PL :
TREBON-N GRA.OR.SUS 200MG/SACHET BTx20 SACHETS
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
T
T
R
R
E
E
B
B
O
O
N
N
-
-
N
N
®
®
ü Gr. or. sd. -100 & -200 mg/sachet
üPd. or. sus. -100 & -200mg/5ml
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα:
TREBON-N
Gr. or. sd. -100 & -200 mg/sachet
TREBON-N
Pd. or. sus. -100 & -200mg/5ml
Δραστικό συστατικό:
ACETYLCYSTEINE
ACETYLCYSTEINE.
1.2 Σύνθεση:
Έκδοχα :
ü Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα, σε συσκευασία μιας δόσης
-100mg: Cherry essence in powder, Powder 4R CI 16255, Saccharin sodium,
Macrogol 6000, Sorbitol.
-200mg: Citric acid, Lemon juice in powder, Saccharin sodium, Macrogol 6000,
Sorbitol.
ü Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
-100 & -200mg/5ml: Saccharin sodium, Glycine, Sodium citrate, Methyl-p-
hydroxybenzoate sodium salt E 215, Glucose anhydrous, Orange flavour in
powder, B. Carotene 1% cws, Water.
- 1
-
1.3 Φαρμακοτεχνικές μορφές:
ü Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα, σε συσκευασία μιας δόσης.
ü Κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
ü Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα, σε συσκευασία μιας δόσης
Κάθε φακελίσκος με κοκκία για πόσιμο εναιώρημα, σε συσκευασία μιας δόσης
περιέχει -100 & -200 mg ACETYLCYSTEINE, αντίστοιχα.
ü Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Η σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, 100mg/5ml και 200mg/5ml αφού ανασυσταθεί
σύμφωνα με τις οδηγίες, περιέχει 100mg ή 200mg ACETYLCYSTEINE σε 5ml
εναιωρήματος, αντιστοίχως.
1.5 Περιγραφή-Συσκευασία:
ü Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα, σε συσκευασία μιας δόσης
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 φακελίσκους από PVC, χαρτί
και aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
ü Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει υάλινη άχρωη φιάλη
χωρητικότητας 150ml, με πλαστικό βιδωτό πώμα, που περιέχει 30,0g σκόνης
χρώματος πορτοκαλί η οποία με προσθήκη 120ml ύδατος μετατρέπεται σε
πόσιμο εναιώρημα (FL X 120ml) και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Βλεννολυτικό.
2
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ
Α.Β.Ε.Ε.
14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1,
145 64 Κηφισιά
Τηλ.: 210- 80 72 512, 80 72 534
Fax: 210- 80 78 907
URL: www.uni-pharma.gr, E-mail: unipharma@uni-pharma.gr
1.8. Παρασκευαστής:
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ
Α.Β.Ε.Ε.
14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1,
145 64 Κηφισιά
Τηλ.: 210- 80 72 512, 80 72 534
Fax: 210- 80 78 907
URL: www.uni-pharma.gr, E-mail: unipharma@uni-pharma.gr
- 3
-
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΗΚΕ
2.1 Γενικές πληροφορίες:
Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου είναι η ACETYLCYSTEINE, που
παράγεται με ακετυλίωση της CYSTEINE ενός φυσικού αμινοξέος.
Η ACETYLCYSTEINE χρησιμοποιείται σαν βλεννολυτικός παράγοντας.
2.2 Ενδείξεις:
Για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε
περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα,
εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα).
Εάν απαιτείται, κατά τη διάρκεια οξειών εξάρσεων των βρογχίτιδων να
χορηγείται ταυτόχρονα κατάλληλο αντιβιοτικό.
2.3 Αντενδείξεις:
Δεν πρέπει να πάρετε το φάρμακο αυτό, εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν
κάποια αλλεργική αντίδραση στο ίδιο φάρμακο ή εάν έχετε ενεργό
γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.41.
Γενικά
v Κατά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκληθεί αύξηση των
ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων, οι οποίες πρέπει να γίνει
προσπάθεια από τον ασθενή να απομακρυνθούν με το βήχα. Εάν δεν καταστεί
τούτο δυνατό μπορεί να χρειασθεί ειδική υποστήριξη για να παραμείνει
ανοικτή η αναπνευστική οδός.
v Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα για τον
κίνδυνο εμφανίσεως βρογχόσπασμου.
v Στους ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια η
4
ACETYLCYSTEINE πρέπει να αποφεύγεται.
2.42.
Κύηση
Η ACETYLCYSTEINE πρέπει να χορηγείται στις γυναίκες που βρίσκονται
σε κατάσταση εγκυμοσύνης, μόνο όταν τούτο είναι απαραίτητο.
2.43.
Γαλουχία
Η ACETYLCYSTEINE πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις γυναίκες που
γαλουχούν.
2.44.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι η ACETYLCYSTEINE επιδρά στην
ικανότητα αυτή.
2.45.
Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
- Ασθενείς σε δίαιτες με χαμηλό νάτριο ή ελεύθερες νατρίου, πρέπει να
ενημερώνονται ότι τα σκευάσματα περιέχουν νάτριο.
- Διαβητικοί ασθενείς: Πρέπει να ενημερώνονται ότι η σκόνη για πόσιμο
εναιώρημα περιέχει ζάχαρη ενώ τα αναβράζοντα δισκία δεν περιέχουν.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
⇒ Η ACETYLCYSTEINE δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με
αντιβηχικά ή με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.
⇒ Πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας για
οποιοδήποτε άλλο φάρμακο παίρνετε, έστω και αν αυτό το φάρμακο δεν το
παίρνετε με ιατρική συνταγή.
2.6 Δοσολογία:
Το δοσολογικό σχήμα πρέπει να εξατομικεύεται από το θεράποντα ιατρό σας,
- 5
-
ανάλογα με τις ανάγκες σας. Μην αλλάζετε από μόνοι σας το δοσολογικό
σχήμα που σας όρισε ο ιατρός σας. Συνήθως εφαρμόζεται το κάτωθι
δοσολογικό σχήμα:
Βρέφη έως 2 ετών: 100mg δύο φορές την ημέρα.
Παιδιά 2-7 ετών: 200mg δύο φορές την ημέρα.
Ενήλικες: 200mg τρεις φορές την ημέρα.
Τα αναβράζοντα δισκία δεν συνιστάται να χορηγούνται σε παιδιά μικρότερα
των 2 ετών.
Το φάρμακο είναι προτιμότερο να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα.
Διάρκεια της θεραπείας: Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει
τις 8-10 ημέρες χωρίς ιατρική συμβουλή.
2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:
Εάν πάρετε κατά λάθος μεγάλη ποσότητα ACETYLCYSTEINE, ενημερώστε
το θεράποντα ιατρό σας ή τηλεφωνήστε στο τηλέφωνο του Κέντρου
Δηλητηριάσεων, αρ. Τηλ.: 210 7793777.
Κατά τη λήψη μεγάλων δόσεων συνήθως εμφανίζονται γαστρεντερικά
συμπτώματα (ναυτία, έμετος).
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σπανιότατα έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Μπορεί να εμφανισθούν συμπτώματα από το γαστρεντερικό
(στοματίτιδα, ναυτία, έμετος, ενεργοποίηση
γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους), πυρετός, ρινόρροια,
νωθρότης, ζάλη, κεφαλαλγία, ίλιγγος, εξανθήματα, ρίγη.
Κλινικά εμφανής βρογχόσπασμος εμφανίζεται σπάνια και
απρόβλεπτα σε ασθενείς με ασθματική βρογχίτιδα.
Έχουν αναφερθεί σπάνια περιπτώσεις επίκτητης
ευαισθητοποίησης στην ACETYLCYSTEINE.
Μην αμελήσετε να ενημερώσετε τον ιατρό σας, για οποιοδήποτε ασυνήθιστο
6
σύμπτωμα παρουσιάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει
να πάρει κάποια δόση:
Εάν πρέπει το φάρμακο να λαμβάνεται συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα
πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν εν τούτοις πλησιάζει
η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά
συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μην διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του
προϊόντος:
Το TREBON-N
®
, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, συσκευασμένο
στην αρχική του συσκευασία, παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξεως
που αναγράφεται στη συσκευασία του.
Μην χρησιμοποιείται το φάρμακο μετά από αυτή την ημερομηνία.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
ü Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα, σε συσκευασία μιας δόσης
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25º C.
ü Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25º C. Μετά την ανασύσταση 20 ημέρες στο
ψυγείο ή 12 ημέρες σε θερμοκρασία μέχρι 25º C.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
30.09.2010.
- 7
-
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ü Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για
κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
ü Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
ü Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή
το φαρμακοποιό σας.
ü Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακό σας θα πρέπει να το
λαμβάνετε σύμφωνα με τις εσώκλειστες οδηγίες.
ü Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
ü Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάριο του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.
ü Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε ή που έχουν ήδη λήξει.
ü Κρατείστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Με ιατρική συνταγή.
8
