PL - Οδηγίες Χρήσης MAGNEVIST INJ.SOL 469,01MG/ML BTx1 VIALx15ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : MAGNEVIST INJ.SOL 469,01MG/ML BTx1 VIALx15ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

M a g n e v i s t

0,5 mmol/ml διαλύματος για ενδοφλέβια χρήση.

γαδοπεντενικής διμεγλουμίνης

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το

φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Magnevist

και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Magnevist

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Magnevist

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Magnevist

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MAGNEVIST

ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Magnevist

είναι ένα νεφρικής απέκκρισης παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο για την απεικόνιση μαγνητικού

συντονισμού (MRI).

Πώς δρα το Magnevist

Πρέπει να τηρούνται τα συνηθισμένα μέτρα ασφαλείας για την τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, π.χ. ο

αποκλεισμός υπάρξεως βηματοδοτών και σιδηρομαγνητικών εμφυτευμάτων.

Η χρήση του Magnevist

συνιστάται μεταξύ 0,14 Τesla και 1,5 Τesla, ανεξάρτητα από την ισχύ του μαγνητκού

πεδίου.

Το Magnevist® χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ένεση σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται στην παράγραφο 3

(«Οδηγίες χρήσης/χειρισμού»). Αμέσως μετά μπορεί να αρχίσει η εκτέλεση σκιαγραφικώς ενισχυμένης

μαγνητικής τομογραφίας.

Ποια είναι η χρήση του Magnevist

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για διαγνωστική χρήση με ενδοφλέβια χορήγηση μόνο

• Μαγνητική τομογραφία (MRI) εγκεφάλου, νωτιαίου μυελού

Ιδιαίτερα για την αναζήτηση όγκων, όπως και για περαιτέρω διαφορική διάγνωση σε υποψία μηνιγγιώματος,

(ακουστικού) νευρινώματος, διηθητικώς αναπτυσσόμενων όγκων (π.χ. γλοίωμα) και μεταστάσεων, για να

αποδειχτεί η ύπαρξη μικρότερων και/ή όμοιας προς το εγκεφαλικό παρέγχυμα εντάσεως σκιαγραφήσεως όγκων,

σε υποψία υποτροπής μετεγχειρητικά ή κατόπιν ακτινοθεραπείας, για τη διαφοροποιημένη απεικόνιση σπάνιων

νεοπλασιών, όπως αιμαγγειοβλαστώματα, επενδυμώματα και μικρά αδενώματα της υπόφυσης, για τη βελτίωση

καθορισμού της επέκτασης όγκων μη εγκεφαλικής προέλευσης.

Επιπλέον, σε MRI νωτιαίου μυελού: για το διαχωρισμό ενδο- και εξωμυελικών όγκων, για να αποδειχτεί η

ύπαρξη συμπαγών όγκων στα υπάρχοντα συρίγγια, για τον καθορισμό της ενδομυελικής επέκτασης.

• Ολόσωμη μαγνητική τομογραφία (MRI)

Συμπεριλαμβανομένου του σπλαγχνικού κρανίου, της περιοχής του αυχένα, της θωρακικής και της κοιλιακής

χώρας, του γυναικείου μαστού, της λεκάνης, καθώς και του πυραμιδικού και του νευροφυτικού ΚΝΣ και

απεικόνιση αγγείων σε όλο το σώμα.

Συγκεκριμένα: το Magnevist

παρέχει διαγνωστικές πληροφορίες:

• για να αποδειχτεί ή να αποκλειστεί η ύπαρξη όγκων, φλεγμονών και αγγειακών αλλοιώσεων,

• για τον καθορισμό της επέκτασης και οριοθέτησης των αλλοιώσεων αυτών,

• για τη διαφοροποίηση της εσωτερικής δομής των αλλοιώσεων,

• για την εκτίμηση της κατάστασης αιμάτωσης των φυσιολογικών και παθολογικών ιστών,

• για τη διάκριση μεταξύ όγκων και ουλώδους ιστού μετά από θεραπεία,

• για την αναγνώριση επανεμφάνισης προπτώσεως μετά από εγχείριση κήλης του μεσοσπονδυλίου δίσκου,

• για τον ημιποσοστικό προσδιορισμό της νεφρικής λειτουργίας συνδυασμένης με ανάδειξη ανατομικών

αλλοιώσεων του οργάνου.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MAGNEVIST

Η ναυτία και ο εμετός αποτελούν γνωστές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των σκιαγραφικών μέσων της

μαγνητικής τομογραφίας. Για αυτό το λόγο, ο ασθενής πρέπει να παραμείνει νηστικός 2 ώρες πριν από την

εξέταση, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος εισρόφησης.

• Ανησυχία

Έντονες καταστάσεις διέγερσης, ανησυχίας και πόνου μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών

ή να ενισχύσουν τις αντιδράσεις που σχετίζονται με τα σκιαγραφικά μέσα. Σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να

χορηγηθεί ένα ηρεμιστικό.

Μην χρησιμοποιήσετε τo Magnevist

Σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά.

Δεν πρέπει να σας δοθεί το Magnevist

αν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή αν είστε ασθενής που

πρόκειται να υποβληθεί ή έχει υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς η χρήση του Magnevist

σε

ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις έχει συσχετισθεί με μία ασθένεια που ονομάζεται Νεφρογενής Συστηματική

Ίνωση (NSF). Η νεφρογενής συστηματική ίνωση είναι μία ασθένεια που περιλαμβάνει την πάχυνση του δέρματος

και των συνδετικών ιστών. Η Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή ακινησία

των αρθρώσεων, αδυναμία των μυών ή μπορεί να επηρεάσει την κανονική λειτουργία των εσωτερικών οργάνων

το οποίο μπορεί ενδοχεμένως να είναι απειλητικό για τη ζωή.

Το Magnevist

δεν πρέπει επίσης να δίνεται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Magnevist

Το Magnevist

δεν ενδείκνυται για ενδορραχιαία χρήση.

Η ενδοφλέβια χορήγηση του Magnevist

στον άνθρωπο μπορεί να οδηγήσει σε ασθενή ενδοαγγειακή αιμόλυση, η

οποία είναι αναστρέψιμη και μπορεί να εξηγήσει τη μικρή αύξηση της χολερυθρίνης και του σιδήρου στον ορό, οι

οποίες παρατηρούνται περιπτωσιακά κατά τις πρώτες ώρες μετά την έγχυση.

• Υπερευαισθησία

Απαιτείται ιδιαίτερη αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο Magnevist

ή σε

κάποιο από τα έκδοχά του.

Μετά τη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων μαγνητικής τομογραφίας, όπως το Magnevist

, έχουν παρατηρηθεί

αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») ή άλλες

ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από καρδιαγγειακές, αναπνευστικές ή δερματικές

εκδηλώσεις. Είναι δυνατόν να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργικό σοκ. Οι

περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίζονται μέσα σε μισή ώρα από τη στιγμή της χορήγησης των

σκιαγραφικών μέσων. Ωστόσο, όπως συμβαίνει και με τα άλλα σκιαγραφικά μέσα, μπορεί να εμφανιστούν και

καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από ώρες ή και ημέρες).

Οι ασθενείς που έχουν τάση για αλλεργικές αντιδράσεις ή έχουν εμφανίσει αντίδραση σε προηγούμενη χορήγηση

σκιαγραφικού μέσου μαγνητικής τομογραφίας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Όπως και με άλλες διαγνωστικές διαδικασίες που χρησιμοποιείται σκιαγραφικό υλικό, συνιστάται

παρακολούθηση του ασθενή μετά τη διαδικασία.

Είναι απαραίτητη η χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας καθώς

και ετοιμότητα για την έναρξη επειγόντων μέτρων.

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΟ ΦΟΧ

Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι υψηλότερος στην περίπτωση που:

- υπήρξε προηγούμενη αντίδραση σε μέσα απεικόνισης

- υπάρχει ιστορικό βρογχικού άσθματος

- υπάρχει ιστορικό αλλεργικών διαταραχών.

Επομένως, πριν από τη χορήγηση οποιουδήποτε σκιαγραφικού μέσου πρέπει να ερωτάται ο ασθενής και να

λαμβάνεται ιστορικό αλλεργίας (αλλεργία στα θαλασσινά, πυρετός εκ χόρτου, κνίδωση), ευαισθησίας στα

σκιαγραφικά μέσα και βρογχικού άσθματος, καθώς η αναφερόμενη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι

μεγαλύτερη σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η προληπτική φαρμακευτική

αγωγή με αντιισταμινικά και/ή γλυκοκορτικοειδή.

Οι ασθενείς με βρογχικό άσθμα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εκδηλώσουν βρογχόσπασμο ή αντίδραση

υπερευαισθησίας.

Όπως είναι γνωστό από τη χρήση σκιαγραφικών μέσων, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να επιδεινωθούν

σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς των β-υποδοχέων, ιδιαίτερα σε παρουσία βρογχικού άσθματος. Επιπλέον,

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς των β-υποδοχέων μπορεί να είναι

ανθεκτικοί στην καθιερωμένη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας με αγωνιστές των β-υποδοχέων.

Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»), η

χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και – εφόσον είναι απαραίτητο – να χορηγηθεί

ειδική θεραπευτική αγωγή ενδοφλεβίως. Συνιστάται, συνεπώς, η χρήση φλεβοκαθετήρα για την ενδοφλέβια

χορήγηση σκιαγραφικού μέσου. Για να είναι δυνατή η άμεση αντίδραση σε επείγουσα κατάσταση θα πρέπει να

υπάρχουν φάρμακα και εξοπλισμός (π.χ. τραχειοσωλήνας και αναπνευστήρας) σε εύκολα προσβάσιμη θέση.

Ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο είναι πιο ευαίσθητοι σε σοβαρές ακόμα και θανατηφόρες εκβάσεις των

σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις

• Καρδιαγγειακή νόσος

Οι αντιδράσεις από το κυκλοφορικό σύστημα μπορεί να είναι σοβαρές όταν υφίσταται σοβαρή καρδιαγγειακή

νόσος (π.χ. σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσος).

• Παθήσεις του ΚΝΣ

Οι ενδοκρανιακοί όγκοι και το ιστορικό επιληψίας μπορεί να αυξήσουν τη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων με

σπασμούς μετά τη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων.

Για τους ασθενείς που έχουν προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα, π.χ.

στενή παρακολούθηση, εύκολα προσβάσιμα φάρμακα και εξοπλισμός για την αντιμετώπιση των σπασμών.

• Επηρεασμένη νεφρική λειτουργία

Έχουν υπάρξει αναφορές Νεφρογενούς Συστηματικής Ίνωσης (NSF) που σχετίζεται με τη χρήση του Magnevist

και μερικών άλλων μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική

δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min/1,73 m

Για το λόγο αυτό, το Magnevist

δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 2

«Μην χρησιμοποιήσετε το Magnevist

»).

Έχουν επίσης υπάρξει αναφορές Νεφρογενούς Συστηματικής Ίνωσης (NSF) σε ασθενείς με οξεία νεφρική

ανεπάρκεια οποιουδήποτε βαθμού εξαιτίας ηπατονεφρικού συνδρόμου ή κατά την περιεγχειρητική περίοδο

μεταμόσχευσης ήπατος, η οποία σχετίζεται με τη χρήση μερικών σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο.

Συνεπώς, το Magnevist

θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική

εκτίμηση οφέλους/κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψιν και το ενδεχόμενο πιθανών εναλλακτικών μεθόδων

απεικόνισης, και όχι σε δόσεις μεγαλύτερες των 0,1 mmol/kg βάρους σώματος (= 0,2 ml/kg βάρος σώματος).

Θα πρέπει να διασφαλιστεί επαρκής περίοδος απομάκρυνσης του σκιαγραφικού μέσου από το σώμα πριν από

οποιαδήποτε επαναχορήγηση.

Ο κίνδυνος ανάπτυξης NSF σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι γνωστός, συνεπώς το

Magnevist

θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-

59 ml/min/1,73 m

Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για νεφρική δυσλειτουργία, ειδικότερα οι ασθενείς ηλικίας άνω των

65 ετών, με τη λήψη ιστορικού και/ή εργαστηριακών εξετάσεων.

Η άμεση έναρξη της αιμοκάθαρσης μετά τη χορήγηση του Magnevist

σε ασθενείς που ήδη υποβάλλονται σε

αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη ώστε να αυξηθεί η απέκκριση του σκιαγραφικού μέσου από το σώμα. Δεν

υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοκάθαρσης για την αποφυγή ή τη

θεραπευτική αντιμετώπιση της Νεφρογενούς Συστηματικής Ίνωσης (NSF) σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται

ήδη σε αιμοκάθαρση.

• Νεογνά και βρέφη

Σε νεογνά και βρέφη ηλικίας έως 1 έτους, το Magnevist

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από

προσεκτική εξέταση, λόγω της μη ώριμης νεφρικής τους λειτουργίας.

Ενημερώστε το γιατρό σας αν:

• οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά

• αν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή σύντομα αναμένεται να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση ήπατος

Πριν λάβετε Magnevist

, θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξετε πόσο σωστά λειτουργούν οι

νεφροί σας.

Το Magnevist

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων. Καθώς η νεφρική λειοτυργία

είναι ανώριμη στα βρέφη ηλικίας έως ενός έτους, το Magnevist

θα χρησιμοποιηθεί σε βρέφη μόνο μετά από

προσεκτική αξιολόγηση από το γιατρό.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

• Επίδραση στις εργαστηριακές δοκιμασίες

Ο προσδιορισμός του σιδήρου του ορού με μεθόδους μέτρησης σύμπλοκων ενώσεων, (π.χ. bathrophenanthroline)

μπορεί να εμφανίσει χαμηλές τιμές μέχρι 24 ώρες μετά την εξέταση με Magnevist

, λόγω του ελεύθερου DTPA

που περιέχεται στο διάλυμα του σκιαγραφικού μέσου.

Λήψη του Magnevist

με τροφές και ποτά

Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει νηστικός 2 ώρες πριν από την εξέταση, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος εισρόφησης.

Παιδιά και Ηλικιωμένοι

Μέγιστη εφάπαξ δόση 0,6 ml (για ενήλικες) ή 0,4 ml (για παιδιά) Magnevist

/ kg βάρους σώματος.

Σε νεογνά και βρέφη ηλικίας έως 1 έτους, το Magnevist

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από

προσεκτική εξέταση, λόγω της μη ώριμης νεφρικής τους λειτουργίας.

Παιδιά (κάτω των 2 ετών): περιορισμένη εμπειρία σε ολόσωμη MRI

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Κύηση

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν νομίζετε πως είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος, καθώς το

Magnevist

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν είναι αυστηρά απαραίτητο.

Θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί

για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη λήψη Magnevist

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν είναι γνωστές τέτοιου είδους επιδράσεις.

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΟ ΦΟΧ

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Magnevist

Δεν δίνονται ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MAGNEVIST

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Magnevist

αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η ενδαγγειακή χορήγηση σκιαγραφικών μέσων γίνεται κατά προτίμηση με τον ασθενή σε θέση κατάκλισης. Ο

ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον μισή ώρα μετά το τέλος της χορήγησης, διότι η πλειονότητα

των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίζεται μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα.

Οι διαδοχικές απεικονίσεις Τ

ενδείκνυνται ιδιαίτερα για σκιαγραφικά ενισχυμένες εξετάσεις.

MRI εγκεφάλου και νωτιαίου μυελού

Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (άνω των 2 ετών)

Γενικά, η χορήγηση 0,2 ml Magnevist

/kg σωματικού βάρους είναι αρκετή για καλή σκιαγράφηση και απάντηση

στα κλινικά ερωτήματα.

Εάν εξακολουθεί να υπάρχει σοβαρή κλινική υπόνοια κάποιας αλλοίωσης, μολονότι η MRI είναι αρνητική, τότε η

διαγνωστική απόδοση της εξέτασης μπορεί να αυξηθεί με επαναχορήγηση της ίδιας δόσης ή ακόμη και 0,4 ml

Magnevist

/kg σωματικού βάρους, μετά από 30 λεπτά και επανάληψη της MRI.

Για τον αποκλεισμό μετάστασης ή υποτροπής όγκων σε ενήλικες, η ένεση 0,6ml Magnevist

/kg βάρους σώματος

συχνά οδηγεί σε διάγνωση υψηλής ευκρίνειας.

Μέγιστη εφάπαξ δόση: 0,6 ml (για ενήλικες) ή 0,4ml (για παιδιά) Magnevist

/ kg βάρους σώματος.

Ολόσωμη MRI

Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (άνω των 2 ετών)

Γενικά, η χορήγηση 0,2 ml Magnevist

/kg σωματικού βάρους είναι αρκετή για καλή σκιαγράφηση και απάντηση

στα κλινικά ερωτήματα.

Σε ειδικές περιπτώσεις, π.χ. σε αλλοιώσεις με μειωμένη αγγείωση και/ή με μικρό εξωκυττάριο χώρο, μπορεί να

είναι απαραίτητα 0,4 ml Magnevist

/kg σωματικού βάρους για ικανοποιητική σκιαγράφηση, ιδιαίτερα κατά τη

χρήση σε σχετικά αδύναμες διαδοχικές απεικονίσεις Τ

Σε περιπτώσεις αποκλεισμού κάποιας μετάστασης ή υποτροπής όγκων σε ενήλικες, ένεση 0,6ml Magnevist

/kg

βάρους σώματος μπορεί να οδηγήσει σε διάγνωση υψηλής ευκρίνειας.

Για την απεικόνιση των αγγείων, ανάλογα με την προς εξέταση περιοχή και την τεχνική εξέτασης, μπορεί να

απαιτείται σε ενήλικες ένεση έως και 0,6ml/kg βάρους σώματος.

Μέγιστη εφάπαξ δόση: 0,6 ml (για ενήλικες) ή 0,4ml (για παιδιά) Magnevist

/ kg βάρους σώματος.

Παιδιά (κάτω των 2 ετών): περιορισμένη εμπειρία σε ολόσωμη MRI

Δοσολογία σε ειδικές ομάδες ασθενών

Δεν πρέπει να σας δοθεί Magnevist

αν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ή αν είστε ασθενής που

πρόκειται να υποβληθεί ή έχει υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση ήπατος. Το Magnevist

δε θα πρέπει

επίσης να χρησιμοποηθεί σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων.

Αν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας μορφής, θα πρέπει να λάβετε μόνο μία δόση Magnevist

κατά τη διάρκεια

μίας απεικόνισης και δεν πρέπει να λάβετε δεύτερη ένεση για τουλάχιστον 7 ημέρες.

Καθώς η νεφρική λειτουργία σε βρέφη ηλικίας έως ενός έτους είναι ανώριμη, τα βρέφη θα πρέπει να λάβουν

μόνο μία δόση Magnevist

κατά τη διάρκεια μίας απεικόνισης και να μην λάβουν δέυτερη ένεση για τουλάχιστον

7 ημέρες.

Δεν είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση σας αν είστε 65 ετών ή άνω αλλά θα κάνετε εξετάσεις αίματος

ώστε να ελέγξετε πόσο καλά λειοτυργούν οι νεφροί σας.

Οδηγίες χρήσεως / χειρισμού

Το Magnevist

θα πρέπει να αναρροφηθεί με τη βοήθεια σύριγγας αμέσως πριν από τη χρήση.

Το πλαστικό επιστόμιο δεν θα πρέπει ποτέ να διατρυπάται πάνω από μία φορά.

Κάθε διάλυμα μέσου απεικόνισης που δεν χρησιμοποιείται σε μία εξέταση θα πρέπει να απορρίπτεται.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Magnevist

από την κανονική

Στην κλινική χρήση δεν έχουν παρατηρηθεί ή αναφερθεί μέχρι σήμερα σημεία δηλητηρίασης ως αποτέλεσμα

υπερδοσολογίας.

Η κατά λάθος υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες επιδράσεις, λόγω της υπερωσμωτικότητας του

Magnevist

: αύξηση της πίεσης των πνευμονικών αρτηριών, οσμωτική διούρηση, υπερογκαιμία και αφυδάτωση.

Τοπικά προκαλείται πόνος στο αγγείο και/ή άλγος στο σημείο της ένεσης.

Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Σε εκ λάθους

υπερδοσολογία ή ιδιαίτερα περιορισμένη νεφρική λειτουργία, το σκιαγραφικό μέσο μπορεί να απομακρυνθεί με

αιμοκάθαρση.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Magnevist

Η παράγραφος αυτή δεν εφαρμόζεται για το συγκεκριμένο ιδιοσκεύασμα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Magnevist

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Magnevist

είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας

βαρύτητας και παροδικές. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, καθώς και θάνατοι.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις είναι ναυτία, εμετός, κεφαλαλγία, ζάλη, αντιδράσεις στο σημείο της

ένεσης (π.χ. πόνος, ψυχρότητα, αίσθημα θερμότητας).

Σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις καθώς και θάνατοι έχουν αναφερθεί.

Οι επιβραδυνόμενου τύπου αντιδράσεις των σκιαγραφικών μέσων είναι σπάνιες (βλ. και παρ. 2, «Τι πρέπει να

γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Magnevist”).

Συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες:

Καμία μεμονωμένη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν έφτασε σε συχνότητα μεγαλύτερη από την «όχι συχνές».

Με βάση την εμπειρία σε περισσότερους από 11,000 ασθενείς, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες

ενέργειες και κατατάχθηκαν από τους ερευνητές ως σχετιζόμενες.

Ο πιο κάτω πίνακας αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με τα οργανικά συστήματα κατά MedDRA

(MedDRA SOCs):

Οργανικό σύστημα Όχι Συχνές

(≥ 1/1000 έως

<1/100)

Σπάνιες

(≥ 1/10,000 έως <1/1,000)

Ψυχιατρικές

Διαταραχές

Αποπροσανατολισμός

Διαταραχές του

Νευρικού Συστήματος

Ζάλη

Κεφαλαλγία

Δυσγευσία

Σπασμοί

Παραισθησία

Αίσθημα καύσου

Τρόμος

Οφθαλμικές

διαταραχές

Επιπεφυκίτις

Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία

Αρρυθμία

Αγγειακές διαταραχές Θρομβοβλεβίτιδα

Έξαψη

Αγγειοδιαστολή

Διαταραχές του

αναπνευστικού

Δύσπνοια

Ερεθισμένος λαιμός/ Αίσθημα

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΟ ΦΟΧ

συστήματος, του

θώρακα και του

μεσοθωρακίου

σφυξίματος στο λαιμό

Φαρυγγο-λαρυγγικός πόνος/

Φαρυγγική ενόχληση

Βήχας

Φτάρνισμα

Θορυβώδης αναπνοή

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

συστήματος

Εμετός

Ναυτία

Κοιλιακός πόνος

Δυσφορία στομάχου

Διάρροια

Πονόδοντος

Ξηροστομία

Πόνος μαλακού ιστού

στόματος και παραισθησία

Διαταραχές του

δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Κνίδωση

Κνησμός

Εξάνθημα

Ερύθημα

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος

Πόνος στα άκρα

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις της οδού

χορήγησης

Πόνος

Αίσθημα

θερμότητας

Αίσθημα

ψυχρότητας

Ποικιλία ειδών

αντιδράσεων

σημείου

ένεσης*

Οίδημα προσώπου

Πόνος στο στήθος

Πυρεξία

Περιφερικό οίδημα

Κακουχία

Κόπωση

Δίψα

Αδυναμία

Ποικιλία ειδών αντιδράσεων σημείου ένεσης* (ψυχρότητα στο σημείο ένεσης, παραισθησία στο σημείο ένεσης,

πρήξιμο στο σημείο ένεσης, θερμότητα στο σημείο ένεσης, οίδημα στο σημείο ένεσης, ερεθισμός στο σημείο

ένεσης, αιμορραγία στο σημείο ένεσης, ερύθημα στο σημείο ένεσης, δυσφορία στο σημείο ένεσης)

Ο πιο κατάλληλος όρος MedDRA χρησιμοποιείται ώστε να περιγραφεί κάποια αντίδραση και τα συνώνυμά της

και οι σχετιζόμενες καταστάσεις.

Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την έγκριση του φαρμάκου (από αυθόρμητες αναφορές):

Οργανικό σύστημα Σπάνιες

(< 1/1000)

Διαταραχές του

αιμοποιητικού και του

λεμφικού συστήματος

Αύξηση του σιδήρου στον ορό

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Αναφυλακτοειδές σοκ/ Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Ψυχιατρικές

διαταραχές

Διέγερση

Σύγχυση

Διαταραχές του

νευρικού συστήματος

Κώμα

Έλλειψη συνείδησης

Υπνηλία

Διαταραχές λόγου

Παροσμία

Οφθαλμικές

διαταραχές

Διαταραχές όρασης

Πόνος στους οφθαλμούς

Δακρύρροια

Διαταραχές του ωτός

και του λαβυρίνθου

Επηρεασμός ακοής

Πόνος στα αυτιά

Καρδιακές διαταραχές Καρδιακή συγκοπή

Μειωμένος καρδιακός ρυθμός

Αντανακλαστική ταχυκαρδία

Αγγειακές διαταραχές Σοκ

Συγκοπή

Αγγειονευρική αντίδραση

Υπόταση

Αυξημένη αρτηριακή πίεση

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του

θώρακα και του

μεσοθωρακίου

Αναπνευστική παύση

Αναπνευστική δυσχέρεια

Αύξηση αναπνευστικού ρυθμού ή μείωση αναπνευστικού ρυθμού

Βρογχόσπασμος

Λαρυγγόσπασμος

Οίδημα λάρυγγα

Οίδημα φάρυγγα

Πνευμονικό οίδημα

Κυάνωση

Ρινίτιδα

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

συστήματος

Σιελόρροια

Διαταραχές του ήπατος

και των χοληφόρων

Αύξηση χολερυθρίνης αίματος

Αύξηση ηπατικών ενζύμων

Διαταραχές του

δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Αγγειοοίδημα

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος και του

συνδετικού ιστού

Οσφυαλγία

Αρθραλγία

Διαταραχές των

νεφρών και των

ουροφόρων οδών

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια*

Αύξηση στην κρεατινίνη του ορού*

Ακράτεια ούρων

Έπιξη προς ούρηση

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις της οδού

χορήγησης

Ρίγη

Εφίδρωση

Αύξηση θερμοκρασίας του σώματος ή μείωση θερμοκρασίας του σώματος

Ποικιλία ειδών αντιδράσεων σημείου ένεσης**

* σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία

** Ποικιλία ειδών αντιδράσεων σημείου ένεσης (νέκρωση στο σημείο της ένεσης, θρομβοφλεβίτιδα στο σημείο

της ένεσης, φλεβίτιδα στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στη σημείο της ένεσης, εξαγγείωση στο σημείο της

ένεσης).

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια βασιζόμενη στην αιμοκάθαρση, οι οποίο έχουν λάβει Magnevist

, έχουν

συχνά παρατηρηθεί, καθυστερημένες και παροδικές αντιδράσεις που μοιάζουν με φλεγμονή, όπως πυρετός και

αύξηση C αντιδρώσας πρωτεΐνης. Αυτοί οι ασθενείς υπεβλήθησαν σε MRI με Magnevist

μία ημέρα πριν την

αιμοκάθαρση.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς Συστηματικής Ίνωσης με το Magnevist

. (η οποία προκαλεί

σκλήρυνση του δέρματος και μπορεί επίσης να επηρεάσει τον μαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα).

Ο πιο κατάλληλος όρος MedDRA χρησιμοποιείται ώστε να περιγραφεί κάποια αντίδραση και τα συνώνυμά της

και οι σχετιζόμενες καταστάσεις.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MAGNEVIST

Λόγω της φωτοευαισθησίας του διαλύματος, τα φιαλίδια να διατηρούνται μέσα στον εξωτερικό περιέκτη.

Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται πάνω στη συσκευασία. Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά από αυτή την

ημερομηνία.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΟ ΦΟΧ

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας

πώς να πετάξετε τα φάρμακο που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Magnevist

1 ml Magnevist

περιέχει 469 mg (0,5mmol) gadopentetic acid, dimeglumine salt σε υδατικό διάλυμα.

Έκδοχα: meglumine, pentetic acid, water for injection

Magnevist® 0,5 mmol/l

Συγκέντρωση σε σκιαγραφικό (mg/ml) 469

Ωσμωτική γραμμομοριακή περιεκτικότητα (osm/kg H

στους 37°C

1,96

Ιξώδες (mPa·s)

στους 20°C

στους 37°C

4,9

2,9

Πυκνότητα (g/ml)

στους 20°C

στους 37°C

1,210

1,195

pH 7,0-7,9

Εμφάνιση του Magnevist

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Φιαλίδια των 10, 15 και 20 ml.

Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα

Κάτοχος ειδικής άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο

Bayer Ελλάς Α.B.E.Ε.

Σωρού 18-20,

151 25 Μαρούσι

Τηλ. 210-6187500

Τηλ. χωρίς χρέωση: 800 11 30 900

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο:

Novagem Ltd

Τηλ. 00357 22747747

Παρασκευαστής

Bayer Schering Pharma AG

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 23 Σεπτεμβρίου 2010.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής

περίθαλψης:

Πριν από τη χορήγηση του Magnevist

, όλοι οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για νεφρική δυσλειτουργία

μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις NSF σχετιζόμενες με τη χρήση του Magnevist

και ορισμένων άλλων

σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή έκπτωση της νεφρικής

λειτουργίας (GFR < 30 ml/min/1,73 m

). Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος είναι σε

ιδιαίτερο κίνδυνο αφού η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε αυτή την ομάδα είναι υψηλή.

Συνεπώς, το Magnevist

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής

λειτουργίας, σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος και στα νεογνά.

Το Magnevist

δε θα πρέπει επίσης να δίνεται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων.

Ο κίνδυνος ανάπτυξης Νεφρογενούς Συστηματικής Ίνωσης σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας

μέτριας μορφής (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m

) είναι άγνωστος, συνεπώς το Magnevist

θα πρέπει να

χρησιμοποιείται σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας μέτριας μορφής μόνο μετά από προσεκτική

αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε δόση που να μην ξεπερνάει τα 0,2 ml/kg βάρους σώματος. Δεν πρέπει να

χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία δόσεις κατά τη διάρκεια μιας απεικόνισης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών

σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ενέσεις Magnevist

δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός αν

υπάρχει διάστημα ανάμεσά τους τουλάχιστον 7 ημερών.

Στα βρέφη ηλικίας έως 1 έτους Magnevist

πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση σε

δόση που να μην ξεπερνά τα 0,2 ml / kg βάρους σώματος λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας τους. Δεν

πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία δόσεις κατά τη διάρκεια μιας απεικόνισης. Λόγω έλλειψης

πληροφοριών σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ενέσεις Magnevist

δεν πρέπει να

επαναλαμβάνονται εκτός αν υπάρχει διάστημα ανάμεσά τους τουλάχιστον 7 ημερών. Το Magnevist

δεν πρέπει

να δίνεται στα νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων.

Δεδομένου ότι η νεφρική κάθαρση του gadopentetic acid μπορεί να είναι μειωμένη στους ηλικιωμένους, είναι

ιδιαιτέρως σημαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.

Η αιμοκάθαρση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση Magnevist

μπορεί να είναι χρήσιμη για την

αφαίρεση του Magnevist

από το σώμα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοκάθαρσης

για την πρόληψη ή τη θεραπεία της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοκάθαρση.

Το Magnevist

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση

της γυναίκας απαιτεί τη χρήση gadopentetic acid.

Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Magnevist

Η αφαιρούμενη ετικέτα ιχνηλάτησης στα φιαλίδια θα πρέπει να επικολληθεί στο αρχείο του ασθενούς για να είναι

δυνατή η ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου που χρησιμοποιήθηκε. Θα πρέπει επίσης να

καταγράφεται και η δόση που χρησιμοποιήθηκε.

Bayer Schering Pharma Τμήμα του ομίλου εταιριών της Bayer AG.