Rulid
roxithromycin
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Όνομα: Rulid, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo, 300 mg/tab
1.2 Σύνθεση
Δραστική ουσία:
Ροξιθρομυκίνη
΄Εκδοχα
: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, πολυοξυαιθυλενο-
πολυπροπυλενογλυκόλη, πολυβιδόνη, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, μαγνήσιο
στεατικό, τάλκης, άμυλο αραβοσίτου
Επικάλυψη:
Υπρομελλόζη, γλυκόζη άνυδρη, τιτανίου διοξείδιο CI 77891,
προπυλενογλυκόλη
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg roxithromycin.
1.5 Περιγραφή – Συσκευασία
Τα δισκία είναι στρογγυλά, χρώματος λευκού.
Κουτί με 5 δισκία και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Κουτί με 8 δισκία (BLIST 1 x 8) και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Κουτί με 10 δισκία και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Κουτί με 20 δισκία και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Κουτί με 30 δισκία και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Κουτί με 60 δισκία και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακό
1.7 Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας: sanofi-aventis AEBE
Λεωφ. Συγγρου 348 – Κτίριο Α
176 74 Καλλιθέα - Αθήνα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
1.8 Παρασκευαστής:
Παρασκευάζεται και συσκευάζεται στη Γαλλία από τη Sanofi Winthrop Industrie
(Compiegne).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
Η ροξιθρομυκίνη είναι μια ημι-συνθετική, αντιμικροβιακή ουσία που ανήκει στην
κατηγορία των μακρολίδων. Το Rulid έχει ευρύ φάσμα δράσης κατά πολυάριθμων
παθογόνων.
2.2 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λοιμώξεις από ευαίσθητους στη ροξιθρομυκίνη μικροοργανισμούς και κυρίως σε:
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: φαρυγγίτις/αμυγδαλίτις οφειλόμενες
σε Streptococcus
pyogenes. Οξεία παραρινοκολπίτιδα οφειλόμενη σε Streptococcus
pneumoniae
.
Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού: αιτιολογική θεραπεία oξείας βακτηριακής
παρόξυνσης χρόνιας βρογχίτιδας οφειλόμενη σε Haemophilus
influenzae, Moraxella
catarrhalis ή
Streptococcus pneumoniae
. Εμπειρική θεραπεία σε ασθενείς με
λοιμώξεις αναπνευστικού, στους οποίους υπάρχει υπόνοια λοίμωξης από
Η.
influenzae, δεν συνιστάται.
Πνευμονία οφειλόμενη σε Mycoplasma
pneumoniae
,
Streptococcus
pneumoniae
,
Chlamydia
pneumoniae
.
Στη θεραπεία της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας τα μακρολίδια δεν αποτελούν
φάρμακα πρώτης επιλογής.
Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος, εκτός από τις γονοκοκκικές λοιμώξεις.
Μη επιπεπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων οφειλόμενες σε
Streptococcus
pyogenes ή Staphylococcus
aureus.
Tα αποστήματα απαιτούν συνήθως χειρουργική παροχέτευση.
Η in
vitro ευαισθησία των βακτηριδίων στα αντιβιοτικά διαφέρει γεωγραφικά και
χρονικά. Η επικρατούσα στην περιοχή κατάσταση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
όταν γίνεται επιλογή αντιμικροβιακής θεραπείας.
2.3 Αντενδείξεις
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να
δημιουργήσουν και προβλήματα όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις
οδηγίες. Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν πρέπει να το πάρετε στις ακόλουθες
περιπτώσεις:
- Υπερευαισθησία στη ροξιθρομυκίνη ή στα μακρολίδια.
- Συνδυασμός με αγγειοσυσπαστικά αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, κυρίως
εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη (βλ. παράγραφο 2.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα
φάρμακα ή ουσίες»).
- Κύηση και γαλουχία (βλ. ιδιαίτερο κεφάλαιο).
- Τα δισκία των 300 mg αντενδείκνυνται σε ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική
ανεπάρκεια.
- Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος και τα
οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4 ( π.χ. αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη και
τερφεναδίνη) (βλ. 2.4 και 2.5).
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και ιδιαίτερες προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
Προειδοποιήσεις
Σοβαρή αγγειοσύσπαση («εργοτισμός») με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων έχει
αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη χορήγηση μακρολιδίων με αγγειοσυσπαστικά
2
αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας. Πρέπει πάντα να αποκλείεται η λήψη αυτών
των φαρμάκων πριν χορηγηθεί ροξιθρομυκίνη (βλ. παράγραφο 2.4).
Σοβαρές πομφολυγώδεις αντιδράσεις
Περιπτώσεις σοβαρών πομφολυγώδων δερματικών αντιδράσεων, όπως σύνδρομο
Stevens-Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) έχουν αναφερθεί με
ροξιθρομυκίνη λέπε παράγραφο 2.8). Αν παρουσιαστούν συμπτώματα ή σημεία
του SJS ή TEN (π.χ. εξελισσόμενο δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή
βλάβες του βλεννογόνου), η θεραπεία με ροξιθρομυκίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Προφυλάξεις
Σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. κίρρωση του ήπατος με ίκτερο και/ή
ασκίτη) η χρήση της ροξιθρομυκίνης δεν συνιστάται.
Η ροξιθρομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με
ήπια-μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται.
Η απέκκριση της ροξιθρομυκίνης και των μεταβολιτών της από τους νεφρούς
ανέρχεται σε 10% περίπου της από του στόματος χορηγούμενης δόσης. Δεν
απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να παρατείνουν το διάστημα QT.
Χρειάζεται προσοχή όταν η ροξιθρομυκίνη χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν
άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να παρατείνουν το διάστημα QT. (βλ.
παράγραφο 2.5). Αυτά περιλαμβάνουν αντιαρρυθμικούς παράγοντες Τάξης Ια (π.χ.
κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπυραμίδη) και Τάξης III (π.χ. δοφετιλίδη,
αμιοδαρόνη), σιταλοπράμη. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μεθαδόνη, κάποια
αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες), φθοριοκινολόνες (π.χ. μοξιφλοξασίνη),
κάποια αντιμυκητιασικά (π.χ. φλουκοναζόλη, πενταμιδίνη), και κάποια αντιϊικά
φάρμακα (π.χ. τελαπρεβίρη).
Όπως είναι γνωστό ότι συμβαίνει με άλλα μακρολίδια, ενδέχεται να
επιδεινωθεί η μυασθένεια gravis από τη ροξιθρομυκίνη.
Παρακολούθηση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας και των αναλύσεων
αίματος συνιστάται ειδικά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (δηλαδή,
περισσότερο από 2 εβδομάδες) (παράγραφος 2.8)
Νόσος που σχετίζεται με το Clostridium difficile: Η διάρροια, ιδιαίτερα εάν είναι
σοβαρή, εμμένουσα ή/και αιμορραγική, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με
ροξιθρομυκίνη, μπορεί να είναι σύμπτωμα ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας. Εάν
υπάρχει υποψία ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η
χορήγηση της ροξιθρομυκίνης.
2.4.2 Ηλικιωμένοι:
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ο χρόνος ημίσειας ζωής
παρατείνεται.
2.4.3 Κύηση:
Η ασφάλεια για το έμβρυο από το Rulid δεν έχει εξακριβωθεί στην
ανθρώπινη κύηση.
2.4.4 Γαλουχία:
Κατά την περίοδο της γαλουχίας ή ο θηλασμός ή η θεραπεία της
μητέρας με το Rulid πρέπει να διακόπτονται.
2.4.5 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών:
Απαιτείται προσοχή λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ζάλης.
2.4.6 Παιδιά:
Δεν συνιστάται η χορήγηση των δισκίων σε παιδιά.
3
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:
Αν ο
γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα,
επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται
Αγγειοσυσπαστικά αλκαλοειδή της ερισυβώδους ολύρας (βλ. Αντενδείξεις).
Η ροξιθρομυκίνη είναι ασθενής αναστολές του CYP3A4
Αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη:
Άλλα φάρμακα, όπως είναι η αστεμιζόλη, η σιζαπρίδη ή η πιμοζίδη, τα οποία
μεταβολίζονται στο ήπαρ από το ισοένζυμο CYP3A σχετίζονται με παράταση του
διαστήματος QT ή/και με αρρυθμίες της καρδιάς (τυπικά πολύμορφη κοιλιακή
ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, torsades de pointe) λόγω αύξησης των επιπέδων τους
στον ορό ως επακόλουθο της αλληλεπίδρασης με σημαντικούς αναστολείς αυτού
του ισοενζύμου, στα οποία περιλαμβάνονται ορισμένα μακρολιδικά
αντιμικροβιακά. Μολονότι η ροξιθρομυκίνη εμφανίζει περιορισμένη ή και
καθόλου ικανότητα να αλληλεπιδρά με το CYP3A και επομένως να αναστέλλει το
μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που μετατρέπονται από αυτό το ισοένζυμο,
εντούτοις δεν μπορεί ούτε να εξακριβωθεί ούτε να αποκλειστεί με βεβαιότητα η
πιθανότητα κλινικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της ροξιθρομυκίνης και των
προαναφερθέντων φαρμάκων. Γι’ αυτό δεν συνιστάται η συγχορήγηση
ροξιθρομυκίνης με αυτά τα φάρμακα.
• Τερφεναδίνη
Ορισμένα μακρολίδια παρουσιάζουν φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την
τερφεναδίνη που οδηγεί σε αύξηση των συγκεντρώσεών της στον ορό. Αυτό έχει
ως αποτέλεσμα σοβαρή κοιλιακή αρρυθμία, τυπικά πολύμορφη κοιλιακή
ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου. Παρ’ όλο ότι τέτοια αντίδραση δεν έχει αναφερθεί με
τη ροξιθρομυκίνη και μελέτες σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών δεν έχουν
δείξει καμιά φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση ή σχετικές μεταβολές του
ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ), εντούτοις δεν συνιστάται η συγχορήγηση
ροξιθρομυκίνης με τερφεναδίνη.
Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται
Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να παρατείνουν το διάστημα QT
Απαιτείται προσοχή όταν η ροξιθρομυκίνη χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν
άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να παρατείνουν το διάστημα QTλ.
παράγραφο 2.4).
Αυτά περιλαμβάνουν αντιαρρυθμικούς παράγοντες Τάξης Ια (π.χ. κινιδίνη,
προκαιναμίδη, δισοπυραμίδη) και Τάξης III (π.χ. δοφετιλίδη, αμιωδαρόνη),
σιταλοπράμη. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μεθαδόνη, κάποια αντιψυχωσικά
(π.χ. φαινοθειαζίνες), φθοριοκινολόνες (π.χ. μοξιφλοξασίνη), κάποια
αντιμυκητιασικά (π.χ. φλουκοναζόλη, πενταμιδίνη), και κάποια αντιϊικά φάρμακα
(π.χ. τελαπρεβίρη).
Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά
4
Σε μελέτες με εθελοντές δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με βαρφαρίνη.
Ωστόσο, αύξηση του χρόνου προθρομβίνης ή του Διεθνούς Δείκτη Ομαλοποίησης
(INR) οι οποίοι μπορούν να εξηγηθούν από λοιμώξεις, έχει αναφερθεί σε ασθενείς
που λαμβάνουν ροξιθρομυκίνη και ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Θεωρείται
φρόνιμη η πρακτική παρακολούθησης του ΙΝR κατά τη συνδυασμένη αγωγή
ροξιθρομυκίνης με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.
Δισοπυραμίδη
Σε μια
in vitro
μελέτη έχει παρατηρηθεί ότι η ροξιθρομυκίνη μπορεί να εκτοπίσει
τη συνδεδεμένη με πρωτεΐνη δισοπυραμίδη. Αυτό το φαινόμενο in
vivo έχει σαν
αποτέλεσμα αύξηση των συγκεντρώσεων της ελεύθερης δισοπυραμίδης στον ορό.
Συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται το ηλεκτροκαρδιογράφημα και, εφόσον
είναι δυνατό, οι συγκεντρώσεις δισοπυραμίδης στον ορό.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Διγοξίνη και άλλες καρδιακές γλυκοσίδες
Μελέτη σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η ροξιθρομυκίνη μπορεί να αυξήσει την
απορρόφηση της διγοξίνης. Πολύ σπάνια η δράση αυτή, συνήθης για τα άλλα
μακρολίδια, μπορεί να καταλήξει σε τοξικότητα από τις καρδιακές γλυκοσίδες.
Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί με συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, διάρροια,
κεφαλαλγία ή ζάλη. Η τοξικότητα από καρδιακές γλυκοσίδες δυνατόν επίσης να
αποκαλύψει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή/και της αγωγιμότητας. Συνεπώς,
θα πρέπει να παρακολουθούνται το ΗKΓάφημα και, αν είναι δυνατό, οι
συγκεντρώσεις των καρδιακών γλυκοσιδών στον ορό σε ασθενείς οι οποίοι
αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με ροξιθρομυκίνη και διγοξίνη ή άλλες καρδιακές
γλυκοσίδες. Αυτό θεωρείται υποχρεωτικό στην περίπτωση που παρουσιαστούν
συμπτώματα τα οποία, υποδηλώνουν υπερδοσολογία από καρδιακές γλυκοσίδες.
Η ροξιθρομυκίνη, όπως συμβαίνει με τα άλλα μακρολίδια, πρέπει να
χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά της τάξης
ΙΑ και της τάξης ΙΙΙ.
Αναστολείς της
HMG
-
CoA
αναγωγάσης:
Όταν η ροξιθρομυκίνη συγχορηγείται με ένα αναστολέα της HMG-CoA
αναγωγάσης (στατίνη), δυνητικά υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων
ενεργειών από τους μύες, όπως ραβδομυόλυση λόγω πιθανής αύξησης στην
έκθεση στατινών.
Απαιτείται προσοχή όταν παράλληλα με τη ροξιθρομυκίνη χορηγείται μια στατίνη
και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα
μυοπάθειας.
Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
Συγχορήγηση ροξιθρομυκίνης (300 mg ημερησίως) και μιδαζολάμης (15 mg από
του στόματος) αύξησε την την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) της
μιδαζολάμης (ένα ευαίσθητο CYP3A4 υπόστρωμα) κατά 47%, το οποίο μπορεί να
ενισχύσει την δράση της μιδαζολάμης.
Έχει παρατηρηθεί μια μικρή αύξηση των συγκεντρώσεων της θεοφυλλίνης στο
πλάσμα, η οποία γενικά δεν απαιτεί αλλαγές στη συνήθη δοσολογία.
5
• Η ροξιθρομυκίνη μπορεί να αυξήσει την AUC και τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα
της βρωμοκρυπτίνης, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου
ανεπιθύμητων ενεργειών της ουσίας.
• Σε μία κλινική μελέτη για την εκτίμηση της δράσης της ροξιθρομυκίνης στην
έκθεση στην κυκλοσπορίνη, 8 λήπτες μοσχευμάτων που λάμβαναν κυκλοσπορίνη
για τουλάχιστον 1 μήνα, έλαβαν ροξιθρομυκίνη 150 mg δύο φορές την ημέρα για
11 ημέρες. Η ροξιθρομυκίνη προκάλεσε 50% αύξηση στη συγκέντρωση στο
πλάσμα της κυκλοσπορίνης η οποία προοδευτικά μειώθηκε με τη διακοπή της
ροξιθρομυκίνης.
• Η ροξιθρομυκίνη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση στο πλάσμα της
ριφαμπουτίνης.
Άλλες
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με καρβαμαζεπίνη,
ρανιτιδίνη, υδροξείδιο του μαγνησίου ή του αργιλίου. Υπάρχουν αρνητικές
μελέτες των κλινικών αλληλεπιδράσεων για την εκτίμηση της δράσης της
ροξιθρομυκίνης και των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών που
περιέχουν οιστρογόνα και προγεσταγόνα, αν και σε πολύ λίγα άτομα.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.
Ενήλικες: Από το στόμα 1 δισκίο (300 mg) την ημέρα με κενό στόμαχο ή 15 λεπτά
πριν από το γεύμα.
Τα δισκία ροξιθρομυκίνης λαμβάνονται με επαρκή ποσότητα νερού.
Δεν συνιστάται η χορήγηση των δισκίων
ροξιθρομυκίνης σε παιδιά.
Δοσολογία ενηλίκων σε ειδικές καταστάσεις
Ηλικιωμένοι
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
To Rulid θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ήπια έως μέτρια
ηπατική ανεπάρκεια.
Οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να ελέγχονται τακτικά σε
ασθενείς με σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας ή σε περίπτωση που έχει εμφανισθεί
ηπατική δυσλειτουργία σε προηγούμενη θεραπεία με Rulid. Αν κατά τη χορήγηση
του Rulid οι παράμετροι αυτές επιδεινωθούν θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή
της θεραπείας.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι η νεφρική απέκκριση είναι μικρή δεν απαιτείται τροποποίηση της
δοσολογίας, σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Διάρκεια αγωγής
Η διάρκεια της αγωγής εξαρτάται από την ένδειξη για την οποία χορηγείται, από
το λοιμώδη παράγοντα και την κλινική εικόνα.
6
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται πλύση στομάχου και συμπτωματική
αγωγή. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και
ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν και όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες
δεν εμφανίζονται πολύ συχνά, όταν εμφανιστούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο
γιατρός σας, για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιασθούν είναι:
Κατηγορία
οργανικό
σύστημα
Πολύ συχνές
(>1/10)
Συχνές
(1/100 έως
<1/10 )
Όχι συχνές
(1/1000 έως
<1/100 )
Μη γνωστές
(δεν
μπορούν να
εκτιμηθούν
από τα
διαθέσιμα
δεδομένα)
Λοιμώξεις και
παρασιτώσεις
Επιλοίμωξη
(σε
παρατεταμένη
χρήση)
Κολίτιδα από
Clostridium
difficile
(ψευδομεμβρα
νώ-δης
κολίτιδα)
Διαταραχές
του
αιμοποιητικού
και του
λεμφικού
συστήματος
Ηωσινοφιλία Ακοκκιοκυττα
ραι-μία
Ουδετεροπενί
α
μΘρο βοπενία
Διαταραχές
του
ανοσοποιητικ
ού
συστήματος
Αναφυλακτική
καταπληξία
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Ψευδαίσθηση
Συγχυτική
κατάσταση
(σ )ύγχυση
Διαταραχές
του νευρικού
συστήματος
Ζάλη
Κεφαλαλγία
Παραισθησία
Δ υσγευσία
(διαταραχές
7
της γεύσης)
Αγευσία
μ Παροσ ία
(αλλοίωση
όσφρησης)
μΑνοσ ία
Διαταραχές
του
αναπνευστικο
ύ συστήματος,
του θώρακα
και του
μεσοθωρακίου
μΒρογχόσπασ
ος
Διαταραχές
του
γαστρεντερικ
ού
Ναυτία
Έμετος
Δυσπεψία
(επιγαστραλγί
α)
Διάρροια
Διάρροια
αιμορραγική
Παγκρεατίτιδ
α
Διαταραχές
του ήπατος
και των
χοληφόρων
Ηπατίτιδα
χολοστατική
( χολοστατική
ή
ηπατοκυτταρι
κή
οξεία
ηπατίτιδα)
Διαταραχές
του δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
μΕξάνθη α μΠολύ ορφο
μερύθη α
Κνίδωση
Α μγγειοοίδη α
Πορφύρα
Σύνδρομο
Stevens-Johnson
Τοξική
μ επιδερ ική
νεκρόλυση
Παρακλινικές
εξετάσεις
Ασπαρτική
αμινοτρανσφε
ρά-ση
αυξημένη
(ASAT)
Αμινοτρανσφε
ρά-ση της
αλανίνης
αυξημένη
(ALAT)
Αλκαλική
φωσφατάση
μ αί ατος
μαυξη ένη
8
Καρδιακές
διαταραχές (1)
Παράταση του
διαστήματος
QT
Κοιλιακή
ταχυκαρδία
Πολύμορφη
κοιλιακή
ταχυκαρδία
δίκην ριπιδίου
1. Όπως και με άλλα μακρολίδια, περιστατικά παράτασης του QT, κοιλιακής
ταχυκαρδίας και πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου αναφέρθηκαν
σπανίως με τη ροξιθρομυκίνη.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
: κώφωση παροδική, υποακοΐα, ίλιγγος,
εμβοές.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε
κάποια δόση
Αν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα
πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Αν, εντούτοις, πλησιάζει η
ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε
κανονικά τη θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία ≤25°C.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
9
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Αν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν
το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλλίτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή
το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε
θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, επειδή η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για
την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν
λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος
μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777
10