PL - Οδηγίες Χρήσης TRILEPTAL F.C.TAB 300MG/TAB BTx50 (BLIST 5x10)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : TRILEPTAL F.C.TAB 300MG/TAB BTx50 (BLIST 5x10)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

TRILEPTAL 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

TRILEPTAL 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

TRILEPTAL 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Οξκαρβαζεπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

 Αν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς ή για το παιδί σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματά τους είναι

ίδια με τα δικά σας.

 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών (βλέπε ενότητα 4),

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Trileptal και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trileptal

3. Πώς να πάρετε το Trileptal

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Trileptal

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRILEPTAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Τι είναι το Trileptal

Η δραστική ουσία του Trileptal είναι η οξκαρβαζεπίνη.

Το Trileptal ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντισπασμωδικά

ή αντιεπιληπτικά.

Ποια είναι η χρήση του Trileptal

Φάρμακα όπως το Trileptal είναι η καθιερωμένη θεραπεία για την επιληψία.

Η επιληψία είναι μια εγκεφαλική διαταραχή που προκαλεί στους ανθρώπους

υποτροπιάζουσες επιληπτικές κρίσεις και σπασμούς. Οι επιληπτικές κρίσεις

συμβαίνουν εξ’ αιτίας ενός παροδικού σφάλματος στην ηλεκτρική δραστηριότητα

του εγκεφάλου. Φυσιολογικά τα κύτταρα του εγκεφάλου συντονίζουν τις κινήσεις

του σώματος στέλνοντας σήματα μέσω των νεύρων στους μύες, με ένα

οργανωμένο, τακτικό τρόπο. Στην επιληψία, τα εγκεφαλικά κύτταρα στέλνουν

παρά πολλά σήματα με αποδιοργανωμένο τρόπο. Το αποτέλεσμα μπορεί να είναι μη

συντονισμένη μυϊκή δραστηριότητα που ονομάζεται επιληπτική κρίση.

Το Trileptal χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εστιακών κρίσεων με ή χωρίς

δευτερογενή γενικευμένη τονικοκλονική κρίση.

Οι εστιακές κρίσεις εμπλέκουν μια περιορισμένη περιοχή του εγκεφάλου, αλλά

μπορεί να επεκταθούν και σε ολόκληρο τον εγκέφαλο προκαλώντας μια

γενικευμένη τονικοκλονική κρίση. Υπάρχουν δύο τύποι εστιακών κρίσεων: απλές

και σύνθετες. Στις απλές εστιακές κρίσεις ο ασθενής διατηρεί τη συνείδησή του,

ενώ στις σύνθετες εστιακές κρίσεις η συνείδηση του ασθενούς αλλοιώνεται.

Το Trileptal δρα διατηρώντας υπό έλεγχο τα «υπερδιεγειρόμενα» κύτταρα του

εγκεφάλου. Αυτό καταστέλλει ή μειώνει τη συχνότητα τέτοιων κρίσεων.

Το Trileptal μπορεί να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με άλλα

αντιεπιληπτικά φάρμακα.

Συνήθως, ο γιατρός θα προσπαθήσει να βρει το φάρμακο που δρα καλύτερα σε σας

ή το παιδί σας. Ωστόσο, στην πιο σοβαρή επιληψία, μπορεί να χρειαστεί

συνδυασμός 2 ή περισσότερων φαρμάκων για να ελεγχθούν οι κρίσεις.

Το Trileptal χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRILEPTAL

Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά. Μπορεί να διαφέρουν

από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.

Έλεγχος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trileptal

Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trileptal, ο γιατρός σας μπορεί

να κάνει αιματολογικές εξετάσεις για να προσδιορίσει την δόση για εσάς.

Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να κάνετε τις εξετάσεις.

Μην πάρετε το Trileptal

 αν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην οξκαρβαζεπίνη ή σε οποιοδήποτε

από τα υπόλοιπα συστατικά των δισκίων Trileptal (που παρατίθενται στην

ενότητα 6 Λοιπές πληροφορίες).

Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Trileptal. Αν

πιστεύετε ότι έχετε αλλεργία, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το

γιατρό σας προτού πάρετε το Trileptal.

 αν έχετε ποτέ εμφανίσει ασυνήθιστη ευαισθησία (εξάνθημα ή όποια άλλα

σημεία αλλεργίας) στην καρβαμαζεπίνη ή σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Αν

έχετε αλλεργία στην καρβαμαζεπίνη, υπάρχει πιθανότητα 1 στις 4 (25%) να

έχετε αλλεργική αντίδραση στην οξκαρβαζεπίνη (Trileptal).

 εάν πάσχετε από νεφρική νόσο.

 εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατοπάθεια.

 αν παίρνετε διουρητικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να βοηθήσουν

τα νεφρά να αποβάλλουν αλάτι και νερό αυξάνοντας την ποσότητα των

παραγόμενων ούρων).

 Αν έχετε καρδιοπάθεια, δύσπνοια και/ή πρήξιμο των άκρων ποδιών ή των

ποδιών από κατακράτηση υγρού.

 Αν το επίπεδο νατρίου στο αίμα σας είναι χαμηλό σύμφωνα με τις

εξετάσεις αίματος (βλέπετε ενότητα 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

 Αν είσαστε γυναίκα και λαμβάνετε ορμονική αντισύλληψη (όπως

«αντισυλληπτικά χάπια»), το Trileptal μπορεί να εμποδίσει τη δράση της

αντισύλληψης. Χρησιμοποιήστε μια διαφορετική ή επιπλέον (μη-ορμονική)

μέθοδο αντισύλληψης όσο παίρνετε Trileptal. Αυτό θα πρέπει να βοηθήσει να

προληφθεί μια ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας

αν έχετε ακανόνιστη κολπική αιμορραγία ή σταγόνες αίματος. Εάν έχετε

οποιαδήποτε απορία σχετικά με αυτό, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή έναν

επαγγελματία υγείας.

Ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς Κινεζικής

Han ή Ταϊλανδικής καταγωγής, οι οποίες σχετίζονται με καρβαμαζεπίνη ή χημικά

σχετιζόμενες ουσίες, μπορεί να προβλεφθεί με έλεγχο δείγματος αίματος αυτών

των ασθενών. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν μια εξέταση αίματος είναι

απαραίτητη πριν τη λήψη οξκαρβαζεπίνης.

Αν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αφού

αρχίσετε το Trileptal, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή

πηγαίνετε στα επείγοντα του πλησιέστερου νοσοκομείου:

 αν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση μετά την έναρξη του Trileptal. Τα

συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα των χειλιών, των βλεφάρων, του

προσώπου, του φάρυγγα, του στόματος, ή ξαφνικά προβλήματα στην αναπνοή,

πυρετό με διογκωμένους λεμφαδένες, εξάνθημα ή φλυκταινώδες δέρμα.

 αν παρατηρήσετε συμπτώματα ηπατίτιδας, όπως ίκτερος (κιτρίνισμα του

δέρματος ή του λευκού μέρους του ματιού).

 Αν εμφανίσετε αύξηση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων. Αυτό είναι

ιδιαίτερα σημαντικό για τα παιδιά, αλλά μπορεί επίσης να προκύψει σε

ενήλικες.

 αν παρατηρήσετε πιθανά συμπτώματα αιματολογικών διαταραχών όπως,

κόπωση, δύσπνοια κατά την άσκηση, χλωμή όψη, κεφαλαλγία, κρυάδες, ζάλη,

συχνές λοιμώξεις με πυρετό, πόνο στο φάρυγγα, έλκη στο στόμα, αιμορραγίες

ή μώλωπες πιο εύκολα από ότι συνήθως, ρινορραγίες, κοκκινωπά ή ιώδη

μπαλώματα, ή ανεξήγητες πανάδες στο δέρμα.

 Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή είχαν

σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε

στιγμή έχεις παρόμοιες σκέψεις, επικοινώνησε αμέσως με τον ιατρό σου.

 αν έχετε γρήγορους ή ασυνήθιστα αργούς κτύπους καρδιάς.

Παιδιά και έφηβοι

Στα παιδιά, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την παρακολούθηση της λειτουργίας

του θυρεοειδούς πριν τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Άλλα φάρμακα και Trileptal

Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που αγοράζονται

χωρίς ιατρική συνταγή.

Αυτό ισχύει ειδικότερα για:

 Ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως είναι το αντισυλληπτικό χάπι (βλ. Προσέξτε

ιδιαίτερα με το Trileptal).

 Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η

φαινυτοΐνη ή η λαμοτριγίνη.

 Φάρμακα τα οποία μειώνουν το επίπεδο του νατρίου στον οργανισμό σας,

όπως τα διουρητικά (που χρησιμοποιούνται για να βοηθήσουν τα νεφρά να

αποβάλλουν αλάτι και νερό αυξάνοντας την ποσότητα των παραγόμενων

ούρων), δεσμοπρεσσίνη και μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως η

ινδομεθακίνη.

 Λίθιο και αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται

για τη θεραπεία των εναλλαγών της διάθεσης και ορισμένων τύπων

κατάθλιψης).

 Φάρμακα που ρυθμίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, όπως η

κυκλοσπορίνη και το tacrolimus.

Το Trileptal με τροφές και ποτά

Το Trileptal μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Το οινόπνευμα μπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές επιδράσεις του Trileptal.

Αποφύγετε το οινόπνευμα όσο το δυνατόν περισσότερο και ζητήστε τη συμβουλή

του γιατρού σας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

Είναι σημαντικό να ελέγξετε τις επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης. Ωστόσο, μπορεί να υπάρχει κίνδυνος για το μωρό σας αν λαμβάνετε

αντιεπιληπτικά φάρμακα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο γιατρός σας θα σας

ενημερώσει για τα πλεονεκτήματα και τους ενδεχόμενους κινδύνους που ενέχονται

και θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε Trileptal.

Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Trileptal κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης,

αν προηγουμένως δεν ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν όσο λαμβάνουν Trileptal. Η δραστική ουσία

του Trileptal περνά στο μητρικό γάλα. Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες στα μωρά που θηλάζουν. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού

ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο όσο θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Trileptal μπορεί να σας κάνει να νιώσετε υπνηλία ή ζάλη, ή μπορεί να

προκαλέσει θαμπή όραση, διπλή όραση, έλλειψη συντονισμού των μυών ή μειωμένο

επίπεδο συνείδησης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την αύξηση

της δόσης.

Είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε

οχήματα ή να χειριστείτε μηχανές ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRILEPTAL

Πάντοτε να παίρνετε το Trileptal αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή

του φαρμακοποιού σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις πληροφορίες που

δίνονται σε αυτό το φυλλάδιο. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Δόση για ενήλικες

 Η συνήθης αρχική δόση του Trileptal για τους ενήλικες

(συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι 600 mg την ημέρα.

 Να παίρνετε ένα δισκίο των 300 mg δύο φορές την ημέρα ή δύο δισκία των 150

mg δύο φορές την ημέρα.

 Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σταδιακά για να βρει ποια είναι η

καλύτερη δόση για εσάς. Τα καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται συνήθως

με δόσεις μεταξύ 600 και 2400 mg την ημέρα.

 Αν λαμβάνετε άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, η δόση είναι η ίδια.

 Αν έχετε κάποια νεφροπάθεια (με νεφρική δυσλειτουργία), η αρχική δόση είναι η

μισή από την συνήθη αρχική δόση.

 Αν έχετε σοβαρή ηπατοπάθεια, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας.

Δόση για τα παιδιά

Το Trileptal μπορεί να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα.

Η δοσολογία στα παιδιά εξαρτάται από το σωματικό βάρος τους.

 Η αρχική δόση είναι 8 έως 10 χιλιοστογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού

βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο ίσες δόσεις. Για παράδειγμα ένα παιδί

βάρους 30-kg θα άρχιζε θεραπεία με ένα δισκίο 150 mg δύο φορές την ημέρα.

 Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σταδιακά για να βρει ποια είναι η

καλύτερη δόση για το παιδί σας. Τα καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται

συνήθως με μια δόση 30 χιλιοστογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο βάρους

σώματος την ημέρα. Η μέγιστη δόση για ένα παιδί είναι 46

χιλιοστογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος την ημέρα.

Πώς να πάρετε το Trileptal

 Καταπίνετε τα δισκία με λίγο νερό.

 Αν είναι αναγκαίο, τα δισκία μπορεί να σπάσουν στα δύο για να τα καταπιείτε.

Μην σπάτε τα δισκία για να λάβετε μόνο τη μισή δόση. Η γραμμή επάνω στο

δισκίο δεν σχεδιάστηκε για να διαιρείται το δισκίο σε δύο ίσες δόσεις.

 Για τα μικρά παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, ή στα οποία δεν

μπορεί να δοθεί η απαραίτητη δόση σε μορφή δισκίου, το Trileptal είναι

διαθέσιμο και ως πόσιμο εναιώρημα.

Πότε και για πόσο διάστημα να πάρετε το Trileptal

Να παίρνετε το Trileptal δύο φορές την ημέρα, κάθε μέρα, σχεδόν την ίδια ώρα της

ημέρας, εκτός αν ο γιατρός σας συμβουλέψει διαφορετικά. Αυτό θα έχει το

καλύτερο αποτέλεσμα στον έλεγχο της επιληψίας. Θα σας βοηθήσει επίσης να

θυμάστε πότε πρέπει να παίρνετε το(α) δισκίο(α).

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο διάστημα θα διαρκέσει η θεραπεία σας ή η θεραπεία

του παιδιού σας με το Trileptal. Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από τον

τύπο της επιληψίας που έχετε εσείς ή το παιδί σας. Μπορεί να χρειαστεί

μακροχρόνια θεραπεία για να ελεγχθούν οι κρίσεις. Μην αλλάξετε τη δόση και μην

σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Trileptal από την κανονική

Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από αυτά που σας συνταγογράφησε ο γιατρός

σας, επικοινωνήστε αμέσως με το πλησιέστερο νοσοκομείο ή με το γιατρό σας. Τα

συμπτώματα από τη λήψη υπερβολικής δόσης Trileptal μπορεί να περιλαμβάνουν:

υπνηλία, ζάλη, ναυτία, έμετους, αυξημένες ανεξέλεγκτες κινήσεις, λήθαργο,

σύγχυση, μυϊκά τικ ή σημαντική επιδείνωση των σπασμών, προβλήματα

συντονισμού ή/και ακούσιες κινήσεις των ματιών.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trileptal

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο,

εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που

παραλείψατε. Επιστρέψτε στο συνηθισμένο σας πρόγραμμα δόσεων. Μην

διπλασιάζετε ποτέ τη δόση σας.

Αν δεν είστε σίγουροι ή έχετε ξεχάσει να πάρετε πολλές δόσεις, επικοινωνήστε με

το γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Trileptal

Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός

σας.

Για να αποφύγετε αιφνίδια επιδείνωση των κρίσεων, ποτέ μην διακόπτετε το

φάρμακό σας απότομα.

Αν η θεραπεία διακοπεί, αυτό πρέπει να γίνει σταδιακά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Trileptal μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανίζονται με

συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες καθορίζονται ως εξής:

Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς

Συχνές: επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς

Όχι συχνές: επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς

Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς

Μη γνωστές: η συχνότητα τους δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:

ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια

Τα παρακάτω είναι σημεία πολύ σπάνιων, αλλά ενδεχομένως σοβαρών

ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να απαιτήσουν επείγουσα ιατρική θεραπεία.

 Οίδημα των χειλέων, των βλεφάρων, του προσώπου, του φάρυγγα ή του

στόματος που συνοδεύεται από δυσκολία στην αναπνοή, την ομιλία ή την

κατάποση (σημεία αναφυλακτικών αντιδράσεων και αγγειοοιδήματος) ή άλλα

σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως δερματικό εξάνθημα, πυρετός, και

πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις.

 Σοβαρή φλυκταίνωση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων των χειλιών, των

ματιών, του στόματος, των ρινικών διόδων ή των γεννητικών οργάνων

(σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένου του

συνδρόμου Lyell, του συνδρόμου Stevens-Johnson και του πολύμορφου

ερυθήματος).

 Κόπωση, δύσπνοια κατά την άσκηση, χλωμή όψη, κεφαλαλγίες, κρυάδες, ζάλη,

συχνές λοιμώξεις με πυρετό, πόνος στο φάρυγγα, στοματικά έλκη, αιμορραγία

ή μώλωπες πιο εύκολα από ότι συνήθως, ρινορραγίες, κοκκινωπά ή ιώδη

μπαλώματα ή πανάδες στο δέρμα (σημεία μείωσης στον αριθμό των

αιμοπεταλίων ή στον αριθμό των κυττάρων του αίματος).

 Κόκκινες πανάδες κυρίως στο πρόσωπο που μπορεί να συνοδεύονται από

κόπωση, πυρετό, ναυτίες ή απώλεια όρεξης (σημεία συστηματικού

ερυθηματώδους λύκου).

 Λήθαργος, σύγχυση, τικ των μυών ή σημαντική επιδείνωση των σπασμών

(πιθανά συμπτώματα χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα) (βλ. Προσέξτε

ιδιαίτερα με το Trileptal).

 Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη μαζί με ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος

και του λευκού μέρους των ματιών) (σημεία ηπατίτιδας).

 Σοβαρός πόνος στο άνω τμήμα του στομάχου (κοιλιά), έμετοι, απώλεια της

όρεξης (σημεία φλεγμονής του παγκρέατος).

 Αύξηση βάρους, κόπωση, τριχόπτωση, μυϊκή αδυναμία, αίσθημα κρύου (σημεία

υπολειτουργίας του θυρεοειδούς)

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή επισκεφτείτε το τμήμα επειγόντων

περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου εάν παρουσιάσετε κάποια

από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει

επίσης αν η χορήγηση του Trileptal πρέπει να σταματήσει αμέσως και πώς θα

συνεχιστεί η περίθαλψή σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε το γιατρό σας το

συντομότερο δυνατό

Συχνές:

 τρόμος, προβλήματα συντονισμού, ακούσιες οφθαλμικές κινήσεις, άγχος και

νευρικότητα, κατάθλιψη, αλλαγές στη διάθεση, εξάνθημα.

Πολύ σπάνιες:

 ανώμαλος καρδιακός ρυθμός ή πολύ γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθμός.

Μη γνωστές:

 Διαταραχές στην ομιλία

Ενημερώστε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα αν έχετε κάποια

από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική

φροντίδα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: μιλήστε με ένα γιατρό αν σας ανησυχούν

Αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trileptal. Οι

περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παροδικές και συνήθως

εξαφανίζονται με την πάροδο του χρόνου.

Πολύ συχνές:

 κόπωση, κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, ναυτία, έμετος, διπλωπία.

Συχνές:

 αδυναμία, διαταραχές μνήμης, μειωμένη συγκέντρωση, απάθεια, διέγερση,

σύγχυση, θαμπή όραση, διαταραχή της όρασης, δυσκοιλιότητα, διάρροια,

στομαχικός (κοιλιακός) πόνος, ακμή, αλωπεκία, διαταραχές ισορροπίας.

Όχι συχνές:

 εξάνθημα. Μπορεί επίσης να έχετε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων όσο

παίρνετε το Trileptal.

Μη γνωστές

 αυξημένη αρτηριακή πίεση, πτώση.

Εάν κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή

ενημερώστε τον γιατρό σας.

Έχουν υπάρξει αναφορές για διαταραχές των οστών συμπεριλαμβανομένων

οστεοπενία και οστεοπόρωση (λέπτυνση των οστών) και κατάγματα οστών.

Ελέγξτε μαζί με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν είστε σε μαχροχρόνια

θεπαπεία με αντιεπιλεπτικά φάρμακα, έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή λαμβάνεται

στεροειδή.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TRILEPTAL

 Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

 Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξεως, η οποία αναφέρεται πάνω

στα blister και το εξωτερικό κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

 Να μην χρησιμοποιείτε το Trileptal εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει

υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.

 Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα

που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Trileptal

Η δραστική ουσία του Trileptal είναι η οξκαρβαζεπίνη.

Trileptal 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg οξκαρβαζεπίνης.

Trileptal 300 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg οξκαρβαζεπίνης.

Trileptal 600 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg οξκαρβαζεπίνης.

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:

Πυρήνας του δισκίου: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μικροκρυσταλλική

κυτταρίνη, υπρομελλόζη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.

Επικάλυψη του δισκίου:

για το δισκίο των 150 mg: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, κίτρινο

οξείδιο του σιδήρου (E 172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E 172), μαύρο

οξείδιο του σιδήρου (E 172), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E 171),

για το δισκίο των 300 mg: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κίτρινο

οξείδιο του σιδήρου (E 172), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E 171),

και για το δισκίο των 600 mg: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000,

κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E 172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172),

τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E 171).

Εμφάνιση του Trileptal και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το δισκίο των 150 mg έχει χρώμα ανοικτό γκριζοπράσινο, είναι σχήματος οβάλ,

χαραγμένο και στις δύο πλευρές και φέρει εντυπωμένο το T/D στη μια πλευρά και

το C/G στην άλλη

Το δισκίο των 300 mg έχει χρώμα κίτρινο, είναι σχήματος οβάλ και φέρει

εντυπωμένο το ΤΕ/ΤΕ στη μια πλευρά και το CG/CG στην άλλη

Το δισκίο των 600 mg έχει χρώμα ανοικτό ροζ, είναι σχήματος οβάλ, χαραγμένο

και στις δύο πλευρές και φέρει εντυπωμένο το TF/TF στη μια πλευρά και το CG/CG

στην άλλη

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες

blister που περιέχουν 30, 50, 100, 200 και 500 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Trileptal διατίθενται σε τρεις περιεκτικότητες:

150 mg, 300 mg, 600 mg.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

NOVARTIS (Hellas) A.E.B.E.

Εθνική Οδός Νο. 1 (12

χλμ.)

144 51 Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 210 28 11 712

Παραγωγός

NOVARTIS Pharma Stein AG, Switzerland

Schaffhauserstrasse

4332 Stein

Ελβετία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη-Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> Filmtabletten

Βέλγιο Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmomhulde tabletten/comprimé

pelliculé/Filmtabletten

Δ ανία Trileptal

Φινλανδία Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> tabletti, kalvopäällysteinen

Γαλλία Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg>, comprimé pelliculé

μΓερ ανία Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> Filmtabletten

Ελλάδα Trileptal 150mg/ <300ΤΑΒ mg/ > <600ΤΑΒ mg/ > μμΤΑΒ Επικαλυ ένα

μ μ ε λεπτό υ ένιο δισκία

Ισλανδία Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmuhúðuð tafla

Ιρλανδία Trileptal

μΛουξε βούργο Trileptal 150 mg, <300 mg>, 600 mg Filmtabletten

Ολλανδία Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmomhulde tabletten

Πορτογαλία Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> Comprimidos revestidos

por

película

Ισπανία Trileptal 300 mg <600 mg> comprimidos recubiertos con película

Σουηδία Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmdragerade tabletter

μΗνω ένο Βασίλειο Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> film-coated tablets

Τελευταία ημερομηνία αναθεώρησης του παρόντος φύλλου οδηγιών