PL - Οδηγίες Χρήσης LIVOSTIN EY.DRO.SUS 0,05% FLx4ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : LIVOSTIN EY.DRO.SUS 0,05% FLx4ML

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

LIVOSTIN

εναιώρημα 0,05%, οφθαλμικές σταγόνες

Υδροχλωρική λεβοκαμπαστίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες

πληροφορίες ή συμβουλές.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης.

- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν

αισθάνεσθε χειρότερα μετά από τη χρήση του προϊόντος.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι οι οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN

και ποια είναι η χρήση τους

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες

LIVOSTIN

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται τις οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι οι οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN

και ποια είναι η χρήση

τους

H λεβοκαμπαστίνη είναι ένας ισχυρός, ταχείας δράσης και πολύ εκλεκτικός

ανταγωνιστής της ισταμίνης, στους Η

-υποδοχείς, με παρατεταμένη διάρκεια

δράσης.

Οι οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN

ενδείκνυνται για την ταχεία και μεγάλης

διάρκειας ανακούφιση από τα ενοχλήματα του οφθαλμού, όπως κνησμός (φαγούρα),

ερυθρότητα, οίδημα των βλεφάρων και δακρύρροια, συμπτώματα που σχετίζονται με

αλλεργίες στο χόρτο, στη γύρη, στη μούχλα, στη σκόνη ή σε άλλες ουσίες.

Το Livostin ενδείκνυται σε παιδιά άνω του 1 έτους, εφήβους και ενήλικες.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε

χειρότερα μετά από τη χρήση του προϊόντος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές

σταγόνες LIVOSTIN

Μην χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN

 Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά των οφθαλμικών σταγόνων LIVOSTIN

(αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

Αν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε τις

οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Livostin σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν

έχουν τεκμηριωθεί.

Το LIVOSTIN

περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο

Όπως και με άλλα κολλύρια που περιέχουν ένα συντηρητικό που λέγεται χλωριούχο

βενζαλκόνιο (benzalkonium chloride), μπορεί να προκληθεί οφθαλμικός ερεθισμός.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαλακοί φακοί επαφής ταυτόχρονα με τη θεραπεία

με οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN

λόγω πιθανού αποχρωματισμού των φακών.

Συστήνεται πριν την εφαρμογή η αφαίρεση των μαλακών φακών επαφής και μετά την

εφαρμογή η αναμονή για 15 λεπτά πριν από την επανεισαγωγή των φακών.

Άλλα φάρμακα και οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN

Δεν αναφέρονται αλληλεπιδράσεις.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα

χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας

προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εγκυμοσύνη

Το κολλύριο Livostin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης,

εκτός αν το δυνητικό όφελος για τη γυναίκα ισοσταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο για

το έμβρυο.

Θηλασμός

Λόγω της περιορισμένης φύσης των κλινικών και πειραματικών δεδομένων

συνιστάται να γίνεται με προσοχή η χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων LIVOSTIN

σε

μητέρες που θηλάζουν.

Γονιμότητα

Δεδομένα σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία

γονιμότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το κολλύριο LIVOSTIN

δεν προκαλεί καταστολή ούτε διαταράσσει την ψυχοκινητική

λειτουργία. Έχουν αναφερθεί όμως ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ερεθισμός των

ματιών, πόνος, πρήξιμο, φαγούρα, ερυθρότητα, αίσθημα καύσου και τσιμπήματος στα

μάτια, δακρύρροια, θολή όραση οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την όραση. Ως εκ

τούτου, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μετά την

εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων LIVOSTIN

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN

Για τους ενήλικες και τα παιδιά, η συνηθισμένη δόση είναι μία σταγόνα LIVOSTIN

σε κάθε μάτι, 2 φορές την ημέρα. Αν τα συμπτώματα είναι πολύ ενοχλητικά,

μπορείτε να βάλετε μία σταγόνα σε κάθε μάτι, 3 ή 4 φορές την ημέρα.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Livostin σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν

έχουν τεκμηριωθεί.

Όταν ανοίγετε για πρώτη φορά τις οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN

, αφαιρέστε

τελείως τον δακτύλιο ασφαλείας που καλύπτει το φιαλίδιο.

1. Ανακινήστε το φιαλίδιο πολύ καλά πριν βγάλετε το πώμα.

2. Γυρίστε το κεφάλι σας όσο το δυνατόν προς τα πίσω.

3. Πιέστε το φιαλίδιο και προσεκτικά βάλτε μια σταγόνα στην εσωτερική γωνία του

ματιού. Μετά τραβήξτε το κάτω βλέφαρο, προς τα κάτω, έχοντας το κεφάλι

γυρισμένο προς τα πίσω, έτσι ώστε οι σταγόνες να φθάσουν στην περιοχή μεταξύ

του κάτω μέρους του ματιού και του κάτω μέρους του βλεφάρου. Το βλέφαρο του

ματιού θ’ ανοιγοκλείσει αυτόματα, έτσι ώστε οι σταγόνες θα καλύψουν όλο το

μάτι.

4. Επαναλαμβάνετε το βήμα 3 και για το άλλο μάτι.

Προσέξτε να μην ακουμπήσετε το μάτι με το φιαλίδιο, ώστε να μην μολυνθεί το

υπόλοιπο περιεχόμενο του.

Η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί μέχρι να βελτιωθούν τα συμπτώματα.

Μην χρησιμοποιείτε τις οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN

για περισσότερο από ένα

μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση οφθαλμικών σταγόνων LIVOSTIN

από την κανονική

Αν τυχαία ληφθεί το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου οφθαλμικών σταγόνων LIVOSTIN

πιθανώς να νιώσετε μια μικρή υπνηλία.

Αν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Εν τω μεταξύ, το καλύτερο που

μπορείτε να κάνετε είναι να πιείτε πολύ νερό.

Πληροφορίες για τον γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας

Σε περίπτωση τυχαίας λήψης, ο ασθενής πρέπει να λάβει πολλά υγρά ώστε να

επιταχυνθεί η νεφρική απέκκριση της λεβοκαμπαστίνης.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία των οφθαλμικών

σταγόνων LIVOSTIN

, περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 και ταξινομούνται με βάση τη

συχνότητα, χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη:

Πολύ συχνές (≥1/10),

Συχνές (≥1/100, <1/10),

Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100),

Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000),

Πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

Όχι γνωστής συχνότητας: δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν κατά

την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με οφθαλμικές σταγόνες

LIVOSTIN

ανά κατηγορία συχνότητας εκτιμώμενες από ποσοστά

αυθόρμητων αναφορών

Καρδιακές Διαταραχές

Πολύ σπάνιες Αίσθημα παλμών

Οφθαλμικές Διαταραχές

Συχνές Οφθαλμικός πόνος, θαμπή όραση

Όχι συχνές Οίδημα βλεφάρου

Πολύ σπάνιες Επιπεφυκίτιδα, οίδημα του οφθαλμού,

βλεφαρίτιδα, υπεραιμία του οφθαλμού,

δακρύρροια

Γενικές Διαταραχές και

Καταστάσεις της Οδού

Χορήγησης

Συχνές Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής

συμπεριλαμβανομένων του αισθήματος

καύσου, του άλγους ως αίσθηση

τρυπήματος και του οφθαλμικού

ερεθισμού.

Πολύ σπάνιες Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής όπως

ερυθρότητα οφθαλμού, πόνος του

οφθαλμού, οίδημα οφθαλμού, κνησμός

οφθαλμού, δακρύρροια και θολή όραση

Διαταραχές του

Ανοσοποιητικού

Συστήματος

Πολύ σπάνιες Αναφυλαξία, Αγγειονευρωτικό οίδημα,

Υπερευαισθησία

Διαταραχές του

Δέρματος και του

Υποδόριου Ιστού

Πολύ σπάνιες Δ μ , ερ ατίτιδα εξ επαφής Κνίδωση

Διαταραχές του

Νευρικού Συστήματος

Πολύ σπάνιες Κεφαλαλγία

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς

με σοβαρή βλάβη στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού (κερατοειδής) έχουν εμφανίσει

θολά σημεία στον κερατοειδή λόγω του σχηματισμού ασβεστίου.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

: Ιστότοπος http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσονται οι οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στη συσκευασία μετά την συντομογραφία ΕΧΡ που χρησιμοποιείται για την

ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί. Αν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην χρησιμοποιείτε το προϊόν.

Μην χρησιμοποιείτε τις οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN

για περισσότερο από ένα

μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.

Οι οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN

πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασία

μικρότερη των 25°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια . Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχουν οι οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN

Η δραστική ουσία είναι : Υδροχλωρική λεβοκαμπαστίνη

Τα άλλα έκδοχα είναι : propylene glycol, sodium phosphate dibasic anhydrous, sodium phosphate

monobasic monohydrate, hypromellose 2910 4000 CPS, polysorbate 80, benzalkonium chloride,

edetate sodium, water for injection.

Εμφάνιση των οφθαλμικών σταγόνων LIVOSTIN

και περιεχόμενο της

συσκευασίας

Οι οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN

διατίθεται σε πλαστικά φιαλίδια των 4ml με την

μορφή λευκού, στείρου μικροεναιωρήματος.

FL x 4ml

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ

& 4, 15125, , Αιγιαλείας Επιδαύρου Μαρούσι

: 210 6875Τηλ 528.

:Παρασκευαστής

JANSSEN Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgium

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις