PL :
SELEXID F.C.TAB 200MG/TAB BTx24 (BLIST 2x12)
PIL Selexid® N Injection, 1 g/vial
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Selexid N 1 g
Mecillinam
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη
και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Selexid Ν και ποια είναι η χρήση του;
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Selexid Ν
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Selexid Ν
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Selexid Ν
6.
Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SELEXID® N ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Selexid® N περιέχει τη δραστική ουσία mecillinam. Είναι αντιβιοτικό, παράγωγο
των πενικιλλινών και χαρακτηρίζεται από ισχυρή δράση εναντίον των gram
αρνητικών μικροβίων.
Το Selexid® N χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ουρολοιμώξεων και
σαλμονελλώσεων, που προκαλούνται από μικρόβια ευαίσθητα στο φάρμακο.
2.ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SELEXID® Ν
Μην χρησιμοποιήσετε το Selexid® Ν
- Εάν γνωρίζετε ότι έχετε υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες
πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Selexid® Ν
Σε παρατετεμένη χορήγηση συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής και ηπατικής
λειτουργίας.
Όπως συμβαίνει με οποιαδήποτε πενικιλλίνη, μπορεί να εμφανισθεί αλλεργική
αντίδραση, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας σε υπερευαίσθητα άτομα.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Πριν από την έναρξη της αγωγής ενημερώστε τον γιατρό σας αν κατά το παρελθόν
είχατε παρουσιάσει οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση.
Επίσης ενημερώστε τον αν παρουσιάσετε επιμένουσα διάρροια.
Χρήση άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή.
Εάν χορηγείται ταυτόχρονα προβενεσίδη μπορεί να μειωθεί η απέκκριση της
mecillinam και ως εκ τούτου να αυξηθεί το επίπεδο της στο αίμα σας.
Εάν χορηγείται ταυτόχρονα με το Selexid μεθοξετράτη, μπορεί να μειωθεί η
απομάκρυνση της τελευταίας από τον οργανισμό σας.
Όταν χορηγείται η Mecillinam σε συνδυασμό με άλλο αντιβιοτικό, κάθε σκεύασμα
πρέπει να χορηγηθεί χωριστά. Δεν πρέπει να προστίθεται σε υγρά έγχυσης που
περιέχουν άλλα αντιβιοτικά.
Κύηση και θηλασμός
Να αποφεύγεται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Όπως και με τις άλλες πενικιλλίνες, ίχνη της mecillinam μπορεί να ανιχνευθούν στο
μητρικό γάλα. Ωστόσο, στις θεραπευτικές δόσεις του Selexid® Ν δεν αναμένονται
επιπτώσεις στο παιδί που θηλάζει.
Το Selexid® Ν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SELEXID® Ν
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Selexid® Ν αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
ιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες: 200-1000 mg ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια χορηγούμενο τρεις ή τέσσερις
φορές την ημέρα. Η συνολική ημερήσια δόση να μήν ξεπεράσει τα 60 mg/kg βάρους
σώματος.
Παιδιά: 20-40 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα χορηγούμενο σε τρεις ή τέσσερις
δόσεις.
Για ενδομυϊκή χορήγηση 1 g mecillinam σκόνης διαλύεται σε 5 ml ενέσιμου
ύδατος, ακριβώς πρίν τη χρήση.
Για ενδοφλέβια χορήγηση 1 g mecillinam διαλύεται σε 10 ml ενέσιμου ύδατος,
ακριβώς πρίν τη χρήση, το διάλυμα ενίεται αργά γιά 3-4 λεπτά.
Για ενδοφλέβια στάγδην έγχυση 1 g mecillinam σκόνης διαλύεται σε 10 ml
ενέσιμου ύδατος. Το διάλυμα προστίθεται σε 50-100 ml φυσιολογικού ορού ή
διαλύματος κατάλληλου προς έγχυση. Η χορήγηση γίνεται ενδοφλέβια στάγδην
για 15-30 λεπτά.
Η δόση θεραπείας δεν πρέπει να μειώνεται όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα
αντιβιοτικά.
Το Selexid® Ν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Selexid® Ν από την κανονική
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με Selexid® Ν. Ωστόσο, υπερβολικές δόσεις
Selexid® είναι πιθανό να προκαλέσουν ναυτία, έμετο και γαστρίτιδα. Η θεραπεία
θα πρέπει να περιορίζεται σε αντιμετώπιση των συμπτωμάτων και σε
υποστηρικτικά μέτρα.
Αν κριθεί απαραίτητο, η αιμοδιάλυση θα ελαττώσει το επίπεδο του φαρμάκου στο
αίμα.
ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΑΣ: 2107793777
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Selexid® Ν μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικές
διαταραχές και διάφορες δερματικές αντιδράσεις.
Αντιδράσεις του ανώτερου γαστρεντερικού εμφανίσθηκαν σε 5%, διάρροια σε 2%
και εξάνθημα σε 1% των ασθενών.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις, μεταβολές των έμμορφων στοιχείων του αίματος και
διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας έχουν αναφερθεί σε μεμονωμένες
περιπτώσεις.
Η θεραπεία διακόπηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών εξαιτίας των
ανεπιθύμητων ενεργειών.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10
ανθρώπους)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Διάρροια
Έμετος
Κοιλιακή δυσφορία
Ναυτία
Κοιλιακό άλγος
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Κόπωση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πονοκέφαλος
Ζάλη
Ίλιγγος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εξάνθημα*
*Έχουν αναφερθεί διάφορα είδη εξανθημάτων όπως ερυθηματώδες, κηλιδώδες ή
κηλιδοβλατιδώδες.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογισθούν με βάση τα κλινικά
δεδομένα)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού
συστήματος
Θρομβοπενία
Ουδετεροπενία
Λευκοπενία
Ηωσινοφιλία
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Κολίτιδα εξ αντιβιοτικών
Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων
Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας
Ήπια αναστρέψιμη αύξηση της ASAT, ALAT, αλκαλικής φωσφατάσης και
χολερυθρίνης
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αναφυλακτική αντίδραση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κνίδωση
Κνησμός
Αγγειονευρωτικό οίδημα
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την ομάδα των
αντιβιοτικών στην οποία ανήκει το Selexid® Ν, όπως:
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις της ομάδας των β-λακταμικών αντιβιοτικών:
Αγγειονευρωτικό οίδημα
Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας
Ήπια αναστρέψιμη αύξηση της ASAT, ALAT, αλκαλικής φωσφατάσης και
χολερυθρίνης
Αναφυλακτική αντίδραση
Θρομβοπενία
Ουδετεροπενία
Λευκοπενία
Ηωζινοφιλία
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις της ομάδας των πενικιλλινών:
Κολίτιδα εξ αντιβιοτικών
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SELEXID® Ν
- Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα
παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε το Selexid
μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά το ΗΜ. ΛΗΞ.:. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
- Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
ο
C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Selexid®
Ν
Η δραστική ουσία είναι:
Μecillinam
Τα άλλα συστατικά είναι:
Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
Εμφάνιση του Selexid Ν και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Κουτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα (λευκής σκόνης).
Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι:
LEO Pharmaceutical Products Hellas Ltd
Μενεξέδων 10 – 14564 Κηφισιά Αττική
ΤΗΛ. 2106834322
Οι παραγωγοί είναι:
LEO Laboratories Ltd, Dublin, Ireland
Laboratoires Panpharma S.A., France
Αυτό το φάρμακο είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής
Ένωσης με τις ακόλουθες ονομασίες:
[Βλέπε Παράρτημα Ι – Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα
του {Κράτους Μέλους /Εθνικού Οργανισμού}:
PIL Selexid® N Injection, 400 mg/vial
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Selexid N 400 mg
Mecillinam
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη
και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Selexid® N και ποια είναι η χρήση του;
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Selexid® N
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Selexid® N
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Selexid® N
6.
Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SELEXID® N ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Selexid® N περιέχει τη δραστική ουσία mecillinam. Είναι αντιβιοτικό, παράγωγο
των πενικιλλινών και χαρακτηρίζεται από ισχυρή δράση εναντίον των gram
αρνητικών μικροβίων.
Το Selexid® N χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ουρολοιμώξεων και
σαλμονελλώσεων, που προκαλούνται από μικρόβια ευαίσθητα στο φάρμακο.
2.ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SELEXID® Ν
Μην χρησιμοποιήσετε το Selexid® Ν
- Εάν γνωρίζετε ότι έχετε υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες
πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το S Selexid® Ν
Σε παρατετεμένη χορήγηση συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής και ηπατικής
λειτουργίας.
Όπως συμβαίνει με οποιαδήποτε πενικιλλίνη, μπορεί να εμφανισθεί αλλεργική
αντίδραση, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας σε υπερευαίσθητα άτομα.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Πριν από την έναρξη της αγωγής ενημερώστε τον γιατρό σας αν κατά το παρελθόν
είχατε παρουσιάσει οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση.
Επίσης ενημερώστε τον αν παρουσιάσετε επιμένουσα διάρροια.
Χρήση άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή.
Εάν χορηγείται ταυτόχρονα προβενεσίδη μπορεί να μειωθεί η απέκκριση της
mecillinam και ως εκ τούτου να αυξηθεί το επίπεδο της στο αίμα σας.
Εάν χορηγείται ταυτόχρονα με το Selexid® N μεθοξετράτη, μπορεί να μειωθεί η
απομάκρυνση της από τον οργανισμό σας.
Όταν χορηγείται η mecillinam σε συνδυασμό με άλλο αντιβιοτικό, κάθε σκεύασμα
πρέπει να χορηγηθεί χωριστά. Δεν πρέπει να προστίθεται σε υγρά έγχυσης που
περιέχουν άλλα αντιβιοτικά.
Κύηση και θηλασμός
Να αποφεύγεται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Όπως και με τις άλλες πενικιλλίνες, ίχνη της mecillinam μπορεί να ανιχνευθούν στο
μητρικό γάλα. Ωστόσο, στις θεραπευτικές δόσεις του Selexid® N δεν αναμένονται
επιπτώσεις στο παιδί που θηλάζει.
Το Selexid® N μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SELEXID® Ν
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Selexid αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
ιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες: 200-1000 mg ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια χορηγούμενο τρεις ή τέσσερις
φορές την ημέρα. Η συνολική ημερήσια δόση να μήν ξεπεράσει τα 60 mg/kg βάρους
σώματος.
Παιδιά: 20-40 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα
χορηγούμενο σε τρεις ή τέσσερις δόσεις.
Για ενδομυϊκή χορήγηση 400 mg mecillinam σκόνης διαλύονται σε 2 ml ενέσιμου
ύδατος, ακριβώς πρίν τη χρήση.
Για ενδοφλέβια χορήγηση 400 mg mecillinam διαλύονται σε 4 ml ενέσιμου
ύδατος, ακριβώς πρίν τη χρήση, το διάλυμα ενίεται αργά γιά 3-4 λεπτά.
Για ενδοφλέβια στάγδην έγχυση 400 mg mecillinam σκόνης διαλύονται σε 10 ml
ενέσιμου ύδατος. Το διάλυμα προστίθεται σε 50-100 ml φυσιολογικού ορού ή
διαλύματος κατάλληλου προς έγχυση. Η χορήγηση γίνεται ενδοφλέβια στάγδην
για 15-30 λεπτά.
Η δόση θεραπείας δεν πρέπει να μειώνεται όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα
αντιβιοτικά.
Το Selexid® Ν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Selexid® Ν από την κανονική
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με Selexid® Ν. Ωστόσο, υπερβολικές δόσεις
από Selexid® είναι πιθανό να προκαλέσουν ναυτία, έμετο και γαστρίτιδα. Η
θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε αντιμετώπιση των συμπτωμάτων και σε
υποστηρικτικά μέτρα.
Αν κριθεί απαραίτητο, η αιμοδιάλυση θα ελαττώσει το επίπεδο του φαρμάκου στο
αίμα.
ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΑΣ: 2107793777
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Selexid® Ν μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικές
διαταραχές και διάφορες δερματικές αντιδράσεις.
Αντιδράσεις του ανώτερου γαστρεντερικού εμφανίσθηκαν σε 5%, διάρροια σε 2%
και εξάνθημα σε 1% των ασθενών.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις, μεταβολές των έμμορφων στοιχείων του αίματος και
διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας έχουν αναφερθεί σε μεμονωμένες
περιπτώσεις.
Η θεραπεία διακόπηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών εξαιτίας των
ανεπιθύμητων ενεργειών.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10
ανθρώπους)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Διάρροια
Έμετος
Κοιλιακή δυσφορία
Ναυτία
Κοιλιακό άλγος
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Κόπωση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πονοκέφαλος
Ζάλη
Ίλιγγος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εξάνθημα*
*Έχουν αναφερθεί διάφορα είδη εξανθημάτων όπως ερυθηματώδες, κηλιδώδες ή
κηλιδοβλατιδώδες.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογισθούν με βάση τα κλινικά
δεδομένα)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού
συστήματος
Θρομβοπενία
Ουδετεροπενία
Λευκοπενία
Ηωσινοφιλία
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Κολίτιδα εξ αντιβιοτικών
Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων
Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας
Ήπια αναστρέψιμη αύξηση της ASAT, ALAT, αλκαλικής φωσφατάσης και
χολερυθρίνης
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αναφυλακτική αντίδραση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κνίδωση
Κνησμός
Αγγειονευρωτικό οίδημα
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την ομάδα των
αντιβιοτικών στην οποία ανήκει το Selexid® Ν, όπως:
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις της ομάδας των β-λακταμικών αντιβιοτικών:
Αγγειονευρωτικό οίδημα
Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας
Ήπια αναστρέψιμη αύξηση της ASAT, ALAT, αλκαλικής φωσφατάσης και
χολερυθρίνης
Αναφυλακτική αντίδραση
Θρομβοπενία
Ουδετεροπενία
Λευκοπενία
Ηωζινοφιλία
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις της ομάδας των πενικιλλινών:
Κολίτιδα εξ αντιβιοτικών
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
6. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SELEXID® Ν
- Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα
παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε το Selexid
μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά το ΗΜ. ΛΗΞ.:. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
- Να διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
7. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Selexid®
Ν
Η δραστική ουσία είναι:
Μecillinam
Τα άλλα συστατικά είναι:
Σύνθεση διαλύτη: Water for injection
Εμφάνιση του Selexid® Ν και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ενέσιμο ξηρό.
Κουτί που περιέχει 10 γυάλινα φιαλίδια ξηράς ουσίας (λευκής σκόνης) και 10
φύσιγγες με 10 ml διαλύτη.
Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι:
LEO Pharmaceutical Products Hellas Ltd
Μενεξέδων 10 – 14564 Κηφισιά Αττική
ΤΗΛ. 2106834322
Ο παραγωγός είναι:
LEO Laboratories Ltd, Dublin, Ireland
Αυτό το φάρμακο είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής
Ένωσης με τις ακόλουθες ονομασίες:
[Βλέπε Παράρτημα Ι – Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα
του {Κράτους Μέλους /Εθνικού Οργανισμού}:
PIL Selexid FC TAB 200 mg
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Selexid Δισκία 200 mg
Pivmecillinam hydrochloride
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη
και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Selexid® και ποια είναι η χρήση του;
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Selexid®
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Selexid®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Selexid®
6.
Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SELEXID® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Selexid® περιέχει το προφάρμακο Pivmecillinam. Είναι αντιβιοτικό, παράγωγο
των πενικιλλινών και χαρακτηρίζεται από ισχυρή δράση εναντίον των gram
αρνητικών μικροβίων.
Το Selexid® χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας μη επιπλεγμένης
κυστίτιδας και σαλμονελλώσεων που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη
Mecillinam.
Είναι πιθανώς αποτελεσματικό στη θεραπεία του τυφοειδούς πυρετού και σε
μερικούς φορείς σαλμονέλλας όπου κρίνεται απαραίτητη η χορήγηση αντιβιοτικού
(περιορισμένη κλινική εμπειρία).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SELEXID®
Μην χρησιμοποιήσετε το Selexid®
- Εάν γνωρίζετε ότι έχετε υπερευσθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες
πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Εάν γνωρίζετε ότι έχετε κάποιο πρόβλημα που δημιουργεί καθυστερημένη
διέλευση του φαρμάκου μέσω του οισοφάγου καθώς μπορεί να προκληθεί
εξέλκωση του οισοφάγου.
- Εάν έχετε κάποια διαταραχή που είναι γνωστό ότι οδηγεί σε σοβαρή
ανεπάρκεια καρνιτίνης.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το SELEXID®
Πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, πείτε στον ιατρό /νοσηλευτή
/φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό
οξύ, βαλπροϊκό ή άλλο φάρμακο που απελευθερώνει πιβαλικό οξύ καθώς η
παρατεταμένη χρήση αυξάνει τον κίνδυνο για εξάντληση των αποθεμάτων
καρνιτίνης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις
- Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τουλάχιστον μισό ποτήρι υγρού λόγω
του κινδύνου εξέλκωσης του οισοφάγου.
Χρήση άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή.
Εάν χορηγείται ταυτόχρονα προβενεσίδη μπορεί να μειωθεί η απέκκριση της
mecillinam και ως εκ τούτου να αυξηθεί το επίπεδο της στο αίμα σας.
Εάν χορηγείται ταυτόχρονα με το Selexid μεθοξετράτη, μπορεί να μειωθεί η
απομάκρυνση της τελευταίας από τον οργανισμό σας.
Κύηση και θηλασμός
Επιδημιολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με επιτυχία δεν καταδεικνύουν
ανεπιθύμητες ενέργειες της pivmecillinam στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του
εμβρύου/νεογνού.
Το Selexid® μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Όπως και με τις άλλες πενικιλλίνες, ίχνη της mecillinam μπορεί να ανιχνευθούν στο
μητρικό γάλα. Ωστόσο, στις θεραπευτικές δόσεις του Selexid® δεν αναμένονται
επιπτώσεις στο παιδί που θηλάζει.
Το Selexid® μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SELEXID®
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Selexid αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
ιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Οξεία μη επιπλεγμένη κυστίτιδα
Ενήλικες: 200-400 mg τρεις φορές την ημέρα
Παιδιά με βάρος μικρότερο των 40 kg: 20 mg/kg την ημέρα σε 3 διηρημένες
δόσεις.
Σαλμονελλώσεις
Τυφοειδής πυρετός
Ενήλικες: 1,2-2,4 g ημερησίως για 14 ημέρες.
Για φορείς η θεραπεία μπορεί να παραταθεί σε 2-4 εβδομάδες.
Παιδιά: 30-60 mg/kg την ημέρα σε 3 διηρημένες δόσεις.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Selexid® από την κανονική
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με Selexid®. Ωστόσο, υπερβολικές δόσεις
Selexid® είναι πιθανό να προκαλέσουν ναυτία, έμετο και γαστρίτιδα. Η θεραπεία
θα πρέπει να περιορίζεται σε αντιμετώπιση των συμπτωμάτων και σε
υποστηρικτικά μέτρα.
ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΑΣ: 2107793777
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Selexid®
Αν παραλείψετε μια δόση του φαρμάκου, να πάρετε τη δόση αυτή το συντομότερο
δυνατόν. Αν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε την δόση που
παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Selexid® μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Με βάση τα δεδομένα από κλινικές μελέτες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίσθηκαν
σε λιγότερο από 10% των ασθενών.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικές
διαταραχές και διάφορες δερματικές αντιδράσεις.
Αντιδράσεις του ανώτερου γαστρεντερικού εμφανίσθηκαν σε 5%, διάρροια σε 2%
και εξάνθημα σε 1% των ασθενών.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις, μεταβολές των έμμορφων στοιχείων του αίματος και
διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας έχουν αναφερθεί σε μεμονωμένες
περιπτώσεις.
Η θεραπεία διακόπηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών εξαιτίας των
ανεπιθύμητων ενεργειών.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10
ανθρώπους)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Διάρροια
Έμετος
Κοιλιακή δυσφορία
Ναυτία
Κοιλιακό άλγος
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Κόπωση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πονοκέφαλος
Ζάλη
Ίλιγγος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εξάνθημα*
*Έχουν αναφερθεί διάφορα είδη εξανθημάτων όπως ερυθηματώδες, κηλιδώδες ή
κηλιδοβλατιδώδες.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογισθούν με βάση τα κλινικά
δεδομένα)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού
συστήματος
Θρομβοπενία
Ουδετεροπενία
Λευκοπενία
Ηωσινοφιλία
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Κολίτιδα εξ αντιβιοτικών
Εξελκώσεις στόματος
Έλκη οισοφάγου
Οισοφαγίτιδα
Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων
Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας
Ήπια αναστρέψιμη αύξηση της ASAT, ALAT, αλκαλικής φωσφατάσης και
χολερυθρίνης
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αναφυλακτική αντίιδραση
Παρακλινκές εξετάσεις
Μείωση επιπέδων καρνιτίνης
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κνίδωση
Κνησμός
Αγγειονευρωτικό οίδημα
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την ομάδα των
αντιβιοτικών στην οποία ανήκει το Selexid, όπως:
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις της ομάδας των β-λακταμικών αντιβιοτικών:
Αγγειονευρωτικό οίδημα
Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας
Ήπια αναστρέψιμη αύξηση της ASAT, ALAT, αλκαλικής φωσφατάσης και
χολερυθρίνης
Αναφυλακτική αντίδραση
Θρομβοπενία
Ουδετεροπενία
Λευκοπενία
Ηωσινοφιλία
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις της ομάδας των πενικιλλινών:
Κολίτιδα εξ αντιβιοτικών
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις της ομάδας παραγόγων που περιέχουν
πιβαλικό:
Μείωση καρνιτίνης
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
7. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SELEXID®
- Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα
παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε το Selexid
μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά το ΗΜ. ΛΗΞ.:. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
- Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
ο
C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
8. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Selexid®
Η δραστική ουσία είναι:
Pivmecillinam Hydrochloride.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Cellulose microcrystalline
Hydroxypropylcellulose
Magnesium stearate
Para~n synthetic
Simethicone emulsion
Επικάλυψη
Hypromellose
Εμφάνιση του Selexid® και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.
Βρίσκονται στις παρακάτω συσκευασίες:
Κουτί των 12 δισκίων (Blist 1x12).
Κουτί των 24 δισκίων (Blist 2x12).
Κουτί των 12 δισκίων (Blist 2x6).
Κουτί των 24 δισκίων (Blist 4x6).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι:
LEO Pharmaceutical Products Hellas Ltd
Μενεξέδων 10 – 14564 Κηφισιά Αττική
ΤΗΛ. 2106834322
Οι παραγωγοί είναι:
RECIPHARM STRÄNGNÄS AB, Sweden
LEO Laboratories Ltd, Dublin, Ireland
Αυτό το φάρμακο είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής
Ένωσης με τις ακόλουθες ονομασίες:
[Βλέπε Παράρτημα Ι – Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα
του {Κράτους Μέλους /Εθνικού Οργανισμού}:
