ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Depakine CHRONOsphere
100, 250 & 1000 mg/SACHET, Κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
valproate sodium / valproic acid
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε
να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Το βαλπροϊκό μπορεί να προκαλέσει γεννητικές ανωμαλίες και προβλήματα με
την πρώιμη ανάπτυξη του παιδιού εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να
χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια
της θεραπευτικής αγωγής.
Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας, αλλά θα πρέπει, επίσης, να
ακολουθήσετε τη συμβουλή στην παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών
χρήσης. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι
μπορεί να είσθε έγκυος.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Depakine Chronosphere και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Depakine Chronosphere
3. Πώς να πάρετε το Depakine Chronosphere
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Depakine Chronosphere
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το DEPAKINE CHRONOSPHERE και ποια είναι η χρήση του
To DEPAKINE CHRONOSPHERE είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία των
γενικευμένων τονικοκλονικών επιληπτικών κρίσεων, των τυπικών και άτυπων
επιληπτικών αφαιρέσεων, των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, της
μυοκλονικής επιληψίας και της μανίας.
Συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά στην αντιμετώπιση ανθεκτικών στη
θεραπεία διαφόρων μορφών επιληψίας.
H δραστική ουσία του DEPAKINE CHRONOSPHERE (Koκκία ελεγχόμενης
αποδέσμευσης 100, 250 & 1000 mg/SACHET) είναι το βαλπροϊκό. Το
DEPAKINE CHRONOSPHERE ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας ή της διπολικής
διαταραχής. To DEPAKINE CHRONOSPHERE χρησιμοποιείται στη θεραπεία της
μανίας, όπου μπορεί να αισθάνεστε πολύ ευερέθιστοι, εύθυμοι, ανήσυχοι,
ενθουσιασμένοι ή υπερδραστήριοι. Η μανία συμβαίνει σε μία ασθένεια που
ονομάζεται «διπολική διαταραχή». To DEPAKINE CHRONOSPHERE μπορεί να
χρησιμοποιηθεί όταν το λίθιο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το DEPAKINE CHRONOSPHERE
Depakine Chronosphere Μην πάρετε το
- Σε περίπτωση γνωστής αλλεργίας στο βαλπροϊκό νάτριο (δραστική ουσία
του DEPAKINE CHRONOSPHERE) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν πάσχετε από ενεργό ηπατίτιδα (οξεία ή χρόνια) ή από ενεργό
ηπατική νόσο.
- Εάν εσείς (ή οποιοσδήποτε από τους στενούς συγγενείς σας) έχετε
προηγούμενο ιστορικό σοβαρής ηπατίτιδας, ειδικά εάν σχετίζεται με
φάρμακα.
- Εάν πάσχετε από ηπατική πορφύρα (μία πολύ σπάνια μεταβολική νόσος).
- Εάν πάσχετε από γενετική νόσο που προκαλεί μιτοχονδριακή διαταραχή
(π.χ. σύνδρομο Alpers-Huttenlocher)
- Εάν έχετε μια γνωστή μεταβολική διαταραχή, συγκεκριμένα μια
διαταραχή του κύκλου της ουρίας.
Εάν πιστεύετε ότι παρουσιάζετε οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα ή εάν
έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το
DEPAKINE CHRONOSPHERE.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε μία αιφνίδια πάθηση, ιδιαίτερα εάν
αυτό συμβεί εντός των πρώτων έξι μηνών της θεραπείας και ειδικά εάν
περιλαμβάνει επαναλαμβανόμενους εμέτους, υπερβολική κόπωση, κοιλιακό
πόνο, υπνηλία, αδυναμία, απώλεια της όρεξης, πόνο στην άνω κοιλιακή
χώρα, ναυτία, ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών),
οίδημα στα κάτω άκρα ή επιδείνωση της επιληψίας σας ή ένα γενικό
αίσθημα αδιαθεσίας, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΕΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΤΟΝ
ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ. Το DEPAKINE CHRONOSPHERE μπορεί να επηρεάσει το ήπαρ (και
σπάνια το πάγκρεας) σε έναν πολύ μικρό αριθμό ασθενών.
2
Εάν το DEPAKINE CHRONOSPHERE ληφθεί από το παιδί σας που είναι ηλικίας
μικρότερης των 3 ετών και το οποίο λαμβάνει άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο
την ίδια χρονική περίοδο ή πάσχει από άλλη νευρολογική ή μεταβολική νόσο
και σοβαρές μορφές επιληψίας.
Ειδικά εάν το παιδί σας είναι ηλικίας μικρότερης των 3 ετών, το DEPAKINE
CHRONOSPHERE δε θα πρέπει να χορηγείται μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ
(ασπιρίνη).
Εάν πάσχετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (μία σπάνια νόσος).
Εάν υπάρχει υποψία ότι πάσχετε από οποιεσδήποτε μεταβολικές
διαταραχές, ειδικά κληρονομικές διαταραχές ενζυμικής ανεπάρκειας, όπως
η διαταραχή του κύκλου της ουρίας λόγω της ύπαρξης κινδύνου αυξημένων
επιπέδων αμμωνίας στο αίμα.
Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία. Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει
να παρακολουθεί τα επίπεδα βαλπροϊκού ή να προσαρμόσει τη δόση σας.
Εάν αυξηθεί το σωματικό σας βάρος, καθώς ενδέχεται να αυξηθεί η όρεξή
σας. Μικρός αριθμός ατόμων στους οποίους χορηγούνται αντιεπιληπτικά
όπως το βαλπροϊκό παρουσίασαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου
στους εαυτούς τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις,
επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Εάν έχετε τύπου ΙΙ ανεπάρκεια της καρνιτίνη-παλμιτοϋλτρανσφεράσης.
Εάν γνωρίζετε ή υποψιάζεστε
ότι στην οικογένειά σας υπάρχει ιστορικό
γενετικής νόσου που προκαλεί μιτοχονδριακή διαταραχή.
Παιδιά και έφηβοι
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών:
Το Depakine Chronosphere δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους
ηλικίας κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της μανίας.
Το DEPAKINE CHRONOSPHERE με τροφές και ποτά
Bλ. παρ. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DEPAKINE CHRONOSPHERE – Τρόπος
χορήγησης.
Η κατανάλωση οινοπνευματωδών δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες
Το βαλπροϊκό μπορεί να είναι επιβλαβές στα αγέννητα παιδιά όταν
λαμβάνεται από μια γυναίκα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Το βαλπροϊκό φέρει κίνδυνο εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης. Όσο υψηλότερη η δόση, τόσο υψηλότερος και ο κίνδυνος,
αλλά όλες οι δόσεις φέρουν κάποιον κίνδυνο.
Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες και μπορεί να
επηρεάσει τον τρόπο κατά τον οποίο ένα παιδί αναπτύσσεται καθώς
μεγαλώνει. Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί είναι η
δισχιδής ράχη
(όπου τα κόκκαλα της σπονδυλικής στήλης δεν
αναπτύσσονται καταλλήλως)· δυσμορφίες του προσώπου και του
κρανίου· δυσμορφίες της καρδιάς, του νεφρού, της ουροφόρου οδού και
των γεννητικών οργάνων· ανωμαλίες των άκρων.
3
Εάν λαμβάνετε βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διατρέχετε
έναν υψηλότερο κίνδυνο από τις άλλες γυναίκες να έχετε ένα παιδί με
γενετικές ανωμαλίες που απαιτούν ιατρική αντιμετώπιση. Επειδή το
βαλπροϊκό έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, γνωρίζουμε ότι στις
γυναίκες που λαμβάνουν βαλπροϊκό γύρω στα 10 μωρά σε κάθε 100 θα
έχουν γενετικές ανωμαλίες. Αυτό συγκρίνεται με τα 2-3 μωρά σε κάθε
100 που γεννιούνται από γυναίκες που δεν έχουν επιληψία.
Υπολογίζεται ότι μέχρι 30-40% των παιδιών προσχολικής ηλικίας των
οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
ενδέχεται να έχουν προβλήματα με την πρώιμη ανάπτυξη κατά την
παιδική ηλικία. Τα επηρεασμένα παιδιά μπορεί να αργήσουν να
περπατήσουν και να μιλήσουν, να είναι λιγότερο ικανά διανοητικά από
άλλα παιδιά, και να έχουν δυσκολία με τη γλώσσα και τη μνήμη.
Οι διαταραχές του αυτιστικού φάσματος διαγιγνώσκονται πιο συχνά σε
παιδιά που έχουν εκτεθεί στο βαλπροϊκό και υπάρχουν στοιχεία ότι τα
παιδιά ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν συμπτώματα της
Διαταραχής Ελαττωματικής Προσοχής/ Υπερκινητικότητας (ADHD).
Εάν είστε γυναίκα ικανή να μείνει έγκυος ο γιατρός σας θα πρέπει να
συνταγογραφήσει το βαλπροϊκό για εσάς μόνο εάν τίποτα άλλο δεν
λειτουργεί για εσάς.
Πριν σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας έχει
εξηγήσει τι ενδέχεται να συμβεί στο μωρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ
παίρνετε το βαλπροϊκό. Εάν αποφασίσετε αργότερα ότι θέλετε να
αποκτήσετε παιδί, δεν πρέπει να διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας
μέχρι να το συζητήσετε με το γιατρό σας και να συμφωνήσετε ένα σχέδιο
για τη μετάταξή σας σε κάποιο άλλο προϊόν, εάν αυτό είναι δυνατό.
Ρωτήστε τον γιατρό σας για τη λήψη φυλλικού οξέος όταν προσπαθείτε
για ένα μωρό. Το φυλλικό οξύ μπορεί να μειώσει το γενικό κίνδυνο
δισχιδούς ράχης
και πρόωρης αποβολής που υπάρχει για όλες τις
εγκυμοσύνες. Ωστόσο, είναι απίθανο να μειώσει τον κίνδυνο γενετικών
ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού.
ΠΡΩΤΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Εάν αυτή είναι η πρώτη φορά που σας έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό, ο
γιατρός σας θα σας έχει εξηγήσει τους κινδύνους για ένα αγέννητο παιδί, εάν
μείνετε έγκυος. Όταν φτάσετε να είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα χρειαστεί
να διασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης
κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής. Συζητήστε με το γιατρό σας ή
με κάποια κλινική οικογενειακού σχεδιασμού εάν χρειάζεστε συμβουλή για την
αντισύλληψη.
Κύρια μηνύματα:
Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι
μπορεί να είσθε έγκυος.
4
ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ ΓΙΑ
ΕΝΑ ΜΩΡΟ
Εάν συνεχίζετε τη θεραπευτική αγωγή με το βαλπροϊκό, αλλά δεν σχεδιάζετε
να αποκτήσετε ένα μωρό, διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική
μέθοδο αντισύλληψης. Μιλήστε με το γιατρό σας ή με κάποια κλινική
οικογενειακού σχεδιασμού εάν χρειάζεστε συμβουλή για την αντισύλληψη.
Κύρια μηνύματα:
Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο
αντισύλληψης
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είσθε
έγκυος.
ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ ΓΙΑ ΕΝΑ
ΜΩΡΟ
Εάν συνεχίζετε τη θεραπευτική αγωγή σας με το βαλπροϊκό και σκέπτεστε να
προσπαθήσετε για ένα μωρό, δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε είτε το
βαλπροϊκό σας, είτε το αντισυλληπτικό φάρμακό σας μέχρι να το συζητήσετε
με το συνταγογράφο σας. Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας αρκετά πριν
μείνετε έγκυος ώστε να μπορέσετε να κάνετε κάποιες δράσεις προκειμένου η
εγκυμοσύνη σας να προχωρήσει όσο το δυνατόν πιο ομαλά και για να μειωθούν
κατά το δυνατόν οποιοιδήποτε κίνδυνοι για εσάς και τι αγέννητο παιδί σας.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του βαλπροϊκού ή
να σας μετατάξει σε κάποιο άλλο φάρμακο πριν αρχίσετε να προσπαθείτε για
ένα μωρό.
Αν όντως μείνετε έγκυος θα παρακολουθείσθε πολύ στενά τόσο για τη
διαχείριση της υποκείμενης κατάστασής σας, όσο και για να ελέγχεται το πώς
αναπτύσσεται το αγέννητο παιδί σας.
Ρωτήστε το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φυλλικού οξέος όταν προσπαθείτε
για ένα μωρό. Το φυλλικό οξύ μπορεί να μειώσει το γενικό κίνδυνο
δισχιδούς
ράχης
και πρόωρης αποβολής που υπάρχει για όλες τις εγκυμοσύνες. Ωστόσο,
είναι απίθανο ότι θα μειώσει τον κίνδυνο των γενετικών ανωμαλιών που
σχετίζονται με τη χρήση του βαλπροϊκού.
Κύρια μηνύματα:
Μη διακόπτετε τη χρήση της αντισύλληψής σας προτού συζητήσετε με το
γιατρό σας και δουλέψετε μαζί σε ένα πλάνο για να διασφαλιστεί ότι η
επιληψία/διπολική διαταραχή σας είναι ελεγχόμενη και οι κίνδυνοι για
το μωρό σας είναι μειωμένοι.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας όταν μάθετε ή νομίζετε ότι μπορεί να
είσθε έγκυος.
ΑΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΤΗ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΕΝΩ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ Η
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ
Τα μωρά που γεννιούνται από μητέρες που χρησιμοποιούσαν βαλπροϊκό είναι
σε σοβαρό κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών και προβλημάτων ανάπτυξης, τα
οποία μπορεί να επιφέρουν σοβαρή αναπηρία. Εάν παίρνετε βαλπροϊκό και
5
νομίζετε ότι είστε ή μπορεί να είσθε έγκυος επικοινωνήστε με το γιατρό σας
αμέσως. Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο
γιατρός σας να το κάνετε.
Ρωτήστε τον γιατρό σας για τη λήψη φυλλικού οξέος. Το φυλλικό οξύ μπορεί να
μειώσει το γενικό κίνδυνο της
δισχιδούς ράχης
και της πρόωρης αποβολής που
υπάρχει για όλες τις εγκυμοσύνες. Ωστόσο, είναι απίθανο ότι θα μειώσει τον
κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού.
Κύρια μηνύματα:
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι είσθε έγκυος ή
νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Μη διακόπτετε τη λήψη του βαλπροϊκού εκτός αν ο γιατρός σας σας πει
να το κάνετε.
Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε το φυλλάδιο του ασθενή και ότι υπογράψατε
τη φόρμα Αναγνώρισης Κινδύνου, τα οποία πρέπει να σας
χορηγούνται και να συζητούνται μαζί σας από το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Θηλασμός
Καθώς μόνο πολύ μικρές ποσότητες του DEPAKINE CHRONOSPHERE περνούν στο
μητρικό γάλα, δεν αποτελούν γενικά κίνδυνο για το παιδί και η διακοπή του
θηλασμού δεν είναι συνήθως απαραίτητη. Ωστόσο, θα πρέπει να συζητήσετε με
το γιατρό σας κατά πόσο μπορείτε να θηλάσετε το βρέφος σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το DEPAKINE CHRONOSPHERE μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη σε
ορισμένα άτομα, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή σε συνδυασμό με
άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα ή με βενζοδιαζεπίνες ή με κατασταλτικά του
ΚΝΣ και οινοπνευματώδη. Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε το πώς αντιδρά ο
οργανισμός σας στο DEPAKINE CHRONOSPHERE πριν οδηγήσετε αυτοκίνητο,
χρησιμοποιήσετε κάποιο μηχάνημα ή κάνετε οτιδήποτε άλλο που θα μπορούσε
να είναι επικίνδυνο εάν αισθάνεστε υπνηλία ή ζάλη.
Άλλα φάρμακα και DEPAKINE CHRONOSPHERE
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Ορισμένα άλλα φάρμακα ή ουσίες μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του
DEPAKINE CHRONOSPHERE ή να επηρεαστούν από αυτό. Αυτά περιλαμβάνουν:
νευροληπτικούς παράγοντες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
ψυχολογικών διαταραχών),
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης,
6
βενζοδιαζεπίνες, οι οποίες χρησιμοποιούνται ως υπνωτικά ή για την
αντιμετώπιση του άγχους,
κετιαπίνη, ολανζαπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική
αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών,
άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας,
συμπεριλαμβανομένων της φαινοβαρβιτάλης, της φαινυτοΐνης, της
πριμιδόνης, της λαμοτριγίνης, της καρβαμαζεπίνης, της τοπιραμάτης, της
φελβαμάτης
ζιδοβουδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων και
του AIDS),
μεφλοκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή πρόληψη της ελονοσίας),
σαλικυλικά (ασπιρίνη), βλέπε επίσης Παιδιά στην παράγραφο 2. Τι
πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το DEPAKINE CHRONOSPHERE,
αντιπηκτικά (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού
θρόμβων),
σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών του στομάχου),
ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, καρβαπενέμες όπως imipenem, panipenem και
meropenem (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση
βακτηριακών λοιμώξεων), ο συνδυασμός του βαλπροϊκού και των
καρβαπενεμών πρέπει να αποφεύγεται επειδή μπορεί να μειώσει τη
δράση του βαλπροϊκού.
οινοπνευματώδη
ρουφιναμίδη,
ακεταζολαμίδη,
αναστολείς πρωτεάσης, όπως η λοπιναβίρη, η ριτοναβίρη
(χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του HIV)
χολεστυραμίνη.
Αυτά και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από το DEPAKINE
CHRONOSPHERE ή να επηρεάσουν το πόσο καλά δρα. Μπορεί να χρειαστεί να
πάρετε διαφορετικές ποσότητες του φαρμάκου σας ή μπορεί να χρειαστεί να
πάρετε διαφορετικά φάρμακα. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας
συμβουλεύσουν κατάλληλα.
Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός σας μπορούν να σας δώσουν περισσότερες
πληροφορίες σχετικά με φάρμακα με τα οποία θα πρέπει να είστε προσεκτικοί ή
να αποφεύγετε ενώ λαμβάνετε το DEPAKINE CHRONOSPHERE.
3. Πώς να πάρετε το DEPAKINE CHRONOSPHERE
Η θεραπευτική αγωγή με Depakine Chronosphere πρέπει να αρχίζει και να
επιβλέπεται από γιατρό ειδικευμένο στην αντιμετώπιση της επιληψίας ή των
διπολικών διαταραχών.
Βεβαιωθείτε ότι τηρείτε τις ημερομηνίες των τακτικών επισκέψεων ελέγχου. Οι
επισκέψεις αυτές είναι πολύ σημαντικές, καθώς η δοσολογία σας μπορεί να
χρειαστεί να μεταβληθεί.
Να χρησιμοποιείτε πάντοτε το DEPAKINE CHRONOSPHERE αυστηρά σύμφωνα με
τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
7
Επιληψία
Το DEPAKINE
CHRONOSPHERE κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι μία
φαρμακευτική μορφή που προορίζεται για όλους τους ανθρώπους και κυρίως τα
παιδιά (που μπορούν να καταπιούν μαλακές τροφές), για ενήλικες με δυσκολία
στην κατάποση και για ηλικιωμένους.
Λόγω της περιεκτικότητας σε δραστική ουσία, οι φακελλίσκοι των 100 mg
προορίζονται για βρέφη και παιδιά.
Το DEPAKINE
CHRONOSPHERE είναι μία μορφή ελεγχόμενης αποδέσμευσης του
Depakine
στην οποία ελαττώνεται η μέγιστη συγκέντρωση και διασφαλίζονται
περισσότερο φυσιολογικά επίπεδα στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Το DEPAKINE
CHRONOSPHERE μπορεί να χορηγηθεί μία ή δύο φορές την ημέρα.
Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να καθορισθεί σύμφωνα με την ηλικία και το
σωματικό βάρος. Εκτός από αυτό θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η ευρεία
ατομική ευαισθησία στο βαλπροϊκό.
Έναρξη θεραπείας με βαλπροϊκό (χορήγηση από στόματος)
- Σε ασθενείς που δεν παίρνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, η δοσολογία
είναι προτιμότερο να αυξηθεί με διαδοχικά επίπεδα δόσης σε διαστήματα 3-5
ημερών, έτσι ώστε η βέλτιστη δοσολογία να επιτευχθεί σε μία περίπου
εβδομάδα.
- Σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, η αντικατάστασή
τους με βαλπροϊκό, πρέπει να γίνει σταδιακά, έτσι ώστε η βέλτιστη δοσολογία
να επιτευχθεί μέσα σε δύο περίπου εβδομάδες και οι άλλες θεραπείες να
μειωθούν σταδιακά και τελικά να σταματήσουν.
- Η προσθήκη άλλου αντιεπιληπτικού φαρμάκου θα πρέπει να γίνει σταδιακά σε
περιπτώσεις που είναι αναγκαίο (βλ. παρ. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να
πάρετε το DEPAKINE CHRONOSPHERE).
Δοσολογία
Η αρχική ημερήσια δοσολογία είναι συνήθως 10-15 mg/kg και στη συνέχεια οι
δόσεις ρυθμίζονται ανοδικά έως ότου βρεθεί η βέλτιστη.
Συνήθως αυτό είναι μέσα στο εύρος των 20-30 mg/kg/ημέρα. Παρ’ όλ’ αυτά,
όταν δεν επιτυγχάνεται έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων μέσα στο εύρος
αυτό, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω έως ότου γίνει επαρκής. Οι ασθενείς
θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, όταν παίρνουν ημερήσιες δόσεις
υψηλότερες από 50 mg/kg.
- Σε
παιδιά
,
η συνηθισμένη δόση είναι 20-30 mg/kg, ημερησίως.
- Σε
ενήλικες
, η συνηθισμένη δόση είναι μέσα στο εύρος των 20-30 mg/kg,
ημερησίως.
- Στους
ηλικιωμένους
, παρ’ όλο που η φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού
αλλάζει, έχει περιορισμένη κλινική σημασία και η δόση θα πρέπει να
προσδιοριστεί με βάση τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων. Η αρχική δόση
πρέπει να είναι χαμηλή, λόγω της μειωμένης κάθαρσης του βαλπροϊκού και θα
πρέπει να αυξάνεται σταδιακά λαμβάνοντας υπόψη τη λήψη υγρών και
τροφής, την αφυδάτωση, την υπνηλία και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Τρόπος χορήγησης
Το DEPAKINE CHRONOSPHERE σφαιρικά κοκκία, δεν έχει ιδιαίτερη γεύση και θα
πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση με διασπορά σε μαλακή τροφή (όπως
8
γιαούρτι, κομπόστα, κρέμα τυριού κλπ.) ή πόσιμο υγρό (χυμός πορτοκαλιού
κλπ.) που είναι κρύα ή έχουν θερμοκρασία δωματίου.
Το DEPAKINE CHRONOSPHERE δε θα πρέπει να λαμβάνεται με ζεστό ή καυτό
φαγητό ή πόσιμο υγρό (σούπα, καφέ, τσάι κλπ.). Το DEPAKINE CHRONOSPHERE
δε θα πρέπει να χορηγείται με μπιμπερό γιατί μπορεί να κλείσει τη θηλή.
Όταν λαμβάνεται με πόσιμο υγρό, συστήνεται η έκπλυση του ποτηριού με μικρό
όγκο νερού διότι μερικά σφαιρίδια μπορεί να κολλήσουν στο γυαλί. Το μίγμα
θα πρέπει να καταπίνεται αμέσως και να μην μασάται. Δε θα πρέπει να
φυλάσσεται για να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Εάν προτιμάται, τα κοκκία μπορούν να λαμβάνονται απευθείας από το στόμα
και να καταπίνονται με ένα κρύο υγρό.
Δεδομένης της διαδικασίας ελεγχόμενης αποδέσμευσης και της φύσης των
εκδόχων στη σύνθεση, η αδρανής μήτρα δεν απορροφάται από το
γαστρεντερικό σωλήνα· αποβάλλεται στα κόπρανα αφού οι δραστικές ουσίες
έχουν αποδεσμευθεί.
Μανία
Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται και να ελέγχεται
εξατομικευμένα από το γιατρό σας.
Αρχική δόση
Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση είναι 750 mg.
Μέση ημερήσια δόση
Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 1.000 mg και
2.000 mg.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 3.000 mg
ημερησίως. Οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με την κλινική
ανταπόκριση του κάθε ασθενούς. Η προφυλακτική αγωγή, θα πρέπει να
εξατομικεύεται για τον κάθε ασθενή με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία του μανιακού
επεισοδίου που συνδέεται με τη διπολική διαταραχή σε παιδιά και εφήβους
κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού για τη
συγκεκριμένη ένδειξη δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτές τις ηλικίες.
Διάρκεια θεραπείας
Να λαμβάνετε το DEPAKINE CHRONOSPHERE για όσο διάστημα ο γιατρός σας
εξακολουθεί να το συνταγογραφεί.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DEPAKINE CHRONOSPHERE από την
κανονική
Μία υπερδοσολογία του DEPAKINE CHRONOSPHERE μπορεί να είναι επικίνδυνη.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων
περιστατικών.
9
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DEPAKINE CHRONOSPHERE
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μεμονωμένες δόσεις
που ξεχάσατε να πάρετε. Απλώς συνεχίστε να παίρνετε το
φάρμακό σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε αρκετές δόσεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον
γιατρό σας.
Επιδράσεις κατά τη διακοπή της θεραπείας με το DEPAKINE
CHRONOSPHERE
Μη σταματήσετε να παίρνετε το DEPAKINE CHRONOSPHERE ή αλλάξετε μόνοι
σας τη δόση σας χωρίς να ελέγξετε κάτι τέτοιο με το γιατρό σας. Εάν
σταματήσετε να λαμβάνετε το DEPAKINE CHRONOSPHERE χωρίς τη συμβουλή
του γιατρού σας, η πάθησή σας μπορεί να επιδεινωθεί.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανίσει
ανεπιθύμητες ενέργειες σε λίγα άτομα. Σπάνια είναι σοβαρές, τις περισσότερες
φορές δεν είναι. Συνήθως είναι αναστρέψιμες. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική
θεραπεία εάν εμφανίσετε ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
έμετος, ναυτία ή στομαχικός πόνος, διάρροια ιδιαίτερα κατά την έναρξη της
θεραπείας,
πονοκέφαλος
τρόμος, υπνηλία, αστάθεια κατά τη βάδιση,
επιθετικότητα, διέγερση, διαταραχή στην προσοχή, μη φυσιολογική
συμπεριφορά και ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
ζάλη
μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των πελμάτων
θέαση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαίσθηση)
δερματικές αντιδράσεις όπως εξανθήματα,
παροδική απώλεια μαλλιών, ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος, ανώμαλη υφή
τριχώματος, αλλαγή χρώματος τριχών, διαταραχές των νυχιών και της
βάσης τους
υπερβολική τριχοφυΐα, ειδικά στις γυναίκες, ανδρογενετισμός, ακμή
(αυξημένα ανδρογόνα)
διαταραχές της εμμήνου ρύσης της γυναίκας,
προβλήματα ακοής,
προβλήματα των ούλων (κυρίως υπερτροφία),
ευαίσθητο στόμα, πρησμένο στόμα, έλκη στο στόμα και αίσθηση καύσου στο
στόμα (στοματίτιδα)
γρήγορες, μη ελεγχόμενες κινήσεις των ματιών
αλλεργικές αντιδράσεις,
πρήξιμο των κάτω άκρων (οίδημα),
αύξηση σωματικού βάρους, παχυσαρκία
νεφρικά προβλήματα, ενούρηση ή αυξημένη ανάγκη για ούρηση
μείωση της θερμοκρασίας σώματος
ανδρική στειρότητα
10
επηρεασμένη μνήμη και νοητικές διαταραχές
διαταραχή μάθησης
καταστολή.
εμφάνιση μωλώπων και πιο συχνή εμφάνιση λοιμώξεων. Αυτό μπορεί να
οφείλεται σε μια αιματολογική διαταραχή που ονομάζεται “θρομβοπενία”.
Επιπλέον μπορεί να οφείλεται σε μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων,
καταστολή μυελού των οστών ή άλλες διαταραχές που επηρεάζουν τα
ερυθρά αιμοσφαίρια, τα λευκά αιμοσφαίρια, τα αιμοπετάλια ή την πήξη του
αίματος.
Προβλήματα πήξης του αίματος, παρατεταμένη αιμορραγία, εμφάνιση
μωλώπων ή αιμορραγία χωρίς λόγο
Έχουν υπάρξει αναφορές διαταραχών των οστών συμπεριλαμβανομένης της
οστεοπενίας και της οστεοπόρωσης (λέπτυνση του οστού). Ελέγξτε με το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν είστε σε μακροχρόνια αντιεπιληπτική αγωγή,
έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή παίρνετε στεροειδή.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε
από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να
χρειάζεστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
Μεταβολή του επιπέδου συνείδησης, περίεργη συμπεριφορά που σχετίζεται ή
όχι με συχνότερες ή σοβαρότερες κρίσεις, απώλεια κινήτρου, ειδικά εάν η
φαινοβαρβιτάλη και η τοπιραμάτη λαμβάνονται κατά την ίδια χρονική
περίοδο ή εάν η δόση του DEPAKINE CHRONOSPHERE έχει αυξηθεί ξαφνικά.
Επαναλαμβανόμενοι έμετοι, υπερβολική κόπωση, κοιλιακός πόνος, υπνηλία,
αδυναμία, απώλεια όρεξης, σοβαρός πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, ναυτία,
ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών), οίδημα των
κάτω άκρων ή επιδείνωση της επιληψίας σας ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
Προβλήματα πήξης του αίματος
Αυτόματη εκχύμωση ή αιμορραγία
Φλύκταινες (φουσκάλες) με αποκόλληση του δέρματος
Σοβαρή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων ή ανεπάρκεια του μυελού των
οστών, οι οποίες ορισμένες φορές εκδηλώνονται με πυρετό και δυσκολία
στην αναπνοή
Σύγχυση η οποία μπορεί να προέρχεται από μειωμένα επίπεδα νατρίου στο
αίμα σας
Οίδημα οφειλόμενο σε αλλεργία με επώδυνα, κνησμώδη σημεία (πιο συχνά
γύρω από τα μάτια, τα χείλη, το λαιμό και ορισμένες φορές στα χέρια και τα
πόδια)
Σύνδρομο με φαρμακευτικό εξάνθημα, πυρετό, διόγκωση των λεμφαδένων
και πιθανή δυσλειτουργία άλλων οργάνων
Λιγότερο λειτουργικός θυρεοειδής αδένας που μπορεί να προκαλέσει
κούραση ή αύξηση του σωματικού βάρους (Υποθυρεοειδισμός)
Αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να προκαλέσει πόνο στις αρθρώσεις,
δερματικά εξανθήματα και πυρετό (Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος)
Εξωπυραμιδική διαταραχή
Δυσκολία στην αναπνοή και πόνος λόγω φλεγμονής της μεμβράνης που
καλύπτει τους πνεύμονες (πλευριτική συλλογή)
Μυϊκός πόνος και μυϊκή αδυναμία (ραβδομυόλυση)
Ασθένεια των νεφρών
11
Αυξημένα επίπεδα αμμωνίας στο αίμα. Η κατάσταση αυτή εμφανίζει
συμπτώματα όπως αδιαθεσία, προβλήματα ισορροπίας και συντονισμού,
λήθαργο ή μειωμένη προσοχή
Γυναικομαστία σε άνδρες
Το Depakine Chronosphere μπορεί επίσης να προκαλέσει μειωμένο αριθμό
αιμοπεταλίων ή ερυθροκυττάρων.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το DEPAKINE CHRONOSPHERE
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται εκεί.
Το DEPAKINE CHRONOSPHERE μπορεί να αλλοιωθεί εάν δεν φυλάσσεται υπό
κατάλληλες συνθήκες.
Οι φακελλίσκοι DEPAKINE CHRONOSPHERE πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική
συσκευασία σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C σε ξηρό μέρος.
Το DEPAKINE CHRONOSPHERE δε θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο, στον
καταψύκτη ή κοντά σε θερμάστρα. Έκθεση σε θέρμανση θα πρέπει να
αποφεύγεται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το DEPAKINE CHRONOSPHERE
- Η δραστική ουσία είναι βαλπροϊκό νάτριο και βαλπροϊκό οξύ.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
12
Paraffin hard, glycerol dibehenate, silica colloidal hydrated.
Εμφάνιση του DEPAKINE CHRONOSPHERE και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Depakine Chronosphere 100 mg, κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχονται σε
φακελλίσκους από σύμπλεγμα χαρτιού/αλουμινίου/ιοντομερούς ρητίνης
(περιεχόμενο 303 mg, που αντιστοιχεί σε 100 mg sodium valproate).
Depakine Chronosphere 250 mg, κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχονται σε
φακελλίσκους από σύμπλεγμα χαρτιού/αλουμινίου/ιοντομερούς ρητίνης
(περιεχόμενο 758 mg, που αντιστοιχεί σε 250 mg sodium valproate).
Depakine Chronosphere 1000 mg, κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχονται σε
φακελλίσκους από σύμπλεγμα χαρτιού/αλουμινίου/ιοντομερούς ρητίνης
(περιεχόμενο 3.030 mg, που αντιστοιχεί σε 1.000 mg sodium valproate).
Διατίθενται σε συσκευασίες των 30 ή 50 φακελλίσκων, καθώς και σε
συσκευασίες των 100 ή 200 φακελλίσκων (αποκλειστικά για Νοσοκομειακή
χρήση).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
sanofi-aventis AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α
176 74 Καλλιθέα – Αθήνα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
Παραγωγός
Sanofi-Synthelabo Ltd, Fawdon, Ηνωμένο Βασίλειο, ή εναλλακτικά Sanofi Winthrop
Industrie, Amilly, Γαλλία
Συσκευαστής
Sanofi Winthrop Industrie, Amilly, Γαλλία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
7. Τρόπος διάθεσης
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777
13