ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑ ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ
Salofalk 250 mg/500 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Mεσαλαζίνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας εν πρέπει να δώσετε το
μ φάρ ακο σε
. , μ μ μάλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατά
τους είναι ίδια
μ .ε τα δικά σας
- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ μ . ενη ερώσετε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε
μ πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
. 4.χρήσης Βλέπε παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι τα δισκία Salofalk και ποια είναι η χρήση τους
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τα δισκία Salofalk
3. Πώς να πάρετε τα δισκία Salofalk
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσονται τα δισκία Salofalk
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι τα δισκία SALOFALK και ποια είναι η χρήση τους
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Salofalk μ ,περιέχουν τη δραστική ουσία εσαλαζίνη
μ μ έναν αντιφλεγ ονώδη παράγοντα που χρησι οποιείται για τη θεραπεία των
μ . φλεγ ονωδών παθήσεων του εντέρου
Το δισκία Salofalk μ χρησι οποιούνται για τη θεραπεία χρόνιων φλεγμονωδών
παθήσεων του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), τόσο για την
πρόκληση όσο και για τη διατήρηση της ύφεσης.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε τα δισκία SALOFALK
Μην πάρετε τα δισκία Salofalk:
- μ , , Σε περίπτωση αλλεργίας στη εσαλαζίνη στο σαλικυλικό οξύ στα
σαλικυλικά όπως η ασπιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
μ ( 6).αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο
- .Εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
1
μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε τα δισκία
Salofalk.
μ μ μ , Εάν έχετε ιστορικό προβλη άτων ε τους πνεύ ονές σας ιδιαίτερα εάν
πάσχετε από βρογχικό μάσθ α
, μ μ Εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας στη σουλφασαλαζίνη ια ουσία συγγενή ε τη
μ .εσαλαζίνη
μ μ Εάν υποφέρετε από προβλή ατα ε το ήπαρ .σας
μ μ Εάν υποφέρετε από προβλή ατα ε τους νεφρούς .σας
Περαιτέρω προφυλάξεις
μ Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας πορεί να θελήσει να σας
, μ κρατήσει κάτω από στενή ιατρική επιτήρηση και πορεί να πρέπει να κάνετε
μ .συχνούς ελέγχους αί ατος και ούρων
Σε σπάνιες περιπτώσεις, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκτομή του
εντέρου/χειρουργική επέμβαση του εντέρου στην ειλεοκολική περιοχή με
αφαίρεση της ειλεοκολικής βαλβίδας, έχει παρατηρηθεί ότι τα δισκία Salofalk
απεκκρίνονται αδιάλυτα στα κόπρανα, εξαιτίας μίας υπερβολικά ταχείας
εντερικής διόδου. Εάν παρατηρήσετε κάτι τέτοιο και στη δική σας περίπτωση,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
μ Άλλα φάρ ακα και δισκία Salofalk
μ μ μ ,Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή χρησι οποιείτε
μ μ μέχετε πρόσφατα πάρει ή χρησι οποιήσει ή πορεί να πάρετε ή χρησι οποιήσετε
μ .άλλα φάρ ακα
μ μ Ιδιαίτερα ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή
μ μ , χρησι οποιείτε κάποιο από τα φάρ ακα που αναφέρονται παρακάτω επειδή η
μ μ ( ):δράση αυτών των φαρ άκων πορεί να αλλάξει αλληλεπιδράσεις
- Αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουνίνη (φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ανοσολογικών διαταραχών)
- Ορισμένοι παράγοντες που εμποδίζουν το αίμα να σχηματίζει
θρόμβους (φάρμακα για θρόμβωση ή για να κάνουν το αίμα σας
λεπτόρρευστο π.χ. βαρφαρίνη).
μΚύηση και θηλασ ός
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
, μ μ να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
μ Θα πρέπει να χρησι οποιήσετε τα δισκία Salofalk ,κατά τη διάρκεια της κύησης
μ .όνον εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας
Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσετε τα δισκία Salofalk κατά τη διάρκεια του
θηλασμού, μόνο εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας, γιατί το φάρμακο αυτό
μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δεν υπάρχουν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
Τα δισκία SALOFALK περιέχουν νάτριο
2
Ένα δισκία Salofalk 21 περιέχει mmol (48 mg το δισκίων Salofalk 250 mg 49 και mg το
δισκίο των Salofalk 500 mg) . νατρίου Αυτό θα πρέπει να το λάβετε υπόψη εάν
μ . ακολουθείτε ελεγχό ενη ως προς το νάτριο δίαιτα
3. Πώς να πάρετε τα δισκία SALOFALK
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
μ . μ , γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή
μ .τον φαρ ακοποιό σας
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη ποσότητα νερού ή άλλου υγρού.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Salofalk πρέπει ο ασθενής να λαμβάνει τα
δισκία τόσο κατά τη διάρκεια του οξέος φλεγμονικού σταδίου όσο και στη
μακροχρόνια θεραπεία με συνέπεια, γιατί μόνο έτσι μπορούν να επιτευχθούν τα
αποτελέσματα που επιθυμούνται.
Δοσολογία
Ενήλικες
Για την επίτευξη της ύφεσης η συνιστώμενη δοσολογία είναι 3 g μεσαλαζίνης
(6 δισκία SALOFALK 500 mg ή 12 δισκία SALOFALK 250 mg) χορηγούμενα σε
τρεις ίσες δόσεις κάθε πρωί, μεσημέρι και βράδυ. Εάν χρειασθεί η δοσολογία
μπορεί να φτάσει έως τα 4 g ημερησίως (8 δισκία των 500 mg) σε διαιρεμένες
δόσεις.
Για τη διατήρηση της ύφεσης η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1,5 g
μεσαλαζίνης (3 δισκία SALOFALK 500 mg ή 6 δισκία SALOFALK 250 mg)
χορηγούμενα σε τρείς ίσες δόσεις κάθε πρωί, μεσημέρι και βράδυ.
Παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα
Υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά
(ηλικίας 6-18 χρονών).
Ενεργή νόσος: H δόση πρέπει να προσδιορίζεται ατομικά, ξεκινώντας με 30-50
mg/kg/ημέρα χορηγούμενα σε διηρημένες δόσεις. Η μέγιστη δόση είναι: 75
mg/kg/ημέρα σε διηρημένες δόσεις. Η ολική δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τη
μέγιστη δόση για τους ενήλικες.
Δόση συντήρησης : Η δόση πρέπει να προσδιορίζεται ατομικά, ξεκινώντας με
15-30 mg/kg/ημέρα σε διηρημένες δόσεις. Η ολική δόση δεν πρέπει να ξεπερνά
τη συνιστώμενη για τους ενήλικες δόση.
Γενικά συνιστάται ότι η μισή της δόσης για τους ενήλικες μπορεί να χορηγηθεί
σε παιδιά σωματικού βάρους ως 40 kg, και η κανονική δόση σε παιδιά
σωματικού βάρους μεγαλύτερου από 40 kg.
Διάρκεια της θεραπείας
Η διάρκεια θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από το θεράποντα ιατρό.
μ Εάν νο ίζετε ότι η δράση των δισκίων Salofalk ,είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής
.πείτε το στον γιατρό σας
3
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση δισκίων Salofalk από την κανονική
μ μ μ , Ενη ερώστε α έσως τον γιατρό σας εάν έχετε α φιβολία αυτός θα πρέπει να
.αποφασίσει τι θα πρέπει να κάνετε
Εάν σε μια περίσταση πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση, πάρτε την επόμενη δόση
όπως σας έχει συσταθεί. Μην χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία Salofalk
μ μ Μην πάρετε εγαλύτερη από τη συνηθισ ένη δόση δισκίων Salofalk μ ,την επό ενη φορά
.αλλά συνεχίστε τη θεραπεία στην δοσολογία που σας έχει συσταθεί
μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε τα δισκία Salofalk
μ , μ Μη στα ατήσετε να παίρνετε το προϊόν αυτό έως ότου συ βουλευτείτε τον
. γιατρό σας
μ μ ,Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ , Όλα τα φάρ ακα πορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις αν
. και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες Αν σας
μ μ μ παρουσιασθούν τα ακόλουθα συ πτώ ατα ετά τη λήψη αυτού του
μ , μ μ .φαρ άκου πρέπει να συ βουλευθείτε ά εσα τον γιατρό σας
- μ μΑλλεργικό δερ ατικό εξάνθη α
- Πυρετός
- Αναπνευστικές δυσκολίες
μ μ μ Εάν ε φανίσετε ια ση αντική επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας
, , / μ μ ,σας ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από πυρετό και ή πονόλαι ο και ξηροστο ία
μ μ στα ατήστε να χρησι οποιείτε αυτά τα δισκία μ μ και επικοινωνήστε ά εσα ε τον
.γιατρό σας
μ μ , , μ μ μ Τα συ πτώ ατα αυτά πολύ σπάνια πορεί να οφείλονται σε ια είωση του
μ μ (μ μαριθ ού των λευκοκυττάρων στο αί α σας ια κατάσταση που ονο άζεται
μ ), μ ακοκκιοκυτταραι ία η οποία πορεί να σας κάνει πιο ευάλωτους στο να
μ μ .αναπτύξετε ια σοβαρή λοί ωξη
μ μ μ μ Ένας αι ατολογικός έλεγχος πορεί να επιβεβαιώσει εάν τα συ πτώ ατά σας
μ μ . οφείλονται σε επίδραση αυτού του φαρ άκου στο αί α σας
μ Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες από ασθενείς που
μ μ :λα βάνουν εσαλαζίνη
μ Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες ( 1οι οποίες επηρεάζουν λιγότερους από
1.000 ):στους ασθενείς
- , , μ μ , μΚοιλιακό άλγος διάρροια ετεωρισ ός ναυτία και έ ετος
- , Πονοκέφαλος ζάλη
- , μ μ Θωρακικό άλγος δύσπνοια ή πρησ ένα άκρα εξ αιτίας ιας επίδρασης στην
καρδιά
μ Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες ( οι οποίες επηρεάζουν λιγότερους
4
1 10.000 ):από στους ασθενείς
- , μ μ μ Μεταβολές στη λειτουργία των νεφρών ερικές φορές ε πρησ ένα άκρα ή
πόνους στα πλευρά
- μ Σοβαρό κοιλιακό άλγος εξ αιτίας οξείας φλεγ ονής του παγκρέατος
- , μ , μ μ Πυρετός πονόλαι ος ή κακουχία εξ αιτίας εταβολών στις ετρήσεις του
μαί ατος
- Δ , , μ , μ ύσπνοια βήχας συριγ ός σκιά στον πνεύ ονα κατά την ακτινολογική
/ μ μεξέταση εξ αιτίας αλλεργικής και ή φλεγ ονώδους κατάστασης του πνεύ ονα
- μ Σοβαρή διάρροια και κοιλιακό άλγος εξ αιτίας ιας αλλεργικής αντίδρασης
μ του εντέρου στο φάρ ακο αυτό
- Δ μ μ μερ ατικό εξάνθη α ή φλεγ ονή
- Μυϊκό άλγος και άλγος στις αρθρώσεις
- Ίκτερος ή κοιλιακό άλγος εξ αιτίας διαταραχών του ήπατος και της ροής της
χολής
- Τριχόπτωση και ανάπτυξη φαλάκρας
- μ μ μ μ (Μούδιασ α και υρ ήγκιασ α στα χέρια και στα πόδια περιφερική
)νευροπάθεια
- μ μΑντιστρεπτή είωση παραγωγής σπέρ ατος
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό μΟργανισ ό
μ , 284 GR-15562 , , :+30 Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337,
Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσονται τα δισκία SALOFALK
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να ην χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στο blister. H μ μ μη ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα
μ .του ήνα που αναγράφεται εκεί
μ μ 25°C.Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε
μ μ τον φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
. περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχουν τα δισκία SALOFALK
μ .Η δραστική ουσία είναι η εσαλαζίνη
Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Salofalk 250 mg 250 περιέχει mg μ .εσαλαζίνης
Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Salofalk 500 mg 500 περιέχει mg μ .εσαλαζίνης
5
:Τα άλλα συστατικά είναι
SALOFALK
250 mg
Sodium carbonate dehydrated, aminoacetic acid, polyvidone, cellulose microcrystalline, silicon
dioxide colloidal, calcium stearate, hypromellose, eudragit L 100, macrogol 6000, talc, titanium
dioxide Cl 77981 E 171, iron oxide yellow Cl 77492 E 172, macrogol, eudragit E.
SALOFALK
500 mg
Sodium carbonate anhydrous, glycine, polyvidone, cellulose microcrystalline, carmellose sodium,
silicon dioxide highly dispersed, calcium stearate, hypromellose, macrogol 6000, eudragit L100, talc,
titanium dioxide Cl 77981 E171, macrogol, iron oxide (yellow) Cl 77492 E172, eudragit E.
μ Ε φάνιση των δισκίων Salofalk μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Salofalk :διατίθενται στις παρακάτω συσκευασίες
SALOFALK
250 mg: 100 Κουτί των δισκίων
SALOFALK
500 mg: Κουτί των 50 δισκίων
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Δικαιούχος σήματος & Παραγωγός (Υπεύθυνος για την αποδέσμευση)
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Γερμανία
Τηλ.: +49 (0)761/1514-0
Fax
:
+49 (0)761/1514-321
Ε-mail:zentrale@drfalkpharma.de
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας
Galenica A.E.
Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά
Τηλ. 210 52 81 700
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
6