PL - Οδηγίες Χρήσης TRIATEC TAB 5MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : TRIATEC TAB 5MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)

: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον ασθενή

TRIATEC 2,5 mg δισκία

TRIATEC 5 mg δισκία

μΡα ιπρίλη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ , μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει

μ .ση αντικές πληροφορίες για σας

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το

.διαβάσετε ξανά

- , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό

.σας

- μ . ΔΗ συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν

μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει

, μ μ μ βλάβη ακό α και όταν τα ση εία της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα

.δικά σας

- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον

μ . γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

μ ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

. 4.χρήσης Βλέπε παράγραφο

:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το TRIATEC και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το TRIATEC

3. Πώς να πάρετε το TRIATEC

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το TRIATEC

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το TRIATEC και ποια είναι η χρήση του

Το TRIATEC μ μ μ . περιέχει ένα φάρ ακο που ονο άζεται ρα ιπρίλη Αυτό ανήκει σε

μ μ μ ( ία κατηγορία φαρ άκων που ονο άζονται αναστολείς του ΜΕΑ Αναστολείς

μ ). του Μετατρεπτικού Ενζύ ου της Αγγειοτασίνης

Το TRIATEC :δρα

 μ ειώνοντας την παραγωγή ουσιών που πιθανόν αυξάνουν την

αρτηριακή σας πίεση

 μ κάνοντας τα αι οφόρα αγγεία σας να χαλαρώνουν και να

διαστέλλονται

 μ μ .διευκολύνοντας την καρδιά σας να αντλεί το αί α σε όλο το σώ α

Το TRIATEC μ μ :πορεί να χρησι οποιηθεί για

 ( )να θεραπεύσει την υψηλή αρτηριακή πίεση υπέρταση

 μ μ να ειώσει τον κίνδυνο να υποστείτε ια καρδιακή προσβολή ή

αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

 μ να ειώσει τον κίνδυνο ή να καθυστερήσει την επιδείνωση των

μ ( )προβλη άτων των νεφρών είτε έχετε είτε όχι διαβήτη

 μ να θεραπεύσει την καρδιά σας όταν εκείνη δεν πορεί να αντλήσει

μ μ ( )αρκετό αί α στο υπόλοιπο σώ α σας καρδιακή ανεπάρκεια

 μ ( μ μ μ ) ως αγωγή ετά από καρδιακή προσβολή έ φραγ α του υοκαρδίου

μ μ .επιπλεγ ένη ε καρδιακή ανεπάρκεια

2. TRIATECΤι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το

Μην πάρετε το TRIATEC

 μ , μ σε περίπτωση αλλεργίας στη ρα ιπρίλη σε οποιοδήποτε άλλο φάρ ακο

αναστολέα του ΜΕΑ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

μ ( 6).φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο

μ μ μ μ , Ση εία ίας αλλεργικής αντίδρασης πιθανόν να περιλα βάνουν εξάνθη α

μ , μ , προβλή ατα κατά την κατάποση ή την αναπνοή πρήξι ο των χειλέων του

, μ προσώπου του λαι ού ή της γλώσσας

 μ μ εάν είχατε ποτέ ία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που ονο άζεται

« μ ». μ μ , μ ( ), αγγειοοίδη α Τα ση εία περιλα βάνουν φαγούρα εξάνθη α κνίδωση

μ , μ μ , μ μ , ερυθρά ση άδια στα χέρια στα πέλ ατα και στο λαι ό πρήξι ο του λαι ού

, μ μ , της γλώσσας πρήξι ο γύρω από τα άτια και τα χείλια δυσκολία στην

αναπνοή και στην κατάποση

 μ μ . εάν κάνετε αι οκάθαρση ή οποιοδήποτε άλλο τύπο αι οδιήθησης Ανάλογα

μ μ μ , ε τη ηχανή που χρησι οποιείται το TRIATEC μ ενδέχεται να ην είναι

κατάλληλο για εσάς

 μ μ μ εάν έχετε προβλή ατα ε τους νεφρούς σας κατά τα οποία η αι άτωση των

μ μ (« »)νεφρών σας είναι ειω ένη στένωση της νεφρικής αρτηρίας

 6κατά τη διάρκεια των τελευταίων μ μ ( . ηνών της εγκυ οσύνης βλ

« μ »)παράγραφο παρακάτω Κύηση και θηλασ ός

 μ . εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι παθολογικά χα ηλή ή ασταθής Ο γιατρός

σας χρειάζεται να κάνει αυτήν την αξιολόγηση

εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή

με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

Μην πάρετε το TRIATEC . εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά Εάν δεν

μ μ είστε σίγουρος ιλήστε ε το γιατρό σας προτού πάρετε το TRIATEC.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το TRIATEC:

 μ μ , εάν έχετε προβλή ατα ε την καρδιά το συκώτι ή τους νεφρούς

 μ [ εάν έχετε χάσει πολλά άλατα ή υγρά από το σώ α σας λόγω ασθένειας

( μ ), , μ μ , ε έτου διάρροιας εφίδρωσης εγαλύτερης από το συνηθισ ένο δίαιτας

μ , μ μ χα ηλής σε άλατα λήψης διουρητικών για εγάλο χρονικό διάστη α ή εάν

μ ]έχετε υποβληθεί σε αι οδιύλιση

 μ εάν σκοπεύετε να υποβληθείτε σε αγωγή για να ειώσετε την αλλεργία

μ μ μ ( )σας στα τσι πή ατα ελισσών ή σφηκών απευαισθητοποίηση

 . εάν σκοπεύετε να λάβετε κάποιο αναισθητικό Αυτό πιθανόν να χορηγηθεί

μ . για ια εγχείρηση ή οποιαδήποτε οδοντιατρική εργασία Πιθανόν να

μ μ χρειαστεί να στα ατήσετε τη θεραπεία ε TRIATEC μ μ ∙ ία η έρα πριν ζητήστε

μ τη συ βουλή του γιατρού σας

 μ ( εάν έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αί α σας όπως διαπιστώνονται στα

μ μ )αποτελέσ ατα των αι ατολογικών εξετάσεων

 μ μ , μλα βάνετε φάρ ακα ή έχετε καταστάσεις οι οποίες ενδέχεται να ειώσουν

μ . τα επίπεδα νατρίου στο αί α σας Ο γιατρός σας ενδέχεται να κάνει

μ , μ εξετάσεις αί ατος ιδιαίτερα για να ελέγξει τα επίπεδα νατρίου στο αί α

, μ .σας ειδικά εάν είστε ηλικιω ένος

 μ μ εάν παίρνετε φάρ ακα που ονο άζονται αναστολείς του mTOR ( . . π χ

μ μ , μ , μ ) , τε σιρόλι ους εβερόλι ους σιρόλι ους ή βιλνταγλιπτίνη επειδή

μ , μ ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αγγειοοιδή ατος ιας σοβαρής

.αλλεργικής αντίδρασης

 , μ εάν έχετε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου όπως σκληρόδερ α ή

μ μ .συστη ατικό ερυθη ατώδη λύκο

 μ ( μ πρέπει να ενη ερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε ή πορεί να

μ ) . είνετε έγκυος Το TRIATEC 3 μ δε συνιστάται στους πρώτους ήνες της

μ μ εγκυ οσύνης και ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο ωρό σας

μ 3 μ μ ( . « μ »).ετά από ήνες εγκυ οσύνης βλ παράγραφο Κύηση και θηλασ ός

 εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που,

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

- έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ (ARBs) (επίσης γνωστά

ως σαρτάνες - για παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη,

ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που

σχετίζονται με διαβήτη.

- αλισκιρένη

Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την

αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο)

στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην πάρετε το TRIATEC»

Παιδιά και έφηβοι

Το TRIATEC 18 δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των ετών

μ επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσ ατικότητα του TRIATEC στα παιδιά δεν

μ μ .έχει ακό α τεκ ηριωθεί

( ), μΕάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά ή δεν είστε σίγουρος ιλήστε

μ ε το γιατρό σας προτού πάρετε το TRIATEC.

μΆλλα φάρ ακα και TRIATEC

μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα

μ μ . πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα Αυτό οφείλεται στο ότι το TRIATEC

μ . μ , πιθανόν να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρ άκων Ακό α

μ κάποια φάρ ακα πιθανόν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του TRIATEC.

μ μ . Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρ ακα

Αυτά πιθανόν να κάνουν το TRIATEC μ :να δρα λιγότερο αποτελεσ ατικά

 μ μ Φάρ ακα που χρησι οποιούνται για να ανακουφήσουν τον πόνο και

μ [ . . - - μ μ ( ) τη φλεγ ονή π χ Μη Στεροειδή Αντι Φλεγ ονώδη φάρ ακα ΜΣΑΦ όπως

μ ]ιβουπροφαίνη ή ινδο εθακίνη και ασπιρίνη

 μ μ μ Φάρ ακα που χρησι οποιούνται για την θεραπεία της χα ηλής

, , , μ αρτηριακής πίεσης καταπληξίας καρδιακής ανεπάρκειας άσθ ατος ή

, . αλλεργιών όπως η εφεδρίνη η νοραδρεναλίνη ή η αδρεναλίνη Ο γιατρός

.θα χρειαστεί να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση

μ μ . Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρ ακα

μ μ μ Αυτά πορούν να αυξήσουν την πιθανότητα ε φάνισης ανεπιθυ ήτων

μ ενεργειών εάν τα πάρετε ε το TRIATEC:

 μ μ Φάρ ακα που χρησι οποιούνται για να ανακουφήσουν τον πόνο και τη

μ [ . . - - μ μ ( ), φλεγ ονή π χ Μη Στεροειδή Αντι Φλεγ ονώδη φάρ ακα ΜΣΑΦ όπως

μ ]ιβουπροφαίνη ή ινδο εθακίνη και ασπιρίνη

 μ ( μ )Φάρ ακα για τον καρκίνο χη ειοθεραπεία

 μ μ μ Φάρ ακα που ε ποδίζουν την απόρριψη των οργάνων ετά από

μ μ , ετα όσχευση όπως η κυκλοσπορίνη

 Δ , μιουρητικά όπως η φουροσε ίδη

 μ μ , , Φάρ ακα που αυξάνουν το κάλιο του αί ατος όπως η σπειρονολακτόνη η

μ , μ , , μ μ μ μ τρια τερένη η α ιλορίδη τα άλατα καλίου η τρι εθοπρί η ε ονωνένη ή σε

μ μ μ ( μ ), ( συνδυασ ό ε τη σουλφα εθοξαζόλη για λοι ώξεις η ηπαρίνη για τη

μ μ )είωση της πηκτικότητας του αί ατος

 μ μ Στεροειδή φάρ ακα για τη φλεγ ονή όπως η πρεδνιζολόνη

 ( μ μ Αλλοπουρινόλη χρησι οποιείται για να ειώσει τα επίπεδα του ουρικού

μ )οξέος στο αί α

 μ ( μ μ )Προκαϊνα ίδη για τα προβλή ατα του καρδιακού ρυθ ού

 μ μ ( )Τε σιρόλι ους για τον καρκίνο

 μ , μ ( μ μ )Σιρόλι ους εβερόλι ους για την πρόληψη της απόρριψης οσχευ άτων

 ( μ μ Βιλνταγλιπτίνη χρησι οποιείται για τη θεραπευτική αντι ετώπιση του

2)διαβήτη τύπου

 μ Ο γιατρός σας πορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων

μ / φαρ άκων ή και να λάβει άλλες προφυλάξεις εάν παίρνετε έναν

αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ» (ARB) ή αλισκιρένη (βλ.

επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το TRIATEC» και

« Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

μ μ . Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρ ακα

μ Αυτά πορεί να επηρεαστούν από τη λήψη του TRIATEC:

 μ μ μ μ Φάρ ακα για το διαβήτη όπως από του στό ατος φάρ ακα για τη είωση

. της γλυκόζης και ινσουλίνη Το TRIATEC μ πιθανόν να ειώσει την ποσότητα

μ . μτου σακχάρου στο αί α σας Ελέγξτε την ποσότητα του σακχάρου στο αί α

σας στενά κατά τη λήψη του TRIATEC.

 ( μ ). Λίθιο για προβλή ατα της ψυχικής υγείας Το TRIATEC πιθανόν να

μ . αυξήσει τα επίπεδα λιθίου στο αί α σας Τα επίπεδά σας θα πρέπει να

.ελέγχονται στενά από το γιατρό σας

( ), μ μ Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά ή δεν είστε σίγουρος ιλήστε ε το

γιατρό σας προτού πάρετε το TRIATEC.

Το TRIATEC μ με τροφές και οινόπνευ α

 μ μ μ Η λήψη οινοπνευ ατωδών αζί ε TRIATEC μ πορεί να σας κάνει να

. μ αισθανθείτε ζάλη ή αδιαθεσία Εάν σας απασχολεί το πόσο πορείτε να

πιείτε όσο παίρνετε το TRIATEC, μ συζητήστε το ε το γιατρό σας αφού τα

μ μ μ φάρ ακα που χρησι οποιούνται για να ειώσουν την αρτηριακή πίεση και

μ .τα οινοπνευ ατώδη πιθανόν να έχουν αθροιστική δράση

 Το TRIATEC μ μ μ .πορεί να λα βάνεται ε ή χωρίς τροφή

μΚύηση και θηλασ ός

Κύηση

μ ( μ Πρέπει να ενη ερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε ή πορεί να

μ ) .είνετε έγκυος

Δ εν πρέπει να πάρετε το TRIATEC 12στις πρώτες μ μ εβδο άδες της εγκυ οσύνης

μ 13και δεν πρέπει να το πάρετε καθόλου ετά την

μ εβδο άδα αφού η χρήση του

μ μ . κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης ενδέχεται να είναι επιβλαβής για το ωρό

μ μ Εάν είνετε έγκυος ενώ λα βάνετε το TRIATEC, μ ενη ερώστε το γιατρό σας

μ . μ α έσως Πρέπει να γίνει ετάβαση σε κατάλληλη θεραπευτική αγωγή πριν από

μ μ μ .ια σχεδιασ ένη εγκυ οσύνη

μΘηλασ ός

Δ εν πρέπει να πάρετε το TRIATEC . εάν θηλάζετε

μ μ Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας για να σας συ βουλεύσει πριν

μ .πάρετε οποιοδήποτε φάρ ακο

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ενόσω παίρνετε το TRIATEC. Αυτό είναι πιο

μ πιθανό να συ βεί όταν αρχίσετε να παίρνετε TRIATEC ή αρχίσετε να παίρνετε

μ . μ , μ μ εγαλύτερη δόση Εάν αυτό συ βαίνει ην οδηγείτε ή χρησι οποιείτε

μ .εργαλεία ή ηχανές

3. TRIATECΠώς να πάρετε το

μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του

. μ , μ γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό

.σας

Πόσο να πάρετε

Θεραπευτική αγωγή της υψηλής αρτηριακής πίεσης

 1,25Η συνήθης δόση έναρξης είναι mg 2,5ή mg μ .εφάπαξ η ερησίως

 μ μ μ Ο γιατρός σας θα προσαρ όσει την ποσότητα που λα βάνετε έχρις ότου

.ελεγχθεί η αρτηριακή σας πίεση

 μ 10Η έγιστη δόση είναι mg μ .εφάπαξ η ερησίως

 μ , Εάν ήδη λα βάνετε διουρητικά ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει ή να

ελαττώσει την ποσότητα του διουρητικού που παίρνετε πριν αρχίσετε την

μ αγωγή ε το TRIATEC.

μ Για τη είωση του κινδύνου καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού

επεισοδίου

 2,5Η συνήθης δόση έναρξης είναι mg μ .εφάπαξ η ερησίως

 Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αυξήσει την ποσότητα που

.παίρνετε

 10Η συνήθης δόση είναι mg μ .εφάπαξ η ερησίως

μ Θεραπευτική αγωγή για τη είωση ή καθυστέρηση της επιδείνωσης των

μ προβλη άτων των νεφρών

 μ μ 1,25Πιθανόν να αρχίσετε ε ια δόση του mg 2,5ή των mg εφάπαξ

μ .η ερησίως

 μ μ .Ο γιατρός σας θα προσαρ όσει την ποσότητα που λα βάνετε

 5Η συνήθης δόση είναι mg 10ή mg μ .εφάπαξ η ερησίως

μ Θεραπευτική αγωγή για την αντι ετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας

 1,25Η συνήθης δόση έναρξης είναι mg μ .εφάπαξ η ερησίως

 μ .Ο γιατρός σας θα προσαρ όσει την ποσότητα που παίρνετε

 μ 10Η έγιστη δόση είναι mg μ . Δ μ η ερησίως ύο χορηγήσεις την η έρα είναι

μ .προτι ητέες

Θεραπευτική αγωγή αν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή

 1,25Η συνήθης δόση έναρξης είναι mg μ 2,5εφάπαξ η ερησίως έως mg δύο

μ .φορές η ερησίως

 μ μ .Ο γιατρός σας θα προσαρ όσει την ποσότητα που λα βάνετε

 10Η συνήθης δόση είναι mg μ . Δ μ η ερησίως ύο χορηγήσεις την η έρα είναι

μ .προτι ητέες

μ μΗλικιω ένα άτο α

μ μ Ο γιατρός σας θα ειώσει την αρχική δόση και θα προσαρ όσει τη

.θεραπευτική σας αγωγή πιο αργά

μΛήψη αυτού του φαρ άκου

 μ μ μ μ .Λάβετε αυτό το φάρ ακο από το στό α την ίδια ώρα της η έρας κάθε έρα

 μ .Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα ε κάποιο υγρό

 μμ μ .Μη θρυ ατίζετε ή ασάτε τα δισκία

μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση TRIATEC από την κανονική

μ μ Ενη ερώστε ένα γιατρό ή επισκεφτείτε α έσως την πλησιέστερη υπηρεσία

. μ , έκτακτων περιστατικών Μην οδηγήσετε προς το νοσοκο είο ζητήστε από

μ . μ κάποιον άλλο να σας εταφέρει ή καλέστε κάποιο ασθενοφόρο Πάρτε αζί

μ . σας τη συσκευασία του φαρ άκου Αυτό γίνεται ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τι

.έχετε πάρει

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TRIATEC

 μ , μ Εάν ξεχάσατε να πάρετε ία δόση λάβετε κανονικά την επό ενη

μμ μ .προγρα ατισ ένη δόση σας

 .Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε

μ μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου

μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει

μ , ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

.ανθρώπους

μ Στα ατήστε να παίρνετε το TRIATEC μ , και δείτε α έσως ένα γιατρό

μ εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύ ητες

– ενέργειες πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική

μ :αντι ετώπιση

 μ , μ , Πρήξι ο του προσώπου των χειλέων ή του λαι ού το οποίο καθιστά

, δύσκολη την κατάποση ή την αναπνοή όπως επίσης φαγούρα και

μ . μ εξανθή ατα Αυτό πιθανόν να είναι ση είο σοβαρής αλλεργικής

αντίδρασης στο TRIATEC.

 μ μ μ μ , Σοβαρές δερ ατικές αντιδράσεις περιλα βανο ένου του εξανθή ατος

μ , - μ ,ελκών στο στό α σας επιδείνωση προ υπάρχουσας δερ ατολογικής νόσου

, μ μ ( μ ερυθρότητα ξεφλούδισ α του δέρ ατος όπως σύνδρο ο Stevens-Johnson,

μ , μ μ ).τοξική επιδερ ική νεκρόλυση πολύ ορφο ερύθη α

μ μ :Ενη ερώστε α έσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε

 μ , Αυξη ένη καρδιακή συχνότητα ακανόνιστους ή δυνατούς καρδιακούς

( μ μ ), , κτύπους αίσθη α παλ ών θωρακικό πόνο και πιο σοβαρές καταστάσεις

μ μ μ συ περιλα βανο ένων της καρδιακής προσβολής και του αγγειακού

.εγκεφαλικού επεισοδίου

 Δ . μ μ μ ύσπνοια ή βήχα Αυτά πορεί να είναι ση εία προβλη άτων των

μπνευ όνων

 μ , μ Εύκολη πρόκληση ώλωπα αι ορραγία για περισσότερο από το

μ , μ μ ( . . μ συνηθισ ένο χρόνο οποιοδήποτε ση είο αι ορραγίας π χ αι ορραγία από

), μ μ , μ μ τα ούλα ωβ ση εία κηλίδες στο δέρ α ή εκδήλωση λοί ωξης πιο εύκολα

μ , μ , μ , μ , από το συνηθισ ένο πονόλαι ο και πυρετό αίσθη α κόπωσης αδυνα ίας

μ . μ μ μζάλης ή ωχρότητα του δέρ ατος Αυτά πορεί να είναι ση εία προβλη άτων

μ , μ μ μ μ μ του αί ατος συ περιλα βανο ένων των προβλη άτων του υελού των

.οστών

 μ , μ . Σοβαρό στο αχικό πόνο ο οποίος πιθανόν να φτάνει έχρι τη ράχη Αυτό

μ μ ( μ ).πορεί να είναι ση είο παγκρεατίτιδας φλεγ ονή του παγκρέατος

 , , , , μ , Πυρετό ρίγη κόπωση απώλεια της όρεξης στο αχικό πόνο τάση για

μ , μ μ μ ( ). μ έ ετο κιτρίνισ α του δέρ ατός σας ή των οφθαλ ών ίκτερος Αυτά πορεί

μ μ , ( μ να είναι ση εία προβλη άτων του συκωτιού όπως η ηπατίτιδα φλεγ ονή

) .του συκωτιού ή βλάβη του συκωτιού

μ μ :Άλλες ανεπιθύ ητες ενέργειες περιλα βάνουν

μ Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα ακόλουθα γίνει σοβαρό ή

μ .διαρκεί περισσότερο από λίγες η έρες

Συχνές ( μ 1 10 μ )ενδέχεται να επηρεάσουν έχρι στα άτο α

 μ Πονοκέφαλος ή αίσθη α κόπωσης

 μ . μ , Αίσθη α ζάλης Αυτό είναι πιο πιθανό να συ βεί όταν αρχίσετε να

παίρνετε TRIATEC μ ή όταν αρχίσετε ια υψηλότερη δόση

 μ , ( μ ), Λιποθυ ία υπόταση παθολογική χα ηλή αρτηριακή πίεση ειδικά σε

όρθια στάση ή σε γρήγορη έγερση από καθιστή θέση

 , μ Ξηρός ερεθιστικός βήχας φλεγ ονή των παραρρίνιων κόλπων

( ) , ρινοκολπίτιδα ή βρογχίτιδα δύσπνοια

 μ , , , μΠόνος του στο άχου ή του εντέρου διάρροια δυσπεψία ναυτία ή έ ετος

 Δ μ μ μ ερ ατικό εξάνθη α ε ή χωρίς ανύψωση της περιοχής

 Θωρακικός πόνος

 μ μ Κρά πες ή πόνος στους ύες σας

 μ Εξετάσεις αί ατος που δείχνουν περισσότερο κάλιο από το σύνηθες στο

μ .αί α σας

Όχι συχνές ( μ 1 100 μ )ενδέχεται να επηρεάσουν έχρι στα άτο α

 μ ( )Προβλή ατα ισορροπίας ίλιγγος

 μ , μ μ , Φαγούρα και ασυνήθιστες αισθήσεις του δέρ ατος όπως ούδιασ α

, μ μ , μ γαργαλητό αίσθηση τσι πή ατος καύσος ή αλλοιω ένη αίσθηση του

μ ( )δέρ ατός σας παραισθησία

 μΑπώλεια ή αλλαγή στη γεύση των πραγ άτων

 μ Προβλή ατα ύπνου

 μ , , Αίσθη α κατάθλιψης άγχους νευρικότητας περισσότερο από το

μ συνηθισ ένο ή ανησυχίας

 μ μ , μΣυ φόρηση της ύτης δυσκολία στην αναπνοή ή επιδείνωση του άσθ ατος

 μ μ « μ » Πρήξι ο στο έντερό σας που ονο άζεται εντερικό αγγειοοίδη α

μ μ μ , μ ε φανίζοντας συ πτώ ατα όπως κοιλιακό πόνο έ ετο και διάρροια

 μ , μΚαύσος στο άχου δυσκοιλιότητα ή ξηροστο ία

 ( ) Αποβολή περισσότερων υγρών ούρων από ότι συνήθως κατά τη διάρκεια

μτης η έρας

 Περισσότερη εφίδρωση από το σύνηθες

 μ ( )Απώλεια ή είωση της όρεξης ανορεξία

 μ μ μΑυξη ένοι ή άρρυθ οι καρδιακοί παλ οί

 μ . μ μ μ Πρησ ένα χέρια και πόδια Αυτό πορεί να είναι ση είο ότι το σώ α σας

μκατακρατά περισσότερα υγρά από το συνηθισ ένο

 Έξαψη

 μ Θα πή όραση

 Πόνος στις αρθρώσεις σας

 Πυρετός

 , μ μ μ Σεξουαλική ανικανότητα στους άντρες ειω ένη σεξουαλική επιθυ ία

στους άνδρες ή στις γυναίκες

 μ μ μ ( ) Αυξη ένος αριθ ός ορισ ένων λευκοκυττάρων ηωσινοφιλία που

μ μ ε φανίζεται σε αι ατολογική εξέταση

 μ μ Εξετάσεις αί ατος που δείχνουν εταβολές στον τρόπο λειτουργίας του

, .συκωτιού του παγκρέατος ή των νεφρών σας

Σπάνιες ( μ 1 1.000 μ )ενδέχεται να επηρεάσουν έχρι στα άτο α

 μ Αίσθη α αστάθειας ή σύγχυσης

 μ Ερυθρή ή πρησ ένη γλώσσα

 μ , , μ Σοβαρή αποφολίδωση ή αποφλοίωση του δέρ ατος φαγούρα ά ορφο

μεξάνθη α

 μ ( . . μ Πρόβλη α των νυχιών π χ χαλάρωση ή διαχωρισ ός ενός νυχιού από τη

)βάση του

 Δ μ μ μερ ατικό εξάνθη α ή ώλωπας

 μ Κοκκινίλες στο δέρ α σας και κρύα άκρα

 , μ , μ μ μΕρυθροί κνησ ώδεις πρησ ένοι ή δακρυσ ένοι οφθαλ οί

 Δ μ ιαταραχές της ακοής και κουδούνισ α στα αυτιά σας

 μ Αίσθη α εξασθένησης

 μ μ μ ,Εξετάσεις αί ατος που δείχνουν είωση του αριθ ού των ερυθροκυττάρων

μ μ .λευκοκυττάρων ή αι οπεταλίων ή στο ποσό της αι οσφαιρίνης

Πολύ σπάνιες ( μ 1 10.000 μ )ενδέχεται να επηρεάσουν έχρι στα άτο α

 μ .Ευαισθησία στον ήλιο περισσότερο από το συνηθισ ένο

μ :Άλλες ανεπιθύ ητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί

μ Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα ακόλουθα γίνει σοβαρό ή

μ .διαρκεί περισσότερο από λίγες η έρες

 Δ υσκολία στη συγκέντρωση

 μ μΟιδη ατώδες στό α

 μ μ μ μ Εξετάσεις αί ατος που δείχνουν πολύ χα ηλό αριθ ό κυττάρων στο αί α

σας

 μ μ Εξετάσεις αί ατος που δείχνουν λιγότερο νάτριο από το συνηθισ ένο στο

μ αί α σας

 μ μ ( μ ), μ , μΣυ πυκνω ένα ούρα σκουρόχρω α αίσθη α ασθένειας ή ασθένεια υικές

μ , μ μ κρά πες σύγχυση και κρίσεις που πορεί να προέρχονται από η επαρκή

έκκριση της ADH ( - μ ). μ μ αντι διουρητική ορ όνη Εάν έχετε αυτά τα συ πτώ ατα

μ μ . επικοινωνήστε ε τον γιατρό σας το συντο ότερο

 μ Αλλαγή του χρώ ατος των δακτύλων των χεριών και των ποδιών στο κρύο

μ ( μ και αίσθηση γαργαλητού ή πόνου κατά το ζέστα α φαινό ενο του Raynaud)

 Δ ιόγκωση του στήθους στους άντρες

 μ Αργές ή διαταραγ ένες αντιδράσεις

 μ Αίσθη α καύσου

 μ μΑλλαγή στον τρόπο που υρίζουν τα αντικεί ενα

 μΑπώλεια αλλιών.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή

μ . μ τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια

.που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5. TRIATEC Πώς να φυλάσσεται το

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν

το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στα χάρτινα κουτιά, στις κυψέλες και στις φιάλες μετά την

ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το μ φαρ ακευτικό αυτό προϊόν.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε

τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το TRIATEC

Η δραστική ουσία είναι η ραμιπρίλη.

2,5 mg:

Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ραμιπρίλης.

5 mg:

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ραμιπρίλης.

Τα άλλα συστατικά στα δισκία είναι:

Δισκία 2,5 mg

Υπρομελλόζη

Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική

Νάτριο στεατυλοφουμαρικό

Σιδήρου ΙΙΙ οξείδιο κίτρινο (Ε172)

Δισκία 5 mg

Υπρομελλόζη

Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική

Νάτριο στεατυλοφουμαρικό

Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)

μ Ε φάνιση του TRIATEC μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

Δισκία 2,5 mg

Υποκίτρινο έως κίτρινο επίμηκες δισκίο με εγκοπή που φέρει χαραγμένες

τις ενδείξεις «2.5» και το «λογότυπο της εταιρίας» στη μία πλευρά και στην

άλλη πλευρά φέρει χαραγμένες τις ενδείξεις «ΗΜR» και «2.5». Το δισκίο

μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

Δισκία 5 mg

Ανοιχτό ερυθρό επίμηκες δισκίο με εγκοπή που φέρει χαραγμένες τις

ενδείξεις «5» και το «λογότυπο της εταιρίας» στη μία πλευρά και στην άλλη

πλευρά φέρει χαραγμένες τις ενδείξεις «ΗΜP» και «5». Το δισκίο μπορεί να

διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

Τα δισκία TRIATEC 2,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 7, 10, 14, 15, 18,

20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 δισκίων σε κυψέλες

από PVC/Alu και σε συσκευασίες των 500 δισκίων σε καφέ γυάλινες φιάλες

με πώμα.

Τα δισκία TRIATEC 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 14, 15, 18, 20,

21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 δισκίων σε κυψέλες

από PVC/Alu και σε συσκευασίες των 500 δισκίων σε καφέ γυάλινες φιάλες

με πώμα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγοί

sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α

176 74 Καλλιθέα – Αθήνα

.: +30 210 90 01 600Τηλ

Παραγωγοί

 Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Ιταλία

 Sanofi Winthrop Industrie, 6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Γαλλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες

ονομασίες:

Αυστρία:

Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg

Tabletten

Βέλγιο:

Tritace 1.25 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten,

Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten,

Βουλγαρία:

Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки

Κύπρος:

Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία

Τσεχική Δημοκρατία:

Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety

Δανία:

Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter

Εσθονία:

Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid

Φινλανδία:

Cardace 1.25 mg tabletit, Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit,

Cardace 10 mg kapselit

Γαλλία:

Triatec 1.25 mg comprimé, Triatec 2.5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable,

Triatec 10 mg comprimé sécable

Triatec comprimé sécable

Ramikit comprimé sécable

Triatec faible 1.25 mg gélule

Triatec 2.5 mg gélule, Triatec 5 mg gélule

Ramipril Winthrop 1.25 mg comprimés, Ramipril Zentiva 2.5 mg comprimés, Ramipril Zentiva

5 mg comprimés, Ramipril Zentiva 10 mg comprimés

Γερμανία:

Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten

Delix Protect Startset

Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten

Delix 1.25 mg Tabletten,

Delix 1.25 mg Kapseln, Delix 2.5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln

Ελλάδα:

Triatec 2,5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία

Ουγγαρία:

Tritace Mite 1.25 mg tabletta

Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta

Ramipril Zentiva 1.25 mg tabletta

Ramipril Zentiva 2.5 mg tabletta

Ramipril Zentiva 5 mg tabletta

Ramipril – Zentiva 10 mg tabletta

Ιρλανδία:

Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets,

Loavel 1.25 mg tablets, Loavel 2.5 mg tablets, Loavel 5 mg tablets, Loavel 10 mg tablets,

Ιταλία:

Triatec 1.25 mg compresse, Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg

compresse

Ramipril Zentiva 2.5 mg compresse, Ramipril Zentiva 5 mg compresse, Ramipril Zentiva 10 mg

compresse

Λετονία:

Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes

Λιθουανία:

Cardace 2.5 mg tabletės, Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės

Λουξεμβούργο:

Tritace 1.25 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten,

Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten,

Ολλανδία:

Tritace 1.25 mg tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten, Tritace 5 mg tabletten, Tritace 10 mg

tabletten,

Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules

Νορβηγία:

Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter,

Πολωνία:

Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Πορτογαλία:

Triatec 2.5 mg comprimidos, Triatec 5 mg comprimidos, Triatec 10 mg comprimidos,

Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas

Ρουμανία:

Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate

Zenra 2.5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate

Σλοβακία:

Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety

Σλοβενία:

Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete

Ισπανία:

Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos

Σουηδία:

Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter,

Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop

5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter

Ηνωμένο Βασίλειο:

Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets,

Tritace Titration Pack tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία

φορά στις

Το παρόν φύλλο οδηγιών δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες για το φάρμακο

σας. Εάν έχετε απορίες ή δεν είστε σίγουρος για οτιδήποτε, ρωτήστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

7. Τρόπος διάθεσης

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777