PL - Οδηγίες Χρήσης ULTRAVIST-370 INJ.SOL 76.9% BOTTLEx200ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : ULTRAVIST-370 INJ.SOL 76.9% BOTTLEx200ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Ultravist

300 ενέσιμο διάλυμα 62,34% (30% ιώδιο)

Ultravist

370 ενέσιμο διάλυμα 76,9% (37% ιώδιο)

μΙοπρο ίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας

δοθεί αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα

και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1 Τι είναι το Ultravist

και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το Ultravist

3 Πώς θα σας δοθεί το Ultravist

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσετε το Ultravist

6. Λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Ultravist® και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Ultravist

και πώς λειτουργεί;

To Ultravist

ενέσιμο διάλυμα περιέχει τη δραστική ουσία ιοπρομίδη που ανήκει

σε μία ομάδα προϊόντων γνωστά ως υδατοδιαλυτά, νεφροτροπικά (που έχουν

ειδική συγγένεια για το νεφρικό ιστό), χαμηλής οσμωτικότητας σκιαγραφικά

μέσα ακτινών Χ. To Ultravist

περιέχει ιώδιο. Οι ακτίνες Χ δεν μπορούν να

διαπεράσουν τα σκιαγραφικά μέσα γιατί απορροφώνται από το ιώδιο. Οι

περιοχές του σώματος όπου διανέμεται το Ultravist

μετά την έγχυση στην

κυκλοφορία του αίματος ή στις σωματικές κοιλότητες γίνονται ορατές κατά τη

διάρκεια της εξέτασης με ακτίνες Χ.

Το προϊόν θα εγχυθεί από εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής

περίθαλψης.

Ποια είναι η χρήση του Ultravist

To Ultravist

είναι μόνο για διαγνωστική χρήση και χρησιμοποιείται ως

σκιαγραφικό μέσο για εξετάσεις διαφόρων περιοχών του σώματος.

Για ενδαγγειακή χρήση και χρήση σε κοιλότητες του σώματος.

Ultravist

300

Eνδοφλέβια πυελογραφία

Αγγειογραφία σπλάχνων

Αγγειογραφία εγκεφάλου

Αγγειογραφία άκρων

Αξονική τομογραφία

Ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία

Σκιαγράφηση κοιλοτήτων (με εξαίρεση τη μυελογραφία, την

κοιλιογραφία και την ακτινογραφία των κοιλιών του εγκεφάλου)

Ultravist

370

Eνδοφλέβια πυελογραφία

Αγγειοκαρδιογραφία

Αξονική τομογραφία

Ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία

Σκιαγράφηση κοιλοτήτων (με εξαίρεση τη μυελογραφία, την

κοιλιογραφία και την ακτινογραφία των κοιλιών του εγκεφάλου)

Το Ultravist

δεν ενδείκνυται για ενδοραχιαία χρήση.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το Ultravist®

Πριν σας δοθεί το Ultravist

θα θερμανθεί στη θερμοκρασία του σώματος, καθώς

είναι καλύτερα ανεκτό και μπορεί να εγχυθεί πιο εύκολα λόγω του μειωμένου

ιξώδους.

Πριν σας δοθεί το Ultravist

, o επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής

περίθαλψης θα ελέγξει οπτικά το σκιαγραφικό μέσο και δεν θα το

χρησιμοποιήσει σε περίπτωση που έχει αποχρωματιστεί, υπάρχουν σωματίδια

(συμπεριλαμβανομένων κρυστάλλων) ή είναι ελαττωματικοί οι περιέκτες.

Καθώς το Ultravist

είναι διάλυμα υψηλής συγκέντρωσης, η κρυσταλλοποίηση

(γαλακτώδης-συννεφιασμένη εμφάνιση και/ή ίζημα στον πυθμένα ή κρύσταλλοι

που επιπλέουν) μπορεί να συμβεί πολύ σπάνια.

Ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης δεν θα ανακατέψει το

Ultravist

με άλλα φάρμακα ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος πιθανών

ασυμβατοτήτων.

Πριν σας δοθεί το Ultravist

ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε ανησυχία – οι

έντονες καταστάσεις έξαψης. H ανησυχία και ο πόνος μπορεί να αυξήσουν τον

κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να εντείνουν τις αντιδράσεις

που σχετίζονται με τα σκιαγραφικά μέσα (βλ. παράγραφο «Ανεπιθύμητες

Ενέργειες»).

Αν έχετε πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο των αρχέγονων κυττάρων του πλάσματος

στο μυελό των οστών), σακχαρώδη διαβήτη, πολυουρία (παραγωγή μεγάλων

όγκων ούρων) ή ολιγουρία (μειωμένη παραγωγή ούρων), υπερουριχαιμία/ουρική

αρθρίτιδα (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα), αν είστε ηλικιωμένος,

νεογνό, βρέφος ή μικρό παιδί, μπορεί να είστε σε αυξημένο κίνδυνο να

εμφανίσετε νεφροτοξικότητα που προκαλείται από σκιαγραφικά μέσα

(δηλητηρίαση των νεφρών που προκαλείται από το Ultravist

). Για να το

αποφύγετε αυτό, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι θα λάβετε αρκετά υγρά πριν

από την εξέτασή σας.

Εφόσον ο προκαταρκτικός έλεγχος για πιθανή αλλεργία στο σκιαγραφικό μέσο,

χρησιμοποιώντας μία μικρή δόση του Ultravist

πριν από την εξέτασή σας, δεν

έχει προγνωστική αξία και μπορεί και να οδηγήσει σε σοβαρές ή και μοιραίες

αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ο γιατρός σας δεν θα διενεργήσει κάποιον

προκαταρκτικό έλεγχο.

Μην σας δοθεί το Ultravist

Δεν υπάρχουν καταστάσεις κατά τις οποίες δεν πρέπει να σας δοθεί το Ultravist

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ultravist

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις αλλεργικού τύπου

Πείτε στο γιατρό σας αν είστε υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στο Ultravist

ή σε

κάποιο έκδοχο του Ultravist

, αν είχατε ποτέ στο παρελθόν αντιδράσεις

υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε σκιαγραφικό μέσο, αν έχετε ή είχατε ποτέ

βρογχικό άσθμα ή άλλες αλλεργίες, καθώς μπορεί να είστε σε υψηλότερο

κίνδυνο να εμφανίσετε αντίδραση αλλεργικού τύπου (συμπεριλαμβανομένων

σοβαρών αντιδράσεων) στο Ultravist

. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν η

προγραμματισμένη εξέταση είναι δυνατή ή όχι.

Αυτές οι αντιδράσεις αλλεργικού τύπου χαρακτηρίζονται από καρδιαγγειακές

(καρδιά και αγγεία του αίματος), αναπνευστικές (πνεύμονες) και δερματικές

εκδηλώσεις (δερματικές αντιδράσεις).

Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου που κυμαίνονται από ήπιες έως σοβαρές,

συμπεριλαμβανομένου του σοκ, είναι πιθανές (βλ. παράγραφο «Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες»). Αυτές οι αντιδράσεις είναι ακανόνιστες και μη

προβλέψιμες στη φύση τους. Οι περισσότερες από αυτές εμφανίζονται μέσα σε

30 λεπτά από τη χορήγηση. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν καθυστερημένες

(όψιμες) αντιδράσεις (μετά από ώρες έως ημέρες).

Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε β-αναστολείς, φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης γιατί

φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των β-αγωνιστών μπορεί να μην είναι

αποτελεσματικά.

Ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από καρδιαγγειακή νόσο (νόσος της

καρδιάς και των αγγείων του αίματος) αφού μπορεί να είστε πιο επιρρεπής σε

σοβαρές ή ακόμα και μοιραίες καταλήξεις όταν έχετε μία σοβαρή αντίδραση

υπερευαισθησίας.

Ο γιατρός σας θα σας παρατηρεί μετά τη χορήγηση του Ultravist

και θα είναι

προετοιμασμένος να εφαρμόσει επείγοντα μέτρα σε περίπτωση σοβαρών

αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αλλεργικών αντιδράσεων).

Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ένα κορτικοστεροειδές πριν από την

εξέταση, ένα φάρμακο σαν την κορτιζόνη (π.χ. που χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία φλεγμονής), όταν είστε σε αυξημένο κίνδυνο για οξείες αντιδράσεις

αλλεργικού τύπου (π.χ. αν είχατε στο παρελθόν οξεία αλλεργική αντίδραση

μετρίου ή σοβαρού βαθμού, αν έχετε άσθμα ή αλλεργία που απαιτεί ιατρική

θεραπεία).

Δυσλειτουργία του θυρεοειδή

Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε υπερθυρεοειδισμό (υπερενεργό θυρεοειδή) ή

βρογχοκήλη (διογκωμένος θυρεοειδής αδένας) καθώς τα ιωδιούχα σκιαγραφικά

μέσα σε αυτή την κατάσταση μπορεί να προκαλέσουν υπερθυρεοειδισμό και

θυρεοτοξική κρίση (σοβαρή επιπλοκή ενός υπερενεργού θυρεοειδή). Ο γιατρός

σας θα αποφασίσει αν η προγραμματισμένη εξέταση είναι δυνατή ή όχι. Η

λειτουργία του θυρεοειδή σας μπορεί να ελεγχθεί πριν λάβετε το Ultravist

και

μπορεί να σας δοθεί θυρεοστατική αγωγή.

Ο γιατρός θα εξετάσει τη λειτουργία του θυρεοειδή στα νεογνά που έχουν

εκτεθεί στο Ultravist

είτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είτε μετά τη

γέννηση, καθώς το πολύ ιώδιο μπορεί να προκαλέσει υποθυεροειδισμό

(υποενεργός θυρεοειδής αδένας), που μπορεί να απαιτεί θεραπεία.

Παθήσεις του ΚΝΣ

Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε παθήσεις του ΚΝΣ (Κεντρικού Νευρικού

Συστήματος), π.χ. ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Σε αυτή την περίπτωση ή

στην περίπτωση αυξημένου ουδού σπασμών ή αυξημένης διαπερατότητας του

φραγμού αίματος-εγκεφάλου (π.χ. λόγω ειδικών φαρμάκων) μπορεί να είστε σε

αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσετε νευρολογικές επιπλοκές. Οι νευρολογικές

επιπλοκές είναι πιο συχνές στην εγκεφαλική αγγειογραφία και σχετιζόμενες με

αυτή διαδικασίες (εξέταση των αγγείων στον εγκέφαλο με ακτίνες Χ).

Νεφρική ανεπάρκεια

Αν λάβετε Ultravist

για ενδαγγειακή χρήση (για εξέταση των αγγείων του

αίματός σας) και έχετε προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια (οι νεφροί σας δεν

λειτουργούν κανονικά), σακχαρώδη διαβήτη, πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο των

αρχέγονων κυττάρων του πλάσματος στο μυελό των οστών), παραπρωτεϊναιμία

(υπερβολικές ποσότητες μίας παραπρωτεΐνης στο αίμα), αν πάσχετε από

αφυδάτωση ή αν λαμβάνετε μεγάλες ή επαναλαμβανόμενες δόσεις Ultravist

μπορεί να είστε σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε νεφροτοξικότητα που

προκαλείται από σκιαγραφικά μέσα (δηλητηρίαση των νεφρών προκαλούμενη

από τo Ultravist

). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινά προβλήματα της

νεφρικής λειτουργίας, ωστόσο βραχυπρόθεσμη νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να

εμφανιστεί σε ορισμένες περιπτώσεις.

Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει να λάβετε αρκετά υγρά πριν από την εξέταση.

Αν είστε σε αιμοκάθαρση και δεν έχετε καμία υπολειμματική νεφρική

λειτουργία, μπορεί να λάβετε Ultravist

, καθώς αφαιρείται με τη διαδικασία της

αιμοκάθαρσης.

Καρδιαγγειακή νόσος (νόσος της καρδιάς και των αγγείων του αίματος)

Αν λάβετε Ultravist

για ενδαγγειακή χρήση (για εξέταση των αγγείων του

αίματος) και πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο ή από σοβαρή στεφανιαία

νόσο (μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ, πόνος στο στήθος), μπορεί να

είστε σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε αιμοδυναμικές μεταβολές (αλλαγές

στην κυκλοφορία του αίματος) και αρρυθμία (διαταραχή στο ρυθμό του

καρδιακού παλμού). Αν πάσχετε από καρδιακή νόσο, η έγχυση του Ultravist

μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρών στους

πνεύμονες).

Φαιοχρωμοκύτωμα

Αν λάβετε Ultravist

για ενδοαγγειακή χρήση (για εξέταση των αγγείων του

αίματος) και πάσχετε από φαιοχρωμοκύτωμα (νόσος των επινεφριδίων), μπορεί

να είστε σε αυξημένο κίνδυνο να πάθετε υπερτασική κρίση (σοβαρή μορφή

υψηλής αρτηριακής πίεσης).

Μυασθένεια Gravis

Αν λάβετε Ultravist

για ενδοαγγειακή χρήση (για εξέταση των αγγείων του

αίματος) και πάσχετε από μυασθένεια Gravis (χρόνια διαταραχή των μυών), τα

συμπτώματά της μυασθένειας Gravis μπορεί να επιδεινωθούν.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με

συνταγή, αλλά ιδιατέρως κάποιο από τα εξής:

- Διγουανίδια (μετφορμίνη), ένα φάρμακο που χρησιμοιείται για τη θεραπεία

του σακχαρώδη διαβήτη. Αν πάσχετε από οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή

σοβαρή χρόνια νεφρική νόσο, τα Διγουανίδια μπορεί να συσσωρευτούν στο

σώμα, γεγονός το οποίο οδηγεί σε γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα

οξέως στο αίμα). Αφού η χορήγηση του Ultravist

μπορεί να οδηγήσει σε

νεφρικά προβλήματα ή να επιδεινώσει νεφρικά προβλήματα, μπορεί να

είστε σε αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.

- Ιντερλευκίνη-2, ένα φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, καθώς μπορεί

να εμφανίσετε καθυστερημένες (όψιμες) ανεπιθύμητες ενέργειες.

- Ραδιοϊσότοπα για τη διάγνωση και τη θεραπεία των διαταραχών του

θυρεοειδή (αλλοιωμένη λειτουργία του θυρεοειδή αδένα). Η διάγνωση και η

θεραπεία των διαταραχών του θυρεοειδή μπορεί να παρεμποδιστεί για έως

και αρκετές εβδομάδες μετά τη χορήγηση, λόγω της μείωσης πρόσληψης

του ραδιοϊσοτόπου.

Χρήση του Ultravist

με τροφές και ποτά

Επαρκής λήψη υγρών θα πρέπει να διατηρείται όταν λαμβάνετε Ultravist

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Κύηση

Αν σχεδιάζετε εγκυμοσύνη, να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε

έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές

μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεδομένου ότι, όπου είναι δυνατόν, η έκθεση στην

ακτινοβολία πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα

οφέλη από την εξέταση με ακτίνες Χ, με ή χωρίς σκιαγραφικό μέσο, πρέπει να

σταθμίζονται προσεκτικά έναντι του πιθανού κινδύνου.

Μελέτες σε ζώα με το Ultravist

δεν υποδεικνύουν βλαβερές επιδράσεις σε σχέση

με την εγκυμοσύνη, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή την ανάπτυξη του

νεογνού μετά τη χορήγηση του Ultravist

στους ανθρώπους.

Θηλασμός

Δεν έχει ερευνηθεί η ασφαλής χρήση του Ultravist

για τα παιδιά που θηλάζουν.

Αφού μόνο μικρές ποσότητες της δραστικής ουσίας (ιοπρομίδη) μεταφέρονται

στο γάλα, δεν είναι πιθανή η βλάβη για το παιδί που θηλάζει (βλ. παράγραφο

«Πριν σας δοθεί το Ultravist

/Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ultravist

/Δυσλειτουργία

του θυρεοειδή»).

Οδήγηση ή χειρισμός μηχανών

Δεν είναι γνωστό αν το Ultravist

επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού

μηχανών.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Ultravist

Το Ultravist

περιέχει λίγότερο από 1 mmol (23mg) νατρίου ανά δόση (βάσει της

μέσης δόσης που δίνεται σε ένα άτομο σωματικού βάρους 70kg), δηλαδή

ουσιαστικά είναι ελεύθερο σε νάτριο.

3. Πώς θα σας δοθεί το Ultravist®

Το Ultravist

θα σας δοθεί από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής

περίθαλψης.

Αν λάβετε Ultravist

για ενδοαγγειακή χρήση (για εξέταση στα αγγεία του

αίματός σας), ο γιατρός σας θα ελέγχξει την κατάσταση της ασθένειάς σας και

τα άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε καθώς αυτά μπορεί να συνεισφέρουν

στην ανάπτυξη θορμβοεμβολικών συμβάντων (δημιουργία θρόμβου αίματος). Ο

γιατρός σας θα:

- Δώσει σχολαστική προσοχή στην αγγειογραφική τεχνική

- Ξεπλένει τον καθετήρα συχνά με αλατούχο διάλυμα (αν είναι δυνατόν με

την προσθήκη ηπαρίνης – ένα φάρμακο για την αραίωση του αίματος)

- Ελαχιστοποιήσει τη διάρκεια της διαδικασίας ώστε να ελαχιστοποιήσει

τον κίνδυνο για θρόμβωση που σχετίζεται με τη διαδικασία (θρόμβοι

αίματος) και για εμβολή (μετακίνηση μιας μάζας – μπορεί να είναι

θρόμβος αίματος, λίπος ή οξυγόνο για παράδειγμα)

Δοσολογία για ενδοαγγειακή χρήση

Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στην ηλικία, το βάρος, το κλινικό

ερώτημα και την τεχνική της εξέτασης.

Οι δοσολογίες που αναφέρονται στη συνέχεια είναι ενδεικτικές και

αναφέρονται στις συνήθεις δόσεις για ενήλικες με μέσο σωματικό βάρος 70 kg.

Οι δόσεις δίνονται ως εφάπαξ ενέσεις ή ανά κιλό βάρους σώματος, όπως

αναφέρεται πιο κάτω.

Οι δόσεις μέχρι και 1,5 g ιωδίου ανά kg βάρους σώματος είναι γενικά καλά

ανεκτές.

Συνιστώμενες δόσεις για εφάπαξ εγχύσεις:

ΣΥΜΒΑΤΙΚΉ ΑΓΓΕΙΟΓΡΑΦΊΑ

Αγγειογραφία αορτικού τόξου 50 -80 ml Ultravist

300

Εκλεκτικές απεικονίσεις αγγείων 6 -15 ml Ultravist

300

Θωρακική αορτογραφία 50 -80 ml Ultravist

300/370

Κοιλιακή αορτογραφία 40 -60 ml Ultravist

300

Αρτηριογραφία:

Άνω άκρων 8 -12 ml Ultravist

t 300

Κάτω άκρων 20 -30 ml Ultravist

300

Αγγειοκαρδιογραφία:

Καρδιακές κοιλότητες 40 -60 ml Ultravist

370

Στεφανιογραφία 5 - 8 ml Ultravist

370

Φλεβογραφία:

Άνω άκρων 15 -30 ml Ultravist

300

Κάτω άκρων 30 -60 ml Ultravist

300

Ενδοφλέβια ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία (

DSA

)

Η ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ (bolus) 30-60 ml Ultravist

300 ή 370 (χρόνος ροής : 8-

12 ml/s στην βασιλική φλέβα, 10-20 ml/sec στην κοίλη φλέβα) συνιστάται μόνο

για την απεικόνιση μεγάλων αγγείων του κορμού. Η ποσότητα του

σκιαγραφικού που παραμένει σε επαφή με το αγγειακό τοίχωμα μπορεί να

μειωθεί και να χρησιμεύσει διαγνωστικά με μια εφάπαξ (bolus) ένεση 20-40ml

φυσιολογικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου αμέσως μετά.

Ενήλικες:

30 – 60ml Ultravist

300/370

Ενδοαρτηριακή ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία (

DSA

)

Οι δοσολογίες και οι συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται στη συμβατική

αγγειογραφία μπορούν να μειωθούν στη χρήση τους για ενδαρτηριακή ψηφιακή

αφαιρετική αγγειογραφία.

Αξονική τομογραφία (

)

Όπου είναι δυνατόν, το Ultravist

πρέπει να εγχέεται με ενδοφλέβια εφάπαξ

(bolus) ένεση, κατά προτίμηση χρησιμοποιώντας μία συσκευή έγχυσης. Μόνο

στους αργούς τομογράφους θα πρέπει να χορηγείται η μισή της συνολικής

δόσης ως εφάπαξ (bolus) ένεση και η υπόλοιπη μέσα σε 2 – 6 λεπτά, ώστε να

επιτευχθεί μία σχετικά σταθερή – αν και όχι η μέγιστη – συγκέντρωση στο αίμα.

H ελικοειδής αξονική τομογραφία, σε μεμονωμένη λήψη, αλλά ιδιαίτερα σε

τεχνική πολλαπλών τομών επιτρέπει τη γρήγορη λήψη πολλών δεδομένων στη

διάρκεια συγκράτησης μίας αναπνοής. H χρήση συσκευής σταθερής έγχυσης στη

bolus χορήγηση συνιστάται ιδιαιτέρως ώστε να βελτιστοποιηθεί το

απεικονιστικό αποτέλεσμα της χορηγούμενης ενδοφλέβιας εφάπαξ (bolus) ένεσης

(80 – 150 ml Ultravist

300) στην περιοχή ενδιαφέροντος (μέγιστη τιμή, χρόνος

και διάρκεια της ενίσχυσης).



Ολόσωμη αξονική τομογραφία

Κατά την ολόσωμη αξονική τομογραφία, οι απαιτούμενες δόσεις σκιαγραφικού

και ο ρυθμός χορήγησης εξαρτώνται από τα υπό εξέταση όργανα, το

διαγνωστικό πρόβλημα, κυρίως όμως από τους ποικίλους χρόνους τομογραφίας

και απεικονίσεως των διαθέσιμων μηχανημάτων.



Αξονική τομογραφία εγκεφάλου

Ενήλικες:

Ultravist

300: 1 - max 2 ml/kg σωμ. βάρους

Ultravist

370: 1 - max 1,5 ml/kg σωμ. βάρους

Δ ΕΝ ΟΦΛΈΒΙΑ ΟΥΡΟΓΡΑΦΊΑ

Η φυσιολογική αδυναμία συμπύκνωσης του ανώριμου ακόμα νεφρώνα των

παιδικών νεφρών απαιτεί σχετικά υψηλές δόσεις σκιαγραφικού.

Συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:

Νεογνά

(< 1 μηνός)

1,2 g ιωδίου/kg BW = 4,0 ml/kg BW Ultravist 300

= 3,2 ml/kg BW Ultravist 370

Βρέφη

(1 μηνός – 2

ετών)

1,0 g ιωδίου/kg BW = 3,0 ml/kg BW Ultravist 300

= 2,7 ml/kg BW Ultravist 370

Παιδιά

(2 – 11 ετών)

0,5 g ιωδίου/kg BW = 1,5 ml/kg BW Ultravist 300

= 1,4 ml/kg BW Ultravist 370

Έφηβοι

και ενήλικες

0,3 g ιωδίου/kg BW = 1,0 ml/kg BW Ultravist 300

= 0,8 ml/kg BW Ultravist 370

*ΒW: Βάρος σώματος

Η αύξηση της δόσης στους ενήλικες είναι δυνατή εάν αυτό θεωρηθεί

απαραίτητο σε ειδικές ενδείξεις.

Χρόνοι λήψης

Εφόσον τηρηθούν οι προαναφερόμενες κατευθυντήριες δοσολογίες με Ultravist

300/370, σε διάρκεια έγχυσης 1-2 λεπτών, εμφανίζεται τις περισσότερες φορές

σε εντονότερη σκιαγράφηση το νεφρικό παρέγχυμα 3-5 λεπτά μετά την έναρξη

της χορήγησής του και η νεφρική πύελος με τις αποχετευτικές οδούς 8-15 λεπτά

μετά την έναρξη της χορήγησης. Σε περιπτώσεις νεότερων ασθενών πρέπει να

επιλέγεται ο συντομότερος χρόνος, ενώ σε περιπτώσεις πιο ηλικιωμένων

ασθενών ο πιο καθυστερημένος χρόνος.

Κανονικά, συνιστάται να λαμβάνεται η πρώτη λήψη περίπου 2 –3 λεπτά

αμέσως μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού. Στις περιπτώσεις νεογνών,

μικρών παιδιών και ασθενών με περιορισμένη νεφρική λειτουργία

καθυστερημένοι χρόνοι λήψης μπορούν να δώσουν βελτιωμένη απεικόνιση του

ουροποιητικού συστήματος.

Δοσολογία για ενδαγγειακή χρήση (για παράδειγμα των αγγείων του

αίματος)

Η δόση που θα λάβετε βασίζεται στην ηλικία σας, το βάρος σώματος, την

περιοχή που θα διερευνηθεί και ποια τεχνική εξέτασης θα χρησιμοποιηθεί.

Γενικά, δόσεις έως 1,5 g ιώδιο ανά kg ΒΣ είναι καλά ανεκτές. Αυτό θα

αντιστοιχεί σε 5 ml Ultravist

300 ανά ή 4,05 ml Ultravist

370 ανά kg ΒΣ.

Δοσολογία για χρήση σε σωματικές κοιλότητες

Η δοσολογία μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία σας, το σωματικό

βάρος και τη γενική κατάσταση. Εξαρτάται επίσης από το κλινικό πρόβλημα,

την τεχνική εξέτασης και την περιοχή που πρέπει να διερευνηθεί. Οι δοσολογίες

που δίδονται παρακάτω είναι μόνον ενδεικτικές και αντιπροσωπεύουν τις

μέσες δόσεις για ένα κανονικό ενήλικα.

Αρθρογραφία: 5- 15 ml Ultravist

300/370

ERCP: Η δόση σας εξαρτάται γενικά από το κλινικό πρόβλημα και το μέγεθος

της δομής που θα απεικονιστεί.

Άλλα: Η δόση σας εξαρτάται γενικά από το κλινικό πρόβλημα και το μέγεθος

της δομής που θα απεικονιστεί.

Νεογνά (<1 μήνα) και βρέφη (1 μήνα – 2 χρόνια)

Ο γιατρός σας θα δώσει προσοχή σχετικά με τη δόση, την τεχνική της

ακτινολογικής εξέτασης και τη γενική κατάσταση όταν δίνει Ultravist

σε νεαρά

βρέφη (ηλικίας <1 ετών) και ιδιαίτερα σε νεογνά, καθώς είναι επιρρεπή σε

ανισορροπία ηλεκτολυτών (χημικές μεταβολές στο αίμα) και αιμοδυναμικές

μεταβολές (αλλαγές στην κυκλοφορία του αίματος).

Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς

εκτός από ότι ορίζεται για κάθε ασθενή: ηλικία, σωματικό βάρος, κλινικό

ερώτημα και τεχνική εξέτασης.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Η προσαρμογή της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη σε ασθενείς με ηπατική

δυσλειτουργία, αφού μόνο ένα μικρό ποσό της ιοπρομίδης, η δραστική ουσία

του Ultravist, αποβάλλεται με τα κόπρανα.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Αφού η ιοπρομίδη, η δραστική ουσία του Ultravist

, απεκκρίνεται σχεδόν

αποκλειστικά σε αμετάβλητη μορφή μέσω των νεφρών, η απέκκριση της

ιοπρομίδης παρατείνεται εάν πάσχετε από νεφρική διαταραχή. Η κατώτατη

δυνατή δόση θα σας δοθεί, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος για επιπρόσθετη νεφρική

δυσλειτουργία που προκαλείται από τα σκιαγραφικά μέσα (βλ. παράγραφο «Τι

πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Ultravist

/Προσέξτε ιδιαίτερα με το

Ultravist

Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και το χειρισμό του Ultravist

δίνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών («Πληροφορίες για

επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης»).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ultravist

από την κανονική

Στην απίθανη περίπτωση που σας δοθεί περισσότερο Ultravist

από το κανονικό

και δεν αισθάνεστε καλά, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Τα συμπτώματα

της ενδαγγειακής υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν διαταραχή της

ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιαγγειακές

(καρδιά και αγγεία αίματος) και αναπνευστικές (πνεύμονες) επιπλοκές. Τα

υγρά σας, οι ηλεκτρολύτες και η νεφρική σας λειτουργία μπορεί να τεθούν υπό

έλεγχο. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αποφασίσει να απομακρύνει το Ultravist

από το σώμα με αιμοκάθαρση.

Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ultravist

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να

έχουν μοιραία ή απειλητική για τη ζωή έκβαση) σε ασθενείς που λαμβάνουν

Ultravist

ήταν: αναφυλακτικό (αλλεργικού τύπου) σοκ, αναπνευστική

ανεπάρκεια, βρογχόσπασμος (δυσκολία στην αναπνοή), λαρυγγικό οίδημα

(πρήξιμο του λάρυγγα), φαρυγγικό οίδημα (πρήξιμο στο φάρυγγα), άσθμα, κώμα,

εγκεφαλικό έμφρακτο (μειωμένη ροή αίματος σε τμήματα του εγκεφάλου),

εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό οίδημα (πρήξιμο του εγκεφάλου), επιληπτική

κρίση, αρρυθμία (διαταραχή στον καρδιακό ρυθμό ή στον καρδιακό παλμό),

καρδιακή ανακοπή (σταμάτημα της καρδιάς), μυοκαρδιακή ισχαιμία (επώδυνη

κατάσταση που οφείλεται σε ελάττωση της ροής του αίματος στην καρδιά),

έμφραγμα του μυοκαρδίου (έμφραγμα καρδιάς), καρδιακή ανεπάρκεια,

βραδυκαρδία (αργός χτύπος της καρδιάς), κυάνωση (μπλε χρωματισμός του

δέρματος και των βλεννογόνων μεμβρανών λόγω έλλειψης οξυγόνου), υπόταση

(χαμηλή αρτηριακή πίεση), σοκ, δύσπνοια, πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση

υγρών στους πνεύμονες), αναπνευστική ανεπάρκεια (οι πνεύμονες δεν μπορούν

να πάρουν αρκετό οξυγόνο ή να απομακρύνουν αρκετό διοξείδιο του άνθρακα)

και αναρρόφηση (είσοδος ξένων υλικών μέσα στους πνεύμονες).

Οι πιο συχνά παρατηρηθέντες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που

λαμβάνουν Ultravist

συμπεριλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία και αγγειοδιαστολή

(διεύρυνση των αγγείων του αίματος).

Οι ανεπιθύμητες ενέργεις παρατίθενται παρακάτω με βάση πόσο

πιθανές είναι.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

- Ζάλη

- Πονοκέφαλος

- Δυσγευσία (αλλοιωμένη γεύση ή αλλαγή στη γεύση)

- Θολή ή διαταραγμένη όραση

- Υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)

- Πόνος στο στήθος ή δυσφορία

- Αγγειοδιαστολή (διεύρυνση των αγγείων του αίματος)

- Εμετός

- Ναυτία

- Πόνος

- Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. πόνος, θερμότητα, οίδημα

(πρήξιμο), φλεγμονή και τραυματισμός στο περιβάλλοντα μαλακό ιστό σε

περίπτωση που το Ultravist

διαρρεύσει από το σημείο της ένεσης.

- Αίσθημα θερμότητας

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)

- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αναφυλακτοειδείς (αλλεργικού τύπου)

αντιδράσεις [αναφυλακτικό σοκ, αναπνευστική ανακοπή, βρογχόσπασμος

(δυσκολίες στην αναπνοή), οίδημα (πρήξιμο) του λάρυγγα, του φάρυγγα,

της γλώσσας ή του προσώπου, σπασμοί του λάρυγγα ή του φάρυγγα, άσθμα,

επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή στις μεμβράνες των ματιών), δακρύρροια

(έκκριση δακρύων), φτέρνισμα, βήχας, οίδημα βλεννογόνων (πρήξιμο των

μεμβρανών που καλύπτουν όργανα όπως το πεπτικό, το γεννητικό και των

ουροφόρων οδών), ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών βλενογόννων),

βραχνάδα, ερεθισμός του λαιμού, κνίδωση, κνησμός (έντονη φαγούρα),

αγγειοοίδημα (γρήγορο πρήξιμο του δέρματος ή των ιστών)]

- Αγγειοκινητικές αντιδράσεις (απώλεια συνείδησης/λιποθυμία)

- Κατάσταση σύγχυσης

- Νευρικότητα

- Παραισθησία (ανώμαλη δερματική αίσθηση όπως κάψιμο, τσίμπημα,

φαγούρα ή μυρμήγκιασμα) /υποαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής ή της

αίσθησης)

- Αϋπνία

- Αρρυθμία (διαταραχή στον καρδιακό ρυθμό ή στον καρδιακό παλμό)

- Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)

- Δύσπνοια

- Κοιλιακός πόνος

- Οίδημα (πρήξιμο των ιστών)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)

- Ανησυχία

- Καρδιακή ανακοπή (σταμάτημα της καρδιάς)

- Μυοκαρδιακή ισχαιμία (επώδυνη καρδιακή κατάσταση που προκαλείται

από έλλειψη ροής αίματος στην καρδιά)

- Αίσθμα παλμών της καρδιάς (ακανόνιστος, γρήγορος χτύπος ή παλμός της

καρδιάς)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να αξιολογηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα)

- Θυρεοτοξική κρίση (σοβαρή επιπλοκή ενός υπερενεργού θυρεοειδή)

- Διαταραχή του θυρεοειδή

- Κώμα

- Εγκεφαλική ισχαιμία / έμφραξη (μειωμένη ροή αίματος σε τμήματα του

εγκεφάλου)

- Εγκεφαλικό επεισόδιο

- Εγκεφαλικό οίδημα (πρήξιμο του εγκεφάλου) (αναφέρθηκε μόνο κατά την

ενδοαγγειακή χρήση)

- Σπασμοί (Επιληπτικές κρίσεις)

- Προσωρινή φλοιώδης τύφλωση (προβλήματα στην όραση) (αναφέρθηκε μόνο

κατά την ενδαγγειακή χρήση)

- Απώλεια συνείδησης

- Ταραχή

- Αμνησία

- Τρόμος

- Διαταραχές στην ομιλία

- Πάρεση / παράλυση (μερική ή ολική απώλεια κίνησης)

- Ακουστικές διαταραχές

- Έμφραγμα του μυοκαρδίου

- Καρδιακή ανεπάρκεια

- Βραδυκαρδία (αργός καρδιακός παλμός)

- Ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός)

- Κυάνωση (μπλε χρωματισμός του δέρματος και των βλενογγόνων λόγω

έλλειψης οξυγόνου)

- Σοκ

- Θρομβοεμβολικά συμβάντα (δημιουργία ενός θρόμβου σε ένα αγγείο του

αίματος που οδηγεί σε εγκεφαλικό επεισόδιο) (αναφέρθηκε μόνο κατά την

ενδαγγειακή χρήση)

- Αγγειοσπασμός (σπασμοί των αγγείων του αίματος) (αναφέρθηκε μόνο

κατά την ενδαγγειακή χρήση)

- Πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες)

- Αναπνευστική ανεπάρκεια (οι πνεύμονες δεν μπορούν να πάρουν αρκετό

οξυγόνο ή να απομακρύνουν αρκετό διοξείδιο του άνθρακα)

- Αναρρόφηση (είσοδος ξένων υλικών μέσα στους πνεύμονες)

- Δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση)

- Μεγέθυνση σιελογόνου αδένα

- Διάρροια

- Πομφολυγώδεις καταστάσεις π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell

(σοβαρό φλεγμονώδες εξάνθημα του δέρματος και των βλεννογόνων)

- Εξάνθημα

- Ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος)

- Υπερίδρωση (υπερβολικός ιδρώτας)

- Σύνδρομο διαμερίσματοποίησης σε περίπτωση εξαγγείωσης (πίεση σε έναν

μυ που οδηγεί σε μυική και νευρική βλάβη και προβλήματα με τη ροή του

αίματος) (αναφέρθηκε μόνο κατά την ενδαγγειακή χρήση)

- Νεφρική δυσλειτουργία (προβλήματα με τους νεφρούς) (αναφέρθηκε μόνο

κατά την ενδαγγειακή χρήση)

- Οξεία νεφρική ανεπάρκεια (αναφέρθηκε μόνο κατά την ενδαγγειακή χρήση)

- Αδιαθεσία

- Ρίγη

- Ωχρότητα (χλωμό δέρμα)

- Διακύμανση στη θερμοκρασία του σώματος (μεταβολές στη θερμοκρασία

του σώματος)

Επιπρόσθετα των προαναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι εξής

αναφέρθηκαν κατά τη διενέργεια Ενδοσκοπικής Παλίνδρομης

Χολαγγειοπαγκρεατογραφίας (ERCP, ενδοσκόπηση που γίνεται στο πάγκρεας

και στο χοληφόρο δίκτυο) σε άγνωστη συχνότητα:

- Αυξημένα επίπεδα πακρεατικού ενζύμου και παγκρεατίτιδα

(φλεγμονή του παγκρέατος, ενός οργάνου που είναι σημαντικό στην πέψη)

Η πλειοψηφία των αντιδράσεων μετά την μυελογραφία ή τη χρήση σε

σωματικές κοιλότητες εμφανίζονται μερικές ώρες μετά τη χορήγηση.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562,

Χολαργός, Τηλ.: 213-2040200, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr).

5. Πώς να φυλάσσετε το Ultravist®

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται το Ultravist

μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο φιαλίδιο και στην επισήμανση του εξωτερικού περιέκτη μετά τη ΛΗΞΗ. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25° C και να μην εκτίθεται στο

φως και την ακτινοβολία.

Πριν τη χρήση των σκιαγραφικών μέσων θα πρέπει να διενεργείται οπτικός

έλεγχος και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση αποχρωματισμού,

επί παρουσίας σωματιδίων (περιλαμβανομένων των κρυστάλλων) ή

ελαττωματικού περιέκτη.

Επειδή το Ultravist

είναι ένα υψηλής συγκέντρωσης διάλυμα, πολύ σπάνια

μπορεί να εμφανισθεί κρυσταλλοποίηση (γαλακτώδης – θολερή εμφάνιση και/ή

ίζημα στον πυθμένα ή αιωρούμενοι κρύσταλλοι).

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ultravist

- Η δραστική ουσία είναι η ιοπρομίδη

1 ml Ultravist

300 περιέχει 623 mg ιοπρομίδη (αντίστοιχο σε 300 mg ιωδίου)

1 ml Ultravist

370 περιέχει 769 mg ιοπρομίδη (αντίστοιχο σε 370 mg ιωδίου)

Τα άλλα συστατικά είναι νατριούχο εδετικό ασβέστιο, τρομεταμόλη,

υδροχλωρικό οξύ 10% (για ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Ultravist

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Ultravist

είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα.

Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι:

Ultravist

300: φιάλες των 20 ml, 50 ml, 100 ml, 500 ml, 1000 ml

Ultravist

370: φιάλες των 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml και 500 ml, 1000 ml

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα και την Κύπρο

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Σωρού 18-20, 151 25

Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ.: 210 6187500

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο:

Novagem Ltd

Τηλ. 00357 22483858

Παραγωγός

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

D - 133 42 Berlin, Germany

Τηλ.: +49 30 468-1111

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες

του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Ενδείξεις

Αυτό το προϊόν είναι μόνο για διαγνωστική χρήση.

Για ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης.

Για ενδαγγειακή χρήση και χρήση σε κοιλότητες του σώματος.

Ultravist

300:

Eνδοφλέβια πυελογραφία

Αγγειογραφία σπλάχνων

Αγγειογραφία εγκεφάλου

Αγγειογραφία άκρων

Αξονική τομογραφία

Ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία

Σκιαγράφηση κοιλοτήτων (με εξαίρεση τη μυελογραφία, την

κοιλιογραφία και την ακτινογραφία των κοιλιών του εγκεφάλου)

Ultravist

370:

Eνδοφλέβια πυελογραφία

Αγγειοκαρδιογραφία

Αξονική τομογραφία

Ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία

Σκιαγράφηση κοιλοτήτων (με εξαίρεση τη μυελογραφία, την

κοιλιογραφία και την ακτινογραφία των κοιλιών του εγκεφάλου)

Το Ultravist

δεν ενδείκνυται για ενδοραχιαία χρήση.

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Φιαλίδια

Διάλυμα σκιαγραφικού που δεν καταναλώθηκε σε μια εξέταση για ένα

συγκεκριμένο ασθενή πρέπει να απορρίπτεται.

Περιέκτες μεγάλου όγκου

Το σκιαγραφικό μέσο πρέπει να χορηγείται με τη βοήθεια ενός αυτόματου

εγχυτή ή οποιασδήποτε άλλης διαδικασίας, η οποία μπορεί να εξασφαλίσει τη

στειρότητα του σκιαγραφικού μέσου.

Πρέπει να ακολουθούνται πιστά οι οποιεσδήποτε πρόσθετες οδηγίες που έχουν

δοθεί από τον παρασκευαστή του αντίστοιχου εξοπλισμού.

Το σκιαγραφικό που μένει μέσα σε ανοιγμένη φιάλη, πρέπει να απορρίπτεται

δέκα ώρες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.