Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Duofilm, δερματικό διάλυμα (16.7 + 16.7)% w/w
Σαλικυλικό οξύ και γαλακτικό οξύ
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Duofilm και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Duofilm
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Duofilm
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Duofilm
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Duofilm και ποια είναι η χρήση του
Το Duofilm ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακροχορδόνων (μυρμηγκιών).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Duofilm
Μην χρησιμοποιήσετε το Duofilm
- σε περίπτωση αλλεργίας στο σαλικυλικό οξύ ή στο γαλακτικό οξύ ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
- σε ανοικτά τραύματα, σε σημεία όπου το δέρμα είναι ερεθισμένο ή κόκκινο ή σε
οποιαδήποτε άλλη περιοχή που είναι μολυσμένη.
- πάνω σε ελιές, εκ γενετής σημάδια, ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων,
ακροχορδόνες στο πρόσωπο ή σε βλεννογόνους ή σε ακροχορδόνες που
παρουσιάζουν τριχοφυΐα, κόκκινο περίγραμμα ή ασυνήθιστο χρώμα.
- Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Το διάλυμα σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος ενδέχεται να προκαλέσει
ερεθισμό των ματιών. Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια και άλλους βλεννογόνους.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια ή άλλους βλεννογόνους, ξεπλύνετε με νερό
για 15 λεπτά.
Το DUOFILM περιέχει κολλόδιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις
(δερματίτιδα εξ επαφής).
1
Να αποφεύγεται η έκθεση σε υγιές δέρμα (βλέπε παράγραφο 4). Το διάλυμα
σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του
δέρματος. Αν αναπτυχθεί αδικαιολόγητος ερεθισμός του δέρματος, πρέπει να
διακόπτεται η θεραπεία.
Να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας εάν οι ακροχορδόνες
καλύπτουν μεγάλη περιοχή του σώματος (περισσότερο από 5 cm
2
) λόγω του πιθανού
κινδύνου τοξικότητας από σαλικυλικά
.
Το διάλυμα σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος δεν συνιστάται σε ασθενείς με
διαβήτη, κυκλοφορικά προβλήματα ή περιφερική νευροπάθεια, παρά μόνο υπό την
επίβλεψη ιατρού.
Τα από του στόματος χορηγούμενα σαλικυλικά που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ή
αμέσως μετά από ιογενή νόσο έχουν συσχετιστεί με σύνδρομο Reye και, συνεπώς,
υφίσταται ένας θεωρητικός κίνδυνος με τα τοπικά σαλικυλικά.
Ως εκ τούτου, να μην χρησιμοποιούνται σε παιδιά ή εφήβους κατά τη διάρκεια ή
αμέσως μετά από ανεμοβλογιά, γρίπη ή άλλες ιογενείς λοιμώξεις.
Έχει αναφερθεί ότι τα σαλικυλικά απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Στους ασθενείς πρέπει να δίδεται η συμβουλή να μην εισπνέουν τον ατμό.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Duofilm
Άλλα φάρμακα και Duofilm
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει
ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το τοπικό διάλυμα σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος ενδέχεται να επαυξήσει
την απορρόφηση άλλων τοπικά εφαρμοζόμενων φαρμάκων. Ως εκ τούτου, πρέπει να
αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση διαλύματος σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού
οξέος και άλλων τοπικών φαρμάκων στην υπό θεραπεία περιοχή. Καθώς η
συστηματική έκθεση του τοπικά εφαρμοζόμενου διαλύματος σαλικυλικού οξέος και
γαλακτικού οξέος είναι χαμηλή, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με φάρμακα που
χορηγούνται συστηματικά.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού
πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η ασφάλεια του διαλύματος σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος σε έγκυες
γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε σαλικυλικό
οξύ από του στόματος κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα σε υψηλές δόσεις.
Το διάλυμα σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος δεν συνιστάται κατά την
εγκυμοσύνη.
2
Τα σαλικυλικά απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Το διάλυμα σαλικυλικού οξέος και
γαλακτικού οξέος δεν συνιστάται κατά τη γαλουχία.
Αν χρησιμοποιούνται ή χορηγούνται σαλικυλικά κατά τη γαλουχία, πρέπει να
επιδεικνύεται προσοχή για να αποτραπεί η επαφή με την περιοχή του μαστού,
προκειμένου να αποφευχθεί τυχαία κατάποση από το βρέφος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν αναμένονται επιδράσεις με βάση το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Duofilm
Πάντοτε να παίρνετε χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Duofilm είναι μόνο για τοπική χρήση.
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω
Το διάλυμα σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στις
προσβεβλημένες περιοχές.
Η χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενήλικα.
Το διάλυμα σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος πρέπει να εφαρμόζεται στον
ακροχορδόνα άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ώρα του ύπνου. Διαδικασία για
την εφαρμογή:
1. Ο ακροχορδόνας πρέπει να μουλιάσει σε χλιαρό νερό για 5 λεπτά και να σκουπιστεί
καλά με μια καθαρή πετσέτα.
2. Η επιφάνεια του ακροχορδόνα πρέπει να τριφτεί με λίμα για τα νύχια,
ελαφρόπετρα, χάρτινη λίμα ή πετσέτα με τραχιά υφή, προσέχοντας να μην προκληθεί
αιμορραγία.
3. Ένα λεπτό στρώμα διαλύματος σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος πρέπει να
εφαρμοστεί απευθείας στον ακροχορδόνα. Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για να
αποφεύγεται το υγιές παρακείμενο δέρμα.
4. Το διάλυμα πρέπει να αφήνεται να στεγνώσει καλά. Ο ακροχορδόνας πρέπει να
καλύπτεται με επίδεσμο εάν έχει μεγάλες διαστάσεις ή εάν βρίσκεται στο πόδι ούτως
ώστε να διευκολυνθεί η διείσδυση των συστατικών.
Συνιστάται η θεραπεία να συνεχίζεται μέχρι να συμβεί πρώτο οποιοδήποτε από τα
παρακάτω:
οι ακροχορδόνες έχουν αντιμετωπιστεί για 12 εβδομάδες
ο ακροχορδόνας έχει απομακρυνθεί πλήρως και οι φυσιολογικές γραμμώσεις
του δέρματος έχουν αποκατασταθεί
Για τους ακροχορδόνες, μπορεί να απαιτηθούν μέχρι 4-8 εβδομάδες για να επέλθει
κλινικά ορατή βελτίωση. Εάν οι ακροχορδόνες επιμένουν πέραν των 12 εβδομάδων
θεραπείας, ή παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ο ασθενής πρέπει να
συμβουλεύεται τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό του.
3
Να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας εάν οι ακροχορδόνες
καλύπτουν μεγάλη περιοχή του σώματος (περισσότερο από 5 cm
2
) (βλέπε παράγραφο
2)
.
Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή να επισκεφτούν φαρμακοποιό ή
ιατρό αν αναπτυχθεί ερεθισμός του δέρματος.
Λόγω της εύφλεκτης φύσης του διαλύματος σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος,
οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν το κάπνισμα ή να βρίσκονται κοντά σε γυμνή φλόγα
κατά τη διάρκεια της εφαρμογής και αμέσως μετά τη χρήση.
Βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών
Δεν συνιστάται η θεραπεία βρεφών κάτω των 2 ετών.
Ηλικιωμένοι
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς δεν αναμένεται κλινικά σημαντική
συστηματική έκθεση.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς δεν αναμένεται κλινικά σημαντική
συστηματική έκθεση.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς δεν αναμένεται κλινικά σημαντική
συστηματική έκθεση.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Duofilm από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ενδέχεται να εμφανιστούν συμπτώματα
τοξικότητας από σαλικυλικά.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης συμπτωμάτων δηλητηρίασης από σαλικυλικά ή σαλικυλισμού
αυξάνει εάν το τοπικό διάλυμα σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος
χρησιμοποιείται υπέρμετρα ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Ως εκ τούτου, η
τήρηση της διάρκειας χρήσης και της συνιστώμενης συχνότητας είναι πολύ
σημαντική.
Η αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή τις συστάσεις του
εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν. Δεν υπάρχει συγκεκριμένη
αντιμετώπιση για την τυχαία κατάποση διαλύματος σαλικυλικού οξέος και
γαλακτικού οξέος. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ο ασθενής πρέπει να
αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες με κατάλληλη
παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Duofilm
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
4
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιείται για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας μιας
ανεπιθύμητης ενέργειας ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA:
Πολύ συχνές: ≥1/10
Συχνές: ≥1/100 έως <1/10
Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100
Σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000
Πολύ σπάνιες: <1/10.000
Μη γνωστές:(δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Δεδομένα από κλινικές μελέτες
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Συχνές: Εξάνθημα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ συχνές: Αντίδραση στο σημείο εφαρμογής, κνησμός, αίσθημα καύσου,
ερύθημα, αποφολίδωση, ξηρότητα
Συχνές: Υπερτροφία του δέρματος
Δεδομένα μετά από την εμπορική κυκλοφορία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Υπερευαισθησία στο σημείο εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένης
φλεγμονής
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: Πόνος και ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής
Αποχρωματισμός στο σημείο εφαρμογής/αποχρωματισμός του δέρματος
Η έκθεση σε υγιές δέρμα μπορεί να οδηγήσει σε φλυκταίνωση και
αποφολίδωση στο σημείο εφαρμογής (βλέπε παράγραφο 2).
Αλλεργική δερματίτιδα
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων
(Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30
21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Duofilm
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
5
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στην στο κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται εκεί.
Τα περιεχόμενα είναι εύφλεκτα.
Να φυλάσσεται μακριά από φωτιά ή φλόγα.
Να φυλάσσετε τη φιάλη ερμητικά κλειστή όταν δεν χρησιμοποιείται και να την
αποθηκεύετε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος μακριά από θερμότητα.
Μη φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία άνω των 25
ο
C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
DuofilmΤι περιέχει το
- Οι δραστικές ουσίες είναι σαλικυλικό οξύ και γαλακτικό οξύ.
- Τα άλλα συστατικά είναι εύκαμπτο κολλόδιο.
Εμφάνιση του Duofilm και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινη, φαιοκίτρινη φιάλη με βιδωτό πώμα και εξάρτημα εφαρμογής (απλικατέρ) που
περιέχει 15 ml.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Stiefel Laboratories Ltd
Sligo,
Ιρλανδία
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε
Λεωφ. Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Τηλ 210 6882100
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν,
παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας
κυκλοφορίας:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
6