Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον ασθενή
Tenoretic (50+12,5) mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Tenoretic (100+25) mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Aτενολόλη + Χλωροθαλιδόνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Tenoretic και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tenoretic
3. Πώς να πάρετε το Tenoretic
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Tenoretic
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Tenoretic και ποια είναι η χρήση του
Tο Tenoretic είναι ένα αντιυπερτασικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά
συστατικά: H ατενολόλη είναι β-αναστολέας και έχει επίδραση στην καρδιά και
το κυκλοφορικό σύστημα. H χλωροθαλιδόνη είναι διουρητικό που αυξάνει την
ποσότητα των ούρων που παράγονται από τους νεφρούς. Tο κάθε συστατικό
ελαττώνει την αρτηριακή πίεση με διαφορετικό μηχανισμό.
Tο Tenoretic χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της αυξημένης αρτηριακής
πίεσης εφόσον αποτύχει η μονοθεραπεία.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tenoretic
Μην πάρετε το Tenoretic
- σε περίπτωση αλλεργίας στην ατενολόλη, στη χλωροθαλιδόνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
στην παράγραφο 6).
- σε περίπτωση αλλεργίας σε σουλφοναμιδικά παράγωγα.
- εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια καρδιακή νόσο,
περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας ή του κολποκοιλιακού
αποκλεισμού.
2
- εάν είχατε ποτέ σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου, έντονη βραδυκαρδία ή
πολύ ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση ή
πολύ κακή κυκλοφορία του αίματος.
- εάν έχετε υπόταση
- εάν σας έχουν ποτέ αναφέρει ότι έχετε φαιοχρωμοκύτωμα.
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και μεταβολική οξέωση (τα επίπεδα
του οξέος στο αίμα σας είναι μεγαλύτερα από το φυσιολογικό).
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tenoretic.
Εάν έχετε κάποια προβλήματα υγείας όπως άσθμα ή δύσπνοια, διαβήτη,
διαταραχές του κυκλοφοριακού, ουρική αρθρίτιδα (ποδάγρα), καρδιακά
προβλήματα, ή προβλήματα με τους νεφρούς, το ήπαρ ή το θυρεοειδή.
Εάν σας έχουν ποτέ αναφέρει ότι πάσχετε από έναν ειδικό τύπο πόνου στο
στήθος (στηθάγχη) που ονομάζεται στηθάγχη Prinzmetal.
Εάν έχετε ποτέ εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε κάτι όπως το τσίμπημα
εντόμου.
Μπορεί να παρατηρήσετε ότι έχετε λιγότερους σφυγμούς όταν παίρνετε
Tenoretic. Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά εάν ανησυχήσετε ιδιαίτερα,
ενημερώστε τον γιατρό σας.
Εάν είστε διαβητικός, το Tenoretic μπορεί να μεταβάλλει την ανταπόκρισή
σας στην ινσουλίνη ή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Επίσης μπορεί να
καλύψει τη φυσιολογική σας αντίδραση όταν τα επίπεδα του σακχάρου στο
αίμα είναι χαμηλά, που συνήθως συνεπάγεται αύξηση των καρδιακών
παλμών.
Εάν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα οφθαλμικούς βήτα-αναστολείς.
Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό και
ιδιαίτερα τον αναισθησιολόγο (εάν πρόκειται να εγχειριστείτε), ότι
παίρνετε Tenoretic.
Σταματήστε να παίρνετε Tenoretic μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας και τότε
μόνο σταδιακά.
Ηλικιωμένοι
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται έναρξη της θεραπείας με τη
μικρότερη δοσολογία υπό την επίβλεψη του γιατρού.
Παιδιά και έφηβοι
Tο Tenoretic δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών).
Άλλα φάρμακα και Tenoretic
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Σε αυτά περιλαμβάνονται θεραπείες με βότανα, τρόφιμα υγιεινής διατροφής ή
συμπληρώματα διατροφής που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού. Μερικά
φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση άλλων φαρμάκων και ειδικά
ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Δισοπυραμίδη ή αμιωδαρόνη (για αρρυθμία)
Φάρμακα για υπέρταση ή στηθάγχη (ειδικά βεραπαμίλη, διλτιαζέμη,
νιφεδιπίνη, κλονιδίνη). Eάν παίρνετε κλονιδίνη για υπέρταση ή για
πρόληψη ημικρανίας, μην σταματήσετε ούτε την κλονιδίνη ούτε το Tenoretic
χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας
Φάρμακα για καρδιακή ανεπάρκεια (διγοξίνη)
3
Λίθιο (για ορισμένες ψυχιατρικές διαταραχές)
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα για ανακούφιση από τον πόνο
(όπως ινδομεθακίνη, ιβουπροφαίνη)
Βακλοφαίνη (μυοχαλαρωτικό φάρμακο)
Συμπαθομιμητικά φάρμακα (αδρεναλίνη)
Οποιοδήποτε ρινικό αποσυμφορητικό ή άλλα θεραπευτικά για κρυολόγημα
που μπορεί να αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού.
Οφθαλμικές σταγόνες για το γλαύκωμα (που να περιέχουν π.χ. τις
δραστικές ουσίες betaxolol, carteolol, levobunolol, timolol)
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων
Tο Tenoretic δεν είναι πιθανό να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα σας να
οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, μερικοί ασθενείς
μπορεί σποραδικά να νιώσουν ζάλη ή κόπωση όταν παίρνουν Tenoretic. Δεν
πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν έχετε αυτές τις επιδράσεις.
3. Πώς να πάρετε το Tenoretic
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
H συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με τη βοήθεια νερού. Προσπαθήστε να παίρνετε
τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Αν έχετε την εντύπωση ότι το αποτέλεσμα του Tenoretic είναι πολύ ισχυρό ή πολύ
ασθενές μιλήστε στον γιατρό/οδοντίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tenoretic από την κανονική
Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική σας δόση, απευθυνθείτε στον
γιατρό σας ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tenoretic
Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε
διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tenoretic
Mην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά,
εκτός αν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας. Τότε, σταματήστε τα σταδιακά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
4
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ( 1/100 έως < 1/10)
ψυχρά άκρα
βραδυκαρδία (η καρδιά χτυπάει πιο αργά)
διάρροια
ναυτία
αίσθημα κόπωσης
χαμηλά επίπεδα νατρίου και καλίου στο αίμα
υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα
διαταραχές στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ( 1/1.000 έως < 1/100)
ανήσυχος ύπνος
αυξημένες τιμές τρανσαμινασών
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες ( 1/10.000 έως < 1/1.000)
κολποκοιλιακός αποκλεισμός (που μπορεί να προκαλέσει ανώμαλο
καρδιακό ρυθμό, ζάλη, αίσθημα κόπωσης ή λιποθυμία)
επιδείνωση της κατάστασης του κυκλοφορικού, εάν ήδη έχετε κακή
κυκλοφορία του αίματος
μούδιασμα και συσπάσεις στα δάχτυλα των χεριών που ακολουθείται από
αίσθημα θερμότητας και πόνο (φαινόμενο Raynaud)
δύσπνοια εάν επίσης πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια
Βρογχόσπασμος μπορεί να εμφανισθεί εάν πάσχετε από βρογχικό άσθμα ή
έχετε ιστορικό ασθματικών συμπτωμάτων
Ορθοστατική υπόταση (ζάλη, ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε όρθιοι) που μπορεί
να σχετισθεί με συγκοπή, διαλείπουσα χωλότητα μπορεί να αυξηθεί εάν
ήδη υπάρχει, σε προδιαθεσικούς ασθενείς φαινόμενο Raynaud
πονοκέφαλο
σύγχυση
ψυχώσεις ή ψευδαισθήσεις (ψυχικές διαταραχές)
αλλαγές διάθεσης
εφιάλτες
ξηροστομία
τριχόπτωση
ξηροφθαλμία
δερματικό εξάνθημα, περιλαμβανομένης επιδείνωσης της ψωρίασης
μυρμήγκιασμα στα χέρια
επιδείνωση δυσκολίας στην αναπνοή, εάν ήδη έχετε ή είχατε άσθμα
διαταραχές της όρασης
θρομβοκυτοπενία (ευνοεί το μελάνιασμα)
πορφύρα (κόκκινα στίγματα στο δέρμα)
λευκοπενία
στυτική δυσλειτουργία
ίκτερος (που μπορεί να το παρατηρήσετε ως κίτρινη χρώση του δέρματος
και των ματιών)
παγκρεατίτιδα (φλεγμονή ενός μεγάλου αδένα, του παγκρέατος, ο οποίος
βρίσκεται πίσω από το στομάχι).
5
Μη γνωστές (δεν μπορούν να μ μ μ μεκτι ηθούν ε βάση τα διαθέσι α δεδο ένα)
δυσκοιλιότητα
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (μία νόσος όπου το ανοσοποιητικό
σύστημα παράγει αντισώματα κυρίως κατά του δέρματος και των
αρθρώσεων)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον: Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr. Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Tenoretic
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική
συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Tenoretic
- Οι δραστικές ουσίες είναι η ατενολόλη και η χλωροθαλιδόνη
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, μαγνήσιο ανθρακικό, βαρύ,
νάτριο λαουρυλοθειικό, ζελατίνη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη,
γλυκερόλη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171).
μ Ε φάνιση του Tenoretic μ και περιεχό ενα της συσκευασίας
Tenoretic (50+12,5) mg: Δ μ , , , μ , ισκία για λήψη από το στό α λευκά στρογγυλά α φίκυρτα
που αναγράφουν TENORET 50. E μ μ ίναι συσκευασ ένα σε η ερολογιακές κυψέλες και
28 ( 14).διατίθενται σε κουτιά των δισκίων δύο κυψέλες των
Tenoretic (100+25) mg: Δ μ , , , μ , ισκία για λήψη από το στό α λευκά στρογγυλά α φίκυρτα
μ μ , διχοτο ού ενα που αναγράφουν TENORETIC. E μ ίναι συσκευασ ένα σε
μ 28 ( η ερολογιακές κυψέλες και διατίθενται σε κουτιά των δισκίων δύο κυψέλες
14).των
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
6
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
AstraZeneca AE,
Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών,
151 25 Μαρούσι Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 6871500
Παρασκευαστής
AstraZeneca UK Limited, Ηνωμένο Βασίλειο
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
7