ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία: KERLONE

1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Betaxolol hydrochloride

Έκδοχα: Lactose anhydrous, Carboxymethylamidon, Cellulose

microcrystalline, Silicon dioxide colloidal, Magnesium stearate,

Hypromellose, Polyoxyethylene glycol, Titanium dioxide E 171.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Είναι συσκευασμένα σε 1 ή 2 blisters από PVC/ALUMINIUM FOIL των

14 δεκατεσσάρων δισκίων κάθε ένα.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϋπερτασικό,

αντιστηθαγχικό.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: LAVIPHARM HELLAS A.E.

Aγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία,

Αττική.

Τηλ. 210.66.91.000, Fax:

210.66.42.310

1.8 Παρασκευαστής: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, TOURS,

Το KERLONE αποτελεί έναν αναστολέα των β

1

αδρενεργικών

υποδοχέων με μακρά διάρκεια δράσης. Στις συνήθεις

θεραπευτικές δόσεις δεν ασκεί κατασταλτική δράση επί της

καρδιάς. Επίσης, το KERLONE δεν παρεμβαίνει στο μεταβολισμό

του σακχάρου ούτε στη βρογχοδιασταλτική δράση των β-

1

συμπαθομιμητικών φαρμάκων. Αποτρέπει τα αιφνίδια υπερτασικά

φαινόμενα που παρατηρούνται κατά την προσπάθεια και το

stress.

αλληλεπιδράσεων.

Η ημιπερίοδος ζωής του KERLONE στο αίμα ανέρχεται σε 15-20

ώρες, γεγονός που επιτρέπει την άσκηση της σταθερής

αντιϋπερτασικής δράσης όλο το 24ωρο με μία μόνο λήψη

ημερησίως.

2.2 Ενδείξεις:

- Αρτηριακή υπέρταση, οποιασδήποτε μορφής και βαρύτητας

- Μείωση προσβολών στηθάγχης

2.3 Αντενδείξεις:

- Σοβαρές μορφές άσθματος και χρόνια αποφρακτική

μονοθεραπεία),

- Φλεβοκομβική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένου του

φλεβοκομβικού αποκλεισμού),

- Βραδυκαρδία (< 45-50 σφύξεις ανά λεπτό),

- Σοβαρές μορφές φαινομένου Raynaud και περιφερικές

κυκλοφορικές διαταραχές,

- Υπόταση,

- Υπερευαισθησία στη βηταξολόλη

- Ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων,

- Μεταβολική οξέωση,

Η θεραπεία δε θα πρέπει να διακόπτεται απότομα σε ασθενείς

που πάσχουν από στηθάγχη: απότομη διακοπή μπορεί να

προκαλέσει βαριές διαταραχές της καρδιακής συχνότητας,

έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αιφνίδιο θάνατο.

2

Για τις ακόλουθες περιπτώσεις, θα πρέπει να λαμβάνονται

ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση του KERLONE:

Οι β-αναστολείς θα πρέπει να χορηγούνται μόνο για τη θεραπεία

των ήπιων μορφών όπου ένας εκλεκτικός β-αναστολέας

επιλέγεται και χρησιμοποιείται αρχικά σε χαμηλές δοσολογίες.

Συνιστάται ο έλεγχος της πνευμονικής λειτουργίας να διεξάγεται

θεραπευτική αγωγή και σε περίπτωση ανάγκης, η βηταξολόλη θα

πρέπει να χορηγηθεί σε πολύ χαμηλή και σταδιακά αυξανόμενη

δοσολογία και μόνο κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.

Η δόση θα πρέπει να μειωθεί εάν η καρδιακή συχνότητα του

ασθενούς κατά την ανάπαυση μειωθεί σε λιγότερες από 50-55

σφύξεις ανά λεπτό και εάν ο ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα

που σχετίζονται με βραδυκαρδία.

να αυξηθεί με τους β-αναστολείς στους ασθενείς εκείνους που

πάσχουν από στηθάγχη τύπου Prinzmetal. Ένας καρδιοεκλεκτικός

β

δεδομένου ότι παράλληλα χορηγείται και ένα αγγειοδιασταλτικό.

Οι β-αναστολείς δύναται να οδηγήσουν σε επιδείνωση της

κατάστασης ασθενών που πάσχουν από περιφερικές κυκλοφορικές

διαταραχές (σύνδρομο ή νόσος Raynaud, αρτηρίτιδα ή χρόνια

αποφρακτική αρτηριοπάθεια των κάτω άκρων).

ασθενείς θα πρέπει να σταθμίζονται πολύ προσεκτικά λόγω του

ότι έχει αναφερθεί ότι η χρήση β-αναστολέων προκαλεί

επιδείνωση της ψωρίασης.

Σε ασθενείς με προδιάθεση εμφάνισης σοβαρών αναφυλακτικών

αντιδράσεων, οποιασδήποτε αιτιολογίας, ιδιαίτερα με

διαγνωστικά μέσα που περιέχουν ιώδιο ή με φλοκταφαινίνη (βλ.

3

Αλληλεπιδράσεις) ή κατά τη διάρκεια θεραπείας

απευαισθητοποίησης, η θεραπεία με β-αναστολείς μπορεί να

οδηγήσει σε επιδείνωση των αντιδράσεων και ανοχή στη

θεραπεία αυτών με αδρεναλίνη στις συνήθεις δόσεις.

ενημερωθεί εάν ο ασθενής λαμβάνει βηταξολόλη. Ασθενείς που

λαμβάνουν γενική και ενδοφθαλμική αγωγή με β-αναστολείς θα

πρέπει να παρακολουθούνται λόγω πιθανής εμφάνισης

αθροιστικής δράσης.

Οι β-αναστολείς δύναται να καλύψουν τα σημεία

θυρεοτοξίκωσης.

Ο ασθενής θα πρέπει ενημερωθεί και να παρακολουθεί πιο

4

μηχανών:

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα περιστασιακής

εμφάνισης ζάλης ή κόπωσης.

Αμιωδαρόνη, Δακτυλίτιδα, Βεραπαμίλη.

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αποκλειστές

5

την έναρξη της θεραπείας μέχρις ότου σταθεροποιηθούν τα

επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα (4 ημέρες κατά μέσο όρο).

Σε περιπτώσεις χρόνιας αιμοκάθαρσης (αιματικής ή

περιτοναϊκής) η συνιστώμενη αρχική δοσολογία ανέρχεται σε 10

νεογνά που γεννήθηκαν από μητέρες που λάμβαναν αγωγή με β-

αναστολείς κατά την κύηση:

6

-

-

-

-

-

-

-

Εργαστηριακά ευρήματα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί εμφάνιση

αντιπυρηνικών αντισωμάτων, που συνοδεύεται από κλινικά σημεία

όπως, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, συστηματικός ερυθηματώδης

λύκος και υποχώρηση κατά τη διακοπή της αγωγής.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

7

Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, σε ξηρό και δροσερό

μέρος, αποφεύγοντας την απ’ ευθείας έκθεση στο φως.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών :

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ

ΦΑΡΜΑΚΩΝ

συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνετε

σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη

πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το

γιατρό σας.

ή το φαρμακοποιό σας.

ήδη έχουν λήξει.

μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

8