Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
ENGERIX ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟ
10 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο Ηπατίτιδας Β (rDNA) (προσροφημένο) (HBV)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
το παιδί σας/εσείς αρχίσει/αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το
εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς/το
παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Βλέπε παράγραφο 4.
Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης οποιαδήποτε αναφορά σε «εσάς»
μπορεί να σημαίνει και «το παιδί σας».
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το ENGERIX Παιδιατρικό και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ENGERIX
Παιδιατρικό
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ENGERIX Παιδιατρικό
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το ENGERIX Παιδιατρικό
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1 Τι είναι το ENGERIX Παιδιατρικό και ποια είναι η
χρήση του
Το ENGERIX Παιδιατρικό είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την
πρόληψη λοίμωξης από ηπατίτιδα Β. Μπορεί ακόμη να συντελέσει στην
πρόληψη λοίμωξης από ηπατίτιδα D.
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε νεογνά, παιδιά και εφήβους έως και 15
ετών.
Η ηπατίτιδα Β αποτελεί λοιμώδη ασθένεια του ήπατος που προκαλείται
από ιό. Ορισμένα άτομα έχουν τον ιό της ηπατίτιδα Β στον οργανισμό
τους, αλλά δεν μπορούν να απαλλαγούν από αυτόν. Μπορούν να
μεταδώσουν τη λοίμωξη σε άλλα άτομα και είναι γνωστοί ως φορείς. Η
νόσος εξαπλώνεται από τον ιό που εισέρχεται στον οργανισμό μετά από
επαφή με σωματικά υγρά, συνηθέστερα με αίμα, από μολυσμένο άτομο.
Εάν η μητέρα είναι φορέας του ιού, μπορεί να μεταδώσει τον ιό στο μωρό
της κατά τον τοκετό. Επίσης, είναι πιθανό να μεταδοθεί ο ιός από φορέα,
π.χ. με σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη, κοινόχρηστες σύριγγες ή
θεραπεία με ιατρικό εξοπλισμό που δεν έχει αποστειρωθεί κατάλληλα.
Στα κύρια σημεία της νόσου συμπεριλαμβάνεται η κεφαλαλγία, ο πυρετός,
ο έμετος και ο ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών),
αλλά σε περίπου τρεις στους 10 ασθενείς δεν υπάρχουν συμπτώματα της
νόσου.
Σε εκείνους που έχουν μολυνθεί με ηπατίτιδα Β, ένας στους 10 ενήλικες
και έως εννέα στα 10 μωρά θα γίνουν φορείς του ιού και πιθανόν να
αναπτύξουν σοβαρή ηπατική βλάβη και, σε ορισμένες περιπτώσεις,
καρκίνο του ήπατος.
Πως δρα το ENGERIX Παιδιατρικό
Το ENGERIX Παιδιατρικό περιέχει μικρή ποσότητα του «εξωτερικού
περιβλήματος» του ιού της ηπατίτιδας Β. Αυτό το "εξωτερικό περίβλημα"
δεν είναι λοιμώδες και δεν μπορεί να σάς κάνει να αρρωστήσετε.
Όταν σας χορηγηθεί το εμβόλιο, θα κάνει το ανοσοποιητικό σύστημα
του οργανισμού να προετοιμαστεί, ώστε να προστατευθεί από αυτούς
τους ιούς στο μέλλον.
Το ENGERIX Παιδιατρικό δεν θα σας προστατεύσει εάν έχετε ήδη
προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Το ENGERIX Παιδιατρικό μπορεί να συντελέσει μόνο στην προστασία
σας από λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β.
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού να χρησιμοποιήσετε το
ENGERIX Παιδιατρικό
Το ENGERIX Παιδιατρικό δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση:
αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο ENGERIX Παιδιατρικό ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εμβολίου (παρατίθενται στο
παράγραφο 6)
υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός)
Το ENGERIX Παιδιατρικό δεν πρέπει να χορηγείται εάν οποιοδήποτε από
τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωση σας. Εάν δεν είστε βέβαιοι,
ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό με
ENGERIX Παιδιατρικό. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας εάν έχετε αλλεργίες ή εάν παρουσιάσατε στο παρελθόν
προβλήματα υγείας μετά από εμβολιασμό.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τον
εμβολιασμό εάν:
Κάνετε αιμοκάθαρση για νεφρολογικό πρόβλημα ή έχετε κάποια
ασθένεια που μπορεί να επηρεάσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, έχουν μακροχρόνια ηπατικά
προβλήματα, φέρουν τον ιό της ηπατίτιδας C ή είναι HIV θετικοί,
μπορεί και πάλι να λάβουν το ENGERIX Παιδιατρικό από το γιατρό
τους. Αυτό συμβαίνει, διότι οι λοιμώξεις από ηπατίτιδα Β μπορεί να
είναι σοβαρές σε αυτούς τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες
σχετικά με νεφρολογικά προβλήματα και την αιμοκάθαρση βρίσκονται
στην παράγραφο 3.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην
περίπτωση σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν
εμβολιαστείτε με ENGERIX Παιδιατρικό.
Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) επακόλουθα ή ακόμη και
πριν από κάθε ένεση. Ως εκ τούτου αναφέρετε στον γιατρό ή το
νοσηλευτή αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
Όπως άλλα εμβόλια, το ENGERIX Παιδιατρικό μπορεί να μην είναι
εντελώς αποτελεσματικό στην προστασία σας από την ηπατίτιδα Β.
Αρκετοί παράγοντες, όπως η μεγάλη ηλικία, το φύλο, το υπερβολικό
βάρος, το κάπνισμα και ορισμένα μακροχρόνια προβλήματα, μειώνουν την
ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο. Εάν οτιδήποτε από αυτά ισχύει στην
περίπτωση σας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας υποβάλλει σε
εξέταση αίματος ή να σας παράσχει πρόσθετη δόση του ENGERIX
Παιδιατρικού προκειμένου να βεβαιωθεί ότι είστε προστατευμένος.
Άλλα φάρμακα και ENGERIX Παιδιατρικό
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το ENGERIX Παιδιατρικό μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με τα
περισσότερα άλλα συνήθη εμβόλια. Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι τα
εμβόλια χορηγούνται ξεχωριστά και σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Κύηση, θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ENGERIX Παιδιατρικό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή
χειρισμού μηχανών. Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές εάν
δεν αισθάνεστε καλά.
Το ENGERIX Παιδιατρικό περιέχει νάτριο
Αυτό το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση,
δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
3 Πώς να πάρετε το ENGERIX Παιδιατρικό
Πώς χορηγείται το εμβόλιο
Ο γιατρός θα χορηγήσει τη συνιστώμενη δόση ENGERIX Παιδιατρικού σε
εσάς.
Το ENGERIX Παιδιατρικό θα χορηγηθεί:
ως ένεση στο μυ στον βραχίονα σε παιδιά και εφήβους
ως ένεση στο μυ του μηρού για μωρά και μικρά παιδιά
ως ένεση κάτω από το δέρμα εάν μελανιάζετε εύκολα ή έχετε
αιμορραγικό πρόβλημα.
Πόσο χορηγείται
Θα σας χορηγηθεί μια σειρά ενέσεων ENGERIX Παιδιατρικού. Όταν
ολοκληρώσετε τη σειρά των ενέσεων, θα αναμένετε μακροχρόνια
προστασία από την ηπατίτιδα Β.
Σε νεογέννητα μωρά, παιδιά και εφήβους ηλικίας έως και 15 ετών,
χορηγείται συνήθως το εμβόλιο 10 μικρογραμμάρια/0,5 ml.
Υπάρχουν αρκετοί τρόποι με τους οποίους μπορεί να σας χορηγηθεί
ENGERIX Παιδιατρικό. Ο γιατρός σας θα επιλέξει το καταλληλότερο
σχήμα για εσάς:
Σχήμα 1 – για νεογνά, παιδιά και εφήβους έως και 15 ετών
Πρώτη ένεση - τώρα
Δεύτερη ένεση - 1 μήνας μετά την πρώτη ένεση
Τρίτη ένεση - 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση
Σχήμα 2 – για νεογνά, παιδιά και εφήβους έως και 15 ετών
Πρώτη ένεση - τώρα
Δεύτερη ένεση - 1 μήνας μετά την πρώτη ένεση
Τρίτη ένεση - 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση
Τέταρτη ένεση - 12 μήνες μετά την πρώτη ένεση
Σε νεογνά, το σχήμα 2 επιτρέπει τη χορήγηση του ENGERIX
Παιδιατρικού την ίδια στιγμή με άλλα συνήθη παιδιατρικά εμβόλια.
Αυτό το σχήμα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί εάν εμβολιάζεστε
λόγω πρόσφατης έκθεσης σε ηπατίτιδα Β, καθώς θα επιφέρει
γρηγορότερα προστασία.
Είναι πολύ σημαντικό να επιστρέφετε για τις ενέσεις σας στους
συνιστώμενους χρόνους. Εάν έχετε τυχόν ερωτήσεις σχετικά με την
ποσότητα του εμβολίου που σας χορηγείται, παρακαλούμε μιλήστε στο
γιατρό σας.
Εμβολιασμός και τοκετός
Εάν έχετε ηπατίτιδα Β και μόλις γεννήσατε, για τον εμβολιασμό του
μωρού σας μπορεί να χρησιμοποιηθεί το σχήμα 1 ή 2.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αποφασίσει να χορηγήσει στο μωρό
σας ανοσοσφαιρίνες νθρώπινα αντισώματα) για την ηπατίτιδα Β τη
στιγμή της πρώτης ένεσης. Αυτό θα συντελέσει στην προστασία του
μωρού σας από την ηπατίτιδα Β. Θα χορηγηθούν σε ξεχωριστό σημείο
ένεσης.
Νεφρολογικά προβλήματα και αιμοκάθαρση
Εάν το παιδί σας παρουσιάζει νεφρολογικό πρόβλημα ή υποβάλλεται σε
αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να προβεί σε
εξέταση αίματος ή να κάνει πρόσθετες δόσεις του εμβολίου, ώστε να
βεβαιωθεί ότι προστατεύεται το παιδί σας.
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους. Με αυτό το εμβόλιο μπορεί να παρουσιαστούν οι ακόλουθες
ανεπιθύμητες ενέργειες:
Αλλεργικές αντιδράσεις
Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό
σας. Στα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνεται:
οίδημα προσώπου
χαμηλή αρτηριακή πίεση
αναπνευστική δυσχέρεια
κυάνωση δέρματος
απώλεια συνείδησης.
Αυτά τα σημεία συνήθως ξεκινούν πολύ σύντομα μετά από τη χορήγηση
της ένεσης. Επισκεφθείτε αμέσως γιατρό εάν παρουσιαστούν αφού φύγετε
από το ιατρείο.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 ανά 10
δόσεις του εμβολίου)
πονοκέφαλος
πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
αίσθημα κόπωσης
ευερεθιστότητα
Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου)
υπνηλία
ναυτία (τάση προς έμετο) ή έμετος
διάρροια ή κοιλιακό άλγος
απώλεια όρεξης
υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως σκληρό εξόγκωμα
Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 ανά 100 δόσεις του
εμβολίου)
ζάλη
μυϊκός πόνος
γριπώδη συμπτώματα
Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 ανά 1.000 δόσεις του
εμβολίου)
οιδηματώδεις αδένες
κνίδωση, εξάνθημα και κνησμός
πόνος στις αρθρώσεις
μούδιασμα
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια
κυκλοφορίας του Engerix Παιδιατρικού περιλαμβάνουν:
εύκολο μελάνιασμα και ανικανότητα διακοπής της αιμορραγίας εάν
κοπείτε
χαμηλή αρτηριακή πίεση
φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
αιφνίδιο οίδημα του προσώπου γύρω από το στόμα και την περιοχή του
λαιμού (αγγειονευρωτικό οίδημα)
ανικανότητα κίνησης των μυών (παράλυση)
φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα) που μπορεί να προκαλέσει απώλεια
αισθήματος ή μούδιασμα, συμπεριλαμβανομένης προσωρινής
φλεγμονής των νεύρων, η οποία προκαλεί πόνο, αδυναμία και
παράλυση στα άκρα και συχνά προχωρά στο θώρακα και το πρόσωπο
(σύνδρομο (Guillain-Barré), μια νόσος των νεύρων του οφθαλμού
(οπτική νευρίτιδα) και σκλήρυνση κατά πλάκας
προβλήματα στην κίνηση των χεριών και των ποδιών (νευροπάθεια)
φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
εκφυλιστική νόσος του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια)
λοίμωξη γύρω από τον εγκέφαλο (μηνιγγίτιδα)
σπασμοί
απώλεια ευαισθησίας του δέρματος στον πόνο ή την αφή (υπαισθησία)
μωβ ή κοκκινωπά-μωβ εξογκώματα του δέρματος (ομαλός λειχήνας)
κόκκινες ή μωβ κηλίδες στο δέρμα σας
επώδυνες και δύσκαμπτες αρθρώσεις (αρθρίτιδα)
αδυναμία των μυών
Σε βρέφη που γεννήθηκαν πολύ πρόωρα (πριν από ή στις 28 εβδομάδες
κύησης), ενδέχεται να παρουσιαστούν διαστήματα μεγαλύτερα του
φυσιολογικού μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά από τον
εμβολιασμό.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης
να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5 Πώς να φυλάσσεται το ENGERIX Παιδιατρικό
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν
και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η
οποία αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Να μην το καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε
τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
στην προστασία του περιβάλλοντος.
6 Λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το ENGERIX Παιδιατρικό
Το δραστικό συστατικό είναι το «εξωτερικό περίβλημα» του ιού της
ηπατίτιδας Β. Κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια/0,5 ml πρωτεΐνης
που αποτελείται από αυτό το εξωτερικό περίβλημα προσροφημένα σε
ένυδρο υδροξύλιο του αργιλίου.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, διυδρικό φωσφορικό
δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του ENGERIX Παιδιατρικό και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Το ENGERIX Παιδιατρικό είναι θολό λευκό ενέσιμο υγρό.
Για το φιαλίδιο:
Ενέσιμο εναιώρημα (10 μικρογραμμάρια/0,5 ml). Συσκευασίες του 1,
των 10, 25, 100.
Για την προγεμισμένη σύριγγα:
Ενέσιμο εναιώρημα (10 μικρογραμμάρια/0,5 m). Συσκευασίες του 1, ή
των 10 με ή χωρίς βελόνες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
GlaxoSmithKline αεβε
Λεωφ. Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Τηλ. 210 6882100
Παραγωγός
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart, Βέλγιο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με
τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία, Δανία, Φινλανδία, Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία: Engerix-B
Βέλγιο, Λουξεμβούργο, Ισπανία: Engerix B Junior
Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία: Engerix B-10
Γερμανία: Engerix-B Children
Ελλάδα: Engerix
Ολλανδία: Engerix-B Junior
Πορτογαλία, Ηνωμένο Βασίλειο: Engerix B
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά στις
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε
επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Κατά την αποθήκευση, το περιεχόμενο μπορεί να παρουσιάσει λεπτό λευκό
ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό. Όταν αναδευτεί, το εμβόλιο
είναι ελαφρώς αδιαφανές.
Το εμβόλιο θα πρέπει να εξετάζεται οπτικά για την παρουσία ξένων
σωματιδίων και / ή μη φυσιολογικού χρώματος πριν την χορήγηση.
Απορρίψτε το εμβόλιο εάν το περιεχόμενο έχει διαφορετική όψη.
Ολόκληρο το περιεχόμενο ενός περιέκτη μιας δόσης πρέπει να αποσυρθεί
και να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις