PL :
ROXIMIN-GALENICA F.C.TAB 300MG/TAB BTx8 (BLIST 1x8)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία: Roximin επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/tab.
1.2 Σύνθεση:
Δραστική ουσία: Ροξιθρομυκίνη (Roxithromycin).
Έκδοχα: Hyprolose with a low degree of substitution polyoxyethylene, polyoxypropylene glycol,
polyvidone, silicon dioxide colloidal, magnesium stearate, talc, starch maize.
Επικάλυψη: Hypromellose, dextrose (glucose), titanium dioxide CI 77891 (E 171), propylene glycol.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg ροξιθρομυκίνη.
1.5 Περιγραφή-Συσκευασία: Τα δισκία Roximin είναι στρογγυλά χρώματος λευκού και
διατίθενται σε κουτί που περιέχει 1 blister των 8 δισκίων.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακό.
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: NOVIS PHARMACEUTICAL S.A., Τερψιχόρης 2, 145 64
Κηφισιά. Τηλ: 210 28 31 500
1.8 Παρασκευαστής: RAFARM A.E.
1.9 Συσκευαστής: GALENICA A.E., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
2.1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:
Η ροξιθρομυκίνη είναι μία ημι-συνθετική, αντιμικροβιακή ουσία που ανήκει στην κατηγορία των
μακρολίδων. Η ροξιθρομυκίνη έχει ευρύ φάσμα δράσης κατά πολυάριθμων παθογόνων.
2.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Λοιμώξεις από ευαίσθητους στη ροξιθρομυκίνη μικροοργανισμούς, και κυρίως σε:
♦ Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: φαρυγγίτις/αμυγδαλίτις οφειλόμενες σε Streptococcus
pyogenes. Οξεία παραρινοκολπίτιδα οφειλόμενη σε Streptococcus pneumoniae.
♦ Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού: αιτιολογική θεραπεία οξείας βακτηριακής παρόξυνσης
χρόνιας βρογχίτιδας οφειλόμενη σε Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ή Streptococcus
pneumoniae. Εμπειρική θεραπεία σε ασθενείς με λοιμώξεις αναπνευστικού, στους οποίους υπάρχει
υπόνοια λοίμωξης από H.influenzae, δεν συνιστάται.
Πνευμονία οφειλόμενη σε Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Chlamydia
pneumoniae.
Στη θεραπεία της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας τα μακρολίδια δεν αποτελούν φάρμακα πρώτης
επιλογής.
♦ Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος εκτός από τις γονοκοκκικές λοιμώξεις.
♦ Μη επιπεπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων οφειλόμενες σε Streptococcus
pyogenes ή Staphylococcus aureus.
Τα αποστήματα απαιτούν συνήθως χειρουργική παροχέτευση.
Η in vitro ευαισθησία των βακτηριδίων στα αντιβιοτικά διαφέρει γεωγραφικά και χρονικά. Η
επικρατούσα στην περιοχή κατάσταση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν γίνεται επιλογή
αντιμικροβιακής θεραπείας.
2.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και
προβλήματα όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν
πρέπει να το πάρετε στις ακόλουθες περιπτώσεις:
− Υπερευαισθησία στη ροξιθρομυκίνη ή στα μακρολίδια.
− Συνδυασμός με αγγειοσυσπαστικά αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, κυρίως
εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη (βλ. παράγραφο 2.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα
φάρμακα ή ουσίες»).
− Κύηση και γαλουχία (βλ. Ιδιαίτερο κεφάλαιο).
− Τα δισκία των 300 mg αντενδείκνυνται σε ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική
ανεπάρκεια.
2.4 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ
ΧΡΗΣΗ:
2.4.1 Γενικά:
♦ Προφυλάξεις
Σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. κίρρωση του ήπατος με ίκτερο ή/και ασκίτη) η δόση πρέπει να
μειώνεται στο ήμισυ (π.χ. σε ενήλικες 150 mg εφάπαξ ημερησίως).
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Απαιτείται προσοχή όταν η ροξιθρομυκίνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συγγενές παρατεταμένο
διάστημα του QT, ή με συνυπάρχουσες καταστάσεις που προδιαθέτουν σε αρρυθμίες (π.χ. μη
διορθωμένη υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία, κλινικά σημαντική βραδυκαρδία) και σε ασθενείς
που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά της τάξης ΙΑ και της τάξης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 2.5
«Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες»).
Όπως είναι γνωστό ότι συμβαίνει με άλλα μακρολίδια, ενδέχεται να επιδεινωθεί η μυασθένεια gravis
από τη ροξιθρομυκίνη.
♦ Προειδοποιήσεις
Σοβαρή σύσπαση των αγγείων («εργοτισμός») με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων έχει
αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη χορήγηση μακρολιδίων με αγγειοσυσπαστικά της ερυσιβώδους
ολύρας. Πρέπει πάντα να αποκλείεται η λήψη αυτών των φαρμάκων πριν χορηγηθεί η
ροξιθρομυκίνη (βλ. παράγραφο 2.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες»).
2.4.2 Ηλικιωμένοι:
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
2.4.3 Κύηση:
Η ασφάλεια για το έμβρυο από τη ροξιθρομυκίνη δεν έχει εξακριβωθεί στην ανθρώπινη κύηση.
2.4.4 Γαλουχία:
Κατά την περίοδο της γαλουχίας ή ο θηλασμός ή η θεραπεία της μητέρας με τη ροξιθρομυκίνη
πρέπει να διακόπτονται.
2.4.5
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Απαιτείται προσοχή λόγω της
πιθανότητας εμφάνισης ζάλης.
2.4.6 Παιδιά: Δεν συνιστάται η χορήγηση των δισκίων 300 mg σε παιδιά.
2.4.7
Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει
ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν.
2.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ή ΟΥΣΙΕΣ:
♦ Συγχορηγήσεις που αντενδείκνυνται:
• Αγγειοσυσπαστικά της ερυσιβώδους ολύρας (βλ. παράγραφο 2.4 «Ειδικές προφυλάξεις και
προειδοποιήσεις κατά τη χρήση»).
• Λινκομυκίνη.
♦ Συγχορηγήσεις που δεν συνιστώνται:
• Τερφεναδίνη
• Αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη.
♦ Προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Σε μελέτες με εθελοντές δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με βαρφαρίνη. Ωστόσο, αύξηση του
χρόνου προθρομβίνης ή του Διεθνούς Δείκτη Ομαλοποίησης (INR) οι οποίοι μπορούν να εξηγηθούν
από λοιμώξεις, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ροξιθρομυκίνη και ανταγωνιστές της
βιταμίνης Κ. Θεωρείται φρόνιμη η πρακτική παρακολούθησης του INR κατά τη συνδυασμένη
αγωγή ροξιθρομυκίνης με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.
Σε μια μελέτη έχει παρατηρηθεί ότι η ροξιθρομυκίνη μπορεί να εκτοπίσει τη συνδεδεμένη με
πρωτεΐνη δισοπυραμίδη. Συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται το ηλεκτροκαρδιογράφημα και,
εφόσον είναι δυνατό, οι συγκεντρώσεις δισοπυραμίδης στον ορό.
• Διγοξίνη και άλλες καρδιακές γλυκοσίδες:
Μελέτη σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η ροξιθρομυκίνη μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση της
διγοξίνης. Πολύ σπάνια η δράση αυτή, συνήθης για τα άλλα μακρολίδια μπορεί να καταλήξει σε
τοξικότητα από τις καρδιακές γλυκοσίδες. Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί με συμπτώματα όπως ναυτία,
έμετο, διάρροια, κεφαλαλγία ή ζάλη. Η τοξικότητα από καρδιακές γλυκοσίδες δυνατόν επίσης να
αποκαλύψει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή/και της αγωγιμότητας. Συνεπώς θα πρέπει να
παρακολουθούνται το ΗΚΓάφημα και, αν είναι δυνατό, οι συγκεντρώσεις των καρδιακών
γλυκοσίδων στον ορό σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με ροξιθρομυκίνη και
διγοξίνη ή άλλες καρδιακές γλυκοσίδες. Αυτό θεωρείται υποχρεωτικό στην περίπτωση που τα
συμπτώματα τα οποία παρουσιασθούν, υποδηλώνουν υπερδοσολογία από καρδιακές γλυκοσίδες.
♦ Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:
Οι δράσεις της μιδαζολάμης μπορεί να ενισχυθούν και να παραταθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν
ροξιθρομυκίνη. Δεν υπάρχει πειστική απόδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ ροξιθρομυκίνης και
τριαζολάμης.
Έχει παρατηρηθεί μια μικρή αύξηση των συγκεντρώσεων της θεοφυλλίνης ή της κυκλοσπορίνης Α
στο πλάσμα, η οποία δεν απαιτεί αλλαγές στη συνήθη δοσολογία.
♦ Άλλες:
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με καρβαμαζεπίνη, ρανιτιδίνη, υδροξείδιο
του μαγνησίου ή του αργιλίου, από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά περιλαμβανομένων
των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων. Η απορρόφηση του φαρμάκου δεν επηρεάζεται όταν
χορηγείται πριν τα γεύματα.
♦ Επίδραση στις εργαστηριακές και διαγνωστικές δοκιμασίες: Καμιά γνωστή.
2.6 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ:
Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.
♦ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Roximin των 300 mg/tab.
Ενηλίκες: Από το στόμα 1 δισκίο (300 mg) την ημέρα με κενό στόμαχο ή 15 λεπτά πριν από το
γεύμα.
Τα δισκία λαμβάνονται με επαρκή ποσότητα νερού.
Δεν συνιστάται η χορήγηση των δισκίων 300mg σε παιδιά.
♦ Δοσολογία ενηλίκων σε ειδικές καταστάσεις
Ηλικιωμένοι:
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται. Παρ’ όλα αυτά, μετά από
επανειλημμένες χορηγήσεις 150mg ανά 12ωρο, τόσο η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά το
στάδιο της ισορροπίας όσο και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη στο μεσοδιάστημα δύο δόσεων
ροξιθρομυκίνης δεν διαφέρουν από αυτές που επιτυγχάνονται σε νέους ασθενείς. Για το λόγο αυτό
δεν απαιτείται τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος στους υπερήλικες ασθενείς.
Σε ηλικιωμένους χορηγούνται 300mg την ημέρα, διαιρεμένα σε δύο δόσεις, ήτοι 1 δισκίο των
150mg το πρωί και 1 δισκίο των 150mg το βράδυ.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
Η ροξιθρομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική
ανεπάρκεια. Οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να ελέγχονται τακτικά σε ασθενείς με
σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας ή σε περίπτωση που έχει εμφανισθεί ηπατική δυσλειτουργία σε
προηγούμενη θεραπεία με ροξιθρομυκίνη. Αν κατά τη χορήγηση ροξιθρομυκίνης οι παράμετροι
αυτές επιδεινωθούν θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
Δεδομένου ότι η νεφρική απέκκριση είναι μικρή δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, σε
περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
♦ Διάρκεια Αγωγής
Η διάρκεια της αγωγής εξαρτάται από την ένδειξη για την οποία χορηγείται, από το λοιμώδη
παράγοντα και την κλινική εικόνα.
2.7 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ - ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ:
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται πλύση στομάχου και συμπτωματική αγωγή. Δεν υπάρχει
ειδικό αντίδοτο. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777.
2.8 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ:
Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες ανεπιθύμητες
ενέργειες. Αν και όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εμφανίζονται πολύ συχνά, όταν
εμφανιστούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας, για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν είναι:
• Παθολογικές εργαστηριακές εξετάσεις: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (AST, ALT ή/και της
αλκαλικής φωσφατάσης).
• Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Ηωσινοφιλία.
• Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία. Όπως συμβαίνει και με
άλλα μακρολίδια, έχουν αναφερθεί διαταραχές της γεύσης (περιλαμβανομένης της αγευσίας) ή/και
απώλεια της όσφρησης (περιλαμβανομένης της ανοσμίας).
• Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Βρογχόσπασμος.
•Διαταραχές του γαστρεντερικού: Ναυτία, έμετος, επιγαστραλγία (δυσπεψία), διάρροια (ορισμένες
φορές με πρόσμιξη αίματος). ΄Εχουν παρατηρηθεί συμπτώματα παγκρεατίτιδας. Στους
περισσότερους ασθενείς είχαν χοργηθεί άλλα φάρμακα για τα οποία η παγκρεατίτιδα ήταν γνωστή
ανεπιθύμητη αντίδραση.
• Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύμορφο ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση,
αγγειοοίδημα, πορφύρα.
• Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Επιλοίμωξη: Όπως συμβαίνει και με τα άλλα αντιβιοτικά, η
χορήγηση ροξιθρομυκίνης και ειδικότερα αν είναι παρατεταμένη δυνατόν να έχει ως επακόλουθο
την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Ουσιώδους σημασίας είναι η επαναλαμβανόμενη
παρακολούθηση της κατάστασης του ασθενή. Στην περίπτωση που εμφανιστεί επιλοίμωξη κατά τη
διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης.
• Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αναφυλακτική καταπληξία.
• Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Χολοστατική ή ηπατοκυτταρική οξεία ηπατίτιδα
(ορισμένες φορές με ίκτερο).
• Ψυχιατρικές διαταραχές: Ψευδαισθήσεις.
2.9 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΑΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ
ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ:
Αν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε την
δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Αν, εντούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε
τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή
έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
ο
C.
2.12 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ:
3-2-2010.
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα.
Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Αν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, επειδή η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ:
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
