπου και πρέπει να απορροφηθεί. Το ρινικό διάλυμα
δεν πρέπει να φθάσει στο φάρυγγα και να καταποθεί.
7. Κλείστε το φιαλίδιο με το προστατευτικό πλαστικό πώμα μετά τη χρήση.
Πλένετε τον σωληνίσκο με νερό και τινάξτε δυνατά ώστε να
απομακρυνθεί το νερό που τυχόν παρέμεινε με το ξέπλυμα. Διατηρείται
στο ψυγείο σε όρθια θέση.
6
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DEFIRIN από την κανονική
Εάν πήρατε μία μεγάλη δόση φαρμάκου για οποιαδήποτε αιτία, συμβουλευθείτε
τον γιατρό σας, το Νοσοκομείο ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων τηλ. 2107793777
Η υπέρβαση της δοσολογίας οδηγεί σε παρατεταμένη διάρκεια δράσης και
αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης ύδατος και υπονατριαιμίας.
Θεραπεία:
Παρ’ ότι η αγωγή της υπονατριαιμίας πρέπει να εξατομικεύεται, πρέπει να
δίνονται οι ακόλουθες γενικές οδηγίες: Διακοπή της δεσμοπρεσσίνης,
περιορισμός των υγρών και συμπτωματική θεραπεία εάν απαιτείται.
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DEFIRIN
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος για να
αναπληρωθεί η δόση που παραλείψατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DEFIRIN
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν διακόψετε τη λήψη του DEFIRIN.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση με δεσμοπρεσσίνη είναι η υπονατριαιμία,
7
η οποία μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, μείωση του νατρίου
του ορού, αύξηση βάρους, κακουχία, κοιλιακό άλγος, μυϊκές κράμπες, ζάλη,
σύγχυση, μειωμένη συνείδηση και σε σοβαρές περιπτώσεις, σπασμούς και
κώμα.
Η πλειοψηφία των υπολοίπων αντιδράσεων πρέπει να αναφερθούν ως μη
σοβαρές.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της
θεραπείας ήταν ρινική συμφόρηση (27%), υψηλή θερμοκρασία σώματος (15%),
και ρινίτιδα (12%). Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία
(9%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (9%),
γαστρεντερίτιδα (7%), κοιλιακό άλγος (5%). Αναφυλακτικές αντιδράσεις δεν
έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές, αλλά έχουν ληφθεί αυθόρμητες
αναφορές.
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών:
Ο παρακάτω πίνακας βασίζεται στην συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών
του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με ρινικώς χορηγούμενο
DEFIRIN, που διεξήχθησαν σε παιδιά και ενήλικες για τη θεραπεία του
κεντρικού άποιου διαβήτη, της πρωτοπαθούς νυκτερινής ενούρησης και στη
δοκιμασία συμπυκνωτικής ικανότητας των νεφρών, σε συνδυασμό με την μετά
την κυκλοφορία του εμπειρία για όλες τις ενδείξεις. Αντιδράσεις που έχουν
παρατηρηθεί μόνο μετά την κυκλοφορία ή με άλλες μορφές της δεσμοπρεσσίνης
έχουν προστεθεί στην στήλη «μη-γνωστών» συχνοτήτων.
Οργανικό
σύστημα
κατά το
MedDRA
Πολύ συχνές
(≥
1/10)
Συχνές (
1/100 έως
<1/10)
Όχι συχνές
(≥
1/1. 000 έως
<
1/100)
Μη γνωστές
Διαταραχές
του
ανοσοποιητικ
ού
συστήματος
Αλλεργική
αντίδραση
Διαταραχές
του
μεταβολισμού
και της
θρέψης
Υπονατριαιμί
α
Αφυδάτωση
***
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Αϋπνία,
Αίσθημα
αστάθειας**,
Εφιάλτης**,
Νευρικότητα*
*,
Επιθετικότητ
α**
Συγχυτική
κατάσταση*
Διαταραχές
του νευρικού
συστήματος
Κεφαλαλγία* Σπασμοί*,
Κώμα*,
Ζάλη*,
Υπνηλία
Αγγειακές
διαταραχές
Υπέρταση
8
Διαταραχές
του
αναπνευστικο
ύ συστήματος,
του θώρακα
και του
μεσοθωρακίου
Ρινική
συμφόρηση,
Ρινίτιδα
Επίσταξη,
Λοίμωξη του
ανώτερου
αναπνευστικο
ύ
συστήματος**
Δύσπνοια
Διαταραχές
του
γαστρεντερικ
ού
Γαστρεντερίτι
δα,
Ναυτία*,
Κοιλιακό
άλγος*
Έμετος * Διάρροια
Διαταραχές
του δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
Κνησμός,
Εξάνθημα,
κνίδωση
Διαταραχές
του
μυοσκελετικο
ύ συστήματος
και του
συνδετικού
ιστού
Μυϊκοί
σπασμοί*
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
Κόπωση*,
Περιφερειακό
οίδημα*,
Θωρακικό
άλγος,
Ρίγη
Παρακλινικές
εξετάσεις
Θερμοκρασία
του σώματος
αυξημένη **
Σωματικό
βάρος
αυξημένο*
* Αναφέρθηκαν σε σχέση με υπονατριαιμία.
** Αναφέρθηκαν κυρίως σε παιδιά και εφήβους.
***Αναφέρθηκαν στην ένδειξη του κεντρικού άποιου διαβήτη.
Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια με δεσμοπρεσσίνη είναι η υπονατριαιμία,
και σε σοβαρές περιπτώσεις οι επιπλοκές της, δηλαδή οι σπασμοί και το κώμα.
Η αιτία της πιθανής υπονατριαιμίας είναι η αναμενόμενη αντιδιουρητική
δράση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η υπονατριαιμία είναι αναστρέψιμη και στα παιδιά έχει παρατηρηθεί να
συμβαίνει σε σχέση με αλλαγές στη καθημερινή ρουτίνα που επηρεάζουν την
πρόσληψη υγρών και / ή την εφίδρωση.
Στα παιδιά ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στις προφυλάξεις που
αναφέρονται στην παράγραφο 2.
Άλλες ειδικές ομάδες πληθυσμού
Τα βρέφη, οι ηλικιωμένοι και οι ασθενείς με επίπεδα νατρίου στον ορό στο
9
κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο
ανάπτυξης υπονατριαιμίας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr. Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το DEFIRIN
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία μετά την ΛΗΞΗ. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίες για τη φύλαξή
του.
Φυλάσσεται σε όρθια θέση.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το DEFIRIN
- Η δραστική ουσία είναι οξική δεσμοπρεσσίνη
- Τα άλλα έκδοχα είναι χλωροβουτανόλη (συντηρητικό), χλωριούχο
νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ.
Εμφάνιση του DEFIRIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το ρινικό διάλυμα DEFIRIN
®
διατίθεται σε καφέ γυάλινα φιαλίδια που
περιέχουν 2,5 ml με προστατευτικό πώμα και σταγονομετρικό σωληνίσκο.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
FERRING Ελλάς ΜΕΠΕ
Γκύζη 3
15125 Μαρούσι
Τηλ: 210 684 3449
Φαξ: 210 684 4721
Παραγωγός
Ferring GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel
1
Γερμανία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
1