ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
WARTEC Δερματικό διάλυμα 0.5% w/v
Podophyllotoxin
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το WARTEC.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το WARTEC και ποιά είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το WARTEC
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το WARTEC
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το WARTEC
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το WARTEC και ποια είναι η χρήση του
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι WARTEC.To WARTEC, περιέχει την
δραστική ουσία ποδοφυλλοτοξίνη.
Το WARTEC χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των οξυτενών
κονδυλωμάτων (Condylomata Accuminata) του πέους και των εξωτερικών
γεννητικών οργάνων της γυναίκας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το WARTEC
Μην χρησιμοποιήσετε το WARTEC
- Σε ανοιχτά μετεγχειρητικά τραύματα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη ποδοφυλλοτοξίνη ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
Στις περιπτώσεις που η περιοχή που εφαρμόζεται η θεραπεία είναι
μεγαλύτερη από 4 cm
2
συνιστάται η θεραπεία να γίνεται υπό την άμεση
επίβλεψη ιατρικού προσωπικού.
Να αποφεύγεται η εφαρμογή της ποδοφυλλοτοξίνης σε κονδυλώματα που
εμφανίζονται σε βλεννογόνους στη περιοχή των γεννητικών οργάνων
(περιλαμβανομένης της ουρήθρας, του ορθού και του κόλπου).
Να αποφεύγεται η εφαρμογή της κρέμας ή διαλύματος ποδοφυλλοτοξίνης
σε παρακείμενο υγιή ιστό.
Η επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται. Εάν υπάρξει επαφή, ο
ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να πλύνει το μάτι με άφθονο νερό και
να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
Η στεγανή επίδεση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιοχές που γίνεται
θεραπεία με ποδοφυλλοτοξίνη.
Εάν παρουσιαστούν σοβαρές τοπικές δερματικές αντιδράσεις
(αιμορραγία, οίδημα, εκτεταμένο άλγος, καύσος, κνησμός) η
ποδοφυλλοτοξίνη πρέπει να απομακρύνεται άμεσα από την περιοχή
θεραπείας με πλύσιμο με ήπιο σαπούνι και νερό, η θεραπευτική αγωγή να
διακόπτεται και ο ασθενής να αναζητεί ιατρική συμβουλή.
Συνιστάται οι ασθενείς να απέχουν από την σεξουαλική επαφή κατά τη
διάρκεια θεραπείας κονδυλωμάτων με ποδοφυλλοτοξίνη μέχρι την ίαση
του δέρματος. Εάν ο ασθενής έχει σεξουαλική επαφή πρέπει να
χρησιμοποιείται προφυλακτικό.
Άλλα φάρμακα και WARTEC
Αναφέρετε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα
φάρμακα, αν έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο, ή αν αρχίσατε να παίρνετε
κάποιο. Αυτό συμπεριλαμβάνει και τα φάρμακα που αγοράσατε χωρίς
ιατρική συνταγή.
Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η τοπική ποδοφυλλοτοξίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν
χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Υπάρχει περιορισμένη πληροφορία για την έκκριση της τοπικά
εφαρμοζόμενης ποδοφυλλοτοξίνης στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για τα
νεογνά δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Σε περίπτωση χορήγησης πρέπει να αποφασισθεί η διακοπή του θηλασμού
ή η διακοπή /αποχή από την θεραπεία με ποδοφυλλοτοξίνη, Θα πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος
της θεραπείας για τη γυναίκα.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το WARTEC
Πάντοτε χρησιμοποιείστε το WARTEC όπως σας συμβούλευσε ο
γιατρός σας. μ , Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον
μ φαρ ακοποιό σας
Η μολυσμένη περιοχή πρέπει να πλυθεί προσεκτικά με σαπούνι και νερό
και να είναι στεγνή πριν από την εφαρμογή του διαλύματος.
Το Wartec χορηγείται χρησιμοποιώντας εβδομαδιαίο θεραπευτικό κύκλο.
Το Wartec εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ (κάθε 12
ώρες), για 3 συνεχόμενες ημέρες και στη συνέχεια διακόπτεται για τις
επόμενες 4 ημέρες.
Η εφαρμογή στον παρακείμενο φυσιολογικό ιστό πρέπει να αποφεύγεται.
Ο εβδομαδιαίος κύκλος θεραπείας μπορεί να επαναληφθεί έως ότου δεν
υπάρχει ορατό κονδύλωμα ή για συνολικό αριθμό τεσσάρων κύκλων.
Το διάλυμα Wartec πρέπει να εφαρμόζεται στα κονδυλώματα με το
πλαστικό μέσο επάλειψης που διατίθεται μαζί με το διάλυμα.
Το διάλυμα πρέπει να αφήνεται να στεγνώσει πριν οι αντίθετες
δερματικές επιφάνειες επιστρέψουν στη φυσιολογική τους θέση.
Λόγω της εύφλεκτης φύσης το διάλυμα για εξωτερική χρήση Wartec, οι
ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν το κάπνισμα ή να βρίσκονται κοντά σε
ανοιχτή φωτιά κατά την εφαρμογή και αμέσως μετά τη χρήση.
Παιδιά
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της τοπικής ποδοφυλλοτοξίνης δεν
έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Ηλικιωμένοι
Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις για τη χρήση σε ηλικιωμένους.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Καθώς υπάρχει πολύ περιορισμένη διαδερμική απορρόφηση της
ποδοφυλλοτοξίνης με τη συνιστώμενη δοσολογία, η νεφρική
δυσλειτουργία δεν αναμένεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική
συστηματική έκθεση.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Καθώς υπάρχει πολύ περιορισμένη διαδερμική απορρόφηση της
ποδοφυλλοτοξίνης με τη συνιστώμενη δοσολογία, η ηπατική
δυσλειτουργία δεν αναμένεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική
συστηματική έκθεση.
Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε το WARTEC
Μην εφαρμόσετε διπλή ποσότητα του προϊόντος για να
αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.
Εφαρμόστε την επόμενη δόση την συνηθισμένη ώρα.
Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική
Αν και δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές συστηματικές δράσεις με τη
συνιστώμενη δοσολογία τοπικά χορηγούμενης ποδοφυλλοτοξίνης, η
τοπική υπερδοσολογία αναμένεται να αυξήσει την συστηματική
απορρόφηση του φαρμάκου και να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών
δράσεων δηλ. διαταραχή της ψυχικής κατάστασης και καταστολή του
μυελού των οστών. Μετά από κατάποση η ποδοφυλλοτοξίνη μπορεί επίσης
να προκαλέσει σοβαρή γαστρεντερίτιδα.
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση τοπικής υπερδοσολογίας, η ποδοφυλλοτoξίνη πρέπει να
απομακρυνθεί άμεσα από τη περιοχή θεραπείας με πλύσιμο και να αρχίσει
συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία Η αντιμετώπιση
δηλητηρίασης με από του στόματος χορηγούμενη ποδοφυλλοτοξίνη
γίνεται συμπτωματικά και πρέπει να περιλαμβάνει υποστηρικτική
φροντίδα.
Περαιτέρω αντιμετώπιση πρέπει να γίνεται όπως ενδείκνυται κλινικά ή
συνιστάται από το Εθνικό Κέντρο Δηλητηριάσεων.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και το WARTEC μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με το
οργανικό σύστημα κατά MedDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες
ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι
συχνές (≥1/1000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1000) και πολύ
σπάνιες (<1/10.000, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ συχνές: Διάβρωση του δέρματος, ερεθισμός στο σημείο
εφαρμογής (περιλαμβανομένου του ερυθήματος, κνησμού,
αίσθησης δερματικού καύσου)
Στοιχεία μετά την κυκλοφορία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Υπερευαισθησία στο σημείο εφαρμογής
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: Δερματικό έλκος, ψώρα, αποχρωματισμός του δέρματος,
φυσαλίδες, ξηροδερμία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Σπάνιες: Πόνος στο σημείο εφαρμογής, οίδημα, αιμορραγία στο
σημείο εφαρμογής
Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Σπάνιες: Καυστικός τραυματισμός, εκδορά, έκκριση από το τραύμα
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας, στον μ μ ( 284, GR-15562Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων
, , : + 30 Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το WARTEC
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Το WARTEC θα πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 25
ο
C.
Διατηρείτε τον περιέκτη ερμητικά κλειστό όταν δεν χρησιμοποιείται.
Το περιεχόμενο είναι εύφλεκτο. Διατηρήστε το μακριά από φωτιά,
φλόγα ή θερμότητα. Μην εκτίθεται το διάλυμα για εξωτερική χρήση
WARTEC σε άμεσο ηλιακό φως.
Να μην χρησιμοποιείτε το WARTEC μετά την λήξη που αναφέρετε στο
κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα
που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το WARTEC περιέχει:
- Η δραστική ουσία είναι η ποδοφυλλοτοξίνη 0,5 % w/v
- Τα άλλα συστατικά είναι: Patent blue V E131,φωσφορικό οξύ, αιθανόλη
και νερό
Εμφάνιση του WARTEC και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο με 3ml διαλύματος ποδοφυλλοτοξίνης
0.5%w/v. Σε κάθε συσκευασία υπάρχουν πλαστικά μέσα επάλειψης, η
αγκύλη των οποίων μπορεί να φέρει το ανώτατο, περίπου 5μl διαλύματος.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Δικαιούχος σήματος: Stiefel
laboratories Inc., USA
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την
Ελλάδα
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.
Λεωφ. Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Τηλ 210 6882100
Παραγωγός
Stiefel Laboratories Ltd
Sligo, Ιρλανδία
ή
Famar Nederland B.V
Ολλανδία
Τρόπος διάθεσης: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.