PL :
IOPAMIRO-300 INJ.SOL 61,2% BTx1 AMPx100ML (30% iodine)
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
IOPAMIRO 150, 200, 300, 370 ενέσιμο διάλυμα
μΙοπα ιδόλη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
μ μ , μ μ χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές πληροφορίες
.για σας
- . .Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν πρέπει να
μ . , μ δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν τα
μ μ .ση εία της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό ή τον
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν
. 4.αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1 Τι είναι το IOPAMIRO και ποια είναι η χρήση του
2 μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το IOPAMIRO
3 μ Πώς να χρησι οποιήσετε το IOPAMIRO
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσετε το IOPAMIRO
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το IOPAMIRO και ποια είναι η χρήση του
IOPAMIRO μ ( μ ), μ Το είναι ια ειδική χρωστική ή σκιαγραφικό έσο η οποία δεσ εύει τις
- . IOPAMIRO ακτίνες Χ επειδή περιέχει ιώδιο Το λειτουργεί βοηθώντας το γιατρό σας να
μ μ --X. απεικονίσει τα εσωτερικά όργανα του σώ ατος σε ια εικόνα ακτίνων Ο γιατρός σας
IOPAMIRO έχει συνταγογραφήσει το για να βελτιώνει την απεικόνιση μτων αι οφόρων
, , αγγείων των αρθρώσεων και της σπονδυλικής στήλης ή του εγκεφάλου όπου
μ - .χρησι οποιούνται ακτίνες Χ
μ μ μ .Αυτό το φάρ ακο χρησι οποιείται όνο για διαγνωστικούς σκοπούς
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησι οποιήσετε το IOPAMIRO
μ Μην χρησι οποιήσετε το IOPAMIRO
- μ Σε περίπτωση αλλεργίας στην Ιοπα ιδόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
μ ( 6).του φαρ άκου αναφέρονται στην ενότητα
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ μ Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στον φαρ ακοποιό σας πριν προτού χρησι οποιήσετε το
IOPAMIRO, :εάν έχετε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις
- μ Ιστορικό αλλεργίας ή άσθ ατος
- μ μ , μ , μ .Θρό βους αί ατος προβλή ατα της κυκλοφορίας φλεγ ονή των φλεβών
- μΚάποια λοί ωξη
- Δ ιαβήτη
- Δ μ ( μ μ ρεπανοκυτταρική αναι ία το σώ α σας παράγει ασυνήθιστου σχή ατος ερυθρά
κύτταρα
μ , μ ) του αί ατος η οποία οδηγεί σε αναι ία
- μΚαρδιακά προβλή ατα
- μ μ μΥψηλή πίεση του αί ατος επί εγάλο χρονικό διάστη α
- μ Νεφρικά ή ηπατικά προβλή ατα
- μ ( μ Υπερενεργό ή διογκω ένο θυρεοειδή αδένα αυτό είναι ιδιαίτερα ση αντικό σε
νεογέννητα
1
μ )ωρά
- Μυασθένεια gravis ( μ μ ) νόσος που προκαλεί αδυνα ία των υών
- Όγκο του εγκεφάλου ή άλλες ασθένειες του εγκεφάλου
- I στορικό επιληψίας
- μΑλκοολισ ό
- μ μ ( ) Φαιοχρω οκύτω α ένας όγκος των επινεφριδίων
- Ομοκυστινουρία (μια κληρονομική πάθηση που επηρεάζει τους μυς, το νευρικό
σύστημα και την καρδιά)
- Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) (μία ασθένεια του νευρικού συστήματος)
- Μυελωμάτωση (μια ασθένεια του μυελού των οστών)
- Κακή γενική υγεία
- Υψηλή αρτηριακή πίεση
Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους και σε
ηλικιωμένους. Αυτές οι ομάδες μπορεί να είναι ευαίσθητες σε ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν είχατε πραγματοποιήσει εξετάσεις θυρεοειδούς στο
παρελθόν.
μ Άλλα φάρ ακα και IOPAMIRO
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.. Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα
ακόλουθα φάρμακα, διότι ενδέχεται να αντιδράσουν με το IOPAMIRO:
•.παυσίπονα
• νευροληπτικά (θεραπεία για ψυχική ασθένεια)
• αντιεμετικά (θεραπεία που εμποδίζει έμετο)
• μετφορμίνη (μια θεραπεία για τον διαβήτη)
• αντιισταμινικά (θεραπεία για τις αλλεργίες)
• ηρεμιστικά
• αντιεπιληπτικά (θεραπεία για επιληπτικές κρίσεις)
• αγγειοσυσπαστικά όπως η παπαβερίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της
ανικανότητας)
• β-αναστολείς (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής πίεσης)
• ιντερλευκίνη-2 (θεραπεία για τον καρκίνο)
Το
IOPAMIRO
δεν θα πρέπει να χορηγείται με ένεση στη σπονδυλική στήλη σας εάν
λαμβάνετε κορτικοστεροειδή με τον ίδιο τρόπο.
Το
IOPAMIRO
μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων,
όπως το τεστ λειτουργίας του θυρεοειδούς, χολερυθρίνης, πρωτεϊνών ή άλλων ουσιών.
Ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας ή το προσωπικό των εργαστηρίων που σας χορήγησαν
το
IOPAMIRO.
Το IOPAMIRO με τροφές και ποτά
Εάν έχετε διαταραχή ισοζυγίου ύδατος και ηλεκτρολυτών, αυτή θα πρέπει να διορθώθεί
πριν την εξέταση.
Μην μειώσετε το ποσό ύδατος που συνήθως πίνετε πριν από την εξέταση, ειδικά αν έχετε
οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
• Σοβαρά προβλήματα νεφρών
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
• Σοβαρά καρδιακά προβλήματα
• Πολλαπλό μυέλωμα (ασθένεια του μυελού των οστών)
• Διαβήτη
• Νόσο του αίματος
• Μη φυσιολογική παραγωγή των ούρων (μεγάλες ή μικρές ποσότητες)
• Κακή γενική υγεία
2
Εάν η εξέταση είναι για το μωρό σας ή για μικρό παιδί μην του μειώσετε την πρόσληψη
υγρών.
μΚύηση και θηλασ ός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε θα πρέπει να σας χορηγείται το IOPAMIRO μόνο εάν ο
γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σαφώς απαραίτητο. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε
ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Η διακοπή του θηλασμού δεν είναι απαραίτητη.
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων
Δεν υπάρχει καμία γνωστή επίδραση του IOPAMIRO στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμό μηχανημάτων.
Ωστόσο, δεν είναι σκόπιμο να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα για 6 ώρες μετά την
ενδορραχιαία ένεση, επειδή μπορεί να εμφανιστούν καθυστερημένες ανεπιθύμητες
ενέργειες.
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το IOPAMIRO
Το IOPAMIRO θα σας δοθεί από ένα γιατρό ή μια νοσοκόμα σε νοσοκομείο ή κλινική. Θα
πρέπει να εγχυθεί σε μια αρτηρία ή φλέβα ή τη σπονδυλική στήλη ή κάποια άρθρωση.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το μέρος του σώματος που πρόκειται να εξεταστεί
με ακτίνες Χ και είναι συνήθως σε εύρος από5-250ml. Ο γιατρός σας μπορεί να
αποφασίσει την αλλαγή αυτής της δόσης ή να επαναλάβει τη δόση, εάν απαιτείται.
Η δόση για παιδιά εξαρτάται επίσης από την ηλικία και το μέγεθος του σώματος.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση IOPAMIRO από την κανονική:
Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το νοσοκομείο ή η κλινική, όπου σας χορηγήθηκε το
IOPAMIRO είναι καλά εξοπλισμένο για την αντιμετώπιση τυχόν αντιδράσεων
υπερδοσολογίας.
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μΌπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο μ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες
, . ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε ξαφνική δύσπνοια,
δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών,
εξάνθημα ή κνησμό (κυρίως όταν επηρεάζεται ολόκληρο το σώμα). Αυτά είναι
σημάδια αλλεργικής αντίδρασης που μπορεί να είναι σοβαρά και μπορεί να
απαιτούν ιατρική περίθαλψη.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του
IOPAMIRO :
Πολύ συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
• πονοκέφαλος
Συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς, αλλά λιγότερους από 1 στους 10
ασθενείς):
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
- αίσθημα θερμού
- έξαψη
- έμετος
3
- οσφυαλγία, αυχεναλγία, πόνος στα άκρα
- καρηβαρία
Μη συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς, αλλά λιγότερους από 1
στους 100 ασθενείς):
- ζάλη
- προβλήματα με την αίσθηση της γεύσης
- αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό
- χαμηλή και υψηλή αρτηριακή πίεση
- διάρροια
- ξηροστομία
- κνησμός, δερματικό εξάνθημα, ερύθημα, κνιδωτικό εξάνθημα
- πόνος στο στήθος, κοιλιακό άλγος, πόνος στο σημείο της ένεσης
- νεφρική ανεπάρκεια
- αυξημένη εφίδρωση
- πυρετός
- αίσθημα ψύχους
- μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων για κρεατινίνη (αυτό
μπορεί να ανιχνευθεί από έναν έλεγχο που διεξάγεται από γιατρό)
Σπάνιες (σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς, αλλά λιγότερους από 1 στους
1.000 ασθενείς):
- σύγχυση
- αίσθημα μουδιάσματος, τσιμπήματος ή αιμωδία
- βραδυκαρδία
- πνευμονικό οίδημα
- άσθμα
- δυσκολία στην αναπνοή
- μυϊκές κράμπες
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
- μείωση των αιμοπεταλίων στο αίμα (αυτό μπορεί να ανιχνευθεί από έναν έλεγχο που
διεξάγεται από γιατρό)
- αναφυλακτοειδής αντίδραση
- κώμα
- μηνιγγίτιδα
- ελαφρύ εγκεφαλικό επεισόδιο
- μειωμένο επίπεδο συνείδησης, απώλεια συνείδησης, σπασμούς
- παροδική απώλεια της όρασης, διαταραχές όρασης, φλεγμονή στα μάτια, υπερβολική
ευαισθησία στο φως
- καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, διακοπή της κανονικής κυκλοφορίας του
αίματος λόγω αδυναμίας της καρδιάς να συμβάλλει αποτελεσματικά, αυξημένος
καρδιακός ρυθμός
- ανεπάρκεια της κυκλοφορίας του αίματος
- αναπνευστική διακοπή, αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής
δυσχέρειας (μια σοβαρή ασθένεια των πνευμόνων), ανώμαλη αναπνοή, άπνοια, δύσπνοια
- οίδημα λάρυγγα, οίδημα προσώπου, διόγκωση σιελογόνων αδένων,
- αυξημένη σιελόρροια
- σοβαρή δερματική νόσος
- πόνος στα οστά, τους μυς, τους συνδέσμους, τους τένοντες ή / και τα νεύρα
- τρέμουλο λόγω του υψηλού πυρετού
- πόνος, αίσθημα γενικευμένης δυσφορίας ή ανησυχία
- μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (αυτό μπορεί να ανιχνευθεί από έναν έλεγχο
που διεξάγεται από γιατρό)
- αυχενική δυσκαμψία με δυσανεξία στο έντονο φως και πονοκέφαλος
- μειωμένη αίσθηση της αφής ή αισθήματος
Αν νομίζετε ότι παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη λήψη μιας ένεσης
IOPAMIRO, ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ , μ . Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό σας Αυτό
4
μ ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
. μ , μοδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας έσω
μ μ , 284, GR-15562 , , : + 30του Εθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ
21 32040380/337, : + 30 21 06549585, : http://www.eof.gr. Φαξ Ιστότοπος Μέσω της αναφοράς
μ μ ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
μ μ .πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος φαρ άκου
5. IOPAMIROΠώς να φυλάσσετε το
Δεν θα χρειαστεί να αποθηκεύσετε το φάρμακο εσείς οι ίδιοι. Ο γιατρός ή ο
φαρμακοποιός του νοσοκομείου γνωρίζει πώς να αποθηκεύσει το IOPAMIRO.
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
.παιδιά Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25 C και να προστατεύεται από το φώς.
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται στην
μ . μ μ μ μ .επισή ανση Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
IOPAMIRO μ .Το θα πρέπει να σας χορηγείται α έσως αφού αναρροφηθεί στην σύριγγα
μ . μ Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια Αυτά τα έτρα θα
.βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
IOPAMIROΤι περιέχει το
Δραστική ουσία: Ιοπαμιδόλη
Τα άλλα συστατικά είναι: τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ, δινάτριο εδετικό ασβέστιο και
ενέσιμο ύδωρ
Εμφάνιση του IOPAMIRO και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το IOPAMIRO συσκευάζεται σε φύσιγγες ή φιάλες από γυαλί που περιέχουν:
- 150: 50, 100 και 250 ml
- 200: 10 ml
- 300: 10, 30, 50, 100 και 200 ml
- 370: 10, 30, 50, 100 και 200 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
BRACCO IMAGING S.PA
Via Egidio Folli No. 50,
20134, Milano,
Παραγωγός
Patheon Italia S.p.A. – Via Morolense 87, 03012 Ferentino (FR) (Italy)
: μΤο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Σεπτέ βριο
2016
5
6
