Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Sabril

®

500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

vigabatrin

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,διότι περιλαμβάνει σημαντικές

πληροφορίες για εσάς

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Sabril και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sabril

3. Πώς να πάρετε το Sabril

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Sabril

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Sabril και ποια είναι η χρήση του

Μην πάρετε το Sabril

- σε περίπτωση αλλεργίας στη βιγαμπατρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Sabril:

- εάν θηλάζετε

- εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος

- εάν έχετε ή είχατε κατάθλιψη ή οποιαδήποτε άλλη ψυχιατρική ασθένεια στο

παρελθόν

- εάν είχατε προβλήματα με τους νεφρούς σας

φάρμακο. Η απώλεια αυτή του οπτικού πεδίου μπορεί να είναι σοβαρή και μη

αναστρέψιμη, γι’ αυτό πρέπει να εντοπισθεί νωρίς. Δεν μπορεί να αποκλειστεί η

επιδείνωση αυτής της απώλειας οπτικού πεδίου μετά από τη διακοπή της αγωγής.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας αν αντιληφθείτε

οποιαδήποτε μεταβολή στην όραση σας. Ο γιατρός σας πρέπει να διεξάγει εξέταση

του οπτικού σας πεδίου πριν αρχίσετε να παίρνετε το Sabril και σε τακτικά

διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Αν αναπτύξετε συμπτώματα όπως υπνηλία, μειωμένη συνείδηση και κινήσεις

(λήθαργος) ή σύγχυση συμβουλευτείτε το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει

σχετικά με τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή.

βρεφικούς σπασμούς (σύνδρομο West). Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστες κινητικές

διαταραχές στο παιδί, συμβουλευτείτε το γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει εάν είναι

απαραίτητο να εξετάσει αλλαγή της θεραπείας.

Άλλα φάρμακα και Sabril

Eνημερώστε τοv γιατρό ή τοv φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,έχετε πρόσφατα πάρει

ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα .

Το Sabril δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τα οποία

μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τα μάτια.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε

παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Μη λαμβάνετε το Sabril κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν σας το

επιτρέψει ο γιατρός σας. Το Sabril μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στα αγέννητα

παιδιά.Ωστόσο, μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου ξαφνικά, καθώς αυτό είναι

Μην οδηγείτε ούτε να χρησιμοποιείτε μηχανήματα αν η επιληψία σας δεν ελέγχεται.

Το Sabril μερικές φορές προκαλεί συμπτώματα όπως η νύστα ή η ζάλη και η ικανότητα

σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε είναι δυνατόν να είναι μειωμένη. Αν

παρατηρηθούν τέτοια συμπτώματα ενώ παίρνετε το Sabril, δεν πρέπει να εκτελείτε

καμία επικίνδυνη εργασία όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.

Οι διαταραχές της όρασης οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάζουν την ικανότητα σας

να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές παρατηρήθηκαν σε μερικούς ασθενείς οι

οποίοι λάμβαναν αυτό το φάρμακο. Αν θέλετε να συνεχίσετε να οδηγείτε πρέπει να

υποβάλλεστε τακτικά σε έλεγχο (κάθε έξι μήνες) για την εμφάνιση διαταραχών της

όρασης, ακόμη κι αν δεν παρατηρείτε καμία μεταβολή στην όραση σας.

Είναι σημαντικό να εφαρμόζετε ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας. Ποτέ μην

αλλάζετε μόνος σας τη δόση. O γιατρός συνταγογραφεί τη δοσολογία και τη ρυθμίζει

ατομικά για τους ασθενείς. Η συνήθης δόση έναρξης για τους ενήλικες είναι 1 g (2

δισκία) ημερησίως. Ωστόσο, ο γιατρός σας είναι δυνατό να αυξήσει ή να μειώσει τη

δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας. Η συνηθισμένη ημερήσια δόση ενηλίκων

είναι 2 έως 3 g (4 έως 6 δισκία). Η υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι 3 g/ημέρα.

Για παιδιά, η δόση βασίζεται στην ηλικία και το βάρος. Η συνήθης δόση έναρξης για

παιδιά είναι 40 χιλιοστογραμμάρια (mg) ανά χιλιόγραμμο (kg) βάρους ημερησίως. Ο

πίνακας που ακολουθεί δίνει τον αριθμό δισκίων που χορηγούνται σε ένα παιδί

σύμφωνα με το σωματικό του/της βάρος. Να θυμάστε ότι αυτό αποτελεί μόνο μια

οδηγία. Ο γιατρός του παιδιού είναι δυνατό να θελήσει να δώσει ελαφρά

διαφορετικές δόσεις.

Σωματικό βάρος 10-15 kg0,5-1 g (1-2 δισκία)/ημέρα

μεγαλύτερο από 50 kg 2-3 g (4-6 δισκία)/ημέρα (δόση ενηλίκων).

Παιδιά με βρεφικούς σπασμούς (Σύνδρομο West)

Μπορείτε να πάρετε το Sabril πριν ή μετά τα γεύματα.

Η ημερήσια δόση είναι δυνατό να χορηγείται σε μια μόνο δόση ή διαιρεμένη σε δύο

δόσεις.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sabril από την κανονική

Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία Sabril, ενημερώστε αμέσως

το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο ή Κέντρο Δηλητηριάσεων.

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν νύστα ή

απώλεια συνείδησης / εξασθενημένο επίπεδο συνείδησης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sabril

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε. Αν είναι

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, μερικοί ασθενείς είναι δυνατό να

εκδηλώσουν αύξηση στον αριθμό των κρίσεων (σπασμών) ενώ παίρνουν αυτό το

φάρμακο. Αν παρατηρηθεί αυτό σ’εσάς ή στο παιδί σας, επικοινωνείστε αμέσως με

το γιατρό σας.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:

υποβάλλονται σε θεραπεία με Sabril είναι δυνατό να εμφανίσουν αλλαγές στο

οπτικό πεδίο (στενό οπτικό πεδίο). Αυτό το ‘έλλειμμα οπτικού πεδίου’ μπορεί να

κυμαίνεται από ήπιο έως σοβαρό. Συνήθως ανιχνεύεται μετά από μήνες ή έτη

θεραπείας με το Sabril. Οι αλλαγές του οπτικού πεδίου μπορεί να είναι μη

αναστρέψιμες, γι’ αυτό πρέπει να εντοπισθούν νωρίς. Αν εσείς ή το παιδί σας

εκδηλώσετε οπτικές διαταραχές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με

νοσοκομείο αμέσως.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

μειωθεί ή βαθμιαία διακοπεί. Ωστόσο, μη μειώνετε τη δόση σας χωρίς πρώτα να

άτομα)