PL - Οδηγίες Χρήσης MERCILON TAB (150+20)MCG/TAB BTx21 (BLIST 1x21)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : MERCILON TAB (150+20)MCG/TAB BTx21 (BLIST 1x21)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Mercilon, δισκία

Δεσογεστρέλη/Αιθινυλοιστραδιόλη

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τα

συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHCs):

 Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες αναστρέψιμες μεθόδους

αντισύλληψης εάν χρησιμοποιούνται σωστά.

 Αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος στις

φλέβες και στις αρτηρίες, ιδιαίτερα κατά τον πρώτο χρόνο ή όταν ένα

συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό ξαναρχίζει μετά από διακοπή

4 εβδομάδων ή περισσότερο.

 Παρακαλείσθε να επαγρυπνείτε και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό

σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε συμπτώματα θρόμβου αίματος (βλ.

παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο.

 . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό

σας.

 μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας εν πρέπει να

μ . , δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη

μ μ μ μ ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας.

 μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να

μ μ ενη ερώσετε τον γιατρό ή φαρ ακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει :

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MERCILON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ

MERCILON

2.1 Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Mercilon

2.2 Πότε πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα με το Mercilon

2.3 Πότε θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MERCILON

3.1Πότε και πώς να πάρετε τα δισκία

3.2Ξεκινώντας την πρώτη συσκευασία του Mercilon

3.3Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Mercilon από την κανονική

(υπερδοσολογία)

3.4Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το Mercilon

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

5. ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MERCILON

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1Τι περιέχει το Mercilon

6.2Εμφάνιση του Mercilon και περιεχόμενο της συσκευασίας

6.3Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

6.4Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του παρόντος φύλλου οδηγιών

χρήσης

1. ΤΊ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MERCILON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ

Σύνθεση και τύπος του Χαπιού

Το Mercilon είναι ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό («το Χάπι

συνδυασμού»). Κάθε δισκίο περιέχει μια μικρή ποσότητα δύο διαφορετικών

γυναικείων ορμονών. Αυτές είναι η δεσογεστρέλη (ένα προγεσταγόνο) και η

αιθινυλοιστραδιόλη (ένα οιστρογόνο). Εξαιτίας των μικρών ποσοτήτων

ορμονών, το Mercilon θεωρείται ένα από του στόματος αντισυλληπτικό χαμηλής

δόσης. Καθώς όλα τα δισκία στη συσκευασία συνδυάζουν τις ίδιες ορμόνες

στην ίδια δόση, θεωρείται ένα μονοφασικό από του στόματος αντισυλληπτικό.

Ποια είναι η χρήση του

Mercilon

Το Mercilon χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.

Όταν λαμβάνεται σωστά (χωρίς να παραλείπονται δισκία), η πιθανότητα

εγκυμοσύνης είναι πολύ μικρή.

2. ΤΊ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ

MERCILON

Γενικές σημειώσεις

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Mercilon, πρέπει να διαβάσετε τις

πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην παράγραφο 2. Είναι

ιδιαιτέρως σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος – βλ.

παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").

Στο φυλλάδιο αυτό περιγράφονται πολλές καταστάσεις που όταν υπάρξουν θα

πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Χαπιού

ή κατά τις οποίες η αξιοπιστία του

μπορεί να ελαττωθεί. Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να απέχετε από

σεξουαλική επαφή ή να λαμβάνετε επί πλέον μη-ορμονικά αντισυλληπτικά

μέτρα όπως χρήση προφυλακτικού ή άλλων μεθόδων φραγμού. Μην

χρησιμοποιείτε μεθόδους του ρυθμού ή της καταγραφής της θερμοκρασίας.

Αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι αναξιόπιστες επειδή η χρήση του Χαπιού

τροποποιεί τις φυσιολογικές διακυμάνσεις της θερμοκρασίας και της σύστασης

της τραχηλικής βλέννας που παρατηρούνται κατά την διάρκεια του έμμηνου

κύκλου.

Το Mercilon,

όπως και όλα τα αντισυλληπτικά Χάπια, δεν προστατεύει

από τη λοίμωξη HIV (AIDS) ή από άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες

νόσους.

Το Mercilon

έχει συνταγογραφηθεί σε εσάς προσωπικά. Μην το μοιράζεστε με

άλλους.

Κανονικά το Mercilon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την καθυστέρηση μιας

περιόδου.

Εντούτοις, εάν σε ειδικές περιστάσεις χρειάζεστε να καθυστερήσετε μία

περίοδο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

2.1 Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Mercilon

Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Mercilon εάν έχετε οποιαδήποτε από τις

καταστάσεις που παρατίθενται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις

καταστάσεις που παρατίθενται παρακάτω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό

σας. μ μ Ο γιατρός σας θα συζητήσει αζί σας ποια άλλη ορφή αντισύλληψης θα

.ήταν πιο κατάλληλη

 εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο στα πόδια

σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, ΕΒΦΘ), τους πνεύμονές σας

(πνευμονική εμβολή, ΠΕ) ή άλλα όργανα,

 εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματός

σας – για παράδειγμα, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S,

ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, παράγοντα V Leiden ή αντιφωσφολιπιδικά

αντισώματα,

 εάν χρειάζεστε κάποια χειρουργική επέμβαση ή εάν ακινητοποιηθείτε για

μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος)", εάν είχατε

ποτέ υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,

 εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί σοβαρό

θωρακικό πόνο και μπορεί να αποτελεί ένα πρώτο σημάδι καρδιακής

προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ - προσωρινά συμπτώματα

αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου),

 εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις που μπορούν να

αυξήσουν τον κίνδυνό σας για θρόμβο στις αρτηρίες:

- σοβαρό διαβήτη με βλάβη των αιμοφόρων αγγείων

- πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση

- πολύ υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή

τριγλυκερίδια)

- μια κατάσταση που είναι γνωστή ως υπερομοκυστεϊναιμία

 εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται ‘ημικρανία

με αύρα’

 Εάν έχετε ή είχατε παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) σχετιζόμενη

με υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών στο αίμα σας.

 Εάν έχετε ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) ή σοβαρή ηπατοπάθεια.

 Εάν έχετε ή είχατε καρκίνο που μπορεί να αναπτυχθεί υπό την επίδραση των

ορμονών του φύλου (π.χ. του μαστού ή των γεννητικών οργάνων).

 Εάν έχετε ή είχατε όγκο στο συκώτι.

 Εάν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.



Εάν έχετε υπερπλασία του ενδομητρίου (μη φυσιολογική ανάπτυξη του

βλεννογόνου της μήτρας).

 Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.

 Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσογεστρέλη ή στην αιθυνυλοιστραδιόλη ή σε

οποιοδήποτε συστατικό του Mercilon.

Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ

χρησιμοποιείτε το Χάπι, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε

τον γιατρό σας. Εν τω μεταξύ, χρησιμοποιήστε ένα μη ορμονικό

αντισυλληπτικό. Βλ. επίσης «

Γενικές Σημειώσεις

» παραπάνω.

2.2 Πότε πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα με το Mercilon

Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας

Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα

- εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να

σημαίνει ότι έχετε θρόμβο αίματος στο πόδι (δηλ. εν τω βάθει

φλεβική θρόμβωση), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (δηλ. πνευμονική

εμβολή), καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (βλ.

παράγραφο "Θρόμβος αίματος (θρόμβωση)", παρακάτω.

Για μια περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών ανεπιθύμητων

ενεργειών, ανατρέξτε στην παράγραφο "Πώς να αναγνωρίσετε ένα θρόμβο

αίματος".

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες

καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας.

Εάν η κατάσταση αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το Mercilon,

πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

 εάν καπνίζετε,

 εάν έχετε διαβήτη,

 εάν είστε υπέρβαρη,

 εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,

 εάν έχετε διαταραχή καρδιακής βαλβίδας ή συγκεκριμένη διαταραχή του

καρδιακού ρυθμού,

 εάν έχετε μια φλεγμονή στις φλέβες κάτω από το δέρμα (επιπολής

θρομβοφλεβίτιδα),

 εάν έχετε κιρσούς,

 εάν κάποιος από την άμεση οικογένειά σας είχε θρόμβωση, καρδιακή

προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,

 εάν πάσχετε από ημικρανία,

 εάν πάσχετε από επιληψία,

 εάν έχετε αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή

θετικό οικογενειακό ιστορικό για αυτή την κατάσταση. Η

υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης

παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος),

 εάν χρειάζεστε κάποια χειρουργική επέμβαση ή εάν ακινητοποιηθείτε για

μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος )",



εάν έχετε μόλις γεννήσει διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος.

Πρέπει να ρωτήσετε

τον γιατρό σας πόσο σύντομα μετά τον τοκετό μπορείτε να αρχίσετε να

παίρνετε το Mercilon,

 εάν κάποια από την άμεση οικογένειά σας είχε καρκίνο του μαστού,

 εάν έχετε ηπατοπάθεια ή χολοκυστοπάθεια,

 εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του

εντέρου),

 εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ – μία πάθηση που

επηρεάζει το φυσικό

αμυντικό σύστημα του οργανισμού),

 εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (ΑΟΣ - μία διαταραχή της

πήξης του αίματος που

προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια),

 εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (μία κληρονομική πάθηση των

ερυθρών αιμοσφαιρίων),

 έχετε μια κατάσταση που εμφανίστηκε για πρώτη φορά ή επιδεινώθηκε κατά

τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης ορμονών του φύλου (π.χ.

απώλεια της ακοής, μια νόσο που ονομάζεται πορφυρία, μια δερματική

νόσο που ονομάζεται έρπης κατά την εγκυμοσύνη, μια νόσο που

ονομάζεται χορεία του Sydenham),

 έχετε ή είχατε χλόασμα (κηλίδες κίτρινου-καφέ χρώματος στο δέρμα,

ιδιαίτερα του προσώπου). Εάν ισχύει αυτό, αποφύγετε την υπερβολική

έκθεση στον ήλιο ή στην υπεριώδη ακτινοβολία.

Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά,

επανεμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το Χάπι, θα πρέπει να

επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

2.2.1. Χάπι και Θρόμβωση

ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ

Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το Mercilon αυξάνει

τον κίνδυνο να αναπτύξετε θρόμβο αίματος σε σύγκριση με τη μη χρήση. Σε

σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να φράξει τα αιμοφόρα

αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.

Θρόμβοι αίματος μπορεί να αναπτυχθούν

 στις φλέβες (αναφέρεται ως "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική

θρομβοεμβολή" ή ΦΘΕ)

 στις αρτηρίες (αναφέρεται ως "αρτηριακή θρόμβωση", "αρτηριακή

θρομβοεμβολή" ή ΑΘΕ).

Η ανάρρωση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να

υπάρχουν σοβαρές, μακροχρόνιες επιδράσεις ή, πολύ σπάνια, μπορεί να είναι

θανατηφόρες.

Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι ο συνολικός κίνδυνος για έναν

επιβλαβή θρόμβο αίματος λόγω του Mercilon είναι μικρός.

ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΟΜΒΟ ΑΙΜΑΤΟΣ

Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα

ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.

Παρουσιάζετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία;

Από τι μ ενδεχο ένως

πάσχετε;

 οίδημα του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας

φλέβας στο πόδι ή άκρο πόδι, ιδίως όταν

συνοδεύεται από:

 πόνο ή ευαισθησία στο πόδι, που μπορεί να

γίνουν αισθητά μόνο κατά την όρθια

στάση ή το βάδισμα

 αυξημένο αίσθημα θερμότητας στο

επηρεαζόμενο πόδι

 αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι,

π.χ. γίνεται ωχρό, κόκκινο ή μπλε

Εν τω βάθει φλεβική

θρόμβωση

 ξαφνική ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη

αναπνοή,

 ξαφνικό βήχα χωρίς εμφανή αιτία, με τον

οποίο μπορεί να αποβάλλεται αίμα,

 οξύ θωρακικό πόνο, ο οποίος μπορεί να

αυξάνεται με τη βαθιά αναπνοή,

 ,σοβαρή σκοτοδίνη ή ζάλη

 μγρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλ ό

 μ ,σοβαρό πόνο στο στο άχι

Εάν δεν είστε βέβαιη, επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας, καθώς ορισμένα από αυτά τα

συμπτώματα, όπως βήχας ή δύσπνοια, μπορεί να

εκληφθούν ως κάποια ηπιότερη κατάσταση, όπως

λοίμωξη του αναπνευστικού (π.χ. "κοινό

κρυολόγημα").

μ μΠνευ ονική ε βολή

Συμπτώματα που συχνότερα εμφανίζονται στο

ένα μάτι:

 μ , ά εση απώλεια όρασης ή

 θόλωση της όρασης χωρίς πόνο, η οποία

μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης

Φλεβική θρόμβωση

του

αμφιβληστροειδούς

(θρόμβος αίματος στο

μάτι)

 θωρακικό πόνο, δυσφορία, πίεση, βάρος

 αίσθημα συμπίεσης ή πληρότητας στο

θώρακα, το χέρι ή κάτω από το στέρνο,

 πληρότητα, δυσπεψία ή αίσθημα πνιγμού,

 δυσφορία στο επάνω μέρος του σώματος που

αντανακλά στην πλάτη, τη γνάθο, το λαιμό,

Καρδιακή προσβολή

το χέρι και το στομάχι,

 εφίδρωση, ναυτία, έμετο ή ζάλη,

 υπερβολική αδυναμία, ανησυχία ή δύσπνοια,

 γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς

παλμούς

 ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα του

προσώπου, του χεριού ή του ποδιού, ιδίως στη

μία πλευρά του σώματος,

 ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή

στην κατανόηση,

 ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και

στα δύο μάτια,

 ξαφνική δυσκολία στο βάδισμα, ζάλη,

απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού,

 ξαφνικό, έντονο ή παρατεταμένο πονοκέφαλο

χωρίς γνωστή αιτία,

 απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς

επιληπτική κρίση.

Ορισμένες φορές, τα συμπτώματα του αγγειακού

εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να είναι σύντομα

με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάνηψη, αλλά

εξακολουθεί να είναι απαραίτητο να

αναζητήσετε επείγουσα ιατρική φροντίδα, καθώς

μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για ένα άλλο

αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο

 οίδημα και ελαφριά μπλε δυσχρωμία ενός

άκρου,

 έντονο πόνο στο στομάχι (οξεία κοιλία)

Θρόμβους αίματος που

φράσσουν άλλα

αιμοφόρα αγγεία

ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΛΕΒΑ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;

 Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με μια

αύξηση του κινδύνου για θρόμβους αίματος σε φλέβα (φλεβική θρόμβωση).

Ωστόσο, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες. Συχνότερα,

συμβαίνουν κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης ενός συνδυασμένου ορμονικού

αντισυλληπτικού.

 Εάν σχηματιστεί ένας θρόμβος αίματος σε μια φλέβα στο πόδι ή στο άκρο-

πόδι, αυτό μπορεί να προκαλέσει εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ).

 Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδέψει από το πόδι και εγκατασταθεί στον

πνεύμονα, αυτό μπορεί να προκαλέσει πνευμονική εμβολή.

 Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε φλέβα άλλου οργάνου

όπως το μάτι (φλεβική θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς).

Πότε είναι υψηλότερος ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια

φλέβα;

Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα είναι υψηλότερος κατά

τη διάρκεια του πρώτου χρόνου λήψης του συνδυασμένου ορμονικού

αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί επίσης να είναι

υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε να παίρνετε ένα συνδυασμένο ορμονικό

αντισυλληπτικό (το ίδιο προϊόν ή ένα διαφορετικό προϊόν) μετά από διακοπή

4 εβδομάδων ή περισσότερο.

Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος γίνεται μικρότερος, αλλά είναι πάντα

ελαφρώς υψηλότερος από ότι εάν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο

ορμονικό αντισυλληπτικό.

Όταν σταματήσετε το Mercilon, ο κίνδυνός σας για θρόμβο αίματος επιστρέφει

στο φυσιολογικό εντός μερικών εβδομάδων.

Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;

Ο κίνδυνος εξαρτάται από το φυσικό σας κίνδυνο για ΦΘΕ και τον τύπο

συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε.

Ο συνολικός κίνδυνος για θρόμβο αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (ΕΒΦΘ ή

ΠΕ) με το Mercilon είναι μικρός.

 Στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν κάποιο συνδυασμένο ορμονικό

αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυος, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο

αίματος σε ένα έτος.

 Στις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό

αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη, ή

νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα έτος.

 Στις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει δεσογεστρέλη,

όπως στο Laurina μεταξύ 9 και 12 γυναίκες θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος

σε ένα έτος.

 Ο κίνδυνος να παρουσιάσετε έναν θρόμβο αίματος θα ποικίλει ανάλογα με

το προσωπικό σας ιατρικό ιστορικό (βλ, “Παράγοντες που αυξάνουν τον

κίνδυνο θρόμβου αίματος σε μια φλέβα” παρακάτω).

Κίνδυνος ανάπτυξης

θρόμβου αίματος σε

ένα έτος

Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν

συνδυασμένο ορμονικό

δισκίο/έμπλαστρο/δακτύλιο και δεν είναι

έγκυες

2 Περίπου στις

10.000 γυναίκες

Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο

ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει

λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη ή

νοργεστιμάτη

5Περίπου -7 στις

10.000 γυναίκες

Γυναίκες που χρησιμοποιούν το Mercilon Περίπου 9-12 στις

10.000 γυναίκες

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος σε μια φλέβα

Ο κίνδυνος για θρόμβο αίματος με το Mercilon είναι μικρός, αλλά ορισμένες

καταστάσεις θα αυξήσουν τον κίνδυνο. Ο κίνδυνός σας είναι υψηλότερος:

 εάν είστε πολύ υπέρβαρη (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ πάνω από

30 kg/m

 εάν κάποιο μέλος της άμεσης οικογένειάς σας παρουσίασε θρόμβο αίματος

στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (π.χ. κάτω των

50 ετών). Σε αυτήν την περίπτωση, θα μπορούσατε να έχετε μια

κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος,

 εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ή εάν χρειάζεται

να ακινητοποιηθείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή

ασθένειας, ή έχετε το πόδι σας σε γύψο. Η χρήση του Mercilon μπορεί να

χρειαστεί να σταματήσει αρκετές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική

επέμβαση ή για όσο χρονικό διάστημα έχετε μειωμένη κινητικότητα. Εάν

χρειαστεί να σταματήσετε το Mercilon, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορείτε

να αρχίσετε να το χρησιμοποιείτε ξανά.

 καθώς μεγαλώνετε σε ηλικία (ιδίως άνω των 35 ετών περίπου),

 εάν γεννήσατε πριν από λιγότερο από μερικές εβδομάδες

Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες

καταστάσεις έχετε.

Το αεροπορικό ταξίδι (>4 ώρες) μπορεί προσωρινά να αυξήσει τον κίνδυνό σας

για θρόμβο αίματος, ιδίως εάν έχετε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες

που παρατίθενται.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτές

τις καταστάσεις εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ακόμα και αν δεν είστε

βέβαιη. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Mercilon χρειάζεται να

σταματήσει.

Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε

το Mercilon, για παράδειγμα, ένα στενό μέλος της οικογένειας υποστεί

θρόμβωση για άγνωστη αιτία, ή πάρετε πολύ βάρος, ενημερώστε το γιατρό σας.

ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΑΡΤΗΡΙΑ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια

αρτηρία;

Όπως ένας θρόμβος αίματος σε μια φλέβα, ένας θρόμβος σε μια αρτηρία μπορεί

να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα. Για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσει

καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος σε μια

αρτηρία

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή

αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου από τη χρήση του Mercilon είναι πολύ

μικρός, αλλά μπορεί να αυξηθεί:

 με την αυξανόμενη ηλικία (πέρα από 35 ετών περίπου),



εάν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε ένα συνδυασμένο ορμονικό

αντισυλληπτικό όπως το Mercilon, συνιστάται να σταματήσετε το

κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε

ηλικίας άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να

χρησιμοποιείτε μια διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης,

 ,εάν είστε υπέρβαρη

 εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,

 εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας έπαθε καρδιακή προσβολή ή

αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (μικρότερη από 50 ετών

περίπου). Στην περίπτωση αυτή, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλότερο

κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,

 εάν εσείς, ή κάποιο μέλος της άμεσης οικογένειάς σας, έχετε/έχει υψηλό

επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια),

 εάν έχετε ημικρανίες, ιδίως ημικρανίες με αύρα,

 εάν έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας (βαλβιδική διαταραχή, διαταραχή

του ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή)

 .εάν έχετε διαβήτη

Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν

οποιεσδήποτε από αυτές είναι ιδιαιτέρως σοβαρές, ο κίνδυνος ανάπτυξης

θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμα περισσότερο αυξημένος.

Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε

το Mercilon, για παράδειγμα, αρχίσετε να καπνίζετε, ένα στενό μέλος της

οικογένειας υποστεί θρόμβωση για άγνωστη αιτία, ή πάρετε πολύ βάρος,

ενημερώστε το γιατρό σας.

2.2.2 Χάπι και Καρκίνος

Καρκίνος του μαστού έχει διαγνωσθεί ελαφρώς συχνότερα σε γυναίκες που

χρησιμοποιούν το Χάπι από ότι σε γυναίκες της ίδιας ηλικίας που δεν

χρησιμοποιούν το Χάπι

Αυτή η μικρή αύξηση στον αριθμό των διαγνώσεων

καρκίνου του μαστού εξαλείφεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών

μετά τη διακοπή της χρήσης του Χαπιού. Δεν είναι γνωστό εάν η διαφορά

προκαλείται από το Χάπι. Μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι αυτές οι

γυναίκες εξετάζονταν συχνότερα, με αποτέλεσμα να ανιχνευθεί νωρίτερα ο

καρκίνος του μαστού.

Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί καλοήθεις ηπατικοί όγκοι και, ακόμα

πιο σπάνια, κακοήθεις ηπατικοί όγκοι σε γυναίκες-χρήστες του Χαπιού. Οι

όγκοι αυτοί μπορεί να οδηγήσουν σε εσωτερική αιμορραγία. Επικοινωνήστε

αμέσως με τον γιατρό σας εάν νιώσετε έντονο πόνο στην κοιλιά σας.

Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό των

ανθρώπινων θηλωμάτων. Έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται πιο συχνά σε

γυναίκες που χρησιμοποιούν το Χάπι για μεγάλη χρονική περίοδο. Δεν είναι

γνωστό εάν το εύρημα αυτό οφείλεται στη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών

ή στη σεξουαλική συμπεριφορά και άλλους παράγοντες (όπως καλύτερος

προληπτικός έλεγχος του τραχήλου της μήτρας).

2.2.3. Χάπι και χρήση Άλλων Φαρμάκων

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να εμποδίσουν τη σωστή δράση του Χαπιού. Σε αυτά

περιλαμβάνονται φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

επιληψίας και της ναρκοληψίας (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνες, βαρβιτουρικά,

καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, μοδαφινίλη), της

φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη) και των HIV λοιμώξεων (π.χ. ριτοναβίρη,

νελφιναβίρη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη), αντιβιοτικά (π.χ. αμπικιλλίνη,

τετρακυκλίνες, γκριζεοφουλβίνη, ριφαμπουτίνη) για ορισμένες άλλες

λοιμώδεις νόσους, της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία των

πνευμόνων (βοσεντάνη) και το φυτικό σκεύασμα St. John’s wort (Hypericum

Perforatum

βαλσαμόχορτο, χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία των

καταθλιπτικών διαθέσεων). Το Χάπι μπορεί επίσης να επηρεάσει το πώς δρουν

άλλα φάρμακα (για παράδειγμα η κυκλοσπορίνη και η λαμοτριγίνη).

Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε

ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή φυτικά προϊόντα, ακόμα και αυτά που

δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Ενημερώστε επίσης οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο που

συνταγογραφεί κάποιο άλλο φάρμακο (ή τον φαρμακοποιό σας) ότι

χρησιμοποιείτε το Mercilon. Αυτοί μπορούν να σας πουν εάν χρειάζεται να

πάρετε πρόσθετες αντισυλληπτικές προφυλάξεις και εάν ναι, για πόσο καιρό.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Εάν είναι να κάνετε κάποια εξέταση αίματος ή ούρων, ενημερώστε τον γιατρό

σας ότι λαμβάνετε Mercilon, καθώς μπορεί να επηρεάσει κάποια από τα

αποτελέσματα των εξετάσεων.

2.2.4. Χάπι και Κύηση

Το Mercilon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή που

νομίζουν ότι μπορεί να είναι έγκυες. Εάν υποπτεύεστε ότι είστε έγκυος ενώ

ήδη χρησιμοποιείτε το Mercilon, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το

συντομότερο δυνατόν.

2.2.5. Χάπι και Θηλασμός

Το Mercilon δεν συνιστάται συνήθως για χρήση κατά τον θηλασμό. Εάν

επιθυμείτε να παίρνετε το Χάπι ενώ θηλάζετε, παρακαλείστε να ρωτήσετε τον

γιατρό σας.

2.2.6. Χάπι και Οδήγηση και Χειρισμός μηχανών

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Mercilon

Το Mercilon περιέχει λακτόζη.

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Mercilon.

2.2.7. Χρήση σε εφήβους

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και

την ασφάλεια σε εφήβους κάτω των 18 ετών.

2.3 Πότε θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας

Τακτικές προληπτικές εξετάσεις

Όταν χρησιμοποιείτε το Χάπι, ο γιατρός σας θα σας πει ότι πρέπει να

επανέρχεστε για τακτικές προληπτικές εξετάσεις. Θα πρέπει να κάνετε

συνήθως μία προληπτική εξέταση κάθε χρόνο.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν

 παρατηρήσετε πιθανά σημεία θρόμβου αίματος που μπορεί να σημαίνει

ότι υποφέρετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (δηλαδή εν τω βάθει

φλεβική θρόμβωση), από θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (δηλαδή

πνευμονική εμβολή), από καρδιακή προσβολή ή από αγγειακό

εγκεφαλικό επεισόδιο (βλέπε ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ στην παραπάνω

παράγραφο).

Για την περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών

ανεπιθύμητων ενεργειών παρακαλούμε ανατρέξτε στο σημείο ‘Πώς να

αναγνωρίσετε ένα θρόμβο αίματος’.

 παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στην κατάσταση της υγείας σας,

ιδιαίτερα εάν αφορούν σε οποιοδήποτε από τα στοιχεία που αναφέρονται

σε αυτό το φύλλο οδηγιών (βλ. επίσης παράγραφο 2.1 «

Πότε δεν πρέπει

να χρησιμοποιήσετε το

Mercilon» και παράγραφο 2.2.2 «

Τι πρέπει να

γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το

Mercilon». Μην ξεχάσετε τις

αλλαγές στην κατάσταση της υγείας των μελών της άμεσης οικογένειάς

σας),

 ψηλαφήσετε ένα οζίδιο στο στήθος σας,

 εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρησμένο πρόσωπο,

γλώσσα και/ή λαιμό και/ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση σε

συνδυασμό με δυσκολία στην αναπνοή,

 πρόκειται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα (βλ. επίσης παράγραφο 2.2.5

Το Χάπι και χρήση Άλλων Φαρμάκων

»),

 πρόκειται να είστε ακινητοποιημένη ή να υποβληθείτε σε χειρουργική

επέμβαση (ενημερώστε τον γιατρό σας τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες

πριν),

 έχετε ασυνήθιστη, βαριά κολπική αιμορραγία,

 ξεχάσατε δισκία από τη συσκευασία της πρώτης εβδομάδας και είχατε

σεξουαλική επαφή κατά τη διάρκεια των επτά προηγούμενων ημερών,

 έχετε σοβαρή διάρροια,

 δεν είχατε περίοδο για δύο φορές στη σειρά ή υποπτεύεστε ότι είστε

έγκυος (μην ξεκινήσετε την επόμενη συσκευασία μέχρι να σας το πει ο

γιατρός σας).

3. ΠΏΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ MERCILON

3.1 Πότε και πώς να πάρετε τα δισκία

Η συσκευασία Mercilon περιέχει 21 δισκία. Στη συσκευασία, κάθε δισκίο είναι

σημειωμένο με την ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία πρέπει να ληφθεί. Να

παίρνετε τα δισκία σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, με κάποιο υγρό εάν

είναι απαραίτητο. Ακολουθήστε την κατεύθυνση των βελών μέχρι να

ολοκληρωθεί η λήψη και των 21 δισκίων. Κατά τη διάρκεια των επόμενων 7

ημερών δεν θα πάρετε κανένα δισκίο. Μια περίοδος θα πρέπει να ξεκινήσει

κατά τη διάρκεια αυτών των 7 ημερών (αιμορραγία από διακοπή). Συνήθως

ξεκινά την ημέρα 2-3 μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου Mercilon. Ξεκινήστε

τη λήψη της επόμενης συσκευασίας σας την 8

ημέρα, ακόμα και εάν η

περίοδός σας συνεχίζεται. Αυτό σημαίνει ότι θα ξεκινάτε πάντα μια νέα

συσκευασία την ίδια ημέρα της εβδομάδας, και επίσης ότι θα έχετε την

αιμορραγία από διακοπή περίπου τις ίδιες ημέρες, κάθε μήνα.

3.2 Ξεκινώντας την πρώτη συσκευασία του Mercilon



Όταν δεν έχει χρησιμοποιηθεί ορμονικό αντισυλληπτικό τον προηγούμενο

μήνα.

Ξεκινήστε τη λήψη του Mercilon την πρώτη ημέρα του κύκλου σας, δηλ. την

πρώτη ημέρα της έμμηνης ρύσης. Το Mercilon θα δράσει αμέσως. Δεν

χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης.

Μπορείτε επίσης να ξεκινήσετε τις ημέρες 2-5 του κύκλου σας, αλλά εάν

το κάνετε, βεβαιωθείτε ότι θα χρησιμοποιήσετε επίσης μια πρόσθετη

μέθοδο αντισύλληψης (μέθοδο φραγμού) για τις πρώτες 7 ημέρες της

λήψης δισκίων στον πρώτο κύκλο.



Όταν αλλάζετε από ένα άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό

(συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι (ΣΣΑ), κολπικό

δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο)

Μπορείτε να ξεκινήσετε τη λήψη του Mercilon την επόμενη ημέρα μετά τη

λήψη του τελευταίου δισκίου από την τρέχουσα συσκευασία Χαπιών σας

(αυτό σημαίνει ότι δεν μεσολαβεί διάστημα χωρίς λήψη δισκίων). Εάν η

παρούσα συσκευασία Χαπιών σας περιέχει επίσης αδρανή δισκία,

μπορείτε να ξεκινήσετε το Mercilon την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του

τελευταίου δραστικού δισκίου (εάν δεν είστε σίγουρη ποιο είναι αυτό,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας). Μπορείτε επίσης να

ξεκινήσετε αργότερα, αλλά ποτέ αργότερα από την ημέρα μετά το

διάστημα χωρίς λήψη δισκίων του τρέχοντος Χαπιού σας (ή την ημέρα

μετά τη λήψη του τελευταίου αδρανούς δισκίου του τρέχοντος Χαπιού

σας). Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό

έμπλαστρο, είναι καλύτερο να ξεκινήσετε τη χρήση του Mercilon την ημέρα

που αφαιρείτε τον δακτύλιο ή το έμπλαστρο. Μπορείτε επίσης να

ξεκινήσετε, το αργότερο, την ημέρα που θα ξεκινούσατε να χρησιμοποιείτε

τον επόμενο δακτύλιο ή έμπλαστρο.

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει το Χάπι, το έμπλαστρο ή τον δακτύλιο με

συνέπεια και σωστά και εάν είστε σίγουρη ότι δεν είστε έγκυος, μπορείτε

επίσης να σταματήσετε να παίρνετε το Χάπι ή να αφαιρέσετε τον δακτύλιο

ή το έμπλαστρο οποιαδήποτε ημέρα και να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αμέσως το Mercilon.

Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, δεν είναι απαραίτητο να

χρησιμοποιήσετε πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης.



Όταν αλλάζετε από χάπι που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (

minipill

Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το minipill οποιαδήποτε ημέρα και

να ξεκινήσετε τη λήψη του Mercilon την επόμενη ημέρα, την ίδια ώρα. Αλλά

εάν έχετε σεξουαλική επαφή, βεβαιωθείτε ότι θα χρησιμοποιήσετε επίσης

μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης (μέθοδο φραγμού) για τις πρώτες 7

ημέρες που παίρνετε το Mercilon.



Όταν αλλάζετε από ένα ενέσιμο ή εμφύτευμα που περιέχει μόνο

προγεσταγόνο ή από μια ενδομήτρια συσκευή (ΕΣ) που απελευθερώνει

μόνο προγεσταγόνο

Ξεκινήστε τη χρήση του Mercilon όταν προβλέπεται η επόμενη ένεσή σας ή

την ημέρα που αφαιρείται το εμφύτευμα ή η ΕΣ σας. Αλλά εάν έχετε

σεξουαλική επαφή, βεβαιωθείτε ότι θα χρησιμοποιήσετε επίσης μια

πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης (μέθοδο φραγμού) για τις πρώτες 7 ημέρες

που παίρνετε το Mercilon.



Αφότου αποκτήσετε παιδί

Εάν αποκτήσατε μόλις παιδί, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να

περιμένετε μέχρι την ημέρα μετά την πρώτη κανονική σας περίοδο πριν

ξεκινήσετε να παίρνετε το Mercilon. Κάποιες φορές είναι δυνατό να

ξεκινήσετε νωρίτερα. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει. Εάν θηλάζετε

και θέλετε να παίρνετε το Mercilon, θα πρέπει πρώτα να μιλήσετε με τον

γιατρό σας.



Μετά από αποβολή ή έκτρωση.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.

3.3 Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Mercilon από την κανονική

(υπερδοσολογία)

Δεν έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών επιβλαβών επιδράσεων από τη λήψη

πολλών δισκίων Mercilon ταυτόχρονα. Εάν έχετε πάρει αρκετά δισκία

ταυτόχρονα, μπορεί να έχετε ναυτία, έμετο ή κολπική αιμορραγία. Εάν

ανακαλύψετε ότι ένα παιδί έχει πάρει Mercilon, συμβουλευτείτε τον γιατρό

σας.

Τι να κάνετε εάν…

...

ξεχάσατε να πάρετε δισκία

 Εάν καθυστερήσατε λιγότερο από 12 ώρες τη λήψη ενός

δισκίου, η αξιοπιστία του Χαπιού διατηρείται. Πάρτε το δισκίο

μόλις το θυμηθείτε και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη

ώρα.

 Εάν καθυστερήσατε περισσότερο από 12 ώρες τη λήψη

οποιουδήποτε δισκίου, η αξιοπιστία του Χαπιού μπορεί να έχει

μειωθεί. Όσα περισσότερα συνεχόμενα δισκία παραλείψετε, τόσο

υψηλότερος είναι ο κίνδυνος να έχει μειωθεί η αντισυλληπτική

αποτελεσματικότητα. Υπάρχει ιδιαίτερα υψηλός κίνδυνος να

μείνετε έγκυος εάν παραλείψετε δισκία στην αρχή ή στο τέλος της

συσκευασίας. Επομένως, θα πρέπει να ακολουθήσετε τους

κανόνες που δίνονται παρακάτω (βλ. επίσης το παρακάτω

διάγραμμα).

Παράλειψη περισσότερων του ενός δισκίων σε μια συσκευασία

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Παράλειψη 1 δισκίου την εβδομάδα 1

Πάρτε το δισκίο που έχει παραλειφθεί μόλις το θυμηθείτε (ακόμα και

αν αυτό σημαίνει λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα) και πάρτε τα επόμενα

δισκία στη συνηθισμένη ώρα. Χρησιμοποιήστε πρόσθετες προφυλάξεις

αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν

είχατε σεξουαλική επαφή την εβδομάδα πριν την παράλειψη των

δισκίων, υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος. Επομένως,

επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Παράλειψη 1 δισκίου την εβδομάδα 2

Πάρτε το δισκίο που έχει παραλειφθεί μόλις το θυμηθείτε (ακόμα και

αν αυτό σημαίνει λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα) και πάρτε τα επόμενα

δισκία στη συνηθισμένη ώρα.

Η αξιοπιστία του Χαπιού διατηρείται. Δεν είναι απαραίτητο να

χρησιμοποιήσετε πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης.

Παράλειψη 1 δισκίου την εβδομάδα 3

Μπορείτε να ακολουθήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες επιλογές,

χωρίς την ανάγκη πρόσθετων προφυλάξεων αντισύλληψης.

1. Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε (ακόμα και αν

αυτό σημαίνει λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα) και πάρτε τα

επόμενα δισκία στη συνηθισμένη ώρα. Ξεκινήστε την επόμενη

συσκευασία μόλις τελειώσει η τρέχουσα συσκευασία έτσι ώστε να

μην υπάρχει κενό ανάμεσα στις συσκευασίες. Μπορεί να μην

έχετε αιμορραγία από διακοπή μέχρι να τελειώσει η δεύτερη

συσκευασία, αλλά μπορεί να έχετε κηλίδωση ή αιμορραγία εκ

διαφυγής τις ημέρες λήψης δισκίων.

2. Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία από την τρέχουσα συσκευασία

σας, συνεχίστε με ένα διάστημα χωρίς λήψη δισκίων διάρκειας 7

ημερών ή λιγότερο (συμπεριλαμβανομένης της ημέρας που

παραλείψατε το δισκίο σας) και μετά ξεκινήστε την επόμενη

συσκευασία. Εάν το κάνετε αυτό, μπορείτε πάντα να ξεκινάτε την

επόμενη συσκευασία σας την ίδια ημέρα της εβδομάδας όπως

κάνετε συνήθως.

 Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε δισκία σε μια συσκευασία και δεν

έχετε την περίοδό σας κατά το πρώτο κανονικό διάστημα χωρίς

λήψη δισκίων, μπορεί να είστε έγκυος. Ενημερώστε τον γιατρό

σας πριν ξεκινήσετε την επόμενη συσκευασία.

ξ εχάστηκαν περισσότερα

1 του δισκία σε ένα ν κύκλο

σ μυ βουλευτ είτε τον γ ιατρό σας

ε μ 1βδο άδα

ε μ 2βδο άδα

ε μ 3βδο άδα

ναι

είχατε μσεξουαλική επαφή την εβδο άδα πριν την παράλειψη

 π άρτε μ το ξεχασ ένο δισκίο

 7 μ πάρτε πρόσθετες προφυλάξεις για η έρες και

 ολοκληρώστε τη συσκευασία

μ 1 ξεχάστηκε όνο δισκίο

(για περισσότερ 12 )ο από ώρες

 π άρτε μ το ξεχασ ένο δισκίο

 ολοκληρώστε τη συσκευασία

 π άρτε μ το ξεχασ ένο δισκίο

 ολοκληρώστε τη συσκευασία

 π αραλείψτε το μ διάστη α χωρίς λήψη δισκίων

 μ μ συνεχίστε ε την επό ενη συσκευασία

όχι

 μ στα ατήστε την τρέχουσα συσκευασία

 π μ ερι ένετε για ένα μ διάστη α χωρίς λήψη δισκίων ( όχι

μ εγαλύτεροτων7 μη ερών μσυ πε μ μ ριλα βανο ένου και

εκείνου που ξ )εχάστηκαν δισκία

 μ μ συνεχίστε ε την επό ενη συσκευασία

... υποφέρετε από γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. έμετος,

σοβαρή διάρροια)

Εάν κάνετε έμετο ή έχετε σοβαρή διάρροια, τα δραστικά συστατικά του

δισκίου Mercilon μπορεί να μην έχουν απορροφηθεί πλήρως. Εάν κάνετε

έμετο εντός 3 έως 4 ωρών μετά τη λήψη του δισκίου σας, είναι σαν να

έχετε παραλείψει ένα δισκίο. Πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές

για τα δισκία που παραλείπονται. Εάν έχετε σοβαρή διάρροια,

παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

… θέλετε να αλλάξετε την ημέρα έναρξης της περιόδου σας

Εάν παίρνετε σωστά τα δισκία σας, θα έχετε την περίοδό σας την ίδια

περίπου ημέρα κάθε 4 εβδομάδες. Εάν θέλετε να αλλάξετε αυτή την

ημέρα, απλά μειώστε (ποτέ μην αυξήσετε) το επόμενο διάστημα χωρίς

λήψη δισκίων. Για παράδειγμα, εάν η περίοδός σας ξεκινά συνήθως

Παρασκευή και στο μέλλον θέλετε να ξεκινά Τρίτη (3 ημέρες

νωρίτερα), ξεκινήστε την επόμενη συσκευασία σας 3 ημέρες νωρίτερα

από το κανονικό. Εάν κάνετε το διάστημα χωρίς λήψη δισκίων πολύ

μικρό (π.χ. 3 ημέρες ή λιγότερο), μπορεί να μην έχετε αιμορραγία κατά

τη διάρκεια του διαστήματος αυτού. Μπορεί να έχετε αιμορραγία εκ

διαφυγής ή κηλίδωση ενώ χρησιμοποιείτε την επόμενη συσκευασία.

...

έχετε μη αναμενόμενη αιμορραγία

Με όλα τα Χάπια, για τους πρώτους λίγους μήνες, μπορεί να έχετε

ανώμαλη κολπική αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία εκ διαφυγής)

ανάμεσα στις περιόδους σας. Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε

υγιεινή προστασία, αλλά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας

κανονικά. Η ανώμαλη κολπική αιμορραγία σταματά συνήθως μόλις το

σώμα σας προσαρμοστεί στο Χάπι (συνήθως μετά από 3 περίπου μήνες).

Εάν η αιμορραγία συνεχιστεί, γίνει έντονη ή ξεκινήσει πάλι,

ενημερώστε τον γιατρό σας.

...

χάσετε μία περίοδο

Εάν έχετε πάρει όλα τα δισκία σας τη σωστή ώρα και δεν έχετε κάνει

έμετο ή δεν χρησιμοποιήσατε άλλα φάρμακα, τότε είναι πολύ απίθανο

να είστε έγκυος. Συνεχίστε να παίρνετε κανονικά το Mercilon.

Εάν χάσετε την περίοδό σας για δύο φορές στη σειρά, μπορεί να είστε

έγκυος. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε την

επόμενη συσκευασία Mercilon μέχρι να ελέγξει ο γιατρός σας ότι δεν

είστε έγκυος.

3.4 Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το Mercilon

Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Mercilon οποιαδήποτε στιγμή

θελήσετε. Εάν δεν θέλετε να μείνετε έγκυος, ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά

με άλλες μεθόδους αντισύλληψης.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mercilon επειδή θέλετε να μείνετε έγκυος, θα

πρέπει να περιμένετε μέχρι να έχετε μία κανονική περίοδο πριν προσπαθήσετε

να συλλάβετε. Αυτό θα σας βοηθήσει να υπολογίσετε πότε θα γεννηθεί το μωρό.

4. ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και το Mercilon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ιδίως εάν είναι σοβαρή

και επίμονη, ή έχετε οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας η οποία νομίζετε ότι

μπορεί να οφείλεται στο Mercilon, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Αυξημένος κίνδυνος για θρόμβους αίματος στις φλέβες σας (φλεβική

θρομβοεμβολή (ΦΘΕ)) ή θρόμβους αίματος στις αρτηρίες σας (αρτηριακή

θρομβοεμβολή (ΑΘΕ)) υπάρχει για όλες τις γυναίκες που παίρνουν

συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για αναλυτικότερες πληροφορίες

σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη λήψη συνδυασμένων

ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην παράγραφο 2 "Τι πρέπει να

γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Mercilon".

Συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερες από μία στις 100 γυναίκες-χρήστες):

 καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές της διάθεσης

 πονοκέφαλος

 ναυτία, πόνος στην κοιλιά

 πόνος στον μαστό, ευαισθησία μαστού

 αύξηση του σωματικού βάρους.

Όχι συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερες από μια στις 1000

γυναίκες-χρήστες αλλά όχι σε περισσότερες από μια στις 100

γυναίκες-χρήστες):

 κατακράτηση υγρών

 μειωμένη σεξουαλική ορμή

 ημικρανία

 έμετος, διάρροια

 εξάνθημα, κνίδωση

 διόγκωση μαστού.

Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερες από μια στις 1000 γυναίκες-χρήστες):

 Επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα:

o στο πόδι ή στο άκρο-πόδι (δηλ. ΕΒΦΘ)

o στον πνεύμονα (δηλ. ΠΕ)

o καρδιακή προσβολή

o αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

o μίνι-εγκεφαλικό ή προσωρινά συμπτώματα παρόμοια με εγκεφαλικού,

γνωστό ως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ)

o θρόμβοι αίματος στο ήπαρ, στο στομάχι/έντερο, στους νεφρούς ή στο

μάτι.

Η πιθανότητα να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος μπορεί να είναι υψηλότερη εάν

έχετε οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ.

παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις καταστάσεις που

μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο για θρόμβους αίματος και τα συμπτώματα

ενός θρόμβου αίματος)

 αντιδράσεις υπερευαισθησίας

 αυξημένη σεξουαλική ορμή

 δυσανεξία των φακών επαφής

 οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα (αυτές είναι δερματικές παθήσεις)

 εκκρίσεις από τους μαστούς, κολπικές εκκρίσεις

 μείωση σωματικού βάρους.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός,

Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. ΠΏΣ ΦΥΛΆΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MERCILON

μ μ Να η χρησι οποιείτε το Mercilon μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη

συσκευασία.

Να φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την

υγρασία.

μ μ Να η χρησι οποιείτε το προϊόν εάν παρατηρήσετε, για παράδειγμα, αλλαγή στο

χρώμα του δισκίου, θρυμματισμό του δισκίου ή οποιαδήποτε άλλα ορατά

σημεία βλάβης.

μ Να φυλάσσετε σε έρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

6. ΛΟΙΠΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ

6.1 Τι περιέχει το Mercilon



Οι δραστικές ουσίες είναι :

αιθινυλοιστραδιόλη (0,020 mg) και δεσογεστρέλη (0,150 mg)

 Τα άλλα συστατικά είναι :

starch potato, polyvidone, stearic acid, silicon dioxide colloidal (aerosil), dl-alpha-tocopherol και

lactose monohydrate (< 80mg).

6.2 μ Ε φάνιση του Mercilon και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Mercilon διατίθεται σε 1, 3 ή 6 ταινίες των 21 δισκίων συσκευασμένες σε

χάρτινο κουτί.

Τα δισκία είναι αμφίκυρτα, στρογγυλά με διάμετρο 6 mm. Κάθε δισκίο φέρει

την ένδειξη TR πάνω από το 4 στη μια πλευρά και την ένδειξη Organon* στην

αντίθετη πλευρά.

6.3 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

NV Organon Oss, Holland, kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340, BH Oss, Ολλανδία

Τοπικός αντιπρόσωπος:

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε., ΑΓ. ΔΗΜΗΤΡΙΟΥ 63, 174 56, ΑΛΙΜΟΣ, ΕΛΛΑΔΑ,

τηλ.: 2109897300

Παραγωγός

Οrganon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Iρλανδία

6.4 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του παρόντος φύλλου

οδηγιών χρήσης

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά HH/EEEE

ΕΑΝ ΕΧΕΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ Ή ΑΠΑΙΤΕΙΤΕ ΤΙΣ ΠΛΗΡΕΙΣ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ MERCILON, ΠΑΡΑΚΑΛΕΙΣΤΕ

ΝΑ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟΝ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ.