ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑ TO ΧΡΗΣ ΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

11.Όνομα: ΑFENOXIN

12.Σύνθεση: Δραστικό συστατικό :Ciprofloxacin

Έκδοχα: Starch maize, Cellulose microcrystalline, Crospovidone, Silicon dioxide, colloidal,

magnesium stearate, Hypromellose, Macrogol 4000, Titanium dioxide E171, CI77891

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή:

Δισκία επικαλυμμένα

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικό

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗ Σ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,

Αχαίας & Τροιζηνίας, Νέα Κηφισιά, Τηλ. 210 6269200

1.8 Παρασκευαστής: ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (Εργοστάσιο Β΄), Ανθούσα

ΗΕLP ABEE, Πεδινή Ιωαννίνων

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες

To Ciprofloxacin ανήκει στις κινολόνες μία κατηγορία αντιβιοτικών που είναι κατάλληλη για τη

θεραπεία λοιμώξεων

Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. Δεν είναι αποτελεσματική στην πνευμονία

από πνευμονιόκοκκο.

Η σιπροφλοξασίνη είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική έναντι της Pseudomonas aeruginosa σε

ινοκυστική νόσο.

Πρόληψη ανάπτυξης πνευμονικού άνθρακα μετά από πιθανή ή βέβαιη εισπνοή σπόρων βακίλλου

του άνθρακα.

1

Λοιμώξεις δέρματος & δερματικών σχηματισμών

Προκαλούμενες από Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus

Προκαλούμενες ειδικότερα από Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Pseudomonas

aeruginosa όπως και από εντεροβακτηριακά γενικώς.

Λοιμώξεις του ουροποιητικού

-Ανωτέρου ουροποιητικού συστήματος προκαλούμενες από Escherichia coli, Klebsiella

pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri,

Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundi, Pseudomonas aeruginosa.

-Κατωτέρου ουροποιητικού συστήματος, όπως χρόνια προστατίτις και υποτροπιάζουσα ή χρόνια

κυστίτις προκαλούμενη από πολυανθεκτικούς στις πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες gram-

αρνητικούς μικροοργανισμούς όπως από Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter

cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii,

Σηψαιμία, Ενδοκαρδίτις

Από gram αρνητικά νοσοκομειακά πολυανθεκτικά παθογόνα στελέχη. Ενδοκαρδίτις από πυρετό

Q (Coxiella burnetii)

Προφύλαξη από λοιμώξεις του ΚΝΣ από Ν.meningitidis

2.3. Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας στη σιπροφλοξασίνη αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση. Ιστορικό

υπερευαισθησίας προς άλλες κινολόνες μπορεί επίσης να αποτελέσει αντένδειξη στη χρήση της

σιπροφλοξασίνης. Να μην χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αλλοίωσης των τενόντων. Η

χρήση της σε παιδιά και εφήβους αντενδείκνυται. Εξαίρεση αποτελούν οι παροξύνσεις της

ινοκυστικής νόσου και η πρόληψη της ανάπτυξης του πνευμονικού άνθρακα. (βλ. Παιδιά).

ακινητοποιηθεί πλήρως και να ζητήσει τη συμβουλή του θεράποντα γιατρού.

2

Παράγοντες που προδιαθέτουν για την εμφάνιση τενοντίτιδας είναι:

Ηλικία άνω των 60 ετών, έντονη σωματική άσκηση και μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοειδή,

καθώς και η αρχική περίοδος ανάρρωσης ασθενών που ήταν για αρκετό χρονικό διάστημα

Κυστική ίνωση σε παιδιά

Σε ασθενείς με κυστική ίνωση η σιπροφλοξασίνη έδειξε να προκαλεί, σε σπάνιες

περιπτώσεις, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Για τον λόγο αυτό, σ'αυτούς τους

ασθενείς συνιστάται να αποφεύγουν την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με σιπροφλοξασίνη. Εν τούτοις, αν αυτό δεν είναι δυνατό, θα

πρέττει ο ασθενής vα χρησιμοποιεί κάποια αντιηλιακή κρέμα για προστασία από τον

ήλιο.

ασθενείς με γνωστή πάθηση ή υποψία παθήσεως του ΚΝΣ, όπως βαρεία

αρτηριοσκλήρυνση του εγκεφάλου ή επιληψία, είτε όταν συγχορηγούνται άλλοι

παράγοντες που προδιαθέτουν σε σπασμούς (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες").

βαρείας μυασθένειας.

Αποφυγή έκθεσης στο φως και την ακτινοβολία.

Κρυσταλλουρία, σχετιζόμενη με τη σιπροφλοξασίνη, σπάνια μόνο αναφέρθηκε σε

άνθρωπο επειδή τα ούρα του ανθρώπου είναι συνήθως όξινα. Ασθενείς που παίρνουν

σιπροφλοξασίνη πρέπει να ενυδατώνονται καλά και να αποφεύγεται η αλκαλικότητα

των ούρων.

Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης.

2.4.2 Ηλικιωμένοι:

Παρόλο που στους ηλικιωμένους βρίσκονται υψηλότερα επίπεδα οητροφλοξασίνης στον ορό του

αίματος, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να θεραπεύονται με τη μικρότερη δόση ανάλογα με τη

σοβαρότητα της πάθησης και της κάθαρσης κρεατινίνης.

2.4.3 Εγκυμοσύνη: Αντενδείκνυται

2.4.4 Θηλασμός: Αντενδείκνυται

2.4.5 Παιδιά: Όπως με άλλα φάρμακα της κατηγορίας της, η σιπροφλοξασίνη

αποδείχτηκε ότι προκαλεί αρθροπάθεια στις αρθρώσεις ανήλικων ζώων που

φέρουν το βάρος του σώματος. Παρόλο που η σπουδαιότητα του φαινομένου

3

ικανότητα για οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων να επηρεάζεται. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα σε

συνδυασμό με αλκοόλ.

2.4.7. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Δεν αναφέρονται

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης με θεοφυλλίνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα

αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τη θεοφυλλίνη. Αν η ταυτόχρονη χρήση δεν

μπορεί να αποφευχθεί πρέπει να παρακολουθούνται συχνά τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στο

πλάσμα και να γίνονται οι κατάλληλες δασολογικές προσαρμογές.

Σε ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης (από το στόμα) με σίδηρο, σουκραλφάτη,

διδανοσίνη. αντιόξινα και φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο. αργίλιο και ασβέστιο, η

λαμβάνεται υπόψη αν οι ασθενείς παίρνουν και τα δύο φάρμακα συγχρόνως,

Η αζλοσιλλίνη χορηγούμενη ενδοφλεβίως προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων της

σιπροφλοξασίνης.

Όπως με άλλα αντιβιοτικά ευρέoς φάσματος η παρατεταμένη χρήση σιπροφλοξασίνης μπορεί

να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολική ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων. Η συχνή εκτίμηση της

καταστάσεως του ασθενούς και ο έλεγχος της ευαισθησίας των μικροβίων είναι σημαντικά. Αν

κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιαστεί επιμόλυνση πρέπει να λαμβάνονται τα

κατάλληλα μέτρα.

Ο συνδυασμός κινολονών και ορισμένων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (εκτός

του ακετυλοσαλικυλικού οξέος) μπορεί να προκαλέσει σπασμούς. To αυτό έχει αναφερθεί και

4

mg κάθε 12 ώρες. Σε ασθενείς με επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις και λοιμώξεις του

ανωτέρου ουροποιητικού μπορούν να χορηγηθούν 500mg κάθε 12 ώρες.

5

Η συνηθισμένη διάρκεια είναι 7-14 ημέρες, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στον ανωτέρω

πίνακα. Για βαριές και επιπλεγμένες λοιμώξεις μπορεί να χρειασθεί πιο παρατεταμένη

θεραπεία. Οι λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων μπορεί να χρειασθούν θεραπεία 4 έως

6 εβδομάδων ή και περισσότερο.

Μειωμένη Νεφρική λειτουργία

6

Κάθαρση κρεατίνης

(ml/min)

30-50 250-500mg /12 ωρο

5-29 250 -500 mg/18ωρο

Ασθενείς με αιμοδιύλιση ή σε

περιτοναϊκή διύλιση

250 - 500mg/24ώρo

Γυναίκες: 0,85 χ τιμή υπολογισθείσα για άνδρες.

Η τιμή της κρεατινίνης πρέπει να αντιπροσωπεύει μία σταθεροποιημένη κατάσταση

(steady state) της νεφρικής λειτουργίας. Σε ασθενείς με βαρειές λοιμώξεις και με σοβαρή

μείωση της νεφρικής λειτουργίας, μπορεί να χορηγηθεί δόση 750mg, ανά 18ωρο, ή 24ωρο

(βλέπε πίνακα). Οι ασθενείς όμως αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η

συγκέντρωση της σιπροφλοξασίνης στον ορό να μετριέται περιοδικά. Μέγιστες τιμές (1-2

ώρες μετά τη χορήγηση) που ξεπερνούν τα 50 mcg/ml θα πρέπει να αποφεύγονται.

Σε ασθενείς με νεφρική λειτουργία σε μεταβαλλόμενο στάδιο ή σε ασθενείς με μειωμένη

νεφρική λειτουργία και ηπατική ανεπάρκεια η μέτρηση της πυκνότητας της

σιπροφλοξασίνης στον ορό του αίματος θα δώσει πρόσθετη βοήθεια για τη ρύθμιση της

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας

επείγοντα μέτρα να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία και να χορηγούνται αντιόξινα περιέχοντα

μαγνήσιο ή ασβέστιο τα οποία μειώνουν την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης. Μόνο ένα

μικρό μέρος σιπροφλοξασίνης (<10%) αποβάλλεται από το σώμα μετά από αιμοδιύλιση ή

περιτοναϊκή κάθαρση.

Τηλ.Κέντρου Δηλητηριάσεων 0107793777

2.8. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε μία δόση.

Εάν έχετε παραλείψει μια δόση θα πρέπει να τη λάβετε το ταχύτερο δυνατό και συνεχίστε τη

θεραπεία σας κανονικά όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

2.9. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα περιστατικά που ανακοινώθηκαν συχνότερα, σχετιζόμενα ή όχι με το φάρμακο, ήταν ναυτία

7

Γαστρεντερικό

Ναυτία, διάρροια, εμετός. δυσπεψία κοιλιακό άλγος. μετεωρισμός, ανορεξία. Σε περίπτωση

σοβαρής μορφής διάρροιας κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας θα πρέπει ο

ασθενής να εξετασθεί από γιατρό, διότι μπορεί να υποκρύπτεται σοβαρή εντερική διαταραχή

(ψευδομεμβρανώδης κολίτις).

Κεντρικό νευρικό σύστημα

Ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ανησυχία, τρόμος. Πολύ σπάνια παρουσιάζονται και άλλες

αντιδράσεις από το ΚΝΣ όπως εφίδρωση, αστάθεια στη βάδιση, αϋπνία, εφιάλτες, ευερεθιστότητα,

αταξία, σπασμοί, λήθαργος, υπνηλία, αδυναμία, κακοδιαθεσία, ανορεξία.Ορισμένες φορές αυτές

οι αντιδράσεις παρατηρούνται μετά την πρώτη χορήγηση της δόσης. Στις περιπτώσεις αυτές η

χορήγηση της σιπροφλοξασίνης πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται από

των άκρων χειρών, οίδημα λάρυγγος, αγγειοοίδημα, δύσπνοια που προοδευτικά εξελίσσεται σε

απειλητικό για τη ζωή shock, κνίδωση) που σε ορισμένες περιπτώσεις εκδηλώνονται μετά τη

χορήγηση της σιπροφλοξασίνης για πρώτη φορά.

Στις καταστάσεις αυτές η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη

θεραπευτική αγωγή από το γιατρό.

Μυοσκελετικό

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης της σιπροφλοξασίνης

παρατηρήθηκε τενοντίτις του αχιλλείου τένοντα .

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αναφέρθηκε μερική ή πλήρης ρήξη του αχίλλειου

τένοντα κυρίως σε ηλικιωμένους με προηγούμενη συστηματική χορήγηση

ημικρανία, λιποθυμικό επεισόδιο.

Τα περισσότερα από τα συμβάντα αυτά περιγράφηκαν ως ήπιας ή μέτριας μόνο βαρύτητας

υποχώρησαν λίγο χρόνο μετά τη διακοπή του φαρμάκου και δεν χρειάσθηκαν θεραπεία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες επί των εργαστηριακών εξετάσεων

Μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που καταγράφηκαν ως παρενέργειες

χωρίς αναφορά σχέσεως προς το φάρμακο.

Ηπατικές

Αύξηση της SGPT (ALT) (1.9%), SGOT (AST) (1.7%), αλκαλικής φωσφατάσης (0.8%).

LDH (0.4%), χολερυθρίνης ορού (0.3%).

Αιματολογικές

Ηωσινοφιλία (0.6%), λευκοπενία (0.4%), ακοκιοκυτταραιμία, ελάττωση των

8

Νεφρικές

Αύξηση της κρεατινίνης του ορού (1.1%) του αζώτου ουρίας αίματος (0.9%).

211.Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

212.Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομο ή να το χρησιμοποιείτε για

κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τo γιατρό σας.

•Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε

αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

•Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που

λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε

τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

•Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει

•Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Χορηγείται με ειδική ιατρική συνταγή φυλασσόμενη επί διετία ,υπόδειγμα της οποίας έχει

καθορισθεί με την αριθμ. 1075/14-1-02 απόφαση του ΕΟΦ.

9