SETANOL

®

Norfloxacin 0.3 %

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία : SETANOL

®

1.2 Σύνθεση : Δραστική ουσία : Norfloxacin

Βοηθητικές ουσίες (έκδοχα) : Benzalkonium chloride (0.025

mg/mL), Sodium acetate, Disodium edetate, Sodium chloride,

υγρό και περιέχεται σε φιαλίδια των 5 mL.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακό.

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας : VILCO Α.Ε. - Bιομηχανία φαρμακευτικών

προϊόντων

Πεύκων 121 Ν.Ηράκλειο - ΑΘΗΝΑ

Τηλ- fax: 210-28 13 231

1.8 Παρασκευαστής : VILCO Α.Ε.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

2.1 Γενικές πληροφορίες

2.1.1 Φαρμακολογία: Το SETANOL

(Norfloxacin) είναι ένα στείρο διάλυμα

πιθανόν να ενέχονται στις επιφανειακές λοιμώξεις του οφθαλμού ή των

εξαρτημάτων του.

2.1.2 Μικροβιολογία: Η Norfloxacin είναι δραστικό in vitro έναντι ενός ευρέος

φάσματος Gram-θετικών και Gram - αρνητικών αεροβίων και μη υποχρεωτικώς

αναεροβίων μικροβίων. Το άτομο φθορίου στη θέση 6 παρέχει αυξημένη

δραστικότητα έναντι των Gram - αρνητικών μικροοργανισμών και η ομάδα της

πιπεραζίνης στη θέση 7 είναι υπεύθυνη για την αντιψευδομοναδική

δραστικότητα. Το Norfloxacin αναστέλλει τη σύνθεση του μικροβιακού

δεσοξυριβονουκλεϊνικού οξέος και είναι βακτηριοκτόνο. Σε μοριακό επίπεδο τρεις

ειδικές δράσεις σε κύτταρα E.coli αποδόθηκαν στη Norfloxacin.

εμφανίζεται σπάνια (σε αναλογία 10-9-10-12). Γενικά δεν παρατηρείται

διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ του Norfloxacin και χημικά ανόμοιων αντιμι-

κροβιακών παραγόντων. Γι’αυτό η Norfloxacin είναι γενικά δραστική έναντι

ορισμένων μικροοργανισμών που είναι ανθεκτικοί στις αμινογλυκοσίδες

(συμπεριλαμβανόμενης της gentamicin), penicillins, cephalosporins,

tetracyclines, macrolides και sulfonamides (συμπεριλαμβανόμενων των

συνδυασμών όπως η cotrimoxazole). Επιπλέον, λόγω της ειδικής του δομής η

Norfloxacin είναι γενικά δραστική έναντι μικροοργανισμών που είναι ανθεκτικοί σε

άλλα οργανικά οξέα όπως το nalidixic acid, oxolicic acid, pipemidic acid,

αερόβιων και μη υποχρεωτικώς αναεροβίων μικροοργανισμών (μικροοργανισμοί

που συμβολίζονται με το σημείο + είναι εκείνα τα παθογόνα που συναντώνται πιο

συχνά στις επιφανειακές λοιμώξεις του οφθαλμού και των εξαρτημάτων του).

Gram-θετικά βακτηρίδια συμπεριλαμβανόμενων των:

+ Staphylococcus aureus (εκείνων που παράγουν, εκείνων που δεν παράγουν

και των ανθεκτικών στην methicillin στελεχών)

+ Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus saprophyticus

+Streptococcus sp. Group Α and Β

Streptococcus faecalis (enterococcus)

+ Streptococcus pneumoniae

Bacillus cereus

Citrobacter diversus Proteus mirabilis

Citrobacter fteundii Proteus vulgaris

Edwardsiella tarda Providencia alcalifaciens

Enterobacter aerogenes Providencia rettgeri

Enterobacter cloacae Providencia stuartii

Escherichia coli + Pseudomonas aeruginosa

Flavobacterium species Salmonella typhi

Hafnia alvei Salmonella species

+ Haemophilus influenzae Serratia marcescens

Η Norfloxacin δεν είναι δραστική έναντι των υποχρεωτικώς αναερόβιων

παθογόνων.

2.2 Ενδείξεις: Το SETANOL

ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των

επιφανειακών λοιμώξεων του οφθαλμού και των εξαρτημάτων του που μετά από

υποχρεωτική δοκιμασία καλλιέργειας και ευαισθησίας έχει αποδειχθεί ότι

οφείλονται σε παθογόνα μικρόβια ευαίσθητα στη Norfloxacin.

2.3 Αντενδείξεις: Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους

μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα όταν αυτά δεν λαμβάνονται

- Εάν θηλάζετε το παιδί σας.

- Εάν είστε έγκυος.

2.4 Κύηση-Γαλουχία: Δεν επιτρέπεται η χρήση του φαρμάκου κατά την διάρκεια

της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

2.4.2 Παιδιά: Δεν επιτρέπεται η χρήση του φαρμάκου σε παιδιά.

2.4.3 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Το προϊόν

περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικό. Γι’ αυτό το λόγο δεν πρέπει να

φοριούνται φακοί επαφής κατά την ενστάλαξη. Οι φακοί επαφής πρέπει να

αφαιρούνται κατα την ενστάλαξη και να επανατοποθετούνται τουλάχιστον 15

λεπτά μετά τη χρήση του προίόντος.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Προς το παρόν δεν έχουν

ανακοινωθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

2.6 Δοσολογία και χορήγηση: Η συνήθης δόση είναι μία ή δύο σταγόνες

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Σε κλινικές μελέτες το φαρμακο ήταν γενικά καλά

ανεκτό. Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, ήταν τοπικό

αίσθημα καύσου ή τσούξιμο. Άλλες σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες

ενέργειες που αναφέρθηκαν σπάνια, ήταν υπεραιμία, οίδημα του επιπεφυκότα,

φωτοευαισθησία και μία πικρή γεύση μετά την ενστάλαξη.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μία

δόση: Εάν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια

δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν, εντούτοις

πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε,

εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία έχει παρέλθει μην το

χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Το SETANOL

πρέπει να φυλάσσεται μακριά από το ηλιακό φως σε θερμοκρασία δωματίου. Να

χρησιμοποιείται μέσα σε 15 μέρες μετά τη αποσυσκευασία. Όπως όλα τα

φάρμακα πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡθΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν

το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή

το φαρμακοποιό σας.

• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

• Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

• Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές

για την υγεία σας.

• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.