PL :
IMIGRAN INJ.SOL 6MG/0,5ML BTx2 SYRxO,5ML+AUTOINJECTOR
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Imigran 6 mg/0,5 ml μ μ ενέσι ο διάλυ α
μΣου ατριπτάνη
Δ ιαβάστε προσεκτικάολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε
μ .να παίρνετε αυτό το φάρ ακο
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . , πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη
μ μ μ μ .ακό α και όταν τα συ πτώ ατα της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
:Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει
1 Τι είναι το Imigran και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imigran
3 Πώς να πάρετε το Imigran
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσετε το Imigran
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Imigran και ποια είναι η χρήση του
Το Imigran περιέχει σουματριπτάνη, που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που
ονομάζονται τριπτάνες (γνωστά επίσης και ως αγωνιστές των υποδοχέων 5-ΗΤ
1
).
Το Imigran ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας αθροιστικής κεφαλαλγίας και
για την άμεση αντιμετώπιση των οξέων επεισοδίων της ημικρανίας με ή χωρίς
αύρα. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την άμεση αντιμετώπιση των επεισοδίων
της ημικρανίας που σχετίζεται με την έμμηνο ρύση στις γυναίκες, εφόσον τα
συνήθη αναλγητικά δεν έχουν αποτέλεσμα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imigran
Μην πάρετε το Imigran:
- σε περίπτωση αλλεργίας στη σουματριπτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- αν έχετε καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή πόνους στο
στήθος (στηθάγχη) ή έχετε ήδη πάθει έμφραγμα
- αν έχετε προβλήματα με το κυκλοφορικό στα πόδια σας που προκαλούν
πόνους σαν κράμπες όταν περπατάτε (περιφερική αγγειακή νόσος)
- αν είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
- αν έχετε υπέρταση
- αν έχετε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
1
- μαζί με άλλα φάρμακα κατά της ημικρανίας, όπως άλλες
τριπτάνες/αγωνιστές των 5-HT
1
υποδοχέων (π.χ. ναρατριπτάνη ή
ζολμιτριπτάνη) ή φαρμάκων που περιέχουν εργοταμίνη ή παρόμοια
φάρμακα (π.χ. μεθυσεργίδη)
- μαζί με τα αντικαταθλιπτικά που είναι γνωστά ως αναστολείς της
μονοαμινοξειδάσης ή αν έχετε πάρει ένα τέτοιο φάρμακο τις τελευταίες 2
εβδομάδες.
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, μιλήστε στον γιατρό σας και μη
χρησιμοποιήσετε το Imigran.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Το Imigran δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών ή παιδιά κάτω
των 18 ετών.
Απευθυνθείτε στον γιατρό πριν πάρετε το Imigran εάν έχετε οποιονδήποτε
επιπλέον παράγοντα κινδύνου:
• εάν είστε άνδρας ηλικίας άνω των 40 ετών ή
• εάν είστε γυναίκα που έχει περάσει την εμμηνόπαυση
• εάν καπνίζετε ή κάνετε θεραπεία με υποκατάστατα νικοτίνης
• εάν είστε υπέρβαρος
• εάν έχετε διαβήτη ή υψηλή χοληστερίνη
• ένα έχετε οικογενειακό ιστορικό καρδιοπάθειας
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, άνθρωποι έχουν αναπτύξει σοβαρές καρδιακές
παθήσεις μετά τη χρήση του Imigran, παρότι δεν είχαν σημεία καρδιακής νόσου
προηγουμένως. Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας θα μπορούσε να
σημαίνει ότι έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξετε καρδιακή νόσο.
Επομένως, ενημερώστε τον γιατρό σας, έτσι ώστε η λειτουργία της καρδιάς σας
να μπορεί να ελεγχθεί πριν σας συνταγογραφηθεί το Imigran.
Πριν πάρετε το Imigran, ο γιατρός σας χρειάζεται να γνωρίζει:
εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Το Imigran μπορεί να μην είναι κατάλληλο για σας.
εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο.
εάν έχετε ιστορικό σπασμών (επιληπτικές κρίσεις)
ή αν έχετε άλλες καταστάσεις που θα μπορούσαν να αυξήσουν την πιθανότητα
να έχετε σπασμούς, για παράδειγμα ένα τραύμα στο κεφάλι ή αλκοολισμό,
ενημερώστε τον γιατρό σας, ώστε να παρακολουθείστε πιο στενά.
εάν είστε αλλεργικοί στα αντιβιοτικά που ονομάζονται σουλφοναμίδες.
Σε αυτή την περίπτωση μπορεί επίσης να είστε αλλεργικοί στο Imigran. Εάν
γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί σε ένα αντιβιοτικό, αλλά δεν είστε σίγουροι αν
είναι σουλφοναμίδη, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν
χρησιμοποιήσετε το Imigran.
Εάν λαμβάνετε αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται SSRIs
(εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),
2
συμπεριλαμβανομένων της σιταλοπράμης, της φλουοξετίνης, της
φλουβοξαμίνης, της παροξετίνης και της σερτραλίνης, ή SNRIs (εκλεκτικοί
αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης/νοραδρεναλίνης),
συμπεριλαμβανομένων της βενλαφαξίνης και της δουλοξετίνης, ενημερώστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Imigran
(βλέπε επίσης “Άλλα φάρμακα και Imigran”).
εάν αισθανθείτε πόνο ή σφίξιμο στο στέρνο σας μετά τη χρήση του Imigran.
Οι επιδράσεις αυτές μπορεί να είναι έντονες, αλλά συνήθως περνούν γρήγορα.
Αν δεν περάσουν γρήγορα ή γίνουν σοβαρές, ζητήστε αμέσως ιατρική
βοήθεια (βλέπε παράγραφο 4).
εάν χρησιμοποιείτε συχνά το Imigran ή άλλα φάρμακα για τους πονοκεφάλους.
Η πολύ συχνή χρήση του Imigran ή άλλων φαρμάκων για τους πονοκεφάλους
μπορεί να επιδεινώσει τους πονοκεφάλους σας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, αν αυτό ισχύει για εσάς. Μπορεί να χρειαστεί να
σταματήσετε τη λήψη του Imigran.
Το Imigran θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν υπάρχει σαφής διάγνωση
ημικρανίας. Η σουματριπτάνη δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της
ημιπληγικής, βασικής ή οφθαλμοπληγικής ημικρανίας.
ΤΟ IMIGRAN ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ.
μ Άλλα φάρ ακα και Imigran
μ μ Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή πορεί να
μ .πάρετε άλλα φάρ ακα μ μ μ Αυτά συ περιλά βάνουν οποιαδήποτε φάρ ακα αγοράσατε
. χωρίς συνταγή
Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Imigran και άλλα
μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν ληφθούν μαζί με το Imigran.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε:
εργοταμίνη, που χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της ημικρανίας, ή
παρόμοια φάρμακα, όπως μεθυσεργίδη. Μην πάρετε το Imigran την ίδια στιγμή
με αυτά τα φάρμακα. Σταματήστε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον
24 ώρες πριν από τη χρήση του Imigran. Μην πάρετε ξανά φάρμακα που
περιέχουν εργοταμίνη ή ενώσεις παρόμοιες με την εργοταμίνη για τουλάχιστον
6 ώρες μετά τη χρήση του Imigran.
άλλες τριπτάνες/αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT
1
(όπως ναρατριπτάνη,
ριζατριπτάνη, ζολμιτριπτάνη) που χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία
της ημικρανίας. Μην πάρετε το Imigran την ίδια στιγμή με αυτά τα φάρμακα.
Σταματήστε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη
χρήση του Imigran. Μην πάρετε ξανά άλλη τριπτάνη/αγωνιστή του υποδοχέα 5-
HT
1
για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χρήση του Imigran.
αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της
κατάθλιψης. Μην πάρετε το Imigran αν έχετε πάρει αυτά τα φάρμακα τις
τελευταίες 2 εβδομάδες.
εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και
εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης
(SNRIs) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης. Η χρήση του
Imigran με αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει σύγχυση, αδυναμία και/ή
3
απώλεια συντονισμού (σύνδρομο σεροτονίνης). Ενημερώστε τον γιατρό
σας αμέσως, εάν επηρεαστείτε με αυτόν τον τρόπο.
υπερικό/βαλσαµόχορτο (St John’s wort/Hypericum perforatum). Η λήψη βοτάνων που
περιέχουν υπερικό/βαλσαµόχορτο μαζί με Imigran μπορεί να αυξήσει την
πιθανότητα για ανεπιθύμητες ενέργειες.
μΚύηση και θηλασ ός
Το Imigran δεν ενδείκνυταιγια χρήση κατά τη διάρκεια της
μ .εγκυ οσύνης , μ μ Εάν είστε έγκυος νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή
, μ σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του
μ μ . φαρ ακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο Υπάρχουν μόνο περιορισμένες
πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Imigran για τις έγκυες γυναίκες, αν
και μέχρι τώρα δεν υπάρχει καμία απόδειξη για αυξημένο κίνδυνο συγγενών
ανωμαλιών. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν θα πρέπει ή όχι να
χρησιμοποιήσετε το Imigran ενώ είστε έγκυος.
Μη θηλάσετε το μωρό σας για 12 ώρες μετά τη χρήση του Imigran. Αν
αντλήσετε μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος,
πετάξτε το γάλα και μην το δώσετε στο μωρό σας.
μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων
Λόγω της ημικρανίας ή της θεραπείας με Imigran μπορεί να προκληθεί υπνηλία.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, εκτός αν αισθάνεστε καλά.
3. Πώς να πάρετε το Imigran
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
To Imigran χορηγείται υποδόρια με τη χρήση συσκευής αυτοένεσης.
Οι ασθενείς πρέπει να εφαρμόζουν με ακρίβεια τις οδηγίες χρήσης της συσκευής
αυτοένεσης, ιδιαίτερα για την ασφαλή απόρριψη της σύριγγας και της βελόνας.
Οδηγίες χρήσης για τη συσκευή αυτοένεσης
Η συσκευή αυτοένεσης έχει σχεδιαστεί μόνο για το Imigran και για κανένα άλλο
φάρμακο. Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε πιστά τις
οδηγίες. Μην αφήνετε τα παιδιά να πλησιάζουν κανένα φάρμακο.
Περιγραφή των τμημάτων της συσκευής αυτοένεσης
Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει μία θήκη μεταφοράς, η οποία περιέχει τη συσκευή
αυτοένεσης και μία θήκη με δύο σύριγγες που περιέχουν το φάρμακο. Η συσκευή
αυτοένεσης είναι πολλαπλής χρήσης, ώστε για τις επόμενες χρήσεις μπορείτε να
αγοράσετε μόνο τις σύριγγες με το φάρμακο.
4
Πώς να ανοιγοκλείνετε τη θήκη μεταφοράς της συσκευής αυτοένεσης
Ανοίξτε το κάλυμμα της θήκης μεταφοράς. Βγάλτε έξω τη θήκη με τις σύριγγες,
πιέζοντας συγχρόνως με το άλλο χέρι τα δύο μπλε κουμπιά στα πλάγια της
θήκης. Η θήκη με τις σύριγγες βγαίνει. Για να τοποθετήσετε πάλι τη θήκη με τις
σύριγγες στη θέση της, σπρώξτε τη μέσα στη θήκη μεταφοράς μέχρι να «πιάσουν»
τα δύο μπλε κουμπιά. Κλείστε τη με το κάλυμμά της.
Για να οπλίσετε τη συσκευή αυτοένεσης
Ανοίξτε το κάλυμμα της θήκης μεταφοράς. Σκίστε τη σφραγίδα ασφαλείας μιας
από τις δύο θήκες των ενέσεων και ανοίξτε το πώμα της. Μη χρησιμοποιείτε
σύριγγες με παραβιασμένη σφραγίδα ασφαλείας.
Βγάλτε τη συσκευή αυτοένεσης από τη θήκη μεταφοράς και βεβαιωθείτε ότι δεν
προεξέχει στο κάτω άκρο της ένα λευκό έμβολο. Εάν όμως πράγματι προεξέχει,
ξαναβάλτε τη συσκευή στη θήκη της και πιέστε την προς τα κάτω σταθερά μέχρι
να ακούσετε ένα κλικ.
Βάλτε τώρα τη συσκευή αυτοένεσης στην αποσφραγισμένη ανοικτή θήκη της
σύριγγας, πιέστε την προς τα κάτω και βιδώστε την (περίπου μισή στροφή) μέχρι
να μην προχωράει άλλο. Έτσι, θα βιδωθεί η σύριγγα με το φάρμακο.
5
Προσέχοντας να μην πιέσετε το μπλε κουμπί απελευθέρωσης στην κορυφή της
συσκευής, τραβήξτε την οπλισμένη τώρα συσκευή έξω από τη θήκη. Ίσως
χρειαστεί κάποια δύναμη για να βγει.
Η οπλισμένη συσκευή είναι τώρα έτοιμη για άμεση χρήση. Μία ασφάλεια όμως
εμποδίζει την απελευθέρωση του φαρμάκου, μέχρι τη στιγμή που θα είστε τελείως
έτοιμοι.
Μην ξαναβάλετε την οπλισμένη σύριγγα πίσω στη θήκη της, παρά μόνο αφού την
έχετε χρησιμοποιήσει. Αν το κάνετε πριν, μπορεί να καταστρέψετε τη βελόνα.
Για να κάνετε την ένεση
Κρατώντας άνετα τη συσκευή αυτοένεσης, κολλήστε το ανοιχτό άκρο της σε μία
περιοχή καθαρού δέρματος, συνήθως στην έξω περιοχή του μηρού, και κρατώντας
τη σταθερά, πιέστε το μπλε κουμπί απελευθέρωσης. Είναι η στιγμή της ένεσης.
Κρατήστε τη συσκευή ακίνητη για 5 δευτερόλεπτα, επιτρέποντας να ενεθεί όλο το
φάρμακο. Μην την τραβήξετε πολύ γρήγορα, γιατί έτσι μία ποσότητα του
φαρμάκου θα χυθεί έξω.
Μετά από 5 πλήρη δευτερόλεπτα, τραβήξτε τη συσκευή από το δέρμα, χωρίς να
αγγίζετε την άκρη της βελόνας.
Βάλτε αμέσως τη συσκευή αυτοένεσης με τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στην
άδεια θήκη της σύριγγας, σπρώχνοντας σταθερά τη συσκευή στον άδειο χώρο.
Για να απελευθερωθεί η χρησιμοποιημένη σύριγγα, ξεβιδώστε τη συσκευή.
6
Αποσύρετε τη συσκευή από τη θήκη της σύριγγας και κλείστε το πώμα της,
καλύπτοντάς την.
Το λευκό έμβολο είναι ορατό, δείχνοντας έτσι ότι η συσκευή έχει χρησιμοποιηθεί.
Για να οπλίσετε και πάλι τη συσκευή αυτοένεσης
Βάλτε τη συσκευή αυτοένεσης στη θήκη μεταφοράς και σπρώξτε την όσο πιο
κάτω πάει. Αυτή θα κλείσει αμέσως με ένα κλικ, και έτσι θα είναι έτοιμη για την
επόμενη χρήση.
Κλείστε το κάλυμμα της θήκης μέχρι να χρειαστεί να ξαναχρησιμοποιήσετε την
επόμενη σύριγγα. Όταν έχετε χρησιμοποιήσει και τις δύο σύριγγες, αφαιρέστε
και αντικαταστήστε την άδεια θήκη των συριγγών με μία γεμάτη.
Για να αφαιρέσετε την άδεια θήκη των συριγγών
Όταν έχετε χρησιμοποιήσει και τις δύο σύριγγες, θα πρέπει να βγάλετε και να
πετάξετε τη θήκη των συριγγών.
Κρατήστε τη θήκη μεταφοράς και πιέστε τα δύο μπλε κουμπιά που βρίσκονται
στις δύο πλευρές της. Με το άλλο χέρι σας, τραβήξτε προς τα έξω τη θήκη των
χρησιμοποιημένων συριγγών και πετάξτε την με ασφάλεια και τηρώντας τους
κανόνες υγιεινής.
Μην αφήνετε τα παιδιά να παίζουν με τέτοια αντικείμενα.
Για να βάλετε μία νέα θήκη συριγγών μέσα στη θήκη μεταφοράς
Μπορείτε να προμηθεύεστε με νέες θήκες ενέσεων Imigran.
7
Ανοίξτε το κάλυμμα της θήκης μεταφοράς – η συσκευή αυτοένεσης είναι ήδη στη
θέση της. Τοποθετήστε τη γεμάτη θήκη των συριγγών μέσα στη θήκη μεταφοράς,
σπρώχνοντάς τη μέχρι να μπει σταθερά στη θέση της. Κι αυτό φαίνεται όταν τα
δύο μπλε κουμπιά προεξέχουν μέσα από τις τρύπες στις δύο πλευρές της θήκης
μεταφοράς.
Κλείστε το κάλυμμα της θήκης μέχρι τη νέα χρήση.
Οι σύριγγες μπορούν να διατηρούνται μέσα στη θήκη μεταφοράς για φύλαξη.
Διατηρήστε τις κάτω από 30
o
C.
Τα φάρμακα πάντα πρέπει να βρίσκονται σε μέρος ασφαλές, όπου δεν τα φθάνουν
παιδιά.
Πετάξτε τα χρησιμοποιημένα ανταλλακτικά με ασφάλεια και τηρώντας τους
κανόνες υγιεινής.
Εάν επιθυμείτε επιπλέον πληροφορίες, ελάτε σε επαφή με τον φαρμακοποιό ή τον
γιατρό σας.
Πότε να πάρετε το Imigran
• Είναι καλύτερα να πάρετε το Imigran αμέσως μόλις νιώσετε ότι ξεκινά
ημικρανία, αν και μπορείτε να το πάρετε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια
μίας κρίσης
• Μην πάρετε το Imigran για να προσπαθήσετε να προλάβετε μία κρίση – πάρτε
το μόνο μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της ημικρανίας σας.
Πόσο να πάρετε
Ενήλικες ηλικίας 18 έως 65 ετών
Η συνήθης δόση για ενήλικες ηλικίας 18 έως 65 ετών με ημικρανία ή αθροιστική
κεφαλαλγία είναι μία ένεση των 6 mg. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι δύο
ενέσεις των 6 mg (12 mg σε 24 ώρες).
Παιδιά κάτω των 18 ετών
• Το Imigran δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών.
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Το Imigran δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
Εάν τα συμπτώματά σας επανέλθουν, μπορείτε να κάνετε μία δεύτερη ένεση
Imigran, αν έχει περάσει τουλάχιστον 1 ώρα από την πρώτη ένεση.
Εάν η πρώτη ένεση δεν έχει καμία επίδραση
Μην κάνετε δεύτερη ένεση ή πάρετε οποιοδήποτε άλλο σκεύασμα με
σουματριπτάνη για την ίδια κρίση. Το Imigran εξακολουθεί να μπορεί να
χρησιμοποιηθεί για την επόμενή σας κρίση.
Αν το Imigran δεν σας δίνει καμία ανακούφιση, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας
8
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imigran από την κανονική
Μην κάνετε περισσότερες από δύο ενέσεις των 6 mg (δηλαδή 12 mg
συνολικά) μέσα σε 24 ώρες.
Η λήψη πολύ μεγάλης ποσότητας Imigran θα μπορούσε να σας κάνει να
αρρωστήσετε. Εάν έχετε κάνετε περισσότερες από δύο ενέσεις των 6 mg μέσα σε
24 ώρες, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Σε υπερβολική λήψη Imigran o ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον 10
ώρες και να εφαρμόζεται υποστηρικτική αγωγή, αν απαιτείται.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ , . ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ μ μ μ .Ορισ ένα συ πτώ ατα πορεί να προκληθούν από την ίδια την η ικρανία
Αλλεργική αντίδραση: ζητήστε αμέσως τη βοήθεια γιατρού
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμβεί, αλλά η ακριβής συχνότητά
τους δεν είναι γνωστή.
• Τα σημεία της αλλεργίας περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση (εξάνθημα με
φαγούρα), συριγμό, πρήξιμο στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη, πλήρη
κατάρρευση.
Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα αμέσως μετά τη χρήση του Imigran,
μην το ξαναχρησιμοποιήσετε. Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1
στα 10 άτομα)
Παροδικός πόνος στο σημείο της ένεσης. Αίσθημα τσιμπήματος/καύσου, πρήξιμο
(οίδημα), κοκκινίλα (ερύθημα), εκχυμώσεις και αιμορραγία.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
Ζάλη, υπνηλία, διαταραχές των αισθητήριων οργάνων, συμπεριλαμβανομένης
της παραισθησίας και της υπαισθησίας.
Παροδικές αυξήσεις της πίεσης του αίματος που εμφανίζονται αμέσως μετά τη
θεραπεία. Ερυθρότητα προσώπου.
Δύσπνοια.
Ναυτία και έμετος εμφανίσθηκαν σε ορισμένους ασθενείς αλλά δεν είναι σαφές
αν συσχετίζονται με τη σουματριπτάνη ή την υποκείμενη νόσο.
Αίσθημα βάρους (συνήθως παροδικό και δυνατόν να επιταθεί και να επηρεάσει
οποιοδήποτε σημείο του σώματος συμπεριλαμβανομένων του θώρακα και του
λαιμού), μυαλγία
Πόνος, αίσθημα θερμότητας ή ψύχους, πίεσης ή σφιξίματος (οι καταστάσεις
αυτές είναι συνήθως παροδικές και δυνατόν να επιταθούν και να επηρεάσουν
οποιοδήποτε σημείο του σώματος συμπεριλαμβανομένων του θώρακα και του
λαιμού), αίσθημα αδυναμίας, κόπωση (αμφότερα είναι ως επί το πλείστον ήπιας
έως μέτριας βαρύτητας και παροδικά).
9
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν έως 1 στα 10.000
άτομα)
Ήπιες διαταραχές στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν
περιστασιακά.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι
γνωστή)
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που κυμαίνονται από υπερευαισθησία του
δέρματος μέχρι σπάνιων περιπτώσεων αναφυλαξίας.
Επιληπτικές κρίσεις. Παρ’ όλο που ορισμένες εμφανίστηκαν σε ασθενείς με
ιστορικό προϋπάρχουσας επιληψίας ή συνυπάρχουσες καταστάσεις που
προδιαθέτουν σε επιληπτικές κρίσεις, παρατηρήθηκαν και περιπτώσεις σε
ασθενείς που δεν είχαν εμφανείς προδιαθεσικούς παράγοντες αυτού του είδους.
Τρέμουλο (τρόμος), δυστονία (ακούσιες συσπάσεις μυών), νυσταγμός (ακούσιες
ρυθμικές κινήσεις των ματιών), σκοτώματα (τυφλά σημεία στο οπτικό πεδίο).
Πτερυγισμός, διπλωπία (σαν να βλέπετε διπλά τα αντικείμενα), μειωμένη όραση.
Απώλεια οράσεως, συμπεριλαμβανομένων αναφορών μόνιμης βλάβης. Εν
τούτοις, διαταραχές οράσεως μπορεί επίσης να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια
της κρίσης της ημικρανίας.
Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, αίσθημα προκάρδιων παλμών, καρδιακές αρρυθμίες,
παροδικές ισχαιμικές ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές, αγγειόσπασμος των
στεφανιαίων ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλέπε παράγραφο 2).
Υπόταση, φαινόμενο Raynaud.
Ισχαιμική κολίτιδα, διάρροια.
Αυχενική δυσκαμψία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις).
Άγχος.
Υπεριδρωσία.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον μ μ Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων
( 284, GR-15562 , , : + 30 Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21
06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Imigran
μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά
Το ενέσιμο διάλυμα διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C και μακριά
από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
10
ImigranΤι περιέχει το
Η δραστική ουσία είναι η σουματριπτάνη (στη μορφή του ηλεκτρικού
άλατος).
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Imigran και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φέρεται σε σύριγγα, η οποία περιέχει 6 mg σουματριπτάνης ως ηλεκτρική
σουματριπτάνη σε ισότονο διάλυμα 0,5 ml. Κάθε συσκευασία περιέχει 2
φύσιγγες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Άδειας
Κυκλοφορίας
Παρασκευαστής
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.
Λ. Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Αθήνα
Tηλ. 210 6882100
Glaxo Operations UK Ltd, Μ. Βρετανία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
11
