ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Optiray
TM
350 mg Iodine/ml
μ διάλυ α για ένεση ή έγχυση
Δραστικό συστατικό: Ιοβερσόλη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
, μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή
μ . μτον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
.ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Optiray Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
2. μ OptirayΤι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το
3. μ OptirayΠώς να χρησι οποιήσετε το
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. OptirayΠώς να φυλάσσετε το
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Optiray Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
Optiray μ Το χρησι οποιείται σε ενήλικες για αρκετών ειδών ακτινογραφίες
μ μ μ :συ περιλα βανο ένων
απεικονίσεων αγγείων, τόσο αρτηριών όσο και φλεβών
νεφρών
μ (CT)υπολογιστικής το ογραφίας
Το Optiray είναι ένα ιωδιούχο, ακτινογραφικό, σκιαγραφικό μέσο. Το ιώδιο
δεσμεύει τις ακτίνες Χ και έτσι απεικονίζει τα αγγεία και τα εσωτερικά όργανα
που αιματώνονται.
2. μ OptirayΤι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησι οποιήσετε το
μ Μην χρησι οποιήσετε το Optiray
σε περίπτωση αλλεργίας σε ιωδιούχα μσκιαγραφικά έσα ή οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ( αναφέρονται στην
παράγραφο 6)
σε περίπτωση υπερλειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησι οποιήσετε το Optiray εάν έχετε
μ , μ ,άσθ α ή είχατε στο παρελθόν αλλεργικές αντιδράσεις όπως ναυτία έ ετο
μ , μ μ μχα ηλή αρτηριακή πίεση δερ ατικά συ πτώ ατα
, , καρδιακή ανεπάρκεια υψηλή αρτηριακή πίεση διαταραχές του
μ κυκλοφορικού συστή ατος ή εάν έχετε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό
μεπεισόδιο και εάν είστε ηλικιω ένοι
2
διαβήτη
νεφρική ή ηπατική νόσο
διαταραχές του εγκεφάλου
μ μ , μ μπροβλή ατα του υελού των οστών όπως ορισ ένοι καρκίνοι του αί ατος
π.χ. παραπρωτεϊναιμία, πολλαπλό μυέλωμα
μ , ορισ ένες διαταραχές των ερυθροκυττάρων γνωστές ως δρεπανοκυτταρική
μαναι ία
, , όγκο των επινεφριδίων που επηρεάζει την αρτηριακή σας πίεση γνωστό ως
μ μφαιοχρω οκύτω α
μ μ μ , μ αυξη ένα επίπεδα του α ινοξέος ο οκυστεϊνη λόγω η φυσιολογικού
μ μεταβολισ ού
μ μπρόσφατα υποβληθεί σε εξέταση χοληδόχου κύστης ε σκιαγραφικό έσο
προγραμματίσει εξέταση θυρεοειδούς με χρήση μιας ιωδιούχου ουσίας
Αυτή η εξέταση θα πρέπει να αναβληθεί καθώς το Optiray μπορεί να
επηρεάσει τα αποτελέσματα για έως και 16 ημέρες.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή,
και μια αντίδραση στο φάρμακο που ονομάζεται DRESS έχουν αναφερθεί σε
ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε το Optiray. Για τα σημεία και τα
συμπτώματα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, παρακαλώ ανατρέξτε στην
παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών
Το Optiray 350 αντενδείκνυται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
μ Άλλα φάρ ακα και Optiray
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον ακτινολόγο σας εάν χρησι οποιείτε έχετε
μ μ μ μ .πρόσφατα χρησι οποιήσει ή πορεί να χρησι οποιήσετε άλλα φάρ ακα
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το
Optiray
μετφορμίνη: φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη
Ο γιατρός σας θα μετρήσει τη λειτουργία των νεφρών σας πριν και μετά τη
χρήση του Optiray. H μετφορμίνη πρέπει να διακοπεί πριν την εξέταση. Δεν
θα πρέπει να ξαναρχίσει για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την εξέταση και
μόνο μετά την επαναφορά της λειτουργίας των νεφρών σας στα
προηγούμενα επίπεδα.
ιντερλευκίνες: φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων τύπων όγκου
ορισμένα φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης λόγω
της αγγειοσυσπαστικής τους δράσης
Για αποφυγή κινδύνου νευρικών διαταραχών, το Optiray δεν πρέπει ποτέ
να χρησιμοποιείται όταν γίνεται χρήση αυτών των φαρμάκων.
γενικά αναισθητικά
Έχει αναφερθεί μεγαλύτερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Το Optiray μ ε τροφές και ποτά
. Περιορίστε τη λήψη τροφών και ποτών πριν την εξέταση Παρακαλείσθε να
μ .ζητήσετε τη συ βουλή του γιατρού σας Αν έχετε νεφρική , νόσο μ ην περιορίσετε τη
μ λήψη υγρών καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να ειώσει περαιτέρω τη νεφρική
.λειτουργία
μΚύηση και θηλασ ός
Κύηση
3
μ μ . Αναφέρετε στο γιατρό σας αν είστε έγκυος ή νο ίζετε πως πορεί να είστε Ο
Optiray γιατρός σας θα χορηγήσει το κατά τη διάρκεια της μεγκυ οσύνης
μ όνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο, καθώς ενδέχεται να βλάψει το
μ .έ βρυο
μΘηλασ ός
Δ μ μ μιακόψτε το θηλασ ό για ία έρα μ , ετά την ένεση καθώς δεν υπάρχουν
μ . μ επαρκείς πληροφορίες σχετικά ε την ασφάλεια Συζητήστε το ε τον γιατρό
.ή τον ακτινολόγο σας
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών δε συνιστάται μέχρι 1 ώρα μετά την
ένεση.
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί συμπτώματα όπως ζάλη, νύστα, κόπωση και
διαταραχές της όρασης. Εάν η ένεση σας επηρεάσει, μην επιχειρήσετε
οποιαδήποτε δραστηριότητα που απαιτεί συγκέντρωση και εγρήγορση.
3. μ OptirayΠώς να χρησι οποιήσετε το
Οι εξετάσεις με Optiray πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό ή ακτινολόγο
ο οποίος καθορίζει και τη δόση.
Το Optiray
ενίεται σε ένα αιμοφόρο αγγείο και κατανέμεται στο σώμα μέσω
της κυκλοφορίας του αίματος. Θερμαίνεται στη θερμοκρασία του σώματος πριν
τη χρήση και στη συνέχεια ενίεται μια ή περισσότερες φορές κατά τη διάρκεια
της ακτινογραφίας.
Η δοσολογία εξαρτάται από τη συγκεκριμένη διαδικασία στην οποία
υποβάλλεστε και από άλλους παράγοντες όπως η υγεία και η ηλικία σας.
Θα χρησιμοποιηθεί η ελάχιστη δυνατή δόση για την επίτευξη επαρκούς
απεικόνισης.
μ Εάν χορηγηθεί εγαλύτερη δόση Optiray από την κανονική
Η υπερδοσολογία ενδέχεται να είναι επικίνδυνη και μπορεί να επηρεάσει το
αναπνευστικό, το καρδιακό και το κυκλοφορικό σύστημα. Ενημερώστε το
γιατρό ή τον ακτινολόγο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά
τα συμπτώματα μετά τη λήψη του Optiray.
μ μ ,Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
.ρωτήστε τον γιατρό ή τον ακτινολόγο σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρμακο
μ πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους Οι
ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Optiray είναι γενικά ανεξάρτητες
της χορηγηθείσας δόσης. Στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιες ή μέτριες
και πολύ σπάνια σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή.
Επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τα
ακόλουθα σημεία σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών:
καρδιακή ή αναπνευστική ανακοπή
καρδιαγγειακούς σπασμούς ή θρόμβους αίματος
εγκεφαλικό επεισόδιο, μπλάβισμα χειλιών, λιποθυμία
απώλεια μνήμης
διαταραχές λόγου
4
αιφνίδιες κινήσεις
παροδική τύφλωση
οξεία νεφρική ανεπάρκεια
δερματικό εξάνθημα, ερυθρότητα ή φουσκάλες, που μπορεί να εξελιχθούν σε
δερματικές αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή, συμπεριλαμβανομένης της
εκτεταμένης απολέπισης του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) ή
μια αντίδραση στο φάρμακο που προκαλεί εξάνθημα, πυρετό, φλεγμονή
των εσωτερικών οργάνων, αιματολογικές ανωμαλίες και συστηματική
νόσο (DRESS)
σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, όπως
- αλλεργική καταπληξία
- σύσφιξη αεραγωγών
- οίδημα λάρυγγα, φάρυγγα, γλώσσας
- αναπνευστικές δυσκολίες
- βήχα, φτάρνισμα
- ερυθρότητα και/ή οίδημα του προσώπου και των ματιών
- κνησμό, εξάνθημα και κνίδωση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εμφανιστούν με τις ακόλουθες
συχνότητες:
πολύ συχνές, εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 ανά 10 χρήστες
αίσθημα θερμού
συχνές, εμφανίζονται σε 1 έως 10 ανά 100 χρήστες
πόνος
όχι συχνές, εμφανίζονται σε 1 έως 10 ανά 1.000 χρήστες
ναυτία
κνίδωση
σπάνιες, εμφανίζονται σε 1 έως 10 ανά 10.000 χρήστες
λιποθυμία
μη ελεγχόμενο τρέμουλο
ζάλη, σκοτοδίνη
κεφαλαλγία
μη φυσιολογικό αίσθημα, όπως τσίμπημα, μυρμήγκιασμα
διαταραχή γεύσης
θολή όραση
ταχυπαλμία
χαμηλή αρτηριακή πίεση
έξαψη
κράμπες λάρυγγα
οίδημα και στένωση των αεραγωγών, συμπεριλαμβανομένου συσφιγκτικού
αισθήματος λαιμού, συριγμού
δυσκολία στην αναπνοή
φλεγμονή στο εσωτερικό της μύτης που προκαλεί φτάρνισμα και φραγμένη
μύτη
βήχας, ερεθισμός του λαιμού
έμετος
ξηροστομία
ερυθρότητα δέρματος, κνησμός, εξάνθημα
επείγουσα ούρηση
οίδημα του προσώπου συμπεριλαμβανομένων των ματιών
ρίγη, αίσθημα ψυχρού
5
πολύ σπάνιες, εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 ανά 10.000 χρήστες
σοβαρή αλλεργική αντίδραση
σύγχυση, άγχος, ανησυχία
απώλεια των αισθήσεων, μούδιασμα
παράλυση
υπνηλία
διαταραχές λόγου
μειωμένη αφή ή αίσθηση
αλλεργική φλεγμονή των ματιών που προκαλεί ερυθρότητα, δακρύρροια
και κνησμό των ματιών
κουδούνισμα ή βούισμα των ώτων
ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, αργός παλμός
θωρακικός πόνος
μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας μετρούμενες με χρήση ΗΚΓ
πάθηση που διαταράσσει τη ροή του αίματος στον εγκέφαλο
υψηλή αρτηριακή πίεση
φλεβική φλεγμονή, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων
συσσώρευση υγρού στον πνεύμονα
πονόλαιμος
χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
κοιλιακός πόνος
φλεγμονή σιελογόνου αδένα, οίδημα της γλώσσας
δυσκολία στην κατάποση, αυξημένη σιαλόρροια
ιδιαιτέρως επώδυνο σοβαρό οίδημα του βαθιών στρωμάτων του δέρματος,
κυρίως στο πρόσωπο
αυξημένη εφίδρωση
μυϊκές κράμπες
οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία
ακράτεια ούρων, αίμα στα ούρα, μειωμένη ούρηση
οίδημα των ιστών προκαλούμενο από υπερβολικά υγρά
αντιδράσεις της θέσης ένεσης, περιλαμβανομένου πόνου, ερυθρότητας,
αιμορραγίας ή εκφύλισης των κυττάρων
αίσθημα αδιαθεσίας ή μη φυσιολογικό αίσθημα, κόπωση, νωθρότητα
μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα
σοβαρή αντίδραση αλλεργικής καταπληξίας
προσωρινή υπολειτουργία του θυρεοειδούς στα νεογνά
σπασμοί
κινητική διαταραχή
απώλεια μνήμης
προσωρινή τύφλωση
καρδιακή ανακοπή, απειλητικοί για τη ζωή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί
έκτακτοι καρδιακοί παλμοί
σπασμοί καρδιακής αρτηρίας, «σφυροκόπημα» της καρδιάς
μπλάβιασμα του δέρματος λόγω χαμηλού οξυγόνου στο αίμα
καταπληξία
θρόμβος αίματος ή σπασμός σε αιμοφόρο αγγείο
αναπνευστική ανακοπή, άσθμα, σύσφιξη αεραγωγών
μειωμένη ικανότητα παραγωγής ήχων ομιλίας χρησιμοποιώντας τα
6
φωνητικά όργανα
διάρροια
ωχρότητα
αδύνατη ή επώδυνη/δυσχερής ούρηση
πυρετός
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια μ ανεπιθύ ητη ενέργεια, μ ενη ερώστε τον γιατρό ή
τον ακτινολόγο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
μ , μ Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας έσω του
μ : μ μ , 284,εθνικού συστή ατος αναφοράς Εθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων Μεσογείων
GR-15562 , . : +30 213 2040380/337, : +30 210 6549585, :Χολαργός Αθήνα Τηλ Φαξ Ιστότοπος
http://www.eof.gr
μ μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη
μ συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος
μ .φαρ άκου
5. OptirayΠώς να φυλάσσετε το
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τον περιέκτη μέσα στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
Να προστατεύεται από τις ακτίνες X. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία
μεγαλύτερη των 30°C. Το Optiray 350 μπορεί να αποθηκευθεί ένα μήνα στους
37°C σε θερμαντήρα σκιαγραφικού μέσου με κυκλοφορία αέρα.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό ή
εμφάνιση σωματιδιακού υλικού.
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
OptirayΤι περιέχει το
Η δραστική ουσία είναι η .Ιοβερσόλη
Ένα χιλιοστόλιτρο Optiray περιέχει 741 mg , μ μΙοβερσόλης που ισοδυνα εί ε
350 mg οργανικά συνδεδεμένου ιωδίου.
: μ -Τα άλλα συστατικά είναι αιθυλενοδια ινοτετραοξικό νάτριο ασβέστιο
( ), μ μ μ μ ( μσταθεροποιητής τρο ετα όλη και υδροχλωρίδιο τρο ετα όλης ρυθ ιστικό
μ ) μ .διάλυ α και ενέσι ο νερό
μ Μπορεί να χρησι οποιηθεί υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ για
μ pH 6,0 7,4.τη ρύθ ιση του από έως
μ Ε φάνιση του Optiray μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το Optiray συσκευάζεται σε άχρωμες φιάλες. Οι φιάλες κλείνουν με ελαστικά
πώματα των 20 ή 32 mm από βρωμοβουτύλιο και καλύμματα ασφαλείας από
αλουμίνιο.
10, 50, 100, 200 ml (κουτί των 1 και 10 τεμαχίων)
7
Το Optiray διατίθεται επίσης σε προγεμισμένες απλές και μηχανικές σύριγγες
(power injector) από πολυπροπυλένιο.
Το κάλυμμα και το έμβολο των συριγγών είναι κατασκευασμένα από φυσικό
καουτσούκ.
Προγεμισμένες απλές σύριγγες: 30, 50 ml (κουτί των 1 και 10 τεμαχίων)
Μηχανικές σύριγγες (power injector): 50, 75, 100, 125 ml (κουτί των 1 και 10
τεμαχίων)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Mallinckrodt Deutschland GmbH, Josef-Dietzgen-Str. 1, 53773 Hennef, μΓερ ανία
Παραγωγός
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ιρλανδία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
Τρόπος διάθεσης: Με ιατρική συνταγή
8