Φύλλο οδηγιών για το χρήστη

Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το

φάρμακο!

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

Scheriproct Neo® Ορθική αλοιφή (0,19+0,5) %

1.2 Σύνθεση

Δραστικά συστατικά: Prednisolone caproate και Cinchocaine hydrochloride

Εκδοχα: 2-octyldodecanol, castor oil, hydrogenated castor oil,

υδροχλωρικής κινχοκαϊνης.

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία:

Σωληνάριο των 20 g.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Φάρμακο κατά των αιμορροϊδων για τοπική χρήση/ συνδυασμός τοπικού

κορτικοστεροειδούς και τοπικού αναισθητικού.

1.7 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Σωρού 18-20

15125 Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Η πρεδνιζολόνη έχει μία αντιφλεγμονώδη και αντικνησμώδη δράση.

Ως τοπικό αναισθητικό, η κινχοκαϊνη ανακουφίζει από τον πόνο.

2.2 Ενδείξεις

Συμπτωματική αντιμετώπιση της φλεγμονής και του κνησμού σε

δερματοπάθειες που ανταποκρίνονται στη χορήγηση τοπικού

κορτικοστεροειδούς, όπως εξωτερικές αιμορροϊδες, περιπρωκτικό έκζεμα,

κνησμό δακτυλίου.

2.3 Αντενδείξεις

2.4.1 Γενικά

Σε περίπτωση επιμόλυνσης απαιτείται πρόσθετη ειδική θεραπεία με

αντιμικροβιακό ή αντιμυκητιασικό παράγοντα.

Να μη γίνεται χρήση πέραν των 2 εβδομάδων, χωρίς επανεξέταση από τον

ειδικό ιατρό. Εφαρμογή τοπικού αναισθητικού πέραν των 2 εβδομάδων δεν

συνιστάται, λόγω του κινδύονου εμφάνισης εκδηλώσεων υπερευαισθησίας.

Μετά από επαμειλημμένη εφαρμογή τουλάχιστον 10-15 ημερών μπορεί να

παρατηρηθεί μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών

λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της

ποσότητες μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ, λόγω

του περιεχομένου τοπικού αναισθητικού ή συστηματικής δράσης, λόγω του

περιεχομένου κορτικοστεροειδούς. Ο κίνδυνος συστηματικής απορρόφησης

είναι μεγαλύτερος στα παιδιά.

Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση απαιτείται

προϊόντος.

Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια

απαιτείται άμεση έκπλυση των οφθαλμών με μεγάλη ποσότητα ύδατος.

Συνιστάται να πλένονται καλά τα χέρια μετά από κάθε χρήση.

Η θεραπεία δεν αποκλείει ποτέ τη θεραπεία του αιτίου των αιμορροϊδων

(τοπική υγιεινή, θεραπεία της δυσκοιλιότητας, κλπ) και δεν μπορεί να

υποκαταστήσει τη χειρουργική επέμβαση, όταν αυτή ενδείκνυται.

2.4.2 Ηλικιωμένοι

Δεν δίνονται ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τους ηλικιωμένους.

2.4.3 Κύηση

έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις δεν χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για

μεγάλο χρονικό διάστημα.

2.4.4 Γαλουχία

Οταν η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού

κρίνεται απαραίτητη η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια θεραπείας να

περιορίζονται στο ελάχιστο.

2.4.5 Παιδιά

Να αποφεύγεται η μακροχόνια χρήση στα παιδιά (βλ. κεφ. 2.4.1).

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμμία γνωστή.

που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα.

Πριν από τη χρήση Scheriproct Neo, η οποία καλύτερα να γίνεται μετά την

αφόδευση, η πρωκτική περιοχή πρέπει να καθαρίζεται επιμελώς. Η συνήθως

άμεσα εμφανιζόμενη βελτίωση δεν πρέπει να επιφέρει εσφαλμένα πρόωρη

διακοπή της θεραπείας.

Γενικά γίνεται επάλειψη 2 φορές ημερησίως. Την πρώτη ημέρα, για ταχύτερη

καταπολέμηση των ενοχλημάτων, η επάλειψη μπορεί να γίνει μέχρι 3-4 φορές.

Μετά την πλήρη αποδρομή των ενοχλημάτων, να χρησιμοποιείται το

Scheriproct Neo τουλάχιστον για μερικές ακόμη ημέρες σε αραιότερα χρονικά

διαστήματα (1 φορά την ημέρα). Η διάρκεια της θεραπείας να μην υπερβαίνει

τις 2 εβδομάδες.

Προεξέχοντες αιμορροϊδικοί όζοι να επαλείφονται με παχύ στρώμα και αν είναι

δυνατόν να ωθούνται με το δάκτυλο προσεκτικά εντός του ορθού.

2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Με βάση τα αποτελέσματα τοξικολογικών μελετών με prednisolone και

cinchocaine hydrochloride, μετά από εφάπαξ ορθική ή περιπρωκτική χορήγηση

Scheriproct Neo®, δεν αναμένεται κανένας κίνδυνος από φαινόμενα οξείας

δηλητηρίασης, ακόμα και μετά από ακούσια υπερδοσολογία. Ωστόσο, μετά

από κατάποση του σκευάσματος, πρέπει να αναμένονται οι κύριες επιδράσεις

του τοπκού αναισθητικού cinchocaine hydrochloride, οι οποίες, ανάλογα με τη

δόση, μπορεί να εκδηλωθούν ως σοβαρά καρδιαγγειακά συμπτώματα

(καταστολή έως διακοπή της καρδιακής λειτουργίας) και συμπτώματα του ΚΝΣ

Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές δερματικές

αντιδράσεις.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε

Εάν παραλείψατε την εφαρμογή μίας δόσης, συνεχίστε με τις επόμενες δόσεις

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται πάνω στη συσκευασία. Μη χρησιμοποιείτε

φάρμακα μετά από αυτή την ημερομηνία.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος

- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που

αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση

για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες

αυτές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Για να είναι ασφαλές και αποτελεσματικό το φάρμακο που σας χορηγήθηκε,

θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η