Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Flixotide αερόλυμα για εισπνοή σταθερών δόσεων

50 μικρογραμμάρια, 125 μικρογραμμάρια, 250 μικρογραμμάρια

Προπιονική φλουτικαζόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Flixotide Inhaler και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flixotide Inhaler

3. Πως να χρησιμοποιήσετε το Flixotide Inhaler

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πως να φυλάσσετε το Flixotide Inhaler

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Flixotide Inhaler και ποια είναι η χρήση του

πνεύμονες με αποτέλεσμα να μειώνονται τα συμπτώματα και η επιδείνωση του

άσθματος.

Υπήρξε σημαντική μείωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ και βελτίωση της

αναπνευστικής λειτουργίας ανεξάρτητα από την ηλικία του ασθενή, το φύλο,

την αρχική κατάσταση της αναπνευστικής λειτουργίας, τις καπνιστικές

συνήθειες ή την κατάσταση ατοπίας. Αυτό μπορεί να βελτιώσει σημαντικά την

ποιότητα ζωής. Τα αποτελέσματα αυτά επιτυγχάνονται χωρίς τις ανεπιθύμητες

ενέργειες που παρατηρούνται όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται

συστηματικά.

Ενδείξεις

Προφυλακτική Θεραπεία:

1. Ήπιο άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής μεγαλύτερες του 80% των

φυσιολογικών, με διακυμάνσεις μικρότερες του 20%): Ασθενείς που

χρειάζονται διαλείπουσα συμπτωματική βρογχοδιασταλτική αντιασθματική

θεραπεία συχνότερα από την περιστασιακή λήψη.

2. Μέτριο άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής 60-80% των φυσιολογικών,

με διακυμάνσεις που φθάνουν το 20-30%): Ασθενείς που χρειάζονται τακτική

αντιασθματική θεραπεία και ασθενείς με ασταθές ή επιδεινούμενο άσθμα με

πρόσφατη έναρξη προφυλακτικής θεραπείας ή ευρισκόμενοι σε θεραπεία μόνο

Παιδιά

Ενδείκνυται σε κάθε παιδί που χρειάζεται προφυλακτική αντιασθματική

θεραπεία, εφόσον συνιστάται από τον θεράποντα ιατρό.

Οι περιεκτικότητες 125 μικρογραμμαρίων και 250 μικρογραμμαρίων

προπιονικής φλουτικαζόνης ανά δόση (ψεκασμό) δεν προορίζονται για παιδιά

μικρότερα των 16 ετών.

Οι σοβαρές μορφές άσθματος απαιτούν τακτική ιατρική παρακολούθηση επειδή

μπορεί να επέλθει θάνατος. Ασθενείς με σοβαρό άσθμα έχουν μόνιμα

συμπτώματα και συχνές εξάρσεις, με περιορισμένη φυσική ικανότητα και τιμές

να απαιτήσει αύξηση στη δοσολογία της κορτικοθεραπείας, η οποία θα πρέπει

να γίνεται υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.

Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Ενδείκνυται για την συμπτωματική αντιμετώπιση της Χρόνιας Αποφρακτικής

Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flixotide Inhaler

Μη χρησιμοποιήσετε το Flixotide Inhaler

- σε περίπτωση αλλεργίας στη προπιονική φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προσέξτε ιδιαιτέρως με το

Η αντιμετώπιση του άσθματος θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει ενός

προγράμματος βήμα προς βήμα προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς

πρέπει να ελέγχεται κλινικά καθώς και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας.

Η τεχνική του ασθενή στη χρήση της συσκευής εισπνοών πρέπει να ελέγχεται

ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η ενεργοποίηση της συσκευής συγχρονίζεται με την

εισπνοή ώστε να διασφαλισθεί η βέλτιστη εναπόθεση του φαρμάκου στους

πνεύμονες. Κατά τη διάρκεια της εισπνοής, ο ασθενής θα πρέπει κατά

προτίμηση να βρίσκεται σε καθιστή ή όρθια θέση, διότι η συσκευή εισπνοής έχει

Η προπιονική φλουτικαζόνη δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των οξειών

κρίσεων του άσθματος αλλά για τον μακροπρόθεσμο έλεγχο των συμπτωμάτων.

Για τις οξείες κρίσεις του άσθματος οι ασθενείς χρειάζονται ένα ταχείας και

βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό. Συνιστάται οι ασθενείς να

έχουν άμεσα διαθέσιμο αυτό το φάρμακο διάσωσης.

Το σοβαρό άσθμα απαιτεί τακτική ιατρική αξιολόγηση, περιλαμβανομένης της

δοκιμασίας της πνευμονικής λειτουργίας, καθώς οι ασθενείς βρίσκονται υπό

τον κίνδυνο σοβαρών κρίσεων και ακόμη και θανάτου. Αύξηση στη χρήση των

εισπνοών των βήτα-2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης για τον έλεγχο των

συμπτωμάτων του άσθματος αποτελεί ένδειξη επιδείνωσης του άσθματος. Εάν

βρογχοδιασταλτικό τους γίνει λιγότερο αποτελεσματική, ή ότι χρειάζονται

περισσότερες εισπνοές από ότι συνήθως, θα πρέπει να αναζητούν άμεσα

Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές για αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης του

αίματος σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη (βλέπε

παράγραφο 4). Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται σε

ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.

βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση της δύσπνοιας μετά τη χορήγηση. Αυτό πρέπει

να αντιμετωπισθεί άμεσα με ένα ταχείας και βραχείας διάρκειας εισπνεόμενο

βρογχοδιασταλτικό. Η προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να διακοπεί άμεσα, ο

ασθενής να αξιολογηθεί και να χορηγηθεί εναλλακτική θεραπεία εάν είναι

εφήβους, η μείωση της oστικής πυκνότητας, ο καταρράκτης και το γλαύκωμα

και σπανιότερα μία σειρά ψυχολογικών επιδράσεων ή δράσεων στη

συμπεριφορά, περιλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηρότητας,

διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδιαίτερα στα

παιδιά). Συνεπώς, είναι σημαντικό η δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών να

εξετάζεται τακτικά και να τιτλοποιείται στο χαμηλότερο επίπεδο στο οποίο

μπορεί να διατηρηθεί αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος (βλέπε

παράγραφο 3).

Εάν η χρήση εισπνεόμενης προπιονικής φλουτικαζόνης σε δόσεις που

υπερβαίνουν τις εγκεκριμένες συνεχιστεί για μεγάλα χρονικά διαστήματα

σπασμούς. Καταστάσεις που μπορούν δυνητικά να ενεργοποιήσουν οξεία

επινεφριδιακή κρίση περιλαμβάνουν τραύμα, εγχείρηση, λοίμωξη ή οποιαδήποτε

μείωση στη δοσολογία. Τα συμπτώματα που παρουσιάζονται είναι ασαφή και

μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους, κόπωση,

κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπογλυκαιμία και

σπασμούς. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κάλυψης επιπρόσθετα με

συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων στρες ή

χειρουργικής επέμβασης.

Ορισμένα άτομα μπορεί να επιδείξουν μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις

κορτικοστεροειδών, αν είναι δυνατόν στο χαμηλότερο επίπεδο στο οποίο μπορεί

να διατηρηθεί αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος. Επιπρόσθετα θα πρέπει

να μελετηθεί το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενή σε ειδικό παιδο-

πνευμονολόγο.

Η επινεφριδιακή λειτουργία και επάρκεια συνήθως παραμένουν στα φυσιολογικά

Τα πλεονεκτήματα της θεραπείας εισπνοών προπιονικής φλουτικαζόνης θα

πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη για στεροειδή από το στόμα. Ωστόσο,

ασθενείς που μεταφέρθηκαν από εισπνοές άλλων στεροειδών ή τους

εχορηγούντο στεροειδή από το στόμα παραμένουν σε κίνδυνο μειωμένης

μεταφορά τους σε εισπνοές προπιονικής φλουτικαζόνης. Ασθενείς που

Απουσία ανταπόκρισης ή σοβαρή επιδείνωση του άσθματος θα πρέπει να

φλουτικαζόνης και αν χρειασθεί, να χορηγηθεί συστηματικά ένα στεροειδές

και/ή ένα αντιβιοτικό, αν διαπιστωθεί λοίμωξη.

Η αντικατάσταση της συστηματικής κορτικοθεραπείας με θεραπεία σε

εισπνοές, μπορεί να αποκαλύψει αλλεργίες, όπως αλλεργική ρινίτιδα ή έκζεμα

τα οποία προηγουμένως καλύπτονταν από την συστηματική κορτικοθεραπεία.

τοπικά ιδιοσκευάσματα, συμπεριλαμβανομένων και των τοπικών στεροειδών.

Όπως με όλα τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται

από 1 mg την ημέρα. Εν τούτοις, η επινεφριδιακή λειτουργία και επάρκεια

συνήθως παραμένουν στα φυσιολογικά όρια με τη θεραπεία εισπνοών

χορηγούμενης θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Η απευθείας αιτιολογική σχέση

δεν έχει αποδειχθεί.

στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις

μελέτες.

Δεν υπάρχουν οριστικές κλινικές ενδείξεις για διαφορές ως προς το μέγεθος

του κινδύνου για ανάπτυξη πνευμονίας μεταξύ των διαφόρων προϊόντων

εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.

Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το

σοβαρή ΧΑΠ.

Κατά τη μεταφορά ασθενών που αντιμετωπίζονται με στεροειδή από το στόμα

σε εισπνεόμενα κορτικοειδή πρέπει να ακολουθούνται τα κάτωθι:

Η μεταφορά ασθενών εξαρτώμενων από στεροειδή που λαμβάνονται από το

διαστήματα ή έχουν πάρει μεγάλες δόσεις, μπορεί να παρουσιάσουν καταστολή

επινεφριδίων πρέπει να ελέγχεται τακτικά και να μειώνεται προσεκτικά η

κορτικοθεραπεία.

Λόγω της πιθανότητας μειωμένης επινεφριδιακής ανταπόκρισης, οι ασθενείς

που μεταφέρονται από στεροειδή χορηγούμενα από το στόμα σε θεραπεία με

εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη

Μετά περίπου από μία εβδομάδα, αρχίζει βαθμιαία η μείωση της

κορτικοθεραπείας. Η μείωση της δοσολογίας πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα

μπορεί να είναι σκόπιμο να εφαρμοστούν προσεκτικά, μεγαλύτερες μειώσεις στη

δόση σε εβδομαδιαία διαστήματα.

Ορισμένοι ασθενείς αισθάνονται κάποια αδιαθεσία κατά τη φάση της διακοπής

κορτικοθεραπείας, εκτός και αν υπάρχουν αντικειμενικά σημεία ανεπάρκειας

των επινεφριδίων.

κορτικοθεραπεία σε περιόδους που αντιμετωπίζουν stress, όπως π.χ.

επιδείνωσης των ασθματικών κρίσεων, πνευμονικών λοιμώξεων, σοβαρής νόσου

η οποία παρεμβάλλεται, χειρουργικής επέμβασης, τραύματος κ.λ.π.

Κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία υπάρχουν

αναφορές κλινικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς

αυξήσει σημαντικά τη συγκέντρωση της προπιονικής φλουτικαζόνης στο

πλάσμα, με αποτέλεσμα την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών

των κορτικοστεροειδών περιλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και

επινεφριδιακής καταστολής. Επομένως η ταυτόχρονη χρήση προπιονικής

δυνητικό όφελος προς τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου των συστηματικών

Υπό κανονικές συνθήκες, μετά από χορήγηση εισπνοών προπιονικής

φλουτικαζόνης επιτυγχάνονται χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα, λόγω του

ριτοναβίρη (ένας εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 3A4)

μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης

στο πλάσμα, με αποτέλεσμα σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης

στον ορό. Κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία

υπάρχουν αναφορές κλινικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε

ασθενείς που έλαβαν ενδορινική ή εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη και

περιλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και επινεφριδιακή καταστολή.

Επομένως η ταυτόχρονη χρήση προπιονικής φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης θα

πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το δυνητικό όφελος προς τον ασθενή

υπερτερεί του κινδύνου των συστηματικών παρενεργειών των

συστηματική έκθεση σε προπιονική φλουτικαζόνη.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή

φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Σε μελέτες αναπαραγωγής πειραματόζωων

έχουν παρατηρηθεί μόνο ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές των

συστηματικά χορηγούμενων γλυκοκορτικοειδών σε έκθεση μεγαλύτερη από

Θηλασμός

Η απέκκριση της προπιονικής φλουτικαζόνης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει

φλουτικαζόνης στις συνιστώμενες δόσεις, οι συγκεντρώσεις του πλάσματος

Γονιμότητα

ή να χειρίζεστε μηχανές.