ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Sporanox 100 mg καψάκια

Ιτρακοναζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Sporanox και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sporanox

3. Πώς να πάρετε το Sporanox

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Sporanox

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

- σε περίπτωση αλλεργίας στην ιτρακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

- σε περίπτωση εγκυμοσύνης (εκτός εάν ο γιατρός σας γνωρίζει ότι είστε έγκυος

και αποφασίσει ότι χρειάζεστε το Sporanox).

- εάν βρίσκεστε σε αναπαραγωγική ηλικία και μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει

να λαμβάνετε επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις για να διασφαλίσετε ότι

δεν θα μείνετε έγκυος όσο παίρνετε το φάρμακο. Καθώς το Sporanox παραμένει

στον οργανισμό για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από τη διακοπή της λήψης

του, πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε αντισύλληψη ως την επόμενη περίοδό

σας που θα εμφανισθεί μετά το τέλος της θεραπείας με Sporanox καψάκια

2

νύχτας.

Επίσης, κατά τη θεραπεία με καψάκια Sporanox δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε

ορισμένα φάρμακα. Υπάρχουν πολλά φάρμακα που αλληλεπιδρούν με τα καψάκια

Sporanox. Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στην παράγραφο “Άλλα φάρμακα και

Sporanox”.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Sporanox.

και άλλα φάρμακα γιατί λαμβάνοντας ορισμένα φάρμακα μαζί μπορεί να είναι

βλαβερό για την υγεία σας.

- Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ. Η δόση του

γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις

αίματος. Ο λόγος είναι να αποκλεισθεί εγκαίρως το ενδεχόμενο ανωμαλίας από

το ήπαρ, που αποτελεί μια πολύ σπάνια περίπτωση.

- Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε καρδιακό πρόβλημα. Ενημερώστε

ή επισκεφτείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε λαχάνιασμα, μη

αναμενόμενη αύξηση σωματικού βάρους, οίδημα στα κάτω άκρα, ασυνήθη

κόπωση, ή αρχίσετε να ξυπνάτε κατά τη διάρκεια της νύχτας, καθώς αυτά μπορεί

να είναι συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.

- Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε κάποια διαταραχή στους νεφρούς. Η δόση

των καψακίων Sporanox μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή.

- Σταματήστε να παίρνετε τα καψάκια Sporanox και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό

σας εάν εμφανίσετε μία σοβαρή δερματική διαταραχή όπως εκτεταμένο εξάνθημα

με απολέπιση δέρματος και φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά

όργανα, ή ένα εξάνθημα με μικρά σπυράκια ή φουσκάλες.

- Σταματήστε να παίρνετε τα καψάκια Sporanox και ενημερώστε τον γιατρό σας

αμέσως, αν εμφανίσετε μια ασυνήθιστη αίσθηση μυρμηκίασης, μειωμένης

αίσθησης ή αδυναμίας στα άκρα, ή άλλα προβλήματα με τα νεύρα στα άνω και

κάτω άκρα.

- Aν στο παρελθόν είχατε παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο

αντιμυκητιασικό, συζητήστε το με τον γιατρό σας.

μόνιμη απώλεια ακοής.

- Ενημερώστε τον γιατρό σας αν η όρασή σας γίνει θαμπή ή αν έχετε διπλή όραση,

εάν ακούτε κουδούνισμα στα αυτιά σας, εάν χάσετε την ικανότητα να ελέγχετε

τα ούρα σας ή αν ουρείτε πολύ περισσότερο από το συνηθισμένο.

3

Άλλα φάρμακα και Sporanox

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει

ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μην παραλείπετε να αναφέρετε στον γιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας τα

φάρμακα που λαμβάνετε επί του παρόντος. Ειδικά μερικά φάρμακα δεν πρέπει

να λαμβάνονται συγχρόνως, και αν συμβαίνει αυτό, πρέπει να γίνονται

- τικαγρελόρη, ένα φάρμακο που επιβραδύνει την πήξη του αίματος

- σιζαπρίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για ορισμένα προβλήματα του

πεπτικού

- ορισμένα φάρμακα που ελαττώνουν τη χοληστερόλη: σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη

- ορισμένα ηρεμιστικά φάρμακα από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη,

τριαζολάμη

- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ψυχωσικές διαταραχές:

λουρασιδόνη, πιμοζίδη, σερτινδόλη

- κολχικίνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας, όταν

χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

πονοκεφάλων της ημικρανίας

- φάρμακα που ονομάζονται αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας: εργομητρίνη

(εργονοβίνη) ή μεθυλεργομητρίνη (μεθυλεργονοβίνη), που χρησιμοποιούνται για

τον έλεγχο της αιμορραγίας και τη διατήρηση της σύσπασης της μήτρας μετά από

τον τοκετό

- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου

καρδιακού ρυθμού: δισοπυραμίδη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, δοφετιλίδη.

- τελιθρομυκίνη, εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σοβαρή ηπατική

δυσλειτουργία

- δομπεριδόνη, ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου

Φάρμακα που μπορεί να μειώσουν τη δράση των καψακίων

- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας: καρβαμαζεπίνη,

φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη

- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης: ριφαμπικίνη,

ριφαβουτίνη, ισονιαζίδη

4

νεβιραπίνη.

Συνεπώς πρέπει να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό αν χρησιμοποιείτε κάποιο από

αυτά τα προϊόντα ώστε να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Περιμένετε τουλάχιστον 2 εβδομάδες αφού σταματήσετε αυτά τα φάρμακα πριν να

πάρετε τα καψάκια Sporanox.

Φάρμακα που δεν συνιστώνται εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρεί απαραίτητο, όπως:

- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου:

5

βουπρενορφίνη, οξυκωδόνη, σουφαιντανύλη

- ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη: ρεπαγλινίδη, σαξαγλιπτίνη

έτσι θα απορροφηθούν σωστά από τον οργανισμό σας.

6

ακολουθήσει μετά το τέλος της θεραπείας με Sporanox καψάκια.

Αν θηλάζετε, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Sporanox. Μια πολύ

ακοής. Εάν εμφανίζετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μη

μέρος του σώματος που προσβλήθηκε. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει λεπτομερώς για

το τι πρέπει να κάνετε.

Η παρακάτω δόσεις είναι αυτές που χρησιμοποιούνται πιο συχνά:

ΕΙΔΟΣ ΜΥΚΗΤΙΑΣΗΣ ΚΑΨΑΚΙΑ ΑΝΑ ΗΜΕΡΑ ΔΙΑΡΚΕΙΑ

 Αιδοιοκολπική

καντιντίαση οξεία ή

υποτροπιάζουσα

 Δερματοφυτίες

 Δερματοφυτίες/

Περιοχές με

υπερκεράτωση

(πέλματα, παλάμες)

7

ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΕΣ ΜΥΚΗΤΙΑΣΕΙΣ

- Καντιντίαση

- Μη-μηνιγγιτική

κρυπτοκόκκωση

καθορίζεται

μεγαλύτερο

θεραπεία.

 Συνεχής θεραπεία

όνυχα δακτύλου άκρου

ποδός

3 μήνες

 Κυκλική θεραπεία

ονύχων

1 εβδομάδα ανά

μήνα για 3 μήνες

άκρου (με ή χωρίς παράλληλη μυκητίαση των νυχιών του άνω

άκρου), (βλέπε τους παρακάτω πίνακες)

Εβδομάδ

α

1η 2η-3η-4η 5η 6η-7η-8η 9η 10η-11η-

12η

νύχια

άνω

άκρων

μόνο

2

καψάκια,

2 φορές

την

ημέρα

δεν

λαμβάνετ

ε

ιτρακονα

ζό-λη

2

καψάκια,

2 φορές

την

ημέρα

δεν

λαμβάνετ

ε

ιτρακονα

ζό-λη

2

καψάκια,

2 φορές

την

ημέρα

Λήξη

θεραπεία

ς

Εβδομάδ

1η 2η-3η-4η 5η 6η-7η-

χωρίς

παράλλη

την

ημέρα

α

ζόλη

8

λη

μυκητία

ση των

νυχιών

του άνω

άκρου)

Για τις δερματικές μυκητιάσεις, οι βλάβες θα εξαφανιστούν τελείως μόνο μερικές

εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Αυτό είναι συνηθισμένο για τις περιοχές με

μυκητιάσεις: το φάρμακο σκοτώνει το μύκητα, αλλά η βλάβη εξαφανίζεται

παράλληλα με την επανεμφάνιση του υγιούς δέρματος.

Οι μυκητιάσεις στα νύχια εξαφανίζονται μόνο 6 έως 9 μήνες μετά το τέλος της

θεραπείας, καθώς το φάρμακο απλώς σκοτώνει το μύκητα. Το νύχι πρέπει να

για μεγαλύτερα διαστήματα.

Πάντοτε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος μπορεί να

προσαρμόσει τη θεραπεία στις προσωπικές σας ανάγκες.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sporanox από την κανονική

Αν πήρατε υπερβολική ποσότητα Sporanox, πρέπει να συμβουλευθείτε αμέσως τον

γιατρό σας, ο οποίος θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα.

Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα. Αν

κρίνεται σκόπιμο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας. Η ιτρακοναζόλη δεν

απομακρύνεται με αιμοδιύλιση. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μπορεί να εμφανισθούν τα παρακάτω συμπτώματα: στομαχικές ενοχλήσεις, ναυτία,

έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, ή υπερβολική ποσότητα αερίων

στο στομάχι. Επίσης, μπορεί να παρουσιασθεί λαχάνιασμα, βήχας, υγρό στους

πνεύμονες, αλλαγή στη φωνή, ιγμορίτιδα, ρινίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου

αναπνευστικού συστήματος, πονοκέφαλος, διαταραχή της περιόδου, στυτική

δυσλειτουργία, ζάλη, σύγχυση, τρέμουλο, τρόμος, υπνηλία, κόπωση, ρίγη, μυϊκή

αδυναμία ή πόνος, επώδυνες αρθρώσεις, πόνος, πόνος στο θώρακα, πρήξιμο,

γενικευμένο πρήξιμο, φλεγμονή στο πάγκρεας, δυσάρεστη γεύση, πυρετός,

9