ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Optiray
TM
320 mg Iodine/ml
διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Δραστικό συστατικό: Ιοβερσόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Optiray και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Optiray
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Optiray
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Optiray
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Optiray και ποια είναι η χρήση του
Το Optiray χρησιμοποιείται σε ενήλικες για αρκετών ειδών ακτινογραφίες
συμπεριλαμβανομένων:
απεικονίσεων αγγείων, τόσο αρτηριών όσο και φλεβών
νεφρών
υπολογιστικής τομογραφίας (CT)
Το Optiray είναι ένα ιωδιούχο, ακτινογραφικό, σκιαγραφικό μέσο. Το ιώδιο
δεσμεύει τις ακτίνες Χ και έτσι απεικονίζει τα αγγεία και τα εσωτερικά όργανα
που αιματώνονται.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Optiray
Μην χρησιμοποιήσετε το Optiray
σε περίπτωση αλλεργίας σε ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα ή
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση υπερλειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Optiray εάν έχετε
άσθμα ή είχατε στο παρελθόν αλλεργικές αντιδράσεις όπως ναυτία, έμετο,
χαμηλή αρτηριακή πίεση, δερματικά συμπτώματα
καρδιακή ανεπάρκεια, υψηλή αρτηριακή πίεση, διαταραχές του
κυκλοφορικού συστήματος ή εάν έχετε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο και εάν είστε ηλικιωμένοι
διαβήτη
νεφρική ή ηπατική νόσο
2
διαταραχές του εγκεφάλου
προβλήματα του μυελού των οστών, όπως ορισμένοι καρκίνοι του αίματος
π.χ. παραπρωτεϊναιμία, πολλαπλό μυέλωμα
ορισμένες διαταραχές των ερυθροκυττάρων, γνωστές ως
δρεπανοκυτταρική αναιμία
όγκο των επινεφριδίων, που επηρεάζει την αρτηριακή σας πίεση, γνωστό
ως φαιοχρωμοκύτωμα
αυξημένα επίπεδα του αμινοξέος ομοκυστεϊνη, λόγω μη φυσιολογικού
μεταβολισμού
πρόσφατα υποβληθεί σε εξέταση χοληδόχου κύστης με σκιαγραφικό μέσο
προγραμματίσει εξέταση θυρεοειδούς με χρήση μιας ιωδιούχου ουσίας
Αυτή η εξέταση θα πρέπει να αναβληθεί καθώς το Optiray μπορεί να
επηρεάσει τα αποτελέσματα για έως και 16 ημέρες.
μ , μ , Σοβαρές δερ ατικές αντιδράσεις που πορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και
μ μ μ DRESS ,ια αντίδραση στο φάρ ακο που ονο άζεται έχουν αναφερθεί σε ασθενείς
Optiray. μ μ μ στους οποίους χορηγήθηκε το Για τα ση εία και τα συ πτώ ατα αυτών των
μ , 4 «ανεπιθύ ητων ενεργειών παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο Πιθανές
μ ».ανεπιθύ ητες ενέργειες
Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών
Το Optiray 320 αντενδείκνυται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Άλλα φάρμακα και Optiray
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον ακτινολόγο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε
πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το
Optiray
μετφορμίνη: φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη
Ο γιατρός σας θα μετρήσει τη λειτουργία των νεφρών σας πριν και μετά τη
χρήση του Optiray. H μετφορμίνη πρέπει να διακοπεί πριν την εξέταση. Δεν
θα πρέπει να ξαναρχίσει για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την εξέταση και
μόνο μετά την επαναφορά της λειτουργίας των νεφρών σας στα
προηγούμενα επίπεδα.
ιντερλευκίνες: φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων τύπων όγκου
ορισμένα φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης λόγω
της αγγειοσυσπαστικής τους δράσης
Για αποφυγή κινδύνου νευρικών διαταραχών, το Optiray δεν πρέπει ποτέ
να χρησιμοποιείται όταν γίνεται χρήση αυτών των φαρμάκων.
γενικά αναισθητικά
Έχει αναφερθεί μεγαλύτερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Το Optiray με τροφές και ποτά
Περιορίστε τη λήψη τροφών και ποτών πριν την εξέταση. Παρακαλείσθε να
ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας. Αν έχετε νεφρική νόσο, μην περιορίσετε
τη λήψη υγρών καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να μειώσει περαιτέρω τη νεφρική
λειτουργία.
Κύηση και θηλασμός
Κύηση
Αναφέρετε στο γιατρό σας αν είστε έγκυος ή νομίζετε πως μπορεί να είστε.
Ο γιατρός σας θα χορηγήσει το Optiray κατά τη διάρκεια της
3
εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο, καθώς
ενδέχεται να βλάψει το έμβρυο.
Θηλασμός
Διακόψτε το θηλασμό για μία μέρα μετά την ένεση, καθώς δεν
υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια. Συζητήστε το
με τον γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών δε συνιστάται μέχρι 1 ώρα μετά την
ένεση.
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί συμπτώματα όπως ζάλη, νύστα, κόπωση και
διαταραχές της όρασης. Εάν η ένεση σας επηρεάσει, μην επιχειρήσετε
οποιαδήποτε δραστηριότητα που απαιτεί συγκέντρωση και εγρήγορση.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Optiray
Οι εξετάσεις με Optiray πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό ή ακτινολόγο
ο οποίος καθορίζει και τη δόση.
Το Optiray
ενίεται σε ένα αιμοφόρο αγγείο και κατανέμεται στο σώμα μέσω
της κυκλοφορίας του αίματος. Θερμαίνεται στη θερμοκρασία του σώματος πριν
τη χρήση και στη συνέχεια ενίεται μια ή περισσότερες φορές κατά τη διάρκεια
της ακτινογραφίας.
Η δοσολογία εξαρτάται από τη συγκεκριμένη διαδικασία στην οποία
υποβάλλεστε και από άλλους παράγοντες όπως η υγεία και η ηλικία σας.
μ Θα χρησι οποιηθεί η ελάχιστη δυνατή δόση για την επίτευξη επαρκούς
.απεικόνισης
Εάν χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Optiray από την κανονική
Η υπερδοσολογία ενδέχεται να είναι επικίνδυνη και μπορεί να επηρεάσει το
αναπνευστικό, το καρδιακό και το κυκλοφορικό σύστημα. Ενημερώστε το
γιατρό ή τον ακτινολόγο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά
τα συμπτώματα μετά τη λήψη του Optiray.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο
μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Optiray είναι γενικά
ανεξάρτητες της χορηγηθείσας δόσης. Στις περισσότερες περιπτώσεις είναι
ήπιες ή μέτριες και πολύ σπάνια σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή.
Επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τα
ακόλουθα σημεία σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών:
καρδιακή ή αναπνευστική ανακοπή
μ μ μκαρδιαγγειακούς σπασ ούς ή θρό βους αί ατος
εγκεφαλικό επεισόδιο, μπλάβισμα χειλιών, λιποθυμία
απώλεια μνήμης
διαταραχές λόγου
αιφνίδιες κινήσεις
παροδική τύφλωση
οξεία νεφρική ανεπάρκεια
4
δερματικό εξάνθημα, , μ ερυθρότητα ή φουσκάλες που πορεί να εξελιχθούν σε
μ , μ μ μ δερ ατικές αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή συ περιλα βανο ένης της
μ μ ( μ ) μεκτετα ένης απολέπισης του δέρ ατος τοξική επιδερ ική νεκρόλυση ή ια
μ μ , , μ αντίδραση στο φάρ ακο που προκαλεί εξάνθη α πυρετό φλεγ ονή των
, μ μ μ εσωτερικών οργάνων αι ατολογικές ανω αλίες και συστη ατική νόσο
(DRESS)
σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, όπως
- αλλεργική καταπληξία
- σύσφιξη αεραγωγών
- οίδημα λάρυγγα, φάρυγγα, γλώσσας
- αναπνευστικές δυσκολίες
- βήχα, φτάρνισμα
- ερυθρότητα και/ή οίδημα του προσώπου και των ματιών
- κνησμό, εξάνθημα και κνίδωση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εμφανιστούν με τις ακόλουθες
συχνότητες:
πολύ συχνές, εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 ανά 10 χρήστες
αίσθημα θερμού
συχνές, εμφανίζονται σε 1 έως 10 ανά 100 χρήστες
πόνος
όχι συχνές, εμφανίζονται σε 1 έως 10 ανά 1.000 χρήστες
ναυτία
κνίδωση
σπάνιες, εμφανίζονται σε 1 έως 10 ανά 10.000 χρήστες
λιποθυμία
μη ελεγχόμενο τρέμουλο
ζάλη, σκοτοδίνη
κεφαλαλγία
μη φυσιολογικό αίσθημα, όπως τσίμπημα, μυρμήγκιασμα
διαταραχή γεύσης
θολή όραση
ταχυπαλμία
χαμηλή αρτηριακή πίεση
έξαψη
κράμπες λάρυγγα
οίδημα και στένωση των αεραγωγών, συμπεριλαμβανομένου συσφιγκτικού
αισθήματος λαιμού, συριγμού
δυσκολία στην αναπνοή
φλεγμονή στο εσωτερικό της μύτης που προκαλεί φτάρνισμα και φραγμένη
μύτη
βήχας, ερεθισμός του λαιμού
έμετος
ξηροστομία
ερυθρότητα δέρματος, κνησμός, εξάνθημα
επείγουσα ούρηση
οίδημα του προσώπου συμπεριλαμβανομένων των ματιών
ρίγη, αίσθημα ψυχρού
πολύ σπάνιες, εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 ανά 10.000 χρήστες
σοβαρή αλλεργική αντίδραση
5
σύγχυση, άγχος, ανησυχία
απώλεια των αισθήσεων, μούδιασμα
παράλυση
υπνηλία
διαταραχές λόγου
μειωμένη αφή ή αίσθηση
αλλεργική φλεγμονή των ματιών που προκαλεί ερυθρότητα, δακρύρροια
και κνησμό των ματιών
κουδούνισμα ή βούισμα των ώτων
ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, αργός παλμός
θωρακικός πόνος
μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας μετρούμενες με χρήση ΗΚΓ
πάθηση που διαταράσσει τη ροή του αίματος στον εγκέφαλο
υψηλή αρτηριακή πίεση
φλεβική φλεγμονή, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων
συσσώρευση υγρού στον πνεύμονα
πονόλαιμος
χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
κοιλιακός πόνος
φλεγμονή σιελογόνου αδένα, οίδημα της γλώσσας
δυσκολία στην κατάποση, αυξημένη σιαλόρροια
ιδιαιτέρως επώδυνο σοβαρό οίδημα του βαθιών στρωμάτων του δέρματος,
κυρίως στο πρόσωπο
αυξημένη εφίδρωση
μυϊκές κράμπες
οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία
ακράτεια ούρων, αίμα στα ούρα, μειωμένη ούρηση
οίδημα των ιστών προκαλούμενο από υπερβολικά υγρά
αντιδράσεις της θέσης ένεσης, περιλαμβανομένου πόνου, ερυθρότητας,
αιμορραγίας ή εκφύλισης των κυττάρων
αίσθημα αδιαθεσίας ή μη φυσιολογικό αίσθημα, κόπωση, νωθρότητα
μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα
σοβαρή αντίδραση αλλεργικής καταπληξίας
προσωρινή υπολειτουργία του θυρεοειδούς στα νεογνά
σπασμοί
κινητική διαταραχή
απώλεια μνήμης
προσωρινή τύφλωση
καρδιακή ανακοπή, απειλητικοί για τη ζωή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί
έκτακτοι καρδιακοί παλμοί
σπασμοί καρδιακής αρτηρίας, «σφυροκόπημα» της καρδιάς
μπλάβιασμα του δέρματος λόγω χαμηλού οξυγόνου στο αίμα
καταπληξία
θρόμβος αίματος ή σπασμός σε αιμοφόρο αγγείο
αναπνευστική ανακοπή, άσθμα, σύσφιξη αεραγωγών
μειωμένη ικανότητα παραγωγής ήχων ομιλίας χρησιμοποιώντας τα
φωνητικά όργανα
διάρροια
ωχρότητα
6
αδύνατη ή επώδυνη/δυσχερής ούρηση
πυρετός
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον ακτινολόγο σας.
μ Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
.παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
μ , μ Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας έσω του
μ : μ μ , 284,εθνικού συστή ατος αναφοράς Εθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων Μεσογείων
GR-15562 , . : +30 213 2040380/337, : +30 210 6549585, :Χολαργός Αθήνα Τηλ Φαξ Ιστότοπος
http://www.eof.gr
μ μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη
μ συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος
μ .φαρ άκου
5. Πώς να φυλάσσετε το Optiray
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τον περιέκτη μέσα στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
Να προστατεύεται από τις ακτίνες X. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία
μεγαλύτερη των 30°C. Το Optiray 320 μπορεί να αποθηκευθεί ένα μήνα στους
37°C σε θερμαντήρα σκιαγραφικού μέσου με κυκλοφορία αέρα.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό ή
εμφάνιση σωματιδιακού υλικού.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Optiray
Η δραστική ουσία είναι η Ιοβερσόλη.
Ένα χιλιοστόλιτρο Optiray περιέχει 678 mg Ιοβερσόλης, που ισοδυναμεί με
320 mg οργανικά συνδεδεμένου ιωδίου.
Τα άλλα συστατικά είναι: αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο-ασβέστιο
(σταθεροποιητής), τρομεταμόλη και υδροχλωρίδιο τρομεταμόλης
(ρυθμιστικό διάλυμα) και ενέσιμο νερό.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ
για τη ρύθμιση του pH από 6,0 έως 7,4.
Εμφάνιση του Optiray και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Optiray συσκευάζεται σε άχρωμες φιάλες. Οι φιάλες κλείνουν με ελαστικά
πώματα των 20 ή 32 mm από βρωμοβουτύλιο και καλύμματα ασφαλείας από
αλουμίνιο.
20, 50, 75, 100, 200 ml (κουτί των 1 και 10 τεμαχίων)
Το Optiray διατίθεται επίσης σε προγεμισμένες απλές και μηχανικές σύριγγες
(power injector) από πολυπροπυλένιο. Το κάλυμμα και το έμβολο των συριγγών
είναι κατασκευασμένα από φυσικό καουτσούκ.
7
Προγεμισμένες απλές σύριγγες: 50 ml (κουτί των 1 και 10 τεμαχίων)
Μηχανικές σύριγγες (power injector): 50, 75, 125 ml (κουτί των 1 και 10
τεμαχίων)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Mallinckrodt Deutschland GmbH, Josef-Dietzgen-Str. 1, 53773 Hennef, Γερμανία
Παραγωγός
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ιρλανδία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις.
: Τρόπος διάθεσης Με ιατρική συνταγή
8