ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
MONOPRIL
Νατριούχος Φοσινοπρίλη
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα
MONOPRIL (Νατριούχος Φοσινοπρίλη) δισκία 20mg.
1.2 Σύνθεση
Δραστική ουσία : Νατριούχος Φοσινοπρίλη
Έκδοχα: άνυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη,
πολυβιδόνη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκία.
1.4 Περιεκτικότητα
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg νατριούχου φοσινοπρίλης.
1.5 Περιγραφή –συσκευασία
Κουτί που περιέχει κάρτα με 15 δισκία σε κυψέλες (blister).
1.6 Φαρμοκοθεραπευτική κατηγορία
Αντιυπερτασικό, Αναστολέας του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας
BRISTOL-MYERS SQUIBB Α.Ε.
Αττικής 49-53 & Προποντίδος 2
152 35 Βριλήσσια - Αττική
Τηλ.: 210 6074300
1.8 Παρασκευαστής
BRISTOL-MYERS SQUIBB, ΙΤΑΛΙΑ
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
2.1 Γενικές πληροφορίες
Το MONOPRIL περιέχει το δραστικό συστατικό Φοσινοπρίλη. Η Φοσινοπρίλη
ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του
Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (MEA). Τα φάρμακα της κατηγορίας
αυτής χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της υπέρτασης και
της καρδιακής ανεπάρκειας.
2.2 Ενδείξεις
Υπέρταση
Το MONOPRIL ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης. Μπορεί να
χορηγηθεί μόνο του, ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες
(π.χ. θειαζιδικά διουρητικά).
1/9
Καρδιακή ανεπάρκεια
Το MONOPRIL ενδείκνυται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε
συνδυασμό με ένα διουρητικό. Στους ασθενείς αυτούς το MONOPRIL βελτιώνει
τα συμπτώματα και την ανοχή στην κόπωση, ελαττώνει την σοβαρότητα της
καρδιακής ανεπάρκειας και ελαττώνει την συχνότητα νοσηλείας για την
καρδιακή ανεπάρκεια. Για τα αποτελέσματα αυτά δεν απαιτείται ταυτόχρονη
χορήγηση διγοξίνης.
2.3 Αντενδείξεις
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, μπορούν όμως και να
δημιουργήσουν προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις
οδηγίες.
Πριν πάρετε το φάρμακό σας πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
- έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στη Φοσινοπρίλη ή σε
οποιοδήποτε άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας (αναστολείς ΜΕΑ)
- έχετε ιστορικό αγγειοοιδήματος που έχει σχέση με προηγούμενη θεραπευτική
αγωγή με αναστολέα του ΜΕΑ
- έχετε κληρονομικό ιδιοπαθές αγγειοοίδημα
- είστε έγκυος πάνω από 3 μηνών
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας:
- εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση. Οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου,
της γλωττίδας και/ή του λάρυγγα μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που
βρίσκονται σε θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ κυρίως κατά την πρώτη
εβδομάδα της αγωγής. Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να διακόψετε την
αγωγή αμέσως και να ειδοποιήσετε το γιατρό σας. Ειδικότερα πρήξιμο που
εμφανίζεται στη γλώσσα, την γλωττίδα ή τον λάρυγγα, απαιτεί επείγουσα
θεραπευτική αγωγή.
- εάν παρουσιάσετε κοιλιακό άλγος (με ή χωρίς ναυτία ή έμετο)
- εάν πάσχετε από νεφραγγειακή υπέρταση
- εάν έχετε κάποια διαταραχή της λειτουργίας των νεφρών ή του ήπατος
- εάν υποβάλλεσθε σε κάποια διαδικασία απευαισθητοποίησης για αλλεργία
- εάν υποβάλλεσθε σε LDL-αφαίρεση ή σε αιμοκάθαρση
- εάν χρησιμοποιείτε καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου
ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλα φάρμακα που
συσχετίζονται με αυξήσεις στο κάλιο του ορού (π.χ. ηπαρίνη) ή βρίσκεσθε σε
δίαιτα με περιορισμένη την ποσότητα άλατος.
- εάν πάσχετε από στένωση της αορτής ή υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
Είναι δυνατόν, σε ορισμένες περιπτώσεις η αρχική δόση να προκαλέσει μια
μεγαλύτερη πτώση της αρτηριακής πίεσης από ότι θα συμβεί με τη συνεχιζόμενη
θεραπεία. Αυτό μπορεί να συμβεί κυρίως σε ασθενείς που έχουν πάρει θεραπεία
με διουρητικά, ακολουθούν δίαιτα με μειωμένο αλάτι, είναι σε αιμοδιϋλιση ή
έχουν στηθάγχη, έντονη καρδιακή ανεπάρκεια ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
Αυτή η μεγαλύτερη πτώση της πίεσης μπορεί να εκδηλωθεί σαν αδυναμία ή
ζάλη. Πρέπει να ξαπλώσετε και να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε αναισθησία, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο
ότι λαμβάνετε MONOPRIL.
Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης υπερκαλιαιμίας ενημερώστε το γιατρό σας
εάν λαμβάνετε συμπληρώματα καλίου ή καλιοσυντηρητικά διουρητικά.
2/9
Το προϊόν δε συνίσταται κατά το πρώτη τρίμηνο της κύησης και κατά τη
γαλουχία
2.4.2 Κύηση
Η χρήση των φαρμάκων αυτής της κατηγορίας δεν επιτρέπεται σε εγκύους.
Όταν διαπιστωθεί η κύηση, η χορήγηση του MONOPRIL θα πρέπει να διακόπτεται
το συντομότερο δυνατόν και η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τους
πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε, νομίζετε ότι είστε θα
είστε) έγκυος. Δε συνίσταται να χρησιμοποιήσετε το MONOPRIL κατά το πρώτο
τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MONOPRIL θα πρέπει να
ενημερώσετε και να δείτε τον γιατρό σας χωρίς να καθυστερήσετε.
Το προϊόν δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο
της κύησης. Πριν ξεκινήσει μια εγκυμοσύνη θα πρέπει το MONOPRIL να
αντικατασταθεί από ένα κατάλληλο αντιυπερτασικό φάρμακο.
.4.3 Γαλουχία
Το MONOPRIL εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δε συνίσταται κατά τη διάρκεια
της γαλουχίας Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή θα
ξεκινίσετε να θηλάζετε. Ο γιατρός θα σας συστήσει άλλη θεραπεία εφόσον
επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα στην περίπτωση νεογέννητου ή πρόωρου νεογνού.
2.4.4 Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της κατηγορίας φαρμάκων στα
παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
2.4.5 Ηλικιωμένοι
Η έναρξη της αγωγής γίνεται με χαμηλότερες δόσεις. Ο γιατρός σας θα κρίνει
την περαιτέρω αύξηση της δόσης.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν μελέτες για την επίδραση αυτού του φαρμάκου στην ικανότητα
για οδήγηση.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό
μηχανημάτων μπορεί να εμφανιστεί περιστασιακά ζαλάδα ή κόπωση.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Στα δισκία του MONOPRIL, εκτός από τη δραστική ουσία (Φοσινοπρίλη)
περιέχονται και άλλες ουσίες (έκδοχα). Δεν πρέπει να παίρνετε το φάρμακο εάν
γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί σε ένα από τα έκδοχα του φαρμάκου. (βλέπε
παράγραφο 1.2 Σύνθεση).
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,
επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων και αυτών που λαμβάνετε χωρίς συνταγή ιατρού. Ειδικά
ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή
συμπληρώματα καλίου, διουρητικά, αντιδιαβητικά φάρμακα, λίθιο, αναισθητικά
φάρμακα, ναρκωτικά/αντιψυχωτικά, αντιυπερτασικά φάρμακα, αλλοπουρινόλη,
κυτταροστατικοί ή ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, συντηρητικά
κορτικοστεροειδή ή προκαϊναμίδη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα,
αντιόξινα, συμπαθητικομιμητικά.
3/9
Παρεμβολή με ορολογικές δοκιμασίες: Η φοσινοπρίλη μπορεί να
προκαλέσει ψευδώς χαμηλά επίπεδα διγοξίνης στον ορό με δοκιμασίες που
χρησιμοποιούνται στην μέθοδο με άνθρακα προσρόφησης. Εναλλακτικά μπορεί
να χρησιμοποιηθεί η μέθοδος αντισώματος με σωληνάρια λεπτού υμενίου. Η
θεραπεία με φοσινοπρίλη πρέπει να διακοπεί για μερικές μέρες πριν από τη
διεξαγωγή εξετάσεων λειτουργίας του παραθυρεοειδούς αδένα
.6 Δοσολογία
Υπέρταση
Κατά την έναρξη της αγωγής θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η προηγηθείσα
πρόσφατη φαρμακευτική αντιυπερτασική αγωγή, ο βαθμός της αύξησης της
αρτηριακής πίεσης, ο περιορισμός της προσλαμβανόμενης ποσότητας
ηλεκτρολυτών/υγρών και άλλες κλινικές συνθήκες. Εάν είναι δυνατόν, η
προηγούμενη αντιυπερτασική φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να διακοπεί για
μερικές ημέρες πριν την έναρξη του MONOPRIL.
Για τους υπερτασικούς ασθενείς που δεν λαμβάνουν διουρητικά: Η
δόση κυμαίνεται από 10-40 mg, χορηγούμενη εφάπαξ και ανεξάρτητα από τα
γεύματα. Ως αρχική δόση συνιστώνται τα 10 mg.
Ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών πιθανόν να απαιτηθεί ρύθμιση της
δόσης μετά από 4 εβδομάδες.
Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 20 mg μια φορά την ημέρα.
Εάν, παρόλα αυτά, η πίεση δεν έχει ρυθμιστεί ικανοποιητικά μπορεί να
χορηγηθούν ταυτόχρονα και διουρητικά.
Δόσεις μεγαλύτερες των 40 mg/ημέρα δεν επιτυγχάνουν μεγαλύτερη πτώση της
πίεσης.
Για τους υπερτασικούς ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με
διουρητικά καλό είναι να διακοπεί η χορήγηση του διουρητικού 2 ή 3 ημέρες
πριν την έναρξη θεραπείας με MONOPRIL, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος
υπερβολικής υποτασικής ανταπόκρισης. Εάν όμως, δεν είναι δυνατόν να
διακοπεί η διουρητική θεραπεία, να χορηγηθεί σαν αρχική δόση 10 mg
MONOPRIL, κάτω από στενή ιατρική επίβλεψη και μέχρις ότου η πίεση
σταθεροποιηθεί.
Καρδιακή ανεπάρκεια
Η συνιστώμενη αρχική δόση του MONOPRIL είναι 10 mg εφάπαξ ημερησίως. Η
θεραπεία πρέπει να αρχίζει κάτω από στενή ιατρική επίβλεψη. Εάν η αρχική
δόση του MONOPRIL γίνεται καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά τη
διάρκεια χρονικού διαστήματος μερικών εβδομάδων μέχρι την ανώτερη δόση
των 40 mg εφάπαξ ημερησίως. Η εμφάνιση υπότασης μετά την αρχική χορήγηση
δεν πρέπει να αποκλείει την προσεκτική αύξηση της δοσολογίας του
MONOPRIL μετά από αποτελεσματική αντιμετώπιση της υπότασης. Το
MONOPRIL θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα διουρητικό.
Για ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: Σε ασθενείς με
νεφρική ανεπάρκεια, η συνολική σωματική κάθαρση της φοσινοπριλάτης
(ενεργός μεταβολίτης της φοσινοπρίλης) είναι περίπου 50% βραδύτερη από την
κάθαρση σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Επειδή η μειωμένη
νεφρική αποβολή αντισταθμίζεται, τουλάχιστον εν μέρει, από τη χοληπατική
κάθαρση, η συνολική σωματική κάθαρση της φοσινοπριλάτης δεν διαφέρει
σημαντικά σε ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση
4/9
κρεατινίνης < 80 ml/min/1,73m
2
), συμπεριλαμβανομένων εκείνων με νεφρική
ανεπάρκεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min/1,73m
2
).
Αυτή η σταθερότητα της σωματικής κάθαρσης της ενεργού φοσινοπριλάτης που
οφείλεται στις δύο οδούς αποβολής, επιτρέπει τη χορήγηση της συνήθους
δοσολογίας (10-40 mg) σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οποιουδήποτε
βαθμού. Όμως ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και σοβαρή έκπτωση της
νεφρικής λειτουργίας μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις αιμοδυναμικές
διαταραχές που προκαλούνται από τους αναστολείς MEA (π.χ. υπόταση). Γενικά
όμως εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη
νεφρική λειτουργία σας κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
.7 Υπερδοσολογία- Αντιμετώπιση
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι: Βαριά υπόταση, καταπληξία,
λήθαργος, βραδυκαρδία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και νεφρική ανεπάρκεια.
Μετά τη λήψη υπερβολικής δόσης, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή
παρακολούθηση, κατά προτίμηση σε μονάδα εντατικής θεραπείας. Οι
ηλεκτρολύτες και η κρεατινίνη του ορού πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Τα θεραπευτικά μέτρα εξαρτώνται από τη φύση και τη βαρύτητα των
συμπτωμάτων. Εάν η λήψη είναι πρόσφατη πρέπει να εφαρμόζονται μέτρα για
την αποφυγή της απορρόφησης όπως πλύση στομάχου, χορήγηση
προσροφητικών ουσιών και θειϊκού νατρίου μέσα σε 30 λεπτά από τη λήψη, και
να επιταχύνεται η απέκκρισή της.
Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε θέση προς
αντιμετώπιση καταπληξίας και να χορηγούνται αμέσως συμπληρώματα προς
αποκατάσταση του άλατος και των υγρών. Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο
αγωγής με αγγειοτασίνη ΙΙ. Η βραδυκαρδία ή οι εκτεταμένες αγγειακές
αντιδράσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με χορήγηση ατροπίνης.
Η χρήση βηματοδότη θα πρέπει να εξετάζεται. Η φοσινοπρίλη απομακρύνεται σε
ελάχιστο βαθμό από τον οργανισμό μέσω αιμοκάθαρσης ή περιτοναϊκής
διύλισης. Η χρήση μεμβρανών υψηλής ροής πολυακρυλονιτριλίου πρέπει να
αποφεύγεται.
Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης, ειδοποιήστε το γιατρό σας ή
τηλεφωνήστε στο κέντρο δηλητηριάσεων
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777
.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και
ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες όταν εμφανισθούν πρέπει να
ενημερωθεί ο γιατρός σας για να σας δώσει τις κατάλληλες οδηγίες.
Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά
κατηγορία οργάνου συστήματος, προτιμώμενο όρο MEDRA και συχνότητα,
χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (>1/10),
συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10000,
<1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), και δεν είναι γνωστές (δεν μπορούν να
εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
5/9
Κατηγορία Οργάνου
Συστήματος
Συχνότητα Ανεπιθύμητες Ενέργειες
(Όρος MEDRA)
Λοιμώξεις και
παρασιτώσεις
Συχνές Λοίμωξη του ανώτερου
αναπνευστικού, φαρυγγίτιδα,
ρινίτιδα, ιογενής λοίμωξη
Δεν είναι γνωστή Πνευμονία, λαρυγγίτιδα,
ιγμορίτιδα,
τραχειοβρογχίτιδα
Διαταραχές του
αιμοποιητικού και του
λεμφικού συστήματος
Δεν είναι γνωστή Λεμφαδενοπάθεια,
λευκοπενία, ουδετεροενία,
ηωσινοφιλία
Διαταραχές του
μεταβολισμού και της
θρέψης
Δεν είναι γνωστή Ουρική αρθρίτιδα,
διαταραχές της όρεξης,
διακυμάνσεις σωματικού
βάρους, μειωμένη όρεξη,
υπερκαλιαιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές Μεταβολή της διάθεσης,
διαταραχές του ύπνου
6/9
Κατηγορία Οργάνου
Συστήματος
Συχνότητα Ανεπιθύμητες Ενέργειες
(Όρος MEDRA)
Δεν είναι γνωστή Κατάθλιψη, μη φυσιολογική
συμπεριφορά, συγχητική
κατάσταση
Διαταραχές του νευρικού
συστήματος
Συχνές Ζαλάδα,κεφαλαλγία,
παραισθησία
Όχι συχνές Συγκοπή
Δεν είναι γνωστή Εγκεφαλικό
έμφρακτο,παροδικό ισχαιμικό
επεισόδιο, τρόμος, διαταραχή
της ισορροπίας, επηρεασμένη
μνήμη, υπνηλία, εγκεφαλικό
αγγειακό επεισόδιο
Οφθαλμικές διαταραχές
Συχνές Οφθαλμικές διαταραχές,
οπτική διαταραχή
Διαταραχές του ωτός και
του λαβύρνιθου
Δεν είναι γνωστή Εμβοές, ίλιγγος, ωταλγία
Καρδιακές διαταραχές
Συχνές Αρρυθμία, αίσθημα παλμών,
στηθάγχη
Δεν είναι γνωστή Καρδιακή ανακοπή, έμφραγμα
του μυοκαρδίου, ταχυκαρδία,
καρδιοαναπνευστική
ανακοπή, διαταραχή
αγωγιμότητας
Αγγειακές διαταραχές
Συχνές Υπόταση, ορθοστατική
υπόταση
Όχι συχνές Καταπληξία
Δεν είναι γνωστή Υπερτασική κρίση,
περιφερική αγγειακή νόσος,
αιμορραγία, υπέρταση, έξαψη
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του θώρακα
και του μεσοθωράκιου
Συχνές Βήχας, διαταραχή
παραρρίνιου κόλπου
Δεν είναι γνωστή Δύσπνοια, βρογχόσπασμος,
πνευμονική συμφόρηση,
συσφωνία, επίσταξη,
κολπίτιδα, πλευριτικός πόνος
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
Συχνές Ναυτία, έμετος, διάρροια,
κοιλιακό άλγος, δυσπεψία,
δυσγευσία
Δεν είναι γνωστή Παγκρεατίτιδα, πρησμένη
γλώσσα, δυσφαγία,
στοματική διαταραχή,
διάταση της κοιλίας,
δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός,
ξηροστομία
Διαταραχές του ήπατος
και των χοληφόρων
Δεν είναι γνωστή Ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος
και του υποδόριου ιστού
Συχνές Εξάνθημα
Όχι συχνές Αγγειοοίδημα
Δεν είναι γνωστή Υπεριδρωσία, εκχύμωση,
κνησμός, δερματίτιδα,
κνίδωση
7/9
Κατηγορία Οργάνου
Συστήματος
Συχνότητα Ανεπιθύμητες Ενέργειες
(Όρος MEDRA)
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και του
συνδετικού ιστού
Συχνές Μυοσκελετικός πόνος,
μυαλγία
Δεν είναι γνωστή Μυϊκή αδυναμία, αρθρίτιδα
Διαταραχές των νεφρών
και των ουροφόρων οδών
Συχνές Διαταραχή ούρησης
Δεν είναι γνωστή Νεφρική ανεπάρκεια
Διαταραχές του
αναπαραγωγικού
συστήματος και του
μαστού
Συχνές Σεξουαλική δυσλειτουργία
Δεν είναι γνωστή Διαταραχή προστάτη
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Συχνές Κόπωση, θωρακικό άλγος,
οίδημα, εξασθένιση
Δεν είναι γνωστή Περιφερικό οίδημα, πόνος,
πυρεξία
Παρακλινικές εξετάσεις
Δεν είναι γνωστή Αυξημένο βάρος, μη
φυσιολογική δοκιμασία
ηπατικής λειτουργίας
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με νατριούχο φοσινοπρίλη, η συχνότητα
των ανεπιθύμητων ενεργειών στους ηλικιωμένους (>65 ετών) ήταν παρόμοια με
αυτή των νεότερων ασθενών.
Η υπόταση ή συγκοπή ήταν μία αιτία για τη διακοπή της θεραπείας στο 0,3%
των ασθενών.
Σε δύο ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φοσινοπρίλη έχει παρατηρηθεί
σύνθετο σύμπτωμα του βήχα, βρογχόσπασμος και ηωσινοφιλία.
Πιθανόν να μην παρουσιάσετε καμία από αυτές. Ωστόσο πρέπει να αναφέρετε
στο γιατρό σας οποιοδήποτε ασυνήθιστο πρόβλημα εμφανισθεί κατά τη
διάρκεια της θεραπείας.
.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να
πάρει κάποια δόση
Εάν παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο
δυνατόν. Εάν εν τούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη
δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μη
διπλασιάζετε τις δόσεις.
.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του
προϊόντος
Εφόσον έχουν τηρηθεί οι σωστές συνθήκες φύλαξης, μπορείτε να
χρησιμοποιήσετε το MONOPRIL μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται
στη συσκευασία του.
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά από αυτή την ημερομηνία.
.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών
8/9
. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το
συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα
ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να
έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο
πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες
που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση
για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες
αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας
χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας
δόθηκαν.
- Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να
διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας
χορηγήθηκε.
- Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η
ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν
επιβλαβή για την υγεία σας.
- Μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε ή που έχουν ήδη
λήξει.
- Κρατείστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.
. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
μΧορηγείται ε ιατρική συνταγή
9/9