ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Daronda, 14 mg/2,8 ml, ενέσιμο διάλυμα

leuprorelin acetate

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε τον

γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Daronda και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Daronda

3. Πώς να πάρετε το Daronda

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Daronda

φαρμάκου.

Το Daronda χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

 Καρκίνου του προστάτη

- Μεταστατικός καρκίνος του προστάτη.

- Τοπικά προχωρημένος καρκίνος του προστάτη, ως εναλλακτική του

χειρουργικού ευνουχισμού.

- Ως συμπληρωματική θεραπεία ακτινοθεραπείας σε ασθενείς με υψηλού

κινδύνου εντοπισμένο ή τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.

- Ως συμπληρωματική θεραπεία της ριζικής προστατεκτομής σε ασθενείς

με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη με υψηλό κίνδυνο

Μην πάρετε το Daronda

- σε περίπτωση αλλεργίας στην οξική λευπρορελίνη, σε παρεμφερή

εννεαπεπτίδια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

- σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε.

- σε περίπτωση που είστε γυναίκα με αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία.

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλαξίας με τη μηνιαία μορφή.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Daronda εάν έχετε οποιοδήποτε

από τα ακόλουθα: οποιαδήποτε πάθηση της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων,

κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Η επιδείνωση των συμπτωμάτων

μπορεί να συμβάλει στην εμφάνιση σοβαρών επιπλοκών, σε ασθενείς με

μεταστάσεις στη σπονδυλική στήλη ενδέχεται να προκαλέσει μέχρι και

παράλυση με ή χωρίς θανατηφόρες επιπλοκές,(βλέπε παράγραφο Ανεπιθύμητες

Ενέργειες). Συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας.

Έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιμία και αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης διαβήτη σε

άνδρες που λαμβάνουν GnRH αγωνιστές. Η υπεργλυκαιμία ενδέχεται να

υποκρύπτει ανάπτυξη σακχαρώδους διαβήτη ή επιδείνωση του γλυκαιμικού

ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη. Tα επίπεδα της γλυκόζης αίματος και/ή της

γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) σε ασθενείς που λαμβάνουν GnRH

του αναφερομένου σχετικού λόγου συμπληρωματικών πιθανοτήτων (odds ratios)

και θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά μαζί με τους καρδιαγγειακούς

παράγοντες κινδύνου όταν καθορίζεται θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του

προστάτη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν GnRH αγωνιστές θα πρέπει να

παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ανάπτυξη

καρδιαγγειακής νόσου και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την τρέχουσα

κλινική πρακτική.

Γυναικεία υπογονιμότητα

Η πρόκληση ωοθυλακιορρηξίας πρέπει να πραγματοποιηθεί υπό στενή ιατρική

παρακολούθηση με τακτικούς κλινικούς και βιολογικούς ελέγχους. Σε μερικές

Η ανταπόκριση των ωοθηκών στο συνδυασμό οξικής λευπρορελίνης και

γοναδοτροπινών χορηγούμενων σε επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας

και στις ίδιες δόσεις ενδέχεται να ποικίλλει από γυναίκα σε γυναίκα και από

κύκλο σε κύκλο στην ίδια γυναίκα.

Μετά την κυκλοφορία υπάρχουν αναφορές σπασμών σε ασθενείς υπό θεραπεία

οξικής λευπρορελίνης. Αυτές περιελάμβαναν ασθενείς σε γυναικείους και

παιδιατρικούς πληθυσμούς, ασθενείς με ιστορικό σπασμών, επιληψίας,

αγγειοεγκεφαλικών διαταραχών, ανωμαλιών ή όγκων του κεντρικού νευρικού

συστήματος και ασθενείς υπό αγωγή με συγχορηγούμενα φάρμακα που έχουν

σπασμοί σε ασθενείς απουσία οποιασδήποτε πάθησης από αυτές που

αναφέρθηκαν παραπάνω.

Οστική Πυκνότητα

Κατά τη διάρκεια της υποοιστρογονικής αγωγής, μπορεί να παρατηρηθούν

αλλοιώσεις στην οστική πυκνότητα σε γυναίκες και κατά τη μακροχρόνια

χρήση σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη .Δεν υπάρχουν δεδομένα σε άνδρες

όσον αφορά στην αναστρεψιμότητα μετά τη διακοπή της οξικής λευπρορελίνης.

Στις γυναίκες η μείωση της οστικής πυκνότητας μπορεί είναι αναστρέψιμη με

Μη χρησιμοποιείτε το ενέσιμο διάλυμα Daronda κατά την διάρκεια της

εγκυμοσύνης ή κατά την διάρκεια της γαλουχίας.

Παιδιά

Δεν χορηγείται σε παιδιά.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει αναφερθεί καμία επίδραση μέχρι σήμερα.

Το Daronda περιέχει βενζυλική αλκοόλη

Οι ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο έκδοχο του προϊόντος Βενζυλική αλκοόλη

μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα υπερευαισθησίας που είναι συνήθως

τοπικά, όπως ερυθρότητα ή σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης.

τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακού ρυθμού, όταν χρησιμοποιείται με

ορισμένα άλλα φάρμακα [π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση

του πόνου και μέρος της αποτοξίνωσης από φαρμακευτικό εθισμό),

μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά που χρησιμοποιούνται για

σοβαρές ψυχικές ασθένειες].

3. Πώς να πάρετε το Daronda

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

υποδόρια ένεση. Όπως και με άλλα φάρμακα που χορηγούνται χρονίως με

Η χορήγηση οξικής λευπρορελίνης διακόπτεται πριν από την προγραμματισμένη

έναρξη χορήγησης hCG. Σε ειδικές περιπτώσεις, όπως π.χ. ιστορικό ανεπαρκούς

ανταπόκρισης σε προηγούμενες προσπάθειες, η δοσολογία αυτή μπορεί να

μειωθεί στο ήμισυ ή σε ακόμα μικρότερη δόση.

Παρατήρηση: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται

οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων ή για την αλλοίωση του χρώματος πριν από

τη χορήγηση, εφόσον το επιτρέπουν το διάλυμα και ο περιέκτης του.

Οδηγίες χρήσης:

1. Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό.

2. Ανασηκώστε το πλαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου, αποκαλύπτοντας το

11. Κρατήστε τη σύριγγα σχεδόν παράλληλα με το δέρμα και γλιστρήστε τη

βελόνα γρήγορα ακριβώς κάτω από το δέρμα, όσο μπορεί να προχωρήσει.

Ενέσατε το φάρμακο, σπρώχνοντας το έμβολο.

12. Κρατήστε ένα βαμβάκι με οινόπνευμα επάνω στο δέρμα σας στο σημείο

που μπήκε η βελόνα, και τραβήξτε την έξω υπό τη ίδια γωνία που μπήκε

13. Για να προστατεύσετε το δέρμα σας, κάνετε κάθε ημέρα την ένεση σε

• ξηροδερμία, υπεριδρωσία, εξάνθημα, κνίδωση, ανώμαλη τριχοφυΐα,

διαταραχή τριχοφυΐας, νυκτερινοί ιδρώτες, υποτρίχωση, διαταραχές

μελάγχρωσης, κρύος ιδρώτας, υπερτρίχωση

• γυναικομαστία, ευαισθησία μαστού, στυτική δυσλειτουργία, άλγος

όρχεων, διόγκωση μαστού, μαστωδυνία, άλγος προστάτη, οίδημα πέους,

• ξηρότητα βλεννογόνου

μπορεί να υπερδιεγερθούν με επανεμφάνιση των ενδογενών γοναδοτροπινών. Σε

20-30% των κύκλων οι κύστεις των ωοθηκών εμφανίζονται μετά από 1-3

εβδομάδες θεραπείας. Αυτές μπορεί να κατασταλούν με τη συνέχιση της

θεραπείας με λευπρορελίνη ή σε περίπτωση αποτυχίας με διακολπική

παρακέντηση με τη βοήθεια υπερηχογραφικού ελέγχου.

Κλινικές Μελέτες και Μετά την Κυκλοφορία:

Οι ακόλουθες ενότητες παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες που

Εφόσον η οξική λευπρορελίνη έχει πολλαπλές ενδείξεις και, ως εκ τούτου,

διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες

μετά την κυκλοφορία δεν μπορεί να ισχύουν για κάθε ασθενή. Για την

πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών δεν έχει τεκμηριωθεί η σχέση

• αναιμία

• αναφυλακτική αντίδραση

• βρογχοκήλη, αποπληξία υπόφυσης

• ανορεξία, σακχαρώδης διαβήτης, όρεξη αυξημένη, υπογλυκαιμία,

αφυδάτωση, υπερλιπιδαιμία, υπερφωσφαταιμία, υποπρωτεϊναιμία

εγκεφαλικό επεισόδιο, απώλεια συνείδησης, παροδικό ισχαιμικό

επεισόδιο, παράλυση, νευρομυοπάθεια, σπασμός, οφθαλμικές διαταραχές,

όραση θαμπή,

• οπτική δυσλειτουργία, αμβλυωπία, ξηροφθαλμία

• εμβοές, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας

• συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αρρυθμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου,

ασταθής στηθάγχη, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία

• εξάψεις, λεμφοοίδημα, υπέρταση, φλεβίτιδα, θρόμβωση, υπόταση, κιρσός

• υπεζωκοτική τριβή, πνευμονική ίνωση, επίσταξη, δύσπνοια, αιμόπτυση,

βήχας, υπεζωκοτική συλλογή, διήθηση πνεύμονα, διαταραχή

ηπατική βλάβη, ίκτερος

• ερύθημα, αλωπεκία, εκχύμωση, εξάνθημα, ξηροδερμία, αντίδραση από

φωτοευαισθησία, κνίδωση, δερματίτιδα, ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος,

κνησμός, διαταραχές μελάγχρωσης, βλάβη δέρματος

• άλγος οστού, μυαλγία, οίδημα του οστού, αρθροπάθεια, αρθραλγία,

αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, τενοντοθηκίτιδα,

• ακράτεια ούρων, πολλακυσουρία, επιτακτική ούρηση, αιματουρία,

σπασμός ουροδόχου κύστης, διαταραχή των ουροφόρων οδών, απόφραξη

ουροφόρων οδών

• γυναικομαστία, ευαισθησία μαστού, στυτική δυσλειτουργία, ατροφία

ένεσης, απόστημα της θέσης ένεσης άσηπτο, αιμάτωμα της θέσης ένεσης,

ρίγη, όζος, δίψα, φλεγμονή, πυελική ίνωση

• αιματοκρίτης μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη, ουρία αίματος αυξημένη,

ουρικό οξύ αίματος αυξημένο, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, ασβέστιο

αίματος αυξημένο, ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό,

ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος,

οξικής λευπρορελίδης και ιδιαίτερα αυτές που σχετίζονται με την υπο-

οιστρογοναιμία (όπως εξάψεις, απορρόφηση οστού και οστεοπενία) δεν

αναμένεται να εμφανισθούν κατά την ολιγοήμερη, καθημερινή χρήση της στις

τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C), μακριά από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. μ Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

.περιβάλλοντος

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες