PL :
IOPAMIRO(GASTRO) SOL.OR/REC 61,24% FLx50ML (30% IODINE)
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Iopamiro, Διάλυμα για στοματική ή ορθική χρήση
Ιοπαμιδόλη (Iopamidol)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό
σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 4Βλέπε παράγραφο .
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Ιοpamiro και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ιοpamiro
3. Πώς να πάρετε το Ιοpamiro
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Ιοpamiro
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Ιοpamiro και ποια είναι η χρήση του
To Iopamiro (Ιοπαμιδόλη) είναι ένα νέας γενιάς μη ιονικό σκιαγραφικό μέσο.
Χρησιμοποιείται στην ουρογραφία, αρτηριογραφία, μυελορριζογραφία και αξονική
τομογραφία. To Ιοpamiro είναι ένα σκιαγραφικό μέσο σχεδιασμένο για εξετάσεις με
ακτίνες - Χ του γαστρεντερικού σωλήνα χορηγούμενο από το στόμα ή από το ορθό και
στην Αξονική Τομογραφία (CT) σαν ένας σκιαγραφικός παράγοντας χορηγούμενος από
το στόμα ή το ορθό για την επικάλυψη του γαστρεντερικού σωλήνα στην ακτινολογική
εξέταση της κοιλιάς. Χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις κατά τις οποίες τα αιωρήματα
του θειϊκού βαρίου δεν είναι κατάλληλα ή αντενδείκνυνται π.χ. πιθανή διάτρηση του
οισοφάγου του γαστρικού ή εντερικού τοιχώματος:
- αποφρακτικός ειλεός σε άτομα τα οποία χρειάζονται άμεση διάγνωση
πριν να χειρουργηθούν.
- μετεγχειρητικός παραλυτικός ειλεός και ειλεός μηκωνίου στα νεογνά.
- πιθανή συστροφή του λεπτού εντέρου συνοδευόμενη από σύγχρονη
ισχαιμία του τμήματος του εντέρου που συνδέεται με ολική εντερική
παράλυση.
- σκιαγράφηση συριγγίων κατά την οποία η είσοδος του αιωρήματος
θειϊκού βαρίου είναι συχνά δύσκολη και ανεπαρκής.
- παιδιά και ιδιαίτερα βρέφη με πιθανές εντερικές ανωμαλίες όπως
μεγάκολον και μεγάλης ηλικίας ασθενείς στους οποίους η χρήση του
αιωρήματος θειϊκού βαρίου μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
1
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ιοpamiro
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Μιλήστε ε το γιατρό σας πριν τη λήψη του Ιοpamiro εάν:
- έχετε υπερευαισθησία στην δραστική ουσία Ιοπαμιδόλη ή οποιαδήποτε από τα έκδοχα
(βλ. ενότητα 6).
- έχετε ιστορικό αλλεργίας, άσθματος ή ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη διάρκεια
προηγούμενων παρόμοιων εξετάσεων (αυτό υποδεικνύει την ανάγκη ιδιαίτερης
προσοχής και το όφελος από την χρήση θα πρέπει να υπερτερεί σαφώς του κινδύνου σε
αυτούς τους ασθενείς).
- υποφέρετε από γαστρεντερικές διαταραχές.
- έχετε ηπατικές ή νεφρικές δυσλειτουργίες.
- αντιμετωπίζετε προβλήματα με την καρδιά σας.
- πάσχετε από μυελωμάτωση (ένας όγκος του μυελού των οστών) ή από ένα σοβαρό
πρόβλημα υγείας.
- έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή σας.
- είστε, ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε, έγκυος.
- θηλάζετε.
Ο ακτινολόγος θα ζητήσει από τις γυναίκες τις ημερομηνίες της έμμηνου ρύσεώς τους,
καθώς είναι καλύτερα να αποφεύγεται η εξέταση κατά τη διάρκεια της φάσης πριν την
ωορρηξία και της εγκυμοσύνης.
Διαδικασίες διάγνωσης οι οποίες εμπλέκουν τη χρήση οποιουδήποτε ραδιενεργού
μέσου πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την καθοδήγηση ειδικού εκπαιδευμένου
προσωπικού και με πλήρη γνώση της συγκεκριμένης διαδικασίας που πρέπει να
ακολουθηθεί.
Κατάλληλες εγκαταστάσεις πρέπει να είναι διαθέσιμες για την αντιμετώπιση τυχών
επιπλοκών κατά τη διαδικασία, καθώς επίσης και για την επείγουσα αντιμετώπιση
σοβαρής αντίδρασης στα σκιαγραφικά μέσα.
Όπως με όλα τα σκιαγραφικά μέσα, αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει αναφυλαξία
ή άλλες εκδηλώσεις αλλεργίας με ναυτία, έμετο, δύσπνοια, ερύθημα, κνίδωση και
υπόταση. Περιστασιακά έχουν καταγραφεί σοβαρές αντιδράσεις με μοιραία κατάληξη.
Η εισρόφηση από του στόματος χορηγούμενου σκιαγραφικού μέσου εντός του
τραχειοβρογχικού δέντρου μπορεί πολύ σπάνια να προκαλέσει πνευμονικές επιπλοκές.
Για τον λόγο αυτό θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση αυτή σε ασθενείς που έχουν
οισοφαγικό-τραχειακό συρίγγιο, έτσι ώστε να μειωθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος
πνευμονικής εισρόφησης. Εάν το σκιαγραφικό μέσο χορηγηθεί μέσω της
ρινογαστρικής οδού θα πρέπει να ελεγχθεί η μορφή του σωλήνα πριν την τοποθέτησή
του.
Νεογνά, Παιδιά
Βρέφη (ηλικία< 1 έτους) και ιδιαίτερα τα νεογνά είναι ιδιαίτερα ευπαθή σε
ηλεκτρολυτικές διαταραχές και αιμοδυναμικές μεταβολές. Συνιστάται επαρκής
ενυδάτωση πριν την χορήγηση του διαλύματος της Ιοπαμιδόλης.
μ Άλλα φάρ ακα και Ιοpamiro
Δεν υπάρχουν αναφορές για αλληλεπιδράσεις του Ιοpamiro με άλλα φάρμακα.
μ , μ Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή πορεί να
μ .πάρετε άλλα φάρ ακα
μ Αυτό είναι ιδιαίτερα ση αντικό γιατί η ταυτόχρονη χορήγηση με β-αποκλειστές
( μ μ ) φάρ ακα που χρησι οποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
2
μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Το Ιοpamiro δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα πριν δοθεί σε εσάς.
μ , μΓονι ότητα κύηση και θηλασ ός
Κατάλληλες έρευνες και μέτρα πρέπει να λαμβάνονται όταν γυναίκες σε
αναπαραγωγική ηλικία εκτίθενται σε ακτινοβολία Χ, με ή χωρίς σκιαγραφικό μέσο.
, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
, μ μ .αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο
Δεν απαιτείται να διακοπεί ο θηλασμός.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με τις επιπτώσεις του Ιοpamiro στην οδήγηση ή
χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε
και εάν είναι ασφαλές για σας να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή
μηχανήματα.
Το Ιοpamiro περιέχει αλκοόλ
Το διάλυμα Ιοπαμιδόλης περιέχει 2,4γρ αιθανόλης ανά λίτρο που μπορεί να είναι
επιβλαβές σε αλκοολικούς ασθενείς, ενώ πρέπει να το λαμβάνουν υπόψη τους και οι
γυναίκες κατά την διάρκεια της κύησης και γαλουχίας, παιδιά και ομάδες υψηλού
κινδύνου όπως οι ασθενείς με νόσους του ήπατος και επιληψία.
3. Πώς να πάρετε το Ιοpamiro
Γαστρογραφία: (ακτινολογική απεικόνιση του ανωτέρω πεπτικού).
Χορήγηση από το στόμα: Στους ενήλικες οι προτεινόμενες δόσεις μπορεί να ποικίλουν
από ελάχιστο 10ml εάν η εξέταση είναι για οισοφαγογραφία μέχρι μέγιστο 200ml για
τον πλήρη έλεγχο του γαστρεντερικού σωλήνα. Το σκιαγραφικό μέσο χρησιμοποιείται
συνήθως αδιάλυτο. Συχνά χρησιμοποιούνται όγκοι 50 και 100 ml.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών το Iopamiro πρέπει συνήθως να διαλύεται με νερό
σε αναλογία 1:1 ενώ για νεογνά σε αναλογία 1:3.
Οι όγκοι του διαλυμένου Iopamiro το οποίο χορηγείται ποικίλουν από 10 μέχρι 100ml.
Y ποκλυσμός: Για τη χορήγηση υποκλυσμού στους ενήλικες προτείνεται να διαλύεται
το Iopamiro με νερό σε αναλογία 1:1 και να χορηγείται σε όγκο μέχρι 600ml.
Διάλυση:1:4 ή 1:5 προτείνεται για παιδιά και οι όγκοι ποικίλουν από 25 μέχρι 200ml,
ανάλογα με την ηλικία και το βάρος.
Αξονική τομογραφία (CT)
Χορήγηση από το στόμα: Όταν χρησιμοποιείται αξονική τομογραφία το Iopamiro πρέπει
να διαλύεται με νερό για να αποφευχθούν ψευδείς απεικονίσεις τα οποία προκύπτουν
από υπερβολικές αντιθέσεις.
Άνω γαστρεντερικός σωλήνας
Ενήλικες: Προτεινόμενες διαλύσεις: Αραίωση Iopamiro 20ml μέχρι 500ml. Όγκος ο
οποίος χορηγείται περίπου 500 ml.
Παιδιά: Ίδια διάλυση όπως στους ενήλικες. Ο όγκος ο οποίος χορηγείται εξαρτάται
από την ηλικία και το βάρος.
Κάτω γαστρεντερικός σωλήνας:
Ενήλικες: Προτεινόμενη αραίωση 20 μέχρι 750 ml. Προτεινόμενοι όγκοι 750 ml
χορηγούμενοι 20 λεπτά πριν τη σκιαγράφηση.
Παιδιά: Ίδια διάλυση όπως στους ενήλικες. Ο όγκος ο οποίος χορηγείται εξαρτάται
από την ηλικία και το βάρος.
3
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Ιοpamiro από την κανονική
Ο σκιαγραφικός παράγοντας Ιοπαμιδόλη δεν μεταβολίζεται. Κάθε συσσώρευση του
μέσου σκιαγράφησης στον ανθρώπινο οργανισμό οφειλόμενη σε υπερδοσολογία
μπορεί να θεωρηθεί ακίνδυνη.
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το διάλυμα της Ιοπαμιδόλης ήταν
στο γενικό πλαίσιο μη σοβαρές, ήπιες ως μέτριες και παροδικά υποχωρούσαν χωρίς
υπολειπόμενα αποτελέσματα.
Το σκιαγραφικό μέσο διαλύματος της Ιοπαμιδόλης χορηγούμενο από το στόμα ή με
κλύσμα ενδέχεται να προκαλέσει διάρροια λόγω της υψηλής οσμωτικότητας αυτών
των διαλυμάτων.
Στις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο έμετος σε
ενήλικους ασθενείς (1,8%) και διάρροια σε παιδιατρικούς ασθενείς (5,7%). Οι
παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα κατόπιν της από του
στόματος χορήγησης του σκιαγραφικού μέσου.
Σημεία και συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης, (έξαψη, κνίδωση, εξάνθημα,
οίδημα λάρυγγα, δύσπνοια, βρογχόσπασμος) και συστηματικά (υπόταση, σοκ,
πνευμονικό οίδημα, κυκλοφορική ανακοπή, αναπνευστική ανακοπή), είναι συνήθως
επακόλουθα της χορήγησης του σκιαγραφικού μέσου από άλλες οδούς και όχι μέσω
της ενδοαγγειακής, δεδομένου ότι ένα μικρό κλάσμα απορροφάται από το εντερικό
ενδοθήλιο. Παρόλα αυτά, η συστηματική απορρόφηση είναι γρήγορη και άμεση όταν το
σκιαγραφικό μέσο φτάσει την περιτοναϊκή κοιλότητα.
Ενήλικες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των 269 ενήλικων ασθενών που συμμετείχαν στις κλινικές
μελέτες και στους οποίους χορηγήθηκε Ιοπαμιδόλη από του στόματος ή το ορθό
αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα:
Kατηγορία/οργανικό
σύστημα
Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Κλινικές μελέτες Τυχαία
αναφορά
Συχνές
>1/100 έως <1/10
Όχι συχνές
1/1.000 έως < 1/100
Μη γνωστή
συχνότητα
εμφάνισης
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Αναφυλαξία
Αγγειακές Διαταραχές
Υπόταση
Δ ιαταραχές του
αναπνευστικού
μ , συστή ατος του θώρακα
μκαι του εσοθωράκιου
Δύσπνοια
Δ ιαταραχές του
γαστρεντερικού
μσυστή ατος
Έμετος
Διάρροια
Κοιλιακή δυσφορία
Δ ιαταραχές του
μ δέρ ατος και του
υποδόριου ιστού
Εξάνθημα
Παιδιατρικός πληθυσμός
4
Στον ακόλουθο πίνακα αναγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες
προέρχονται από κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 335 παιδιατρικοί ασθενείς
στους οποίους χορηγήθηκε από του στόματος ή από το ορθό Ιοπαμιδόλη. Δεν έγινε
καμία τυχαία αναφορά.
Kατηγορία/οργανικό
σύστημα
Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Κλινικές μελέτες
Συχνές
>1/100 έως <1/10
Όχι συχνές
>1/1.000 έως <1/100
Δ ιαταραχές του
γαστρεντερικού
μσυστή ατος
Διάρροια Ναυτία
Έμετος
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας, μ έσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να
βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Ιοpamiro
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
Το Iopamiro πρέπει να προστατεύεται από το φώς. Διατηρείται σε θερμοκρασία
περιβάλλοντος. Το φιαλίδιο όταν ανοιχθεί πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Διαλύματα τα οποία δεν χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια μίας εξέτασης πρέπει να
καταστρέφονται.
Το Iopamiro είναι διαυγές, από άχρωμο μέχρι ανοιχτό κίτρινο, το οποίο περιέχει
διαλυτά στερεά. Πρέπει να καταστρέφεται σε περίπτωση αποχρωματισμού. Σε
περίπτωση κρυστάλλωσης του διαλυτικού μέσου τοποθετείται το φιαλίδιο σε
υδατόλουτρο 60-100°C για 5 λεπτά να ανακινείται ήπια ώστε να επιτευχθεί ένα
διαυγές διάλυμα. Καταστρέψτε το δοχείο χωρίς να το χρησιμοποιήσετε αν τα
αιωρούμενα στερεά παραμένουν αδιάλυτα.
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται
μ . μ μ μ μ στην επισή ανση Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που
.αναφέρεται εκεί
μ . μ Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης Ρωτείστε το φαρ ακοποιό σας για το
μ μ . μ πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν
.στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Ιοpamiro
μΗ δραστική ουσία είναι η Ιοπα ιδόλη
: , μ , μ , Τα έκδοχα είναι γεύση πορτοκάλι κυκλα ικό νάτριο άρω α κόκκινου κουρασάο
, , , διένυδρο δινάτριο εδετικό οξύ σακχαρίνη ένυδρο κιτρικό οξύ υδροξείδιο του
, μ νατρίου ενέσι ο ύδωρ
μ Iopamiro μ Ε φάνιση του και περιεχό ενο της συσκευασίας
5
Κάθε 1 ml διαλύματος Iopamiro περιέχει: μ Ιοπα ιδόλη 612,4 mg που αντιστοιχεί σε Ιώδιο
300mg (30%).
Φιαλίδια των 20ml, 50ml και 100ml. Ο περιέκτης είναι γυάλινα φιαλίδια τύπου ΙΙΙ
καστανού χρώματος με πώματα ασφαλείας με ελαστικά κλείστρα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
BRACCO IMAGING SPA,
Via Egidio Folli No. 50,
20 134 MILANO, ITALY
Παραγωγός
FAMAR S.A., 174 56 Άλιμος, Ελλάς
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Σεπτέμβριο 2016
6
