Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Advantan 0,1% w/w κρέμα

Advantan 0,1% w/w αλοιφή

Methylprednisolone aceponate

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι η κρέμα/αλοιφή Advantan και ποια είναι η χρήση της

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε την κρέμα/αλοιφή Advantan

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε την κρέμα/αλοιφή Advantan

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε την κρέμα/αλοιφή Advantan

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Οι σχετικές βάσεις είναι μεγάλης σημασίας για το θεραπευτικό αποτέλεσμα

των μορφών Advantan:

1. Κρέμα Advantan

Η κρέμα είναι μία πτωχή σε λίπος μορφή με υψηλή περιεκτικότητα ύδατος και

είναι κατάλληλη ιδιαίτερα για οξέα στάδια του εκζέματος, για πολύ λιπαρό

δέρμα, καθώς και για χρήση σε ακάλυπτα ή τριχωτά μέρη του σώματος.

Εάν το δέρμα στεγνώσει υπερβολικά από την παρατεταμένη χρήση της κρέμας,

μπορεί να γίνει μετάβαση στην αλοιφή, που έχει μεγαλύτερη περιεκτικότητα σε

λιπαρά συστατικά.

2. Αλοιφή Advantan

Είναι κατάλληλη για δερματικές καταστάσεις, οι οποίες δεν είναι ούτε ορώδεις

Μην χρησιμοποιήσετε την κρέμα/αλοιφή Advantan

- σε περίπτωση αλλεργίας στην methylprednisolone aceponate ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται

στην παράγραφο 6).

- σε περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας.

- σε δερματικές αλλοιώσεις προκαλούμενες από φυματίωση ή σύφιλη στην

περιοχή θεραπείας, ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. έρπητα, ανεμοβλογιά-έρπητα

ζωστήρα), κοινή ακμή, ροδόχρου ακμή, περιστοματική δερματίτιδα, έλκη,

παθήσεις με ατροφία του δέρματος και δερματικές αντιδράσεις στην

περιοχή εφαρμογής μετά από εμβολιασμό.

κρέμα/αλοιφή Advantan.

Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο στη χαμηλότερη

δοσολογία, ιδιαίτερα στα παιδιά, και μόνο για το χρονικό διάστημα που είναι

απολύτως απαραίτητο να επιτευχθεί και διατηρηθεί το επιθυμητό θεραπευτικό

αποτέλεσμα.

Επιπρόσθετα, απαιτείται ειδική θεραπεία σε βακτηριακές δερματικές λοιμώξεις

και/ή μυκητιασικές λοιμώξεις.

Τοπικές λοιμώξεις του δέρματος μπορεί να επιδεινωθούν από την τοπική χρήση

κορτικοστεροειδών.

Κατά τη χρήση της κρέμας/αλοιφής Advantan πρέπει να δίνεται προσοχή, ώστε

του σώματος ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ιδιαίτερα σε στεγανή

επίδεση, αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνοσυστηματικών ανεπιθύμητων

ενεργειών. Η θεραπεία σε στεγανές συνθήκες θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός

και εάν ενδείκνυται. Σημειώνεται ότι οι πάνες, όπως και οι παρατριμματικές

περιοχές, μπορεί να παρουσιάζουν στεγανές συνθήκες.

των παθήσεων αυτών και να εμποδίσει τη σωστή διάγνωση και θεραπεία τους.

Εάν, μετά από μακροχρόνια χρήση της κρέμας Advantan στεγνώσει πολύ το δέρμα, τότε

θα πρέπει να γίνει μετάβαση στην αλοιφή Advantan που έχει μεγαλύτερη περιεκτικότητα

σε λιπαρά συστατικά.

κορτικοστεροειδών (ιδίως των φθοριωμένων), λόγω ταχυφύλαξης. Το

φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή χρήσης λίγων ημερών ή

εβδομάδων.

Στην ψωρίαση, τα τοπικά κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται με φειδώ

και με επίβλεψη ειδικού, διότι πέραν της προσωρινής ωφέλειας, μακροχρονίως

και μετά τη διακοπή της θεραπείας υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου.

Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση, απαιτείται

προσοχή, όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος ή σε

παρατεταμένη χορήγηση, ιδιαίτερα στα παιδιά, καθώς και σε ασθενείς με

βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση και σε επικείμενους εμβολιασμούς.

επιρρεπή σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών

κορτικοστεροειδών, διότι μπορεί να απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες

φαρμάκου, λόγω μεγαλύτερης επιφάνειας δέρματος σε σχέση με το βάρος

σώματος.

Άλλα φάρμακα και κρέμα/αλοιφή Advantan

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε

χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει καμία γνωστή αλληλεπίδραση της κρέμας/αλοιφής

Advantan με άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση κρέμας/αλοιφής Advantan σε

έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Μελέτες με την

methylprednisolone aceponate σε ζώα έχουν δείξει εμβρυοτοξικές και/ή

τερατογόνους επιδράσεις σε δόσεις που υπερβαίνουν τη θεραπευτική δόση.

Επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι θα μπορούσε να υπάρξει αυξημένος

αριθμός νεογνών με λυκόστομα από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με

συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της

κύησης.

Γενικά, η χρήση τοπικών σκευασμάτων που περιέχουν κορτικοστεροειδή κατά

τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης πρέπει να αποφεύγεται.

Ειδικότερα, η θεραπεία μεγάλων επιφανειών, η παρατεταμένη χρήση ή η

στεγανή επίδεση πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της κύησης και του

ως αποτέλεσμα μια επαρκή συστηματική απορρόφηση της methylprednisolone

aceponate ς, ώστε να παράξει ανιχνεύσιμες ποσότητες στο ανθρώπινο γάλα.

Επομένως, χρειάζεται προσοχή, όταν η κρέμα/αλοιφή Advantan χρησιμοποιείται

από γυναίκες που θηλάζουν.

Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται

απαραίτητη από τον γιατρό, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της

θεραπείας πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο.

Οι θηλάζουσες γυναίκες δεν πρέπει να κάνουν θεραπεία με την κρέμα/αλοιφή

Advantan στην περιοχή των μαστών. Η θεραπεία μεγάλων επιφανειών, η

παρατεταμένη χρήση ή η στεγανή επίδεση πρέπει να αποφεύγονται κατά τη

διάρκεια του θηλασμού.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε την κρέμα/αλοιφή Advantan

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε την κρέμα/αλοιφή Advantan

Εάν ξεχάσετε μία δόση, επαλείψτε την πάσχουσα περιοχή μόλις το θυμηθείτε

Advantan.

εφαρμογής.

- Φαγούρα στη θέση εφαρμογής

- Δυσχρωματισμός δέρματος

- Αλλεργικές αντιδράσεις δέρματος

- Υπερτρίχωση

- Ακμή

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να

εμφανισθούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από

μακροχρόνια τοπική χρήση.

Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης (μυκητιάσεις,

ψώρα). Δευτεροπαθής λοίμωξη, τοπικές μικροβιακές λοιμώξεις (έναρξη

λανθάνουσας λοίμωξης ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις,

ροδόχρου ακμής, υποτροπή φλυκταινώδους ψωρίασης επί διακοπής της

θεραπείας, ευρυαγγείες (διευρυμένα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος),

πορφυρικά εξανθήματα, ερύθημα διάχυτο, βλατιδο-φυσαλιδώδη άτυπα

εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία.

Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας πρέπει η χρήση να σταματήσει

αμέσως.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

Για την Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φτάνουν τα παιδιά.

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί ή το σωληνάριο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι

η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

- Η δραστική ουσία είναι η methylprednisolone aceponate.

Κάθε g κρέμας περιέχει 1 mg (0,1% w/w) methylprednisolone aceponate.

Κάθε g αλοιφής περιέχει 1 mg (0,1% w/w) methylprednisolone aceponate.

- Τα άλλα έκδοχα είναι:

Σωληνάριο των 15 g, 30 g, 60 g.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ: 0030 210 6187500

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο

NOVAGEM LTD, Λευκωσία.

Τηλ: 00357 22 483858

Παρασκευαστής

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Segrate Milano, .Ιταλία

στις