Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
LIVOSTIN
®
ρινικό εκνέφωμα
0,05%
Υδροχλωρική λεβοκαμπαστίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες
πληροφορίες ή συμβουλές.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν
αισθάνεσθε χειρότερα μετά τη χρήση του προϊόντος.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN
®
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN
®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN
®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN
®
και ποια είναι η χρήση του
H λεβοκαμπαστίνη είναι ένας ισχυρός, ταχείας δράσης και πολύ εκλεκτικός
ανταγωνιστής της ισταμίνης, στους Η
1
-υποδοχείς, με παρατεταμένη διάρκεια
δράσης.
Το ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN
®
ενδείκνυνται για την ταχεία και μεγάλης διάρκειας
ανακούφιση από τα ενοχλήματα της μύτης, όπως φτέρνισμα, ρινική φαγούρα και
ρινόρροια, συμπτώματα που σχετίζονται με αλλεργίες στο χόρτο, στη γύρη, στη
μούχλα, στη σκόνη ή σε άλλες ουσίες.
Το Livostin ενδείκνυται σε παιδιά άνω του 1 έτους, εφήβους και ενήλικες.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε
χειρότερα μετά από τη χρήση του προϊόντος.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ρινικό εκνέφωμα
LIVOSTIN
®
Μην χρησιμοποιήσετε το ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN
®
:
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά του ρινικού εκνεφώματος LIVOSTIN
®
(αναφέρονται στην
παράγραφο 6 .
Αν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
1
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το ρινικό
εκνέφωμα LIVOSTIN
®
.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Livostin σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν
έχουν τεκμηριωθεί.
Αν πάσχετε από κάποια πάθηση των νεφρών δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το ρινικό
εκνέφωμα LIVOSTIN
®
, εκτός αν σας παρακολουθεί ο γιατρός και σας συμβουλεύσει
διαφορετικά. Προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται κατά τη χορήγηση του ρινικό σπρέι
LIVOSTIN
®
σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Το LIVOSTIN
®
περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο
Όπως και με ρινικά παρασκευάσματα που περιέχουν ένα συντηρητικό που λέγεται χλωριούχο
βενζαλκόνιο (benzalkonium chloride), μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN
®
συνήθως δεν επηρεάζει την εγρήγορση ή την
συγκέντρωση. Αν παρ’ όλα αυτά αισθανθείτε νωθρότητα, υπνηλία, πρέπει να είστε
προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεσθε κάποιο μηχάνημα.
Άλλα φάρμακα και ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN
®
Το αποσυμφορητικό oxymetazoline μπορεί παροδικά να μειώσει την απορρόφηση της
ρινικής λεβοκαμπαστίνης.
Αν ακολουθείτε πιστά τις συνιστώμενες δοσολογίες, δεν υπάρχει ανάγκη να λάβετε
ειδικά μέτρα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα
χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Κύηση , θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το ρινικό εκνέφωμα Livostin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της
κύησης, εκτός αν το δυνητικό όφελος για τη γυναίκα ισοσταθμίζει τον δυνητικό
κίνδυνο για το έμβρυο.
Θηλασμός
Λόγω της περιορισμένης φύσης των κλινικών και πειραματικών δεδομένων
συνιστάται να γίνεται με προσοχή η χορήγηση LIVOSTIN
®
σε μητέρες που θηλάζουν.
Γονιμότητα
Δεδομένα σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία
γονιμότητα.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN
®
Το ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN
®
διατίθεται σε μορφή εναιωρήματος. Γι’ αυτό
ανακινήστε καλά το φιαλίδιο πριν από κάθε χρήση.
Για τους ενήλικες και τα παιδιά, η συνηθισμένη δόση είναι 2 ψεκασμοί με ρινικό
εκνέφωμα LIVOSTIN
®
σε κάθε ρουθούνι, 2 φορές την ημέρα. Αν τα συμπτώματα
είναι πολύ ενοχλητικά, μπορείτε να κάνετε 2 ψεκασμούς σε κάθε ρουθούνι, 3 ή 4
φορές την ημέρα.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Livostin σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν
έχουν τεκμηριωθεί.
Όταν ανοίγετε για πρώτη φορά το ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN
®
, αφαιρέστε τελείως
τον δακτύλιο που καλύπτει το φιαλίδιο.
2
1. Ανακινήστε το φιαλίδιο πολύ καλά πριν βγάλετε το πώμα.
2. Πριν από την χρήση του ρινικού εκνεφώματος για πρώτη φορά, αφαιρέστε το πώμα
και πιέστε το φιαλίδιο μια ή δύο φορές ώστε να γίνει ένας πλήρης ψεκασμός στον
αέρα.
3. Φυσήξτε καλά την μύτη σας και καθαρίστε τις ρινικές οδούς.
4. Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο. Τοποθετήστε το ρύγχος του φιαλιδίου στο ένα
ρουθούνι κρατώντας το άλλο κλειστό.
5. Ψεκάστε δύο φορές ενώ ταυτόχρονα εισπνέετε από αυτό το ρουθούνι.
6. Επαναλάβατε τα βήματα 4 και 5 για το άλλο ρουθούνι.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί μέχρι να βελτιωθούν τα συμπτώματα.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ρινικού εκνεφώματος LIVOSTIN
®
από την κανονική
Αν τυχαία ληφθεί το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου ρινικού εκνεφώματος LIVOSTIN
®
πιθανώς να νιώσετε μια μικρή υπνηλία.
Αν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Εν τω μεταξύ, το καλύτερο που
μπορείτε να κάνετε είναι να πιείτε πολύ νερό.
Πληροφορίες για τον γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης, ο ασθενής πρέπει να λάβει πολλά υγρά ώστε να
επιταχυνθεί η νεφρική απέκκριση της λεβοκαμπαστίνης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της
εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με το ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN
®
περιλαμβάνονται
στον Πίνακα 1, σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:
Πολύ συχνές (≥1/10),
Συχνές (≥1/100, <1/10),
Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100),
Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000),
Πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Όχι γνωστής συχνότητας: δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν κατά
την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με ρινικό εκνέφωμα Livostin ανά
κατηγορία συχνότητας εκτιμώμενες από ποσοστά αυθόρμητων
αναφορών
ΔΚαρδιακές ιαταραχές
Σπάνιες μ μ , Αίσθη α παλ ών Ταχυκαρδία
Οφθαλμικές Διαταραχές
Όχι συχνές μ Οίδη α Βλεφάρου
3
Γενικές Διαταραχές και
Καταστάσεις της Οδού
Χορήγησης
Όχι συχνές
Αδιαθεσία
Διαταραχές του Ανοσοποιητικού
Συστήματος
Όχι γνωστής συχνότητας
Όχι συχνές
Α ,ναφυλαξία
Υπερευαισθησία
Διαταραχές του Αναπνευστικού,
του θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Όχι συχνές
Σπάνιες
Βρογχόσπασμος, Δύσπνοια
Οίδημα του ρινικού βλεννογόνου
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μια ήπια αίσθηση καύσου στη μύτη μπορεί να εμφανισθεί
αμέσως μετά την χρήση του ρινικού εκνεφώματος LIVOSTIN
®
. Συνήθως, δεν είναι
απαραίτητο να δείτε τον γιατρό σας για το περιστατικό αυτό, εκτός αν γίνει πολύ
ενοχλητικό.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN
®
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στη συσκευασία μετά την συντομογραφία ΕΧΡ που χρησιμοποιείται για την
ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί. Αν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Το ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN
®
δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN
®
Η δραστική ουσία είναι : Υδροχλωρική λεβοκαμπαστίνη
4
Τα άλλα έκδοχα είναι : propylene glycol, sodium phosphate dibasic anhydrous, sodium phosphate
monobasic monohydrate, hypromellose 2910 5 CPS, polysorbate 80, benzalkonium chloride, edetate
sodium, water purified.
Εμφάνιση του ρινικού εκνεφώματος LIVOSTIN
®
και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Το ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN
®
διατίθεται σε πλαστικά φιαλίδια των 10ml με την
μορφή λευκού μικροεναιωρήματος.
FL x 10ml
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ
& 4, 15125, , Αιγιαλείας Επιδαύρου Μαρούσι
: 210 6875Τηλ 528.
:Παρασκευαστής
ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (Εργ. Αυλώνα)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
5