PL - Οδηγίες Χρήσης SELECTOL F.C.TAB 200MG/TAB BTx20 (σε BLISTER)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : SELECTOL F.C.TAB 200MG/TAB BTx20 (σε BLISTER)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1.1 Selectol Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

υδροχλωρική σελιπρολόλη

1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία:

Έκδοχα:

Υδροχλωρική σελιπρολόλη

Πυρήνας: Μannitol, cellulose microcrystalline,

croscarmellose sodium (ac-di-sol), magnesium

stearate

Επικάλυψη υμένιου: Οpadry Y-1-7000 (white):

μείγμα titanium dioxide BP (CI 77891), methocel

E5 premium (EEC 464) και polyethylene glycol

400 και opadry YS-1-7006 (clear): μείγμα

polyethylene glycol 400 & methocel E5 premium

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο Selectol περιέχει 200 mg

υδροχλωρική σελιπρολόλη.

1.5 Περιγραφή – Συσκευασία: Κουτί που περιέχει 20 ή 30 δισκία σε 2 ή 3

κυψέλες (blister) των 10 δισκίων η καθεμιά,

αντίστοιχα.

Επιπλέον, το προϊόν φέρεται και σε 9 κυψέλες

(blister) των 10 δισκίων η καθεμιά, ήτοι BT x 90

(BLIST 9 x 10) ως νοσοκομειακή συσκευασία.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: β-αδρενεργικός αναστολέας (αποκλειστής)

1.7 Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας: Sanofi-aventis AEBE

(Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α΄, 176 74

Καλλιθέα, τηλ.: +30 210 90 01 600)

1.8 Παρασκευαστής - Συσκευαστής:

Aventis Pharma Dagenham

(Rainham Road South, Dagenham,

Essex RM 10 7 XS, Ηνωμένο Βασίλειο,

τηλ.: +44 1732 584 271)

ή/και

Sanofi-Winthrop Industrie

(56 route de Choisy au Bac,

60200 Compiegne, Γαλλία,

τηλ.: +33 3 44 38 44 38)

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες:

Το Selectol (σελιπρολόλη) προστατεύει την καρδιά από την υπερβολική διέγερση όπως μπορεί να

συμβεί σε στηθαγχικούς ασθενείς χωρίς να επηρεάζει αρνητικά τη λειτουργία της σε ηρεμία.

Με την ταυτόχρονη περιφερική αγγειοδιασταλτική του δράση το Selectol είναι ιδιαίτερα

κατάλληλο για τη θεραπεία της υπέρτασης.

Χάρη στις ιδιαίτερες φαρμακολογικές του ιδιότητες το Selectol μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς

με νόσους των αναπνευστικών οδών (χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα, βρογχικό άσθμα κατά τη

μη παροξυσμική φάση), αφού ληφθούν υπόψη οι απαραίτητες προφυλάξεις. Η δράση των

βρογχοδιασταλτικών αντιασθματικών φαρμάκων δεν επηρεάζεται από το Selectol.

Το Selectol μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς

παράγοντες και ιδιαίτερα με διουρητικά.

2.2 Ενδείξεις:

Ήπιας έως μέτριας βαρύτητας αρτηριακή υπέρταση. Πρόληψη της στηθάγχης.

2.3 Αντενδείξεις:

Το Selectol αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν υπερευαισθησία σε αυτό, σε άλλους β-

αδρενεργικούς αποκλειστές ή σε όποιο από τα έκδοχα του προϊόντος αυτού.

Το Selectol αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με:

• Καρδιακό αποκλεισμό δευτέρου ή τρίτου βαθμού

• Σοβαρή βραδυκαρδία (σφυγμοί ηρεμίας λιγότεροι από 45 ανά λεπτό πριν την έναρξη της

θεραπείας)

• Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου

• Φλεβοκομβο-κολπικό αποκλεισμό

• Μη θεραπευμένο φαιοχρωμοκύτωμα (η σελιπρολόλη μπορεί να χορηγηθεί μόνο εφόσον

έχουν αποκλειστεί οι άλφα υποδοχείς)

• Μεταβολική οξέωση

• Υπόταση

• Προχωρημένα στάδια περιφερικής αποφρακτικής αρτηριακής νόσου (στάδιο ΙΙΙ και ΙV

κατά Fontaine)

• Μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια

• Καρδιογενές shock

• Βαριά νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 ml ανά λεπτό

• Βαρύ βρογχικό άσθμα ή οξεία ασθματική κρίση και βαριά χρόνια αποφρακτική

πνευμονοπάθεια

• Δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια απότοκος πνευμονικής υπέρτασης.

Το Selectol δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με

θεοφυλλίνη. Η βεραπαμίλη και οι β-αποκλειστές ελαττώνουν την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα

και μειώνουν την καρδιακή συσταλτικότητα μέσω διαφόρων μηχανισμών. Όταν γίνεται αλλαγή

από βεραπαμίλη σε σελιπρολόλη και το αντίστροφο, συνιστάται να μεσολαβεί μια περίοδος

μεταξύ της διακοπής του ενός και της έναρξης του άλλου. Τόσο οι β-αποκλειστές όσο και οι

αναστολείς των διαύλων ασβεστίου δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως εντός 48 ωρών από

τη διακοπή του ενός ή του άλλου (βλέπε παράγραφο 2.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή

ουσίες»).

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

2.4.1 Γενικά:

Σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα.

Εάν η συχνότητα των σφυγμών μειώνεται σε λιγότερους από 50-55 παλμούς ανά λεπτό

σε κατάσταση ηρεμίας και ο ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα σχετιζόμενα με τη

βραδυκαρδία, πρέπει να μειώνεται η δόση. Η θεραπεία με Selectol πρέπει να διακόπτεται

εάν η καρδιακή συχνότητα ελαττώνεται σε λιγότερους από 45 παλμούς ανά λεπτό.

Πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς με αναστρέψιμη αποφρακτική νόσο των

αεραγωγών, εκτός αν επιβάλλεται η χρήση τους για κλινικούς λόγους.

Σε ασθενείς με επαρκώς ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια, το Selectol απαιτεί αυστηρή

ιατρική παρακολούθηση. Συμπτώματα ανεπαρκούς καρδιακής αντιρροπήσεως θα πρέπει

να εκλαμβάνονται ως ένδειξη διακοπής της θεραπείας.

Το Selectol πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό

πρώτου βαθμού και σε ασθενείς με στηθάγχη Prinzmetal.

Σε ασθενείς με περιφερικές κυκλοφορικές διαταραχές (νόσος ή σύνδρομο Raynaud,

διαλείπουσα χωλότητα) πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή αφού μπορεί να

υπάρξει επιδείνωση αυτών των διαταραχών.

Άσθμα και βρογχοσπαστικές νόσοι: Το Selectol πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε

ασθενείς που πάσχουν από άσθμα ή βρογχόσπασμο. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε

ασθενείς που πάσχουν από άσθμα ή νυκτερινό συριγμό. Σε περίπτωση κρίσεως μπορεί να

χρησιμοποιηθεί η σαλβουταμόλη. Αντενδείκνυται σε περίπτωση οξείας κρίσεως

άσθματος.

Γενική αναισθησία: Η λήψη αγωγής σελιπρολόλης πρέπει να αναφέρεται στον

αναισθησιολόγο πριν από τη γενική αναισθησία. Εάν αποφασισθεί η διακοπή του

Selectol, πριν την επέμβαση, θα πρέπει να μεσολαβούν 48 ώρες μεταξύ της τελευταίας

δόσης και της αναισθησίας. Εάν συνεχισθεί η χορήγηση του Selectol, ιδιαίτερη φροντίδα

απαιτείται όταν χρησιμοποιούνται αναισθητικά όπως ο αιθέρας, το κυκλοπροπάνιο ή το

τριχλωροαιθυλένιο.

Υπό θεραπεία φαιοχρωμοκύτωμα: Θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση

της πιέσεως.

Σακχαρώδης διαβήτης: Το Selectol μπορεί να συγκαλύψει τα συμπτώματα της

υπογλυκαιμίας (βλέπε επίσης 2.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες»).

Τα συμπτώματα θυρεοτοξίκωσης μπορεί να καλυφθούν υπό θεραπεία με β-αποκλειστές

(π.χ. σελιπρολόλη).

Οι β-αποκλειστές μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να προκαλέσουν ψωρίαση, να

προκαλέσουν έξαρση των συμπτωμάτων σε προϋπάρχουσα νόσο ή να οδηγήσουν στην

εμφάνιση εξανθήματος παρόμοιου με αυτό της ψωρίασης. Ασθενείς με ιστορικό

ψωρίασης πρέπει να λαμβάνουν Selectol μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση.

Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με το Selectol οι οποίες μπορεί να αυξήσουν

την ευαισθησία έναντι των αλλεργιογόνων και τη βαρύτητα των αναφυλακτικών

αντιδράσεων που μπορεί να προκληθούν από άλλα φάρμακα. Ασθενείς που έχουν

ιστορικό βαριάς υπερευαισθησίας και ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία

απευαισθητοποίησης μπορεί να εμφανίσουν βαριές αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Drug screening tests: Η σελιπρολόλη μπορεί να προκαλέσει θετική αντίδραση όταν

πραγματοποιούνται δοκιμασίες διερεύνησης φαρμάκων (drug screening tests) και οι

ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται γι’ αυτό το ενδεχόμενο.

2.4.2 Ηλικιωμένοι:

Δεν απαιτείται ιδιαίτερη ρύθμιση της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς.

Ωστόσο, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω της

πιθανώς μειωμένης νεφρικής και ηπατικής τους λειτουργίας.

2.4.3 Κύηση:

Το Selectol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν δεν

υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική λύση.

Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης κλινικών συνεπειών στα νεογνά μητέρων που

ελάμβαναν θεραπεία με β-αποκλειστές, χρειάζεται προσεκτική παρακολούθηση αυτών

των νεογνών σε ειδική μονάδα κατά τις 3-5 πρώτες ημέρες της ζωής.

2.4.4 Γαλουχία:

Δεν συστήνεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια θεραπείας με Selectol.

2.4.5 Παιδιά:

Δεν συνιστάται η χρήση του Selectol στα παιδιά.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών:

Εξαιτίας της πιθανότητας εμφάνισης τρόμου (τρεμούλα), πονοκεφάλου ή εξασθένησης

της όρασης οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές εάν αισθανθούν

τέτοια συμπτώματα.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:

Το Selectol δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που έχουν υπερευαισθησία

(αλλεργία) έναντι οποιουδήποτε από τα έκδοχα που αναγράφονται στην πρώτη

παράγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί:

Όταν γίνεται αλλαγή από βεραπαμίλη σε σελιπρολόλη και το αντίστροφο, συνιστάται να

μεσολαβεί μια περίοδος μεταξύ της διακοπής του ενός και της έναρξης του άλλου. Η

συγχορήγηση των δύο φαρμάκων δεν συνιστάται και θα πρέπει όταν αρχίζει η χορήγησή τους να

παρακολουθείται το ΗΚΓ. Ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές της αγωγιμότητας δεν πρέπει

να λαμβάνουν τα δύο φάρμακα μαζί.

Ανταγωνιστές του ασβεστίου του τύπου της βεραπαμίλης ή της διλτιαζέμης και αντιαρρυθμικοί

παράγοντες (π.χ. δισοπυραμίδη, κινιδίνη, αμιωδαρόνη) δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια

κατά τη θεραπεία με Selectol επειδή η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε έκδηλη υπόταση και

κολποκοιλιακό αποκλεισμό (βλέπε παράγραφο 2.3 «Αντενδείξεις»).

Το Selectol δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θεοφυλλίνη

(βλέπε παράγραφο 2.3 «Αντενδείξεις»).

Οι β-αποκλειστές μπορεί να επιδεινώσουν την υπέρταση εκ στερήσεως που μπορεί να

ακολουθήσει μετά από τη διακοπή της κλονιδίνης. Εάν τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα

συγχορηγούνται, θα πρέπει το προϊόν που αποκλείει τους β-αδρενεργικούς υποδοχείς να

αποσύρεται αρκετές ημέρες πριν από τη διακοπή της κλονιδίνης.

Η ταυτόχρονη χορήγηση Selectol και αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (εκτός από τους

αναστολείς ΜΑΟ-Β) μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση των β-αποκλειστών, αλλά επίσης

και τον κίνδυνο υπερτασικής κρίσης.

Φλοκταφενίνη: Σε περίπτωση καταπληξίας ή υπότασης εξαιτίας της φλοκταφενίνης, οι β-

αποκλειστές ελαττώνουν την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση των πιο πάνω συμπτωμάτων.

Συνδυασμοί που πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή:

Προσοχή πρέπει να δίδεται στη συνταγογράφηση αποκλειστών των β-αδρενεργικών υποδοχέων

μαζί με αντιαρρυθμικούς παράγοντες τάξεως Ι (π.χ. δισοπυραμίδη, κινιδίνη) και με

αντιαρρυθμικούς παράγοντες τάξεως ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη), επειδή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα

την εμφάνιση υπότασης, βραδυκαρδίας ή άλλων καρδιακών αρρυθμιών και/ή καρδιακής

ανεπάρκειας.

Ορισμένα αντιαρρυθμικά φάρμακα (δισοπυραμίδη, κινιδίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη) μπορεί να

προκαλέσουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes). Συνεπώς είναι

απαραίτητη η παρακολούθηση του ΗΚΓ. Σε περίπτωση κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου

δεν συνιστάται η χορήγηση αντιαρρυθμικών παραγόντων.

Ανταγωνιστές ασβεστίου: Διλτιαζέμη και βεπριδίλη πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή,

καθώς καταστέλλουν τη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου και επιβραδύνουν την αρτηριοφλεβική

αγωγιμότητα.

Η ταυτόχρονη χορήγηση παραγώγων της διϋδροπυριδίνης όπως η νιφεδιπίνη μπορεί να

προκαλέσουν πολύ σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης. Επίσης υφίσταται κίνδυνος

καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με λανθάνουσα ή μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια.

Η πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε περίπτωση συγχορήγησης Selectol και

παραγώγων της διϋδροπυριδίνης ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.

Η ταυτόχρονη χορήγηση σελιπρολόλης και ρεσερπίνης, άλφα-μεθυλντόπα, γουανφασίνης,

κλονιδίνης ή καρδιακών γλυκοσιδών μπορεί να προκαλέσει εκσεσημασμένη μείωση του

καρδιακού ρυθμού ή αύξηση του χρόνου κολποκοιλιακής αγωγής.

Το Selectol μπορεί να ενισχύσει τη δράση αντιυπερτασικών φαρμάκων που χορηγούνται

ταυτόχρονα.

Η ταυτόχρονη χορήγηση Selectol με ινσουλίνη ή από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες

μπορεί να επιτείνει την υπογλυκαιμική δράση. Ο αποκλεισμός των β-αδρενεργικών υποδοχέων

μπορεί να καλύψει συμπτώματα της υπογλυκαιμίας (ταχυκαρδία) (βλέπε παράγραφο 2.4 «Ειδικές

προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»). Συνεπώς συνιστάται τακτική

παρακολούθηση των τιμών γλυκόζης αίματος.

Η συγχορήγηση αναισθητικών φαρμάκων και Selectol εξασθενεί την αντανακλαστική

ταχυκαρδία και αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης. Συνεπώς, προ της χορηγήσεως αναισθητικών

φαρμάκων πρέπει να ενημερώνεται ο αναισθησιολόγος. Πρέπει, κατά προτίμηση, να

χρησιμοποιείται αναισθητικό φάρμακο με ελάχιστη αρνητική ινότροπη δράση (βλέπε παράγραφο

2.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

Η ταυτόχρονη χορήγηση σελιπρολόλης και αδρεναλίνης, νοραδρεναλίνης ή άλλων

συμπαθητικομιμητικών παραγόντων (π.χ. αυτοί που περιέχονται σε φάρμακα για το βήχα ή σε

ρινικές και οφθαλμικές σταγόνες) μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.

Η ταυτόχρονη χορήγηση αγγειοδιασταλτικών, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, βαρβιτουρικών,

φαινοθειαζινών και άλλων αντικαταθλιπτικών, καθώς και οινοπνεύματος μπορεί να αυξήσει την

υποτασική δράση του Selectol.

Έχει αποδειχθεί ότι η βιοδιαθεσιμότητα του Selectol επηρεάζεται όταν χορηγείται μαζί με τροφή.

Η συγχορήγηση χλωροθαλιδόνης και υδροχλωροθειαζίδης μειώνει επίσης τη βιοδιαθεσιμότητα

του Selectol.

Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:

Φάρμακα που αναστέλλουν τη συνθετάση των προσταγλανδινών: Μπορεί να ελαττώσουν την

υποτασική δράση των β-αποκλειστών.

Μεφλοκίνη: Κίνδυνος βραδυκαρδίας.

2.6 Δοσολογία:

Το Selectol πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί.

Το Selectol πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.

Ενήλικες:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 200 mg μία φορά την ημέρα.

Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον ιατρό λίγες

εβδομάδες αργότερα σε 400 mg μία φορά την ημέρα.

Εάν πρόκειται να διακοπεί η θεραπεία, αυτό θα πρέπει να γίνεται σταδιακά σε μια περίοδο

π.χ. 2 εβδομάδων.

Για τους υπερτασικούς ασθενείς είναι δυνατή η χορήγηση επιπρόσθετης αγωγής με άλλα

αντιυπερτασικά φάρμακα, ιδιαιτέρως διουρητικά. Εάν αρχίσει η χορήγηση συνδυασμού,

συστήνεται αυξημένη παρακολούθηση της πιέσεως.

Ειδικές κατηγορίες πληθυσμού:

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

Δοσολογία, όπως για τους ενήλικες.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για τη χρήση στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

Οι ασθενείς με επιβαρυμένη ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά, μετά την

έναρξη της θεραπείας.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:

Η δόση του Selectol πρέπει να μειώνεται κατά το ήμισυ σε ασθενείς με τιμές κάθαρσης

κρεατινίνης 15-40 ml/min. Ωστόσο, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών

αυτών, μέχρις ότου επιτευχθούν σταθερά επίπεδα στο αίμα, που συνήθως παρατηρούνται εντός

μίας εβδομάδας. Το Selectol δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από

15 ml/min.

2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση:

Συμπτώματα:

Βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμος και οξεία καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί

κατά την υπερδοσολογία με β-αποκλειστές.

Θεραπεία:

Καθώς δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο από υπερδοσολογία με β-αποκλειστές, η θεραπεία θα πρέπει

να είναι συμπτωματική, υποστηρικτική και ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται υπό στενή

παρακολούθηση.

Σε περίπτωση βραδυκαρδίας ή βαριάς υπότασης, θα πρέπει να χορηγούνται τα εξής:

- 1 έως 2 mg I.V. ατροπίνη,

- γλυκαγόνη σε επαναλαμβανόμενη δόση του 1 mg

- ακολουθούμενα, εφόσον χρειασθεί, από 25 mcg ισοπρεναλίνης με βραδεία ενδοφλέβια

έγχυση ή 2,5-10 mcg/kg/min δοβουταμίνη ως ενδοφλέβια έγχυση.

Σε περίπτωση διαταραχών της αγωγιμότητας, θα πρέπει να εκτιμάται η καρδιακή βηματοδότηση.

Σε περίπτωση ανεπαρκούς καρδιακής αντιρροπήσεως του νεογνού μητέρας που ελάμβανε

θεραπεία β-αποκλειστών:

- 0,3 mg/kg γλυκαγόνης,

- νοσηλεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας,

ισοπρεναλίνη: γενικώς χρειάζεται θεραπεία σε υψηλές δόσεις, γι’ αυτό συνιστάται η

παρακολούθηση του ασθενούς σε μονάδα εντατικής θεραπείας.

Κέντρο Δηλητηριάσεων – Αθήνα, τηλ.: 210 77 93 777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Περιστασιακά έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες συνήθως είναι ήπιες και

παροδικές. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας

με Selectol και άλλους β-αποκλειστές με την ακόλουθη συχνότητα: Πολύ συχνές (>10%), συχνές

(1-10%), ασυνήθεις (0,1-1%), σπάνιες (0,01-0,1%), πολύ σπάνιες (<0,01%)

συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων περιπτώσεων.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Σπάνια (0,01-0,1%): Έχει παρατηρηθεί αύξηση των αντιπυρηνικών αντισωμάτων (ΑΝΑ). Η

κλινική συσχέτιση δεν είναι ξεκάθαρη.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Μπορεί να εμφανισθεί λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης, ενώ ένας εμφανής σακχαρώδης

διαβήτης μπορεί να επιδεινωθεί. Οι β-αποκλειστές μπορεί να καλύψουν τα συμπτώματα

υπογλυκαιμίας ή θυρεοτοξίκωσης (ειδικότερα ταχυκαρδία και τρόμο).

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Σπάνια (0,01-0,1%): Έχει αναφερθεί κατάθλιψη.

Πολύ σπάνια (<0,01%) ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις.

Διαταραχές νευρικού συστήματος:

Συχνά (1-10%) έχουν αναφερθεί κεφαλαλγία και ζάλη, υπνηλία, εφιάλτες και αϋπνία (διαταραχές

του ύπνου), τρόμος και αίσθημα ψύχους στα άκρα.

Σπάνια (0,01-0,1%) παραισθησία.

Πολύ σπάνια (<0,01%) σύγχυση.

Οφθαλμικές διαταραχές:

Πολύ σπάνια (<0,01%) διαταραχή της όρασης, ξηροφθαλμία με μειωμένη παραγωγή δακρύων

(να ληφθεί υπόψη εάν ο ασθενής φορά φακούς επαφής).

Διαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου:

Σπάνια (0,01-0,1%) εμβοές.

Καρδιακές διαταραχές:

Συχνά (1-10%) έχουν αναφερθεί αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, καθώς και σημαντική πτώση

της αρτηριακής πίεσης περιλαμβανόμενης της πίεσης κατά την έγερση από θέση κατάκλισης

(ορθοστατικός αποσυντονισμός).

Σπάνια (0,01-0,1%): Διαταραχές κολποκοιλιακής αγωγής, αύξηση καρδιακής ανεπάρκειας με

περιφερικό οίδημα και/ή δύσπνοια μετά από κόπωση, φαινόμενο Raynaud, επιδείνωση των

συμπτωμάτων σε ασθενείς με περιφερικές κυκλοφορικές διαταραχές (με υπάρχουσα διαλείπουσα

χωλότητα, σε ασθενείς που πάσχουν από σύνδρομο Raynaud).

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος:

Σπάνια (0,01-0,1%) πνευμονίτιδα από υπερευαισθησία, βρογχόσπασμος, ασθματική δύσπνοια

κυρίως σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή με ιστορικό συμπτωμάτων άσθματος.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

Συχνά (1-10%) μπορούν να εμφανισθούν ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και κοιλιακή δυσφορία.

Σπάνια (0,01-0,1%) διάρροια, δυσκοιλιότητα.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Σπάνια (0,01-0,1%) αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. κνησμός, έξαψη, εξάνθημα,

κνίδωση, πορφύρα).

Πολύ σπάνια (<0,01%): Οι β-αποκλειστές μπορούν να προκαλέσουν ψωρίαση σε μεμονωμένες

περιπτώσεις, να επιδεινώσουν τα συμπτώματα αυτής της ασθένειας ή να οδηγήσουν στο

σχηματισμό ψωριασικόμορφων εξανθημάτων.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος:

Συχνά (1-10%) μυϊκές κράμπες.

Σπάνια (0,01-0,1%) μυϊκή αδυναμία.

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος:

Σπάνια (0,01-0,1%) ανικανότητα.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

Συχνά (1-10%) κόπωση.

Μειωμένη γενετήσια ορμή, νευρικότητα, καρδιακή ανεπάρκεια και αρρυθμίες έχουν επίσης

αναφερθεί.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση:

Εάν ο ασθενής παρέλειψε να πάρει μια δόση και το αντιληφθεί σύντομα, μπορεί να την πάρει και

να συνεχίσει κανονικά τις επόμενες δόσεις στη σωστή τους ώρα.

Εάν όμως, όταν το αντιληφθεί, πλησιάζει ο χρόνος λήψης της επόμενης δόσης θα πρέπει να

πάρει την επόμενη παραλείποντας εντελώς αυτήν που ξέχασε (δεν πρέπει να πάρει διπλή δόση).

Για περαιτέρω εξηγήσεις μπορεί να απευθυνθεί στο γιατρό ή το φαρμακοποιό του.

2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Η ημερομηνία λήξης αυτού του προϊόντος αναγράφεται πάνω στο κουτί και στην πίσω όψη της

κυψέλης (blister) μετά από τα γράμματα ΕΧΡ. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από

αυτή την ημερομηνία.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

06.12.2004

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για

κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το

φαρμακοποιό σας.

- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα

παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ:

Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.