PL :
ONE-ALPHA/LEO INJ.SOL 2MCG/ML BTx10 AMPSx1ML
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
ONE-ALPHA
/LEO 0,5ml ή 1 ml Ενέσιμο διάλυμα
Alfacalcidol
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για
σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το One-Alpha
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το One-Alpha
®
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το One-Alpha
®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το One-Alpha
®
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το One-Alpha® και ποια είναι η χρήση του
To One-Alpha
περιέχει τη δραστική ουσία alfacalcidol και ανήκει σε μία
ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα της βιταμίνης D.
Η βιταμίνη D ελέγχει τα επίπεδα δύο ουσιών στο σώμα σας, του
ασβεστίου και του φωσφόρου.
Το σώμα σας χρειάζεται και τις δύο παραπάνω ουσίες για να έχετε υγιή
οστά και δόντια.
To One-Alpha
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων που προκαλούνται
από διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου ως συνέπεια της
μειωμένης ενδογενούς παραγωγής της ενεργής βιταμίνης D:
• Μεταβολές στα οστά που προκαλούνται από νεφρική ανεπάρκεια
(οστεοδυστροφία).
• Μεταβολές στους παραθυρεοειδείς σας αδένες. Αυτοί είναι μικροί
αδένες που βρίσκονται στο λαιμό σας και παράγουν μία ουσία που
ονομάζεται παραθυρεοειδής ορμόνη (PTH), η οποία μεταβάλει τα
επίπεδα ασβεστίου στο σώμα σας.
- Οι αδένες μπορεί να αυξήσουν πάνω από τα κανονικά επίπεδα το
ασβέστιο στο αίμα σας (υπερπαραθυρεοειδισμός).
- Οι αδένες μπορεί να μειώσουν κάτω από τα κανονικά επίπεδα το
ασβέστιο στο αίμα σας (υποπαραθυρεοειδισμός).
• Μαλάκυνση και παραμόρφωση των οστών λόγω έλλειψης
1
ασβεστίου (ραχίτιδα ή οστεομαλακία).
Η ενέσιμη μορφή χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται
επαρκώς στην από του στόματος αγωγή.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το One-
Alpha
®
Μην χρησιμοποιήσετε το One-Alpha
®
σε περίπτωση αλλεργίας στο alfacalcidol ή σε οποιοδήποτε άλλο από
τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο
6)
εάν έχετε υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
σας)
εάν έχετε ασβέστωση του πνευμονικού ιστού
εάν έχετε σαρκοείδωση
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού
χρησιμοποιήσετε το One-Alpha
®
εάν παίρνετε ένα άλλο είδος φαρμάκων που ονομάζονται καρδιακές
γλυκοσίδες. Αυτά χρησιμοποιούνται στη θεραπεία προβλημάτων με
την καρδιά σας
εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας
Όσο παίρνετε One-Alpha
®
ο γιατρός θα σας κάνει τακτικές εξετάσεις
αίματος. Αυτό γίνεται για να ελέγξει το επίπεδο του ασβεστίου και
φωσφόρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Άλλα φάρμακα και One-Alpha
®
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω είδη
φαρμάκων:
Διουρητικά της κατηγορίας των θειαζιδών και παρασκευάσματα
που περιέχουν ασβέστιο
Άλλα παρασκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη D
Αντισπασμωδικά (π.χ. βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή
πριμιδόνη).
Μπορεί να χρειαστείτε μεγαλύτερες δόσεις One-Alpha
®
.
Χολεστυραμίνη (για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης ή
για να σταματήσουν κάποια είδη διάρροιας και φαγούρας). Θα
πρέπει να παίρνετε το One-Alpha
®
τουλάχιστον μία ώρα πριν, ή 4 με
6 ώρες μετά που θα πάρετε την χολεστυραμίνη έτσι ώστε να μειωθεί
η πιθανότητα αλληλεπίδρασης.
Αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο
Παρασκευάσματα που περιέχουν αργίλιο
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας
προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
2
Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή
χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, θα πρέπει να είσθε ενήμεροι ότι μπορεί να παρατηρήσετε ζάλη
κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να το λάβετε υπόψη σας όταν
οδηγείτε ή χειρίζεσθε μηχανές.
Το One-Alpha
®
ενέσιμο διάλυμα περιέχει:
Αιθανόλη (αλκοόλ) ως έκδοχο. Σε μικρές ποσότητες λιγότερο από
100 mg ανά δόση του ενός ml
Νάτριο (sodium) ως έκδοχο. 0,07 mmol ανά δόση του ενός ml, δηλ.
είναι «ελεύθερο νατρίου».
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το One-Alpha
®
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας ή η
νοσοκόμα θα σας χορηγήσει το ενέσιμο One-Alpha
®
.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Χορηγείται ενδοφλέβια σε 30 sec.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 20 kg: 1 mcg την ημέρα ενδοφλέβια.
Παιδιά κάτω των 20 kg: 0,05 mcg/kg την ημέρα ενδοφλέβια.
Νεογέννητα και πρόωρα: 0,05-0,1 mcg/kg την ημέρα ενδοφλέβια.
Δόση συντήρησης: 0,25-1 mcg την ημέρα ενδοφλέβια.
Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση σε ασθενείς που βρίσκονται σε
αιμοκάθαρση, η αρχική δόση για ενήλικες είναι 1 mcg για κάθε συνεδρία.
Η μέγιστη δόση που συνιστάται είναι 6 mcg για κάθε συνεδρία και όχι
περισσότερα από 12 mcg την εβδομάδα. Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να
χορηγείται στο σωλήνα επιστροφής από το μηχάνημα της αιμοκάθαρσης
στο τέλος κάθε συνεδρίας.
Ανακινήσατε καλά πριν τη χρήση.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση One-Alpha
®
από την
κανονική
Πείτε το στον γιατρό σας αμέσως. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε
να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το One-Alpha
®
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: διάφορες δερματικές
αντιδράσεις όπως κνησμός και εξάνθημα, υπερασβεστιαιμία,
γαστρεντερικός πόνος/δυσφορία, υπερφωσφαταιμία και ασβέστωση.
3
Τα συμπτώματα που μπορεί να παρατηρηθούν σε συνδυασμό με την
υπερασβεστιαιμία είναι: ανορεξία, κόπωση, ναυτία και έμετος,
δυσκοιλιότητα ή διάρροια, πολυουρία, εφίδρωση, πονοκέφαλος,
πολυδιψία, υπνηλία και ίλιγγος.
Η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα
νεφροασβέστωση /νεφρολιθίαση και νεφρική ανεπάρκεια.
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
- Υπερασβεστιαιμία
- Κοιλιακός πόνος και δυσφορία
- Εξάνθημα (ερυθηματώδες, κηλιδοβλατιδώδες και φλυκταινώδες)
- Κνησμός
- Μυαλγία
- Υπερασβεστιουρία
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
- Υπερφωσφαταιμία
- Συγχυτική κατάσταση
- Πονοκέφαλος
- Διάρροια
- Έμετος
- Δυσκοιλιότητα
- Ναυτία
- Νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής
ανεπάρκειας)
- Νεφρολιθίαση/Νεφροασβέστωση
- Κόπωση/αδυναμία/αδιαθεσία
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους)
- Ζάλη
- Ασβέστωση
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε
στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το One-Alpha
®
4
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το
βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία
λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το ΗΜ. ΛΗΞ.:. Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
- Φυλάσσετε σε ψυγείο (2
0
C – 8
0
C).
Φυλάσσετε τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται
από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που
δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το One-Alpha
®
Η δραστική ουσία είναι η Alfacalcidol (1α-υδροξυχοληκαλσιφερόλη). Κάθε
φύσιγγα του 0,5 ml περιέχει 1 mcg alfacalcidol και κάθε φύσιγγα του 1 ml
περιέχει 2 mcg alfacalcidol (1α –υδροξυχοληκαλσιφερόλη).
Τα άλλα συστατικά είναι: Citric acid, ethanol, sodium citrate, propylene glycol, water for
injection.
Εμφάνιση του One-Alpha
®
και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 10 φύσιγγες του 0,5 ml ή του 1 ml.
Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι:
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Λ. Κύμης Αρίστωνος & Σενέκα 10 – 145 64 Κηφισιά
ΤΗΛ. 2106834322
Ο παραγωγός είναι:
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
France
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν,
παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου
της Άδειας Κυκλοφορίας:
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Λ. Κύμης Αρίστωνος & Σενέκα 10
GR- 14564 Κηφισιά – Ελλάδα
Τηλ.: 2106834322
Email: leo.hellas@leo-pharma.com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά στις:
5
